Кармустин АУРОБІНДО

Інструкція: інформація для пацієнта

Кармустин АУРОБІНДО 100 мг порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузії

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Кармустин АУРОБІНДО та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Кармустин АУРОБІНДО
3. Як застосовувати Кармустин АУРОБІНДО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кармустин АУРОБІНДО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кармустин АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Кармустин АУРОБІНДО 100 мг порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузії — це лікарський засіб, що містить кармустин. Кармустин АУРОБІНДО належить до групи протипухлинних речовин, відомих як нітрозури, які діють, уповільнюючи ріст пухлинних клітин.
Кармустин АУРОБІНДО застосовується як паліативна терапія (для полегшення та запобігання стражданням пацієнтів) у вигляді монотерапії або в поєднанні з іншими затвердженими протипухлинними речовинами при певних типах пухлин, зокрема:

• пухлини мозку, глиобластома, глома стовбура мозку, медулобластома, астроцитома, епендимома та метастатичні пухлини мозку;
• множинна мієлома (злоякісне новоутворення, що розвивається з кісткового мозку) — у поєднанні з іншими цитостатиками та гормоном кори надниркових залоз, зокрема преднізоном;
• хвороба Ходжкіна (лімфоїдна пухлина);
• неходжкінські лімфоми (лімфоїдна пухлина);
• злоякісні пухлини шлунково-кишкового тракту: лише при запущеному захворюванні, коли інші засоби, що інгібують ріст клітин, виявилися неефективними. Кармустин АУРОБІНДО також застосовується як кондиціонуюча терапія перед трансплантацією власних стовбурових клітин крові (аутологічна трансплантація стовбурових клітин) при злоякісних гематологічних захворюваннях лімфатичної системи (лімфома Ходжкіна та неходжкінська лімфома).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кармустину АУРОБІНДО

Не приймайте Кармустин АУРОБІНДО

• якщо Ви маєте алергію на кармустин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Кармустин АУРОБІНДО не повинен застосовуватися у пацієнтів із зниженою кількістю тромбоцитів (тромбоцитів), білих кров’яних тіл (лейкоцитів) або червоних кров’яних тіл (еритроцитів), незалежно від того, чи це наслідок хіміотерапії, чи інші причини;
• при тяжкому порушенні функції нирок;
• якщо вік пацієнта менше 18 років;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Кармустину АУРОБІНДО.
Оскільки основним побічним ефектом цього лікарського засобу є затримка ураження кісткового мозку, лікар тижнево контролюватиме кількість крові принаймні протягом 6 тижнів після введення дози. При рекомендованій дозі курси Кармустину АУРОБІНДО не повинні застосовуватися частіше, ніж кожні 6 тижнів. Дозування буде підтверджуватися даними загального аналізу крові.
Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• ознаки інфекції (лихоманка, тривалий біль у горлі);
• підвищена схильність до утворення синців/кровотечі;
• незвичайна втому;
• прискорене або посилене серцебиття.

Перед початком лікування буде перевірена функція Вашої печінки та нирок, а під час лікування — регулярно контролюватиметься.
Під час терапії можуть виникати шлунково-кишкові симптоми, такі як нудота та блювота.
Оскільки застосування Кармустину АУРОБІНДО може спричинити ураження легень, перед початком лікування буде проведено рентген грудної клітки та дослідження функції легень (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»).
Лікування високими дозами кармустину (до 600 мг/м²) проводиться лише у поєднанні з наступною трансплантацією стовбурових клітин. Така висока доза може збільшити частоту або тяжкість токсичності легенів, нирок, печінки, серця та шлунково-кишкового тракту, а також інфекцій та порушень електролітного балансу (низький рівень калію, магнію, фосфату в крові).
Біль у шлунку (нейтропенічний ентероколіт) може виникати як побічна дія, пов’язана з терапією, під час лікування хіміотерапевтичними засобами.
Пацієнти, які мають кілька супутніх захворювань і погіршений стан здоров’я, мають більший ризик побічних ефектів. Це особливо важливо для літніх пацієнтів.
Лікар повідомить Вас про можливість ураження легень та алергічних реакцій, а також про відповідні симптоми. Якщо такі симптоми виникнуть, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).
Жінки та чоловіки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні 6 місяців після закінчення лікування (див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Інші лікарські засоби та Кармустин АУРОБІНДО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що не вимагають рецепта, наприклад:

