Caretopic

ULOTKA OPISOWA

Ulotka informacja dla pacjenta

CARETOPIC 2,275 mg/ml, spray do stosowania miejscowego, roztwór

finasterid
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest CARETOPIC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CARETOPIC
3. Jak stosować CARETOPIC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CARETOPIC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CARETOPIC i do czego służy

CARETOPIC zawiera substancję czynną finasteryd. Jest stosowany na skórę głowy na obszarze łysienia za pomocą aplikatora sprayowego składającego się z butelki z pompą i kloszem. CARETOPIC stosuje się w leczeniu łagodnego do umiarkowanego wypadania włosów u mężczyzn (tzw. łysienie androgenowe). CARETOPIC stymuluje wzrost włosów na skórze głowy i zapobiega dalszemu ich wypadaniu u mężczyzn. CARETOPIC przeznaczony jest wyłącznie do użytku przez mężczyzn w wieku od 18 do 41 roku życia.
Łysienie męskie to powszechny stan, który według przypuszczeń wynika ze złożenia czynników genetycznych oraz obecności określonego hormonu – dihydrotestosteronu (DHT). W przypadku łysienia męskiego na obszarach łysienia stwierdza się podwyższone stężenie DHT. Uważa się, że ten hormon przyczynia się do skrócenia fazy wzrostu włosów oraz do ich rzęszenia. Gdy mieszków włosowych stają się mniejsze (tzw. miniaturyzacja), łysienie staje się widoczne. CARETOPIC obniża poziom DHT w skórze głowy. Działa to w sposób odwrotny do procesu łysienia, prowadząc do zwiększenia wzrostu włosów i zapobiegania dalszemu ich wypadaniu.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem CARETOPIC

Nie stosować CARETOPIC

• jeśli jest pan/pani uczulony na finasterydę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest pani w ciąży lub może zostać w ciągę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem CARETOPIC należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Możliwy przeniesienie CARETOPIC
Ten lek może spowodować urodzenie się chłopca z wadami narządów płciowych, jeśli substancja czynna finasteryda zostanie wchłonięta przez skórę kobiety w ciąży. Należy unikać wszelkiego kontaktu między obszarem leczonym a kobietą, która jest w ciąży lub może zostać w ciąże. Należy również uprzedzić ją, by nie dotykała powierzchni narażonych na działanie CARETOPIC. W przypadku kontaktu z CARETOPIC osoba dotknięta powinna szybko i dokładnie umyć zaatakowany obszar ciała.
Dzieci i nastolatkowie nie powinni mieć kontaktu z CARETOPIC. W przypadku kontaktu z CARETOPIC dotknięta osoba (dziecko lub nastolatek) powinna szybko i dokładnie umyć zaatakowany obszar ciała.
Wpływ na poziom antygenu prostaticznego (PSA)
Jeśli został wykonany badanie krwi na poziom antygenu prostaticznego (PSA) w celu wykluczenia raka prostaty, należy poinformować lekarza o stosowaniu CARETOPIC, ponieważ może to wpłynąć na interpretację wyników.
Wpływ na poziom męskiego hormonu dihydrotestosteronu (DHT)
CARETOPIC obniża stężenie męskiego hormonu DHT we krwi, często poniżej wartości normalnych. Jednakże, zjawisko to występuje rzadziej i obniżenie poziomu DHT jest mniejsze niż przy stosowaniu tabletek z finasterydą. Przy CARETOPIC mogą również wystąpić skutki uboczne o charakterze seksualnym, znane przy stosowaniu tabletek z finasterydą, ale są one mniej prawdopodobne (patrz punkt 4). Dlatego należy przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Nie należy stosować więcej niż 4 natrysków dziennie.
Rak piersi
Chociaż w badaniach klinicznych nie zaobserwowano raka piersi u mężczyzn leczonych CARETOPIC, zgłaszano go podczas leczenia tabletkami z finasterydą. Jeśli wystąpią zmiany w tkance piersi, takie jak guzki, ból, powiększenie się piersi lub wydzielanie z brodawek, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia nastroju i depresja
Chociaż zaburzenia nastroju nie były obserwowane u pacjentów leczonych CARETOPIC w badaniach klinicznych, zgłaszano je podczas leczenia tabletkami z finasterydą. Jeśli wystąpią objawy takie jak obniżony nastrój, depresja lub myśli samobójcze, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Dzieci i nastolatkowie
CARETOPIC nie powinien być stosowany przez dzieci i nastolatków. Brak danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania finasterydy u dzieci poniżej 18. roku życia.
Inne leki i CARETOPIC
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Nie należy stosować CARETOPIC, jeśli w tym samym obszarze stosuje się inne produkty miejscowe, takie jak kosmetyki, kremy przeciwsłoneczne lub inne leki.
Ciąża
CARETOPIC nie powinien być stosowany przez kobiety.
Kobiety, które są w ciąży lub mogą zostać w ciąże, powinny unikać kontaktu z owłosioną częścią głowy poddaną leczeniu lub powierzchniami narażonymi na działanie CARETOPIC. Zobacz sekcję „Możliwy przeniesienie CARETOPIC” powyżej. W przypadku bezpośredniego kontaktu z tym lekiem kobieta powinna szybko i dokładnie umyć zaatakowany obszar ciała i skonsultować się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CARETOPIC nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
CARETOPIC zawiera etanol.
Ten lek zawiera 25 mg etanolu (96%) w każdym natrysku, co odpowiada 0,5 mg/mikrolitr (55%). Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować CARETOPIC

