Carmustina Aurobindo

Folleto informativo: información para el paciente

Carmustina Aurobindo 100 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Carmustina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Carmustina Aurobindo
3. Cómo usar Carmustina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Carmustina Aurobindo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Carmustina Aurobindo y para qué se utiliza

Carmustina Aurobindo 100 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión es un
medicamento que contiene carmustina. Carmustina Aurobindo pertenece a un grupo de sustancias antitumorales
denominadas nitrosoureas, que actúan ralentizando el crecimiento de las células tumorales.
Carmustina Aurobindo se utiliza como terapia paliativa (para aliviar y prevenir el sufrimiento de los pacientes)
como agente único o en terapia combinada establecida con otras sustancias antitumorales aprobadas en
determinados tipos de tumores, tales como:

• tumores cerebrales, glioblastoma, glioma del tronco encefálico, meduloblastoma, astrocitoma, ependimoma y tumores cerebrales metastásicos;
• mieloma múltiple (tumor maligno que se desarrolla a partir de la médula ósea), en combinación con otros citostáticos y con una hormona de la corteza suprarrenal, en particular la prednisona;
• enfermedad de Hodgkin (tumor linfático);
• linfomas no Hodgkin (tumor linfático);
• tumores malignos del tracto gastrointestinal: únicamente en casos de enfermedad avanzada, cuando otros agentes que inhiben el crecimiento celular han fracasado. Carmustina Aurobindo también se utiliza como terapia de acondicionamiento antes del trasplante de células madre sanguíneas propias (trasplante autólogo de células madre), en enfermedades hematológicas malignas del sistema linfático (linfoma de Hodgkin y linfoma no Hodgkin).

2. Qué debe saber antes de tomar Carmustina Aurobindo

No tome Carmustina Aurobindo

• si es alérgico a la carmustina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• Carmustina Aurobindo no debe utilizarse en pacientes con recuento bajo de plaquetas (trombocitos), glóbulos blancos (leucocitos) o glóbulos rojos (eritrocitos), ya sea como consecuencia de la quimioterapia o por otras causas;
• si tiene una alteración grave de la función renal;
• si la edad del paciente es inferior a 18 años;
• si está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Carmustina Aurobindo.
Dado que el principal efecto adverso de este medicamento es la supresión tardía de la médula ósea, su médico
controlará semanalmente el recuento sanguíneo durante al menos 6 semanas tras la administración de una
dosis. A la dosis recomendada, los ciclos de Carmustina Aurobindo no se administrarán con una frecuencia
superior a cada 6 semanas. La dosis se confirmará mediante un hemograma.
Informe inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• signos de infección (fiebre, dolor de garganta persistente);
• mayor tendencia a la aparición de moretones o hemorragias;
• fatiga inusual;
• latidos cardíacos acelerados o palpitaciones.

Su función hepática y renal se evaluará antes del tratamiento y se mantendrá bajo observación regular durante
el mismo.
Durante el tratamiento pueden aparecer síntomas gastrointestinales como náuseas y vómitos.
Dado que el uso de Carmustina Aurobindo puede provocar daño pulmonar, antes de iniciar el tratamiento se
realizará una radiografía de tórax y se realizarán pruebas de función pulmonar (ver también la sección “Posibles
efectos adversos”).
El tratamiento con altas dosis de carmustina (hasta 600 mg/m²) solo se realiza en combinación con un
posterior trasplante de células madre. Una dosis tan elevada puede aumentar la frecuencia o gravedad de las
toxicidades pulmonar, renal, hepática, cardíaca y gastrointestinal, así como infecciones y alteraciones del
equilibrio electrolítico (niveles bajos en sangre de potasio, magnesio y fosfato).
El dolor abdominal (enterocolitis neutropénica) puede ocurrir como un evento adverso relacionado con el
tratamiento durante la terapia con agentes quimioterapéuticos.
Los pacientes con múltiples afecciones simultáneas y un estado de enfermedad más grave tienen un mayor
riesgo de eventos adversos. Esto es especialmente importante en pacientes ancianos.
Su médico le informará sobre la posibilidad de daño pulmonar y reacciones alérgicas, así como sobre los
síntomas correspondientes. Si aparecen tales síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico (ver
el apartado 4).
Las mujeres y hombres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y
por al menos 6 meses después del mismo (ver también la sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Otros medicamentos y Carmustina Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica, tales como:

• Fenitoína, utilizada en la epilepsia.
• Cimetidina, utilizada para problemas estomacales como la indigestión.
• Digoxina, utilizada en caso de arritmia.
• Melfalán, un medicamento antineoplásico.
• Dexametasona, utilizada como agente inmunosupresor y antiinflamatorio.
• Metotrexato, ciclofosfamida, procarbacina, clormetina (mostaza nitrogenada), fluorouracilo, vinblastina, actinomicina (dactinomicina), bleomicina, doxorrubicina (adriamicina), utilizados para el tratamiento de diversos tipos de cáncer.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo y fertilidad
Carmustina Aurobindo no debe usarse durante el embarazo porque puede causar daño al feto.
Por tanto, este medicamento normalmente no debe administrarse a mujeres embarazadas. Si se utiliza durante
el embarazo, la paciente debe ser consciente de los posibles riesgos para el feto. Se recomienda a las mujeres
en edad fértil evitar el embarazo durante el tratamiento con este medicamento. Se aconseja a las mujeres en
edad fértil utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar un embarazo durante el tratamiento y por al
menos 6 meses después de finalizarlo.
Los pacientes de sexo masculino deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con
Carmustina Aurobindo y por al menos 6 meses después de finalizarlo, con el fin de evitar un embarazo en su
pareja. La fertilidad de los pacientes de sexo masculino puede verse afectada por el tratamiento con Carmustina
Aurobindo. Antes de iniciar el tratamiento con Carmustina Aurobindo, debe solicitarse asesoramiento adecuado
sobre fertilidad y planificación familiar.
Lactancia
No amamante mientras toma este medicamento ni durante los 7 días posteriores al tratamiento. No puede
excluirse el riesgo para recién nacidos/lactantes.
Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Consulte a su médico antes de conducir o utilizar herramientas o máquinas, ya que la cantidad de alcohol
contenido en este medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Carmustina Aurobindo contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene 2,4 g de etanol (alcohol) por frasco, lo que equivale a 25,92 g por dosis máxima
(10 vol%). La cantidad por dosis máxima (600 mg/m² en un paciente de 70 kg) de este medicamento equivale a
648 ml de cerveza o 259 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar la capacidad para conducir vehículos o utilizar
máquinas, ya que el alcohol puede afectar la capacidad de juicio y la rapidez de reacción.
Si padece epilepsia o tiene problemas hepáticos, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su
médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Si está embarazada o amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si padece dependencia del alcohol, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Carmustina Aurobindo

Carmustina Aurobindo siempre le será administrado por un profesional sanitario con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Adultos
La dosis depende de la condición médica, de la constitución física y de la respuesta al tratamiento. Se administra generalmente al menos cada 6 semanas. La dosis recomendada de Carmustina Aurobindo como agente único en pacientes previamente no tratados oscila entre 150 y 200 mg/m\² por vía endovenosa cada 6 semanas. Puede administrarse en una única dosis o fraccionada en infusiones diarias de 75-100 mg/m\² durante dos días consecutivos. La dosis también puede variar según el posible uso de Carmustina Aurobindo en combinación con otros medicamentos antitumorales.
Las dosis se ajustarán según la respuesta al tratamiento.
La dosis recomendada de carmustina administrada en combinación con otros medicamentos antitumorales antes del trasplante autólogo de células madre es de 300-600 mg/m\² por vía endovenosa.
Se realizarán controles frecuentes del hemograma para evitar la toxicidad en la médula ósea y, si es necesario, se ajustará la dosis.
Vía de administración
Tras la reconstitución y la dilución, Carmustina Aurobindo se administra por vía endovenosa mediante perfusión durante un período de 1-2 horas. La duración de la infusión no debe ser inferior a una hora para evitar escozor y dolor en el sitio de inyección. El sitio de inyección se controlará durante la administración.
La duración del tratamiento la determinará el médico y puede variar para cada paciente.
Uso en niños y adolescentes (edad < 18 años)
Carmustina Aurobindo no debe utilizarse en niños y adolescentes debido al alto riesgo de toxicidad pulmonar.
Uso en ancianos
Carmustina Aurobindo puede utilizarse con precaución en pacientes ancianos. En tal caso, deberá monitorizarse cuidadosamente la función renal.
Si utiliza más Carmustina Aurobindo del que debe
Dado que será un médico o una enfermera quien le administre este medicamento, es improbable que reciba una dosis incorrecta. Informe al médico o al personal de enfermería si tiene alguna duda sobre la cantidad de medicamento administrado.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa lo siguiente:
Silbido al respirar de aparición repentina, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios,
erupción cutánea o sensación de picazón (especialmente en todo el cuerpo) y sensación de desmayo. Estos
síntomas podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
Carmustina Aurobindo puede provocar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Mielosupresión retardada (disminución de las células sanguíneas en la médula ósea);

