CARREFLOR

Ulotka: informacja dla użytkownika

CARREFLOR 1 g/10 ml roztwór doustny, 2 g/10 ml roztwór doustny

L-karnityna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest CARREFLOR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CARREFLOR
3. Jak przyjmować CARREFLOR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CARREFLOR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CARREFLOR i do czego służy

Substancją czynną w CARREFLOR jest L-karnityna.
Karnityna jest naturalnym składnikiem komórek organizmu ludzkiego i odgrywa kluczową rolę w produkcji i transporcie energii.
CARREFLOR wskazany jest do leczenia niedoborów karnityny.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogorszy po krótkim okresie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CARREFLOR

Nie przyjmuj CARREFLOR

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CARREFLOR.
Powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie obserwować:

• Jeśli masz cukrzycę i stosujesz insuline lub doustne leki obniżające poziom cukru we krwi, ponieważ CARREFLOR może dodatkowo obniżyć poziom cukru we krwi. W takich przypadkach lekarz będzie zalecał częste kontrolowanie poziomu cukru we krwi i może zmienić dawkę insuliny lub doustnych leków obniżających poziom cukru we krwi (zobacz punkt „Jak stosować CARREFLOR”).
• Jeśli masz skłonność do napadów drgawkowych, leczenie L-karnityną może je wywołać; jeśli już cierpisz na napady drgawkowe, podawanie L-karnityny może zwiększyć ich liczbę i/lub nasilenie.
• Jeśli masz poważne problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek lub niewydolność nerek w stadium końcowym) lub jesteś w dializie. W takich przypadkach lekarz będzie kontrolował funkcję Twoich nerek podczas leczenia, szczególnie jeśli jest ono długotrwałe (zobacz punkt „Jak stosować CARREFLOR”).
• Jeśli stosujesz leki obniżające krzepliwość krwi (antykoagulancy). W takich przypadkach lekarz zaleci okresowe badania krzepliwości krwi (zobacz punkt „Inne leki i CARREFLOR”).

CARREFLOR nie powoduje uzależnienia (utrata skuteczności leku w czasie) ani
uzależnienia.
Inne leki i CARREFLOR
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz zacząć stosować
jakiekolwiek inne leki, również te dostępne bez recepty.
Powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki obniżające krzepliwość krwi (antykoagulancy), ponieważ
nie można wykluczyć interakcji między L-karnityną a lekami zawierającymi kumarynę. Zarejestrowano bardzo rzadkie przypadki zaburzeń krzepliwości krwi u pacjentów leczonych jednocześnie lekami zawierającymi kumarynę (zobacz „Działania niepożądane”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwdrgawkowe (kwas walproinowy), antybiotyki (zawierające kwas pivalinowy, cefalosporyny), leki stosowane w leczeniu nowotworów (cisplatyna, karboplatyna i ifosfamid), ponieważ mogą one zmniejszyć ilość CARREFLOR we krwi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
CARREFLOR może być stosowany w czasie ciąży, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
L-karnityna jest naturalnym składnikiem mleka matki. CARREFLOR może być stosowany w czasie karmienia piersią, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla dziecka.
Płodność
CARREFLOR nie wywiera niekorzystnego wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CARREFLOR nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
CARREFLOR 1 g/10 ml roztwór doustny zawiera benzoesan sodu, etanol i sód
Ten lek zawiera:

• 48 mg benzoesanu sodu w każdej jednostce dawkowej o objętości 10 ml roztworu. Benzoesan sodu może nasilać żółtaczkę (żółknięcie skóry i oczu) u noworodków do 4 tygodni życia.
• 0,00075 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowej o objętości 10 ml. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
• mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

CARREFLOR 2 g/10 ml roztwór doustny zawiera benzoesan sodu, sód i etanol
Ten lek zawiera:

• 48 mg benzoesanu sodu w każdej jednostce dawkowej o objętości 10 ml. Benzoesan sodu może nasilać żółtaczkę (żółknięcie skóry i oczu) u noworodków do 4 tygodni życia.
• 0,0015 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowej o objętości 10 ml. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
• mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować CARREFLOR

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Deficyty pierwotne i deficyty wtórne spowodowane chorobami genetycznymi metabolizmu
Dawka dzienna doustna zależy od wieku i masy ciała pacjenta.
Stosowanie u dorosłych i u nastolatków od 12. roku życia
Zalecana dawka to 2–4 g dziennie, w zależności od ciężkości choroby i oceny lekarza.
Stosowanie u dzieci
Dzieci od 0 do 2. roku życia
Zalecana dawka to 150 mg na kg masy ciała.
Dzieci od 2 do 6. roku życia
Zalecana dawka to 100 mg na kg masy ciała.
Dzieci od 6 do 12. roku życia
Zalecana dawka to 75 mg na kg masy ciała.
Deficyty wtórne spowodowane hemodializą
Zalecana dawka to 2–4 g dziennie.
Roztwory doustne należy przyjmować wyłącznie po rozcieńczeniu; zawartość opakowań jednorazowych należy rozcieńczyć w szklance wody. Wylej roztwór doustny z opakowania jednorazowego do szklanki wody przed jego wypiciem lub podaniem dziecku.
W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek leczenie doustne CARREFLOREM nie powinno być długotrwałe ani prowadzone w wysokich dawkach.
U osób starszych nie są wymagane szczególne środki ostrożności ani modyfikacja dawki CARREFLORU.
Jeśli jesteś chory na cukrzycę i stosujesz insulinę lub leki doustne obniżające poziom cukru we krwi, CARREFLOR może dodatkowo obniżyć poziom cukru we krwi, dlatego lekarz będzie zalecał częste kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i może zmienić dawkę insuliny lub doustnych leków hipoglikemicznych (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli przyjmiesz więcej CARREFLORU niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernych dawek CARREFLORU, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Nadmierna dawka może powodować biegunkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć CARREFLOR
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania CARREFLORU, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jeden z następujących działań niepożądanych, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
lub zwrócić się do najbliższego szpitala z przychodnią.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• wymioty
• nudności
• biegunka
• ból brzucha

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• ból głowy
• podwyższone lub wysokie ciśnienie krwi
• niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia smaku
• trudności trawienne
• suchość w ustach
• zapach ryb w moczu, oddechu i potu*
• nagłe i niezamierzone skurcze mięśni (skurcze mięśniowe)
• ból w klatce piersiowej
• uczucie dziwności
• gorączka

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000):

• zaburzenia krzepnięcia krwi**

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• napady padaczkowe***
• zawroty głowy
• nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• trudności w oddychaniu
• świąd
• wysypka skórna
• miastenia (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni) ****
• napięcie mięśniowe

* Zjawisko to występuje u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek lub poddawanych dializie, z powodu gromadzenia się metabolitów L-karnityny we krwi.
** U pacjentów stosujących jednocześnie leki obniżające krzepliwość krwi (antykoagulanta).
*** U pacjentów z wcześniejszymi napadami padaczkowymi lub bez nich, u osób predysponowanych.
**** U pacjentów z niewydolnością nerek w końcowym stadium.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Może Pani/Pan zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
5. Jak przechowywać CARREFLOR
Trzymać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Należy zapytać farmaceuty o sposób usuwania leków, których już nie używa się.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CARREFLOR
Substancją czynną w CARREFLOR jest L-karnityna.
Pozostałe składniki to:
benzoesan sodu, sacyryna sodowa, kwas jabłkowy, aroma ananasu, rozcieńczony kwas chlorowodorowy, woda oczyszczona.
Opis wyglądu CARREFLOR i zawartości opakowania:
Każde opakowanie zawiera 10 jednostek dawkowych po 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma) – Włochy
Producent
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR) – Włochy

Ulotka: informacje dla użytkownika

CARREFLOR 1 g/5 ml roztwór do wstrzykiwania dożylnej, 2 g/5 ml roztwór do wstrzykiwania dożylnej

L-karnityna
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest CARREFLOR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CARREFLOR
3. Jak stosować CARREFLOR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CARREFLOR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CARREFLOR i do czego służy

Substancją czynną preparatu CARREFLOR jest L-karnityna.
Karnityna jest naturalnym składnikiem komórek organizmu ludzkiego i odgrywa kluczową rolę w produkcji i transporcie energii.
CARREFLOR stosuje się w przypadku niedoborów karnityny.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub jeśli stan się pogarsza po krótkim okresie leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem CARREFLOR

Nie stosować CARREFLOR

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CARREFLOR.
Powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie monitorować:

• Jeśli masz cukrzycę i stosujesz insuliny lub leki doustne obniżające poziom cukru we krwi (hipoglikemia), ponieważ CARREFLOR może spowodować dodatkowe obniżenie poziomu glukozy we krwi. W takich przypadkach lekarz zaleci częste badania poziomu cukru we krwi i może zmienić dawkę insuliny lub leków hipoglikemizujących doustnych (zobacz punkt „Sposób stosowania CARREFLOR”).
• Jeśli masz skłonność do napadów drgawkowych, leczenie CARREFLOR może je wywołać; jeśli już cierpisz na napady drgawkowe, podawanie CARREFLOR może zwiększyć ich liczbę i/lub nasilenie.
• Jeśli stosujesz leki obniżające krzepliwość krwi (antykoagulancje). W takich przypadkach lekarz zaleci okresowe badania krzepliwości krwi (zobacz punkt „Inne leki i CARREFLOR”).

CARREFLOR nie wiąże się z ryzykiem przyzwyczajenia (utrata skuteczności leku w czasie) ani uzależnienia.
Inne leki i CARREFLOR
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki obniżające krzepliwość krwi (antykoagulancje), ponieważ nie można wykluczyć interakcji między L-karnityną a lekami z grupy kumaryn. Zarejestrowano bardzo rzadkie przypadki zaburzeń krzepliwości krwi u pacjentów leczonych równolegle lekami kumarynowymi (zobacz „Działania niepożądane”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwpadaczkowe (kwas walproinowy), antybiotyki (zawierające kwas pivalkowy, cefalosporyny), leki przeciwnowotworowe (cisplatyna, karboplatyna i ifosfamida), ponieważ mogą one zmniejszyć stężenie CARREFLOR we krwi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża
CARREFLOR może być stosowany w czasie ciąży, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
L-karnityna jest naturalnym składnikiem mleka matki. CARREFLOR może być stosowany w czasie karmienia piersią, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla dziecka.
Płodność
CARREFLOR nie wykazuje niekorzystnego wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CARREFLOR nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować CARREFLOR

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Niedobory karnityny wtórne po hemodializie
Zalecana dawka to 2 gramy podane powoli dożylnie na końcu sesji dializy.
Dawkę 2,5 g można stosować u pacjentów, którzy są na dializie od ponad 1 roku.
Podawanie dożylne należy wykonywać powoli w ciągu 2–3 minut.
U osób starszych nie są wymagane szczególne środki ostrożności ani modyfikacja dawki CARREFLOR.
Jeśli cierpisz na cukrzycę i stosujesz insulinę lub doustne leki obniżające poziom cukru we krwi, CARREFLOR może spowodować dodatkowe obniżenie stężenia glukozy we krwi; lekarz będzie zlecał częste badania poziomu cukru we krwi i może dostosować dawkę insuliny lub leków doustnych obniżających poziom glukozy (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę CARREFLOR
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zastosowania zbyt dużej dawki CARREFLOR, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Nadmierna dawka CARREFLOR może spowodować biegunkę.
Jeśli zapomnisz zastosować CARREFLOR
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę CARREFLOR.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania CARREFLOR, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Państwa jeden z następujących objawów, należy niezwłocznie przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem,
lub skontaktować się z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala:
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• wymioty
• nudności
• biegunka
• ból brzucha

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• ból głowy
• podwyższone ciśnienie krwi
• obniżone ciśnienie krwi
• zaburzenia smaku
• trudności trawienne
• suchość w ustach
• zapach ryby w moczu, oddechu i potu*
• nagłe i niekontrolowane skurcze mięśni (skurcze mięśniowe)
• ból w klatce piersiowej
• uczucie dziwności
• gorączka
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000)

• zaburzenia krzepnięcia krwi**

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• napady padaczkowe***
• zawroty głowy
• nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• trudności w oddychaniu
• swędzenie
• wysypka na skórze
• miastenia (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni) ****
• napięcie mięśniowe

* Zjawisko to występuje u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek lub poddawanych dializie, z powodu gromadzenia się metabolitów L-karnityny we krwi.
** U pacjentów stosujących jednocześnie leki obniżające krzepliwość krwi (leków przeciwwadliwych).
*** U pacjentów z wcześniejszymi napadami padaczkowymi lub bez nich, u osób predysponowanych.
**** U pacjentów z niewydolnością nerek w końcowym stadium.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek CARREFLOR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data ważności dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CARREFLOR
Substancją czynną CARREFLOR jest L-karnityna.
Pozostałe składniki to:
Kwas chlorowodorowy rozcieńczony
Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
Opis wyglądu CARREFLOR i zawartości opakowania
Każde opakowanie zawiera 5 fiolki z ciemnego szkła o pojemności 5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma) - Włochy
Producent
Esseti Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello, 15
00071 Pomezia (RM) - Włochy