Інструкція: інформація для користувача

Карбоплатин Гікма, 10 мг/мл, розчин для інфузії

(50 мг/5 мл, 150 мг/15 мл, 450 мг/45 мл та 600 мг/60 мл)
Карбоплатин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Карбоплатин Гікма та для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Карбоплатин Гікма
Як застосовувати Карбоплатин Гікма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Карбоплатин Гікма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Карбоплатин Гікма та для чого його застосовують

Карбоплатин Гікма — це протипухлинний засіб, що містить карбоплатин у вигляді
розчину для інфузії (розчину, який можна вводити крапельно повільно).
Лікування протипухлинними лікарськими засобами називається хіміотерапією.
Карбоплатин застосовують для лікування деяких видів раку легені, поширеного раку
яєчників, а також як допоміжне лікування пухлин статевих залоз.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Карбоплатин Гікма

Не застосовуйте Карбоплатин Гікма:

якщо Ви маєте алергію (надчутливість) до карбоплатину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками;
якщо у Вас знижена кількість клітин крові (лікар буде контролювати Ваш стан);
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо у Вас пухлина, яка кровоточить;
якщо Ви отримали вакцинацію проти жовтої лихоманки.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Карбоплатин Гікма:

якщо у Вас виникли головний біль, порушення ментальної функції, судоми та порушення зору — від розмитого зору до втрати зору;
якщо у Вас розвинулася сильна втама та задишка на тлі зниження кількості червоних кров’яних тілець (симптоми гемолітичної анемії), самостійно або в поєднанні зі зниженим рівнем тромбоцитів, незвичайними синцями (тромбоцитопенія) та захворюваннями нирок, при яких Ви виділяєте мало або жодної сечі (симптоми гемолітико-уремічного синдрому);
якщо у Вас підвищена температура (температура більше або дорівнює 38 °C) або озноб, що може бути ознакою інфекції. Існує ризик розвитку інфекції крові.

Карбоплатин слід застосовувати з особливою обережністю:

у пацієнтів з мієлосупресією (зниження кількості клітин крові, що утворюються в кістковому мозку). Поєднане лікування іншими мієлосупресивними препаратами (які призводять до зниження кількості клітин крові) може вимагати корекції дози;
у пацієнтів з гематологічною токсичністю (зниження утворення клітин крові);
у пацієнтів з порушенням функції нирок;
у пацієнтів з алергічними реакціями на препарати на основі платини;
у пацієнтів віком понад 65 років і/або пацієнтів, які раніше отримували цисплатин (препарати, що використовуються для лікування раку);
у пацієнтів, які отримують лікування живим вакцинним препаратом;
у дітей. У цій групі популяції рекомендовано довгострокове аудіометричне спостереження.

Карбоплатин може реагувати з алюмінієм, тому не слід використовувати голки, шприци, катетери чи системи внутрішньовенного введення, що містять алюміній, під час приготування або введення карбоплатину, щоб уникнути можливої взаємодії.
Під час лікування карбоплатином Вам можуть призначити ліки, які допомагають зменшити потенційно небезпечну для життя ускладнення, відому як синдром лізису пухлини, що виникає через хімічні порушення в крові внаслідок руйнування мертвих ракових клітин, які вивільняють свій вміст у кров.

Інші ліки та Карбоплатин Гікма
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
Лікування пацієнта антикоагулянтами перорального застосування (ліки для розрідження крові) вимагає частішого контролю міжнародного нормалізованого відношення (МНВ).
Застосування Карбоплатин Гікма:

протипоказане при одночасному застосуванні з вакциною проти жовтої лихоманки;
не рекомендоване при одночасному застосуванні з живими ослабленими вакцинами (окрім вакцини проти жовтої лихоманки), фенітоїном або фосфенітоїном (ліки, що використовуються для лікування судом);
слід застосовувати з особливою обережністю при одночасному застосуванні з циклоспорином, такролімусом та силолімусом (ліки, що знижують природні захисні функції організму проти чужорідних речовин), аміноглікозидами, ванкоміцином або капреоміцином (антибіотики), фенітоїном та фосфенітоїном (використовуються для лікування різних типів судом) та петльовими діуретиками (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску).

Поєднане застосування з іншими мієлосупресивними агентами (ліками, що призводять до зниження кількості клітин крові) може вимагати корекції дози.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Безпечність застосування карбоплатину під час вагітності невідома, але вважається, що він може спричинити тяжкі вроджені вади при застосуванні під час вагітності.
Карбоплатин Гікма не показаний під час вагітності або жінкам репродуктивного віку, які можуть завагітніти, окрім випадків, коли потенційна користь для матері переважає можливі ризики для плоду.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, їй слід повідомити про потенційний ризик для плоду. Жінкам репродуктивного віку слід пояснити потенційну небезпеку для плоду та необхідність уникати вагітності та використовувати засоби контрацепції під час лікування та принаймні 7 місяців після його завершення.
Чоловікам у віці статевої зрілості, які отримують карбоплатин, рекомендовано не планувати дітей під час лікування та використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після завершення терапії.

Фертильність
У пацієнтів, які отримують протиракову терапію, може виникнути пригнічення гонад, що призводить до аменореї або азооспермії. Ці ефекти, як вважається, залежать від дози та тривалості лікування і можуть бути незворотними. Прогнозування ступеня порушення функції яєчників або яєчок ускладнюється тим, що часто застосовуються комбінації різних протиракових препаратів, що ускладнює оцінку впливу окремих засобів. Перед початком терапії пацієнтам чоловічої та жіночої статі слід проконсультуватися щодо можливості збереження фертильності через ризик необоротної безпліддя, пов’язаного з терапією карбоплатином.

Годування грудьми
Карбоплатин та його метаболіти виділяються з материнським молоком. Щоб уникнути можливих шкідливих наслідків для новонародженого, годування грудьми слід припинити під час терапії карбоплатином та протягом місяця після останньої дози.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Однак карбоплатин може спричиняти нудоту, блювоту, порушення зору та ототоксичність; тому пацієнтів слід попередити про можливий вплив цих побічних ефектів на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Карбоплатин Гікма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря.
Доза, яку вам призначать, залежатиме від вашого віку, стану здоров’я, правильного функціонування
нирки та інших ліків, які ви можете приймати.
Препарат можна розчинити у глюкозі (цукровий розчин) або хлориді натрію (фізіологічний розчин)
перед введенням. Вам вводитимуть його повільно, зазвичай внутрішньовенно крапельно протягом
15–60 хвилин. Іншу дозу цього лікарського засобу можуть ввести через 4 тижні.
Під час лікування карбоплатином лікар регулярно проводитиме аналізи крові.
Це необхідно для оцінки дії препарату, а також для визначення потреби у додаткових дозах
карбоплатину.
Оскільки цей лікарський засіб вам вводитимуть у лікарні, малоймовірно, що вам введуть
недостатню або надмірну кількість препарату; однак, якщо у вас виникли сумніви, повідомте
лікарю або фармацевту.
Під час приготування та введення препарату необхідно дотримуватися заходів безпеки,
прийнятих для роботи з речовинами, які класифікуються як небезпечні. Приготування має
здійснюватися кваліфікованими фахівцями, які мають досвід безпечного поводження з такими
речовинами, із застосуванням захисних рукавиць, захисної маски та захисного одягу.
Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться
до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей
Застосування у дітей та новонароджених не рекомендоване через відсутність достатніх даних
щодо цього.
Якщо ви застосували Карбоплатин Гікма у більшій кількості, ніж слід
Цей лікарський засіб вам вводитимуть у лікарні під наглядом лікаря. Малоймовірно, що вам
введуть надто багато або надто мало препарату; однак, якщо у вас виникли сумніви, повідомте
лікаря або медсестру.
Антидоту при передозуванні карбоплатином не існує.
Під час клінічних досліджень випадків передозування не спостерігалося. У разі передозування
пацієнту може знадобитися адекватна підтримуюча терапія для лікування ускладнень, пов’язаних
з мієлосупресією, нирковою та печінковою недостатністю, порушенням слуху.
При повідомленнях про застосування доз до 1600 мг/м² пацієнти відчували себе дуже погано,
мали діарею та алопецію.
Застосування доз карбоплатину, що перевищують рекомендовані, асоціювалося з втратою зору.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Частота побічних ефектів визначається наступним чином:
Дуже почасте (може впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)
Почасте (може впливати на до 1 із 10 людей)
Непочасте (може впливати на до 1 із 100 людей)
Рідке (може впливати на до 1 із 1 000 людей)
Дуже рідке (може впливати на до 1 із 10 000 людей)
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних).
Якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно повідомте лікаря:

Незвичні синці, кровотеча або ознаки інфекції, такі як біль у горлі та висока температура;
Серйозна алергійна реакція (анафілаксія/анафілактичні реакції): може виникнути серйозна свербляча висипка (крурчина), набряк обличчя, губ, рота або горла (що може ускладнити ковтання або дихання), може виникнути відчуття непритомності;
Біль у грудях, що може свідчити про серйозну алергійну реакцію, відому як синдром Куніса;
Стоматит/мукозит (наприклад, болючі губи або виразки в роті);
Гемолітико-уремічний синдром (захворювання, що характеризується гострою нирковою недостатністю), зниження діурезу або наявність крові в сечі;
М’язові судоми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, нерегулярне серцебиття, ниркова недостатність або аномальні результати аналізів крові (симптоми синдрому лізису пухлин, що можуть бути спричинені швидким руйнуванням пухлинних клітин) (див. розділ 2);
Інсульт (раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, зокрема з одного боку тіла);
Закупорка судин (емболія та вено-оклюзійна хвороба), набряк або болючість у ноги/руки.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування, наведені нижче:
Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), нейтропенія та лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець у крові), анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець);
Зниження кліренсу креатиніну;
Підвищений рівень у сироватці: сечовини, лужної фосфатази, аспартатамінотрансферази;
Аномальні результати функціональних проб печінки;
Зниження рівня натрію, калію, кальцію, магнію у сироватці крові;
Блювота, нудота, біль у животі.

Почасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 людей)

Інфекції;
Кровотеча;
Гіперчутливість (алергії);
Периферична нейропатія (ураження нервів), зниження остеотендозних рефлексів (пов’язаних із кістками та сухожиллями), зміни чутливості;
Парестезія (поколювання, відчуття «іголок і голок»), дизгеузія (порушення сприйняття смаку їжі);
Порушення зору, включаючи рідкісні випадки втрати зору;
Шум у вухах (тиннітус), порушення та втрата слуху;
Серцево-судинні проблеми;
Респіраторні проблеми, інтерстиціальна хвороба легень (захворювання легень із запаленням), бронхоспазм (скорочення бронхіальних м’язів, що призводить до утрудненого дихання);
Діарея, запор;
Випадіння волосся (алопеція), проблеми зі шкірою;
М’язово-скелетні розлади;
Порушення репродуктивної системи або сечовидільних шляхів;
Астенія (слабкість);
Підвищення білірубіну в крові, підвищення креатиніну в крові, підвищення сечової кислоти в крові.

Непочасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 людей)

Симптоми з боку центральної нервової системи, часто пов’язані з ліками, що використовуються для контролю нудоти або блювоти;
Біль у м’язах та суглобах;
Симптоми, схожі на грип, озноб, головний біль.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 1 000 людей)

Тимчасова втрата зору;
Захворювання білих кров’яних тілець, що утворюються в кістковому мозку (гострий мієлоїдний лейкоз);
Захворювання кісткового мозку, при якому порушується утворення кров’яних клітин (мієлодиспластичний синдром (МДС));
Лихоманка, сепсис/септичний шок;
Ангіоневротичний набряк (набряк);
Дерматит із шелушінням шкіри.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 000 людей)

Утворення рубців у легенях, що призводить до задишки і/або кашлю (пневмонічна фіброза).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних)

Рак, спричинений попереднім лікуванням карбоплатином та променевою терапією (вторинні новоутворення);
Недостатність кісткового мозку (зниження здатності утворювати кров’яні клітини), фебрильна нейтропенія (лихоманка, що супроводжується низьким рівнем білих кров’яних тілець);
Захворювання із втратою червоних кров’яних тілець через ушкодження малих судин (гемолітико-уремічний синдром);
Зниження кількості червоних кров’яних тілець через їх надмірне руйнування (гемолітична анемія);
Порушення психіки (енцефалопатія);
Закупорка судини (емболія та вено-оклюзійна хвороба), набряк або болючість у ноги/руки;
Дегідратація, анорексія (втрата апетиту), гіпонатріємія (рівень натрію нижче норми);
Стоматит (запалення ротової порожнини);
Комплекс симптомів, таких як головний біль, порушення психічної діяльності, судоми та аномальний зір — від розмитості до втрати зору (симптоми синдрому зворотної постеріорної лейкоенцефалопатії — рідкісного неврологічного розладу);
Запалення зорового нерва;
Втрата зору через ураження мозку;
Цереброваскулярна подія;
Серцева недостатність (незвичайне серцебиття — прискорене, уповільнене або нерегулярне — або біль у грудях);
Ішемічна хвороба серця (наприклад, інфаркт міокарда, зупинка серця, стенокардія, міокардіальна ішемія), алергічна стенокардія (синдром Куніса);
Гіпертензія (кров’яний тиск вище норми), гіпотензія (кров’яний тиск нижче норми);
Панкреатит;
Інфекція легень;
Крурчина, висип, еритема (покрасніння), свербіж;
М’язові судоми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, нерегулярне серцебиття, ниркова недостатність або аномальні результати аналізів крові (симптоми синдрому лізису пухлин, що можуть бути спричинені швидким руйнуванням пухлинних клітин) (див. розділ 2);
Покрасніння, біль або набряк у місці ін’єкції, нездужання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Карбоплатин Гікма

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Не охолоджувати і не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Карбоплатин Гікма

Діючою речовиною є карбоплатин. Кожен мілілітр (мл) розчину містить 10 міліграмів (мг) карбоплатину.
Кожен флакон Карбоплатину Гікма містить 50 мг, 150 мг, 450 мг або 600 мг карбоплатину.
Інші інгредієнти: вода для ін’єкційних засобів, хлоридна кислота (для регулювання рН) та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Карбоплатину Гікма та вмісту упаковки
Карбоплатин Гікма — це прозорий безбарвний розчин для інфузії, який міститься у скляному флаконі
темного кольору, закритому гумовим ковпачком та алюмінієвою кришкою.
Упаковка з 1 флаконом містить відповідно 5 мл, 15 мл, 45 мл або 60 мл розчину для інфузії.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник Підтвердження Реєстрації та Виробник
Власник Підтвердження Реєстрації:
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A та 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Виробник:
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23, 38690 Goslar
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Бельгія Carboplatine Hikma 50 mg/5ml Solution pour perfusion / Oplossing voor
Infusie / Infusionslösung
Carboplatine Hikma 150 mg/15ml Solution pour perfusion / Oplossing voor
infusie / Infusionslösung
Carboplatine Hikma 450 mg/45ml Solution pour perfusion / Oplossing voor
infusie / Infusionslösung
Carboplatine Hikma 600 mg/60ml Solution pour perfusion / Oplossing voor
infusie / Infusionslösung
Італія Карбоплатин Гікма 10 мг/мл Розчин для інфузії
Португалія Carboplatina Hikma
Великобританія Carboplatin 10 mg/ml Solution for Infusion
Іспанія Carboplatino Hikma 10 mg/ml Solucion para Perfusion