• Фенітоїн, що застосовується при епілепсії.
• Циметидин, що застосовується при захворюваннях шлунка, таких як розлад шлунка.
• Дигоксин, що застосовується при аритмії.
• Мельфалан, протипухлинний засіб.
• Дексаметазон, що застосовується як імунодепресант та протизапальний засіб.
• Метотрексат, циклофосфамід, прокарбазин, хлорметин (азотиста гірчиця), фторурацил, вінбластин, актиноміцин (дактиноміцин), блеоміцин, доксорубіцин (адріаміцин) — використовуються для лікування різних видів пухлин.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність та фертильність
Кармустин АУРОБІНДО не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки може спричинити ушкодження плоду. Тому цей лікарський засіб, як правило, не повинен призначатися вагітним жінкам. Якщо застосовується під час вагітності, пацієнтка повинна усвідомлювати потенційні ризики для плоду. Жінкам репродуктивного віку рекомендується уникати вагітності під час лікування цим лікарським засобом. Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час та принаймні 6 місяців після закінчення лікування цим лікарським засобом.
Чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Кармустином АУРОБІНДО та принаймні 6 місяців після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності у своєї партнёрки. Фертильність чоловіків може бути порушена під час лікування Кармустином АУРОБІНДО. Перед початком лікування Кармустином АУРОБІНДО необхідно отримати відповідну консультацію щодо фертильності/планування сім’ї.
Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу та принаймні 7 днів після закінчення лікування. Ризик для новонароджених/годуваних дітей не можна виключити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами невідомий. Проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням інструментів чи механізмів, оскільки кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Кармустин АУРОБІНДО містить етанол (алкоголь)
Цей лікарський засіб містить 2,4 г етанолу (алкоголю) в кожному флаконі, що відповідає 25,92 г на максимальну дозу (10 об.%). Кількість на максимальну дозу (600 мг/м² у пацієнта масою 70 кг) цього лікарського засобу еквівалентна 648 мл пива або 259 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, оскільки алкоголь може вплинути на здатність до оцінки ситуації та швидкість реакції.
Якщо Ви хворієте на епілепсію або маєте захворювання печінки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може вплинути на дію інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кармустин АУРОБІНДО

Кармустин АУРОБІНДО завжди вводитимуть вам кваліфіковані медичні працівники, які мають досвід у застосуванні протипухлинних лікарських засобів.
Дорослі
Доза залежить від стану здоров’я, тілесної будови та реакції на лікування. Зазвичай препарат вводять щонайменше раз на 6 тижнів. Рекомендована доза Кармустину АУРОБІНДО як монотерапії для пацієнтів, яким раніше не проводили лікування, становить 150–200 мг/м² внутрішньовенно кожні 6 тижнів. Препарат може вводитися одноразово або розділятися на щоденні інфузії по 75–100 мг/м² протягом двох послідовних днів. Доза також може змінюватися залежно від того, чи застосовується Кармустин АУРОБІНДО в поєднанні з іншими протипухлинними препаратами.
Дози коригуватимуться залежно від реакції на лікування.
Рекомендована доза кармустину в комбінації з іншими протипухлинними засобами перед аутологічною трансплантацією стовбурових клітин становить 300–600 мг/м² внутрішньовенно.
Гемограму буде регулярно контролювати, щоб уникнути токсичності кісткового мозку, а дозу, якщо потрібно, коригуватимуть.
Спосіб застосування
Після відновлення розчину та розведення Кармустин АУРОБІНДО вводять внутрішньовенно крапельно протягом 1–2 годин. Тривалість інфузії не повинна бути меншою за одну годину, щоб уникнути печіння та болю у місці введення. Місце введення контролюють під час інфузії.
Тривалість лікування встановлює лікар і може відрізнятися для кожного пацієнта.
Застосування у дітей та підлітків (вік < 18 років)
Кармустин АУРОБІНДО не можна застосовувати у дітей та підлітків через високий ризик легеневої токсичності.
Застосування у літніх пацієнтів
Кармустин АУРОБІНДО можна застосовувати з обережністю у літніх пацієнтів. У цьому випадку функцію нирок слід ретельно контролювати.
Якщо ви застосували Кармустин АУРОБІНДО у більшій кількості, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводитиме вам лікар або медсестра, імовірність отримання неправильної дози є дуже низькою. Повідомте лікаря або медичну сестру, якщо у вас виникли сумніви щодо кількості введеного препарату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили наступне:
Раптове свистяче дихання, утруднене дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж (особливо по всьому тілу) та відчуття непритомності. Це можуть бути ознаки тяжкої алергічної реакції.
Кармустин АУРОБІНДО може викликати наступні побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• Міелосупресія із затримкою (зниження кількості кров’яних клітин у кістковому мозку);
• Атаксія (відсутність добровільної координації м’язових рухів);
• Запаморочення;
• Головний біль;
• Тимчасове почервоніння очей, розмите зору через кровотечу сітківки, запалення райдужної оболонки та зорового нерва;
• Гіпотензія (зниження артеріального тиску) при застосуванні у високих дозах;
• Флебіт (запалення вени), що супроводжується біль, набряком, почервонінням, болючістю;
• Порушення дихання (ураження легень) із труднощами дихання; цей препарат може спричинити тяжке ураження легень (навіть летальне), яке може проявитися роки після лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів: утруднене дихання, тривалий кашель, біль у грудях, слабкість/втому;
• Сильна нудота та блювота; починаються через 2–4 години після введення та тривають 4–6 годин;
• При застосуванні на шкірі — запалення шкіри (дерматит);
• Випадковий контакт із шкірою може спричинити тимчасову гіперпігментацію (потемніння ділянки шкіри або нігтів).
  Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)
• Гострий лейкоз (рак крові) та мієлодисплазія (аномальний розвиток кісткового мозку) після тривалого застосування. Можуть виникати наступні симптоми: кровотеча ясен, біль у кістках, лихоманка, часті інфекції, часті або тяжкі носові кровотечі, вузлики через збільшення лімфатичних вузлів у ділянці шиї, передпліччя, живота або пахви, блідість, задишка, слабкість, втому або загальна втрата енергії;
• Анемія (зниження кількості червоних кров’яних тіл у крові);
• Енцефалопатія (порушення роботи мозку) при застосуванні у високих дозах; симптоми можуть включати слабкість м’язів у певній ділянці, погану здатність приймати рішення або концентруватися, непроизвольні скорочення, тремтіння, труднощі з мовою або ковтальним;
• Втрата апетиту (анорексія);
• Запор;
• Діарея;
• Запалення рота та губ;
• Повернена гепатотоксичність при застосуванні у високих дозах, що може проявитися з затримкою до 60 днів після введення. Це може призвести до підвищення рівня печінкових ферментів та білірубіну (виявляється при аналізах крові);
• Алопеція (випадання волосся);
• Покрасніння шкіри;
• Реакції у місці ін’єкції.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• Венооклюзійна хвороба (поступове блокування вен), що виникає при застосуванні у високих дозах, при якій дуже малі вени у печінці блокуються. Можливі наступні симптоми: накопичення рідини в животі, збільшення селезінки, тяжка кровотеча стравоходу, жовтяниця шкіри та білка очей;
• Дихальні проблеми, спричинені інтерстиційною фіброзом (навіть при нижчих дозах); симптоми можуть включати сухий кашель, утруднене дихання, втому, втрату ваги;
• Ниркові проблеми;
• Гінекомастія (розвиток молочних залоз у чоловіків);
• Кровотеча в шлунково-кишковому тракті;
• Запалення зорового нерва та прилеглої сітківки ока.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• Запальний процес, що призводить до утворення згустку крові та блокування однієї або кількох вен, зазвичай у ніжках. Уражена вена може бути близько до поверхні шкіри або глибоко всередині м’яза (тромбофлебіт).

