CARVYKTI

Ulotka: informacje dla pacjenta

CARVYKTI 3,2 × 10 - 1 × 10 komórek zawiesina do wlewu

ciltacabtagene autoleucel (żywe limfocyty T ekspresujące chimeryczny receptor antygenowy, CAR)

Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwi to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed podaniem Ci tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• Lekarz lub pielęgniarka wydadzą Ci kartę ostrzeżenia dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa leczenia CARVYKTI. Uważnie ją przeczytaj i postępuj zgodnie z zawartymi w niej instrukcjami.
• Zawsze nos z sobą kartę ostrzeżenia dla pacjenta i pokazuj ją lekarzowi lub pielęgniarkom podczas wizyt oraz w przypadku udania się do szpitala.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest CARVYKTI i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ci CARVYKTI

3. Jak podaje się CARVYKTI

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać CARVYKTI

6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest CARVYKTI i do czego służy

   • CARVYKTI to rodzaj leku zwanego „terapią komórkową modyfikowaną genetycznie”, który jest produkowany specjalnie dla Ciebie z Twoich białych krwinek, tzw. limfocytów T.
   • CARVYKTI stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z nowotworem szpiku kostnego zwanym szpiczakiem plazmocytowym. Lek jest podawany, gdy przynajmniej jedna inna terapia nie przyniosła skutku.

Jak działa CARVYKTI

• Białe krwinki pobrane z Twojej krwi zostały zmodyfikowane w laboratorium poprzez wprowadzenie genu, który powoduje wytwarzanie białka zwanego chimerycznym receptorem antygenowym (CAR).
• CAR może wiązać się z konkretnym białkiem powierzchniowym komórek szpiczaka, umożliwiając białym krwinkom rozpoznawanie i atakowanie komórek szpiczaka.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku CARVYKTI

Nie powinno się podawać leku CARVYKTI

• jeśli jest Pan(i) uczulony/a na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest Pan(i) uczulony/a na którykolwiek z składników zawartych w lekach, które będą podane w celu zmniejszenia liczby białych krwinek we krwi (terapia limfodeplecyjna) przed leczeniem lekiem CARVYKTI (zobacz również punkt 3, Jak podaje się lek CARVYKTI).

Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Pacjenci leczeni lekiem CARVYKTI mogą rozwijać nowe typy nowotworów. Zgłaszano przypadki wystąpienia u pacjentów po leczeniu lekiem CARVYKTI oraz lekami podobnymi do niego nowotworu pochodzącego z komórek krwi. W przypadku pojawienia się nowego obrzęku gruczołów (węzłów chłonnych) lub zmian skórnych, takich jak nowe guzki lub wysypki, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed podaniem leku CARVYKTI należy poinformować lekarza, jeśli:

• choruje się lub chorowało się na zaburzenia układu nerwowego, takie jak napady padaczkowe, udar mózgu, niedawna utrata pamięci lub pogorszenie się utraty pamięci;
• choruje się na jakiekolwiek problemy z płucami, sercem lub ciśnieniem krwi (niskim lub wysokim);
• choruje się na zaburzenia wątroby lub nerek;
• występują objawy choroby przeszczepu przeciwko gospodarzowi. Zjawisko to występuje, gdy przeszczepione komórki atakują organizm, powodując objawy takie jak wysypka, nudności, wymioty, biegunka i krew w stolcu.

Jeśli dotyczy to Pana(i) (lub jeśli ma Pan(i) wątpliwości), należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem leku CARVYKTI.
Badania i kontrole
Przed podaniem leku CARVYKTI lekarz przeprowadzi:

• kontrolę poziomu komórek we krwi;
• badanie płuc, serca i ciśnienia krwi;
• poszukiwanie oznak infekcji; ewentualna infekcja zostanie wyleczona przed podaniem leku CARVYKTI;
• ocenę, czy guz nie ulega pogorszeniu;
• sprawdzenie, czy występuje zakażenie wirusem żółtaczki typu B, żółtaczki typu C lub HIV;
• sprawdzenie, czy w ciągu ostatnich 6 tygodni otrzymał(a) Pan(i) szczepionkę lub czy planuje się jej podanie w nadchodzących miesiącach.

