Карвікті

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

КАРВІКТІ 3,2 × 10 - 1 × 10 клітин суспензії для інфузії

цилтацабтаген аутолейсел (життєздатні Т-клітини, що експресують химерний антигенний рецептор, CAR)

Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки
він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, звертайтеся до лікаря чи медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря чи медсестри. Див. розділ 4.
• Лікар або медсестра видадуть вам картку-попередження для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки лікування препаратом КАРВІКТІ. Уважно прочитайте її та дотримуйтесь інструкцій, зазначених у ній.
• Завжди носіть із собою картку-попередження для пацієнта та показуйте її лікареві чи медсестрі, які вас оглядають, або якщо ви потрапляєте до лікарні.

Зміст цього листка

1. Що таке КАРВІКТІ та для чого він призначений

2. Що ви повинні знати перед тим, як вам введуть КАРВІКТІ

3. Як застосовують КАРВІКТІ

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати КАРВІКТІ

6. Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке КАРВІКТІ та для чого він призначений

   • КАРВІКТІ — це вид лікарського засобу, який називається «генетично модифікована клітинна терапія», яку спеціально виготовляють для вас із ваших білих кров’яних клітин, так званих Т-клітин.
   • КАРВІКТІ застосовується для лікування дорослих пацієнтів із пухлиною кісткового мозку, яка називається множинна мієлома. Його застосовують у разі, коли принаймні одна інша терапія не дала ефекту.

Як діє КАРВІКТІ

• Білі кров’яні клітини, отримані з вашої крові, були змінені в лабораторії шляхом введення гена, який зумовлює вироблення білка, що називається химерний антигенний рецептор (CAR).
• CAR може зв’язуватися з певним поверхневим білком клітин мієломи, що дозволяє білим кров’яним клітинам розпізнавати та атакувати клітини мієломи.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Карвікті

Карвікті Вам не повинен вводитися

• якщо Ви маєте алергію на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на будь-який із компонентів лікарських засобів, які Вам вводитимуться для зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (терапія лімфодеплеції) перед лікуванням Карвікті (див. також розділ 3, Як вводиться Карвікті).

Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути алергія, проконсультуйтесь з лікарем.
Попередження та застереження
Пацієнти, яким проводиться лікування Карвікті, можуть розвинути нові види раку. Повідомлялося про випадки, коли пацієнти після лікування Карвікті та схожими ліками розвинули рак, що виник з клітин крові. Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться нове набрякання залоз (лімфатичних вузлів) або зміни шкіри, наприклад нові вузлики або висипання.
Перед тим, як Вам введуть Карвікті, Ви повинні повідомити лікаря, якщо:

• Ви маєте або мали проблеми з нервовою системою, такі як судоми, інсульт, недавня втрата пам’яті або погіршення втрати пам’яті;
• маєте будь-які проблеми з легенями, серцем або тиском крові (низький або високий);
• маєте проблеми з печінкою або нирками;
• маєте ознаки або симптоми хвороби «трансплантат проти господаря». Це відбувається, коли трансплантовані клітини атакують організм, викликаючи симптоми, такі як висипання, нудота, блювота, діарея та кров у калі.

Якщо Ви підпадаєте під будь-яку з наведених вище умов (або маєте сумніви), зверніться до лікаря перед тим, як Вам введуть Карвікті.
Обстеження та перевірки
Перед введенням Карвікті лікар проведе:

• перевірку рівнів клітин у крові;
• обстеження легень, серця та кров’яного тиску;
• виявлення ознак інфекції; будь-яку можливу інфекцію буде лікувати перед введенням Карвікті;
• перевірку, чи не погіршується пухлина;
• перевірку на наявність інфекції гепатитом В, гепатитом С або ВІЛ;
• перевірку, чи Ви отримували щеплення за останні 6 тижнів або плануєте отримати щеплення в найближчі місяці.

Після лікування Карвікті лікар буде:

• регулярно перевіряти Ваш загальний аналіз крові, оскільки кількість клітин крові та інших компонентів крові може зменшитися. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас підвищилася температура, озноб або будь-які ознаки чи симптоми інфекції, відчуваєте втому, або у Вас з’явилися синці або кровотеча.

