Инструкция для пациента

КАРВИКТИ 3,2 × 10^8 – 1 × 10^9 клеток суспензия для инфузий

цилтацабтаген аутолюцел (жизнеспособные Т-клетки, экспрессирующие химерный антигенный рецептор, CAR)

Чёрный равносторонний треугольник с вершиной, направленной вниз, на белом фоне

Лекарственный препарат находится под дополнительным контролем. Это позволит быстро выявлять новые сведения о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают во время применения данного лекарственного препарата. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данный листок перед тем, как Вам будет введен этот препарат, поскольку он содержит важную для Вас информацию.

Сохраняйте данный листок. Возможно, Вам потребуется прочитать его снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу или медсестре. См. пункт 4.
Врач или медсестра выдадут Вам карточку оповещения для пациента, содержащую важную информацию о безопасности лечения препаратом КАРВИКТИ. Внимательно прочитайте её и следуйте указанным в ней инструкциям.
Всегда носите с собой карточку оповещения для пациента и предъявляйте её врачу или медсестре при каждом посещении, а также при обращении в больницу.

Содержание данного листка

Что такое КАРВИКТИ и для чего он применяется
Что следует знать перед тем, как Вам начнут вводить КАРВИКТИ
Как вводят КАРВИКТИ
Возможные побочные эффекты
Как хранить КАРВИКТИ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое КАРВИКТИ и для чего он применяется

КАРВИКТИ — это вид лекарственного препарата, называемый «генетически модифицированная клеточная терапия», который производится специально для Вас из Ваших белых кровяных клеток, называемых Т-клетками.
КАРВИКТИ применяется для лечения взрослых пациентов с опухолью костного мозга, называемой множественной миеломой. Препарат вводится в случае, если по меньшей мере одно другое лечение оказалось неэффективным.

Как действует КАРВИКТИ

Белые кровяные клетки, извлечённые из Вашей крови, были модифицированы в лаборатории путём введения гена, который вызывает образование белка, называемого химерным антигенным рецептором (CAR).
CAR способен связываться с определённым поверхностным белком клеток множественной миеломы, что позволяет белым кровяным клеткам распознавать и атаковать клетки миеломы.

2. Что Вам следует знать перед применением КАРВИКТИ

Вам не должен применяться КАРВИКТИ

если у Вас аллергия на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у Вас аллергия на любой из компонентов, содержащихся в лекарственных средствах, которые будут Вам применяться для снижения количества лейкоцитов в крови (терапия лимфодеплеции) перед лечением КАРВИКТИ (см. также раздел 3 «Как применяется КАРВИКТИ»).

Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Пациенты, получающие лечение КАРВИКТИ, могут развивать новые формы рака. Были зарегистрированы случаи, когда у пациентов после лечения КАРВИКТИ и аналогичных препаратов развивался рак, возникший из кровяных клеток. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся новые припухлости лимфатических узлов или изменения кожи, такие как новые узелки или высыпания.
Перед тем как Вам будет применяться КАРВИКТИ, сообщите врачу, если:

у Вас есть или ранее были проблемы с нервной системой, такие как судороги, инсульт, недавняя потеря памяти или ухудшение памяти;
у Вас есть какие-либо проблемы с лёгкими, сердцем или с артериальным давлением (низким или высоким);
у Вас есть проблемы с печенью или почками;
у Вас наблюдаются признаки или симптомы болезни «трансплантат против хозяина». Это происходит, когда трансплантированные клетки атакуют организм, вызывая такие симптомы, как кожная сыпь, тошнота, рвота, диарея и кровь в стуле.

Если Вы соответствуете любому из вышеуказанных состояний (или если у Вас есть сомнения), обратитесь к врачу до начала применения КАРВИКТИ.
Обследования и контрольные проверки
Перед введением КАРВИКТИ врач проведёт:

проверку уровня клеток крови;
обследование лёгких, сердца и артериального давления;
выявление признаков инфекции; при наличии инфекции она будет пролечена до начала применения КАРВИКТИ;
оценку прогрессирования опухоли;
проверку на наличие инфекции гепатитом В, гепатитом С или ВИЧ;
проверку, получали ли Вы вакцинацию за последние 6 недель или планируете ли её в ближайшие месяцы.

После лечения КАРВИКТИ врач будет:

регулярно проверять Ваш общий анализ крови, поскольку количество клеток крови и других компонентов крови может снизиться. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся лихорадка, озноб или признаки инфекции, а также чувство усталости, синяки или кровотечения.

