CAREFINAST

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

CAREFINAST

1 mg tabletki powlekane
Finasterid
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby wydają się podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne. - Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę, w tym również każdy możliwy niepożądany efekt działania nie wymieniony w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest CAREFINAST i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CAREFINAST
3. Jak stosować CAREFINAST
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CAREFINAST
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CAREFINAST i do czego służy

CAREFINAST przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn i nie powinien być stosowany przez kobiety ani dzieci.
CAREFINAST zawiera substancję czynną o nazwie finasteryd. CAREFINAST wskazany jest do leczenia
wczesnych stadiów wypadania włosów (znane również jako łysienie androgenowe) u mężczyzn w wieku
od 18 do 41 roku życia. Jeśli po przeczytaniu tego ulotki masz jakiekolwiek pytania dotyczące mechanizmu
wypadania włosów u mężczyzn, skonsultuj się ze swoim lekarzem.
Wypadanie włosów u mężczyzn jest powszechnym schorzeniem, które według przypuszczeń powstaje
w wyniku kombinacji czynników genetycznych i działania określonego hormonu, zwanego dihydrotestosteronem (DHT). DHT przyczynia się do skrócenia fazy wzrostu włosa i jego osłabienia.
W skórze głowy CAREFINAST specyficznie obniża poziom DHT, blokując enzym (5-alfa reduktazę typu II),
który przekształca testosteron w DHT. Korzyści z zastosowania CAREFINAST mogą oczekiwać jedynie mężczyźni
z łysieniem o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, a nie z całkowitą utratą włosów lub z cofnięciem się linii włosów
na skroniach. U większości mężczyzn leczonych CAREFINAST przez 5 lat zaobserwowano spowolnienie postępującego
wypadania włosów, a co najmniej połowa z nich odnotowała poprawę wzrostu włosów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CAREFINAST

Nie przyjmuj CAREFINAST:

• jeśli jesteś uczulony na finasteryd lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem (< 18 lat)
• jeśli jesteś kobietą (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”). W badaniach klinicznych CAREFINAST 1 mg tabletek nie wykazał skuteczności w leczeniu wypadania włosów (łysienia androgenowego) u kobiet

CAREFINAST nie powinien być przyjmowany przez mężczyzn, którzy są już leczeni innymi lekami zawierającymi
finasteryd lub inne inhibitory 5α-reduktazy wskutek łagodnego przerostu prostaty lub innych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Jeśli jesteś kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś dotykać uszkodzonych lub podzielonych tabletek CAREFINAST. Istnieje możliwość, że finasteryd może być wchłaniany przez skórę i może zakłócać rozwój zewnętrznych narządów płciowych płodu męskiego. Jeśli kobieta w ciąży narażona będzie na działanie finasterydu (substancji czynnej), powinna poinformować o tym swojego lekarza.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w tkance piersi, takie jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wydzielanie z brodawki, powinnaś natychmiast poinformować o tym swojego lekarza, ponieważ mogą to być objawy poważnego stanu, takiego jak nowotwór piersi.

Finasteryd może wpływać na płodność mężczyzn. Pacjenci mężczyźni planujący mieć dziecko, powinni rozważyć przerwanie leczenia.

CAREFINAST może wpływać na wynik badania krwi zwanego PSA. Jeśli masz wykonywane badania krwi w celu kontroli gruczołu krokowego, poinformuj lekarza, że przyjmujesz finasteryd.

Oznaczenie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy powinno być wykonane przed rozpoczęciem terapii finasterydem oraz podczas leczenia.

Nie badano wpływu niewydolności wątroby na metabolizm finasterydu.

Inne leki i CAREFINAST

CAREFINAST 1 mg tabletki nie wchodzi w interakcje z innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania 1 mg tabletek finasterydu w połączeniu z minoksydylem stosowanym miejscowo (na skórę) w leczeniu wypadania włosów u mężczyzn.

CAREFINAST z pożywieniem i napojami

CAREFINAST 1 mg tabletki można przyjmować podczas lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

CAREFINAST nie powinien być stosowany u kobiet.

Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym nie powinny manipulować tabletkami CAREFINAST 1 mg, szczególnie jeśli tabletki są rozdrobnione lub podzielone. Jeśli finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub przyjęty doustnie przez kobietę w ciąży z płodem męskim, dziecko może urodzić się z wadami narządów płciowych.

Tabletki są powleczone powłoką, która zapobiega kontaktowi z finasterydem, o ile tabletki nie zostały podzielone lub rozkruszone.

Gdy partnerka pacjenta jest w ciąży lub może potencjalnie być w ciąży, zaleca się minimalizowanie narażenia partnerki na nasienie (np. poprzez stosowanie prezerwatywy) lub przerwanie leczenia finasterydem.

Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych sugerujących, że CAREFINAST wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych CAREFINAST

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli wiesz, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, poinformuj o tym lekarza przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować CAREFINAST

Zawsze przyjmuj CAREFINAST dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie tabletek: tabletki należy połknąć całe, popijając niewielką ilością wody. Nie należy ich dzielić ani kruszyć. Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub na czczo.
Chyba że lekarz zalecił inaczej, zalecana dawka dla wszystkich pacjentów to jedna tabletka dziennie.
Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli CAREFINAST jest przyjmowany więcej niż jeden raz dziennie, nie działa on szybciej ani lepiej. Aby osiągnąć zwiększenie gęstości włosów lub zmniejszenie ich wypadania, lek należy przyjmować codziennie przez okres od 3 do 6 miesięcy lub dłużej. Wraz z lekarzem można ocenić, czy leczenie CAREFINAST przyniosło oczekiwane korzyści. Podczas leczenia CAREFINAST nie trzeba wprowadzać zmian w codziennej pielęgnacji włosów.
Jeśli uważasz, że działanie CAREFINAST jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej CAREFINAST niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć CAREFINAST
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletę.
Kontynuuj leczenie w zalecanej dawce i o ustalonej porze.
Jeśli przerywasz leczenie CAREFINAST
Aby zachować korzyści z leczenia, zaleca się ciągłe stosowanie tego leku. Jeśli przestaniesz przyjmować CAREFINAST, zwiększenie gęstości włosów, które osiągnąłeś podczas leczenia, najprawdopodobniej zaniknie w ciągu 9–12 miesięcy.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania CAREFINAST skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Potencjalne działania niepożądane CAREFINAST są zazwyczaj łagodne i przejściowe.
Działania niepożądane są zazwyczaj przejściowe, jeśli leczenie jest kontynuowane, lub znikają po przerwaniu leczenia.
Nieczone (występuje u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zmniejszenie pożądania seksualnego
• Trudności w uzyskaniu erekcji
• Problemy z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia

Częstość nieznana:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie, podskórne grudki (pokrzywka) i obrzęk warg i twarzy
• Opuchlizna lub powiększenie piersi
• Ból jąder
• Obniżony nastrój
• Tachykardia
• Trwałe trudności w uzyskaniu erekcji po przerwaniu leczenia
• Niepłodność – zgłaszano u mężczyzn przyjmujących finasterydę przez dłuższy czas, którzy mieli inne czynniki ryzyka mogące wpływać na płodność. Normalizacja lub poprawa jakości nasienia była obserwowana po przerwaniu leczenia. Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych dotyczących wpływu finasterydy na płodność mężczyzn.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Rak piersi u mężczyzn (zobacz także punkt 2 „Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Carefinast”)
  Utrwalenie zaburzeń seksualnych (zmniejszenie pożądania seksualnego, zaburzenia erekcji i trudności z ejakulacją) po przerwaniu leczenia CAREFINAST Przerwij leczenie CAREFINAST i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
• Obrzęk twarzy, języka lub gardła
• Trudności w połykaniu
• Podskórne grudki (pokrzywka)
• Trudności w oddychaniu
  Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek CAREFINAST

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj leku CAREFINAST po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu i buteleczce po napisie „Scad.”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w tej kwestii pomoże chronić środowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera CAREFINAST
Substancją czynną jest finasteryd.
Każda tabletka zawiera 1 mg finasterydu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, skrobia zagęszczona,
glicerydy lauroylmakrogolu, glikolan sodu skrobi (typ A), stearyna magnezu
Powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty i czerwony (E172), makrogol 6000.
Opis wyglądu leku CAREFINAST i zawartości opakowania
CAREFINAST 1 mg to czerwono-brązowe, kuliste, dwuwypukłe tabletki pokryte powłoką filmową, z nadrukiem „F1” po jednej stronie.
Tabletki pokryte powłoką filmową CAREFINAST 1 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 28, 56, 84, 98 tabletek.
Blister (Aluminium/PVC; Aluminium/Aluminium)
Opakowanie:
28, 56, 84, 98 tabletek
Pojemnik z HDPE i pokrywką śrubową z LDPE
Opakowanie:
28, 56, 84, 98 tabletek
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella (VA)
Producenci
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Niemcy
Actavis f.
Reykjavíkurvegi 78
IS-222 Hafnarfjördur
Islandia
Ten lek posiada zgodę na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:
Niemcy: Finasterid IFC 1 mg Filmtabletten
Hiszpania: ALOCARE 1 mg comprimidos recubiertos con película