Увага до серйозних побічних ефектів
Можуть виникнути серйозні побічні ефекти, про які Ви повинні негайно повідомити лікаря або медичну сестру, і які можуть вимагати негайного медичного лікування. Див. розділ 4 нижче «Серйозні побічні ефекти».
Діти та підлітки
Карвікті не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки даний лікарський засіб не досліджувався в цій віковій групі, і невідомо, чи є він безпечним та ефективним.
Інші лікарські засоби та Карвікті
Перед тим, як Вам введуть Карвікті, повідомте лікареві або медичній сестрі, чи недавно Ви приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або медичній сестрі, якщо Ви приймаєте:

• ліки, які послаблюють імунну систему, наприклад кортикостероїди. Ці ліки можуть впливати на дію Карвікті.

Щеплення та Карвікті
Ви не повинні отримувати певні щеплення, відомі як живі вакцини:

• за 6 тижнів до короткого курсу хіміотерапії (так звана хіміотерапія лімфодеплеції), щоб підготувати Ваш організм до отримання клітин Карвікті;
• після лікування Карвікті, поки Ваша імунна система відновлюється. Якщо Вам потрібні будь-які щеплення, обговоріть це з лікарем.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

• Оскільки відомості про дію Карвікті на вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, відсутні.
• Карвікті може завдати шкоди плоду або дитині, яку годують грудьми.

Якщо Ви вагітні або вважаєте, що могли завагітніти після лікування Карвікті, негайно зверніться до лікаря.
Вам необхідно буде пройти тест на вагітність перед початком лікування. Карвікті може вводитися лише за умови, що результати вказують на відсутність вагітності.
Якщо Ви отримали Карвікті, Ви повинні обговорити з лікарем свої плани щодо майбутньої вагітності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Карвікті може серйозно погіршувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, викликаючи побічні ефекти, які можуть:

• викликати втому;
• спричинити проблеми з рівновагою та координацією;
• викликати почуття сплутаності, слабкість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами принаймні до 8 тижнів після введення Карвікті, а також якщо ці симптоми з’являться знову.

Карвікті містить диметилсульфоксид (ДМСО) та канаміцин
Цей лікарський засіб містить ДМСО (речовину, яку використовують для зберігання заморожених клітин) і може містити слідові кількості канаміцину (антибіотик «аміноглікозид»), і іноді обидва можуть викликати алергічні реакції. Лікар буде спостерігати за можливими ознаками алергічної реакції.

3. Як застосовується Карвікті

Карвікті завжди буде вводитися вам кваліфікованим медичним працівником у спеціалізованому лікувальному центрі.
Виробництво Карвікті з ваших власних клітин крові
Карвікті виготовляють із ваших білих кров’яних тілець. Для підготовки лікарського засобу у вас будуть взяті клітини крові.

• Лікар візьме у вас кров за допомогою катетера (трубки), введеного в вену.
• З крові будуть виділені певні білі кров’яні тільця, а решта крові повернеться у вену. Цю процедуру називають «лейкаферез».
• Процедура може тривати від 3 до 6 годин і, можливо, її знадобиться повторити.
• Ваші білі кров’яні тільця будуть відправлені на виробничий центр, де їх модифікують для отримання Карвікті. Цей процес займе приблизно 4 тижні.
• Поки Карвікті виготовляється, вам можуть призначити інші ліки для лікування множинної мієломи та запобігання погіршенню стану.

Ліки, які застосовуються перед лікуванням Карвікті
За кілька днів до лікування: вам призначать лікування, яке називається «терапія лімфодеплеції», щоб підготувати організм до отримання Карвікті. Ця терапія зменшує кількість білих кров’яних тілець у крові, щоб після введення до організму збільшилася кількість генетично модифікованих білих кров’яних тілець, що містяться в Карвікті.
За 30–60 хвилин до введення: вам можуть ввести інші ліки. До них можуть належати:

• антигістамінні засоби для запобігання алергічним реакціям, наприклад, діфенгідрамін;
• засоби від лихоманки, наприклад, парацетамол.
  Лікар або медсестра уважно перевірять, чи лікування Карвікті, яке вам вводять, виготовлене з ваших власних білих кров’яних тілець.

Як застосовується Карвікті
Карвікті — це одноразове лікування. Вам не буде повторно застосовуватися цей препарат.

• Лікар або медсестра введуть вам Карвікті внутрішньовенно у вигляді інфузії. Цю процедуру називають «внутрішньовенна інфузія», і зазвичай вона триває менше 60 хвилин. Карвікті — це генетично модифікована версія ваших власних білих кров’яних тілець.
• Медичний працівник, який працює з Карвікті, дотримуватиметься відповідних запобіжних заходів, щоб уникнути передачі інфекційних захворювань.
• Крім того, він дотримуватиметься місцевих інструкцій щодо очищення або утилізації будь-яких матеріалів, які мали контакт з Карвікті.

Після введення Карвікті

• Передбачте, що після введення Карвікті вам потрібно буде перебувати поблизу лікувального закладу, де ви отримали лікування, принаймні протягом 4 тижнів.
• Після введення Карвікті вам потрібно буде щодня відвідувати лікувальний заклад принаймні протягом 14 днів. Це дозволить лікареві перевірити, чи лікування діє, і втрутитися, якщо виникнуть побічні ефекти. Якщо у вас розвинуться серйозні побічні ефекти, вам, можливо, доведеться залишитися в лікарні, доки побічні ефекти не будуть під контролем і ви зможете безпечно виписатися.
• Якщо ви пропустили візит, негайно зателефонуйте лікарю або в кваліфікований лікувальний центр, щоб узгодити нову дату візиту.
• Вас попросять зареєструватися в реєстрі спостереження принаймні на 15 років, щоб відстежувати ваше здоров’я та краще зрозуміти довготривалі ефекти Карвікті.
• Наявність Карвікті в крові може призводити до того, що деякі комерційні тести на ВІЛ можуть давати хибно позитивний результат, навіть якщо ви не хворієте на ВІЛ.
• Після отримання Карвікті ви не повинні здавати кров, органи, тканини або клітини для трансплантації.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Карвікті може викликати побічні ефекти, які можуть бути серйозними або потенційно смертельними.
Серйозні побічні ефекти
Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, які можуть бути тяжкими і навіть фатальними.

• Серйозна імунна реакція, відома як «синдром вивільнення цитокінів» (СВЦ), симптоми якої можуть бути:

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):
o озноб, лихоманка (38 °C або вище),
o прискорене серцебиття, утруднене дихання,
o низький кров’яний тиск, що може призводити до запаморочення або непритомності.

• Побічні ефекти з боку нервової системи, симптоми яких можуть з’явитися через дні або тижні після інфузії і спочатку можуть бути незначними. Деякі з цих симптомів можуть бути ознаками серйозної імунної реакції, відомої як «синдром нейротоксичності, пов’язаний з ефекторними імунними клітинами» (ICANS), або ознаками і симптомами паркінсонізму:

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):
o почуття сплутаності свідомості,
o знижена пильність, дезорієнтація, тривожність, втрата пам’яті,
o труднощі з мовою або белькотня,
o уповільнені рухи, зміни почерку.
Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):
o втрата координації, що впливає на рух і рівновагу,
o труднощі з читанням, письмом і розумінням слів,
o зміни особистості, які можуть включати зниження рівня спілкування, байдужість до діяльності та зменшення вираження емоцій на обличчі.

• Карвікті може підвищувати ризик потенційно смертельних інфекцій, які можуть призвести до смерті.

Якщо ви помітили будь-які з перелічених вище побічних ефектів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Інші побічні ефекти
Нижче наведені інші побічні ефекти. Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів.
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• інфекція носа, навколоносових пазух або горла (набрякнення)
• бактеріальна інфекція
• кашель, задишка
• пневмонія (інфекція легень)
• вірусна інфекція
• головний біль
• порушення сну
• біль, у тому числі м’язовий і суглобовий
• набряк, спричинений накопиченням рідини в організмі
• почуття крайньої втоми
• нудота (неприємні відчуття), відсутність апетиту, запор, блювота, діарея
• проблеми з рухами, включаючи м’язові спазми, м’язову скованість
• ураження нервів, що може спричиняти поколювання, оніміння, біль або втрату чутливості до болю
• низький рівень антитіл, відомих як імуноглобуліни, у крові, що може призводити до інфекцій
• низький рівень кисню в крові, що призводить до задишки, кашлю, головного болю та сплутаності свідомості
• підвищений кров’яний тиск
• кровотеча, навіть тяжка, відома як «геморагія»
• аномальні результати аналізів крові, що вказують на:
• низьку кількість білих кров’яних тілець (включаючи нейтрофіли та лімфоцити)
• низький рівень «тромбоцитів» (клітин, що беруть участь у згортанні крові) та червоних кров’яних тілець
• низький рівень кальцію, натрію, калію, магнію, фосфату в крові
• низький рівень «альбуміну», одного з видів білка в крові
• проблеми зі згортанням крові
• підвищений рівень білка, відомого як «феритин», у крові
• підвищений рівень ферментів у крові, відомих як «гамаглутамілтрансфераза» та «трансамінази»

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• низька кількість білих кров’яних тілець (нейтрофілів), що може виникати при інфекції та лихоманці
• гастроентерит (запалення шлунка та кишечника)
• біль у животі
• інфекція сечових шляхів
• грибкова інфекція
• підвищення кількості одного з видів білих кров’яних тілець (лімфоцитів)
• тяжка інфекція всього організму (сепсис)
• ниркова недостатність
• аритмія
• тяжка імунна реакція, що впливає на клітини крові: може призводити до збільшення печінки та селезінки, відома як «гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз»
• тяжкий стан, при якому рідина виходить із кровоносних судин і потрапляє в тканини організму, відомий як «синдром витоку з капілярів»
• підвищення рівня ферментів у крові, відомих як «лужна фосфатаза»
• м’язові тремтіння
• легка м’язова слабкість, спричинена ураженням нервів
• тяжка сплутаність свідомості
• оніміння обличчя, труднощі з рухами м’язів обличчя та очей
• високий рівень «білірубіну» у крові
• утворення згустків крові
• висип
• підвищений рівень білка в крові, відомого як «С-реактивний білок», що може вказувати на інфекцію або запалення
• новий тип раку, що виникає в клітинах крові і включає клітини кісткового мозку

Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• поколювання, оніміння та біль у руках і ногах, труднощі з ходьбою, слабкість у ногах і/або руках та утруднене дихання
• новий тип раку, що виникає в одному з видів білих кров’яних тілець, відомих як Т-клітини (злоякісне вторинне новоутворення Т-клітинного походження)

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з описаних вище побічних ефектів.
Не намагайтеся самостійно лікувати симптоми, приймаючи інші ліки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Карвікті

Наступна інформація призначена виключно для лікарів.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці зовнішньої упаковки та мішечка для інфузії після напису «Scad.».
Зберігати замороженим у парах рідкого азоту (≤-120 °C), доки не буде розморожено для використання.
Не піддавати повторному заморожуванню.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КАРВІКТІ
Діючою речовиною є цільтакабтаген аутолюцел.
Кожен флакон для інфузії КАРВІКТІ містить клітинну суспензію цільтакабтагену аутолюцелу, що складається з 3,2 × 10⁶ – 1 × 10⁸ життєздатних Т-клітин, позитивних за CAR, у кріопротекторному розчині.
Флакон для інфузії містить 30 мл або 70 мл суспензії для інфузії.
Інші допоміжні речовини — це розчин (Cryostor CS5), який використовується для зберігання заморожених клітин (див. розділ 2, КАРВІКТІ містить ДМСО та канаміцин).
Цей лікарський засіб містить генетично модифіковані людські клітини.
Опис зовнішнього вигляду КАРВІКТІ та вміст упаковки
КАРВІКТІ — це клітинна суспензія для інфузії від безбарвної до білої з відтінками білого, жовтого та рожевого кольору об’ємом 30 мл або 70 мл, упакована в флакон для інфузії об’ємом 50 мл або 250 мл відповідно, упакована окремо в алюмінієвий кріогенний контейнер.
Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Виробник
Janssen Pharmaceutica NV
Technologiepark-Zwijnaarde 73
9052, Ghent
Бельгія
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON“
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсон & Джонсон България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
UAB „JOHNSON & JOHNSON“ Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000
Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Португалія
Франція Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Janssen-Cilag Тел.: +351 214 368 600
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
[email protected]
Румунія
Хорватія Johnson & Johnson România SRL
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Тел.: +40 21 207 1800
Тел.: +385 1 6610 700
[email protected]
Словенія
Ірландія Johnson & Johnson d.o.o.
Janssen Sciences Ireland UC Тел.: +386 1 401 18 00
Тел.: 1 800 709 122 [email protected]
[email protected]
Словаччина
Ісландія Johnson & Johnson, s.r.o.
Janssen-Cilag AB Тел.: +421 232 408 400
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Фінляндія
Італія Janssen-Cilag Oy
Janssen-Cilag SpA Puh/Тел.: +358 207 531 300
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 [email protected]
[email protected]
Швеція
Кіпр Janssen-Cilag AB
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tfn: +46 8 626 50 00
Тел.: +357 22 207 700 [email protected]
Латвія
UAB „JOHNSON & JOHNSON“ filiāle Latvijā
Тел.: +371 678 93561
[email protected]
Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Карвікті не повинен піддаватися опроміненню, оскільки радіація може призвести до інактивації
лікарського засобу.
Застереження, які необхідно дотримуватися перед приготуванням або введенням
лікарського засобу
Карвікті повинен транспортуватися всередині закладу в закритих, стійких до пошкоджень і
герметичних контейнерах.
Цей лікарський засіб містить людські кровяні клітини. Медичні працівники, які працюють з
Карвікті, повинні дотримуватися відповідних заходів обережності (використовувати рукавички,
захисний одяг і захисні окуляри), щоб уникнути потенційної передачі інфекційних хвороб.
Карвікті повинен зберігатися при температурі завжди ≤ -120 °C до моменту розморожування
вмісту мішки для інфузії.
Підготовка перед введенням
Терміни розморожування та інфузії Карвікті повинні бути узгоджені; час інфузії повинен бути
підтверджений заздалегідь, а час початку розморожування слід визначити таким чином, щоб
Карвікті був готовий до введення в момент готовності пацієнта.
Після розморожування лікарський засіб слід вводити негайно, а інфузію необхідно завершити
протягом 2,5 години.

• Перед підготовкою Карвікті необхідно перевірити, чи відповідає ідентифікація пацієнта даним, зазначеним на кріогенному контейнері Карвікті та на листі інформації про партію. Мішечок для інфузії Карвікті не повинен вийматися з кріогенного контейнера, якщо інформація на етикетці, призначеній конкретному пацієнтові, не відповідає даним пацієнта, якому проводиться лікування.
• Після підтвердження ідентифікації пацієнта мішечок для інфузії Карвікті виймають із кріогенного контейнера.
• Перед і після розморожування мішечок для інфузії необхідно оглянути на наявність порушень цілісності контейнера, таких як тріщини або розриви. Не вводити, якщо мішечок пошкоджений, і звернутися до Janssen-Cilag International NV.

Розморожування

• Перед розморожуванням мішечок для інфузії необхідно помістити в герметичний пластиковий мішечок.
• Карвікті повинен розморожуватися при 37 °C ± 2 °C у водяній бані або за допомогою пристрою для сухого розморожування до повного зникнення видимого льоду в мішечку для інфузії. Загальний час від початку до завершення розморожування не повинен перевищувати 15 хвилин.
• Мішечок для інфузії виймають із герметичного пластикового мішечка і висушують. Вміст мішечка для інфузії необхідно обережно перемішати, щоб розібрати можливі згустки клітинного матеріалу. Якщо залишаються видимі клітинні згустки, слід продовжувати обережно перемішувати вміст мішечка. Дрібні згустки клітинного матеріалу розсіюються шляхом обережного ручного перемішування. Карвікті не повинен фільтруватися в інший контейнер, промиватися, перевертатися та/або відновлюватися в новому середовищі перед інфузією.
• Після розморожування лікарський засіб не повинен повторно заморожуватися або зберігатися в холодильнику.

Введення

• Карвікті призначений виключно для одноразового аутологічного застосування.
• Переконатися, що перед інфузією та протягом періоду відновлення доступні тосилізумаб та засоби невідкладної допомоги. У рідкісному випадку, коли тосилізумаб недоступний через дефіцит, зазначений у переліку препаратів, що відсутні, від Європейського агентства з лікарських засобів, перед інфузією на місці повинні бути доступні відповідні альтернативні заходи лікування СРС як заміна тосилізумабу.
• Переконатися, що ідентифікація пацієнта відповідає даним, зазначеним на мішечку для інфузії Карвікті та на листі інформації про партію. Не вводити Карвікті, якщо інформація на етикетці, призначена конкретному пацієнтові, не відповідає даним пацієнта, якому проводиться лікування.
• Після розморожування весь вміст мішечка Карвікті повинен бути введений внутрішньовенно протягом 2,5 години при кімнатній температурі (20 °C - 25 °C), використовуючи систему інфузії з інтегрованим фільтром. Інфузія, як правило, триває менше 60 хвилин.
• НЕ використовувати фільтр для лейкодефіляції.
• Під час інфузії Карвікті обережно перемішувати вміст мішечка для розсіювання клітинних згустків.
• Після введення всього вмісту мішечка промити лінію введення, включаючи інтегрований фільтр, розчином для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для забезпечення повного введення лікарського засобу.

Застереження щодо утилізації лікарського засобу
Не використаний лікарський засіб та всі матеріали, які мали контакт з Карвікті (тверді та
рідкі відходи), повинні оброблятися та утилізовуватися як потенційно інфекційні відходи відповідно до
місцевих настанов щодо роботи з матеріалами людського походження.
Заходи, що їх слід вжити у разі випадкового контакту
У разі випадкового контакту слід дотримуватися місцевих настанов щодо роботи з матеріалами
людського походження. Робочі поверхні та матеріали, які потенційно мали контакт з Карвікті,
повинні бути продезінфіковані за допомогою спеціальних дезинфектантів.