Карбоплатин Хикма: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Карбоплатин Хикма, 10 мг/мл, раствор для инфузий

(50 мг/5 мл, 150 мг/15 мл, 450 мг/45 мл и 600 мг/60 мл)
Карбоплатин
Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте всё содержание данной инструкции перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Карбоплатин Хикма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Карбоплатина Хикма
Как применять Карбоплатин Хикма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Карбоплатин Хикма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Карбоплатин Хикма и для чего он применяется

Карбоплатин Хикма — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее карбоплатин в виде раствора для инфузий (раствора, который может вводиться в виде медленной капельной инфузии).
Лечение с использованием противоопухолевого препарата называется химиотерапией.
Карбоплатин применяется для лечения некоторых видов рака лёгкого, при прогрессирующем раке яичника, а также в качестве адъювантной терапии при опухолях герминативных клеток яичка.

2. Что Вы должны знать перед применением Карбоплатин Хикма

Не используйте Карбоплатин Хикма:

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к карбоплатину или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас тяжелые нарушения функции почек;
если у Вас пониженное количество клеток крови (ваш врач будет контролировать это);
если Вы кормите грудью;
если у Вас опухоль, сопровождающаяся кровотечением;
если Вы недавно были привиты против жёлтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Карбоплатин Хикма:

если у Вас возникают головная боль, нарушение функции мозга, судороги, нарушения зрения — от нечёткости зрения до потери зрения;
если у Вас появляется сильная усталость и одышка на фоне снижения количества эритроцитов (симптомы гемолитической анемии), как самостоятельно, так и в сочетании с низким количеством тромбоцитов, необычными синяками (тромбоцитопения), а также заболеваниями почек, при которых Вы выделяете мало или совсем не выделяете мочу (симптомы гемолитико-уремического синдрома);
если у Вас повышена температура тела (температура выше или равна 38 °C) или озноб, что может быть признаком инфекции. Вы можете быть подвержены риску развития сепсиса (инфекции крови).

Карбоплатин следует вводить с особой осторожностью:

пациентам с миелосупрессией (снижением количества клеток крови, образующихся в костном мозге). При комбинированной терапии с другими миелосупрессивными препаратами (вызывающими снижение количества клеток крови) может потребоваться коррекция дозы;
пациентам с гематологической токсичностью (снижение выработки клеток крови);
пациентам с нарушением функции почек;
пациентам с аллергическими реакциями на препараты на основе платины;
пациентам старше 65 лет и/или пациентам, ранее получавшим цисплатин (препараты, применяемые для лечения рака);
пациентам, получающим вакцину живого типа;
детям. В этой группе пациентов рекомендуется длительное аудиометрическое наблюдение.

Карбоплатин может реагировать с алюминием, поэтому при приготовлении и введении карбоплатина не следует использовать иглы, шприцы, катетеры или системы внутривенного введения, содержащие алюминий, чтобы избежать возможных взаимодействий.
Во время лечения карбоплатином могут применяться лекарственные средства, помогающие снизить риск потенциально опасного для жизни осложнения, известного как синдром опухолевого лизиса, вызванного нарушениями химического состава крови вследствие разрушения мёртвых раковых клеток, которые высвобождают своё содержимое в кровь.

Другие лекарственные средства и Карбоплатин Хикма
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
При лечении пациента оральными антикоагулянтами (препаратами, разжижающими кровь) требуется более частый контроль международного нормализованного отношения (INR).

Применение Карбоплатин Хикма:

противопоказано одновременно с вакциной против жёлтой лихорадки;
не рекомендуется одновременно с живыми ослабленными вакцинами (за исключением вакцины против жёлтой лихорадки), фенитоином или фосфенитоином (препаратами, применяемыми для лечения судорог);
должно проводиться с особой осторожностью при одновременном применении с циклоспорином, такролимусом и сиролимусом (препаратами, подавляющими естественные защитные силы организма против чужеродных веществ), аминогликозидами, ванкомицином или капреомицином (антибиотиками), фенитоином и фосфенитоином (применяются для лечения различных типов судорог) и петлевыми диуретиками (препаратами, применяемыми для снижения артериального давления).

Совместное применение с другими миелосупрессивными агентами (препаратами, вызывающими снижение количества клеток крови) может потребовать коррекции дозы.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность
Безопасность применения карбоплатина во время беременности не установлена, однако предполагается, что он может вызывать тяжёлые врождённые пороки при применении в период беременности.
Карбоплатин Хикма не показан при беременности и женщинам детородного возраста, которые могут забеременеть, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Если препарат применяется во время беременности или пациентка забеременела во время лечения, она должна быть информирована о возможном риске для плода. Женщинам детородного возраста следует сообщить о потенциальной опасности для плода и необходимости избегать беременности, а также использовать контрацептивные меры во время лечения и в течение как минимум 7 месяцев после его окончания.
Мужчинам репродуктивного возраста, получающим карбоплатин, рекомендуется не зачать ребёнка во время лечения, а также использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его завершения.

