Каррефлор

Инструкция по применению: информация для пользователя

Каррефлор 1 г/10 мл раствор для приема внутрь, 2 г/10 мл раствор для приема внутрь

L-карнитин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Каррефлор и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Каррефлор
3. Как принимать Каррефлор
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Каррефлор
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое КАРРЕФЛОР и для чего он применяется

Действующим веществом Каррефлора является L-карнитин.
Карнитин — это естественный компонент клеток человеческого организма и играет важнейшую роль в производстве и транспортировке энергии.
Каррефлор показан для лечения дефицитов карнитина.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после короткого периода лечения.

2. Что нужно знать перед приемом Каррефлора

Не принимайте Каррефлор

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Каррефлора.
Сообщите врачу, который будет внимательно вас наблюдать:

• Если у вас диабет и вы принимаете инсулин или пероральные гипогликемические средства (лекарства, принимаемые внутрь, которые снижают уровень сахара в крови), поскольку Каррефлор может дополнительно снижать уровень сахара в крови. В таких случаях врач назначит вам частые проверки уровня сахара в крови и может изменить дозу инсулина или пероральных гипогликемических средств (см. раздел «Как принимать Каррефлор»).
• Если у вас есть склонность к судорогам, поскольку лечение L-карнитином может их спровоцировать; если у вас уже есть судорожные припадки, применение L-карнитина может увеличить их частоту и/или тяжесть.
• Если у вас тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность или терминальная стадия почечной недостаточности) или вы находитесь на диализе. В таких случаях врач будет контролировать функцию ваших почек во время лечения, особенно при длительном применении (см. раздел «Как принимать Каррефлор»).
• Если вы принимаете лекарства, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты). В таких случаях врач назначит вам периодические анализы свертываемости крови (см. раздел «Другие лекарства и Каррефлор»).

Каррефлор не вызывает привыкания (снижения эффективности препарата со временем) и зависимости.

Другие лекарства и Каррефлор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что без рецепта.
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты), поскольку взаимодействие между L-карнитином и кумариновыми препаратами не может быть исключено. Очень редко описаны случаи нарушения свертываемости крови у пациентов, одновременно принимавших кумариновые препараты (см. раздел «Нежелательные эффекты», «Предостережения и меры предосторожности»).
Сообщите врачу, если вы принимаете противосудорожные препараты (валпроевая кислота), антибиотики (содержащие пивалиновую кислоту, цефалоспорины), лекарства для лечения опухолей (цисплатин, карбоплатин и ифосфамид), поскольку они могут снижать концентрацию Каррефлора в крови.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность
Каррефлор может применяться во время беременности, если ваш врач считает, что польза для вас превышает потенциальные риски для плода.

Лактация
L-карнитин является нормальным компонентом грудного молока. Каррефлор может применяться во время лактации, если ваш врач считает, что польза для вас превышает потенциальные риски для ребенка.

Фертильность
Каррефлор не оказывает неблагоприятного влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Каррефлор не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Каррефлор 1 г/10 мл, раствор для приема внутрь содержит бензоат натрия, этанол и натрий
Этот препарат содержит:

• 48 мг бензоата натрия в каждом однодозовом контейнере объемом 10 мл раствора. Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных в возрасте до 4 недель.
• 0,00075 мг спирта (этанола) в каждом однодозовом контейнере объемом 10 мл. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет значимых эффектов.
• менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

Каррефлор 2 г/10 мл, раствор для приема внутрь содержит бензоат натрия, натрий и этанол
Этот препарат содержит:

• 48 мг бензоата натрия в каждом однодозовом контейнере объемом 10 мл. Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных в возрасте до 4 недель.
• 0,0015 мг спирта (этанола) в каждом однодозовом контейнере объемом 10 мл. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет значимых эффектов.
• менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Каррефлор