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W zależności od stopnia łysienia skóry głowy lekarz może przepisać od 1 do 4 strzyków dziennie, stosowanych na oddzielne obszary. Nie należy stosować więcej niż 4 strzyków dziennie.
CARETOPIC przeznaczony jest do stosowania miejscowego. Należy go stosować wyłącznie na skórę głowy.
CARETOPIC składa się z dwóch oddzielnych części: butelki z pompą i stożka. Składniki te wymagają montażu przed pierwszym użyciem. Przed pierwszym zastosowaniem należy dokładnie zapoznać się z poniższymi pełnymi instrukcjami obsługi.
Upewnij się, że włosy i skóra głowy są całkowicie suche przed zastosowaniem.
Stosuj CARETOPIC wyłącznie na skórę głowy. Jeśli przepisano Ci więcej niż jeden strzyk, stosuj go na obszarach, które nie nachodzą na siebie. Nie stosuj roztworu na inne części ciała niż skóra głowy. Po zastosowaniu pozostaw CARETOPIC na obszarze leczonym przez co najmniej 6 godzin.
CARETOPIC może przenosić się przez kontakt z tkaninami, rękami lub innymi powierzchniami i przedmiotami. Unikaj kontaktu między leczoną skórą głowy a poduszkami, kaskami, czapkami itp., dopóki roztwór nie wyschnie.
CARETOPIC może przenosić się z Twojego ciała na inne osoby, jeśli dotkną one leczonej skóry głowy lub innych narażonych powierzchni. W przypadku kontaktu z CARETOPIC, osoba powinna natychmiast dokładnie umyć dotkniętą część ciała.
Przechowuj CARETOPIC w bezpiecznym i chronionym miejscu, poza zasięgiem dzieci. Powiadom członków rodziny lub inne osoby mające dostęp do miejsca przechowywania o konieczności zachowania środków ostrożności w kontakcie.

Składniki i montaż aplikatora spray

Montaż aplikatora spray

A Wyrównaj i naciśnij

Wyrównaj stożek z przyciskiem pompy i naciśnij mocno, aby zamocować w miejscu.
B Poprawne zamontowanie
Aplikator spray jest poprawnie zamontowany, gdy po naciśnięciu usłyszysz kliknięcie, a dysza spray pompy znajduje się w centralnej pozycji stożka.
C Poprawne zamontowanie

oraz dolna część przycisku pompy jest wyrównana z dolną częścią stożka bez żadnej przestrzeni.
D Niepoprawne, odstęp. Wyrównaj ponownie i naciśnij
Jeśli nie usłyszysz kliknięcia podczas montażu lub jeśli widoczna jest przestrzeń między dolną częścią przycisku pompy a stożkiem, wyrównaj ponownie składniki i naciśnij ponownie.

Wypełnienie pompy

• Po zamontowaniu aplikatora spray pompa musi zostać wypełniona przed pierwszym użyciem. Jeśli aplikator spray nie był używany przez 2 tygodnie lub dłużej, pompę należy ponownie wypełnić. Nie trzeba wypełniać pompy przy każdym użyciu.
• Aby uruchomić pompę po raz pierwszy, naciśnij ją całkowicie cztery razy kciukiem lub palcem wskazującym, kierując strzykany roztwór do umywalki. Następnie wypłucz umywalkę wodą. Aby ponownie wypełnić pompę po nieużyciu przez 2 tygodnie lub dłużej, naciśnij pompę całkowicie tylko raz.
• Nie stosuj CARETOPIC na twarz.
• Jeśli roztwór wydostaje się podczas montażu lub wypełniania, oczyść powierzchnie, na które mógł się dostać.

Wczytywanie	Nie sprayować w kierunku twarzy

Zastosowanie dawki

• W zależności od wielkości obszaru łysienia na skórze głowy lekarz może przepisać od 1 do 4 strzyków dziennie.
• Nie trzeba potrząsać butelką przed użyciem.
• Trzymać aplikator w postaci sprayu z kloszem przyciśniętym do skóry głowy, aby uniknąć rozpraszania roztworu w powietrzu.
• Wcisnąć całkowicie pompę jeden raz, aby uzyskać jeden strzyk.
• Przesuwać klosz do różnych obszarów skóry głowy, aby zastosować dodatkowe dawki zgodnie z liczbą strzyków przepisaną przez lekarza. Nie nakładać strzyków na siebie i nie leczyć obszarów, które zostały już opryskane.
• Po użyciu nie zdejmować klosza z pompy. Włożyć ponownie aplikator w postaci sprayu do opakowania.
• Po nałożeniu nie myć CARETOPIC przez co najmniej 6 godzin.

