Карефінаст

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

КАРЕФІНАСТ

1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Фінастерид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту, включаючи всі можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке КАРЕФІНАСТ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування КАРЕФІНАСТУ
3. Як застосовувати КАРЕФІНАСТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КАРЕФІНАСТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КАРЕФІНАСТ і для чого він призначений

КАРЕФІНАСТ призначений для застосування лише чоловіками і не повинен застосовуватися жінками або дітьми.
КАРЕФІНАСТ містить діючу речовину — фінастерид. КАРЕФІНАСТ призначений для лікування
ранніх стадій випадання волосся (також відоме як андрогенетична алопеція) у чоловіків у віці
від 18 до 41 року. Якщо після прочитання цієї інструкції у вас виникнуть будь-які запитання щодо механізму
випадання волосся у чоловіків, зверніться до свого лікаря.
Випадання волосся у чоловіків — це поширений стан, який, як вважається, викликається поєднанням
генетичних факторів і певного гормону — дігідротестостерону (ДГТ). ДГТ сприяє скороченню фази
росту волосся і його потоншенню.
У шкірі голови КАРЕФІНАСТ специфічно знижує рівень ДГТ шляхом блокування ферменту (5-альфа-редуктази типу ІІ), який перетворює тестостерон на ДГТ. Лише чоловіки зі слабким або помірним випаданням волосся, але не з повною алопецією або тимчасовою регресією волосся, можуть очікувати користь від застосування КАРЕФІНАСТУ. У більшості чоловіків, які лікувалися КАРЕФІНАСТОМ протягом 5 років, прогресування випадання волосся уповільнилося, і принаймні у половини з них спостерігався покращення росту волосся.

2. Що потрібно знати перед застосуванням КАРЕФІНАСТ

Не застосовуйте КАРЕФІНАСТ:

• якщо у вас алергія на фінастерид або будь-який з інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви дитина або підліток (< 18 років);
• якщо ви жінка (див. також «Вагітність та годування груддю»). За результатами клінічних досліджень, КАРЕФІНАСТ 1 мг таблетки не є ефективним у лікуванні випадання волосся (андрогенетична алопеція) у жінок.

КАРЕФІНАСТ не повинен застосовуватись чоловіками, які вже отримують лікування іншими ліками, що містять фінастерид або інші інгібітори 5α-редуктази, при доброкачливій гіперплазії простати або інших захворюваннях.

Застереження та заходи обережності:

Якщо ви вагітна жінка або жінка репродуктивного віку, ви не повинні торкатися поділених або подрібнених таблеток КАРЕФІНАСТ. Існує можливість, що фінастерид може бути поглинений через шкіру і може вплинути на розвиток зовнішніх статевих органів чоловічої ембріона. Якщо вагітна жінка випадково контактувала з фінастеридом (діючою речовиною), вона повинна повідомити про це лікаря.

Якщо у вас виникнуть будь-які зміни у тканині молочних залоз, наприклад, утворення вузлів, біль, збільшення грудей або виділення з сосків, негайно повідомте лікареві, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками серйозного стану, наприклад, раку грудей.

Фінастерид може впливати на чоловічу фертильність. Пацієнти-чоловіки, які планують мати дитину, повинні розглянути можливість припинення лікування.

КАРЕФІНАСТ може впливати на аналіз крові, що називається ПСА. Якщо вам необхідно здати аналіз крові для перевірки стану простати, повідомте лікареві, що ви приймаєте фінастерид.

Визначення простат-специфічного антигену (ПСА) у сироватці крові має бути проведено до початку лікування фінастеридом і під час лікування.

Вплив печінкової недостатності на метаболізм фінастериду не досліджувався.

Інші лікарські засоби та КАРЕФІНАСТ

Таблетки КАРЕФІНАСТ 1 мг не впливають на інші ліки.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.

Недоступні дані щодо застосування таблеток фінастериду 1 мг разом з міноксидилом для місцевого застосування (нанесення на шкіру) при випаданні волосся у чоловіків.

КАРЕФІНАСТ та їжа, напої

Таблетки КАРЕФІНАСТ 1 мг можна приймати під час або між прийомами їжі.

Вагітність та годування груддю

КАРЕФІНАСТ не повинен застосовуватись у жінок.

Жінкам у вагітному стані або жінкам репродуктивного віку не слід торкатися таблеток КАРЕФІНАСТ 1 мг, особливо якщо таблетки подрібнені або поділені. Якщо фінастерид потрапить у організм жінки через шкіру або прийом внутрішньо під час вагітності чоловічим ембріоном, дитина може народитися з вадами статевих органів.

Таблетки мають оболонку, яка запобігає контакту з фінастеридом, якщо тільки таблетки не були поділені або подрібнені.

Коли партнерка пацієнта є вагітною або може бути потенційно вагітною, рекомендується звести до мінімуму контакт партнерки зі спермальною рідиною (наприклад, використовуючи презерватив) або припинити лікування фінастеридом.

Перш ніж приймати будь-який лікарський засіб, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, що свідчать про те, що КАРЕФІНАСТ впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких інгредієнтів КАРЕФІНАСТ

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ви знаєте, що маєте непереносимість до певних цукрів, повідомте лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати КАРЕФІНАСТ

Завжди приймайте КАРЕФІНАСТ точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Прийом таблеток: таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Їх не слід ділити або дробити. Таблетки можна приймати під час їжі або натщесерце.
Якщо лікар не призначив іншу дозу, рекомендована доза для всіх пацієнтів становить одну таблетку на добу.
Дотримуйтесь інструкцій лікаря. Не змінюйте дозу та не припиняйте прийом лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
Якщо КАРЕФІНАСТ приймати більше одного разу на добу, це не пришвидшить і не покращить його дію. Для досягнення збільшення товщини волосся або зменшення його випадання необхідно приймати препарат щодня протягом 3–6 місяців або довше. Разом з лікарем ви зможете оцінити, чи досягнуто очікуваних результатів від лікування КАРЕФІНАСТОМ. Під час лікування КАРЕФІНАСТОМ не потрібно вносити зміни до звичного догляду за волоссям.
Якщо вам здається, що дія КАРЕФІНАСТУ надто слабка або, навпаки, надто сильна, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше КАРЕФІНАСТУ, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно повідомте свого лікаря.
Якщо ви забули прийняти КАРЕФІНАСТ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Продовжуйте лікування у звичайній дозі та у встановлений час.
Якщо ви припинили лікування КАРЕФІНАСТОМ
Для збереження ефекту лікування рекомендовано постійне застосування цього лікарського засобу. Якщо ви припините лікування КАРЕФІНАСТОМ, збільшення товщини волосся, якого ви досягли під час лікування,, найімовірніше, буде втрачено протягом 9–12 місяців.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування КАРЕФІНАСТУ, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Потенційні побічні ефекти Карефінаста, як правило, є незначними та тимчасовими.
Побічні ефекти зазвичай є тимчасовими, якщо лікування продовжується, або зникають після припинення лікування.
Нечасті (відбуваються у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• Зниження статевого потягу
• Утруднення з ерекцією
• Проблеми з еякуляцією, такі як зменшення об’єму семінної рідини

Частота невідома:

• Алергічні реакції, такі як висипання, свербіж, підшкірні висипання (крурп) та набряк губ і обличчя
• Набрякання або збільшення молочних залоз
• Біль у яєчках
• Депресивний настрій
• Тахікардія
• Тривалі утруднення з ерекцією після припинення лікування
• Безпліддя — спостерігалося у чоловіків, які довго приймали фінастерид і мали інші фактори ризику, що могли впливати на фертильність. Нормалізація або покращення якості семінної рідини спостерігалася після припинення лікування. Клінічні дослідження з довготривалого впливу фінастериду на фертильність чоловіків не проводилися.
• Підвищення печінкових ферментів
• Рак молочної залози у чоловіків (див. також розділ 2 «Особлива обережність при застосуванні Карефінаста»)
  Постійність сексуальних порушень (зниження статевого потягу, еректильна дисфункція та порушення еякуляції) після припинення лікування Карефінастом
  Припиніть лікування Карефінастом і негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-який із наступних побічних ефектів:
• Набряк обличчя, язика або горла
• Утруднення ковтання
• Підшкірні висипання (крурп)
• Утруднення дихання
  Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили побічний ефект, якого немає в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій брошурі, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти також можна повідомити безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Карефінаст

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Карефінаст після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Інші відомості

Що містить КАРЕФІНАСТ
Діючою речовиною є фінастерид.
Кожна таблетка містить 1 мг фінастериду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо гелюванний,
лауроїлмакрогол гліцериди, натрію крохмаль гліколят (тип А), магнію стеарат
Плівкове вкриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий і червоний (Е172), макрогол
6000.
Опис зовнішнього вигляду КАРЕФІНАСТ та вміст упаковки
КАРЕФІНАСТ 1 мг — це червонувато-коричневі, сферичні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіруванням «F1» з одного боку.
Таблетки КАРЕФІНАСТ 1 мг, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 28, 56, 84, 98 таблеток.
Блістер (алюміній/ПВХ; алюміній/алюміній)
Упаковка:
28, 56, 84, 98 таблеток
Контейнер з HDPE та кришкою з LDPE
Упаковка:
28, 56, 84, 98 таблеток
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Каронно-Пертусела (VA)
Італія
Виробники
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Німеччина
Actavis f.
Reykjavíkurvegi 78
IS-222 Хафнарфьордур
Ісландія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах-членах Європейського Союзу під такими назвами:
Німеччина: Finasterid IFC 1 mg Filmtabletten
Іспанія: ALOCARE 1 mg comprimidos recubiertos con película