Po leczeniu lekiem CARVYKTI lekarz przeprowadzi:

• regularne badania krwi, ponieważ liczba komórek krwi i innych składników krwi może się zmniejszyć. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią gorączka, dreszcze lub jakiekolwiek objawy infekcji, uczucie zmęczenia, siniaki lub krwawienie.

Uwaga na poważne działania niepożądane
Mogą wystąpić poważne działania niepożądane, o których należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia medycznego. Zobacz punkt 4 dalej: „Poważne działania niepożądane”.
Dzieci i młodzież
Leku CARVYKTI nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej i nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny.
Inne leki i CARVYKTI
Przed podaniem leku CARVYKTI należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli w ostatnim czasie przyjmował(a) Pan(i) lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się:

• leki osłabiające układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy. Mogą one wpływać na działanie leku CARVYKTI.

Szczepienia i CARVYKTI
Nie należy otrzymywać niektórych szczepionek, tzw. szczepionek żywych:

• w ciągu 6 tygodni przed poddaniem krótkoterminowej chemioterapii (tzw. chemioterapii limfodeplecyjnej) przygotowującej organizm do otrzymania komórek CARVYKTI;
• po leczeniu lekiem CARVYKTI, gdy układ odpornościowy odbudowuje się. Jeśli konieczne są jakiekolwiek szczepienia, należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem.

• Wynika to z faktu, że nie są znane skutki działania leku CARVYKTI u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
• Lek CARVYKTI może uszkodzić płód lub niemowlę karmione piersią.

Jeśli Pani jest w ciąży lub podejrzewa ciążę po leczeniu lekiem CARVYKTI, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy. Lek CARVYKTI może być podany tylko wtedy, gdy wynik testu wskazuje brak ciąży.
Jeśli otrzymał(a) Pan(i) lek CARVYKTI, należy porozmawiać z lekarzem o planach zajścia w ciążę w przyszłości.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek CARVYKTI może poważnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn, powodując działania niepożądane, które mogą:

• powodować zmęczenie;
• powodować problemy z równowagą i koordynacją;
• powodować dezorientację, osłabienie lub zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn przynajmniej przez 8 tygodni po podaniu leku CARVYKTI oraz w przypadku powtórnego wystąpienia tych objawów.

Lek CARVYKTI zawiera dimetylosulfoxek (DMSO) i kanamicynę
Ten lek zawiera DMSO (substancję stosowaną do konserwacji zamrożonych komórek) i może zawierać śladowe ilości kanamicyny (antybiotyku z grupy aminoglikozydów), które mogą oba powodować reakcje alergiczne. Lekarz będzie monitorować możliwe objawy reakcji alergicznej.

3. Jak podaje się lek CARVYKTI

Lek CARVYKTI będzie Ci zawsze podawany przez personel medyczny w wyspecjalizowanym ośrodku leczenia.
Produkcja leku CARVYKTI z własnych komórek krwi
Lek CARVYKTI wytwarza się z Twoich białych krwinek. W celu przygotowania leku pobierze się Ci komórki krwi.

• Lekarz pobierze Ci krew za pomocą cewnika (rurki) wprowadzonego do żyły.
• Z krwi oddzieli się niektóre białe krwinki, a pozostałą krew wprowadzi ponownie do żyły. Procedura ta nazywa się „leukocytoforezą”.
• Procedura może trwać od 3 do 6 godzin i może być konieczne jej powtórzenie.
• Twoje białe krwinki zostaną wysłane do centrum produkcyjnego, gdzie zostaną zmodyfikowane w celu wytwarzania leku CARVYKTI. Proces ten zajmie około 4 tygodni.
• W czasie oczekiwania na wyprodukowanie leku CARVYKTI mogą Ci być podawane inne leki w celu leczenia szpiczaka plazmocytowego i zapobiegania pogorszeniu się stanu zdrowia.

