Karbustyna AUROBINDO

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Carmustina Aurobindo 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Carmustina Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Carmustina Aurobindo
3. Jak stosować lek Carmustina Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Carmustina Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Carmustina Aurobindo i do czego służy

Carmustina Aurobindo 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania jest lekiem zawierającym karbazydynę. Carmustina Aurobindo należy do grupy substancji przeciwnowotworowych znanych jako nitrozomoczniki, które działają poprzez spowalnianie wzrostu komórek nowotworowych.
Carmustina Aurobindo jest stosowana jako terapia paliatywna (w celu złagodzenia i zapobiegania cierpieniu pacjentów) jako lek pojedynczy lub w ustalonej terapii łącznej z innymi zatwierdzonymi substancjami przeciwnowotworowymi w określonych typach nowotworów, takich jak:

• nowotwory mózgu, glejak wielki, glejak pieńka mózgu, medulloblastoma, astrocitoma, ependymoma i przerzuty nowotworowe do mózgu;
• szpiczak mnogi (złośliwy nowotwór rozwijający się z szpiku kostnego), w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i hormonem kory nadnerczy, w szczególności z prednizonem;
• choroba Hodgkina (złośliwy nowotwór układu limfatycznego);
• nieziarnicze chłoniaki (złośliwe nowotwory układu limfatycznego);
• złośliwe nowotwory przewodu pokarmowego: wyłącznie w przypadku zaawansowanej choroby, gdy inne leki hamujące wzrost komórek okazały się nieskuteczne. Carmustina Aurobindo stosowana jest również jako terapia kondycjonująca przed przeszczepieniem własnych komórek macierzystych krwi (autologiczny przeszczep komórek macierzystych) w złośliwych chorobach hematologicznych układu limfatycznego (chłoniak Hodgkina i nieziarniczy chłoniak).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Carmustyny Aurobindo

Nie przyjmuj Carmustyny Aurobindo

• jeśli jesteś uczulony na karbustynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Carmustyna Aurobindo nie powinna być stosowana u pacjentów z obniżoną liczbą płytek krwi (trombocytów), białych krwinek (leukocytów) lub czerwonych krwinek (erytrocytów), niezależnie od tego, czy jest to skutek chemioterapii, czy innych przyczyn;
• w przypadku ciężkiego upośledzenia czynności nerek;
• jeśli wiek pacjenta jest poniżej 18. roku życia;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Carmustyny Aurobindo.
Ponieważ głównym niepożądanym działaniem tego leku jest opóźnione zahamowanie szpiku kostnego,
lekarz będzie kontrolował liczbę krwinki co tydzień przez co najmniej 6 tygodni po podaniu dawki.
Zalecaną dawkę Carmustyny Aurobindo nie należy podawać częściej niż co 6 tygodni. Dawkowanie będzie potwierdzone wynikami morfologii krwi.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• objawy infekcji (gorączka, trwały ból gardła);
• zwiększone skłonność do powstawania siniaków/krwawienia;
• nietypowa senność;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Przed leczeniem sprawdzi się funkcję wątroby i nerek, a następnie będą one regularnie monitorowane podczas terapii.
Podczas leczenia mogą wystąpić objawy gastrointestinalne w postaci wymiotów i nudności.
Ponieważ stosowanie Carmustyny Aurobindo może powodować uszkodzenie płuc, przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonany rentgen klatki piersiowej oraz badania czynnościowe płuc (zobacz również sekcję „Możliwe działania niepożądane”).
Leczenie wysokimi dawkami karbustyny (do 600 mg/m²) przeprowadza się wyłącznie w połączeniu z kolejnym przeszczepem komórek macierzystych. Tak wysoka dawka może zwiększyć częstość lub nasilenie toksyczności płucnej, nerkowej, wątrobowej, serca i przewodu pokarmowego, a także infekcji oraz zaburzeń równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu, magnezu i fosforanów we krwi).
Ból brzucha (enterokolita neutropenijna) może wystąpić jako niepożądane zdarzenie związane z terapią podczas leczenia lekami chemioterapeutycznymi.
Pacjenci z wieloma współistniejącymi chorobami i cięższym stanem zdrowia są narażeni na większe ryzyko wystąpienia niepożądanych działań. Jest to szczególnie istotne u pacjentów starszych.
Lekarz poinformuje Cię o możliwości uszkodzenia płuc i reakcji alergicznych oraz o odpowiadających im objawach. W przypadku ich wystąpienia skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz sekcję 4).
Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu (zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Inne leki i Carmustyna Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty, takie jak:

• fenytoina – stosowana w epilepsji;
• cytydyna – stosowana w problemach żołądkowych, takich jak niestrawność;
• digoksyna – stosowana w zaburzeniach rytmu serca;
• melfalan – lek przeciwnowotworowy;
• dexametazon – stosowany jako środek immunosupresyjny i przeciwzapalny;
• metotreksat, cyklofosfamid, prokarbazyyna, chlorambucylo, fluorouracyl, winblastyna, aktynomycyna (daktynomycyna), bleomycyna, doksorubicyna (adriamycyna) – stosowane w leczeniu różnych rodzajów nowotworów.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża i płodność
Carmustyna Aurobindo nie powinna być stosowana w czasie ciąży, ponieważ może powodować uszkodzenie płodu.
Z tego powodu lek ten zazwyczaj nie powinien być podawany kobietom w ciąży. Jeśli zostanie zastosowany w czasie ciąży, pacjentka musi być poinformowana o potencjalnych ryzykach dla płodu. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie ciąży podczas leczenia tym lekiem. Zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji, aby nie zajść w ciążę w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Pacjenci mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Carmustyną Aurobindo i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, aby uniknąć zajścia w ciążę partnerki. Leczenie Carmustyną Aurobindo może wpływać na płodność mężczyzn. Przed rozpoczęciem leczenia Carmustyną Aurobindo należy uzyskać odpowiednią poradę w zakresie płodności/planowania rodziny.
Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas przyjmowania tego leku i przez 7 dni po zakończeniu leczenia. Ryzyko dla noworodków/niemowląt nie może być wykluczone.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nieznany jest wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zapytaj lekarza o poradę przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z narzędzi i maszyn, ponieważ zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Carmustyna Aurobindo zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 2,4 g etanolu (alkoholu) w każdej fiolce, co odpowiada 25,92 g w maksymalnej dawce (10 vol%). Ilość alkoholu w maksymalnej dawce (600 mg/m² u pacjenta o masie 70 kg) odpowiada 648 ml piwa lub 259 ml wina.
Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ alkohol może zaburzać sądzenie i szybkość reakcji.
Jeśli cierpisz na epilepsję lub masz problemy wątrobowe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Carmustynę Aurobindo

Carmustyna Aurobindo będzie zawsze podawana przez personel medyczny doświadczony w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dorośli
Dawka zależy od stanu zdrowia, budowy ciała oraz odpowiedzi na leczenie. Zwykle podaje się ją co najmniej co 6 tygodni. Zalecana dawka carmustyny Aurobindo jako leku monoterapii u pacjentów wcześniej nieleczonych wynosi 150–200 mg/m² dożylnie co 6 tygodni. Może być podawana w jednej dawce lub podzielona na dożylne wlewy dzienne w dawce 75–100 mg/m² w dwóch kolejnych dniach. Dawka może się również różnić w zależności od ewentualnego stosowania carmustyny Aurobindo w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Dawkowanie będzie dostosowywane w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Zalecana dawka carmustyny podawanej w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi przed autologiczną transplantacją komórek macierzystych wynosi 300–600 mg/m² dożylnie.
Morfologia krwi będzie monitorowana często w celu uniknięcia toksyczności szpiku kostnego, a dawka zostanie dostosowana, jeśli będzie to konieczne.
Sposób podania
Po odtworzeniu i rozcieńczeniu, carmustyna Aurobindo jest podawana dożylnie przez kroplówkę przez okres 1–2 godzin. Czas trwania wlewu nie powinien być krótszy niż godzina, aby uniknąć uczucia pieczenia i bólu w miejscu wstrzyknięcia. Miejsce wstrzyknięcia jest kontrolowane podczas podawania leku.
Czas trwania leczenia ustala lekarz i może się różnić u poszczególnych pacjentów.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (wiek < 18 lat)
Carmustyna Aurobindo nie może być stosowana u dzieci i młodzieży ze względu na wysokie ryzyko toksyczności płucnej.
Stosowanie u osób starszych
Carmustyna Aurobindo może być stosowana ostrożnie u pacjentów starszych. W takim przypadku funkcja nerek powinna być dokładnie monitorowana.
Jeśli podano więcej carmustyny Aurobindo niż należy
Ponieważ lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest podanie niewłaściwej dawki. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz wątpliwości dotyczące ilości podanego leku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz następujące objawy:
Nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub uczucie swędzenia (szczególnie na całym ciele) oraz uczucie omdlenia. Mogą to być oznaki ciężkiej reakcji alergicznej.
Carmustina Aurobindo może powodować następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Opóźnioną mielosupresję (zmniejszenie liczby komórek krwi w szpiku kostnym);