• Ataxia (ausencia de coordinación voluntaria de los movimientos musculares);

• Mareo;

• Cefalea;

• Enrojecimiento temporal de los ojos, visión borrosa debida a hemorragia de la retina, inflamación del iris y del nervio óptico;

• Hipotensión (descenso de la presión arterial) con terapia de dosis alta;

• Flebitis (inflamación de las venas) asociada a dolor, hinchazón, enrojecimiento y sensibilidad;

• Trastornos respiratorios (problemas pulmonares) con dificultad para respirar; este medicamento puede provocar daño pulmonar grave (incluso fatal) que puede manifestarse años después del tratamiento. Consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas: respiración sibilante, tos persistente, dolor torácico, debilidad o fatiga permanente;

• Náuseas y vómitos intensos; con inicio entre 2-4 horas tras la administración y una duración de 4-6 horas;

• Si se utiliza sobre la piel, inflamación cutánea (dermatitis);

• El contacto accidental con la piel puede provocar una hiperpigmentación transitoria (oscurecimiento de una zona de la piel o de las uñas).
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Leucemia aguda (tumor de la sangre) y displasia medular (desarrollo anómalo de la médula ósea) tras un uso prolongado. Pueden manifestarse los siguientes síntomas: encías sangrantes, dolor óseo, fiebre, infecciones frecuentes, epistaxis frecuentes o graves, nódulos debidos a ganglios linfáticos aumentados de tamaño en cuello, antebrazo, abdomen o ingle, palidez, falta de aliento, debilidad, fatiga o sensación general de falta de energía;

• Anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos en sangre);

• Encefalopatías (trastorno del cerebro) con terapia de dosis alta; los síntomas pueden incluir debilidad muscular en una zona determinada, escasa capacidad de toma de decisiones o de concentración, contracción involuntaria, temblor, dificultad para hablar o tragar, crisis convulsivas;

• Pérdida de apetito (anorexia);

• Estreñimiento;

• Diarrea;

• Inflamación de la boca y de los labios;

• Toxicidad hepática reversible con terapia de dosis alta, retardada hasta 60 días tras la administración. Esto puede provocar un aumento de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina (detectado mediante análisis de sangre);

• Alopécia (pérdida de cabello);

• Enrojecimiento de la piel;

• Reacciones en el lugar de inyección.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Enfermedad veno-oclusiva (obstrucción progresiva de las venas) con terapia de dosis alta, en la que las venas muy pequeñas del hígado se obstruyen. Pueden presentarse los siguientes síntomas: acumulación de líquido en el abdomen, agrandamiento del bazo, hemorragia grave del esófago, coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos;
• Problemas respiratorios causados por fibrosis intersticial (con dosis más bajas); los síntomas pueden incluir tos seca, respiración sibilante, fatiga, pérdida de peso;
• Problemas renales;
• Ginecomastia (desarrollo de las mamas en el hombre);
• Hemorragia en el tracto gastrointestinal;
• Inflamación del nervio óptico y de la retina adyacente en el ojo.

Muy poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Proceso inflamatorio que provoca la formación de un coágulo sanguíneo y el bloqueo de una o más venas, generalmente en las piernas. La vena afectada puede estar cerca de la superficie de la piel o en profundidad, dentro de un músculo (tromboflebitis).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Dolor muscular;
• Tumores secundarios (causados por radiación o quimioterapia);
• Crisis convulsivas (ataques), incluido estado epiléptico;
• Daño tisular debido al escape del medicamento en el lugar de inyección;
• Infertilidad;
• Alteración en el desarrollo del embrión/feto en mujeres embarazadas;
• Cualquier signo de infección;
• Aumento de la frecuencia cardíaca, dolor torácico;
• Reacción alérgica;
• Trastornos del equilibrio electrolítico (niveles bajos en sangre de potasio, magnesio, fosfato);
• Dolor abdominal (enterocolitis neutrópénica);
• Disminución del volumen renal, acumulación progresiva de ciertos productos metabólicos en sangre (azotemia) e insuficiencia renal han sido observados tras dosis acumuladas elevadas y tras un tratamiento prolongado con Carmustina Aurobindo y otras nitrosoureas. El daño renal también se ha observado tras dosis totales más bajas.
  Notificación de los efectos adversos
  Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
  Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Carmustina Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el
envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Una vez preparado y diluido, Carmustina Aurobindo debe utilizarse inmediatamente o en un plazo de 24 horas
si se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C).
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Carmustina Aurobindo

• El principio activo es carmustina. Cada frasco de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de carmustina. Cada frasco de disolvente contiene 3 ml de etanol anhidro. Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 3,3 mg de carmustina. Los demás componentes son: Polvo: sin excipientes. Disolvente: etanol anhidro.

Descripción del aspecto de Carmustina Aurobindo y contenido del envase
Carmustina Aurobindo está compuesto por polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
Polvo
Frasco de vidrio ámbar moldeado tipo I de 30 ml con cuello de 20 mm, tapón de goma de bromobutilo gris de 20 mm, precinto de aluminio y disco de polipropileno.
Disolvente
Frasco de vidrio tubular transparente tipo I de 10 ml con cuello de 13 mm, tapón de goma de clorobutilo gris de 13 mm, precinto de aluminio y disco de polipropileno.
Envases: 1, 5, 8 y 10 frascos.
Un envase contiene un frasco de 100 mg de polvo y un frasco de 3 ml de disolvente.
Titular de la autorización de comercialización
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront, Floriana FRN 1914,
Malta
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Joao De Deus, n.º 19,
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques,
26 Avenue Tony Garnier,
Lyon, 69007
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Carmustine Arrow 100 mg, polvo y disolvente para solución concentrada para perfusión
Alemania: Carmustin Puren 100 mg Polvo y disolvente para preparar un concentrado para solución para perfusión
Italia: Carmustina Aurobindo
Portugal: Carmustina Generis
España: Carmustina Aurovitas 100 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión EFG

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Se proporciona una breve descripción de la preparación y/o manipulación, interacciones, posología,
del medicamento, sobredosis o medidas de control e investigaciones de laboratorio basadas en el
resumen actual de las características del producto.
La formulación liofilizada no contiene conservantes y no debe considerarse como un frasco multidosis. El medicamento es exclusivamente de un solo uso. Debe manipularse con cuidado y debe evitarse el contacto del medicamento con la piel. La reconstrucción y las diluciones posteriores deben realizarse en condiciones asépticas.
Siguiendo las instrucciones de conservación del producto, es posible evitar el deterioro del frasco intacto hasta la fecha de caducidad indicada en el envase.
La conservación de la carmustina a 27 °C o temperaturas superiores puede provocar la licuefacción de la sustancia, ya que la carmustina tiene un punto de fusión bajo (aproximadamente entre 30,5 °C y 32 °C). Un indicio de descomposición es la presencia de una película oleosa en el fondo del frasco. En tal caso, el medicamento no debe utilizarse. Si no se está seguro de que el producto haya sido adecuadamente refrigerado, debe examinarse inmediatamente cada frasco contenido en el envase. Para realizar esta comprobación, exponga el frasco a plena luz.
La reconstrucción y dilución del polvo para concentrado para solución para perfusión de cada frasco deben prepararse del siguiente modo:
Disuelva la carmustina (100 mg de polvo) con 3 ml del disolvente estéril suministrado y añada a la solución alcohólica 27 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en condiciones asépticas. La solución madre de 30 ml debe mezclarse cuidadosamente.
Cada ml de la solución madre reconstruida contendrá 3,3 mg de carmustina en etanol al 10 % y tendrá un pH comprendido entre 4,0 y 6,8.
La solución madre de 30 ml debe diluirse inmediatamente añadiendo 500 ml de solución inyectable de cloruro sódico (0,9 %) o 500 ml de solución inyectable de glucosa al 5 %.
Modo de administración
La carmustina es para uso endovenoso tras la reconstrucción y dilución adicional.
La reconstrucción y dilución con el disolvente estéril suministrado (frasco de 3 ml) y agua estéril para preparaciones inyectables (27 ml) dan lugar a una solución madre de color amarillento. La solución madre debe diluirse posteriormente con 500 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o 500 ml de solución inyectable de glucosa al 5 %. La solución resultante lista para su uso por perfusión debe administrarse inmediatamente mediante perfusión intravenosa durante un período de una a dos horas, protegida de la luz. La duración de la perfusión no debe exceder de una hora, con el fin de evitar la aparición de escozor y dolor en la zona de inyección. La zona de inyección debe vigilarse durante la administración.
Debe respetarse las directrices sobre la manipulación y eliminación segura de agentes antineoplásicos.
Posología e investigaciones de laboratorio
Dosis iniciales
La dosis recomendada de Carmustina Aurobindo como agente único en pacientes no tratados previamente oscila entre 150 y 200 mg/m² por vía endovenosa cada 6 semanas. Esta dosis debe administrarse en una única inyección o dividirse en infusiones diarias de 75-100 mg/m² durante dos días consecutivos.
Cuando Carmustina Aurobindo se utiliza en combinación con otros medicamentos mielosupresores o en pacientes con depleción de la reserva medular, las dosis deben ajustarse según el perfil hematológico del paciente, como se indica a continuación.
Monitorización y dosis posteriores
No debe administrarse un nuevo ciclo de Carmustina Aurobindo hasta que los elementos sanguíneos circulantes hayan regresado a niveles aceptables (plaquetas por encima de 100.000/mm³, leucocitos por encima de 4.000/mm³), lo cual normalmente ocurre en un plazo de seis semanas. Los valores sanguíneos deben monitorizarse frecuentemente y no deben administrarse ciclos repetidos antes de seis semanas debido a la toxicidad hematológica tardía.
Las dosis posteriores a la inicial deben ajustarse según la respuesta hematológica del paciente a la dosis anterior, tanto en monoterapia como en terapia combinada con otros medicamentos mielosupresores. La siguiente tabla se proporciona como guía para el ajuste posológico.
Tabla 1

En los casos en que el nadir tras la dosis inicial no se encuentre en la misma línea para leucocitos y plaquetas (por ejemplo,
leucocitos > 4.000 y plaquetas < 25.000), debe utilizarse el valor con el porcentaje más bajo de la dosis
anterior (por ejemplo, con plaquetas < 25.000 no debe administrarse más del 50% de la dosis
anterior).
No existen límites respecto al período de aplicación del tratamiento con carmustina. Si el tumor
permanece incurable o aparecen reacciones adversas graves o no tolerables, el tratamiento con carmustina
debe interrumpirse.
Regimen de acondicionamiento antes del SCT
La carmustina se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos en pacientes con neoplasias
hematológicas antes del SCT, a una dosis intravenosa de 300-600 mg/m².
Poblaciones especiales
Pacientes con alteración renal
En los pacientes con alteración renal, la dosis de carmustina debe reducirse en función de la velocidad
de filtración glomerular.
Pacientes ancianos
En general, la elección de la dosis en un paciente anciano debe hacerse con precaución, comenzando habitualmente por el extremo inferior del intervalo de dosificación, debido a la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardiaca, y teniendo en cuenta posibles enfermedades concomitantes o tratamientos con otros medicamentos.
Dado que en los pacientes ancianos es más probable una función renal reducida, debe tenerse especial cuidado al elegir la dosis, monitorizar la función renal y reducir la dosis si fuera necesario.
Niños y adolescentes
Carmustina está contraindicada en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.3) debido al alto riesgo de toxicidad pulmonar (ver sección 4.4).
Compatibilidad/incompatibilidad con los envases
La solución para perfusión es inestable en envases de cloruro de polivinilo (PVC). La solución de carmustina
solo puede administrarse desde viales de vidrio o envases de polipropileno.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, salvo que se indique lo contrario en la sección 6.6.