Cardioxane

Folleto informativo: información para el paciente

CARDIOXANE 500 mg polvo para solución para perfusión

Dexrazoxano
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cardioxane y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cardioxane
3. Cómo se administra Cardioxane
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cardioxane
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Cardioxane y para qué se utiliza

Cardioxane contiene una sustancia llamada dexrazoxano. Esta sustancia pertenece a un grupo de
medicamentos que protegen el corazón (medicamentos cardioprotectores).
Cardioxane se utiliza para prevenir daños en el corazón cuando se emplean medicamentos llamados antraciclinas (como la doxorubicina o la epirubicina) durante el tratamiento de un cáncer de mama en pacientes adultos.

2. Qué debe saber antes de usar Cardioxane

No debe usar Cardioxane

• si tiene menos de 18 años y la dosis prevista de antraciclinas se considera baja: hable con su médico.
• si es alérgico (hipersensible) al dexrazoxano.
• si está en período de lactancia (ver también “Embarazo y lactancia”).
• si se le está administrando la vacuna contra la fiebre amarilla. Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, no tome este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Cardioxane.

• si tiene o ha tenido problemas hepáticos o renales.
• si ha sufrido o padece un infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, dolor torácico no controlado o problemas en las válvulas cardíacas.
• si está embarazada o está planeando un embarazo (ver también “Embarazo y lactancia”).
• si es alérgico al dexrazoxano.

También debe saber que:

• Su médico podría realizar exámenes antes y durante el tratamiento con Cardioxane para evaluar la eficacia del tratamiento y para controlar la función de algunos de sus órganos, como el corazón, los riñones o el hígado.
• Su médico puede realizar análisis de sangre durante el tratamiento con Cardioxane para controlar la función de la médula ósea. Si está recibiendo altas dosis de tratamiento antitumoral (por ejemplo, quimioterapia o radioterapia) y también está en tratamiento con altas dosis de Cardioxane, la función de la médula ósea podría verse reducida. Esto podría afectar la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• Cardioxane puede aumentar el riesgo de desarrollar leucemia (cáncer de la sangre).
• Durante el tratamiento con Cardioxane, las mujeres en edad fértil y los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Las mujeres y los hombres deben continuar utilizando el método anticonceptivo durante al menos seis meses después de finalizar el tratamiento con Cardioxane (ver también “Embarazo y lactancia”).
• La combinación de Cardioxane con el tratamiento contra el cáncer puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos.
• Si el polvo o la solución de Cardioxane entra en contacto con la piel, informe inmediatamente a su médico. Usted o su médico deben enjuagar abundantemente la zona afectada con agua de inmediato.

Niños y adolescentes
Los beneficios y riesgos a largo plazo de este medicamento en niños y adolescentes aún no están claros. Su médico le proporcionará información sobre los beneficios y riesgos de este medicamento.
Personas mayores (más de 65 años)
Su médico puede ajustar el tratamiento con Cardioxane según su estado de salud (en caso de problemas cardíacos, hepáticos o renales).
Otros medicamentos y Cardioxane
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No se recomienda tomar otros medicamentos sin informar al médico, ya que pueden producirse interacciones entre Cardioxane y otros medicamentos:

• vacunas: no debe usar Cardioxane si se le administra la vacuna contra la fiebre amarilla, y no se recomienda su uso si se administra una vacuna que contenga partículas virales vivas;
• fenitoína, un tratamiento contra las convulsiones;
• ciclosporina o tacrolimus (ambos utilizados para la supresión del sistema inmunológico y para prevenir el rechazo del órgano tras un trasplante);
• medicamentos mielosupresores (reducen la producción de glóbulos blancos, rojos y plaquetas).

Embarazo y lactancia

• No debe tomar Cardioxane si está embarazada o si está planeando un embarazo, salvo que su médico decida que es necesario.
• Las mujeres con potencial reproductivo y los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Cardioxane y durante al menos seis meses después de finalizar dicho tratamiento.
• Debe interrumpir la lactancia mientras esté recibiendo el tratamiento con Cardioxane. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Se ha notificado fatiga con el tratamiento con Cardioxane. Por tanto, si siente somnolencia, no conduzca ni utilice maquinaria.

3. Cómo se administra Cardioxane

Cómo se le administrará Cardioxane
Este medicamento está preparado para ser administrado por un médico o por personal sanitario.
La dosis que recibirá la determinará el médico.

• Cardioxane se administra mediante perfusión intravenosa (infusión) durante aproximadamente 15 minutos.
• Esta se iniciará aproximadamente 30 minutos antes del tratamiento contra el tumor (doxorubicina y/u epirubicina).

Si toma más Cardioxane del que debe
Si ha tomado demasiado Cardioxane, informe inmediatamente a su médico o al personal sanitario. Podrían presentarse algunos de los efectos adversos mencionados en el apartado 4, «Posibles efectos adversos».

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Infecciones frecuentes, fiebre, dolor de garganta, hematomas e hemorragias inesperadas (signos de trastornos sanguíneos como recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos, recuento bajo de plaquetas y bajo nivel de granulocitos. Sin embargo, los recuentos sanguíneos pueden volver a la normalidad tras cada ciclo de tratamiento).
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
• Hinchazón y enrojecimiento de una vena
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):
• Leucemia (tumor de la sangre)
• Pérdida repentina de conocimiento
• Hinchazón y dolor en una parte del cuerpo que puede deberse a la coagulación de la sangre dentro de una vena
• Hinchazón de los tejidos de las extremidades

Los siguientes efectos adversos se han notificado en muy pocos pacientes durante el tratamiento con Cardioxane:

• Reacciones alérgicas con picor, erupción cutánea, hinchazón facial/de la garganta, sibilancias, disnea o falta de aliento, cambios en el nivel de conciencia, hipotensión
• Aparición repentina de dificultad respiratoria, tos con sangre y dolor torácico (signos de coágulos de sangre en los pulmones)
  Si observa la aparición de alguno de estos efectos adversos anteriormente mencionados, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Pérdida de cabello
• Vómitos, llagas en la boca, náuseas
• Debilidad

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, sensación de plenitud gástrica y pérdida de apetito
• Disminución de la función del músculo cardíaco, latido cardíaco rápido
• Dolor, enrojecimiento e hinchazón de la mucosa de las vías internas como las vías respiratorias o el tubo digestivo
• Trastornos de las uñas como ennegrecimiento
• Reacciones cutáneas como hinchazón, enrojecimiento, dolor, sensación de ardor, picor en el lugar de inyección
• Hormigueo o entumecimiento de manos o pies, mareos, dolor de cabeza
• Fatiga, sensación de malestar general
• Fiebre leve, dolor torácico, aumento/aceleración del latido cardíaco, dificultad respiratoria o respiración agitada
• Pruebas anormales de función hepática

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Aumento del recuento de células sanguíneas
• Mareos, infección del oído
• Hemorragias, encías sensibles o hinchadas, candidiasis oral
• Sed
• Piel enrojecida, caliente y blanda al tacto debido a una inflamación subcutánea

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Cardioxane

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C. Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
• No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Cardioxane

• El principio activo es el dexrazoxano (como dexrazoxano clorhídrico).
• Cada frasco contiene 500 mg de dexrazoxano. Cardioxane no contiene otros excipientes.

Descripción del aspecto de Cardioxane y contenido del envase
Cardioxane es un polvo para solución para perfusión de color blanco a casi blanco, disponible en
envases de un frasco.
Titular de la autorización de comercialización y productor
CNX Therapeutics Ireland Limited
5º piso, parte trasera, Connaught House
1 Burlington Road
Dublín 4
Irlanda
Productor
Cenexi Laboratoires Thissen S.A.
Rue de la Papyrée 2-4-6
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica
LA SIGUIENTE INFORMACIÓN ESTÁ DIRIGIDA EXCLUSIVAMENTE A LOS
PROFESIONALES SANITARIOS
CARDIOXANE 500 mg polvo para solución para perfusión
Dexrazoxano
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Cardioxane se administra mediante una perfusión intravenosa breve (15 minutos), aproximadamente
30 minutos antes de la administración de antraciclinas, a una dosis igual a 10 veces la dosis
equivalente de doxorubicina y 10 veces la dosis equivalente de epirubicina.
Por tanto, se recomienda que Cardioxane se administre a la dosis de 500 mg/m cuando se utiliza
la dosis habitual de doxorubicina de 50 mg/m, o de 600 mg/m cuando se utiliza comúnmente
la dosis prevista de 60 mg/m de epirubicina.
Población pediátrica
En niños de entre 0 y 18 años, la seguridad y eficacia de Cardioxane aún no han sido establecidas.
Cardioxane está contraindicado en niños de entre 0 y 18 años a los que se prevea administrar una dosis acumulativa inferior a 300 mg/m de doxorubicina o la dosis acumulativa equivalente de otra antraciclina.
Insuficiencia renal
En pacientes con disfunción renal moderada a grave (depuración de creatinina < 40 ml/min), la dosis
de dexrazoxano debe reducirse en un 50 %.
Insuficiencia hepática
La relación de dosificación debe mantenerse; por ejemplo, si se reduce la dosis de antraciclinas, la dosis de
dexrazoxano debe reducirse en consecuencia.
Personas mayores (más de 65 años)
La dosificación durante el tratamiento con Cardioxane puede adaptarse según el estado de salud
(en caso de problemas cardíacos, hepáticos o renales).
En caso de sobredosis, debe administrarse un tratamiento sintomático.
INSTRUCCIONES DE USO
Recomendaciones para un uso seguro
Los médicos prescriptores deben consultar las guías nacionales o reconocidas sobre la manipulación de
agentes citotóxicos al utilizar Cardioxane. La reconstitución debe realizarse únicamente por personal
capacitado en un área designada para el manejo de agentes citotóxicos. La preparación no debe ser realizada por
personal embarazada.
Se recomienda el uso de guantes y otras prendas de protección para prevenir el contacto con la piel.
Se han notificado reacciones cutáneas tras el contacto con Cardioxane. Si el polvo o la
solución de Cardioxane entra en contacto con la piel o las mucosas, la zona afectada debe lavarse
inmediatamente y abundantemente con agua.
Preparación de la administración intravenosa
Reconstitución de Cardioxane
Para la reconstitución, el contenido de cada frasco debe disolverse en 25 ml de agua para
preparaciones inyectables. El contenido del frasco se disolverá en varios minutos agitando
suavemente. La solución obtenida tiene un pH aproximado de 1,6. Esta solución debe
diluirse adicionalmente antes de su administración al paciente.
Dilución de Cardioxane
Para evitar el riesgo de tromboflebitis en el sitio de inyección, Cardioxane debe diluirse antes
de la perfusión con una de las soluciones indicadas en la Tabla 1. El volumen final es proporcional al
número de frascos de Cardioxane utilizados y a la cantidad de líquido de perfusión para la dilución, que
puede oscilar entre 25 ml y 100 ml por frasco.
La siguiente Tabla 1 resume el volumen final y el pH aproximado del producto reconstituido
y diluido para un frasco y para cuatro frascos de Cardioxane. En la Tabla 1 se muestra el volumen mínimo y máximo de
líquido de perfusión que debe utilizarse.
Tabla 1. Reconstitución y dilución de un frasco de Cardioxane

* El lactato de sodio al 11,2 % debe ser diluido con un factor de 6 para alcanzar la concentración de
0,16 M.
Generalmente se recomienda el uso de volúmenes de dilución elevados (hasta un máximo de 100 ml
de fluido para perfusión añadido por cada 25 ml de Cardioxane reconstituido), con el fin de aumentar el pH
de la solución. Si fuera necesario, en función de las condiciones hemodinámicas del paciente, pueden
utilizarse volúmenes de dilución menores (hasta un mínimo de 25 ml de fluido para perfusión añadido por
cada 25 ml de Cardioxane reconstituido).
Una vez reconstituido y diluido, Cardioxane es solo para uso individual. La solución diluida debe usarse
inmediatamente o conservarse durante un máximo de 4 horas entre +2 °C y +8 °C y protegida de la luz.
Los productos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente para verificar la presencia de
partículas en suspensión, siempre que las características de la solución y del recipiente lo permitan.
Cardioxane es normalmente una solución incolora o amarilla inmediatamente después de la
reconstitución, aunque puede observarse cierta variabilidad en el color con el tiempo, lo cual no indica
pérdida de actividad si el producto se ha conservado según las recomendaciones. No obstante, se
recomienda desechar el producto si, inmediatamente después de la reconstitución, el color no es incoloro
o amarillo.
Incompatibilidades
Cardioxane no debe mezclarse con otros productos distintos de las soluciones para dilución antes
indicadas.
Conservación
No utilizar Cardioxane después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Antes de la apertura
No conservar a temperaturas superiores a 25 °C. Mantener los viales de Cardioxane en su envase
original para proteger el medicamento de la luz.
Después de la reconstitución y dilución
La solución diluida de Cardioxane es físicamente y químicamente estable durante 4 horas a 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión preparada para su uso debe emplearse
inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones previas a su
uso son responsabilidad del usuario. Dicho tiempo no debe superar las 4 horas a temperaturas comprendidas
entre 2 °C y 8 °C (en frigorífico), al abrigo de la luz.
Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de
acuerdo con la normativa local vigente. Debe tenerse el debido cuidado y precaución en la eliminación de
los materiales utilizados para la reconstitución y dilución de Cardioxane.