Caretopic

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el paciente

CARETOPIC 2,275 mg/ml spray cutáneo, solución

finasteride
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CARETOPIC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CARETOPIC
3. Cómo usar CARETOPIC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CARETOPIC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CARETOPIC y para qué se utiliza

CARETOPIC contiene el principio activo finasterida. Se administra sobre la piel del cuero cabelludo calvo mediante un aplicador en spray compuesto por un frasco con bomba y cono.
CARETOPIC se utiliza para el tratamiento de la pérdida de cabello masculina de leve a moderada (también conocida como alopecia androgenética). CARETOPIC estimula el crecimiento del cabello en el cuero cabelludo y previene la posterior caída del cabello en hombres. CARETOPIC está destinado exclusivamente al uso por hombres entre 18 y 41 años de edad.
La caída del cabello de tipo masculino es una afección común que se cree causada por una combinación de factores genéticos y una hormona específica, la dihidrotestosterona (DHT). En la calvicie masculina, el cuero cabelludo calvo contiene cantidades mayores de DHT. Se considera que esta hormona contribuye a acortar el período de crecimiento del cabello y al adelgazamiento progresivo del mismo. Cuando los folículos pilosos se vuelven más pequeños (miniaturización), la calvicie se hace evidente. CARETOPIC reduce el nivel de DHT en el cuero cabelludo. Esto ayuda a revertir el proceso de calvicie, favoreciendo un mayor crecimiento del cabello y previniendo una pérdida adicional del mismo.

2. Qué debe saber antes de usar CARETOPIC

No use CARETOPIC

• si es alérgico a la finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es mujer, está embarazada o podría quedar embarazada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar CARETOPIC.
Posible transferencia de CARETOPIC
Este medicamento puede provocar el nacimiento de un niño varón con anomalías en los órganos sexuales
si el principio activo, la finasterida, es absorbido a través de la piel de una mujer embarazada. Evite
cualquier contacto entre la zona tratada y una mujer que esté o pueda quedar embarazada. También debe
indicarle que evite tocar las superficies expuestas a CARETOPIC. En caso de contacto con CARETOPIC, la
persona afectada debe lavar rápidamente y cuidadosamente la zona del cuerpo afectada.
Los niños y adolescentes no deben entrar en contacto con CARETOPIC. En caso de contacto con
CARETOPIC, el niño o adolescente afectado debe lavar rápidamente y cuidadosamente la zona del cuerpo
afectada.
Efectos sobre el antígeno prostático específico (PSA)
Si se ha realizado un análisis de sangre para detectar el antígeno prostático específico (PSA) como
cribado del cáncer de próstata, informe a su médico de que está utilizando CARETOPIC, ya que esto
podría influir en la interpretación de los resultados.
Efectos sobre la hormona masculina dihidrotestosterona (DHT)
CARETOPIC reduce la concentración de la hormona masculina DHT en sangre, y frecuentemente también
por debajo de los valores normales. Sin embargo, esto ocurre con menor frecuencia y la disminución es
también menor en comparación con los comprimidos de finasterida. Con CARETOPIC también pueden
presentarse efectos adversos de tipo sexual conocidos por los comprimidos de finasterida, aunque son
menos probables (ver sección 4). Por tanto, respete la dosis que le haya prescrito el médico. No utilice
más de 4 pulverizaciones al día.
Cáncer de mama
Aunque no se ha observado cáncer de mama en hombres tratados con CARETOPIC en estudios
clínicos, se ha notificado durante el tratamiento con comprimidos de finasterida. Si se producen
cambios en el tejido mamario, como nódulos, dolor, aumento de tamaño o secreción por los pezones,
contacte con su médico lo antes posible.
Alteración del estado de ánimo y depresión
Aunque no se ha observado alteración del estado de ánimo en pacientes tratados con CARETOPIC en
estudios clínicos, se ha notificado durante el tratamiento con comprimidos de finasterida. Si presenta
síntomas como estado de ánimo bajo, depresión o pensamientos suicidas, contacte con su médico para
obtener consejo lo antes posible.
Niños y adolescentes
CARETOPIC no debe utilizarse en niños o adolescentes. No existen datos que demuestren la eficacia o
seguridad de la finasterida en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y CARETOPIC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
No aplique CARETOPIC si está utilizando otros productos tópicos, como cosméticos, cremas solares u
otros medicamentos, en la misma zona.
Embarazo
CARETOPIC no debe utilizarse en mujeres.
Las mujeres que estén o puedan quedar embarazadas deben evitar el contacto con el cuero cabelludo
tratado o con superficies expuestas a CARETOPIC. Véase la sección "Posible transferencia de
CARETOPIC" anterior. En caso de contacto directo con este medicamento, la mujer debe lavar
rápidamente y cuidadosamente la zona del cuerpo afectada y consultar a su médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
CARETOPIC no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
CARETOPIC contiene etanol.
Este medicamento contiene 25 mg de etanol (96%) en cada pulverización, lo que equivale a 0,5 mg/microlitro
(55%). Puede causar sensación de escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar CARETOPIC

