Carmustina Medac

Folleto informativo: información para el usuario

Carmustine medac 100 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión
carmustina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Carmustine medac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Carmustine medac
3. Cómo usar Carmustine medac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Carmustine medac
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Carmustine medac y para qué se utiliza

Carmustine medac es un medicamento que contiene carmustina. La carmustina pertenece a un grupo de medicamentos antitumorales conocidos como nitrosoureas, que actúan ralentizando el crecimiento de las células tumorales.
La carmustina está indicada en adultos en los siguientes tumores malignos como tratamiento individual o en combinación con otros agentes antineoplásicos y/o con otras medidas terapéuticas (radioterapia, cirugía):

• Tumores cerebrales (glioblastoma, gliomas del tronco encefálico, meduloblastoma, astrocitoma y ependimoma), metástasis cerebrales;
• Tratamiento secundario en linfomas no Hodgkin y enfermedad de Hodgkin;
• Tumores del tracto gastrointestinal o del sistema digestivo;
• Melanoma maligno (cáncer de piel);
• como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas autólogas (HPTC) en enfermedades hematológicas malignas (enfermedad de Hodgkin / linfoma no Hodgkin).

2. Qué debe saber antes de usar Carmustine medac

No use Carmustine medac:

• si es alérgico a la carmustina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece de una inhibición de la formación de células sanguíneas en la médula ósea y, por tanto, el número de plaquetas, glóbulos blancos (leucocitos) o glóbulos rojos (eritrocitos) está reducido, ya sea por quimioterapia o por otras causas;
• si padece de insuficiencia renal grave;
• en niños y adolescentes;
• si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Carmustine medac.
El efecto adverso principal de este medicamento es la mielosupresión retardada, que puede manifestarse con fatiga, hemorragias en la piel y mucosas, así como infecciones y fiebre debidas a alteraciones en la sangre. Por ello, tras cada dosis, su médico controlará el hemograma semanalmente durante al menos 6 semanas. Con las dosis recomendadas, las administraciones de Carmustine medac no deben realizarse con una frecuencia superior a cada 6 semanas. La dosis se confirmará mediante el hemograma.
La función hepática, pulmonar y renal se verificará antes del tratamiento y se mantendrá bajo observación regular durante el mismo.
Dado que el uso de Carmustine medac puede provocar daño pulmonar, antes de iniciar el tratamiento se realizará una radiografía de tórax y se llevarán a cabo pruebas de función pulmonar (ver también la sección “Posibles efectos adversos”).
Un tratamiento con dosis elevadas de Carmustine medac (hasta 600 mg/m²) solo se administra en combinación con un trasplante posterior de células madre. Una dosis tan alta puede aumentar la frecuencia o gravedad de la toxicidad a nivel pulmonar, renal, hepático, cardiaco y gastrointestinal, así como de infecciones y desequilibrios electrolíticos (niveles bajos de potasio, magnesio y fosfato en sangre).
Puede presentarse dolor abdominal (enterocolitis neutrópénica) como reacción adversa relacionada con el tratamiento tras la administración de agentes quimioterápicos.
Su médico le informará sobre la posibilidad de daño pulmonar y reacciones alérgicas, así como sobre los síntomas correspondientes. Si aparecen tales síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico (ver sección 4).
Niños y adolescentes
Carmustine medac no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Carmustine medac
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica, tales como:

• fenitoína, utilizada en el tratamiento de la epilepsia;
• dexametasona, utilizada como agente inmunosupresor y antiinflamatorio;
• cimetidina, utilizada para trastornos estomacales como la indigestión;
• digoxina, utilizada en caso de arritmia;
• melfalán, un medicamento antineoplásico.

Carmustine medac en combinación con alcohol
La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede alterar el efecto de otros fármacos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Carmustine medac no debe usarse durante el embarazo porque puede causar daño al feto. Por tanto, normalmente no se debe administrar este medicamento a mujeres embarazadas. Si se utiliza durante el embarazo, la paciente debe ser consciente de los posibles riesgos para el feto. Se recomienda a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces para evitar un embarazo durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de finalizarlo.
Los pacientes de sexo masculino deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con Carmustine medac y durante al menos 6 meses después de finalizarlo, con el fin de evitar un embarazo en su pareja.
Lactancia
No amamante durante el periodo de administración del medicamento ni hasta 7 días después del tratamiento. No puede descartarse el riesgo para los recién nacidos/lactantes.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Carmustine medac no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria. Consulte a su médico antes de conducir o utilizar herramientas o maquinaria, ya que la cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede reducir la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Carmustine medac contiene etanol (alcohol etílico)
Este medicamento contiene 2,4 g de alcohol (etanol) por vial, equivalente a 25,92 g por dosis máxima (10% vol.). La cantidad de alcohol en la dosis máxima (600 mg/m² en un paciente de 70 kg de peso) equivale a 648 ml de cerveza o 259 ml de vino.
La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede alterar la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria, ya que la capacidad de juicio y la rapidez de reacción pueden verse comprometidas.
Si padece epilepsia o trastornos hepáticos, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La cantidad de alcohol contenida en el medicamento puede alterar los efectos de otros fármacos. Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Si está embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
Si padece alcoholismo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar Carmustine medac

Carmustine medac siempre será administrado por un profesional sanitario con experiencia en el uso de medicamentos antitumorales.
Adultos
La dosis depende del estado médico, la complexión corporal y la respuesta al tratamiento. Generalmente se administra al menos cada 6 semanas. La dosis recomendada de Carmustine medac como agente único en pacientes no tratados previamente oscila entre 150 y 200 mg/m² por vía intravenosa cada 6 semanas. Puede administrarse en una única dosis o dividida en infusiones diarias de 75-100 mg/m² durante dos días consecutivos. La dosificación también varía según el posible uso combinado de Carmustine medac con otros medicamentos antitumorales.
Las dosis se ajustan según la respuesta al tratamiento.
La dosis recomendada de Carmustine medac administrado en combinación con otros agentes quimioterápicos antes de un trasplante de células progenitoras hematopoyéticas es de 300 – 600 mg/m² por vía intravenosa.
Se realiza un seguimiento frecuente del hemograma para evitar la toxicidad en la médula ósea y, si es necesario, se ajusta la dosis.
Vía de administración
Tras la reconstitución y dilución, Carmustine medac se administra por vía intravenosa mediante perfusión durante un período de 1-2 horas, protegido de la luz. La duración de la infusión no debe ser inferior a una hora para evitar escozor y dolor en el lugar de inyección. El lugar de inyección se controla durante la administración.
La duración del tratamiento la determina el médico y puede variar para cada paciente.
Si usa más Carmustine medac del que debe
Dado que será un médico o una enfermera quienes administren este medicamento, es improbable que reciba una dosis incorrecta. Informe al médico o a la enfermera si tiene alguna duda sobre la cantidad de medicamento administrado.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa lo siguiente:
silbido respiratorio repentino, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, del rostro o de los labios, erupción cutánea o sensación de picor (especialmente en todo el cuerpo) y sensación de desmayo. Estos síntomas podrían ser signos de una reacción alérgica grave.

Carmustine medac puede provocar los siguientes efectos adversos:

muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• mielosupresión retardada (disminución de las células sanguíneas en la médula ósea), que puede aumentar la probabilidad de contraer infecciones en caso de disminución de los leucocitos;
• ataxia (ausencia de coordinación voluntaria de los movimientos musculares);
• mareo;
• cefalea;
• enrojecimiento temporal de los ojos, visión borrosa debida a hemorragia de la retina;
• hipotensión (descenso de la presión arterial);
• flebitis (inflamación de las venas) asociada a dolor, hinchazón, enrojecimiento y sensibilidad;
• trastornos respiratorios (trastornos pulmonares) con dificultad para respirar. Este medicamento puede provocar daño pulmonar grave (incluso fatal) que puede manifestarse años después del tratamiento. Consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas: respiración sibilante, tos persistente, dolor torácico, debilidad o fatiga permanente;
• náuseas y vómitos graves;
• dermatitis (inflamación de la piel) cuando se utiliza sobre la piel;
• el contacto accidental con la piel puede provocar una hiperpigmentación transitoria (oscurecimiento de una zona de la piel o de las uñas);

frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• leucemia aguda y displasia medular (desarrollo anómalo de la médula ósea). Entre los síntomas pueden incluirse sangrado de encías, dolor óseo, fiebre, infecciones frecuentes, epistaxis frecuente o grave, nódulos provocados por hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello y áreas circundantes, axilas, abdomen o ingle, palidez de la piel, dificultad respiratoria, debilidad, fatiga o disminución general de energía;
• anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos en la sangre);
• encefalopatías (trastorno cerebral). Entre los síntomas pueden incluirse debilidad muscular en una determinada zona, escasa capacidad de tomar decisiones o de concentración, contracción involuntaria, temblores, dificultad para hablar o tragar, crisis convulsivas;
• anorexia;
• estreñimiento;
• diarrea;
• inflamación de la boca y de los labios;
• toxicidad hepática reversible con dosis altas, que puede provocar un aumento de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina (detectado mediante análisis de sangre);
• alopecia (pérdida de cabello);
• enrojecimiento de la piel;
• reacciones en el lugar de inyección;

poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• enfermedad veno-oclusiva (obstrucción progresiva de las venas), en la que venas muy pequeñas del hígado (de tamaño microscópico) se obstruyen. Entre los síntomas pueden incluirse: acumulación de líquido en el abdomen, agrandamiento del bazo, hemorragia grave del esófago, coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos;
• problemas respiratorios provocados por fibrosis intersticial (con dosis más bajas);
• problemas renales;
• ginecomastia (desarrollo de las mamas en el hombre);

frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dolor muscular;
• crisis (ataques), incluido estado epiléptico;
• daño de los tejidos debido a la extravasación en el lugar de inyección;
• cualquier signo de infección;
• infertilidad;
• alteración confirmada del desarrollo fetal;
• alteraciones electrolíticas (y desequilibrios electrolíticos (niveles bajos de potasio, magnesio y fosfato en sangre)).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Carmustine medac

Este medicamento será conservado por el médico o por personal sanitario autorizado.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco y en el envase, tras la indicación
“CAD.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar y transportar en nevera (2°C - 8°C).
Mantener el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Después de la reconstrucción y dilución
Después de la reconstrucción, Carmustine medac permanece estable durante 3 horas si se conserva en un recipiente de vidrio
protegido de la luz.
La solución debe administrarse dentro de las 3 horas siguientes a la reconstrucción y dilución del producto. La solución debe mantenerse protegida de la luz hasta que finalice la administración.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice: de esta forma contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Carmustine medac

• El principio activo es carmustina. Cada frasco de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de carmustina. Tras la reconstrucción y dilución, 1 ml de solución contiene 3,3 mg de carmustina.
• Excipientes:
• polvo: sin excipientes;
• disolvente: etanol anhidro.

Descripción del aspecto de Carmustine medac y contenido del envase
Carmustine medac es un polvo y un disolvente para concentrado para solución para perfusión.
El polvo es un polvo de color de casi blanco a amarillo claro, suministrado en un frasco de vidrio marrón.
El disolvente es un líquido incoloro y transparente, suministrado en un vial de vidrio transparente.
Un envase de Carmustine medac contiene un frasco de vidrio con 100 mg de polvo y un vial de vidrio con 3 ml de disolvente.
Titular de la autorización de comercialización y productor
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
tel.: +49 4103 8006-0
fax: +49 4103 8006-100
e-mail: [email protected]
Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ema/ .
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios.
Se proporciona una breve descripción de la preparación y/o manipulación, interacciones, posología del
medicamento, sobredosis o medidas de control e investigaciones de laboratorio basadas en el resumen
actual de las características del producto.
Carmustine medac polvo para concentrado para solución para perfusión no contiene conservantes y no es un frasco multidosis. La reconstrucción y posteriores diluciones deben realizarse en condiciones asépticas.
Siguiendo las instrucciones de conservación del producto, es posible evitar el deterioro del frasco intacto hasta la fecha de caducidad indicada en el envase.
El producto liofilizado no contiene conservantes y es de uso único. El producto liofilizado puede presentar aspecto de polvo fino; sin embargo, tras la manipulación, podría adquirir un aspecto más compacto y grumoso en comparación con un producto liofilizado en polvo debido a la inestabilidad mecánica de la masa liofilizada. La presencia de una película oleosa puede indicar la disolución del producto. En tales casos no debe utilizarse debido al riesgo de exposición térmica superior a 30°C. El medicamento no debe usarse más. Si no se está seguro del adecuado enfriamiento del producto, se debe examinar cada frasco del envase. Para realizar esta comprobación, exponer el frasco a una luz intensa.
Reconstrucción y dilución del polvo para concentrado para solución para perfusión
Disolver 100 mg de Carmustine polvo para concentrado para solución para perfusión con 3 ml de disolvente de etanol estéril refrigerado suministrado en el envase principal (frasco de vidrio marrón).
La carmustina debe disolverse completamente en el etanol antes de añadir agua estéril para preparaciones inyectables. A continuación, añadir en condiciones asépticas 27 ml de agua estéril para inyección a la solución alcohólica. La solución madre de 30 ml debe mezclarse cuidadosamente. La reconstrucción, según las indicaciones, da como resultado una solución madre transparente, de incolora a amarillo claro.
La solución madre de 30 ml debe diluirse inmediatamente añadiéndola bien a 500 ml de glucosa 50 mg/ml (5 %) solución inyectable o bien a 500 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable en recipientes de vidrio. La solución diluida de 530 ml (es decir, la solución lista para usar) debe mezclarse durante al menos 10 segundos antes de la administración.
pH y osmolaridad de las soluciones para perfusión listas para usar
pH de 4,0 a 5,0 y 385-397 mOsm/l [si se diluye en glucosa 50 mg/ml (5 %) solución inyectable] y
pH de 4,0 a 6,8 y 370-378 mOsm/l [si se diluye en cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable].
Vía de administración
La solución reconstruida y diluida (es decir, solución lista para usar) debe administrarse por vía endovenosa mediante perfusión durante 1-2 horas. La administración debe finalizar dentro de las 3 horas posteriores a la reconstrucción/dilución del medicamento. Para la administración de la perfusión debe utilizarse un sistema de perfusión en PE sin PVC.
Durante la administración del fármaco, debe usarse un recipiente de vidrio adecuado. Además, la solución lista para usar debe protegerse de la luz (por ejemplo, envolviendo el recipiente de la solución lista para usar con papel de aluminio) y mantenerse preferiblemente a temperaturas inferiores a 20-22°C, ya que la carmustina se deteriora más rápidamente a temperaturas más altas.
Para la administración de la perfusión debe utilizarse un sistema de perfusión en PE sin PVC.
La perfusión de Carmustine medac en intervalos de tiempo más cortos puede provocar dolor intenso y sensación de quemazón en el sitio de inyección. El sitio de inyección debe vigilarse durante la administración.
Debe cumplirse con las directrices sobre la manipulación y eliminación segura de agentes antineoplásicos.
Posología e investigaciones de laboratorio
Dosis iniciales
La dosis recomendada de Carmustine medac como agente único en pacientes no tratados previamente oscila entre 150 y 200 mg/m² por vía endovenosa cada 6 semanas. Esta dosis debe administrarse en una única toma o dividirse en infusiones diarias de 75-100 mg/m² durante dos días consecutivos.
Cuando Carmustine medac se utiliza en combinación con otros medicamentos mielosupresores o en pacientes con depleción de la reserva medular, las dosis deben ajustarse según el perfil hematológico del paciente, como se indica a continuación.
Seguimiento y dosis posteriores
No debe administrarse un nuevo ciclo de Carmustine medac hasta que los elementos sanguíneos circulantes hayan regresado a niveles aceptables (plaquetas por encima de 100.000/mm³, leucocitos por encima de 4.000/mm³), lo cual suele ocurrir en un plazo de seis semanas. Los valores sanguíneos deben monitorizarse frecuentemente y no deben administrarse ciclos repetidos antes de seis semanas debido a la toxicidad hematológica tardía.
Las dosis posteriores a la dosis inicial deben ajustarse según la respuesta hematológica del paciente a la dosis anterior, tanto en monoterapia como en terapia combinada con otros medicamentos mielosupresores. La tabla siguiente se proporciona como guía para el ajuste posológico.