Leki podawane przed leczeniem lekiem CARVYKTI
Kilka dni wcześniej: otrzymasz leczenie zwane „terapią limfodeplecyjną”, które ma na celu przygotowanie Twojego organizmu do otrzymania leku CARVYKTI. Leczenie to zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi, tak aby liczba genetycznie zmodyfikowanych białych krwinek zawartych w leku CARVYKTI mogła wzrosnąć po ich ponownym wprowadzeniu do organizmu.
Od 30 do 60 minut wcześniej: mogą Ci zostać podane inne leki. Mogą one obejmować:

• leki przeciwhistaminowe na reakcje alergiczne, takie jak difenhydrodramina
• leki przeciwgorączkowe, takie jak paracetamol. Lekarz lub pielęgniarka będą dokładnie sprawdzać, czy podawany Ci lek CARVYKTI został wyprodukowany z Twoich białych krwinek.

Jak podaje się lek CARVYKTI
Lek CARVYKTI to leczenie jednorazowe. Nie zostanie Ci on ponownie podany.

• Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci lek CARVYKTI za pomocą wlewu do żyły. Procedura ta nazywana jest „wlewem dożylnym” i zazwyczaj trwa mniej niż 60 minut. Lek CARVYKTI to genetycznie zmodyfikowana wersja Twoich białych krwinek.
• Personel medyczny, który manipuluje lekiem CARVYKTI, będzie stosował odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć możliwości przeniesienia chorób zakaźnych.
• Ponadto będą przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących czyszczenia lub usuwania wszelkich materiałów, które miały kontakt z lekiem CARVYKTI.

Po podaniu leku CARVYKTI

• Przewiduj konieczność pozostania w pobliżu szpitala, w którym otrzymałeś leczenie, przez co najmniej 4 tygodnie po podaniu leku CARVYKTI.
• Po podaniu leku CARVYKTI będziesz musiał wracać do szpitala codziennie przez co najmniej 14 dni. Pozwoli to lekarzowi sprawdzić, czy leczenie przynosi efekty, oraz interweniować w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane, możesz być zobowiązany do pozostania w szpitalu aż do momentu, gdy działania niepożądane zostaną skontrolowane i będzie można bezpiecznie opuścić szpital.
• Jeśli opuścisz wizytę kontrolną, zadzwoń do lekarza lub do wyspecjalizowanego ośrodka leczenia tak szybko, jak to możliwe, aby umówić się na nową wizytę.
• Będziesz proszony o zapisanie się do rejestru monitorującego na co najmniej 15 lat, w celu monitorowania stanu Twojego zdrowia i lepszego zrozumienia długoterminowych skutków leku CARVYKTI.
• Obecność leku CARVYKTI we krwi może powodować fałszywie pozytywny wynik niektórych komercyjnych testów HIV, nawet jeśli jesteś HIV ujemny.
• Nie możesz dawać krwi, organów, tkanek ani komórek do przeszczepienia po otrzymaniu leku CARVYKTI.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
CARVYKTI może powodować działania niepożądane, które mogą być poważne lub potencjalnie śmiertelne.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i nawet śmiertelne.

• Ciężka reakcja immunologiczna zwana „zespołem uwalniania cytokin” (CRS), której objawy mogą obejmować:

Bardzo często ( może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
o dreszcze, gorączkę (38 °C lub wyższą),
o przyspieszone tętno, trudności w oddychaniu,
o niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub osłabienie.

• Działania na układ nerwowy, których objawy mogą wystąpić dni lub tygodnie po wlewie i na początku mogą być niewielkie. Niektóre z tych objawów mogą być oznakami ciężkiej reakcji immunologicznej zwanej „zespołem neurotoksyczności związanym z efektorowymi komórkami immunologicznymi” (ICANS) lub mogą być objawami parkinsonizmu:

Bardzo często ( może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
o uczucie dezorientacji,
o zmniejszoną czujność, dezorientację, niepokój, utratę pamięci,
o trudności w mówieniu lub bełkot
o spowolnione ruchy, zmiany w charakterze pisma
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
o utratę koordynacji wpływającą na ruch i równowagę,
o trudności w czytaniu, pisaniu i rozumieniu słów,
o zmiany osobowości, które mogą obejmować zmniejszenie rozmowności,
brak zainteresowania aktywnościami i zmniejszoną ekspresję twarzy

• CARVYKTI może zwiększać ryzyko potencjalnie śmiertelnych infekcji, które mogą prowadzić do śmierci.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną.
Inne działania niepożądane
Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcja nosa, zatok lub gardła (przeziębienie)
• infekcja bakteryjna
• kaszel, duszność
• zapalenie płuc (infekcja płuc)
• infekcja wirusowa
• ból głowy
• zaburzenia snu
• ból, w tym ból mięśni i stawów
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w organizmie
• uczucie skrajnego zmęczenia
• nudności (uczucie niedobytu), brak apetytu, zaparcia, wymioty, biegunka
• problemy z ruchem, w tym skurcze mięśni, sztywność mięśni
• uszkodzenie nerwów, które może powodować mrowienie, drętwienie, ból lub utratę wrażliwości na ból
• niski poziom przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, co może powodować infekcje
• niski poziom tlenu we krwi, powodujący duszność, kaszel, ból głowy i dezorientację
• podwyższone ciśnienie krwi
• krwawienie, także ciężkie, zwane „krwotokiem”
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na:
• niską liczbę białych krwinek (w tym neutrofili i limfocytów)
• niski poziom „płytek krwi” (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi) i czerwonych krwinek
• niski poziom wapnia, sodu, potasu, magnezu, fosforanu we krwi
• niski poziom „albuminy”, rodzaju białka we krwi
• problemy z krzepnięciem krwi
• podwyższony poziom białka zwanego „ferrytyną” we krwi
• podwyższony poziom enzymów we krwi, zwanych „gammaglutamylotransferaza” i „transaminazy”

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• niska liczba białych krwinek (neutrofili), która może wystąpić w przypadku infekcji i gorączki
• gastroenteryt (zapalenie żołądka i jelit)
• ból brzucha
• infekcja dróg moczowych
• infekcja grzybicza
• zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (limfocytów)
• ciężka infekcja całego organizmu (sepsa)
• niewydolność nerek
• nieregularne tętno
• ciężka reakcja immunologiczna obejmująca komórki krwi: może powodować powiększenie wątroby i śledziony, zwane „histiocytozą hemofagocytarną”
• ciężki stan, w którym płyn wycieka z naczyń krwionośnych do tkanek organizmu, zwany „zespołem przecieku naczyniowego”
• podwyższenie poziomu enzymów we krwi zwanych „fosfatazami alkalicznymi”
• drżenie mięśni
• łagodne osłabienie mięśni spowodowane uszkodzeniem nerwów
• ciężka dezorientacja
• drętwienie twarzy, trudności w poruszaniu mięśniami twarzy i oczu
• wysoki poziom „bilirubiny” we krwi
• skrzepliny krwi
• wysypka
• podwyższony poziom białka we krwi zwanego „białko C-reaktywne”, które może wskazywać na infekcję lub stan zapalny
• nowy typ raka pochodzący z komórek krwi, obejmujący komórki szpiku kostnego

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• mrowienie, drętwienie i ból w rękach i stopach, trudności w chodzeniu, osłabienie nóg i/lub rąk oraz trudności w oddychaniu
• nowy typ raka pochodzący z rodzaju białych krwinek zwanych komórkami T (złośliwa neoplazja wtórna pochodząca z komórek T)

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z powyższych działań niepożądanych.
Nie próbuj samodzielnie leczyć objawów przyjmując inne leki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek CARVYKTI

