Cardioaspirin: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Cardioaspirin 100 mg comprimidos gastroresistentes

ácido acetilsalicílico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Cardioaspirin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Cardioaspirin
Cómo tomar Cardioaspirin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Cardioaspirin
Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Cardioaspirin y para qué se utiliza?

Cardioaspirin es un medicamento antiagregante plaquetario, es decir, un fármaco que previene la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en los vasos sanguíneos.
Cardioaspirin se utiliza en:

Prevención de los eventos aterotrombóticos mayores:
tras infarto de miocardio (ataque al corazón);
tras ictus cerebral (interrupción repentina del flujo sanguíneo al cerebro) o accidentes isquémicos transitorios (AIT) (interrupción temporal o reducción del flujo sanguíneo al cerebro);
en pacientes con angina inestable (episodios que se manifiestan con dolor y sensación de opresión en el pecho, a nivel del esternón, en reposo);
en pacientes con angina estable crónica (o angina de esfuerzo, que se manifiesta con intenso dolor torácico y sensación de opresión en la región detrás del esternón, generalmente tras un esfuerzo físico).
Prevención de la reoclusión de los by-pass aortocoronarios (técnica quirúrgica que permite restablecer el adecuado flujo sanguíneo al corazón) y en la angioplastia coronaria percutánea transluminal (PTCA) (técnica de intervención no quirúrgica que permite restablecer el adecuado flujo sanguíneo al corazón).
Prevención de los eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad ateromatosa manifiesta (enfermedad que provoca rigidez y depósito de grasas dentro de las arterias), en pacientes sometidos a diálisis sanguínea y en la prevención de la trombosis durante la circulación extracorpórea.
Prevención de los eventos cardiovasculares en pacientes con alto riesgo.

2. Qué debe saber antes de tomar Cardioaspirin

No tome Cardioaspirin

si es alérgico al ácido acetilsalicílico, a los salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece mastocitosis (un tumor de la sangre), porque el uso de ácido acetilsalicílico puede provocarle graves reacciones alérgicas (que incluyen shock circulatorio con sofocos, hipotensión, taquicardia y vómitos);
si ha sufrido en el pasado asma inducida por la administración de salicilatos o sustancias con actividad similar, especialmente medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE);
si padece úlcera gastroduodenal (úlcera gástrica o en la primera parte del intestino);
si padece diatesis hemorrágica (tendencia al sangrado);
si padece insuficiencia renal grave (disminución de la función renal), hepática (del hígado) o cardíaca (del corazón);
si está en tratamiento concomitante con metotrexato a dosis de 15 mg/semana o más (ver «Otros medicamentos y Cardioaspirin»);
si se encuentra en el tercer trimestre de embarazo (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cardioaspirin:

Si es alérgico a medicamentos analgésicos (antidoloríficos), antiinflamatorios o antirreumáticos, y/o padece otras alergias. Debe interrumpir el uso de Cardioaspirin ante los primeros signos de reacción cutánea, lesiones en las mucosas u otros síntomas de alergia.
Si ha sufrido úlceras gastrointestinales o hemorragias gastrointestinales;
Si está en tratamiento concomitante con anticoagulantes, medicamentos para fluidificar la sangre/prevenir coágulos sanguíneos (ver «Otros medicamentos y Cardioaspirin»);
Si padece problemas renales o cardiorrespiratorios, por ejemplo, vasculopatía renal (alteraciones en los vasos sanguíneos de los riñones), insuficiencia cardíaca congestiva, depleción de volumen (reducción del volumen sanguíneo), cirugía mayor, sepsis (infección generalizada grave) o hemorragias importantes, ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar aún más el riesgo de deterioro de la función renal y de insuficiencia renal aguda (disminución rápida de la función renal);
Si padece déficit grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD, enzima cuya ausencia, genéticamente determinada, provoca una enfermedad caracterizada por una menor supervivencia de los glóbulos rojos, conocida como favismo). El ácido acetilsalicílico puede inducir hemólisis (destrucción de los glóbulos rojos) o anemia hemolítica.
Si tiene problemas hepáticos;
Si está tomando ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) como ibuprofeno o naproxeno (medicamentos contra el dolor, la fiebre o la inflamación) (ver «Otros medicamentos y Cardioaspirin»);
Si padece asma, fiebre del heno, poliposis nasal (pequeñas formaciones a lo largo de la mucosa nasal o dentro de los senos paranasales, denominadas pólipos) o enfermedades respiratorias crónicas. Estas condiciones aumentan la probabilidad de que el ácido acetilsalicílico provoque broncoespasmo (contracción de la musculatura de las vías respiratorias que dificulta el paso del aire) y desencadene ataques de asma u otras reacciones alérgicas. Estas reacciones pueden manifestarse incluso en pacientes que presentan reacciones alérgicas (por ejemplo, reacciones cutáneas, prurito, urticaria (pequeñas manchas en la piel y picor)) a otras sustancias.
Si tiene más de 70 años, especialmente si también sigue otros tratamientos;
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, incluso de pequeña envergadura, como por ejemplo la extracción de un diente, ya que, debido al efecto inhibitorio sobre la agregación plaquetaria, que persiste durante varios días tras la administración, el ácido acetilsalicílico puede aumentar la tendencia al sangrado durante y después de las intervenciones quirúrgicas;
Si ha tenido gota en el pasado, ya que, a bajas dosis, el ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico, lo que puede provocar, en ocasiones, ataques de gota en pacientes predispuestos.

Niños y adolescentes
Cardioaspirin no está indicado para su uso en la población pediátrica. Los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico no deben utilizarse en niños y adolescentes menores de 16 años con infecciones virales (como gripe y varicela), con o sin fiebre.
El ácido salicílico puede provocar el síndrome de Reye, una enfermedad muy rara, pero potencialmente mortal, que requiere una intervención médica inmediata. Los vómitos persistentes en pacientes con estas enfermedades pueden ser un signo del síndrome de Reye.

Otros medicamentos y Cardioaspirin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse modificado si Cardioaspirin se toma junto con otros medicamentos, tales como:

anticoagulantes (para fluidificar la sangre/prevenir coágulos sanguíneos, por ejemplo warfarina);
medicamentos anti-rechazo (para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, por ejemplo ciclosporina, tacrolimus);
antihipertensivos (para tratar la presión arterial alta, por ejemplo diuréticos e inhibidores de la ECA);
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (para el dolor, la fiebre y la inflamación) y otros medicamentos antirreumáticos en general;
medicamentos para la gota (probenecid);
medicamentos para el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide (metotrexato).

No tome Cardioaspirin junto con metotrexato a dosis iguales o superiores a 15 mg/semana, porque aumenta la toxicidad del metotrexato en sangre.
Tome Cardioaspirin junto con los siguientes medicamentos solo bajo estricta supervisión médica:

Metotrexato a dosis inferiores a 15 mg/semana;
Algunos AINE como ibuprofeno y naproxeno: el tratamiento con estos medicamentos en pacientes con riesgo cardiovascular elevado puede limitar los efectos cardioprotectores del ácido acetilsalicílico.
Anticoagulantes, trombolíticos/otros agentes antiplaquetarios: aumento del riesgo de sangrado;
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos que contienen salicilatos: aumento del riesgo de úlceras y hemorragia gastrointestinal;
El metamizol (sustancia utilizada para reducir el dolor y la fiebre) puede disminuir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (células sanguíneas que se agrupan y forman un coágulo), si se toma simultáneamente. Por lo tanto, esta combinación debe usarse con precaución en pacientes que toman aspirina a bajas dosis para cardioprotección.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados en la depresión): aumento del riesgo de sangrado gastrointestinal superior;
Ciclosporina y otros medicamentos inmunosupresores: aumento de la toxicidad renal. Tenga especial cuidado si es una persona de edad avanzada.
Digoxina (medicamento usado en la insuficiencia cardíaca): aumento de la concentración de digoxina en sangre;
Antidiabéticos, por ejemplo insulina, sulfonilureas en combinación con ácido acetilsalicílico a altas dosis: aumento del efecto hipoglucemiante a mayores dosis de ácido acetilsalicílico;
Diuréticos en combinación con ácido acetilsalicílico a altas dosis;
Glucocorticoides (cortisonas) sistémicos, excepto la hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison (insuficiencia de la glándula suprarrenal): riesgo de sobredosis (overdose) de Cardioaspirin al interrumpir el tratamiento con glucocorticoides. Aumento del riesgo de úlceras y sangrados en el estómago e intestino con el uso concomitante de Cardioaspirin y glucocorticoides sistémicos.
Inhibidores de la Enzima de Conversión de la Angiotensina (inhibidores de la ECA) en combinación con ácido acetilsalicílico a altas dosis: reducción de la filtración renal y disminución del efecto antihipertensivo;
Otros antihipertensivos (betabloqueantes): disminución de la acción antihipertensiva;
Ácido valproico (medicamento usado contra la epilepsia): aumento de la toxicidad del ácido valproico;
Fenitoína (medicamento usado contra la epilepsia): aumento del efecto de la fenitoína;
Uricosúricos (medicamentos que aumentan la eliminación de ácido úrico) como benzbromarona, probenecid: disminución del efecto uricosúrico.

Cardioaspirin con alcohol
La ingesta de alcohol junto con Cardioaspirin provoca un aumento del daño en la mucosa gastrointestinal y un alargamiento del tiempo de sangrado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal.
No tome Cardioaspirin durante el tercer trimestre de embarazo (ver «No tome Cardioaspirin»).
Durante el primer y segundo trimestre de embarazo, tome este medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo indicación médica.
Si está planeando un embarazo, tome medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico durante el menor tiempo posible y a la dosis más baja posible.

Lactancia
Los salicilatos y algunos de sus derivados pasan a la leche materna en pequeñas cantidades.
Dado que no se han observado efectos adversos en el lactante tras un uso ocasional, normalmente no es necesario interrumpir la lactancia. Sin embargo, en caso de uso regular o de dosis elevadas, debe considerarse la posibilidad de un destete precoz.

Fertilidad
Si es una mujer con problemas de fertilidad o se está sometiendo a pruebas de fertilidad, tenga en cuenta que el uso de ácido acetilsalicílico, como cualquier medicamento inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y de la ciclooxigenasa, podría interferir con la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Cardioaspirin no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

Cardioaspirin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido gastroresistente, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Cardioaspirin

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es: 1 comprimido al día en una única toma.
Tome el medicamento con una cantidad abundante de líquido (½ - 1 vaso de agua), al menos 30 minutos antes de las comidas.
La prevención de eventos cardiovasculares en pacientes con alto riesgo debe realizarse con la dosis de 100 mg (1 comprimido).
No tome Cardioaspirin en dosis superiores sin prescripción expresa del médico.

Uso en niños y adolescentes
Cardioaspirin no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años (ver «Niños y adolescentes»).

Si toma más Cardioaspirin de la que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Cardioaspirin, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
La toxicidad por salicilatos (una dosis superior a 100 mg/kg/día durante 2 días consecutivos puede inducir toxicidad) puede ser consecuencia de una ingestión crónica (durante mucho tiempo) de dosis excesivas, o de una sobredosis aguda, potencialmente peligrosa para la vida, que incluye también la ingestión accidental en niños.

Los síntomas de sobredosis leve/moderada pueden incluir:

respiración acelerada, sudoración, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareos.
Los síntomas de sobredosis moderada/grave pueden incluir: fiebre, insuficiencia respiratoria, asfixia, edema pulmonar, arritmias (alteraciones del latido cardíaco), hipotensión (presión arterial baja), parada cardiorrespiratoria (cese del latido cardíaco), deshidratación, oliguria (disminución de la orina) hasta insuficiencia renal (disminución de la función renal), alteración del metabolismo de los azúcares, cetosis («acetona»), tinnitus (zumbido o silbido en el oído), sordera, hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica, alteración de la coagulación sanguínea, encefalopatía (afectación cerebral), edema cerebral (hinchazón del tejido cerebral) y depresión del sistema nervioso central, con manifestaciones que van desde letargo (somnolencia profunda) y confusión hasta coma y convulsiones.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos más frecuentes son los trastornos gastrointestinales, que pueden estar o no asociados con hemorragia, y pueden presentarse con cualquier dosis de ácido acetilsalicílico, tanto en pacientes con o sin síntomas predictivos como con o sin antecedentes de eventos gastrointestinales graves.
A continuación se enumeran otros efectos adversos observados durante el tratamiento con Cardioaspirin, agrupados según su frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

vértigo
zumbido en los oídos (tinnitus)
sangrado de nariz (epistaxis)
secreción nasal
inflamación del estómago y del intestino
dolor de estómago, intestino y abdomen
dificultad digestiva
sangrado leve no visible (oculto) del estómago o del intestino
erupción cutánea
picor en la piel
sangrado urinario y genital
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
anemia por déficit de hierro debido a sangrados
alergia, alergia al medicamento (incluso con hinchazón repentina de partes del cuerpo)
sangrado dentro del cráneo (hemorragia intracraneal)
hematomas o hinchazón por acumulación localizada de sangre (hematoma)
congestión nasal
sangrado de las encías
erosión y úlcera gástrica o intestinal
alteración de la función hepática
urticaria (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
anemia debida a hemorragia
reacción anafiláctica
sangrados, sangrado en los músculos
perforación de la úlcera gástrica o intestinal
análisis de sangre pueden mostrar un aumento de algunas enzimas hepáticas (transaminasas)
alteración de la función renal o insuficiencia renal repentina (si ya tiene problemas renales o cardiovasculares)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles actualmente)

rotura de glóbulos rojos, que puede causar anemia (si existe una grave deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD))
shock anafiláctico (reacción alérgica aguda grave y generalizada)
trastornos del corazón y de los pulmones (en el contexto de una reacción alérgica grave)
sangrado durante o después de una intervención quirúrgica
empeoramiento de enfermedades respiratorias provocado por el ácido acetilsalicílico
estrechamiento del tracto intestinal (enfermedad de los diafragmas intestinales)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cardioaspirin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras la palabra
"caducidad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cardioaspirin

El principio activo es ácido acetilsalicílico. Un comprimido contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes son: polvo de celulosa, almidón de maíz, copolímeros de ácido metacrílico, laurilsulfato sódico, polisorbato 80, talco, citrato de trietilo.

Descripción del aspecto de Cardioaspirin y contenido del envase
El contenido del envase es de 30, 60 u 90 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 – Milán
Fabricante
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. - via delle Groane 126, Garbagnate Milanese (MI)