En los casos en que el nadir tras la dosis inicial no se encuentre en la misma fila para leucocitos y plaquetas (por ejemplo,
leucocitos >4.000 y plaquetas <25.000), debe utilizarse el valor con el porcentaje más bajo de la
dosis anterior (por ejemplo, con plaquetas <25.000 debe administrarse como máximo el 50 % de la dosis
anterior).
No existen límites respecto al período de aplicación del tratamiento con carmustina. En caso de que el tumor
permanezca incurable o aparezcan reacciones adversas graves o insoportables, el tratamiento con carmustina debe
interrumpirse.
Tratamiento de acondicionamiento previo al TPHC
La carmustina se administra por vía endovenosa en combinación con otros agentes
quimioterápicos en pacientes con enfermedades hematológicas malignas previamente al TPHC a una
dosis de 300 – 600 mg/m².
Poblaciones especiales
Población pediátrica
Por motivos de seguridad, la carmustina no debe utilizarse en sujetos menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
En general, la elección de la dosis en un paciente de edad avanzada debe hacerse con precaución, normalmente comenzando
por el extremo inferior del intervalo, considerando la mayor frecuencia de disminución de la
funcionalidad hepática, renal o cardíaca, así como la presencia de enfermedades concomitantes o
tratamientos concomitantes con otros medicamentos. Dado que en los pacientes de edad avanzada es mayor la probabilidad de una
funcionalidad renal reducida, debe tenerse especial cuidado en la elección de la dosificación, monitorizar la velocidad de filtración
glomerular y reducir la dosis en consecuencia.
Alteración renal
En pacientes con alteración renal, la dosis de Carmustine medac debe reducirse si existe una
disminución de la velocidad de filtración glomerular.
Compatibilidad/Incompatibilidad con los envases
La solución endovenosa es inestable en envases de cloruro de polivinilo. Todos los elementos de plástico
que entren en contacto con la solución de carmustina para perfusión (por ejemplo, sistemas de perfusión, etc.)
deben estar fabricados con material plástico de polietileno libre de PVC; en caso contrario, debe utilizarse vidrio.