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie opakowania zewnętrznego i worka do wlewu po napisie „Przeł.”.
Przechowywać w stanie zamrożonym w parach ciekłego azotu (≤-120 °C), aż do momentu rozmrożenia w celu użycia.
Nie wolno ponownie zamrażać.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CARVYKTI
Substancją czynną jest ciltacabtagene autoleucel.
Każda worka do wlewu CARVYKTI zawiera dyspersję komórkową ciltacabtagene autoleucel składającą się z 3,2 × 10 – 1 × 10 żywych komórek T CAR-dodatnich zawieszonych w roztworze krioprotektora.
Jedna worka do wlewu zawiera 30 ml lub 70 ml dyspersji do wlewu.
Pozostałymi składnikami są roztwór (Cryostor CS5) stosowany do konserwacji zamrożonych komórek (patrz punkt 2, CARVYKTI zawiera DMSO i kanamycynę).
Ten lek zawiera genetycznie zmodyfikowane ludzkie komórki.
Wygląd zewnętrzny CARVYKTI i zawartość opakowania
CARVYKTI to dyspersja komórkowa do wlewu, od bezbarwnej do białej, o odcieniach białych, żółtych i różowych, w objętości 30 ml lub 70 ml, dostarczana w worku do wlewu o pojemności odpowiednio 50 ml lub 250 ml, opakowana pojedynczo w aluminiowym pojemniku kriogenicznym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen Pharmaceutica NV
Technologiepark-Zwijnaarde 73
9052, Ghent
Belgia
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark
Janssen-Cilag A/S Malta
Tlf: +45 4594 8282 AM MANGION LTD
[email protected] Tel: +356 2397 6000
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB „JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Portugal
France Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Janssen-Cilag Tel: +351 214 368 600
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
[email protected]
România
Hrvatska Johnson & Johnson România SRL
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +40 21 207 1800
Tel: +385 1 6610 700
[email protected]
Slovenija
Ireland Johnson & Johnson d.o.o.
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +386 1 401 18 00
Tel: 1 800 709 122 [email protected]
[email protected]
Slovenská republika
Ísland Johnson & Johnson, s.r.o.
Janssen-Cilag AB Tel: +421 232 408 400
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Suomi/Finland
Italia Janssen-Cilag Oy
Janssen-Cilag SpA Puh/Tel: +358 207 531 300
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 [email protected]
[email protected]
Sverige
Κύπρος Janssen-Cilag AB
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tfn: +46 8 626 50 00
Τηλ: +357 22 207 700 [email protected]
Latvija
UAB „JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

CARVYKTI nie należy napromieniowywać, ponieważ promieniowanie może prowadzić do inaktywacji leku.
Środki ostrożności, które należy zachować przed przygotowaniem lub podaniem leku
CARVYKTI należy przewozić wewnątrz placówki w szczelnych, odpornych na uszkodzenia pojemnikach.
Ten lek zawiera ludzkie komórki krwi. Personel medyczny przygotowujący i podający CARVYKTI powinien zachować odpowiednie środki ostrożności (w tym noszenie rękawiczek, odzieży ochronnej i okularów ochronnych), aby uniknąć potencjalnego przeniesienia chorób zakaźnych.
CARVYKTI należy przechowywać zawsze w temperaturze ≤ -120 °C aż do momentu rozmrożenia zawartości worka do wlewu.

Przygotowanie przed podaniem
Harmonogram rozmrażania i podania CARVYKTI należy dokładnie zsynchronizować; godzinę podania należy potwierdzić z wyprzedzeniem, a czas rozpoczęcia rozmrażania dostosować tak, aby po przygotowaniu pacjenta lek był gotowy do podania.
Po rozmrożeniu lek należy podać natychmiast, a wlew musi być zakończony w ciągu 2,5 godziny.

