Carvykti

Folleto informativo: información para el paciente

CARVYKTI 3,2 × 10 - 1 × 10 células dispersión para perfusión

ciltacabtagene autoleucel (células T vivas que expresan el receptor antigénico quimérico, CAR)

Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier efecto adverso
que observe durante la administración de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener
información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
• Si sufre algún efecto no deseado, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte con su médico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Su médico o enfermero le entregará una tarjeta de alerta para el paciente que contiene información importante sobre la seguridad del tratamiento con CARVYKTI. Léala atentamente y siga las instrucciones que contiene.
• Lleve siempre consigo la tarjeta de alerta para el paciente y muéstrela siempre al médico o enfermero que le atienda o si acude al hospital.

Contenido de este prospecto

1. Qué es CARVYKTI y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de que le administren CARVYKTI

3. Cómo se administra CARVYKTI

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar CARVYKTI

6. Contenido del envase y otra información

7. Qué es CARVYKTI y para qué se utiliza

   • CARVYKTI es un tipo de medicamento denominado "terapia celular genéticamente modificada" que se fabrica especialmente para usted a partir de sus glóbulos blancos, llamados células T.
   • CARVYKTI se utiliza en el tratamiento de pacientes adultos con un tumor de la médula ósea llamado mieloma múltiple. Se administra cuando al menos otro tratamiento no ha sido eficaz.

Cómo actúa CARVYKTI

• Los glóbulos blancos extraídos de su sangre se han modificado en el laboratorio mediante la introducción de un gen que induce la producción de una proteína denominada receptor antigénico quimérico (CAR).
• El CAR puede unirse a una proteína específica de la superficie de las células del mieloma, permitiendo que los glóbulos blancos reconozcan y ataquen las células del mieloma.

2. Qué debe saber antes de que le administren CARVYKTI

No debe administrársele CARVYKTI

• si es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si es alérgico a alguno de los componentes contenidos en los medicamentos que le serán administrados para reducir el número de glóbulos blancos en la sangre (terapia de linfodepleción) antes del tratamiento con CARVYKTI (véase también la sección 3, Cómo se administra CARVYKTI).

Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Los pacientes tratados con CARVYKTI pueden desarrollar nuevos tipos de cáncer. Se han notificado casos de pacientes que, tras el tratamiento con CARVYKTI y medicamentos similares, desarrollaron un cáncer originado en las células sanguíneas. Consulte a su médico si presenta nueva inflamación de las glándulas (ganglios linfáticos) o alteraciones cutáneas, como nódulos nuevos o erupciones.

Antes de que le administren CARVYKTI, debe informar a su médico si:

• padece o ha padecido problemas del sistema nervioso, como convulsiones, ictus, pérdida reciente de memoria o empeoramiento de la pérdida de memoria;
• padece algún problema pulmonar, cardíaco o de presión sanguínea (baja o alta);
• padece problemas hepáticos o renales;
• presenta signos o síntomas de enfermedad del injerto contra el huésped. Esto ocurre cuando las células trasplantadas atacan al organismo, causando síntomas como erupción cutánea, náuseas, vómitos, diarrea y sangre en las heces.

Si cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente (o si tiene dudas), consulte a su médico antes de que le administren CARVYKTI.
Pruebas y controles
Antes de la administración de CARVYKTI, su médico procederá a:

• comprobar los niveles de células en la sangre;
• realizarle un control de pulmones, corazón y presión sanguínea;
• identificar signos de infección; cualquier infección existente será tratada antes de que le administren CARVYKTI;
• verificar si el tumor está empeorando;
• comprobar si tiene infección por hepatitis B, hepatitis C o VIH;
• verificar si ha recibido alguna vacuna en las últimas 6 semanas o si tiene previsto recibirla en los próximos meses.

Después del tratamiento con CARVYKTI, su médico procederá a:

• controlar regularmente su hemograma, ya que el número de células sanguíneas y de otros componentes de la sangre podría disminuir. Informe inmediatamente a su médico si tiene fiebre, escalofríos o cualquier signo o síntoma de infección, si siente fatiga o presenta hematomas o sangrado.

Atención a los efectos adversos graves
Pueden presentarse efectos adversos graves que debe comunicar inmediatamente a su médico o enfermero y que podrían requerir un tratamiento médico inmediato. Véase la sección 4 a continuación: "Efectos adversos graves".
Niños y adolescentes
CARVYKTI no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado este medicamento en este grupo de edad y no se conoce si es seguro ni eficaz.
Otros medicamentos y CARVYKTI
Antes de que le administren CARVYKTI, informe a su médico o enfermero si ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando:

• medicamentos que debilitan el sistema inmunitario, como los corticosteroides. Estos medicamentos pueden interferir con el efecto de CARVYKTI.

