Cardioaspirin

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cardioaspirin 100 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

kwas acetylosalicylowy
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Cardioaspirin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cardioaspirin
3. Jak stosować Cardioaspirin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cardioaspirin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cardioaspirin i do czego służy

Cardioaspirin to lek przeciwpłytkowy, czyli lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w naczyniach krwowych.
Cardioaspirin stosuje się w celu:

• Zapobiegania większym zdarzeniom aterotrombotycznym:
• po zawałach serca (atakach serca);
• po udarach mózgu (nagłe przerwanie dopływu krwi do mózgu) lub przejściowych atakach niedokrwiennych (TIA) (przejściowe przerwanie lub zmniejszenie dopływu krwi do mózgu);
• u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ataki objawiające się bólem i uczuciem ucisku w klatce piersiowej w okolicy mostka, występujące w spoczynku);
• u pacjentów z przewlekłą, stabilną dławicą piersiową (lub dławicą wysiłkową, objawiającą się silnym bólem w klatce piersiowej i uczuciem ucisku w okolicy za mostkiem, zazwyczaj po wysiłku).
• Zapobiegania ponownemu zamknięciu przeszczepów aorto-koronarnych (technika chirurgiczna umożliwiająca przywrócenie prawidłowego dopływu krwi do serca) oraz w przypadku przezskórnej angioplastyki wieńcowej (PTCA) (niemieszkalnicza metoda interwencyjna umożliwiająca przywrócenie prawidłowego dopływu krwi do serca).
• Zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z zaawansowaną chorobą miażdżycową (chorobą prowadzącą do stwardnienia i odkładania tłuszczu w ścianach tętnic), u pacjentów poddawanych dializie krwi oraz w celu zapobiegania trombozie podczas krążenia pozaustrojowego.
• Zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z wysokim ryzykiem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cardioaspirin

Nie przyjmuj Cardioaspirin

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy, salicylany lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na mastocytozę (nowotwór krwi), ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego może spowodować ciężkie reakcje alergiczne (w tym szok cyrkulacyjny z naparstami gorąca, hipotensję, tachykardię i wymioty);
• jeśli wcześniej chorowałeś na astmę wywołaną podawaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, w szczególności niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• jeśli cierpisz na wrzodę żołądka lub dwunastnicy (wrzodę żołądka lub pierwszego odcinka jelita);
• jeśli cierpisz na diatezę krwotoczną (tendencję do krwawień);
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek), wątroby (wątroby) lub serca (serca);
• jeśli jesteś w leczeniu współistniejącym z metotreksanem w dawkach 15 mg/tydzień lub więcej (zobacz „Inne leki i Cardioaspirin”);
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cardioaspirin:

• Jeśli jesteś uczulony na leki przeciwbólowe, przeciwzapalne lub przeciwreumatyczne i/lub cierpisz na inne alergie. Przerwij stosowanie Cardioaspirin przy pierwszych objawach reakcji skórnej, zmian na błonach śluzowych i innych objawach alergii.
• Jeśli wcześniej chorowałeś na wrzody przewodu pokarmowego lub krwawienia przewodu pokarmowego;
• Jeśli jesteś w leczeniu współistniejącym z lekami przeciwkrzepliwymi, lekami rozrzedzającymi krew/ zapobiegającymi powstawaniu skrzepów (zobacz „Inne leki i Cardioaspirin”);
• Jeśli masz problemy nerkowe lub sercowo-naczyniowe, np. naczyniopatia nerek (zmiany w naczyniach krwionośnych nerek), niewydolność serca zastoinową, wyczerpanie objętości (obniżenie objętości krwi), po dużym zabiegu chirurgicznym, w sepsie (ciężkiej ogólnoustrojowej infekcji) lub po dużych krwawieniach, ponieważ kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększyć ryzyko pogorszenia czynności nerek i ostrych niewydolności nerek (szybkie pogorszenie czynności nerek);
• Jeśli cierpisz na ciężki niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD, enzym, którego brak, uwarunkowany genetycznie, prowadzi do choroby charakteryzującej się zmniejszoną przeżywalnością czerwonych krwinek, tzw. choroby Marchiandiego), ponieważ kwas acetylosalicylowy może wywołać hemolizę (niszczenie czerwonych krwinek) lub anemię hemolityczną;
• Jeśli masz problemy z wątrobą;
• Jeśli przyjmujesz niektóre niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub naproksen (leki na ból, gorączkę lub stan zapalny) (zobacz „Inne leki i Cardioaspirin”);
• Jeśli cierpisz na astmę, alergiczne zapalenie nosa, polipowatość nosa (małe wyrostki wzdłuż błony śluzowej nosa lub w zatokach przynosowych, tzw. polipy) lub przewlekłe choroby układu oddechowego. Te stany zwiększają prawdopodobieństwo, że kwas acetylosalicylowy może spowodować skurcz oskrzeli (kurcz mięśni gładkich dróg oddechowych, utrudniający przepływ powietrza) i wywołać napady astmy lub inne reakcje alergiczne. Te reakcje mogą wystąpić również u pacjentów, którzy mają reakcje alergiczne (np. objawy skórne, świąd, pokrzywkę (małe plamki na skórze i świąd) na inne substancje;
• Jeśli masz ponad 70 lat, szczególnie jeśli przyjmujesz również inne leki;
• Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, nawet małej skali, np. ekstrakcji zęba, ponieważ z powodu działania hamującego agregację płytek krwi, które utrzymuje się przez kilka dni po podaniu, kwas acetylosalicylowy może zwiększyć skłonność do krwawienia podczas i po zabiegach chirurgicznych;
• Jeśli kiedykolwiek chorowałeś na dny moczanową, ponieważ w małych dawkach kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego, co może czasem powodować napady dny u predysponowanych pacjentów.

Dzieci i młodzież
Cardioaspirin nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Leki zawierające kwas
acetylosalicylowy nie powinny być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia
zakażonych wirusowo (np. grypą lub odrą), niezależnie od obecności lub braku gorączki.
Kwas salicylowy może spowodować zespół Reye’a, bardzo rzadką, ale zagrożącą życiu chorobę, wymagającą natychmiastowego leczenia medycznego. Utrwale wymioty u pacjentów z tymi chorobami mogą być objawem zespołu Reye’a.
Inne leki i Cardioaspirin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Działanie leczenia może ulec zmianie, jeśli Cardioaspirin jest przyjmowany jednocześnie z innymi
lekami, takimi jak:

• leki przeciwkrzepliwe (do rozrzedzania krwi/ zapobiegania powstawaniu skrzepów, np. warfaryna);
• leki przeciwdrgawkowe (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu, np. cyklosporyna, takrolimus);
• leki przeciwnadciśnieniowe (do leczenia nadciśnienia tętniczego, np. diuretyki i inhibitory ACE);
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (na ból, gorączkę i stan zapalny) i inne leki przeciwreumatyczne ogólnie;
• leki na dnu moczanową (probenecyd);
• leki do leczenia nowotworów i reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat).

Nie przyjmuj Cardioaspirin razem z metotreksatem w dawkach większych lub równych 15 mg/tydzień,
ponieważ zwiększa to toksyczność metotreksatu we krwi.
Przyjmuj Cardioaspirin razem z następującymi lekami tylko pod ścisłą kontrolą lekarza:

• Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień;
• Niektóre NLPZ, takie jak ibuprofen i naproksen: leczenie tymi lekami u pacjentów z zwiększonym ryzykiem kardiowaskularnym może ograniczać działanie kardioprotekcyjne kwasu acetylosalicylowego.
• Leki przeciwkrzepliwe, trombolityki/inne środki przeciwpłytkowe: zwiększone ryzyko krwawienia;
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe zawierające salicylany: zwiększone ryzyko wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego;
• Metamizol (substancja stosowana do zmniejszania bólu i gorączki) może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (komórek krwi, które łączą się i tworzą skrzep), jeśli jest przyjmowany jednocześnie. Dlatego tę kombinację należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących aspirynę w małych dawkach w celu kardioprotekcji.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w depresji): zwiększone ryzyko krwawienia z górnego przewodu pokarmowego;
• Cyklosporyna i inne leki immunosupresyjne: zwiększenie toksyczności nerek. Zwracaj szczególną uwagę, jeśli jesteś osobą starszą.
• Dygoxyna (lek stosowany w niewydolności serca): zwiększenie stężenia dygoxyny we krwi;
• Leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, sulfonowe środki hipoglikemiczne w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym w wysokich dawkach: zwiększenie działania hipoglikemicznego przy wyższych dawkach kwasu acetylosalicylowego;
• Diuretyki w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym w wysokich dawkach;
• Glukokortykosteroidy (kortykosteroidy) stosowane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona (niewydolność nadnerczy): ryzyko przedawkowania (overdose) Cardioaspirin po zakończeniu leczenia glukokortykosteroidami. Zwiększone ryzyko wrzodów i krwawień żołądka i jelit przy jednoczesnym stosowaniu Cardioaspirin i ogólnie stosowanych glukokortykosteroidów.
• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE) w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym w wysokich dawkach: zmniejszenie filtracji nerek i zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego;
• Inne leki przeciwnadciśnieniowe (beta-blokery): zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego;
• Kwas walproinowy (lek stosowany w epilepsji): zwiększenie toksyczności kwasu walproinowego;
• Fenytoina (lek stosowany w epilepsji): zwiększenie działania fenytoiny;
• Środki moczopędne kwasu moczowego (leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego), takie jak benzbromaron, probenecyd: zmniejszenie działania moczopędnego.

Cardioaspirin i alkohol
Spożycie alkoholu w połączeniu z Cardioaspirin zwiększa uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego
i wydłuża czas krwawienia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny/płodowy.
Nie przyjmuj Cardioaspirin w trzecim trymestrze ciąży (zobacz „Nie przyjmuj
Cardioaspirin”).
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży przyjmuj ten lek tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i na polecenie lekarza.
Jeśli planujesz ciążę, przyjmuj leki zawierające kwas acetylosalicylowy przez jak najkrótszy czas i w najniższej możliwej dawce.
Karmienie piersią
Salicylany i niektóre ich pochodne przechodzą w niewielkich ilościach do mleka matki.
Ponieważ nie zaobserwowano niepożądanych działań u niemowlęcia po okazjonalnym stosowaniu, przerwanie karmienia piersią zazwyczaj nie jest konieczne. Jednak przy regularnym stosowaniu lub przyjmowaniu wysokich dawek należy rozważyć możliwość wcześniejszego odstawienia od piersi.
Płodność
Jeśli jesteś kobietą z problemami płodności lub poddajesz się badaniom dotyczącym płodności, weź pod uwagę, że stosowanie kwasu acetylosalicylowego, jak i każdego innego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy, może wpływać na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Cardioaspirin nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.
Cardioaspirin zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o opóźnionym uwalnianiu, czyli
jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cardioaspirin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to: 1 tablet dziennie w jednej dawce.
Zaleca się przyjmowanie leku z dużą ilością płynu (½–1 szklanka wody), co najmniej 30
minut przed posiłkiem.
Profilaktyka zdarzeń kardiologicznych u pacjentów z wysokim ryzykiem powinna być prowadzona w dawce 100 mg (1 tablet).
Nie przyjmuj Cardioaspirin w wyższych dawkach bez wyraźnej recepty lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Cardioaspirin nie jest wskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz „Dzieci i młodzież”).
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Cardioaspirin
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Cardioaspirin, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Toksykoza wywołana przez salicylany (przyjmowanie dawki przekraczającej 100 mg/kg/masa ciała/dzień przez 2 kolejne dni może prowadzić do toksyczności) może być wynikiem długotrwałego przyjmowania zbyt dużych dawek lub ostrej przedawkowania, potencjalnie zagrażającej życiu, w tym przypadkowego przyjęcia leku przez dzieci.
Objawy lekkiego/umiarkowanego przedawkowania mogą obejmować:

• przyśpieszone oddychanie, pocenie się, nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy.
• Objawy umiarkowanego/ciężkiego przedawkowania mogą obejmować: gorączkę, niewydolność oddechową, duszność, obrzęk płuc, zaburzenia rytmu serca (nieregularny rytm serca), hipotensję (obniżone ciśnienie krwi), zatrzymanie krążenia (przerwanie akcji serca), odwodnienie, oligurię (zmniejszoną ilość moczu) aż do niewydolności nerek (obniżoną czynność nerek), zaburzenia metabolizmu cukrów, ketozę („aceton”), szumy w uszach (tinnitus), głuchotę, krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzód żołądka, zaburzenia krzepnięcia krwi, encefalopatię (uszkodzenie mózgu), obrzęk mózgu (opuchliznę tkanki mózgowej) oraz depresję ośrodkowego układu nerwowego, objawiającą się od osłabienia (głębokiego zasypiania) i dezorientacji aż po śpiączkę i drgawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia przewodu pokarmowego, które mogą być
związane z krwawieniem lub bez, i mogą występować przy każdej dawce kwasu acetylosalicylowego
oraz u pacjentów z objawami predykcyjnymi lub bez, z wywiadem ciężkich zdarzeń
gastrointestinalnych lub bez.
Poniżej wymieniono inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia
Cardioaspirin, pogrupowane według częstości występowania:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zawroty głowy
• szum w uszach (tinnitus)
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• kapiący nos
• zapalenie żołądka i jelit
• ból żołądka, jelit i brzucha
• trudności trawienne
• niewielkie, niewidoczne krwawienie (okultne) żołądka lub jelit
• wysypka skórna
• swędzenie skóry
• krwawienie moczowe i narządów płciowych
  Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• anemia z niedoboru żelaza spowodowana krwawieniami
• uczulenie, alergia na lek (również jako nagłe obrzęki części ciała)
• krwawienie wewnątrz czaszki (krwotok śródczaszkowy)
• siniaki lub obrzęk spowodowany lokalizacją krwi (krwiak)
• zatkany nos (zatkanie nosa)
• krwawienie dziąseł
• erozja i owrzodzenie żołądka lub jelit
• zaburzenia funkcji wątroby
• pokrzywka (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• anemia spowodowana krwawieniem
• reakcja anafilaktyczna
• krwawienia, krwawienia do mięśni
• przebicie owrzodzenia żołądka lub jelit
• badania laboratoryjne krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz)
• zaburzenia czynności nerek lub nagła niewydolność nerek (jeśli ma już problemy nerkowe lub układu sercowo-zaczynowego)

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie obecnie dostępnych danych)

• pęknięcie czerwonych krwinek, które może powodować anemię (jeśli występuje ciężki niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD)
• szok anafilaktyczny (ciężka, ostra ogólna reakcja alergiczna)
• zaburzenia serca i płuc (w kontekście ciężkiej reakcji alergicznej)
• krwawienie podczas lub po zabiegu chirurgicznym
• choroba układu oddechowego nasilana przez kwas acetylosalicylowy
• zwężenie odcinka jelita (choroba przewężenia jelitowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cardioaspirin

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu i na folijce po wyrazie „wygasa”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nieotwartej opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cardioaspirin

• Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy. Jedna tabletka zawiera 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
• Pozostałe składniki to: celuloza w proszku, skrobia kukurydziana, kopolimery kwasu metakrylowego, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, talk, cytrynian trietylu.

Opis wyglądu Cardioaspirin i zawartość opakowania
Zawartość opakowania to 30, 60 lub 90 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 – Mediolan
Producent
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. - via delle Groane 126, Garbagnate Milanese (MI)