Кармустин Медак

Інструкція: інформація для користувача

Carmustine medac 100 mg порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузії
carmustina
Уважно прочитайте цей листівку перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листівку. Можливо, Вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листівки

1. Що таке Кармустин Медак і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Кармустину Медак
3. Як застосовувати Кармустин Медак
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кармустин Медак
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кармустин Медак і для чого його застосовують

Кармустин Медак — це лікарський засіб, що містить кармустин. Кармустин належить до групи протиракових препаратів, відомих як нітрозосечовини, які діють шляхом уповільнення росту пухлинних клітин.
Кармустин показаний дорослим при таких злоякісних новоутвореннях як окремий засіб або в поєднанні з іншими протипухлинними засобами і/або іншими терапевтичними заходами (променева терапія, хірургія):

• Пухлини головного мозку (гліобластома, гліоми стовбура мозку, медулобластома, астроцитома та епендимома), метастази в головний мозок;
• Друга лінія терапії при неходжкінських лімфомах та хворобі Ходжкіна;
• Пухлини шлунково-кишкового тракту або травної системи;
• Злоякісний меланома (рак шкіри);
• як підготовчий режим перед трансплантацією аутологічних гемопоетичних стовбурових клітин (HPTC) при злоякісних гематологічних захворюваннях (хвороба Ходжкіна / неходжкінська лімфома).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Кармустин Медак

Не застосовуйте Кармустин Медак:

• якщо Ви маєте алергію на кармустин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є пригнічення утворення кров’яних клітин у кістковому мозку, і внаслідок цього знижена кількість тромбоцитів, білих кров’яних клітин (лейкоцитів) або червоних кров’яних клітин (еритроцитів), що може бути спричинене хіміотерапією або іншими причинами;
• якщо у Вас тяжка дисфункція нирок;
• у дітей та підлітків;
• якщо Ви годуєте груддю.

Попередження та застереження
Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Кармустин Медак.
Основним небажаним ефектом цього лікарського засобу є запізніла мієлосупресія, яка може
проявлятися втому, кровотечами у шкірі та слизових оболонках, а також інфекціями та лихоманкою
через зміни в крові. Тому після кожної дози лікар щотижня перевірятиме Ваш загальний аналіз крові
протягом щонайменше 6 тижнів. При рекомендованих дозах застосування Кармустин Медак
проводиться не частіше, ніж раз на 6 тижнів. Дозування буде підтверджуватися результатами аналізу крові.
Функцію печінки, легень та нирок буде перевірено перед початком лікування та регулярно
контролюватиметься під час лікування.
Оскільки застосування Кармустин Медак може спричинити ураження легень, перед початком
лікування буде проведено рентген грудної клітки та дослідження функції легень (див. також розділ
«Можливі небажані ефекти»).
Лікування високими дозами Кармустин Медак (до 600 мг/м²) застосовується лише в поєднанні з
наступною трансплантацією стовбурових клітин. Такі високі дози можуть збільшити частоту або
тяжкість токсичності на рівні легень, нирок, печінки, серця та шлунково-кишкового тракту, а також
інфекцій та електролітних порушень (низький рівень калію, магнію та фосфату в крові).
Може виникнути біль у шлунку (нейтропенічна ентероколіт) як побічна реакція на терапію після
лікування хіміотерапевтичними засобами.
Ваш лікар повідомить Вам про можливість ураження легень та алергічних реакцій, а також про
відповідні симптоми. Якщо такі симптоми виникнуть, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).
Діти та підлітки
Кармустин Медак не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Кармустин Медак
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете
прийняти інші лікарські засоби, включаючи ті, що не вимагають рецепта, наприклад:

• фенітоїн, який використовується при епілепсії;
• дексаметазон, який використовується як імунодепресант та протизапальний засіб;
• циметидин, який використовується при проблемах із шлунком, таких як розлад шлунку;
• дигоксин, який використовується при аритмії;
• мельфалан, протираковий засіб.

Кармустин Медак у поєднанні з алкоголем
Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінити дію інших ліків.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся
з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Кармустин Медак не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки може спричинити ушкодження
плода. Цей лікарський засіб, як правило, не повинен застосовуватися вагітним жінкам. Якщо його
використовують під час вагітності, пацієнтка повинна усвідомлювати потенційні ризики для плода.
Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції,
щоб уникнути вагітності під час та принаймні 6 місяців після закінчення лікування цим
лікарським засобом.
Чоловіки повинні використовувати адекватні методи контрацепції під час лікування Кармустин
Медак та принаймні 6 місяців після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності своєї
партнерки.
Годування груддю
Не годуйте груддю під час прийому цього лікарського засобу та протягом 7 днів після завершення
лікування. Ризик для новонароджених/годуючих дітей не можна виключити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кармустин Медак не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами або
використовувати механізми. Проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними
засобами або використанням інструментів чи механізмів, оскільки кількість алкоголю, що
міститься в цьому лікарському засобі, може знижувати здатність керувати транспортними засобами
або використовувати механізми.
Кармустин Медак містить етанол (етиловий спирт)
Цей лікарський засіб містить 2,4 г алкоголю (етанолу) на флакон, що відповідає 25,92 г на
максимальну дозу (10% об’єм). Кількість алкоголю в максимальній дозі (600 мг/м² у пацієнта
вагою 70 кг) еквівалентна 648 мл пива або 259 мл вина.
Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може вплинути на здатність
керувати транспортними засобами або використовувати механізми, оскільки здатність до
оцінки та швидкість реакції можуть бути порушені.
Якщо Ви маєте епілепсію або захворювання печінки, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Кількість алкоголю, що міститься в лікарському засобі, може змінювати дію інших ліків.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби.
Якщо Ви вагітні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням
лікарського засобу.
Якщо Ви маєте алкоголізм, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням
лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кармустин Медак

Кармустин Медак завжди вводитиме медичний працівник, який має досвід у застосуванні протиракових лікарських засобів.
Дорослі
Доза залежить від медичного стану, тілесної будови та реакції на лікування. Зазвичай застосовується щонайменше один раз на 6 тижнів. Рекомендована доза Кармустину Медак як окремого засобу для пацієнтів, які раніше не лікувалися, становить від 150 до 200 мг/м² внутрішньовенно кожні 6 тижнів. Її можна вводити одноразово або розділити на щоденні інфузії по 75–100 мг/м² протягом двох послідовних днів. Доза також може змінюватися залежно від того, чи застосовується Кармустин Медак у поєднанні з іншими протираковими препаратами.
Дози коригуються залежно від реакції на лікування.
Рекомендована доза Кармустину Медак при застосуванні в комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами перед трансплантацією гематопоетичних стовбурових клітин становить 300–600 мг/м² внутрішньовенно.
Регулярно проводиться контроль загального аналізу крові, щоб уникнути токсичності кісткового мозку, і за потреби доза коригується.
Спосіб застосування
Після відновлення розчину та розведення Кармустин Медак вводять внутрішньовенно крапельно протягом 1–2 годин при захисті від світла. Тривалість інфузії не повинна бути меншою за одну годину, щоб уникнути печіння та болю в місці введення. Місце введення контролюється під час інфузії.
Тривалість лікування встановлює лікар і може відрізнятися для кожного пацієнта.
Якщо ви застосували Кармустин Медак у більшій кількості, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводитиме лікар або медсестра, імовірність отримання неправильної дози дуже мала. Повідомте лікаря або медичного працівника, якщо у вас виникли сумніви щодо кількості введеного препарату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили наступне:
раптове свистяче дихання, утруднене дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж (особливо по всьому тілу) та почуття непритомності. Це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції.
Кармустин Медак може викликати наступні побічні ефекти:
дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 з 10 людей)

• мієлосупресію із запізненням (зниження кров’яних клітин у кістковому мозку), що може збільшити ймовірність інфекцій у разі зниження лейкоцитів;
• атаксію (відсутність добровільної координації м’язових рухів);
• запаморочення;
• головний біль;
• тимчасове почервоніння очей, розмите зору через кровотечу сітківки;
• гіпотензію (зниження артеріального тиску);
• флебіт (запалення вен), пов’язане з болем, набряком, почервонінням, болючістю;
• респіраторні порушення (порушення в легенях) із проблемами дихання. Цей препарат може викликати серйозне ураження легень (навіть летальне), яке може проявитися роки після лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів: задиха, тривала кашель, біль у грудях, постійна слабкість/втома;
• важкі нудоту та блювоту;
• при застосуванні на шкірі — запалення шкіри (дерматит);
• випадковий контакт зі шкірою може спричинити тимчасову гіперпігментацію (потемніння ділянки шкіри або нігтів);

поширено (може впливати до 1 з 10 людей)

• гострий лейкоз та мієлодисплазію (аномальний розвиток кісткового мозку). Серед симптомів можуть бути: кровотеча ясен, біль у кістках, лихоманка, часті інфекції, часті або серйозні носові кровотечі, вузлики через набряк лімфатичних вузлів на шиї та навколишніх ділянках, в пахвових западинах, животі або пахві, блідість шкіри, задиха, слабкість, втома або загальне зниження енергії;
• анемію (зниження кількості червоних кров’яних тілок у крові);
• енцефалопатію (порушення роботи мозку). Серед симптомів можуть бути: м’язова слабкість у певній ділянці, погіршення здатності приймати рішення або концентруватися, непрохані скорочення, тремтіння, труднощі з мовою або ковтанням, судоми;
• анорексію;
• запор;
• діарею;
• запалення рота та губ;
• оборотну печінкову токсичність при застосуванні високих доз, що може призводити до підвищення рівнів печінкових ферментів та білірубіну (виявлено при лабораторних аналізах крові);
• алопецію (випадіння волосся);
• почервоніння шкіри;
• реакції на місці ін’єкції;

рідко (може впливати до 1 з 1 000 людей)

• вено-оклюзивну хворобу (поступове блокування вен), при якій дуже дрібні вени печінки (мікроскопічні за розміром) закупорюються. Серед симптомів можуть бути: накопичення рідини в животі, збільшення селезінки, серйозна кровотеча стравоходу, жовтяниця шкіри та білка очей;
• респіраторні проблеми, спричинені інтерстиціальною фіброзом (при нижчих дозах);
• ниркові проблеми;
• гінекомастію (розвиток молочних залоз у чоловіків);

невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• біль у м’язах;
• напади (судоми), включаючи епілептичний статус;
• ушкодження тканин через витік препарату на місці ін’єкції;
• будь-які ознаки інфекції;
• безпліддя;
• підтверджений вплив на розвиток плоду;
• електролітні порушення (та електролітні дисбаланси (низький рівень калію, магнію та фосфатів у крові)).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кармустин Медак

Цей лікарський засіб буде зберігатися лікарем або медичним персоналом.
Зберігайте лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у темному і сухому місці.
Не використовуйте лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте та транспортуйте в холодильнику (2°C - 8°C).
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Після відновлення розчину та розведення
Після відновлення розчину Кармустин Медак залишається стабільним протягом 3 годин, якщо зберігається у скляній ємності, захищеній від світла.
Розчин слід вводити протягом 3 годин після відновлення розчину та розведення препарату. До завершення введення розчин слід тримати в захищеному від світла місці.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте: таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кармустин Медак

• Діюча речовина — кармустин. Кожен флакон з порошку для концентрату розчину для інфузії містить 100 мг кармустину. Після відновлення розчину та розведення, 1 мл розчину містить 3,3 мг кармустину.
• Допоміжні речовини:
• порошок: жодних допоміжних речовин;
• розчинник: безводний етанол.

