Каррефлор

Інструкція з використання: інформація для споживача

КАРРЕФЛОР 1 г/10 мл оральний розчин, 2 г/10 мл оральний розчин

L-карнітин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке КАРРЕФЛОР і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом КАРРЕФЛОРА
3. Як застосовувати КАРРЕФЛОР
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КАРРЕФЛОР
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КАРРЕФЛОР і для чого використовується

Діючою речовиною КАРРЕФЛОР є L-карнітин.
Карнітин є природним компонентом клітин організму людини і відіграє ключову роль
у виробництві та транспортуванні енергії.
КАРРЕФЛОР показаний для лікування дефіциту карнітину.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після короткого періоду лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Каррефлор

Не приймайте Каррефлор

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Каррефлору.
Повідомте лікареві, щоб він постійно Вас спостерігав:

• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет і приймаєте інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби (ліки, які приймаються перорально і знижують рівень цукру в крові), оскільки Каррефлор може спричинити додаткове зниження рівня цукру в крові. У таких випадках лікар буде призначати часті перевірки рівня цукру в крові і може змінити дозу інсуліну або пероральних цукрознижувальних засобів (див. розділ «Як приймати Каррефлор»).
• Якщо Ви схильні до судом, оскільки лікування L-карнітином може їх спровокувати; якщо Ви вже страждаєте від судом, застосування L-карнітину може збільшити кількість і/або тяжкість нападів.
• Якщо Ви маєте серйозні проблеми з нирками (важка ниркова недостатність або термінальна ниркова недостатність) або перебуваєте на діалізі. У цих випадках лікар буде контролювати функцію Ваших нирок під час лікування, особливо при тривалому застосуванні (див. розділ «Як приймати Каррефлор»).
• Якщо Ви приймаєте ліки, що знижують згортання крові (антикоагулянти). У таких випадках лікар призначить періодичні перевірки згортання крові (див. розділ «Інші ліки та Каррефлор»).

Каррефлор не має ризику звикання (втрати ефективності лікарського засобу з часом) та залежності.
Інші ліки та Каррефлор
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що знижують згортання крові (антикоагулянти), оскільки взаємодія між L-карнітином і кумариновими препаратами не може бути виключена. Були зареєстровані дуже рідкісні випадки порушення згортання крові у пацієнтів, які одночасно приймали кумаринові препарати (див. «Побічні ефекти», «Попередження та обережність»).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки від епілепсії (валпроєва кислота), антибіотики (що містять півалеву кислоту, цефалоспорини), ліки від раку (цисплатин, карбоплатин, іфосфамід), оскільки вони можуть зменшити кількість Каррефлору в крові.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Каррефлор може застосовуватися під час вагітності, якщо Ваш лікар вважає, що користь для Вас переважає потенційні ризики для плоду.
Годування грудьми
L-карнітин є нормальним компонентом грудного молока. Каррефлор може застосовуватися під час годування грудьми, якщо Ваш лікар вважає, що користь для Вас переважає потенційні ризики для дитини.
Фертильність
Каррефлор не має несприятливого впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Каррефлор не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Каррефлор 1 г/10 мл розчин для перорального застосування містить бензоат натрію, етанол та натрій
Цей лікарський засіб містить:

• 48 мг бензоату натрію в кожному однодозовому контейнері об'ємом 10 мл розчину. Бензоат натрію може посилювати жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених віком до 4 тижнів.
• 0,00075 мг алкоголю (етанолу) в кожному однодозовому контейнері 10 мл. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.
• менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

Каррефлор 2 г/10 мл розчин для перорального застосування містить бензоат натрію, натрій та етанол
Цей лікарський засіб містить:

• 48 мг бензоату натрію в кожному однодозовому контейнері об'ємом 10 мл. Бензоат натрію може посилювати жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених віком до 4 тижнів.
• 0,0015 мг алкоголю (етанолу) в кожному однодозовому контейнері 10 мл. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.
• менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Каррефлор