Осторожность при серьёзных побочных эффектах
Могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты, о которых необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, и которые могут потребовать немедленного медицинского вмешательства. См. раздел 4 ниже «Серьёзные побочные эффекты».
Дети и подростки
КАРВИКТИ не следует применять детям и подросткам младше 18 лет, поскольку препарат не изучался в этой возрастной группе, и неизвестно, безопасен ли он и эффективен ли.
Другие лекарственные средства и КАРВИКТИ
Перед тем как Вам будет применяться КАРВИКТИ, сообщите врачу или медсестре, принимали ли Вы недавно или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете:

лекарственные средства, ослабляющие иммунную систему, такие как кортикостероиды. Эти препараты могут влиять на действие КАРВИКТИ.

Вакцины и КАРВИКТИ
Вам не следует получать определённые вакцины, известные как живые вакцины:

в течение 6 недель до начала короткого курса химиотерапии (так называемой химиотерапии лимфодеплеции), применяемой для подготовки Вашего организма к получению клеток КАРВИКТИ;
после лечения КАРВИКТИ, пока иммунная система восстанавливается. Если Вам необходимы какие-либо вакцинации, обсудите это с врачом.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Это связано с тем, что влияние КАРВИКТИ на беременных женщин или кормящих матерей неизвестно.
КАРВИКТИ может нанести вред плоду или ребёнку, находящемуся на грудном вскармливании.

Если Вы беременны или подозреваете беременность после лечения КАРВИКТИ, немедленно обратитесь к врачу.
Перед началом лечения Вам необходимо пройти тест на беременность. КАРВИКТИ должен применяться только в том случае, если результаты теста подтверждают отсутствие беременности.
Если Вы уже получали КАРВИКТИ, обсудите с врачом возможность будущей беременности.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
КАРВИКТИ может серьёзно нарушить способность управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами, вызывая побочные эффекты, которые могут:

вызывать усталость;
вызывать нарушения равновесия и координации;
вызывать спутанность сознания, слабость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами как минимум в течение 8 недель после введения КАРВИКТИ, а также при повторном появлении этих симптомов.

КАРВИКТИ содержит диметилсульфоксид (ДМСО) и канамицин
Этот препарат содержит ДМСО (вещество, используемое для сохранения замороженных клеток) и может содержать следовые количества канамицина (антибиотик из группы аминогликозидов), и оба компонента иногда могут вызывать аллергические реакции. Врач будет наблюдать за возможными признаками аллергической реакции.

3. Как вводится Карвикти

Карвикти всегда будет вводиться вам медицинским работником в специализированном лечебном центре.
Производство Карвикти из собственных клеток крови
Карвикти производится из ваших белых кровяных телец. Для приготовления препарата у вас будут взяты клетки крови.

Врач возьмёт у вас кровь с помощью катетера (трубки), введённого в вену.
Из крови будут выделены определённые белые кровяные тельца, а оставшаяся часть крови будет возвращена в вену. Эта процедура называется «лейкаферез».
Процедура может занять от 3 до 6 часов и, возможно, её потребуется повторить.
Ваши белые кровяные тельца будут отправлены на производственный центр, где они будут генетически модифицированы для получения Карвикти. Этот процесс займёт около 4 недель.
Пока Карвикти производится, вам могут быть назначены другие препараты для лечения множественной миеломы и предотвращения ухудшения состояния.

Препараты, вводимые перед лечением Карвикти
За несколько дней до лечения: вам будет проведено лечение, называемое «лимфодеплетирующая терапия», с целью подготовить ваш организм к получению Карвикти. Эта терапия снижает количество белых кровяных телец в крови, чтобы после введения генетически модифицированных клеток, содержащихся в Карвикти, они могли эффективно размножаться в вашем организме.
За 30–60 минут до введения Карвикти: вам могут быть назначены другие препараты. К ним могут относиться:

антигистаминные препараты для профилактики аллергических реакций, такие как дифенгидрамин;
препараты от лихорадки, такие как парацетамол.
Врач или медсестра тщательно проверят, что вводимый вам Карвикти был получен из ваших собственных белых кровяных телец.

Как вводится Карвикти
Карвикти — это однократное лечение. Вам не будут вводить его повторно.

Врач или медсестра введут вам Карвикти внутривенно капельно. Эта процедура называется «внутривенная инфузия» и обычно длится менее 60 минут. Карвикти представляет собой генетически модифицированную форму ваших белых кровяных телец.
Медицинский работник, работающий с Карвикти, будет соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы исключить возможность передачи инфекционных заболеваний.
Кроме того, он будет соблюдать местные инструкции по очистке или утилизации любого материала, контактировавшего с Карвикти.

После введения Карвикти

Планируйте оставаться поблизости от больницы, в которой вы получили лечение, как минимум в течение 4 недель после введения Карвикти.
После введения Карвикти вам необходимо будет возвращаться в больницу ежедневно в течение как минимум 14 дней. Это позволит врачу контролировать эффективность лечения и вовремя выявить возможные побочные эффекты. Если у вас разовьются серьёзные побочные эффекты, вам может потребоваться остаться в больнице до тех пор, пока побочные эффекты не будут под контролем и вы сможете безопасно покинуть стационар.
Если вы пропустите приём, немедленно свяжитесь с врачом или в квалифицированный лечебный центр, чтобы назначить новую дату.
Вас попросят зарегистрироваться в программе долгосрочного наблюдения на срок не менее 15 лет, с целью контроля за вашим здоровьем и лучшего понимания отдалённых последствий применения Карвикти.
Присутствие Карвикти в крови может привести к ложноположительному результату в некоторых коммерческих тестах на ВИЧ, даже если вы не инфицированы ВИЧ.
После получения Карвикти вы не должны сдавать кровь, органы, ткани или клетки для трансплантации.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Карвикти может вызывать побочные эффекты, которые могут быть тяжелыми или потенциально смертельными.

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, которые могут быть серьезными и даже смертельными.

Тяжелая иммунная реакция, известная как «синдром высвобождения цитокинов» (СВЦ), признаки которой могут включать:

Очень часто ( могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):
o озноб, лихорадка (38 °C или выше),
o учащенное сердцебиение, затрудненное дыхание,
o низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение слабости.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, симптомы которых могут появиться спустя дни или недели после инфузии и вначале могут быть незначительными. Некоторые из этих симптомов могут быть признаками тяжелой иммунной реакции, называемой «синдромом нейротоксичности, связанной с эффекторными иммунными клетками» (ICANS), или признаками и симптомами паркинсонизма:

Очень часто ( могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):
o ощущение спутанности сознания,
o снижение бдительности, дезориентация, тревожность, потеря памяти,
o трудности с речью или заикание,
o замедленные движения, изменения почерка.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
o потеря координации, влияющая на движение и равновесие,
o трудности с чтением, письмом и пониманием слов,
o изменения личности, которые могут включать снижение разговорчивости,
безразличие к деятельности и уменьшение мимики.

Препарат Карвикти может увеличить риск потенциально смертельных инфекций, которые могут привести к летальному исходу.

Если вы заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Другие побочные эффекты
Ниже перечислены другие побочные эффекты. Сообщите врачу или медсестре, если у вас возник один из этих побочных эффектов.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

инфекция носа, околоносовых пазух или горла (простуда),
бактериальная инфекция,
кашель, одышка,
пневмония (инфекция легких),
вирусная инфекция,
головная боль,
нарушения сна,
боль, включая мышечную и суставную боль,
отек, вызванный накоплением жидкости в организме,
ощущение крайней усталости,
тошнота (неприятное ощущение в желудке), отсутствие аппетита, запор, рвота, диарея,
нарушения движений, включая мышечные спазмы и мышечную ригидность,
поражение нервов, которое может вызывать покалывание, онемение, боль или потерю чувствительности к боли,
низкий уровень антител, называемых иммуноглобулинами, в крови, что может привести к инфекциям,
низкий уровень кислорода в крови, вызывающий одышку, кашель, головную боль и спутанность сознания,
повышенное артериальное давление,
кровотечение, в том числе тяжелое, называемое «геморрагия»,
аномальные результаты анализов крови, указывающие на:
низкое количество лейкоцитов (включая нейтрофилы и лимфоциты),
низкий уровень «тромбоцитов» (клеток, участвующих в свертывании крови) и эритроцитов,
низкий уровень кальция, натрия, калия, магния, фосфата в крови,
низкий уровень «альбумина» — одного из видов белка в крови,
нарушения свертывания крови,
повышенный уровень белка, называемого «ферритин», в крови,
повышенный уровень ферментов в крови, называемых «гамма-глутамилтранспептидаза» и «трансаминазы».

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

низкое количество лейкоцитов (нейтрофилов), которое может возникать при инфекции и лихорадке,
гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника),
боль в животе,
инфекция мочевыводящих путей,
грибковая инфекция,
увеличение количества одного из видов лейкоцитов (лимфоцитов),
тяжелая системная инфекция всего организма (сепсис),
почечная недостаточность,
нарушение сердечного ритма,
тяжелая иммунная реакция, затрагивающая клетки крови: может вызывать увеличение печени и селезенки, называемое «гемофагоцитарная лимфогистиоцитозная» (HLH),
тяжелое состояние, при котором жидкость выходит из кровеносных сосудов в ткани организма, называемое «синдром утечки из капилляров»,
повышение уровня ферментов в крови, называемых «щелочная фосфатаза»,
мышечные подергивания,
незначительная мышечная слабость, вызванная поражением нервов,
тяжелая спутанность сознания,
онемение лица, трудности с движением мышц лица и глаз,
высокий уровень «билирубина» в крови,
тромбы в крови,
сыпь,
повышенный уровень белка в крови, называемого «С-реактивный белок», который может указывать на инфекцию или воспаление,
новый тип рака, возникающий в клетках крови, включая клетки костного мозга.

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

покалывание, онемение и боль в руках и ногах, трудности при ходьбе, слабость в ногах и/или руках и затрудненное дыхание,
новый тип рака, возникающий в одном из видов лейкоцитов, называемых Т-клетками (злокачественная вторичная неоплазия, исходящая из Т-клеток).

Сообщите врачу или медсестре, если у вас возник один из описанных выше побочных эффектов.
Не пытайтесь самостоятельно лечить симптомы, принимая другие лекарства.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Карвикти

Следующая информация предназначена исключительно для врачей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке внешней упаковки и на инфузионном пакете после надписи «Скад.».
Хранить в замороженном состоянии в парах жидкого азота (≤-120 °C) до момента размораживания для применения.
Повторное замораживание не допускается.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит КАРВИКТИ
Действующее вещество — цилтакабтаген автоукел.
Каждый флакон для инфузии КАРВИКТИ содержит дисперсию клеток цилтакабтагена автоукела, состоящую из 3,2 × 10⁶ – 1 × 10⁸ жизнеспособных Т-клеток, положительных по CAR, в суспензии в криоконсерванте.
Один флакон для инфузии содержит 30 мл или 70 мл суспензии для инфузии.
Другие вспомогательные вещества: раствор (Cryostor CS5), используемый для хранения замороженных клеток (см. раздел 2, КАРВИКТИ содержит ДМСО и канамицин).
Данный лекарственный препарат содержит генетически модифицированные человеческие клетки.

Описание внешнего вида КАРВИКТИ и содержимое упаковки
КАРВИКТИ представляет собой суспензию клеток для инфузии от бесцветной до белой, с оттенками белого, жёлтого и розового цвета, объёмом 30 мл или 70 мл, поставляется во флаконе для инфузии объёмом 50 мл или 250 мл, упакованном отдельно в алюминиевый криогенный контейнер.

Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель
Janssen Pharmaceutica NV
Technologiepark-Zwijnaarde 73
9052, Ghent
Бельгия
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB «JOHNSON & JOHNSON»
Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Дания
Janssen-Cilag A/S Мальта
Тел.: +45 4594 8282 AM MANGION LTD
[email protected] Тел.: +356 2397 6000

Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
UAB «JOHNSON & JOHNSON», филиал в Эстонии Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Janssen-Cilag Фармацевтическая Единоличная
А.Е.В.Е. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300

Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Португалия
Франция Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Janssen-Cilag Тел.: +351 214 368 600
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
[email protected]

Румыния
Хорватия Johnson & Johnson România SRL
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Тел.: +40 21 207 1800
Тел.: +385 1 6610 700
[email protected]

Словения
Ирландия Johnson & Johnson d.o.o.
Janssen Sciences Ireland UC Тел.: +386 1 401 18 00
Тел.: 1 800 709 122 [email protected]
[email protected]

Словакия
Исландия Johnson & Johnson, s.r.o.
Janssen-Cilag AB Тел.: +421 232 408 400
c/o Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Финляндия/Финляндия
Италия Janssen-Cilag Oy
Janssen-Cilag SpA Тел.: +358 207 531 300
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Швеция
Кипр Janssen-Cilag AB
Варнавас Хатзипанагис Лтд Тел.: +46 8 626 50 00
Тел.: +357 22 207 700 [email protected]

Латвия
UAB «JOHNSON & JOHNSON», филиал в Латвии
Тел.: +371 678 93561
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Карвикти не следует подвергать облучению, поскольку радиация может привести к инактивации препарата.
Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать до приготовления или введения препарата
Карвикти должен транспортироваться в пределах медицинского центра в закрытых, герметичных и устойчивых к разрушению контейнерах.
Данный препарат содержит человеческие кровяные клетки. Медицинские работники, обращающиеся с Карвикти, должны соблюдать соответствующие меры предосторожности (надевать перчатки, защитную одежду и защитные очки), чтобы избежать возможной передачи инфекционных заболеваний.
Карвикти должен храниться при температуре всегда ≤ -120 °C до момента размораживания содержимого пакета для инфузии.

