Кардіоксане

Інструкція: інформація для пацієнта

КАРДІОКСАНЕ 500 мг порошок для розчину для інфузії

Дексразоксан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке КАРДІОКСАНЕ і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням КАРДІОКСАНЕ
3. Як застосовувати КАРДІОКСАНЕ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КАРДІОКСАНЕ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кардіоксане і для чого воно призначається

Кардіоксане містить речовин, яка називається дексразоксан. Ця речовина належить до групи лікарських засобів, що захищають серце (кардіопротектори).
Кардіоксане використовується для запобігання ураженню серця під час застосування лікарських засобів, відомих як антрацикліни (наприклад, доксорубіцин або епірубіцин), у ході лікування раку молочної залози у дорослих пацієнтів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати КАРДІОКСАНЕ

Не приймайте КАРДІОКСАНЕ

• якщо Вам менше 18 років, і передбачена доза антрациклінів вважається низькою — обговоріть це з лікарем.
• якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до дексразоксану.
• якщо Ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).
• якщо Вам вводять вакцину проти жовтої лихоманки. Якщо якась із вищезазначених умов стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом КАРДІОКСАНУ.

• якщо Ви маєте або мали проблеми з печінкою або нирками.
• якщо Ви мали інфаркт міокарда, серцеву недостатність, неконтрольовані болі в грудях або проблеми з клапанами серця.
• якщо Ви вагітні або плануєте вагітність (див. також «Вагітність та годування грудьми»).
• якщо Ви маєте алергію до дексразоксану.

Також Ви повинні знати, що:

• Лікар може проводити обстеження до початку та під час лікування КАРДІОКСАНУ, щоб оцінити ефективність лікування та перевірити роботу деяких органів, таких як серце, нирки або печінка.
• Під час лікування КАРДІОКСАНУ лікар може проводити аналізи крові для контролю функції кісткового мозку. Якщо Ви отримуєте високі дози протиракового лікування (наприклад, хіміотерапію або променеву терапію) і також високі дози КАРДІОКСАНУ, функція кісткового мозку може бути знижена. Це може вплинути на утворення червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• КАРДІОКСАНЕ може підвищити ризик розвитку лейкемії (раку крові).
• Під час лікування КАРДІОКСАНУ жінки репродуктивного віку та чоловіки повинні використовувати ефективний засіб контрацепції. Жінки та чоловіки повинні продовжувати використовувати засіб контрацепції щонайменше шість місяців після припинення лікування КАРДІОКСАНУ (див. також «Вагітність та годування грудьми»).
• Поєднання КАРДІОКСАНУ з протираковим лікуванням може підвищити ризик утворення тромбів.
• Якщо порошок або розчин КАРДІОКСАНУ потрапили на шкіру, негайно повідомте лікаря. Ви або лікар повинні негайно ретельно промити уражену ділянку водою.

Діти та підлітки
Довгострокові переваги та ризики цього лікарського засобу у дітей та підлітків ще не встановлені.
Ваш лікар надасть Вам інформацію щодо переваг та ризиків цього лікарського засобу.
Літні люди (понад 65 років)
Лікар може адаптувати лікування КАРДІОКСАНУ відповідно до Вашого стану здоров’я (у разі проблем із серцем, печінкою або нирками).
Інші лікарські засоби та КАРДІОКСАНЕ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не рекомендується приймати інші ліки без попереднього повідомлення лікареві, оскільки можуть виникнути взаємодії між КАРДІОКСАНУ та іншими ліками:

• вакцини: не слід застосовувати КАРДІОКСАНЕ під час введення вакцини проти жовтої лихоманки, а також не рекомендується застосовувати КАРДІОКСАНЕ під час введення вакцин, що містять живі вірусні частинки;
• фенітоїн — лікування від судом;
• циклоспорин або такролімус (обидва застосовуються для пригнічення імунної системи та для запобігання відторгнення трансплантованого органа);
• міелосупресивні лікарські засоби (зменшують утворення білих, червоних кров’яних тілець та тромбоцитів).

Вагітність та годування грудьми

• Не слід приймати КАРДІОКСАНЕ під час вагітності або планування вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що це необхідно.
• Жінки репродуктивного віку та чоловіки повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування КАРДІОКСАНУ та щонайменше шість місяців після припинення лікування КАРДІОКСАНУ.
• Припиніть годування грудьми під час прийому КАРДІОКСАНУ. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування КАРДІОКСАНУ повідомлялася про втому. Тому, якщо Ви відчуваєте сонливість, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Кардіоксане

Як буде застосовуватися Кардіоксане
Цей лікарський засіб підготовлено для застосування лікарем або медичним персоналом.
Дозу, яку ви отримаєте, визначає лікар.

