CARDIOXANE

Ulotka: informacja dla pacjenta

CARDIOXANE 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania

Dexrazoxan
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cardioxane i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Cardioxane
3. Jak stosować lek Cardioxane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cardioxane
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cardioxane i do czego służy

Cardioxane zawiera substancję o nazwie dexrazoxan. Substancja ta należy do grupy leków chroniących serce (leków kardioprotekcyjnych).
Cardioxane stosuje się w celu zapobiegania uszkodzeniom serca, gdy leki zwane antracyklinami (takie jak doksorubicyna lub epirubicyna) są stosowane w leczeniu raka piersi u dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Cardioxane

Nie należy przyjmować Cardioxane

• jeśli ma mniej niż 18 lat, a zaplanowana dawka antracyklin jest uważana za niską – należy porozmawiać o tym z lekarzem;
• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na dextrazoksan;
• jeśli karmi piersią (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli ma podany szczepionkę przeciw żółtej gorączce. Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy, nie należy przyjmować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Cardioxane.

• jeśli ma lub miał problemy z wątrobą lub nerkami;
• jeśli ma lub miał zawał serca, niewydolność serca, niekontrolowany ból w klatce piersiowej lub problemy z zastawkami serca;
• jeśli jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli jest uczulony na dextrazoksan.

Należy również wiedzieć, że:

• Lekarz może przeprowadzić badania przed i podczas leczenia Cardioxane, aby ocenić skuteczność terapii oraz kontrolować funkcje niektórych narządów, takich jak serce, nerki czy wątroba.
• Podczas leczenia Cardioxane lekarz może przeprowadzać badania krwi w celu oceny funkcji szpiku kostnego. Jeśli otrzymuje wysokie dawki leczenia przeciwnowotworowego (np. chemioterapii lub radioterapii) oraz jednocześnie wysokie dawki Cardioxane, funkcja szpiku kostnego może być obniżona. Może to wpływać na produkcję czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.
• Cardioxane może zwiększać ryzyko rozwoju białaczki (nowotworu krwi).
• Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Cardioxane. Kobiety i mężczyźni powinni kontynuować stosowanie antykoncepcji przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia Cardioxane (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”).
• Połączenie Cardioxane z leczeniem przeciwnowotworowym może zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin krwi.
• Jeśli proszek lub roztwór Cardioxane ma kontakt z skórą, należy natychmiast powiadomić lekarza. Należy natychmiast dokładnie przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Dzieci i młodzież
Korzyści i długoterminowe ryzyko stosowania tego leku u dzieci i młodzieży nie są jeszcze jasne. Lekarz udzieli informacji na temat korzyści i ryzyka związanego z tym lekiem.

Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)
Lekarz może dostosować leczenie Cardioxane w zależności od stanu zdrowia (np. w przypadku problemów sercowych, wątrobowych lub nerkowych).

Inne leki i Cardioxane
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Nie zaleca się przyjmowania innych leków bez uprzedniego powiadomienia lekarza, ponieważ mogą występować interakcje między Cardioxane a innymi lekami:

• szczepionki: nie należy stosować Cardioxane podczas szczepienia przeciw żółtej gorączce, a także nie zaleca się stosowania Cardioxane podczas szczepień zawierających żywe wirusy;
• fenytoina – lek przeciwdrgawkowy;
• cyklosporyna lub tachrolimus (oba stosowane w celu supresji układu odpornościowego i zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu);
• leki mielosupresyjne (obniżające produkcję białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi).

Ciąża i karmienie piersią

• Nie należy przyjmować Cardioxane w czasie ciąży ani planować ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
• Kobiety potencjalnie płodne oraz mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Cardioxane oraz przez co najmniej sześć miesięcy po jego zakończeniu.
• Należy przerwać karmienie piersią podczas przyjmowania leku Cardioxane. Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia Cardioxane zgłaszano uczucie zmęczenia. Dlatego, jeśli odczuwa się senność, nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Cardioxane

Jak będzie podawany lek Cardioxane
Ten lek jest przygotowywany i podawany przez lekarza lub personel medyczny.
Dawkę ustala lekarz.

• Lek Cardioxane jest podawany dożylnie jako wlew (infuzja) przez około 15 minut.
• Infuzja zostanie rozpoczęta około 30 minut przed leczeniem przeciwnowotworowym (doxorubicyną i/lub epirubicyną).

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Cardioxane
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Cardioxane, należy natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny. Mogą wystąpić niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4, „Możliwe działania niepożądane”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Częste infekcje, gorączka, ból gardła, niespodziewane siniaki i krwawienia (objawy zaburzeń krwi, takie jak niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom płytek krwi i niski poziom granulocytów. Liczba krwinek może jednak powrócić do normy po każdym cyklu leczenia).
  Częste (mogą występować u do 1 pacjenta na 10):
• Opuchlizna i zaczerwienienie żyły
  Nieczęste (mogą występować u do 1 pacjenta na 100):
• Biała choroba (leukemia)
• Nagła utrata przytomności
• Opuchlizna i ból w którejś części ciała, mogące wynikać z zakrzepicy żył
• Opuchlizna tkanek kończyn

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u bardzo niewielkiej liczby pacjentów podczas leczenia lekiem Cardioxane:

• Reakcje alergiczne z objawami takimi jak swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy/gardła, świsty podczas oddychania, duszność lub brak tchu, zmiany poziomu przytomności, hipotensja
• Nagłe wystąpienie duszności, kaszlu z krwią i bólu w klatce piersiowej (objawy zakrzepów w płucach)
  Jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z powyższych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Wypadanie włosów
• Wymioty, owrzodzenia jamy ustnej, nudności
• Osłabienie
  Częste (mogą występować u do 1 pacjenta na 10):
• Biegunka, ból brzucha, zaparcia, uczucie pełności żołądka i utrata apetytu
• Obniżona funkcja mięśnia sercowego, przyspieszone tętno
• Ból, zaczerwienienie i obrzęk błony śluzowej dróg wewnętrznych, takich jak drogi oddechowe lub przełyk
• Zaburzenia paznokci, takie jak ich zaczernienie
• Działania skórne, takie jak obrzęk, zaczerwienienie, ból, uczucie pieczenia, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zawroty głowy, ból głowy
• Zmęczenie, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• Łagodna gorączka, ból w klatce piersiowej, przyspieszone tętno, duszność lub ciężki oddech
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
  Nieczęste (mogą występować u do 1 pacjenta na 100)
• Zwiększenie liczby komórek krwi
• Zawroty głowy, infekcja ucha
• Krwawienia, uczulone lub obrzęknięte dziąsła, opryszczka jamy ustnej
• Pragnienie
• Zaczerniona, ciepła i miękka w dotyku skóra spowodowana stanem zapalnym podskórnym

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać lek Cardioxane

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.
• Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cardioxane

• Substancją czynną jest dexrazoxan (jako chlorowodorek dexrazoxanu).
• Każdy fiolka zawiera 500 mg dexrazoxanu. Cardioxane nie zawiera innych substancji pomocniczych.

Opis wyglądu leku Cardioxane i zawartość opakowania
Cardioxane to biały lub prawie biały proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego, dostępny w opakowaniach zawierających jedną fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
CNX Therapeutics Ireland Limited
5 Floor Rear, Connaught House
1 Burlington Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Cenexi Laboratoires Thissen S.A.
Rue de la Papyrée 2-4-6
1420 Braine-l’Alleud
Belgia
NASTĘPUJĄCE INFORMACJE SĄ PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA
PERSONELU MEDYCZNEGO
CARDIOXANE 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego
Dexrazoxan
SPOSÓB DAWKOWANIA I PODANIA
Cardioxane podaje się w postaci krótkiego wlewu dożylnego (15 minut), około 30 minut przed podaniem antracyklin w dawce równej 10-krotnej dawce równoważnej doksorubicynie lub 10-krotnej dawce równoważnej epirubicynie.
Zaleca się zatem podawanie Cardioxane w dawce 500 mg/m², gdy stosowana jest standardowa dawka doksorubicyny 50 mg/m² lub 600 mg/m², gdy stosowana jest typowa dawka epirubicyny 60 mg/m².
Populacja pediatryczna
U dzieci w wieku od 0 do 18 lat bezpieczeństwo i skuteczność leku Cardioxane nie zostały jeszcze ustalone.
Cardioxane jest przeciwwskazane u dzieci w wieku od 0 do 18 lat, u których przewidywana dawka skumulowana doksorubicyny jest mniejsza niż 300 mg/m² lub równoważna dawka skumulowana innej antracykliny.
Niewydolność nerek
U pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/min) dawkę dexrazoxanu należy zmniejszyć o 50 %.
Niewydolność wątroby
Stosunek dawkowania należy zachować, np. jeśli zmniejsza się dawkę antracyklin, dawkę dexrazoxanu należy odpowiednio zmniejszyć.
Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)
Dawkowanie podczas leczenia lekiem Cardioxane może być dostosowane w zależności od stanu zdrowia (np. w przypadku problemów sercowych, wątrobowych lub nerkowych).
W przypadku przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE UŻYCIA
Zalecenia dotyczące bezpiecznego stosowania
Lekarze przepisujący lek powinni kierować się obowiązującymi krajowymi lub ogólnie uznawanymi wytycznymi dotyczącymi obchodzenia się z lekami cytotoksycznymi przy stosowaniu Cardioxane. Odtworzenie roztworu powinno być przeprowadzane wyłącznie przez wykwalifikowany personel w miejscu wyznaczonym do pracy z lekami cytotoksycznymi. Przygotowanie leku nie powinno być wykonywane przez personel w ciąży.
Zaleca się stosowanie rękawiczek i innych środków ochrony osobistej w celu zapobiegania kontaktowi z skórą.
Zgłaszano reakcje skórne po kontakcie z lekiem Cardioxane. W przypadku kontaktu proszku lub roztworu Cardioxane ze skórą lub błonami śluzowymi, obszar ten należy natychmiast dokładnie przepłukać dużą ilością wody.
Przygotowanie do podania dożylnego
Odtworzenie roztworu Cardioxane
Do odtworzenia zawartość każdej fiolki należy rozpuścić w 25 ml wody do wstrzykiwań. Zawartość fiolki rozpuści się w ciągu kilku minut po delikatnym potrząśnięciu. Otrzymany roztwór ma wartość pH około 1,6. Ten roztwór należy dodatkowo rozcieńczyć przed podaniem pacjentowi.
Rozcieńczenie leku Cardioxane
Aby uniknąć ryzyka zatorużyłki w miejscu wstrzyknięcia, lek Cardioxane należy rozcieńczyć przed wlewem za pomocą jednego z roztworów wymienionych w Tabeli 1. Końcowy objętość jest proporcjonalna do liczby użytych fiolki Cardioxane oraz ilości płynu do wlewu do rozcieńczenia, który może wynosić od 25 ml do 100 ml na fiolkę.
Poniższa Tabela 1 zawiera podsumowanie końcowej objętości oraz przybliżonej wartości pH odtworzonego i rozcieńczonego produktu dla jednej i czterech fiolki leku Cardioxane. Minimalna i maksymalna objętość płynu do wlewu do stosowania przedstawione są w Tabeli 1.
Tabela 1. Odtworzenie i rozcieńczenie jednej fiolki leku Cardioxane

* Laktat sodu 11,2% należy rozcieńczyć w stosunku 1:6, aby osiągnąć stężenie 0,16 M.
Ogólnie zaleca się stosowanie dużych objętości rozcieńczalnika (do maksymalnie 100 ml płynu do wlewu na każde 25 ml odtworzonego Cardioxane), w celu podniesienia pH roztworu. W razie potrzeby, w zależności od stanu hemodynamicznego pacjenta, można stosować mniejsze objętości rozcieńczalnika (do minimum 25 ml płynu do wlewu na każde 25 ml odtworzonego Cardioxane).
Po odtworzeniu i rozcieńczeniu produkt Cardioxane przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku. Rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast lub przechować nie dłużej niż 4 godziny w temperaturze od +2 °C do +8 °C, chroniąc przed światłem.
Produkty do stosowania parenteralnego należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności zawiesiny cząstek, o ile pozwala na to przejrzystość roztworu i opakowanie. Cardioxane jest zazwyczaj roztworem od bezbarwnego do żółtego bezpośrednio po odtworzeniu, jednak z czasem może występować pewna zmienność barwy, co nie wskazuje na utratę aktywności produktu, o ile był on przechowywany zgodnie z zaleceniami. Niemniej jednak zaleca się odrzucenie produktu, jeśli bezpośrednio po odtworzeniu jego kolor nie jest od bezbarwnego do żółtego.
Niezgodność
Cardioxane nie powinno się mieszać z innymi produktami niż wymienione powyżej roztwory do rozcieńczania.
Warunki przechowywania
Nie należy stosować Cardioxane po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Przed otwarciem
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Szyjki z Cardioxane należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po odtworzeniu i rozcieńczeniu
Rozcieńczony roztwór Cardioxane jest fizycznie i chemicznie stabilny przez 4 godziny w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do wlewu należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Czas przechowywania nie powinien przekraczać 4 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce), z dala od światła.
Unieszkodliwianie
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Należy zachować odpowiednią ostrożność przy usuwaniu sprzętu używanego do odtworzenia i rozcieńczania Cardioxane.