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• Біль у м’язах;
• Вторинні пухлини (спричинені променевою або хіміотерапією);
• Припадки (судоми), включаючи епілептичний статус;
• Ушкодження тканин через витік препарату у місці ін’єкції;
• Безпліддя;
• Порушення розвитку ембріону/плода у вагітних жінок;
• Будь-які ознаки інфекції;
• Прискорене серцебиття, біль у грудях;
• Алергічна реакція;
• Порушення електролітного балансу (низький рівень калію, магнію, фосфатів у крові);
• Біль у животі (нейтропенічний ентероколіт);
• Зниження об’єму нирок, поступове накопичення певних метаболітів у крові (азотемія) та ниркова недостатність спостерігалися після високих кумулятивних доз і після тривалого лікування Кармустином АУРОБІНДО та іншими нітрозосполуками. Ураження нирок спостерігалися навіть після менших загальних доз.
  Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
  Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кармустин АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після НЕДІЙСНЕ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після приготування та розведення Кармустин АУРОБІНДО необхідно використовувати негайно або протягом 24 годин, якщо зберігати у холодильнику (між 2°C та 8°C).
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кармустин АУРОБІНДО

• Діючою речовиною є кармустин. Кожен флакон порошку для концентрату для розчину для інфузії містить 100 мг кармустину. Кожен флакон розчинника містить 3 мл безводного етанолу. Після відновлення кожен мл розчину містить 3,3 мг кармустину. Інші компоненти: Порошок: немає допоміжних речовин. Розчинник: безводний етанол.

Опис зовнішнього вигляду Кармустину АУРОБІНДО та вміст упаковки
Кармустин АУРОБІНДО складається з порошку та розчинника для концентрату для розчину для інфузії.
Порошок
Флакон із коричневого скла типу I об’ємом 30 мл із горловиною 20 мм, з пробкою з сірої бромобутилової гуми 20 мм, алюмінієвим кришком та диском із поліпропілену.
Розчинник
Флакон із прозорого трубчастого скла типу I об’ємом 10 мл із горловиною 13 мм, з пробкою з сірої хлоробутилової гуми 13 мм, алюмінієвим кришком та диском із поліпропілену.
Упаковки: 1, 5, 8 та 10 флаконів.
Одна упаковка містить один флакон з 100 мг порошку та один флакон з 3 мл розчинника.
Власник дозволу на введення в обіг
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront, Floriana FRN 1914,
Мальта
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacȇutica, S.A.
Rua Joao De Deus, no 19,
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Португалія
Arrow Génériques,
26 Avenue Tony Garnier,
Ліон, 69007
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Франція: Carmustine Arrow 100 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
Німеччина: Carmustin Puren 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung
Італія: Кармустин АУРОБІНДО
Португалія: Carmustina Generis
Іспанія: Carmustina Aurovitas 100 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión EFG