Фертильность
У пациентов, получающих противоопухолевую терапию, может наблюдаться подавление функции гонад, приводящее к аменорее или азооспермии. Эти эффекты, по-видимому, зависят от дозы и продолжительности терапии и могут быть необратимыми. Оценка степени нарушения функции яичек или яичников осложняется тем, что часто используются комбинации различных противоопухолевых препаратов, что затрудняет оценку влияния отдельных компонентов. Перед началом терапии пациентам обоих полов следует проконсультироваться по вопросу сохранения фертильности из-за риска необратимого бесплодия, связанного с лечением карбоплатином.

Кормление грудью
Карбоплатин и его метаболиты выделяются с грудным молоком. Чтобы избежать возможного вредного воздействия на новорождённого, кормление грудью должно быть прекращено во время лечения карбоплатином и в течение одного месяца после последней дозы.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако карбоплатин может вызывать тошноту, рвоту, нарушения зрения и ототоксичность; поэтому пациентам следует сообщить о возможном влиянии этих побочных эффектов на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Карбоплатин Хикма

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Доза, которую вам назначат, будет зависеть от вашего возраста, состояния здоровья, функции почек и других препаратов, которые вы можете принимать.
Препарат можно разводить глюкозой (сахарным раствором) или хлоридом натрия (физиологическим раствором) перед введением. Вам будут вводить препарат медленно, обычно внутривенно капельно в течение 15–60 минут. Повторная доза этого лекарства может быть назначена через 4 недели.
Во время лечения карбоплатином врач будет регулярно проводить анализ крови. Это необходимо для оценки действия препарата, а также для определения необходимости дополнительных доз карбоплатина.
Поскольку этот лекарственный препарат будет вводиться вам в условиях стационара под наблюдением врача, маловероятно, что вам введут недостаточную или избыточную дозу; тем не менее, сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут сомнения.
Должны соблюдаться меры безопасности, применяемые при приготовлении и введении веществ, классифицируемых как опасные. Приготовление раствора должно выполняться квалифицированными специалистами, обученными безопасному обращению с такими веществами, с использованием защитных перчаток, маски и защитной одежды.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение у детей
Применение у детей и новорождённых не рекомендуется из-за недостатка достаточных данных в этой области.
Если вы применили Карбоплатин Хикма в большем количестве, чем нужно
Этот лекарственный препарат будет вводиться вам в больнице под наблюдением врача. Маловероятно, что вам введут слишком большую или слишком малую дозу, однако сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут сомнения.
Известного антидота при передозировке карбоплатином не существует.
В ходе клинических исследований случаев передозировки не отмечалось. В случае передозировки пациенту может потребоваться соответствующая поддерживающая терапия при осложнениях, связанных с миелосупрессией, почечной и печеночной недостаточностью, а также нарушением слуховой функции.
При сообщаемых случаях применения доз до 1 600 мг/м² пациенты чувствовали себя крайне плохо, с диареей и алопецией.
Применение доз карбоплатина, превышающих рекомендованные, было связано с потерей зрения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Частота наблюдаемых побочных эффектов определяется следующим образом:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)
Часто (может встречаться до 1 из 10 человек)
Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек)
Редко (может встречаться до 1 из 1 000 человек)
Очень редко (может встречаться до 1 из 10 000 человек)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу:

Появление необычных синяков, кровотечений или признаков инфекции, таких как боль в горле и высокая температура;
Тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия/анафилактические реакции): может возникнуть тяжелая зудящая сыпь (крапивница), отек лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднения при глотании или дыхании), ощущение обморока;
Боль в груди, которая может указывать на потенциально тяжелую аллергическую реакцию, называемую синдромом Кунииса;
Стоматит/мукозит (например, болезненные губы или язвы во рту);
Гемолитико-уремический синдром (заболевание, характеризующееся острой почечной недостаточностью), снижение количества мочи или кровь в моче;
Мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, нарушение сердечного ритма, почечная недостаточность или аномальные результаты анализов крови (симптомы синдрома опухолевого лизиса, которые могут быть вызваны быстрым распадом опухолевых клеток) (см. раздел 2);
Инсульт (внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела);
Закупорка кровеносных сосудов (эмболия и вено-окклюзионное заболевание), отек или болезненность ноги/руки.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать во время лечения, перечислены ниже:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), нейтропения и лейкопения (снижение числа белых кровяных телец в крови), анемия (снижение числа эритроцитов);
Снижение клиренса креатинина;
Повышенный уровень в сыворотке: мочевины, щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы;
Аномальные результаты функциональных проб печени;
Снижение уровня в сыворотке натрия, калия, кальция, магния;
Рвота, тошнота, боли в животе.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек)