• Przed przygotowaniem CARVYKTI należy sprawdzić, czy dane pacjenta zgadzają się z danymi identyfikacyjnymi podanymi na pojemniku kriogenicznym CARVYKTI oraz na arkuszu informacyjnym serii. Worka do wlewu CARVYKTI nie należy wyciągać z pojemnika kriogenicznego, jeśli informacje na etykiecie przeznaczonej dla konkretnego pacjenta nie odpowiadają danym pacjenta, któremu lek ma być podany.
• Po potwierdzeniu tożsamości pacjenta worek do wlewu CARVYKTI należy wyjąć z pojemnika kriogenicznego.
• Przed i po rozmrożeniu worek do wlewu należy sprawdzić pod kątem ewentualnych uszkodzeń integralności opakowania, takich jak pęknięcia lub ubytki. Nie należy podawać leku, jeśli worek jest uszkodzony, i należy skontaktować się z Janssen-Cilag International NV.

Rozmrażanie

• Przed rozmrożeniem worek do wlewu należy umieścić w zamykanej plastikowej torebce.
• CARVYKTI należy rozmrażać w temperaturze 37 °C ± 2 °C, w łaźni wodnej lub za pomocą urządzenia do suchego rozmrażania, aż do całkowitego zniknięcia widocznych kryształów lodu w worku do wlewu. Całkowity czas od rozpoczęcia do zakończenia rozmrażania nie powinien przekraczać 15 minut.
• Worek do wlewu należy wyjąć z plastikowej torebki i osuszyć. Zawartość worka należy delikatnie wymieszać, aby rozproszyć ewentualne skupiska materiału komórkowego. Jeśli nadal występują widoczne skupiska komórek, należy kontynuować delikatne mieszanie zawartości worka. Małe skupiska materiału komórkowego należy rozproszyć przez delikatne mieszanie ręczne. CARVYKTI nie należy przefiltrowywać do innego pojemnika, przemywać, odwracać ani zawieszać w nowym środowisku przed podaniem.
• Po rozmrożeniu leku nie wolno go ponownie zamrażać ani chłodzić.

Podawanie

• CARVYKTI przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego, autologicznego użycia.
• Przed podaniem i w czasie okresu odzyskiwania należy zapewnić dostępność tocylizumabu oraz sprzętu ratunkowego. W wyjątkowych przypadkach, gdy z powodu braku wymienionego na liście braków Europejskiej Agencji Leków nie ma możliwości uzyskania tocylizumabu, przed podaniem leku należy zapewnić lokalnie odpowiednie środki alternatywne do leczenia CRS jako zamiennik tocylizumabu.
• Należy sprawdzić, czy dane pacjenta zgadzają się z danymi identyfikacyjnymi podanymi na worku do wlewu CARVYKTI oraz na arkuszu informacyjnym serii. Nie należy podawać CARVYKTI, jeśli informacje na etykiecie przeznaczonej dla konkretnego pacjenta nie odpowiadają danym pacjenta, któremu lek ma być podany.
• Po rozmrożeniu całą zawartość worka CARVYKTI należy podać w postaci wlewu dożylnego w ciągu 2,5 godziny w temperaturze pokojowej (20 °C – 25 °C), za pomocą zestawu do wlewu wyposażonego w filtr liniowy. Wlew trwa zazwyczaj krócej niż 60 minut.
• NIE należy stosować filtra do leukodeplecji.
• Zawartość worka należy delikatnie mieszać podczas wlewu CARVYKTI, aby rozproszyć skupiska komórek.
• Po podaniu całej zawartości worka należy przepłukać linię podania, w tym filtr liniowy, roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), aby upewnić się, że podano cały lek.

Środki ostrożności dotyczące usuwania nieużywanego leku
Nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały kontakt z CARVYKTI (odpady stałe i ciekłe), należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania z materiałami pochodzenia ludzkiego, jako potencjalnie zakaźne odpady.
Środki, które należy podjąć w przypadku przypadkowego narażenia
W przypadku przypadkowego narażenia należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania z materiałami pochodzenia ludzkiego. Powierzchnie robocze i materiały, które mogły mieć kontakt z CARVYKTI, należy zdezynfekować odpowiednimi środkami dezynfekcyjnymi.