• Кардіоксане вводиться внутрішньовенно крапельно (інфузія) протягом приблизно 15 хвилин.
• Інфузія починається приблизно за 30 хвилин до початку лікування пухлини (доксорубіцином і/або епірубіцином).

Якщо ви застосували забагато Кардіоксане
Якщо ви застосували забагато Кардіоксане, негайно повідомте лікаря або медичний персонал. Можуть виникнути
деякі з побічних ефектів, зазначених у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• Часті інфекції, гарячка, біль у горлі, несподівані синці та кровотечі (ознаки порушень крові, такі як низький рівень червоних кров’яних тілець, низький рівень білих кров’яних тілець, низька кількість тромбоцитів і низький рівень гранулоцитів. Показники крові можуть повернутися до норми після кожного циклу лікування).
  Поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):
• Набряк та почервоніння вени
  Непоширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):
• Лейкемія (рак крові)
• Раптове втрати свідомості
• Набряк і біль у певній частині тіла, що може бути спричинений утворенням тромбу у вені
• Набряк тканин кінцівок

Наступні побічні ефекти спостерігалися у дуже небагатьох пацієнтів під час лікування Кардіоксане:

• Алергічні реакції зі свербінням, висипом, набряком обличчя/горла, свистячим диханням, задишкою або відчуттям нестачі повітря, змінами рівня свідомості, гіпотензією
• Раптове виникнення задишки, кашлю з кров’ю та болю в грудях (ознаки тромбів у легенях)
  Якщо ви помітили один із вищезазначених побічних ефектів, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• Випадіння волосся
• Блювота, виразки у роті, нудота
• Слабкість
  Поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):
• Діарея, біль у животі, запор, відчуття переповнення шлунка, втрата апетиту
• Зниження функції серцевого м’яза, прискорене серцебиття
• Біль, почервоніння та набряк слизової оболонки внутрішніх шляхів, таких як дихальні шляхи або стравохід
• Порушення нігтів, наприклад, потемніння
• Шкірні реакції, такі як набряк, почервоніння, біль, відчуття печіння, свербіння у місці ін’єкції
• Поколювання або оніміння рук або ніг, запаморочення, головний біль
• Втому, загальне погане самопочуття
• Невелика гарячка, біль у грудях, прискорення серцебиття, задишка або утруднене дихання
• Аномальні результати тестів функції печінки
  Непоширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):
• Підвищення кількості клітин крові
• Запаморочення, інфекція вуха
• Кровотеча, чутливість або набряк ясен, молочниця рота
• Сильна спрага
• Покрасніння шкіри, яка гаряча та м’яка на дотик через підшкірне запалення

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КАРДІОКСАНЕ

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кардіоксане

• Діючою речовиною є декразоксан (у вигляді декразоксану гідрохлориду).
• Кожен флакон містить 500 мг декразоксану. Кардіоксане не містить інших допоміжних речовин.

Опис зовнішнього вигляду Кардіоксане та вміст упаковки
Кардіоксане — це білий або майже білий порошок для розчину для інфузії, який постачається у
вигляді упаковки з одного флакона.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
CNX Therapeutics Ireland Limited
5 Floor Rear, Connaught House
1 Burlington Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Cenexi Laboratoires Thissen S.A.
Rue de la Papyrée 2-4-6
1420 Braine-l’Alleud
Бельгія
НАСТУПНА ІНФОРМАЦІЯ ПРИЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ
МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ
Кардіоксане 500 мг порошок для розчину для інфузії
Декразоксан
ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Кардіоксане вводять короткою внутрішньовенною інфузією (15 хвилин) приблизно за 30 хвилин до
введення антрациклінів у дозі, що дорівнює 10-кратній еквівалентній дозі доксорубіцину та 10-кратній
еквівалентній дозі епірубіцину.
Тому рекомендується вводити Кардіоксане у дозі 500 мг/м², коли використовується звичайна доза
доксорубіцину 50 мг/м², або 600 мг/м², коли зазвичай застосовується доза епірубіцину 60 мг/м².
Педіатрична популяція
У дітей віком від 0 до 18 років безпека та ефективність Кардіоксане ще не встановлені.
Кардіоксане протипоказаний дітям віком від 0 до 18 років, яким планується введення кумулятивної
дози доксорубіцину менше 300 мг/м² або еквівалентної кумулятивної дози іншої антрацикліну.
Порушення функції нирок
У пацієнтів із помірним або тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 40 мл/хв) дозу
декразоксану слід знизити на 50 %.
Порушення функції печінки
Співвідношення дози має залишатися незмінним, наприклад, якщо знижена доза антрациклінів, дозу
декразоксану також слід знизити відповідно.
Літні люди (понад 65 років)
Дозування під час лікування Кардіоксане може бути адаптоване залежно від стану здоров’я (у разі
наявності проблем із серцем, печінкою або нирками).
У разі передозування слід проводити симптоматичне лікування.
ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ
Рекомендації щодо безпечного використання
Лікарі повинні дотримуватися національних або загальновизнаних клінічних рекомендацій щодо
обережного поводження з цитотоксичними препаратами під час використання Кардіоксане.
Відновлення розчину повинно проводитися лише кваліфікованим персоналом у спеціально
відведених місцях для роботи з цитотоксичними речовинами. Підготовку розчину не повинні
виконувати працівники, які перебувають у стані вагітності.
Рекомендується використовувати рукавички та інший захисний одяг, щоб уникнути контакту з шкірою.
Повідомлялося про шкірні реакції після контакту з Кардіоксане. Якщо порошок або розчин Кардіоксане
потрапив на шкіру або слизові оболонки, уражену ділянку слід негайно ретельно промити великою
кількістю води.
Підготовка до внутрішньовенного введення
Відновлення розчину Кардіоксане
Для відновлення розчину вміст кожного флакона слід розчинити в 25 мл води для ін’єкцій.
Вміст флакона розчиниться за декілька хвилин при легкому струшуванні. Отриманий розчин має рН
приблизно 1,6. Цей розчин слід подальшим розведеним перед введенням пацієнту.
Розведення Кардіоксане
Щоб уникнути ризику тромбофлебіту у місці введення, Кардіоксане слід розчинити перед інфузією
однією з розчинів, перелічених у Таблиці 1. Кінцевий об’єм пропорційний кількості використаних
флаконів Кардіоксане та кількості розчину для інфузії, який може бути від 25 мл до 100 мл на
флакон.
Нижче наведена Таблиця 1, що містить інформацію про кінцевий об’єм та приблизний рН
відновленого та розведеного препарату для одного флакона та чотирьох флаконів Кардіоксане.
Мінімальний та максимальний об’єм розчину для інфузії, що використовується, показано в Таблиці 1.
Таблиця 1. Відновлення та розведення одного флакона Кардіоксане

* Лактат натрію 11,2% необхідно розбавити з коефіцієнтом розведення 6, щоб досягти концентрації 0,16 М.
Зазвичай рекомендується використовувати великі об’єми розчинника (до максимум 100 мл інфузійної рідини на кожні 25 мл відновленого Кардіоксане), щоб підвищити рН розчину. За необхідності, залежно від гемодинамічного стану пацієнта, можуть використовуватися менші об’єми розчинника (до мінімум 25 мл інфузійної рідини на кожні 25 мл відновленого Кардіоксане).
Після відновлення та розведення Кардіоксане призначений тільки для одноразового використання. Розведений розчин слід використовувати одразу або зберігати не більше 4 годин при температурі від +2 °C до +8 °C із захистом від світла.
Препарати для парентерального застосування необхідно перевіряти візуально на наявність завислих частинок, якщо це дозволяють розчин і упаковка. Кардіоксане зазвичай є розчином від безбарвного до жовтого безпосередньо після відновлення, але з часом можуть спостерігатися певні відмінності у забарвленні, що не свідчить про втрату активності, якщо препарат зберігався відповідно до рекомендацій. Проте рекомендується утилізувати препарат, якщо після відновлення його колір не є від безбарвного до жовтого.

Несумісність
Кардіоксане не слід змішувати з іншими препаратами, крім розчинів для розведення, перелічених вище.

Зберігання
Не використовувати Кардіоксане після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці.

До відкриття
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати флакони Кардіоксане в оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від світла.

Після відновлення та розведення
Розведений розчин Кардіоксане фізично та хімічно стабільний протягом 4 годин при 25 °C.
З мікробіологічної точки зору, інфузійний розчин, підготовлений для застосування, має використовуватися одразу. Якщо розчин не використовується одразу, терміни та умови зберігання до застосування лежать на відповідальності користувача. Тривалість зберігання не повинна перевищувати 4 години при температурі від 2 °C до 8 °C (у холодильнику), із захистом від світла.

Утилізація
Не використаний препарат та відходи, пов’язані з цим препаратом, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог. Необхідно дотримуватися належної обережності та заходів під час утилізації матеріалів, використаних для відновлення та розведення Кардіоксане.