Vacunas y CARVYKTI
No debe recibir ciertas vacunas conocidas como vacunas vivas:

• en las 6 semanas anteriores a un breve ciclo de quimioterapia (denominada quimioterapia de linfodepleción) para preparar su organismo para recibir las células de CARVYKTI;
• después del tratamiento con CARVYKTI, mientras su sistema inmunitario se está recuperando. Si necesita recibir alguna vacuna, hable con su médico.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

• Esto se debe a que no se conocen los efectos de CARVYKTI en mujeres embarazadas o en lactancia.
• CARVYKTI puede dañar al feto o al lactante.

Si queda embarazada o cree que podría estarlo después del tratamiento con CARVYKTI, consulte inmediatamente a su médico.
Deberá realizarse una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento. CARVYKTI solo debe administrarse si los resultados indican que no está embarazada.
Si ha recibido CARVYKTI, debe hablar con su médico sobre su intención de tener un embarazo en el futuro.
Conducción y uso de máquinas
CARVYKTI puede afectar gravemente su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas, provocando efectos adversos que pueden:

• causar fatiga;
• provocar problemas de equilibrio y coordinación;
• causar confusión, debilidad o mareo. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas al menos durante 8 semanas después de la administración de CARVYKTI, ni si estos síntomas reaparecen.

CARVYKTI contiene dimetilsulfóxido (DMSO) y kanamicina
Este medicamento contiene DMSO (una sustancia utilizada para conservar células congeladas) y puede contener trazas de kanamicina (un antibiótico "aminoglucósido"), y ambas sustancias pueden causar reacciones alérgicas. Su médico le controlará para detectar posibles signos de reacción alérgica.

3. Cómo se administra CARVYKTI

CARVYKTI siempre se le administrará por personal sanitario en un centro de tratamiento cualificado.
Producción de CARVYKTI a partir de sus propias células sanguíneas
CARVYKTI se fabrica a partir de sus glóbulos blancos. Para preparar el medicamento, se le extraerán células sanguíneas.

• El médico le extraerá sangre mediante un catéter (tubo) insertado en una vena.
• Se separarán determinados glóbulos blancos de la sangre, mientras que el resto de la sangre se reintroducirá en la vena. Este procedimiento se denomina "leucoaféresis".
• El procedimiento puede durar entre 3 y 6 horas y podría tener que repetirse.
• Sus glóbulos blancos se enviarán al centro de producción, donde se modificarán genéticamente para producir CARVYKTI. Este proceso llevará aproximadamente 4 semanas.
• Mientras se fabrica CARVYKTI, podrían administrarle otros medicamentos para tratar el mieloma múltiple y evitar que empeore.

Medicamentos administrados antes del tratamiento con CARVYKTI
Unos días antes: se le administrará un tratamiento denominado "terapia de linfodepleción" para preparar su organismo a recibir CARVYKTI. Este tratamiento reduce el número de glóbulos blancos en la sangre, de modo que los glóbulos blancos modificados genéticamente presentes en CARVYKTI puedan multiplicarse cuando se reintroduzcan en su organismo.
De 30 a 60 minutos antes: podrían administrarle otros medicamentos. Estos pueden incluir:

• medicamentos antihistamínicos para reacciones alérgicas, como difenhidramina
• medicamentos para la fiebre, como paracetamol. El médico o la enfermera comprobarán cuidadosamente que el tratamiento con CARVYKTI que se le administra proceda efectivamente de sus propios glóbulos blancos.

Cómo se administra CARVYKTI
CARVYKTI es un tratamiento único. No se le administrará de nuevo.

• El médico o la enfermera le administrarán CARVYKTI mediante una perfusión intravenosa. Este procedimiento, denominado "infusión endovenosa", suele durar menos de 60 minutos. CARVYKTI es la versión modificada genéticamente de sus glóbulos blancos.
• El personal sanitario que manipule CARVYKTI tomará las precauciones adecuadas para evitar la posibilidad de transmitir enfermedades infecciosas.
• Además, seguirá las directrices locales para limpiar o desechar cualquier material que haya estado en contacto con CARVYKTI.

Después de la administración de CARVYKTI

• Espere permanecer cerca del hospital donde recibió el tratamiento durante al menos 4 semanas tras la administración de CARVYKTI.
• Tras la administración de CARVYKTI, deberá regresar al hospital diariamente durante al menos 14 días. Esto permitirá al médico comprobar si el tratamiento está funcionando y actuar en caso de que presente efectos adversos. Si desarrolla efectos adversos graves, podría tener que permanecer en el hospital hasta que dichos efectos estén controlados y pueda abandonar el hospital con seguridad.
• Si falta a una cita, llame al médico o al centro de tratamiento cualificado tan pronto como sea posible para programar una nueva cita.
• Se le pedirá que se inscriba en un registro de seguimiento durante al menos 15 años, con el fin de monitorizar su salud y comprender mejor los efectos a largo plazo de CARVYKTI.
• La presencia de CARVYKTI en la sangre podría hacer que algunas pruebas comerciales de VIH den un resultado falso positivo, aunque usted sea negativo al VIH.
• No done sangre, órganos, tejidos ni células para trasplante tras haber recibido CARVYKTI.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
CARVYKTI puede causar efectos adversos que pueden ser graves o potencialmente fatales.
Efectos adversos graves
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, que pueden ser severos e incluso fatales.

• Una reacción inmunitaria grave conocida como «síndrome de liberación de citocinas» (CRS), cuyos signos pueden ser:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
o escalofríos, fiebre (38 °C o superior),
o frecuencia cardíaca acelerada, dificultad para respirar,
o presión sanguínea baja, que puede causar mareo o aturdimiento.

• Efectos sobre el sistema nervioso, cuyos síntomas pueden aparecer días o semanas después de la infusión y que al principio pueden ser mínimos. Algunos de estos síntomas pueden ser signos de una reacción inmunitaria grave denominada «síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias» (ICANS) o pueden ser signos y síntomas de parkinsonismo:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
o sensación de confusión,
o reducción de la vigilancia, desorientación, ansiedad, pérdida de memoria,
o dificultad para hablar o tartamudeo,
o movimientos lentos, alteraciones en la escritura.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
o pérdida de coordinación, que afecta al movimiento y al equilibrio,
o dificultad para leer, escribir y comprender palabras,
o alteración de la personalidad, que podría incluir reducción de la locuacidad,
desinterés por las actividades y reducción de la expresión facial.

• CARVYKTI puede aumentar el riesgo de infecciones potencialmente fatales que pueden causar la muerte.

Si nota cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, solicite atención médica inmediatamente.
Otros efectos adversos
A continuación se indican otros efectos adversos. Informe a su médico o enfermero si experimenta alguno de estos efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infección de la nariz, senos nasales o garganta (resfriado común)
• infección bacteriana
• tos, dificultad para respirar
• neumonía (infección pulmonar)
• infección vírica
• cefalea
• trastornos del sueño
• dolor, incluyendo dolor muscular y articular
• hinchazón causada por la acumulación de líquido en el organismo
• sensación de extrema fatiga
• náuseas (malestar), pérdida de apetito, estreñimiento, vómitos, diarrea
• problemas con el movimiento, incluyendo espasmos musculares, rigidez muscular
• daño nervioso que puede causar hormigueo, entumecimiento, dolor o pérdida de sensibilidad al dolor
• niveles bajos de anticuerpos denominados inmunoglobulinas en sangre, que pueden provocar infecciones
• niveles bajos de oxígeno en sangre que causan dificultad para respirar, tos, cefalea y confusión
• presión sanguínea elevada
• hemorragia, incluso grave, denominada «hemorragia»
• resultados anómalos en análisis de sangre que indican:
• recuento bajo de glóbulos blancos (incluyendo neutrófilos y linfocitos)
• niveles bajos de «plaquetas» (células que intervienen en la coagulación sanguínea) y de glóbulos rojos
• niveles bajos de calcio, sodio, potasio, magnesio y fosfato en sangre
• niveles bajos de «albúmina», un tipo de proteína presente en sangre
• alteraciones en la coagulación sanguínea
• niveles elevados en sangre de una proteína denominada «ferritina»
• niveles elevados de enzimas en sangre, denominadas «gammaglutamiltransferasa» y «transaminasas»

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• recuento bajo de glóbulos blancos (neutrófilos) que puede presentarse con infección y fiebre
• gastroenteritis (inflamación del estómago e intestino)
• dolor abdominal
• infección del tracto urinario
• infección fúngica
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (linfocitos)
• infección grave en todo el cuerpo (sepsis)
• insuficiencia renal
• ritmo cardíaco anómalo
• reacción inmunitaria grave que afecta a las células sanguíneas: puede provocar agrandamiento del hígado y del bazo, denominado «linfohistiocitosis hemofagocítica»
• una afección grave en la que el líquido sale de los vasos sanguíneos y alcanza los tejidos del cuerpo, denominada «síndrome de fuga capilar»
• aumento de los niveles de enzimas en sangre denominadas «fosfatasas alcalinas»
• temblores musculares
• debilidad muscular leve causada por daño nervioso
• confusión grave
• entumecimiento facial, dificultad para mover los músculos de la cara y de los ojos
• niveles elevados de «bilirrubina» en sangre
• coágulos sanguíneos
• erupción cutánea
• nivel elevado de una proteína en sangre denominada «proteína C-reactiva», que puede indicar infección o inflamación
• un nuevo tipo de cáncer que se origina en células sanguíneas y que incluye células de la médula ósea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• hormigueo, entumecimiento y dolor en manos y pies, dificultad para caminar, debilidad en piernas y/o brazos y dificultad respiratoria
• un nuevo tipo de cáncer que se origina en un tipo de glóbulos blancos denominados células T (neoplasia maligna secundaria originada en células T)

Informe a su médico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos descritos anteriormente.
No intente tratar los síntomas tomando otros medicamentos por su cuenta.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CARVYKTI

La siguiente información está destinada únicamente a médicos.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase externo y en la bolsa de infusión tras "Cad.".
Conservar congelado en vapores de nitrógeno líquido (≤-120 °C) hasta el momento de su descongelación para su uso.
No volver a congelar.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CARVYKTI
El principio activo es ciltacabtagene autoleucel.
Cada bolsa para perfusión de CARVYKTI contiene una dispersión celular de ciltacabtagene autoleucel compuesta por 3,2 × 10^6 - 1 × 10^8 células T vitales CAR-positivas suspendidas en una solución criopreservante.
Una bolsa para perfusión contiene 30 mL o 70 mL de dispersión para perfusión.
Los demás excipientes son una solución (Cryostor CS5) utilizada para conservar las células congeladas (ver sección 2, CARVYKTI contiene DMSO y kanamicina).
Este medicamento contiene células humanas modificadas genéticamente.

Descripción del aspecto de CARVYKTI y contenido del envase
CARVYKTI es una dispersión celular para perfusión, de incolora a blanca, con matices de color blanco, amarillo y rosa, de 30 mL o 70 mL, suministrada en una bolsa para perfusión de 50 mL o 250 mL, envasada individualmente en un recipiente criogénico de aluminio.

Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Productor
Janssen Pharmaceutica NV
Technologiepark-Zwijnaarde 73
9052, Ghent
Bélgica
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Tel.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

República Checa Hungría
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Dinamarca
Janssen-Cilag A/S Malta
Tlf: +45 4594 8282 AM MANGION LTD
[email protected] Tel: +356 2397 6000

Alemania Países Bajos
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Estonia Noruega
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Grecia Austria
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tel: +30 210 80 90 000

España Polonia
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Portugal
Francia Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Janssen-Cilag Tel: +351 214 368 600
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
[email protected]

Rumanía
Croacia Johnson & Johnson România SRL
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +40 21 207 1800
Tel: +385 1 6610 700
[email protected]

Eslovenia
Irlanda Johnson & Johnson d.o.o.
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +386 1 401 18 00
Tel: 1 800 709 122 [email protected]
[email protected]

República Eslovaca
Islandia Johnson & Johnson, s.r.o.
Janssen-Cilag AB Tel: +421 232 408 400
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Finlandia/Suecia
Italia Janssen-Cilag Oy
Janssen-Cilag SpA Puh/Tel: +358 207 531 300
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 [email protected]
[email protected]

Suecia
Chipre Janssen-Cilag AB
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tfn: +46 8 626 50 00
Tel: +357 22 207 700 [email protected]

Letonia
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

CARVYKTI no debe irradiarse, ya que la radiación puede provocar la inactivación del
medicamento.
Precauciones que deben tomarse antes de la manipulación o administración del
medicamento
CARVYKTI debe transportarse dentro del centro en recipientes cerrados, resistentes a la rotura y
herméticos.
Este medicamento contiene células sanguíneas humanas. Los profesionales sanitarios que manipulen
CARVYKTI deben adoptar las precauciones adecuadas (utilizando guantes, ropa protectora y
gafas de protección) para evitar la posible transmisión de enfermedades infecciosas.
CARVYKTI debe mantenerse siempre a ≤ -120 °C hasta que el contenido de la bolsa se descongele para la infusión.
Preparación antes de la administración
Los tiempos de descongelación y de infusión de CARVYKTI deben coordinarse; la hora de la infusión debe confirmarse con antelación y la hora de inicio del descongelamiento debe ajustarse de forma que, cuando el paciente esté listo, CARVYKTI esté disponible para la infusión.
Una vez descongelado, el medicamento debe administrarse inmediatamente y la infusión debe completarse en un plazo máximo de 2,5 horas.

• Antes de preparar CARVYKTI, debe verificarse que la identidad del paciente coincida con los datos identificativos indicados en el recipiente criogénico de CARVYKTI y en la hoja informativa del lote. La bolsa para infusión de CARVYKTI no debe retirarse del recipiente criogénico si la información de la etiqueta específica para el paciente no coincide con la del paciente a tratar.
• Una vez confirmada la identificación del paciente, la bolsa para infusión de CARVYKTI debe retirarse del recipiente criogénico.
• Antes y después del descongelamiento, debe inspeccionarse la bolsa para infusión para detectar posibles alteraciones en la integridad del recipiente, como roturas o grietas. No administrar si la bolsa está dañada y contactar con Janssen-Cilag International NV.

Descongelación

• Antes del descongelamiento, la bolsa para infusión debe introducirse en una bolsa de plástico con cierre hermético.
• CARVYKTI debe descongelarse a 37 °C ± 2 °C en baño maría o mediante un dispositivo de descongelación seca hasta que no quede hielo visible en la bolsa para infusión. El tiempo total desde el inicio hasta el final del descongelamiento no debe superar los 15 minutos.
• La bolsa para infusión debe retirarse de la bolsa de plástico con cierre hermético y secarse. El contenido de la bolsa para infusión debe mezclarse suavemente para dispersar posibles grumos de material celular. Si persisten grumos celulares visibles, debe continuar mezclándose suavemente el contenido de la bolsa. Dispersar los pequeños grumos de material celular mezclando suavemente a mano. CARVYKTI no debe prefiltrarse en otro recipiente, lavarse, invertirse ni resuspenderse en un nuevo medio antes de la infusión.
• Una vez descongelado, el medicamento no debe volverse a congelar ni refrigerarse.

Administración

• CARVYKTI es solo para uso autólogo individual.
• Asegurarse de que antes de la infusión y durante el período de recuperación estén disponibles tocilizumab y dispositivos de emergencia. En el caso excepcional de que no se disponga de tocilizumab debido a una escasez notificada en la lista de medicamentos en situación de escasez de la Agencia Europea de Medicamentos, antes de la infusión deben estar disponibles medidas alternativas adecuadas para el tratamiento de la CRS en sustitución de tocilizumab.
• Verificar que la identidad del paciente coincida con los datos identificativos indicados en la bolsa para infusión de CARVYKTI y en la hoja informativa del lote. No infundir CARVYKTI si la información de la etiqueta específica para el paciente no coincide con la del paciente a tratar.
• Una vez descongelado, todo el contenido de la bolsa de CARVYKTI debe administrarse mediante infusión intravenosa en un plazo máximo de 2,5 horas a temperatura ambiente (20 °C - 25 °C), utilizando un sistema de infusión con filtro en línea. La infusión suele durar menos de 60 minutos.
• NO utilizar un filtro para leucodepleción.
• Mezclar suavemente el contenido de la bolsa durante la infusión de CARVYKTI para dispersar los grumos celulares.
• Tras la infusión de todo el contenido de la bolsa, realizar el lavado de la línea de administración, incluido el filtro en línea, con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) para asegurarse de que se haya administrado todo el medicamento.

Precauciones para la eliminación del medicamento
El medicamento no utilizado y todos los materiales que hayan estado en contacto con CARVYKTI (residuos sólidos y líquidos) deben manipularse y eliminarse como residuos potencialmente infecciosos, de conformidad con las normas locales sobre la manipulación de materiales de origen humano.
Medidas a adoptar en caso de exposición accidental
En caso de exposición accidental, seguir las normas locales sobre la manipulación de materiales de origen humano. Las superficies de trabajo y los materiales que hayan estado potencialmente en contacto con CARVYKTI deben descontaminarse con desinfectantes adecuados.