Инфекции;
Кровотечения;
Повышенная чувствительность (аллергии);
Периферическая нейропатия (поражение нервов), снижение остеотендинозных рефлексов (связанных с костями и сухожилиями), нарушение чувствительности;
Парестезия (покалывание, ощущение «иголок и булавок»), дисгевзия (нарушение восприятия вкуса и запаха пищи);
Нарушения зрения, включая редкие случаи потери зрения;
Шум в ушах (тиннитус), нарушение и потеря слуха;
Сердечно-сосудистые проблемы;
Респираторные проблемы, интерстициальное заболевание легких (легочное заболевание с воспалением), бронхоспазм (сокращение бронхиальных мышц, вызывающее затруднение дыхания);
Диарея, запор;
Выпадение волос (алопеция), проблемы с кожей;
Мышечно-скелетные расстройства;
Нарушения репродуктивной системы или мочевыводящих путей;
Астения (слабость);
Повышение билирубина в крови, повышение креатинина в крови, повышение мочевой кислоты в крови.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек)

Симптомы со стороны центральной нервной системы, часто связанные с препаратами, используемыми для контроля тошноты или рвоты;
Боли в мышцах и суставах;
Симптомы, напоминающие грипп, озноб, головная боль.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1 000 человек)

Временная потеря зрения;
Заболевание белых кровяных клеток, образующихся в костном мозге (острый миелоидный лейкоз);
Заболевание костного мозга, при котором нарушено образование клеток крови (миелодиспластический синдром (MDS));
Лихорадка, сепсис/септический шок;
Ангионевротический отек (отек);
Дерматит с шелушением кожи.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 000 человек)

Рубцы в легких, вызывающие одышку и/или кашель (лёгочная фиброза).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Рак, вызванный предыдущим лечением карбоплатином и лучевой терапией (вторичные неоплазии);
Недостаточность костного мозга (снижение способности производить кровяные клетки), фебрильная нейтропения (лихорадка, сопровождающаяся низким уровнем лейкоцитов);
Заболевание с потерей эритроцитов вследствие повреждения мелких кровеносных сосудов (гемолитико-уремический синдром);
Снижение числа эритроцитов вследствие их чрезмерного разрушения (гемолитическая анемия);
Психические нарушения (энцефалопатия);
Закупорка кровеносного сосуда (эмболия и вено-окклюзионное заболевание), отек или болезненность в ноге/руке;
Обезвоживание, анорексия (потеря аппетита), гипонатриемия (уровень натрия ниже нормы);
Стоматит (воспаление слизистой оболочки рта);
Комплекс симптомов, таких как головная боль, нарушения психической деятельности, судороги и нарушение зрения от размытости до потери зрения (симптомы обратимого заднего лейкоэнцефалопатического синдрома — редкое неврологическое расстройство);
Воспаление зрительного нерва;
Потеря зрения вследствие повреждения головного мозга;
Сосудистое событие в головном мозге;
Сердечная недостаточность (нарушение сердечного ритма — учащенного, замедленного или нерегулярного — или боль в груди);
Ишемическая болезнь сердца (например, инфаркт миокарда, остановка сердца, стенокардия, ишемия миокарда), аллергическая стенокардия (синдром Кунииса);
Артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление), артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление);
Панкреатит;
Легочная инфекция;
Крапивница, сыпь, эритема (покраснение), зуд;
Мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, нарушение сердечного ритма, почечная недостаточность или аномальные результаты анализов крови (симптомы синдрома опухолевого лизиса, которые могут быть вызваны быстрым распадом опухолевых клеток) (см. раздел 2);
Покраснение, боль или отек в месте инъекции, общее недомогание.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Карбоплатин Хикма

Хранить при температуре ниже 25 °C. Не охлаждать и не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Карбоплатин Хикма

Действующее вещество — карбоплатин. Каждый миллилитр (мл) раствора содержит 10 миллиграммов (мг) карбоплатина.
Каждый флакон Карбоплатина Хикма содержит 50 мг, 150 мг, 450 мг или 600 мг карбоплатина.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций, соляная кислота (для коррекции pH) и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Описание внешнего вида Карбоплатина Хикма и содержимое упаковки
Карбоплатин Хикма — это прозрачный бесцветный раствор для инфузии, содержащийся во флаконе
из коричневого стекла, закрытом резиновой пробкой и алюминиевой крышкой.
Упаковка, содержащая 1 флакон, включает соответственно 5 мл, 15 мл, 45 мл или 60 мл
раствора для инфузии.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A и 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия
Производитель:
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23, 38690 Goslar
Германия

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия Carboplatine Hikma 50 мг/5 мл раствор для инфузии / Oplossing voor Infusie / Infusionslösung
Carboplatine Hikma 150 мг/15 мл раствор для инфузии / Oplossing voor infusie / Infusionslösung
Carboplatine Hikma 450 мг/45 мл раствор для инфузии / Oplossing voor infusie / Infusionslösung
Carboplatine Hikma 600 мг/60 мл раствор для инфузии / Oplossing voor infusie / Infusionslösung

Италия Карбоплатин Хикма 10 мг/мл раствор для инфузии
Португалия Carboplatina Hikma
Великобритания Carboplatin 10 мг/мл раствор для инфузии
Испания Carboplatino Hikma 10 мг/мл раствор для инфузии