Подготовка к введению

Следует согласовать сроки размораживания и инфузии Карвикти; время инфузии должно быть подтверждено заранее, а время начала размораживания должно быть скорректировано таким образом, чтобы препарат был готов к инфузии в момент готовности пациента.
После размораживания препарат следует вводить немедленно, а инфузию необходимо завершить в течение 2,5 часов.

Перед приготовлением Карвикти необходимо проверить соответствие данных пациента с информацией, указанной на криогенном контейнере Карвикти и на листке-вкладыше по партии. Пакет для инфузии Карвикти не должен извлекаться из криогенного контейнера, если данные на этикетке, предназначенной конкретно для пациента, не соответствуют данным пациента, которому проводится лечение.
После подтверждения идентичности пациента пакет для инфузии Карвикти извлекается из криогенного контейнера.
Перед и после размораживания пакет для инфузии следует осмотреть на предмет возможного повреждения целостности контейнера, например, разрывов или трещин. Не вводить препарат, если пакет повреждён, и связаться с Janssen-Cilag International NV.

Размораживание

Перед размораживанием пакет для инфузии следует поместить внутрь перезакрываемого пластикового пакета.
Карвикти следует размораживать при 37 °C ± 2 °C на водяной бане или с помощью сухого устройства для размораживания до полного исчезновения видимого льда в пакете для инфузии. Общее время от начала до окончания размораживания не должно превышать 15 минут.
Пакет для инфузии следует извлечь из перезакрываемого пластикового пакета и протереть насухо. Содержимое пакета для инфузии следует аккуратно перемешать для рассеивания возможных комков клеточного материала. Если остаются видимые комки клеток, следует продолжать аккуратно перемешивать содержимое пакета. Мелкие комки клеточного материала рассеиваются путём аккуратного ручного перемешивания. Карвикти не следует предварительно фильтровать в другой контейнер, промывать, переворачивать и/или ресуспендировать в новой среде перед инфузией.
После размораживания препарат нельзя повторно замораживать или помещать в холодильник.

Введение

Карвикти предназначен только для однократного аутологичного применения.
Перед инфузией и в течение периода восстановления необходимо обеспечить наличие токсиллизумаба и средств оказания неотложной помощи. В исключительном случае, если токсиллизумаб недоступен из-за дефицита, указанного в перечне лекарственных средств с дефицитом Европейского агентства по лекарственным средствам, перед инфузией на месте должны быть предусмотрены соответствующие альтернативные меры для лечения СРС вместо токсиллизумаба.
Необходимо проверить соответствие данных пациента с информацией, указанной на пакете для инфузии Карвикти и на листке-вкладыше по партии. Не вводить Карвикти, если данные на этикетке, предназначенной конкретно для пациента, не соответствуют данным пациента, которому проводится лечение.
После размораживания всё содержимое пакета Карвикти должно быть введено внутривенно в течение 2,5 часов при комнатной температуре (20 °C – 25 °C) с использованием инфузионного набора с встроенным фильтром. Инфузия обычно длится менее 60 минут.
НЕ использовать фильтр для лейкодеплеции.
Во время инфузии Карвикти содержимое пакета следует аккуратно перемешивать для рассеивания комков клеток.
После введения всего содержимого пакета необходимо промыть систему введения, включая встроенный фильтр, инъекционным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для обеспечения полного введения препарата.

Меры предосторожности при утилизации препарата
Неиспользованный препарат и все материалы, контактировавшие с Карвикти (твердые и жидкие отходы), должны обрабатываться и утилизироваться как потенциально инфекционные отходы в соответствии с местными рекомендациями по обращению с материалами человеческого происхождения.
Меры в случае случайного контакта
При случайном контакте необходимо соблюдать местные рекомендации по обращению с материалами человеческого происхождения. Рабочие поверхности и материалы, которые потенциально контактировали с Карвикти, должны быть продезинфицированы с использованием соответствующих дезинфицирующих средств.