• Ataksję (brak koordynacji świadomych ruchów mięśni);

• Zawroty głowy;

• Ból głowy;

• Przejściowe zaczerwienienie oczu, zamazane widzenie spowodowane krwawieniem do siatkówki, zapalenie tęczówki i nerwu wzrokowego;

• Hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi) przy terapii wysokimi dawkami;

• Flebitę (zapalenie żył) towarzyszone bólem, obrzękiem, zaczerwienieniem, bolesnością;

• Zaburzenia oddechowe (problemy z płucami) z trudnościami w oddychaniu; ten lek może powodować ciężkie uszkodzenie płuc (nawet śmiertelne), które może pojawić się lata po leczeniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: duszność, trwający kaszel, ból w klatce piersiowej, trwała słabość/ogólne zmęczenie;

• Silne nudności i wymioty; pojawiające się w ciągu 2–4 godzin po podaniu i trwające 4–6 godzin;

• Przy stosowaniu na skórze – zapalenie skóry (dermatyt);

• Przypadkowy kontakt ze skórą może spowodować przejściowe przebarwienie (przyciemnienie obszaru skóry lub paznokci).
  Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ostre białaczki (nowotwór krwi) i dysplazję szpiku (nieprawidłowy rozwój szpiku kostnego) po długotrwałym stosowaniu. Mogą wystąpić następujące objawy: krwawienie dziąseł, ból kości, gorączka, częste infekcje, częste lub ciężkie epistaksa, węzły spowodowane powiększonymi węzłami chłonnymi w okolicy szyi, przedramienia, brzucha lub pachwin, bladość, duszność, osłabienie, zmęczenie lub ogólny brak energii;

• Anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi);

• Encefalopatie (zaburzenia mózgu) przy terapii wysokimi dawkami; objawy mogą obejmować osłabienie mięśni w określonym obszarze, słabe zdolności decyzyjne lub koncentrację, niezamierzone skurcze, drżenie, trudności w mówieniu lub połykaniu, napady padaczkowe;

• Utratę apetytu (anoreksję);

• Zaparcia;

• Biegunkę;

• Zapalenie jamy ustnej i warg;

• Odwracalną toksyczność wątroby przy terapii wysokimi dawkami, opóźnioną nawet do 60 dni po podaniu. Może to powodować wzrost enzymów wątrobowych i bilirubiny (wykrywany w badaniach krwi);

• Alopecję (utrata włosów);

• Zaczernienie skóry;

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Chorobę żylno-zastawkową (postępujące zablokowanie żył) przy terapii wysokimi dawkami, w której bardzo drobne żyły w wątrobie ulegają zablokowaniu. Możliwe są następujące objawy: gromadzenie się płynu w brzuchu, powiększenie śledziony, ciężkie krwawienie z przełyku, żółtaczka skóry i białka oczu;
• Problemy oddechowe spowodowane przez włóknienie międzywistowate (przy niższych dawkach); objawy mogą obejmować suchy kaszel, duszność, zmęczenie, utratę masy ciała;
• Problemy nerkowe;
• Ginekomastię (rozwój piersi u mężczyzn);
• Krwawienie w przewodzie pokarmowym;
• Zapalenie nerwu wzrokowego i przyległej siatkówki oka.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zapalenie, które prowadzi do powstawania skrzepu krwi i zablokowania jednej lub więcej żył, zazwyczaj w nogach. Dotknięta żyła może znajdować się blisko powierzchni skóry lub głęboko w mięśniu (tromboflebita).

Nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• Ból mięśni;
• Nowotwory wtórne (spowodowane przez promieniowanie lub chemioterapię);
• Napady padaczkowe (ataki), w tym stan padaczkowy;
• Uszkodzenia tkanek spowodowane wyciekem w miejscu wstrzyknięcia;
• Niepłodność;
• Uszkodzenie rozwoju embrionalnego/płodu u kobiet w ciąży;
• Jakiekolwiek oznaki infekcji;
• Przyspieszone tętno, ból w klatce piersiowej;
• Reakcję alergiczną;
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu, magnezu, fosforanów we krwi);
• Ból brzucha (enterokolitę neutropeniczną);
• Zmniejszenie objętości nerek, postępujące gromadzenie się niektórych produktów przemiany materii we krwi (azotemię) oraz niewydolność nerek obserwowano po wysokich dawkach kumulowanych i po długotrwałym leczeniu Carmustiną Aurobindo i innymi nitrozoureami. Uszkodzenie nerek obserwowano również po całkowitych dawkach niższych.
  Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
  Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Carmustina Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i opakowaniu po napisie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po przygotowaniu i rozcieńczeniu lek Carmustina Aurobindo należy użyć natychmiast lub w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Carmustina Aurobindo

• Substancją czynną jest karbustyna. Każda fiolka proszku do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego zawiera 100 mg karbustyny. Każda fiolka rozpuszczalnika zawiera 3 ml bezwodnego etanolu. Po odtworzeniu, każdy ml roztworu zawiera 3,3 mg karbustyny. Pozostałe składniki to: Proszek: brak substancji pomocniczych. Roztworzalnik: bezwodny etanol.

Opis wyglądu leku Carmustina Aurobindo i zawartość opakowania
Carmustina Aurobindo składa się z proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego.
Proszek
Fiolka szklana, ambrówka, typu I, o pojemności 30 ml z korkiem gumowym bromobutylowym szarym o średnicy 20 mm, uszczelniona aluminiową folią i polipropylenowym dyskiem.
Roztworzalnik
Fiolka szklana przezroczysta typu I o pojemności 10 ml z korkiem gumowym chlorobutylowym szarym o średnicy 13 mm, uszczelniona aluminiową folią i polipropylenowym dyskiem.
Opakowania: 1, 5, 8 i 10 fiol.
Jedno opakowanie zawiera jedną fiolkę z 100 mg proszku i jedną fiolkę z 3 ml rozpuszczalnika.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront, Floriana FRN 1914,
Malta
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Joao De Deus, nr 19,
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portugalia
Arrow Génériques,
26 Avenue Tony Garnier,
Lyon, 69007
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja: Carmustine Arrow 100 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
Niemcy: Carmustin Puren 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung
Włochy: Carmustina Aurobindo
Portugalia: Carmustina Generis
Hiszpania: Carmustina Aurovitas 100 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión EFG