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Наведено короткий опис підготовки та/або маніпуляції, взаємодій, дозування
лікарського засобу, передозування або заходів контролю та лабораторних досліджень на основі поточного
зведення характеристик продукту.
Ліофілізована форма дозування не містить консервантів і не призначена для багаторазового використання. Лікарський засіб призначений виключно для одноразового застосування. Його необхідно обережно обробляти, уникати контакту лікарського засобу зі шкірою. Відновлення та подальше розведення повинні проводитися в асептичних умовах.
Дотримуючись інструкцій щодо зберігання продукту, можна запобігти псуванню флакона до дати, зазначеної на упаковці як термін придатності.
Зберігання кармустину при температурі 27°C або вищій може призвести до розплавлення речовини, оскільки кармустин має низьку температуру плавлення (приблизно від 30,5°C до 32°C). Ознакою розкладання є наявність оліястої плівки на дні флакона. У такому разі лікарський засіб більше не можна використовувати. Якщо є сумніви щодо належного охолодження продукту, необхідно негайно перевірити кожен флакон усередині упаковки. Для такої перевірки виставте флакон під яскраве світло.
Відновлення та розведення порошку для концентрату розчину для інфузії кожного флакона має бути підготовлене таким чином:
Розчиніть кармустин (100 мг порошку) у 3 мл стерильного розчинника, що надається, і додайте до спиртового розчину 27 мл стерильної води для ін'єкційних засобів в асептичних умовах. Отриманий материнський розчин об'ємом 30 мл необхідно ретельно перемішати.
Кожен мл відновленого материнського розчину міститиме 3,3 мг кармустину в 10% етанолі та матиме рН від 4,0 до 6,8.
Материнський розчин об'ємом 30 мл необхідно негайно розбавити, додавши 500 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду (0,9%) або 500 мл ін'єкційного розчину глюкози 5%.
Спосіб застосування
Кармустин призначений для внутрішньовенного введення після відновлення та подальшого розведення.
Відновлення та розведення за допомогою стерильного розчинника, що надається (флакон 3 мл), та стерильної води для ін'єкційних засобів (27 мл) дають жовтуватий материнський розчин. Материнський розчин необхідно подальше розбавити 500 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або 500 мл ін'єкційного розчину глюкози 5%. Отриманий кінцевий розчин, готовий до застосування для інфузії, має бути введений негайно внутрішньовенно крапельно протягом одного-двох годин, захищений від світла. Тривалість інфузії не повинна перевищувати одну годину, щоб уникнути виникнення печіння та болю в місці введення. Місце введення слід контролювати під час застосування.
Потрібно дотримуватися настанов щодо маніпуляції та безпечного утилізування цитостатичних засобів.
Дозування та лабораторні дослідження
Початкові дози
Рекомендована доза Кармустину АУРОБІНДО як окремого засобу для пацієнтів, яким раніше не проводилося лікування, становить від 150 до 200 мг/м² внутрішньовенно кожні 6 тижнів. Цю дозу можна вводити одноразово або розділити на щоденні інфузії по 75–100 мг/м² протягом двох послідовних днів.
Коли Кармустин АУРОБІНДО застосовується в комбінації з іншими мієлосупресивними лікарськими засобами або у пацієнтів із зниженим кістковомозковим резервом, дози слід коригувати залежно від гематологічного профілю пацієнта, як показано нижче.
Моніторинг та наступні дози
Новий цикл Кармустину АУРОБІНДО не слід застосовувати, доки показники циркулюючих клітин крові не повернуться до прийнятного рівня (тромбоцити понад 100 000/мм³, лейкоцити понад 4 000/мм³), що зазвичай відбувається протягом шести тижнів. Показники крові слід регулярно моніторити, а повторні цикли не слід застосовувати раніше ніж через шість тижнів через пізню мієлотоксичність.
Наступні дози після початкової слід коригувати залежно від гематологічної відповіді пацієнта на попередню дозу, як у разі монотерапії, так і в комбінованій терапії з іншими мієлосупресивними лікарськими засобами. Наведена нижче таблиця є орієнтиром для корекції дозування.
Таблиця 1

У випадках, коли найнижчий рівень після початкової дози не потрапляє в один рядок для лейкоцитів і тромбоцитів (наприклад, лейкоцити > 4 000 і тромбоцити < 25 000), слід використовувати значення з нижчою відсотковою дозою попередньої дози (наприклад, при тромбоцитах < 25 000 слід вводити максимум 50% попередньої дози).
Обмежень щодо тривалості застосування терапії кармустином не існує. Якщо пухлина залишається невиліковною або виникають серйозні або непереносні небажані реакції, терапію кармустином слід припинити.
Режим підготовки перед трансплантацією стовбурових клітин
Кармустин застосовується в комбінації з іншими цитостатиками у пацієнтів з гематологічними новоутвореннями перед трансплантацією стовбурових клітин у дозі внутрішньовенної інфузії 300–600 мг/м².
Особливі популяції
Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів з порушенням функції нирок дозу кармустину слід знижувати відповідно до швидкості клубочкової фільтрації.
Літні пацієнти
Зазвичай, вибір дози для літніх пацієнтів слід здійснювати обережно, зазвичай починаючи з нижнього межі діапазону дозування, враховуючи більш високу частоту зниження функції печінки, нирок або серця, а також наявність супутніх захворювань або застосування інших лікарських засобів.
Оскільки у літніх пацієнтів існує більша ймовірність зниження функції нирок, слід дотримуватися обережності при виборі дози, контролювати функцію нирок і за потреби знижувати дозу.
Діти та підлітки
Кармустин АУРОБІНДО протипоказаний дітям та підліткам віком до 18 років (див. розділ 4.3) через високий ризик токсичності легень (див. розділ 4.4).
Сумісність/несумісність з контейнерами
Розчин для інфузії нестійкий у контейнерах із полівінілхлориду (ПВХ). Розчин кармустину можна вводити лише з флаконів із скла або контейнерів із поліпропілену.
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені в розділі 6.6.