Інструкція: інформація для пацієнта

Кардіоаспірин 100 мг таблетки відшкодувальні

ацетилсаліцилова кислота
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Кардіоаспірин і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Кардіоаспірин
Як приймати Кардіоаспірин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кардіоаспірин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кардіоаспірин і для чого він призначається

Кардіоаспірин — це антикоагулянт, тобто лікарський засіб, який запобігає утворенню згорток крові (тромбів) у кровоносних судинах.
Кардіоаспірин застосовується для:

Профілактики серйозних атеротромботичних ускладнень:
після інфаркту міокарда (серцевий напад);
після інсульту (раптове припинення кровопостачання мозку) або транзиторних ішемічних атак (ТІА) (тимчасове припинення або зниження притоку крові до мозку);
у пацієнтів з нестабільною стенокардією (напади, що виникають з болями та відчуттям тиску в грудях у ділянці грудини у стані спокою);
у пацієнтів з хронічною стабільною стенокардією (або стенокардією напруження, що виникає з сильним болем у грудях та відчуттям тиску за грудиною, зазвичай після фізичного навантаження).
Профілактики повторного звуження аортокоронарних шунтів (хірургічна методика, що дозволяє відновити правильний притік крові до серця) та під час транслюмінальної чресшкірної коронарної ангіопластики (ТЧКА) (некірургічна методика, що дозволяє відновити правильний притік крові до серця).
Профілактики серцево-судинних ускладнень у пацієнтів із вираженим атероматозом (захворювання, що призводить до ущільнення судин та відкладання жирів у стінках артерій), у пацієнтів, які проходять діаліз крові, а також для профілактики тромбозу під час екстракорпоральної циркуляції.
Профілактики серцево-судинних ускладнень у пацієнтів із високим ризиком.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кардіоаспірину

Не приймайте Кардіоаспірин

якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту, саліцилати або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви хворієте на мастоцитоз (пухлина крові), оскільки застосування ацетилсаліцилової кислоти може спричинити тяжкі алергічні реакції (включаючи циркуляторний шок із приливами жару, гіпотензію, тахікардію та блювоту);
якщо у минулому у Вас була астма, спричинена прийомом саліцилатів або речовин з подібною дією, зокрема нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
якщо Ви страждаєте на гастродуоденальну виразку (виразку шлунка або першої частини тонкої кишки);
якщо Ви маєте діатезу кровотечі (схильність до кровотечі);
якщо Ви маєте тяжку ниркову (знижену функцію нирок), печінкову (функцію печінки) або серцеву (функцію серця) недостатність;
якщо Ви отримуєте одночасне лікування метотрексатом у дозі 15 мг/тиждень або більше (див. «Інші лікарські засоби та Кардіоаспірин»);
якщо Ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кардіоаспірину:

Якщо Ви маєте алергію на знеболювальні (анальгетики), протизапальні або протиревматичні засоби, і/або страждаєте на інші алергії. Припиніть прийом Кардіоаспірину при перших ознаках шкірної реакції, ураження слизових оболонок та інших симптомів алергії.
Якщо у Вас були гастроентерологічні виразки або гастроентерологічні кровотечі;
Якщо Ви отримуєте одночасне лікування антикоагулянтами, ліками для розрідження крові/запобігання утворенню згортків крові (див. «Інші лікарські засоби та Кардіоаспірин»);
Якщо Ви маєте проблеми з нирками або серцево-судинною системою, наприклад, ниркову васкулопатію (порушення судин нирок), застійну серцеву недостатність, зниження об’єму крові, після великого хірургічного втручання, при сепсисі (тяжкій загальній інфекції) або масивних кровотечах, оскільки ацетилсаліцилова кислота може ще більше підвищити ризик порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності (швидке зниження функції нирок);
Якщо Ви маєте тяжкий дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD, ферменту, відсутність якого, зумовлена генетично, призводить до захворювання зі зниженою виживаністю червоних кров’яних тілець, так званої бобової хвороби). Ацетилсаліцилова кислота може спричинити гемоліз (руйнування червоних кров’яних тілець) або гемолітичну анемію.
Якщо Ви маєте проблеми з печінкою;
Якщо Ви приймаєте деякі нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або напроксен (ліки від болю, лихоманки або запалення). (див. «Інші лікарські засоби та Кардіоаспірин»);
Якщо Ви страждаєте на астму, сінну лихоманку, назальну поліпозу (невеликі вирости на слизовій оболонці носа або в навколоносових пазухах, так звані поліпи) або хронічні захворювання дихальних шляхів. Ці станів збільшують імовірність того, що ацетилсаліцилова кислота може спричинити бронхоспазм (скорочення м’язів дихальних шляхів, що утруднює прохід повітря) та викликати напади астми або інші алергічні реакції. Ці реакції можуть виникати навіть у пацієнтів, які мають алергічні реакції (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив’янку (дрібні плями на шкірі та свербіж) на інші речовини.
Якщо Вам більше 70 років, особливо якщо Ви також отримуєте інші лікування;
Якщо Вам необхідно хірургічне втручання, навіть невелике, наприклад, видалення зуба, оскільки через інгібуючий ефект на агрегацію тромбоцитів, який зберігається протягом декількох днів після прийому, ацетилсаліцилова кислота може підвищити схильність до кровотечі під час та після операції;
Якщо Ви коли-небудь мали подагру, оскільки в малих дозах ацетилсаліцилова кислота зменшує виведення сечової кислоти, що іноді може спричинити напади подагри у схильних пацієнтів.

Діти та підлітки
Кардіоаспірин не показаний для застосування в дитячій популяції. Лікарські засоби, що містять ацетилсаліцилову кислоту, не повинні застосовуватися у дітей та підлітків віком до 16 років при вірусних інфекціях (наприклад, грипі та вітрянці), незалежно від наявності або відсутності лихоманки. Саліцилова кислота може спричинити синдром Рейє — дуже рідке, але небезпечне для життя захворювання, яке вимагає негайного медичного втручання. Постійне блювота у пацієнтів із цими захворюваннями може бути ознакою синдрому Рейє.

Інші лікарські засоби та Кардіоаспірин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Дія лікування може змінитися, якщо Кардіоаспірин приймати одночасно з іншими ліками, зокрема:

антикоагулянтами (для розрідження крові/запобігання утворенню згортків крові, наприклад, варфарин);
імунодепресантами (для запобігання відторгнення трансплантованого органу, наприклад, циклоспорин, такролімус);
антигіпертензивними засобами (для лікування високого тиску крові, наприклад, діуретики та інгібітори АПФ);
нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (від болю, лихоманки та запалення) та іншими протиревматичними засобами загалом;
ліками від подагри (пробенецід);
ліками для лікування раку та ревматоїдного артриту (метотрексат).

Не приймайте Кардіоаспірин разом з метотрексатом у дозі ≥ 15 мг/тиждень, оскільки це збільшує токсичність метотрексату в крові.
Приймайте Кардіоаспірин разом з наступними ліками лише під суворим контролем лікаря:

Метотрексат у дозі < 15 мг/тиждень;
Деякі НПЗЗ, такі як ібупрофен та напроксен: лікування цими засобами у пацієнтів із підвищеним серцево-судинним ризиком може обмежити кардіопротективну дію ацетилсаліцилової кислоти.
Антикоагулянти, тромболітики/інші антиагреганти: збільшення ризику кровотечі;
Нестероїдні протизапальні засоби, що містять саліцилати: збільшення ризику виразок та гастроентерологічних кровотеч;
Метамізол (речовина, що використовується для зменшення болю та лихоманки) може зменшити дію ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (клітин крові, що злипаються та утворюють згорток), якщо приймати одночасно. Тому цю комбінацію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають аспірин у малих дозах для кардіопротекції.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що використовуються при депресії): збільшення ризику кровотечі з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту;
Циклоспорин та інші імунодепресанти: збільшення ниркової токсичності. Особливо уважно слід бути літнім пацієнтам.
Дигоксин (ліки, що використовуються при серцевій недостатності): збільшення концентрації дигоксину в крові;
Антидіабетичні засоби, наприклад, інсулін, сульфонілсечовини у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою у високих дозах: посилення гіпоглікемічної дії при високих дозах ацетилсаліцилової кислоти;
Діуретики у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою у високих дозах;
Системні глюкокортикоїди (кортикостероїди), окрім гідрокортизону, що використовується як замісна терапія при хворобі Аддісона (недостатність надниркових залоз): ризик передозування (overdose) Кардіоаспірину після припинення лікування глюкокортикоїдами. Збільшення ризику виразок та кровотеч шлунка та кишки при одночасному застосуванні Кардіоаспірину та системних глюкокортикоїдів.
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ-інгібітори) у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою у високих дозах: зниження фільтрації нирками та зниження антигіпертензивної дії;
Інші антигіпертензивні засоби (бета-блокатори): зниження антигіпертензивної дії;
Вальпроєва кислота (ліки, що використовуються при епілепсії): збільшення токсичності вальпроєвої кислоти;
Фенітоїн (ліки, що використовуються при епілепсії): посилення дії фенітоїну;
Урикозуретики (ліки, що збільшують виведення сечової кислоти), наприклад, бензбромарон, пробенецід: зниження урикозуретичної дії.

Кардіоаспірин та алкоголі
Прийом алкоголю разом з Кардіоаспірином спричиняє збільшення ушкодження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту та подовження часу кровотечі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Інгібування синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або ембріональний/фетальний розвиток.
Не приймайте Кардіоаспірин під час третього триместру вагітності (див. «Не приймайте Кардіоаспірин»).
Під час першого та другого триместрів вагітності приймайте цей лікарський засіб лише за реальної необхідності та за рекомендацією лікаря.
Якщо Ви плануєте вагітність, приймайте ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту, найкоротший час і в найменшій можливій дозі.

Годування грудьми
Саліцилати та деякі їхні похідні проникають у грудне молоко в незначних кількостях.
Оскільки після рідкісного застосування не спостерігали небажаних ефектів у немовляти, припинення годування грудьми, як правило, не потрібне. Однак при регулярному застосуванні або прийомі високих доз слід розглянути можливість раннього відлучення від грудей.

Фертильність
Якщо Ви жінка із проблемами фертильності або проходить обстеження на фертильність, пам’ятайте, що застосування ацетилсаліцилової кислоти, як і будь-якого іншого лікувального засобу, що інгібує синтез простагландинів та циклооксигеназу, може вплинути на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кардіоаспірин не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Кардіоаспірин містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на шарувату таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Кардіоаспірин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза: 1 таблетка на добу одноразово.
Приймайте ліки з великою кількістю рідини (½–1 склянка води) щонайменше за 30 хвилин до їжі.
Профілактику серцево-судинних ускладнень у пацієнтів із високим ризиком слід проводити у дозі 100 мг (1 таблетка).
Не застосовуйте Кардіоаспірин у дозах, що перевищують рекомендовані, без чіткого вказівки лікаря.

Застосування у дітей та підлітків
Кардіоаспірин не показаний дітям та підліткам віком до 16 років (див. «Діти та підлітки»).

Якщо ви прийняли більше Кардіоаспірину, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Кардіоаспірину негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Токсичність саліцилатів (доза понад 100 мг/кг/добу протягом двох днів поспіль може спричинити токсичність) може бути наслідком тривалого прийому надмірних доз або гострого передозування, потенційно небезпечного для життя, включаючи випадковий прийом ліків дітьми.
Симптоми легкого/помірного передозування можуть включати:

прискорене дихання, пітливість, нудоту, блювоту, головний біль, запаморочення.
Симптоми помірного/важкого передозування можуть включати: гарячку, дихальну недостатність, удушчя, набряк легень, аритмії (порушення серцевого ритму), гіпотензію (знижений кров’яний тиск), зупинку серцево-судинної діяльності (припинення серцевих скорочень), дегідратацію, олігурію (зменшення кількості сечі) аж до ниркової недостатності (порушення функції нирок), порушення обміну цукрів, кетоз («ацетон»), тинітус (шум або свист у вухах), глухоту, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, шлункову виразку, порушення згортання крові, енцефалопатію (ураження мозку), набряк мозку (набухання мозкової тканини) та депресію центральної нервової системи, що може проявлятися від летаргії (глибокої сонливості) та сплутаності свідомості до коми та судом.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Найпоширенішими побічними ефектами є захворювання шлунково-кишкового тракту, які можуть бути
пов’язані або не пов’язані з кровотечею, і можуть виникати при будь-якій дозі ацетилсаліцилової кислоти,
як у пацієнтів із симптомами, що передують їм, так і без них, а також у пацієнтів із минулим або без
історії серйозних гастроінтестинальних подій.
Нижче перераховані інші побічні ефекти, які спостерігалися під час лікування препаратом Кардіоаспірин, згруповані за частотою їх виникнення:
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

запаморочення
дзвін у вухах (шум у вухах)
кровотеча з носа (епістаксис)
виділення з носа
запалення шлунка та кишечника
біль у шлунку, кишечнику та животі
утруднене травлення
незначна, непомітна кровотеча (прихована) зі шлунка або кишечника
висип на шкірі
свербіж шкіри
кров у сечі та генітальна кровотеча

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

залізодефіцитна анемія внаслідок кровотеч
алергія, алергія на лікарський засіб (включаючи раптове набрякання окремих частин тіла)
кровотеча всередині черепа (інтракраніальна кровотеча)
синці або набряк від локалізованого скупчення крові (гематома)
закладеність носа (назальна конгестія)
кровотеча з ясен
ерозія та виразка шлунка або кишечника
порушення функцій печінки
кропив’янка (може впливати до 1 людини з 1000)
анемія внаслідок кровотечі
анафілактична реакція
кровотечі, кровотеча в м’язи
перфорація виразки шлунка або кишечника
лабораторні аналізи крові можуть виявити підвищення рівня певних ферментів печінки (трансаміназ)
порушення функції нирок або раптова ниркова недостатність (якщо вже є проблеми з нирками або серцево-судинною системою)

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

руйнування червоних кров’яних клітин, що може призвести до анемії (при тяжкому дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD))
анафілактичний шок (тяжка загальмована гостра алергійна реакція)
порушення роботи серця та легень (у разі тяжкої алергійної реакції)
кровотеча під час або після хірургічного втручання
погіршення захворювань дихальних шляхів під впливом ацетилсаліцилової кислоти
звуження кишкового тракту (хвороба діафрагм кишечника)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кардіоаспірин

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після слова „scadenza“. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, що правильно зберігався.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кардіоаспірин

Діючою речовиною є ацетилсаліцилова кислота. Одна таблетка містить 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Інші складові: порошок целюлози, крохмаль кукурудзяний, сополімери метакрилової кислоти, натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, тальк, триетилцитрат.

Опис зовнішнього вигляду Кардіоаспірину та вміст упаковки
Упаковка містить 30, 60 або 90 таблеток.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 – Мілано
Виробник
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. - via delle Groane 126, Garbagnate Milanese (MI)