Опис зовнішнього вигляду Кармустину Медак та вміст упаковки
Кармустин Медак — це порошок та розчинник для концентрату розчину для інфузії.
Порошок — це порошок від майже білого до світло-жовтого кольору, упакований у коричневе скляне флакон.
Розчинник — прозора безбарвна рідина, упакована у прозору скляну ампулу.
Одна упаковка Кармустину Медак містить один флакон з 100 мг порошку та одну ампулу з 3 мл розчинника.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведел
Німеччина
тел.: +49 4103 8006-0
факс: +49 4103 8006-100
електронна пошта: [email protected]
Інші джерела інформації
Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ema/ .
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.
Наводиться короткий опис підготовки та/або маніпуляції, взаємодії, дозування лікарського засобу, передозування або контрольних заходів та лабораторних досліджень, що ґрунтуються на поточному викладі характеристик продукту.
Кармустин Медак, порошок для концентрату розчину для інфузії, не містить консервантів і не є багаторазовим флаконом. Відновлення розчину та подальше розведення повинні проводитися в асептичних умовах.
Дотримання інструкцій щодо зберігання продукту дозволяє уникнути псування непошкодженого флакона до дати, зазначеної на упаковці.
Ліофілізований продукт не містить консервантів і призначений для одноразового використання. Ліофілізований продукт може мати вигляд дрібного порошку; однак після маніпуляцій він може стати більш щільним і грудкуватим через механічну нестабільність ліофілізованої маси. Наявність оліянистої плівки може свідчити про розчинення продукту. У таких випадках продукт не підлягає використанню через ризик перевищення температурного режиму понад 30 °C. Лікарський засіб більше не повинен використовуватися. Якщо є сумніви щодо належного охолодження продукту, слід перевірити кожен флакон упаковки. Для цього слід підставити флакон під яскраве світло.
Відновлення розчину та розведення порошку для концентрату розчину для інфузії
Розчинити 100 мг Кармустину, порошку для концентрату розчину для інфузії, 3 мл стерильного охолодженого етанолу, що входить до комплекту поставки (флакон із коричневого скла). Кармустин повинен повністю розчинитися в етанолі, перш ніж додавати стерильну воду для ін'єкцій. Потім додати в асептичних умовах 27 мл стерильної води для ін'єкцій до спиртового розчину. Отриманий материнський розчин об'ємом 30 мл слід ретельно перемішати. Відновлення розчину відповідно до інструкції дає прозорий материнський розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.
Материнський розчин об'ємом 30 мл слід негайно розчинити, додавши його або до 500 мл глюкози 50 мг/мл (5 %) розчину для ін'єкцій, або до 500 мл натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) розчину для ін'єкцій у скляних контейнерах. Розведений розчин об'ємом 530 мл (тобто розчин готовий до застосування) слід перемішати принаймні 10 секунд перед введенням.
рН та осмолярність розчинів для інфузії, готових до застосування
рН від 4,0 до 5,0 та 385–397 мОсм/л [при розведенні в глюкозі 50 мг/мл (5 %) розчині для ін'єкцій] та рН від 4,0 до 6,8 та 370–378 мОсм/л [при розведенні в натрію хлориді 9 мг/мл (0,9 %) розчині для ін'єкцій].
Спосіб застосування
Відновлений та розведений розчин (тобто розчин готовий до застосування) слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом 1–2 годин. Введення має бути завершено протягом 3 годин після відновлення/розведення лікарського засобу. Для введення інфузії слід використовувати інфузійний набір з поліетилену (PE), що не містить ПВХ.
Під час введення препарату слід використовувати відповідний скляний контейнер. Крім того, розчин готовий до застосування слід захищати від світла (наприклад, обгорнути контейнер з розчином алюмінієвою фольгою) та зберігати переважно при температурі нижчій за 20–22 °C, оскільки кармустин швидше руйнується при вищих температурах.
Для введення інфузії слід використовувати інфузійний набір з поліетилену (PE), що не містить ПВХ.
Швидке введення Кармустину Медак може спричинити сильний біль та почуття жару в місці ін'єкції. Місце ін'єкції слід контролювати під час введення.
Необхідно дотримуватися рекомендацій щодо маніпулювання та безпечного утилізування протинеопластичних засобів.
Дозування та лабораторні дослідження
Початкові дози
Рекомендована доза Кармустину Медак як окремого засобу для пацієнтів, які раніше не лікувалися, становить 150–200 мг/м² внутрішньовенно кожні 6 тижнів. Цю дозу можна вводити одноразово або розділити на щоденні інфузії по 75–100 мг/м² протягом двох послідовних днів.
Коли Кармустин Медак застосовується в комбінації з іншими міелосупресивними лікарськими засобами або у пацієнтів із виснаженням запасів кісткового мозку, дози слід коригувати відповідно до гематологічного профілю пацієнта, як зазначено нижче.
Моніторинг та наступні дози
Новий цикл Кармустину Медак не слід застосовувати, доки показники циркулюючих клітин крові не повернуться до прийнятного рівня (тромбоцити понад 100 000/мм³, лейкоцити понад 4 000/мм³), що зазвичай відбувається протягом шести тижнів. Показники крові слід регулярно контролювати, а повторні цикли не слід застосовувати раніше ніж через шість тижнів через пізню гематологічну токсичність.
Наступні дози після початкової дози слід коригувати відповідно до гематологічної відповіді пацієнта на попередню дозу, як при монотерапії, так і при комбінованій терапії з іншими міелосупресивними лікарськими засобами. Нижче наведено таблицю як орієнтир для корекції дози.

У випадках, коли найнижчий рівень після початкової дози не збігається для лейкоцитів та тромбоцитів (наприклад,
лейкоцити >4000 і тромбоцити <25000), слід використовувати значення з нижчою відсотковою дозою попередньої дози (наприклад, при тромбоцитах <25000 слід вводити максимум 50 % попередньої дози).
Обмежень щодо терміну застосування терапії кармустином не існує. Якщо пухлина залишається невиліковною або виникають серйозні або непереносні побічні реакції, терапію кармустином слід припинити.
Підготовчий режим лікування перед трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (HPTC)
Кармустин вводять внутрішньовенно в комбінації з іншими цитостатиками пацієнтам із злоякісними захворюваннями крові перед трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин у дозі 300–600 мг/м².
Особливі групи
Дитяча популяція
З міркуваннь безпеки кармустин не повинен застосовуватися у осіб молодше 18 років.
Літні пацієнти
Загалом, вибір дози для літніх пацієнтів має бути обережним, зазвичай починаючи з нижнього межі діапазону, з урахуванням більшої частоти зниження функції печінки, нирок або серця, а також наявності супутніх захворювань або застосування інших ліків. Оскільки у літніх пацієнтів імовірність зниження функції нирок вища, слід уважно підходити до вибору дози, контролювати швидкість клубочкової фільтрації та, відповідно, знижувати дозу.
Порушення функції нирок
Пацієнтам із порушенням функції нирок дозу Кармустин Медак слід знижувати у разі зниження швидкості клубочкової фільтрації.
Сумісність/Несумісність з контейнерами
Розчин для внутрішньовенного введення нестійкий у контейнерах із полівінілхлориду. Усі пластикові елементи, що контактують із розчином кармустину для інфузії (наприклад, інфузійні системи тощо), мають бути виготовлені з поліетилену без вмісту ПВХ; в іншому випадку слід використовувати скло.