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Первичные дефициты и вторичные дефициты, обусловленные генетическими заболеваниями обмена веществ
Суточная доза для приема внутрь зависит от возраста и массы тела пациента.
Применение у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше
Рекомендуемая доза составляет 2–4 грамма в день в зависимости от тяжести заболевания и оценки врача.
Применение у детей
Дети от 0 до 2 лет
Рекомендуемая доза составляет 150 мг на килограмм массы тела.
Дети от 2 до 6 лет
Рекомендуемая доза составляет 100 мг на килограмм массы тела.
Дети от 6 до 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 75 мг на килограмм массы тела.
Вторичные дефициты, обусловленные гемодиализом
Рекомендуемая доза составляет 2–4 грамма в день.
Оральные растворы следует принимать только после разведения. Растворы в однодозовых контейнерах необходимо разводить в стакане воды. Вылейте оральный раствор, содержащийся в однодозовом контейнере, в стакан с водой перед тем, как выпить его или дать выпить ребёнку.
При тяжёлых нарушениях функции почек лечение Каррефлором внутрь не должно быть длительным и проводиться в высоких дозах.
Пожилым пациентам не требуются особые меры предосторожности или коррекция дозы Каррефлора.
Если у вас сахарный диабет и вы принимаете инсулин или пероральные препараты, снижающие уровень сахара в крови, Каррефлор может дополнительно снижать уровень сахара в крови. В этом случае врач назначит вам частые проверки уровня сахара в крови и, возможно, изменит дозу инсулина или пероральных гипогликемических средств (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если вы приняли Каррефлор в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме слишком большой дозы Каррефлора немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Приём избыточной дозы может вызвать диарею.
Если вы забыли принять Каррефлор
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения Каррефлора, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы ощущаете один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу
или свяжитесь со службой неотложной помощи ближайшей больницы.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• рвота
• тошнота
• диарея
• боль в животе

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• головная боль
• повышенное или высокое артериальное давление
• низкое артериальное давление
• нарушение вкуса
• трудности с пищеварением
• сухость во рту
• запах рыбы в моче, выдыхаемом воздухе и поту*
• внезапные и непроизвольные сокращения мышц (мышечные спазмы)
• боль в груди
• ощущение странного состояния
• лихорадка

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 человек):

• нарушение свёртываемости крови**

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• судороги***
• головокружение
• нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, ощущаемое как перебои)
• затруднённое дыхание
• зуд
• высыпания на коже
• миастения (заболевание, характеризующееся мышечной слабостью)****
• мышечное напряжение

* Данное явление наблюдается у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или находящихся на диализе, вследствие накопления метаболитов L-карнитина в крови.
** У пациентов, одновременно принимающих препараты, снижающие свёртываемость крови (антикоагулянты).
*** У пациентов с эпилептическими приступами в анамнезе, без них или у предрасположенных пациентов.
**** У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Каррефлор
Храните данный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Данный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанный срок годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, хранящемуся в соответствии с рекомендациями.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Каррефлор
Действующее вещество Каррефлор — L-карнитин.
Вспомогательные вещества:
Бензоат натрия, натриевая сакхарин, малеиновая кислота, ароматизатор ананас, разбавленная соляная кислота, очищенная вода.
Описание внешнего вида Каррефлор и состав упаковки:
Каждая упаковка содержит 10 однодозовых контейнеров по 10 мл.
Держатель регистрационного удостоверения:
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Помезия (Рим) – Италия
Производитель
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Ананьи (FR) – Италия

Вкладыш: информация для пользователя

Каррефлор 1 г/5 мл раствор для инъекций для внутривенного применения, 2 г/5 мл раствор для инъекций для внутривенного применения

L-карнитин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Каррефлор и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Каррефлора
3. Как применять Каррефлор
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Каррефлор
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Каррефлор и для чего он применяется

Действующее вещество Каррефлора — L-карнитин.
Карнитин является естественным компонентом клеток человеческого организма и играет важную роль в производстве и транспорте энергии.
Каррефлор применяется при дефиците карнитина.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже после короткого периода лечения.

2. Что нужно знать перед применением Каррефлор

Не используйте Каррефлор

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед приемом Каррефлор проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу, который будет вести за вами тщательное наблюдение:

• Если у вас сахарный диабет и вы принимаете инсулин или пероральные гипогликемические средства (лекарства, принимаемые внутрь и снижающие уровень сахара в крови), поскольку Каррефлор может дополнительно снижать уровень сахара в крови. В таких случаях врач назначит вам частые проверки уровня сахара в крови и может изменить дозу инсулина или пероральных гипогликемических средств (см. раздел «Как принимать Каррефлор»).
• Если у вас есть склонность к судорогам, применение Каррефлор может их спровоцировать; если у вас уже есть судорожные припадки, прием Каррефлор может увеличить частоту и/или тяжесть приступов.
• Если вы принимаете лекарства, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты). В таких случаях врач назначит вам периодические анализы свертываемости крови (см. раздел «Другие лекарственные средства и Каррефлор»).

Каррефлор не вызывает привыкания (потери эффективности препарата со временем) и
зависимости.
Другие лекарственные средства и Каррефлор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты), поскольку взаимодействие между L-карнитином и кумариновыми препаратами не может быть исключено. Очень редко описывались случаи нарушения свертываемости крови у пациентов, одновременно получавших кумариновые препараты (см. раздел «Нежелательные эффекты», «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщите врачу, если вы принимаете противосудорожные препараты (валпроевая кислота), антибиотики (содержащие пивалевую кислоту, цефалоспорины), лекарства для лечения опухолей (цисплатин, карбоплатин и ифосфамид), поскольку они могут снижать концентрацию Каррефлор в крови.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Каррефлор может применяться во время беременности, если ваш врач посчитает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
L-карнитин является обычным компонентом грудного молока. Каррефлор может применяться во время грудного вскармливания, если ваш врач посчитает, что польза для вас превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность
Каррефлор не оказывает неблагоприятного влияния на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Каррефлор не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Каррефлор

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Вторичные дефициты карнитина, связанные с гемодиализом
Рекомендуемая доза — 2 грамма, вводимые медленно внутривенно по окончании сеанса диализа.
Доза 2,5 г может применяться у пациентов, находящихся на диализе более 1 года.
Внутривенное введение должно проводиться медленно в течение 2–3 минут.

Если вы пожилой пациент, специальных мер предосторожности или коррекции дозы Каррефлора не требуется.

Если у вас сахарный диабет и вы используете инсулин или пероральные препараты, снижающие уровень сахара в крови, Каррефлор может дополнительно снижать уровень глюкозы в крови. В этом случае врач назначит вам частые проверки уровня сахара в крови и может скорректировать дозу инсулина или пероральных гипогликемических средств (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы применили Каррефлор в большем количестве, чем необходимо
При случайном приеме или применении избыточной дозы Каррефлора немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Передозировка Каррефлора может вызвать диарею.

Если вы забыли применить Каррефлор
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения Каррефлора, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
возникают не у всех людей.
Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу
или свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• рвота
• тошнота
• диарея
• боль в животе

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• головная боль
• повышенное или высокое кровяное давление
• низкое кровяное давление
• нарушение вкуса
• трудности с пищеварением
• сухость во рту
• запах рыбы в моче, выдыхаемом воздухе и поте*
• внезапное и непроизвольное сокращение мышц (мышечные спазмы)
• боль в груди
• ощущение странного состояния
• лихорадка
• реакция в месте инъекции

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• нарушения свёртывания крови**

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• судороги***
• головокружение
• нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• затруднённое дыхание
• зуд
• высыпания на коже
• миастения (заболевание, характеризующееся мышечной слабостью) ****
• мышечное напряжение

* Это наблюдается у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или находящихся на диализе, из-за накопления метаболитов L-карнитина в крови.
** У пациентов, одновременно принимающих препараты, снижающие свёртываемость крови (антикоагулянты).
*** У пациентов с наличием или отсутствием в анамнезе эпизодов судорог или предрасположенных к ним.
**** У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

Сообщение о побочных эффектах:
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Каррефлор

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после слова «Срок годности».
Дата, указанная как срок годности, относится к последнему дню соответствующего месяца.
Указанная дата годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Каррефлор
Действующее вещество Каррефлора — L-карнитин.
Вспомогательные компоненты:
Разбавленная соляная кислота
Вода для инъекций

Описание внешнего вида Каррефлора и содержимого упаковки
Каждая упаковка содержит 5 флаконов из тёмного стекла по 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Помезия (Рим) — Италия

Производитель
Esseti Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello, 15
00071 Помезия (РМ) — Италия