Klosz przyciśnięty do skóry głowy Przesuń klosz do następnego obszaru bez nakładania na siebie

Upewnij się, że CARETOPIC nie dostanie się na ręce ani inne części ciała. Natychmiast dokładnie wypłukać każdą część ciała, która została przypadkowo wystawiona na działanie środka, z wyjątkiem skóry głowy.
Jeśli klosz się zabrudzi, wyczyść go czystą i suchą chusteczką. Bezpiecznie wyrzuć używaną chusteczkę i dokładnie umyj ręce.
Dawka i liczba dni leczenia na jedno opakowanie
Butelka zawiera do 180 strzyków. Liczba dni leczenia zależy od przepisanej dawki, od 1 do 4 strzyków dziennie. Nie należy używać butelki po przekroczeniu 180 strzyków, ponieważ ewentualny pozostały roztwór w butelce może nie zapewnić pełnej dawki, co może ograniczyć skuteczność leczenia.

• Przepisaną dawkę oraz odpowiadającą jej liczbę dni leczenia aż do wyczerpania produktu aptekarz zaznaczy na opakowaniu.
• W dniu rozpoczęcia leczenia CARETOPIC zapisz w kalendarzu przepisaną dawkę (od 1 do 4 strzyków) i oblicz, kiedy będzie potrzebna nowa butelka. Skontaktuj się z lekarzem przed wyczerpaniem zapasów, aby nie przerwać leczenia.

Jeśli zastosujesz więcej CARETOPIC niż należy
Jeśli zastosujesz więcej CARETOPIC niż zalecono, powiadom lekarza. CARETOPIC nie zadziała szybciej ani lepiej, jeśli stosujesz go więcej niż raz dziennie, ale istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli zapomnisz zastosować CARETOPIC
Jeśli zapomnisz zastosować CARETOPIC, nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie CARETOPIC
Może upłynąć nawet 3 miesiące, zanim pojawi się efekt leczenia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie CARETOPIC przez cały czas zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz stosowanie CARETOPIC, możesz stracić włosy, które odbiły się.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

• Świąd lub zaczerwienienie skóry głowy

Bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 osoby na 10)
Obniżenie poziomu męskiego hormonu (dihydrotestosteronu) we krwi
Inne działania niepożądane znane z doustnej finasterydy mogą również występować przy stosowaniu CARETOPIC.
Obejmują one:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym wysypkę, świąd, obrzęk wokół ust (angioedem)
• Obniżony nastrój
• Lęk
• Odczuwanie bicie serca (kołatanie serca)
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Bóle i powiększenie piersi
• Ból jąder
• Krew w nasieniu (hematospermia)
• Zaburzony popęd seksualny
• Trudności z utrzymaniem erekcji
• Zaburzenia ejakulacji, w tym zmniejszenie ilości ejakulatu
• Niepłodność

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek CARETOPIC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na butelce po napisie
WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
CARETOPIC zawiera alkohol, w związku z czym jest łatwopalny. Unikaj zastosowania leku w pobliżu
otwartego ognia lub w czasie palenia papierosów.
Nie należy stosować CARETOPIC dłużej niż przez 6 miesięcy od daty pierwszego otwarcia butelki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CARETOPIC

• Substancją czynną jest finasteryd. Każdy ml roztworu zawiera 2,275 mg finasterydu. Każda dawka zawiera 50 mikrolitrów, co odpowiada 114 mikrogramom finasterydu.
• Pozostałe składniki to: etanol (96%), woda oczyszczona, glikol propylenowy, chitozan hydroksypropylowy.

Opis wyglądu CARETOPIC i zawartości opakowania:
CARETOPIC to bezbarwny, przezroczysty, lekko lepki roztwór do stosowania miejscowego w postaci sprayu.
Opakowania:
1 buteleczka (odpowiadająca 180 dawkom) z mechanicznym dawkowaczem spray do naciśnięcia i oddzielnym kloszem
3 buteleczki (odpowiadające 3x180 dawkom) z mechanicznym dawkowaczem spray do naciśnięcia i 3 oddzielnymi kloszami.
Przed pierwszym użyciem należy dołączyć klosz do dawkownika buteleczki, zgodnie z opisem w punkcie 3.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano 160
21042 Caronno Pertusella (Varese)
Producent
ALMIRALL HERMAL GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 – Reinbek (Germany)
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: