Каретопік

ВКЛАДНИЙ ЛИСТ

Вкладний лист: інформація для пацієнта

Каретопік 2,275 мг/мл спрей для шкіри, розчин

фінастерид
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Каретопік і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Каретопіку
3. Як застосовувати Каретопік
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Каретопік
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КАРЕТОПІК і для чого воно призначається

Каретопік містить діючу речовину фінастерид. Застосовується на шкіру облисілої ділянки голови за допомогою спрея, що складається з флакона з помпою та конусом. Каретопік використовується для лікування від легкого до помірного випадіння волосся у чоловіків (також відоме як андрогенна алопеція). Каретопік сприяє відновленню росту волосся на шкірі голови та запобігає подальшій втраті волосся у чоловіків. Каретопік призначений виключно для використання чоловіками у віці від 18 до 41 року.
Випадіння волосся чоловічого типу — це поширений стан, який, як вважається, викликається сполученням генетичних факторів і певного гормону — дігідротестостерону (ДГТ). При чоловічому облисінні на облисілій ділянці шкіри голови міститься більша кількість ДГТ. Вважається, що цей гормон сприяє скороченню фази росту волосся та рідженню волосся. Коли волосяні фолікули стають меншими (мініатюрізуються), облисіння стає помітним. Каретопік знижує рівень ДГТ у шкірі голови. Це допомагає зупинити процес облисіння, сприяючи відновленню росту волосся та запобіганню подальшої втрати волосся.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Каретопік

Не застосовуйте Каретопік

• якщо Ви маєте алергію на фінастерид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви — жінка, яка вагітна або може стати вагітною.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Каретопік.
Можливий перенос Каретопік
Цей лікарський засіб може спричинити народження хлопчика з аномаліями статевих органів, якщо діюча речовина — фінастерид — потрапить через шкіру до організму вагітної жінки. Уникайте будь-якого контакту обробленої ділянки з жінкою, яка є вагітною або може стати вагітною. Їй також слід уникати дотику до поверхонь, які мали контакт з Каретопік. У разі контакту з Каретопік уражену ділянку тіла необхідно швидко та ретельно промити.
Діти та підлітки не повинні мати контакту з Каретопік. У разі контакту уражену ділянку тіла дитини або підлітка необхідно швидко та ретельно промити.

Вплив на простат-специфічний антиген (ПСА)
Якщо Ви проходили аналіз крові на простат-специфічний антиген (ПСА) для скринінгу раку простати, повідомте лікареві, що застосовуєте Каретопік, оскільки це може вплинути на інтерпретацію результатів.

Вплив на чоловічий гормон дигідротестостерон (ДГТ)
Каретопік знижує концентрацію чоловічого гормону ДГТ у крові, часто навіть нижче нормальних значень. Проте це відбувається рідше, а зниження менш виражене порівняно з таблетками фінастериду. При застосуванні Каретопік можуть виникати побічні ефекти статевої сфери, відомі при застосуванні таблеток фінастериду, але вони менш імовірні (див. розділ 4). Тому дотримуйтесь дози, яку Вам призначив лікар. Не застосовуйте більше ніж 4 спреї на добу.

Рак молочної залози
Хоча рак молочної залози не спостерігався у чоловіків, яким застосовували Каретопік у клінічних дослідженнях, він був зареєстрований під час лікування таблетками фінастериду. Якщо у Вас виникнуть зміни у тканині молочної залози, такі як вузлики, біль, збільшення у розмірах або виділення з сосків, негайно зверніться до лікаря.

Порушення настрою та депресія
Хоча порушення настрою не спостерігалися у пацієнтів, яким застосовували Каретопік у клінічних дослідженнях, вони були зареєстровані під час лікування таблетками фінастериду. Якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як поганий настрій, депресія або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря за порадою.

Діти та підлітки
Каретопік не повинен застосовуватися дітьми або підлітками. Немає даних щодо ефективності чи безпеки фінастериду для дітей віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Каретопік
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Не застосовуйте Каретопік, якщо Ви використовуєте інші місцеві засоби, такі як косметичні засоби, креми від сонця або інші лікарські засоби, на тій самій ділянці шкіри.

Вагітність
Каретопік не повинен застосовуватися жінками.
Жінки, які є вагітними або можуть стати вагітними, повинні уникати контакту з обробленою ділянкою шкіри голови або поверхнями, які мали контакт з Каретопік. Див. розділ «Можливий перенос Каретопік» вище. У разі безпосереднього контакту з цим лікарським засобом жінці необхідно швидко та ретельно промити уражену ділянку тіла та звернутися за порадою до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Каретопік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Каретопік містить етанол.
Цей лікарський засіб містить 25 мг етанолу (96%) в одному спреї, що відповідає 0,5 мг/мкл (55%). Може спричиняти відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

3. Як застосовувати КАРЕТОПІК

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Залежно від розміру ділянки оголення шкіри голови лікар призначить від 1 до 4 спреїв на добу, які слід застосовувати на окремі ділянки. Не застосовуйте більше 4 спреїв на добу.
КАРЕТОПІК призначений для зовнішнього застосування. Його слід використовувати виключно на шкірі голови.
КАРЕТОПІК складається з двох окремих частин: флакона з помпою, прикріпленою до нього, та наконечника. Ці компоненти необхідно зібрати перед першим використанням. Перед першим застосуванням уважно прочитайте повні інструкції щодо обробки, наведені нижче.
Переконайтеся, що волосся та шкіра голови повністю сухі перед нанесенням.
Наносити КАРЕТОПІК слід виключно на шкіру голови. Якщо вам призначено більше одного спрея, наносіть їх на ділянки, які не перекриваються. Не наносіть розчин на інші ділянки тіла, окрім шкіри голови. Після нанесення залиште КАРЕТОПІК на обробленій ділянці щонайменше на 6 годин.
КАРЕТОПІК може передаватися через контакт із тканинами, руками або іншими поверхнями та предметами. Уникайте контакту обробленої шкіри голови з подушками, шоломами, капелюхами тощо, доки розчин повністю не висохне.
КАРЕТОПІК може передаватися з вашого тіла на інших людей, якщо вони торкаються обробленої шкіри голови або інших поверхонь, що містять розчин. У разі контакту з КАРЕТОПІКОМ особа повинна швидко та ретельно промити уражену ділянку тіла.
Зберігайте КАРЕТОПІК у безпечному місці, недоступному для дітей. Попередьте членів сім’ї або інших осіб, які мають доступ до місця зберігання, про заходи обережності щодо контакту.

Складові частини та збирання спрея-аплікатора

Збирання спрея-аплікатора

A Вирівняти та натиснути

Вирівняйте наконечник із кнопкою помпи та міцно натисніть, щоб зафіксувати.
B Правильне збирання
Спрей-аплікатор зібраний правильно, якщо після натискання чути клацання, а розпилювальний наконечник помпи розташований у центральній частині наконечника.
C Правильне збиран policько

а нижня частина кнопки помпи вирівняна з нижньою частиною наконечника без проміжків.
D Неправильно, є проміжок. Повторно вирівняти та натиснути знову
Якщо під час збирання не чути клацання або видно проміжок між нижньою частиною кнопки помпи та наконечником, повторно вирівняйте компоненти та знову міцно натисніть.

Накачування помпи

• Після збирання спрея-аплікатора помпу необхідно накачати перед першим використанням. Якщо спрей-аплікатор не використовувався протягом 2 тижнів або більше, помпу слід накачати знову. Немає потреби накачувати помпу щоразу під час використання.
• Щоб запустити помпу вперше, повністю натисніть на неї чотири рази великим або вказівним пальцем, спрямувавши розпилення розчину в раковину. Потім промийте раковину водою. Щоб повторно накачати помпу після перерви у використанні тривалістю 2 тижні або більше, натисніть на помпу лише один раз.
• Не розпилюйте КАРЕТОПІК на обличчя.
• Якщо розчин випускається під час збирання або накачування, протріть поверхні, на які він міг потрапити.

Завантаження	Не розпилювати у бік обличчя

Застосування дози

• Залежно від розміру оголеної ділянки на шкірі голови лікар призначить від 1 до 4 спреїв на добу.
• Не потрібно струшувати пляшку перед використанням.
• Тримайте спрей-аплікатор так, щоб наконечник був притиснутий до шкіри голови, щоб уникнути розпорошення розчину в повітрі.
• Натисніть повністю на помпу один раз для одного спрею.
• Переміщуйте наконечник на різні ділянки шкіри голови, щоб нанести додаткові дози відповідно до кількості спреїв, призначених лікарем. Не наносіть повторно і не обробляйте ділянки, які вже були змочені.
• Після використання не знімайте наконечник із помпи. Поверніть спрей-аплікатор у коробку.
• Після нанесення не змивайте Каретопік принаймні 6 годин.

Наконечник притиснутий до Перемістіть наконечник на наступну ділянку, не наносячи повторно
шкіри голови

Переконайтеся, що Каретопік не потрапляє на руки чи інші частини тіла. Негайно та ретельно промийте
будь-яку ділянку тіла, яка не є шкірою голови, якщо на неї потрапив засіб.
Якщо наконечник забруднився, протріть його чистою сухою серветкою. Безпечно викиньте використану
серветку та ретельно вимийте руки.
Доза та кількість днів лікування на одну пляшку
Пляшка містить до 180 спреїв. Кількість днів лікування залежить від призначеної дози — від 1 до 4 спреїв на добу. Не використовуйте пляшку після 180 спреїв, оскільки решта розчину в пляшці може не забезпечити повної дози, що може зменшити ефективність лікування.

• Призначена доза та відповідна кількість днів лікування до закінчення препарату будуть зазначені на упаковці фармацевтом.
• У день початку лікування Каретопіком запишіть у календарі призначену дозу (від 1 до 4 спреїв) і розрахуйте, коли знадобиться нова пляшка. Зв’яжіться з лікарем до того, як закінчаться запаси, щоб уникнути перерв у лікуванні.

Якщо ви застосували Каретопік у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви нанесли більше Каретопіку, ніж рекомендовано, повідомте лікареві. Каретопік не подіє швидше чи ефективніше, якщо застосовувати його більше одного разу на добу, але побічні ефекти можуть статися ймовірніше.
Якщо ви забули застосувати Каретопік
Якщо ви забули нанести Каретопік, не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущене застосування. Продовжуйте використовувати його в дозі, призначеній лікарем.
Якщо ви припините лікування Каретопіком
Може знадобитися 3 місяці, перш ніж стане помітним ефект від лікування. Важливо продовжувати використовувати Каретопік стільки часу, скільки вам сказав лікар. Якщо ви припините застосування Каретопіку, ви можете втратити волосся, яке відросло.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширені (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Свербіж або почервоніння шкіри голови

Дуже поширені (можуть впливати більше ніж 1 особа з 10)
Зниження рівня чоловічого гормону (дигідротестостерону) у крові
Інші побічні ефекти, відомі для пероральної форми фінастериду, також можуть бути можливими при застосуванні Каретопіку.
До них належать:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи висипання, свербіж, набряк навколо рота (ангіоневротичний набряк)
• Погіршення настрою
• Тривожність
• Відчуття серцебиття (серцебиття)
• Підвищення рівня печенкових ферментів
• Біль і збільшення молочних залоз
• Біль у яєчках
• Кров у спермі (гематоспермія)
• Порушення статевого потягу
• Проблеми з ерекцією
• Порушення еякуляції, включаючи зменшення об’єму сперми
• Безпліддя

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Каретопік

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та флаконі після надпису
ЗАКІНЧЕННЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Каретопік містить спирт і тому є легкозаймистим. Уникайте розпилювання лікарського засобу поблизу відкритого вогню або під час куріння.
Не використовуйте Каретопік більше 6 місяців після першого відкриття флакона.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Каретопік

• Діючою речовиною є фінастерид. Кожен мл розчину містить 2,275 мг фінастериду. Кожне розпилення вивільняє 50 мікролітрів, що містять 114 мікрограмів фінастериду.
• Інші інгредієнти: етанол (96%), очищена вода, пропіленгліколь, гідроксипропілхітозан.

Опис зовнішнього вигляду Каретопіку та вміст упаковки:
Каретопік — це прозорий безбарвний шкірний спрей, трохи в'язкий.
Упаковки:
1 флакон (відповідає 180 спреям) із механічним дозуючим пристроєм-спреєм і окремим наконечником
3 флакони (відповідає 3×180 спреям) із механічним дозуючим пристроєм-спреєм і 3 окремими наконечниками.
Перед першим використанням під’єднайте наконечник до помпи флакона, як описано в пункті 3.
Можливо, що не всі упаковки будуть виведені в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano 160
21042 Caronno Pertusella (Varese)
Виробник
ALMIRALL HERMAL GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 – Reinbek (Germany)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче
назвами: