Кардоксан

Инструкция по применению: информация для пациента

КАРДОКСАН 500 мг порошок для приготовления раствора для инфузий

Дексразоксан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое КАРДОКСАН и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением КАРДОКСАНА
3. Способ применения КАРДОКСАНА
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить КАРДОКСАН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Кардоксан и для чего он применяется

Кардоксан содержит вещество, называемое дексразоксаном. Это вещество относится к группе лекарственных средств, защищающих сердце (кардиопротекторные препараты).
Кардоксан применяется для профилактики повреждений сердца при использовании лекарственных средств, называемых антрациклинами (такими как доксорубицин или эпирубицин), в ходе лечения рака молочной железы у взрослых пациентов.

2. Что следует знать перед применением Кардоксана

Не принимайте Кардоксан

• если вам меньше 18 лет, и запланированная доза антрациклинов считается низкой — обсудите это с врачом;
• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к дексразоксану;
• если вы кормите грудью (см. также раздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• если вам вводят вакцину против жёлтой лихорадки. Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, не принимайте этот препарат.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Кардоксана:

• если у вас есть или ранее были проблемы с печенью или почками;
• если у вас есть или ранее был инфаркт, сердечная недостаточность, неконтролируемая грудная боль или проблемы с клапанами сердца;
• если вы беременны или планируете беременность (см. также раздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• если у вас аллергия на дексразоксан.

Вам также следует знать, что:

• Врач может проводить обследования до и во время лечения Кардоксаном, чтобы оценить эффективность терапии и контролировать функцию некоторых органов, таких как сердце, почки или печень.
• Во время лечения Кардоксаном врач может проводить анализ крови для контроля функции костного мозга. Если вы получаете высокие дозы противоопухолевого лечения (например, химиотерапию или лучевую терапию) и одновременно высокие дозы Кардоксана, функция костного мозга может снизиться. Это может повлиять на выработку эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Кардоксан может повышать риск развития лейкемии (опухоли крови).
• Женщины репродуктивного возраста и мужчины должны использовать надёжное средство контрацепции во время лечения Кардоксаном. Женщины и мужчины должны продолжать использовать контрацепцию как минимум в течение шести месяцев после прекращения лечения Кардоксаном (см. также раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
• Комбинация Кардоксана с противоопухолевым лечением может увеличить риск образования тромбов.
• Если порошок или раствор Кардоксана попали на кожу, немедленно сообщите врачу. Вы или врач должны немедленно тщательно промыть поражённый участок водой.

Дети и подростки
Долгосрочные преимущества и риски этого препарата у детей и подростков пока не установлены. Ваш врач даст вам рекомендации относительно пользы и рисков этого лекарственного средства.

Пожилые люди (старше 65 лет)
Врач может скорректировать лечение Кардоксаном в зависимости от состояния вашего здоровья (при наличии сердечной, печеночной или почечной патологии).

Другие лекарственные средства и Кардоксан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Не рекомендуется принимать другие препараты без предварительной консультации с врачом, поскольку возможны взаимодействия между Кардоксаном и другими лекарствами:

• вакцины: не следует применять Кардоксан при введении вакцины против жёлтой лихорадки, а также не рекомендуется применение Кардоксана при введении вакцин, содержащих живые вирусные частицы;
• фенитоин — препарат для лечения судорог;
• циклоспорин или такролимус (оба используются для подавления иммунной системы и профилактики отторжения трансплантированного органа);
• миелосупрессивные препараты (снижающие образование белых и красных кровяных телец и тромбоцитов).

Беременность и грудное вскармливание

• Не следует принимать Кардоксан во время беременности или при планировании беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.
• Женщины с потенциальной фертильностью и мужчины должны использовать надёжное средство контрацепции во время лечения Кардоксаном и в течение как минимум шести месяцев после его прекращения.
• Прекратите грудное вскармливание на время лечения Кардоксаном. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При лечении Кардоксаном может возникать усталость. Поэтому, если вы чувствуете сонливость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

3. Как применять Кардоксан

Как вам будут вводить Кардоксан
Этот лекарственный препарат готовится и вводится врачом или медицинским персоналом.
Доза, которую вы получите, определяется врачом.

• Кардоксан вводится внутривенно капельно (инфузия) в течение примерно 15 минут.
• Введение начинается примерно за 30 минут до лечения от опухоли (доксорубицин и/или эпирубицин).

Если вы применили Кардоксан в большем количестве, чем нужно
Если вы применили слишком много Кардоксана, немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу.
Могут возникнуть некоторые из побочных эффектов, перечисленных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10):

• Частые инфекции, лихорадка, боль в горле, неожиданные синяки и кровотечения (признаки нарушений кроветворения, такие как низкое количество эритроцитов, низкое количество лейкоцитов, низкое количество тромбоцитов и низкий уровень гранулоцитов. Однако показатели крови могут возвращаться к норме после каждого цикла лечения).
  Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10):
• Отек и покраснение вены
  Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100):
• Лейкоз (опухоль крови)
• Внезапная потеря сознания
• Отек и боль в какой-либо части тела, которые могут быть вызваны образованием тромба в вене
• Отек тканей конечностей

Следующие побочные эффекты сообщались у очень небольшого числа пациентов во время лечения препаратом Кардоксан:

• Аллергические реакции с зудом, кожной сыпью, отеком лица/горла, свистящим дыханием, одышкой или затрудненным дыханием, изменениями уровня сознания, гипотензией
• Внезапное появление одышки, кашля с кровью и боли в груди (признаки тромбов в легких)
  Если вы заметили появление любого из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10):

• Выпадение волос
• Рвота, язвы во рту, тошнота
• Слабость
  Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10):
• Диарея, боль в животе, запор, ощущение переполненности желудка, потеря аппетита
• Нарушение функции сердечной мышцы, учащенное сердцебиение
• Боль, покраснение и отек слизистой оболочки внутренних путей, таких как дыхательные пути или пищевод
• Поражения ногтей, такие как потемнение
• Кожные реакции, такие как отек, покраснение, боль, жжение, зуд в месте инъекции
• Покалывание или онемение рук или ног, головокружение, головная боль
• Усталость, общее недомогание
• Незначительная лихорадка, боль в груди, учащение/ускорение сердцебиения, одышка или затрудненное дыхание
• Нарушения показателей функции печени
  Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100):
• Повышение числа клеток крови
• Головокружение, инфекция уха
• Кровотечение, чувствительные или увеличенные десны, молочница полости рта
• Жажда
• Покраснение кожи, которая становится горячей и мягкой на ощупь из-за подкожного воспаления

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Кардоксан

• Храните этот лекарственный препарат вдали от детей.
• Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.
• Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кардоксан

• Действующее вещество — дексразоксан (в виде гидрохлорида дексразоксана).
• Каждый флакон содержит 500 мг дексразоксана. Кардоксан не содержит других вспомогательных веществ.

Описание внешнего вида Кардоксана и содержимое упаковки
Кардоксан представляет собой порошок для раствора для инфузий от белого до почти белого цвета, выпускаемый в упаковках по одному флакону.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
CNX Therapeutics Ireland Limited
5 Floor Rear, Connaught House
1 Burlington Road
Dublin 4
Ирландия
Производитель
Cenexi Laboratoires Thissen S.A.
Rue de la Papyrée 2-4-6
1420 Braine-l’Alleud
Бельгия
НИЖЕСЛЕДУЮЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ
МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
КАРДОКСАН 500 мг порошок для раствора для инфузий
Дексразоксан
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Кардоксан вводится внутривенно короткой инфузией (15 минут) примерно за 30 минут до введения антрациклинов в дозе, равной 10-кратной эквивалентной дозе доксорубицина или 10-кратной эквивалентной дозе эпирубицина.
Таким образом, рекомендуется применять Кардоксан в дозе 500 мг/м² при стандартной дозе доксорубицина 50 мг/м² или в дозе 600 мг/м² при обычной дозе эпирубицина 60 мг/м².
Детская популяция
Безопасность и эффективность Кардоксана у детей в возрасте от 0 до 18 лет ещё не установлены.
Кардоксан противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет, которым предполагается введение суммарной дозы доксорубицина менее 300 мг/м² или эквивалентной суммарной дозы другого антрациклина.
Почечная недостаточность
У пациентов с умеренной и тяжелой почечной дисфункцией (клиренс креатинина < 40 мл/мин) дозу дексразоксана следует снизить на 50 %.
Печеночная недостаточность
Соотношение доз должно сохраняться, например, если снижена доза антрациклинов, доза дексразоксана также должна быть снижена соответствующим образом.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Дозировка при лечении Кардоксаном может корректироваться в зависимости от состояния здоровья (при наличии сердечной, печеночной или почечной патологии).
При передозировке следует проводить симптоматическое лечение.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Рекомендации по безопасному использованию
Врачи-назначители должны руководствоваться национальными или иными признанными руководствами по обращению с цитотоксическими препаратами при использовании Кардоксана. Восстановление раствора должно проводиться только обученным персоналом в специально отведённом месте для работы с цитотоксическими веществами. Приготовление препарата не должно выполняться персоналом, находящимся в состоянии беременности.
Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду для предотвращения контакта с кожей.
Сообщалось о кожных реакциях после контакта с Кардоксаном. При попадании порошка или раствора Кардоксана на кожу или слизистые оболочки поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.
Подготовка раствора для внутривенного введения
Восстановление Кардоксана
Для восстановления содержимое каждого флакона следует растворить в 25 мл воды для инъекций. Содержимое флакона растворяется в течение нескольких минут при аккуратном встряхивании. Полученный раствор имеет pH приблизительно 1,6. Этот раствор должен быть дополнительно разбавлен перед введением пациенту.
Разбавление Кардоксана
Для предотвращения риска тромбофлебита в месте введения Кардоксан должен быть разбавлен перед инфузией одним из растворов, перечисленных в Таблице 1. Окончательный объём зависит от количества использованных флаконов Кардоксана и объёма инфузионного раствора для разбавления, который может составлять от 25 мл до 100 мл на один флакон.
Ниже в Таблице 1 приведены итоговый объём и приблизительный pH восстановленного и разбавленного препарата для одного и четырёх флаконов Кардоксана. Минимальный и максимальный объём инфузионного раствора, используемого для разбавления, показан в Таблице 1.
Таблица 1. Восстановление и разбавление одного флакона Кардоксана

* Лактат натрия 11,2 % должен быть разбавлен в соотношении 1 к 6 для достижения концентрации 0,16 М.
Как правило, рекомендуется использовать большие объемы разведения (до максимум 100 мл инфузионной жидкости на каждые 25 мл восстановленного Кардоксана), с целью повышения pH раствора. При необходимости, в зависимости от гемодинамического состояния пациента, могут применяться меньшие объемы разведения (до минимума 25 мл инфузионной жидкости на каждые 25 мл восстановленного Кардоксана).
После восстановления и разведения Кардоксан предназначен только для однократного применения. Разбавленный раствор следует использовать немедленно или хранить не более 4 часов при температуре от +2 °С до +8 °С, защищая от света.
Продукты для парентерального применения должны визуально проверяться на наличие взвешенных частиц, если это возможно при прозрачности раствора и типа упаковки. Кардоксан обычно представляет собой бесцветный или слабо-желтый раствор сразу после восстановления, однако со временем может наблюдаться некоторая вариабельность окраски; это не свидетельствует о потере активности при соблюдении рекомендаций по хранению. Тем не менее, рекомендуется утилизировать препарат, если сразу после восстановления его цвет отличается от бесцветного до желтого.
Несовместимость
Кардоксан нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных выше растворов для разведения.
Хранение
Не используйте Кардоксан после истечения срока годности, указанного на упаковке.
До вскрытия
Не хранить при температуре выше 25 °С. Храните флаконы Кардоксана в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После восстановления и разведения
Разбавленный раствор Кардоксана физически и химически стабилен в течение 4 часов при 25 °С.
С микробиологической точки зрения, приготовленный инфузионный раствор следует использовать немедленно. В случае, если он не используется сразу, условия и сроки хранения до использования находятся под ответственностью пользователя. Длительность хранения не должна превышать 4 часов при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике), с защитой от света.
Утилизация
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями. При утилизации предметов, использованных для восстановления и разведения Кардоксана, необходимо соблюдать надлежащую осторожность.