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Первинні дефіцити та вторинні дефіцити при генетичних захворюваннях обміну речовин
Щоденна пероральна доза залежить від віку та маси тіла пацієнта.
Застосування у дорослих та підлітків від 12 років і старше
Рекомендована доза становить 2–4 грами на добу залежно від тяжкості захворювання та рішення лікаря.
Застосування у дітей
Діти від 0 до 2 років
Рекомендована доза — 150 мг на кілограм маси тіла.
Діти від 2 до 6 років
Рекомендована доза — 100 мг на кілограм маси тіла.
Діти від 6 до 12 років
Рекомендована доза — 75 мг на кілограм маси тіла.
Вторинні дефіцити, пов’язані з гемодіалізом
Рекомендована доза — 2–4 грами на добу.
Оральні розчини слід приймати лише після розведення; розчин у однодозових контейнерах необхідно розчинити у склянці води. Вилийте оральний розчин, що міститься в однодозовому контейнері, у склянку з водою перед тим, як випити його самостійно або дати випити своїй дитині.
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок, пероральне лікування Каррефлором не повинно бути тривалим і проводитися високими дозами.
Якщо ви похилого віку, особливих застережень або змін дози Каррефлору не потрібно.
Якщо у вас цукровий діабет і ви застосовуєте інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби, Каррефлор може спричинити додаткове зниження рівня цукру в крові, тому лікар буде рекомендувати вам регулярно перевіряти рівень цукру в крові та може змінити дозу інсуліну або пероральних гіпоглікемічних засобів (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).
Якщо ви прийняли Каррефлор у більшій кількості, ніж слід
У разі випадкового прийому надлишкової дози Каррефлору негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Передозування може спричинити діарею.
Якщо ви забули прийняти Каррефлор
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Каррефлору, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у вас виник один із наступних побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря
або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• блювота
• нудота
• діарея
• біль у животі

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• головний біль
• підвищений або високий артеріальний тиск
• низький артеріальний тиск
• зміна смаку
• труднощі з травленням
• сухість у роті
• запах риби в сечі, подиху та піті*
• раптові та непрохані скорочення м’язів (м’язові спазми)
• біль у грудях
• відчуття незвичайного стану
• лихоманка

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 людини з 10 000):

• порушення згортання крові**

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• судоми***
• запаморочення
• нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• труднощі з диханням
• свербіж
• висип на шкірі
• міастенія (хвороба, що характеризується слабкістю м’язів) ****
• підвищена м’язова напруга

* Це спостерігається у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок або на діалізі через накопичення метаболітів L-карнітину в крові.
** У пацієнтів, які одночасно приймають ліки, що знижують згортання крові (антикоагулянти).
*** У пацієнтів із судомами в анамнезі або без них, або з схильністю до них.
**** У пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Каррефлор
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту у недушкому упакуванні, що правильно зберігався.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Каррефлор
Діючою речовиною Каррефлору є L-карнітин.
Інші компоненти:
Натрію бензоат, Натрію сахаринат, Малеїнова кислота, Ароматизатор ананас, Розведена хлоридна кислота, Очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Каррефлору та вмісту упаковки:
Кожна упаковка містить 10 однодозових контейнерів по 10 мл.
Власник дозволу на введення в обіг So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma) – Italia
Виробник
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR) – Italia

Інструкція: інформація для користувача

Каррефлор 1 г/5 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування, 2 г/5 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування

L-карнітин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Каррефлор і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Каррефлору
3. Як застосовувати Каррефлор
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Каррефлор
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КАРРЕФЛОР і для чого використовується

Діючою речовиною КАРРЕФЛОР є L-карнітин.
Карнітин є природним компонентом клітин організму людини і відіграє ключову роль
у виробництві та транспортуванні енергії.
КАРРЕФЛОР використовується при дефіциті карнітину.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення стану або відчуваєте погіршення після короткого періоду лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням КАРРЕФЛОР

Не використовуйте КАРРЕФЛОР

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом КАРРЕФЛОР.
Повідомте лікаря, який буде уважно Вас спостерігати:

• Якщо Ви маєте цукровий діабет і використовуєте інсулін або пероральні гіпоглікемічні засоби (ліки, які приймаються перорально і знижують рівень цукру в крові), оскільки КАРРЕФЛОР може призвести до додаткового зниження рівня цукру в крові. У таких випадках лікар буде призначати часті перевірки рівня цукру в крові і може змінити дозу інсуліну або пероральних гіпоглікемічних засобів (див. розділ «Як застосовувати КАРРЕФЛОР»).
• Якщо Ви схильні до судом, лікування КАРРЕФЛОР може їх спровокувати; якщо Ви вже страждаєте від судом, застосування КАРРЕФЛОР може збільшити кількість і/або тяжкість нападів.
• Якщо Ви приймаєте ліки, що знижують згортання крові (антикоагулянти). У таких випадках лікар призначить періодичні перевірки згортання крові (див. розділ «Інші ліки та КАРРЕФЛОР»).

КАРРЕФЛОР не має ризику звикання (втрати ефективності лікарського засобу з часом) та
залежності.
Інші ліки та КАРРЕФЛОР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що без рецепта.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що знижують згортання крові (антикоагулянти), оскільки
взаємодія між L-карнітином та кумариновими препаратами не може бути виключена. Були зареєстровані дуже рідкісні випадки порушення згортання крові у пацієнтів, які отримували одночасну терапію кумариновими препаратами (див. «Побічні ефекти», «Застереження та обережність»).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки від епілепсії (валпроєва кислота), антибіотики (що містять півалеву кислоту, цефалоспорини), ліки для лікування пухлин (цисплатин, карбоплатин та іфосфамід), оскільки вони можуть знижувати кількість КАРРЕФЛОР у крові.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
КАРРЕФЛОР можна застосовувати під час вагітності, якщо Ваш лікар вважає, що користь для Вас переважає потенційні ризики для плоду.
Годування груддю
L-карнітин є нормальним компонентом грудного молока. КАРРЕФЛОР можна застосовувати під час годування груддю, якщо Ваш лікар вважає, що користь для Вас переважає потенційні ризики для дитини.
Фертильність
КАРРЕФЛОР не має несприятливих ефектів на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
КАРРЕФЛОР не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Каррефлор

Використовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Вторинні дефіцити карнітину, пов’язані з гемодіалізом
Рекомендована доза — 2 грами наприкінці сеансу діалізу, повільно вводяться внутрішньовенно.
Доза 2,5 г може застосовуватися у пацієнтів, які проходять діаліз більше 1 року.
Внутрішньовенне введення має проводитися повільно протягом 2–3 хвилин.

Якщо ви літня людина, особливих застережень або корекції дози Каррефлору не потрібно.
Якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте інсулін або пероральні засоби, що знижують рівень цукру в крові, Каррефлор може спричинити додаткове зниження рівня цукру в крові. Тому лікар буде часто перевіряти рівень цукру в крові та, можливо, змінить дозу інсуліну або пероральних гіпоглікемічних засобів (див. розділ «Застереження та обережність»).

Якщо ви застосували Каррефлор у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового прийому або застосування надмірної дози Каррефлору негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Надмірна доза Каррефлору може спричинити діарею.

Якщо ви забули застосувати Каррефлор
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу Каррефлору.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Каррефлору, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви відчуваєте один із наступних побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря,
або зв’яжіться з відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• блювота
• нудота
• діарея
• біль у животі

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• головний біль
• підвищений або високий артеріальний тиск
• низький артеріальний тиск
• зміна смаку
• труднощі з травленням
• сухість у роті
• запах риби в сечі, подиху та піті*
• раптові та непрохані скорочення м’язів (м’язові спазми)
• біль у грудях
• відчуття незвичайного стану
• лихоманка
• реакція на місці ін’єкції

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• порушення згортання крові**

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• судоми***
• запаморочення
• нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• труднощі з диханням
• свербіж
• висипання на шкірі
• міастенія (захворювання, що характеризується м’язовою слабкістю) ****
• м’язове напруження

* Це виникає у пацієнтів із тяжкими проблемами нирок або на діалізі через накопичення метаболітів
L-карнітину в крові.
** У пацієнтів, які одночасно приймають препарати, що знижують згортання крові (антикоагулянти).
*** У пацієнтів із попередніми нападами судом або без них, або з схильністю до них.
**** У пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності.
Повідомлення про побічні ефекти:
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Каррефлор

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого в цілісну упаковку та правильно збереженого.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Каррефлор
Діючою речовиною Каррефлора є L-карнітин.
Інші компоненти:
Розведена хлоридна кислота
Вода для ін'єкційних засобів
Опис зовнішнього вигляду Каррефлора та вмісту упаковки
Кожна упаковка містить 5 флаконів із темного скла по 5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Помея (Рим) — Італія
Виробник
Esseti Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello, 15
00071 Помея (RM) — Італія