Poniżej przedstawione informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Podano krótki opis przygotowania i/lub manipulacji, interakcji, dawkowania,
leku, przedawkowania oraz środków kontroli i badań laboratoryjnych, oparty na aktualnym
streszczeniu charakterystyki produktu.
Forma dawkowa w postaci liofilizatu nie zawiera substancji konserwujących i nie jest przeznaczona do wielokrotnego użytku. Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Należy z nim obchodzić się ostrożnie i unikać kontaktu leku z powierzchnią skóry. Rekonstytucję oraz dalsze rozcieńczenia należy przeprowadzać w warunkach bezpyłowych.
Dzięki przestrzeganiu zaleceń dotyczących przechowywania produktu można zapobiec uszkodzeniu nienaruszonego fiolki do daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu.
Przechowywanie karbustyny w temperaturze 27°C lub wyższej może prowadzić do stopienia substancji, ponieważ karbustyna ma niski punkt topnienia (około 30,5°C–32°C). Oznaką rozkładu jest obecność warstwy oleistej na dnie fiolki. W takim przypadku lek nie powinien być już stosowany. Jeśli nie ma pewności co do odpowiedniego schłodzenia produktu, należy natychmiast sprawdzić każdą fiolkę zawartą w opakowaniu. Aby przeprowadzić taką kontrolę, należy wystawić fiolkę na jasne światło.
Rekonstytucję i dalsze rozcieńczenie proszku do roztworu do wstrzykiwań/infuzji z każdej fiolki należy przeprowadzić w następujący sposób:
Rozpuścić karbustynę (100 mg proszku) w 3 ml sterylnego rozpuszczalnika dołączonego do opakowania, a następnie dodać do roztworu alkoholowego 27 ml sterylnej wody do wstrzykiwań w warunkach bezpyłowych. Otrzymany roztwór macierzysty o objętości 30 ml należy dokładnie wymieszać.
Każdy ml otrzymanego roztworu macierzystego będzie zawierał 3,3 mg karbustyny w 10% etanolu i będzie miał pH w zakresie od 4,0 do 6,8.
Roztwór macierzysty o objętości 30 ml należy natychmiast rozcieńczyć poprzez dodanie 500 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu (0,9%) lub 500 ml roztworu do wstrzykiwań glukozy 5%.
Sposób podania
Karbustyna przeznaczona jest do dożylnego stosowania po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu.
Rekonstytucję i rozcieńczenie proszku za pomocą dołączonego sterylnego rozpuszczalnika (fiolka 3 ml) oraz sterylnej wody do wstrzykiwań (27 ml) prowadzi do otrzymania żółtawego roztworu macierzystego. Roztwór macierzysty należy następnie dodatkowo rozcieńczyć 500 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 500 ml roztworu do wstrzykiwań glukozy 5%. Otrzymany końcowy roztwór do infuzji należy podawać natychmiast w ciągu jednej do dwóch godzin, w warunkach zabezpieczenia przed światłem. Czas trwania infuzji nie powinien przekraczać jednej godziny, aby uniknąć uczucia pieczenia i bólu w miejscu wstrzyknięcia. Miejsce wstrzyknięcia należy monitorować podczas podawania leku.
Należy przestrzegać wytycznych dotyczących bezpiecznej manipulacji i usuwania cytostatyków.
Dawkowanie i badania laboratoryjne
Dawki początkowe
Zalecana dawka karbustyny Aurobindo jako leku stosowanego samodzielnie u pacjentów wcześniej nieleczonych wynosi od 150 do 200 mg/m² podawana dożylnie co 6 tygodni. Dawka ta może być podana jednorazowo lub podzielona na dożylne infuzje 75–100 mg/m² w dwóch kolejnych dniach.
W przypadku stosowania karbustyny Aurobindo w połączeniu z innymi lekami mielosupresyjnymi lub u pacjentów z obniżoną rezerwą szpiku kostnego, dawki należy dostosować do profilu hematologicznego pacjenta, jak pokazano poniżej.
Monitorowanie i kolejne dawki
Kolejnej dawki karbustyny Aurobindo nie należy podawać, zanim elementy krwi nie wrócą do akceptowalnych poziomów (płytki krwi powyżej 100 000/mm³, leukocyty powyżej 4 000/mm³), co zwykle następuje po około sześciu tygodniach. Wartości hematologiczne należy monitorować często, a powtarzane cykle nie powinny być stosowane częściej niż co sześć tygodni z powodu późnej toksyczności hematologicznej.
Kolejne dawki po dawce początkowej należy dostosować zgodnie z odpowiedzią hematologiczną pacjenta na poprzednią dawkę, zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej z innymi lekami mielosupresyjnymi. Poniższa tabela stanowi wskazówkę do dostosowania dawkowania.
Tabela 1

W przypadkach, gdy wartość najniższa po dawce początkowej nie występuje w tym samym wierszu dla leukocytów i płytek krwi (np. leukocyty > 4 000 i płytki < 25 000), należy użyć niższego procentowego dawek poprzednich (np. przy płytkach < 25 000 należy podać maksymalnie 50% dawki poprzedniej).
Nie ma ograniczeń czasowych dla okresu stosowania terapii karmustyną. W przypadku, gdy nowotwór pozostaje nieuleczalny lub wystąpią poważne lub nietolerowane reakcje niepożądane, terapię karmustyną należy przerwać.
Reżim przygotowawczy przed SCT
Karmustynę podaje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z nowotworami hematologicznymi przed SCT w dawce wewnątrzżylnej 300–600 mg/m².
Grupy populacyjne specjalne
Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek
U pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek dawkę karmustyny należy zmniejszyć w oparciu o szybkość filtracji kłębuszkowej.
Osoby starsze
Ogólnie wybór dawki u starszych pacjentów powinien być ostrożny, zazwyczaj rozpoczynając od niższej granicy zakresu dawkowania, biorąc pod uwagę częstsze występowanie zmniejszenia czynności wątroby, nerek lub serca oraz ewentualne współistniejące choroby lub terapie z użyciem innych leków.
Ponieważ u starszych pacjentów większe jest prawdopodobieństwo obniżonej czynności nerek, należy zachować ostrożność przy doborze dawki, monitorować czynność nerek i w razie potrzeby zmniejszyć dawkę.
Dzieci i młodzież
Karmustyna jest przeciwwskazana u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat (patrz punkt 4.3) ze względu na wysokie ryzyko toksyczności płucnej (patrz punkt 4.4).
Zgodność/niezgodność z pojemnikami
Roztwór do wlewu jest niestabilny w pojemnikach z polichlorku winylu (PVC). Roztwór karmustyny może być podawany wyłącznie z fiol szklanych lub pojemników z polipropylenu.
Niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.6.