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso
de dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dependiendo de la extensión de la calvicie en el cuero cabelludo, el médico le recetará de 1 a 4 pulverizaciones al día que
deberá aplicar en áreas separadas. No utilice más de 4 pulverizaciones al día.
CARETOPIC es para uso cutáneo. Debe utilizarse únicamente en el cuero cabelludo.
CARETOPIC consta de dos partes separadas: un frasco con una bomba acoplada y un cono. Estos
componentes requieren montaje antes de la primera utilización. Antes de la primera aplicación, lea
atentamente las instrucciones completas para el manejo que se indican a continuación.
Asegúrese de que el cabello y el cuero cabelludo estén completamente secos antes de la aplicación.
Aplique CARETOPIC únicamente sobre el cuero cabelludo. Si se le han recetado más de una pulverización, aplíquelas en áreas que no se superpongan. No aplique la solución en otras zonas del cuerpo distintas del
cuero cabelludo. Después de la aplicación, deje CARETOPIC en la zona tratada durante al menos 6 horas.
CARETOPIC puede transferirse mediante el contacto con tejidos, manos u otras superficies y objetos.
Evite el contacto entre el cuero cabelludo tratado y almohadas, cascos, sombreros, etc., hasta que la
solución esté completamente seca.
CARETOPIC puede transferirse desde su cuerpo a otras personas si tocan el cuero cabelludo tratado u otras superficies
expuestas. En caso de contacto con CARETOPIC, la persona debe lavar inmediata y cuidadosamente la parte del cuerpo afectada.
Guarde CARETOPIC en un lugar seguro y protegido, fuera del alcance de los niños. Avisar a los
familiares u otras personas que tengan acceso al lugar de almacenamiento sobre las precauciones de contacto.

Componentes y montaje del aplicador en spray

Montaje del aplicador en spray
A Alinear y presionar

Alinee el cono con el botón de la bomba y presione firmemente hasta que encaje.
B Montaje correcto
El aplicador en spray está montado correctamente cuando se escucha un clic después de presionar, y la boquilla pulverizadora de la bomba queda en posición central dentro del cono.
C Montaje correcto

y la parte inferior del botón de la bomba queda alineada con la parte inferior del cono sin dejar ningún espacio.
D Incorrecto, espacio presente. Volver a alinear y presionar nuevamente
Si no se escucha un clic durante el montaje o si se observa un espacio entre la parte inferior del botón de la bomba y el cono, realinee los componentes y presione nuevamente hasta que encajen.

Carga de la bomba

• Después del montaje del aplicador en spray, la bomba debe cargarse para la primera utilización. Si el aplicador en spray no se ha utilizado durante 2 semanas o más, será necesario recargar la bomba. No es necesario recargarla en cada uso.
• Para activar la bomba por primera vez, presione completamente la bomba cuatro veces con el pulgar o el índice, dirigiendo la solución pulverizada hacia un lavabo. A continuación, enjuague el lavabo con agua. Para recargar la bomba tras un período de inactividad de 2 semanas o más, presione completamente la bomba solo una vez.
• No pulverice CARETOPIC sobre la cara.
• Si se libera solución durante el montaje o la carga, limpie las superficies donde podría haber caído.

Carga	No pulverizar hacia la cara

Aplicación de la dosis

• Según el tamaño de la zona calva en el cuero cabelludo, el médico le recetará de 1 a 4 pulverizaciones al día.
• No es necesario agitar el frasco antes de usarlo.
• Mantenga el aplicador en spray con el cono presionado contra el cuero cabelludo para evitar la dispersión de la solución en el aire.
• Presione completamente la bomba una vez para cada pulverización.
• Desplace el cono a diferentes áreas del cuero cabelludo para aplicar dosis adicionales, según el número de pulverizaciones recetadas por el médico. No superponga ni trate áreas que ya hayan sido pulverizadas.
• Después de su uso, no retire el cono de la bomba. Vuelva a colocar el aplicador en spray en su caja.
• Una vez aplicado, no lave CARETOPIC durante al menos 6 horas.

Cono presionado contra el cuero cabelludo Desplazar el cono a la siguiente zona sin solapar

Asegúrese de que CARETOPIC no entre en contacto con las manos ni con otras partes del cuerpo. Lave inmediada y cuidadosamente cualquier parte del cuerpo expuesta que no sea el cuero cabelludo.
Si el cono se ensucia, límpielo con un pañuelo limpio y seco. Deseche el pañuelo usado de forma segura y lávese cuidadosamente las manos.
Dosis y días de tratamiento por envase
El frasco contiene hasta 180 pulverizaciones. El número de días de tratamiento depende de la dosis recetada, de 1 a 4 pulverizaciones al día. No utilice el frasco más allá de las 180 pulverizaciones, ya que la solución restante en el frasco podría no proporcionar una dosis completa, lo que podría limitar el efecto del tratamiento.

• La dosis recetada y el número de días de tratamiento resultante hasta agotar el producto se indicarán en el envase por el farmacéutico.
• En la fecha en que comience el tratamiento con CARETOPIC, anote en su calendario la dosis recetada (de 1 a 4 pulverizaciones) y calcule cuándo necesitará un nuevo frasco. Póngase en contacto con su médico antes de que se agoten sus existencias para que no haya interrupciones en el tratamiento.

Si usa más CARETOPIC del que debe
Si aplica más CARETOPIC del recomendado, informe a su médico. CARETOPIC no actuará más rápidamente ni de forma más eficaz si lo aplica más de una vez al día, pero es más probable que aparezcan efectos adversos.
Si olvida usar CARETOPIC
Si olvida aplicar CARETOPIC, no aplique una dosis doble para compensar la omisión. Continúe usándolo según la dosis recomendada por su médico.
Si interrumpe el tratamiento con CARETOPIC
Podrían ser necesarios 3 meses antes de que se manifieste el efecto del tratamiento. Es importante que continúe usando CARETOPIC durante todo el tiempo que su médico le indique. Si interrumpe la aplicación de CARETOPIC, corre el riesgo de perder el cabello que haya crecido nuevamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Picazón o enrojecimiento del cuero cabelludo

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Disminución de una hormona masculina (dihidrotestosterona) en sangre
Otros efectos adversos conocidos de la finasterida oral también pueden ser posibles con CARETOPIC.
Estos incluyen:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo erupción cutánea, picazón, hinchazón alrededor de la boca (angioedema)
• Estado de ánimo deprimido
• Ansiedad
• Percepción de los latidos cardíacos (palpitaciones)
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Dolor e aumento del tamaño de las mamas
• Dolor testicular
• Presencia de sangre en el eyaculado (ematospermia)
• Deseo sexual alterado
• Dificultad para lograr una erección
• Trastornos de la eyaculación, incluida la disminución de la cantidad de eyaculado
• Infertilidad

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos
a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CARETOPIC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el frasco, tras la indicación
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
CARETOPIC contiene alcohol y, por tanto, es inflamable. Evite pulverizar el medicamento cerca de llamas o fuentes de ignición, o mientras se está fumando.
No utilice CARETOPIC durante más de 6 meses después de la primera apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene CARETOPIC

• El principio activo es finasterida. Cada ml de solución contiene 2,275 mg de finasterida. Cada pulverización libera 50 microlitros, que contienen 114 microgramos de finasterida.
• Los demás componentes son: etanol (96%), agua purificada, propilenglicol, hidroxipropilquitosano.

Descripción del aspecto de CARETOPIC y contenido del envase:
CARETOPIC es una solución cutánea en spray, incolora, transparente y ligeramente viscosa.
Envases:
1 frasco (equivalente a 180 pulverizaciones) con bomba pulverizadora mecánica de disparo y un cono separado
3 frascos (equivalentes a 3x180 pulverizaciones) con bomba pulverizadora mecánica de disparo y 3 conos separados.
Antes del primer uso, conectar el cono a la bomba del frasco, tal como se describe en el apartado 3.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano 160
21042 Caronno Pertusella (Varese)
Fabricante
ALMIRALL HERMAL GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 – Reinbek (Alemania)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones: