Karboplatyna Hikma

Ulotka: informacja dla użytkownika

Carboplatino Hikma, 10 mg/ml, roztwór do wlewu

(50 mg/5 ml, 150 mg/15 ml, 450 mg/45 ml i 600 mg/60 ml)
Carboplatino
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Carboplatino Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Carboplatino Hikma
3. Jak stosować Carboplatino Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Carboplatino Hikma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Carboplatino Hikma i do czego służy

Carboplatino Hikma to lek przeciwnowotworowy zawierający karboplatynę w postaci roztworu do wlewania (roztwór, który może być podawany w formie powolnej infuzji kroplowej).
Leczenie lekami przeciwnowotworowymi nazywane jest chemioterapią.
Karboplatyna stosowana jest w leczeniu niektórych typów nowotworu płuc, zaawansowanego raka jajnika oraz jako leczenie wspomagające (adiuwantowe) nowotworów komórek zarodkowych jąder.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Carboplatino Hikma

Nie stosuj Carboplatino Hikma:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na karboplatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz poważne problemy z nerkami;
• jeśli masz niższą liczbę komórek krwi niż normalnie (lekarz będzie Cię kontrolował);
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli masz guza krwawiącego;
• jeśli otrzymałeś szczepionkę przeciw żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Carboplatino Hikma:

• jeśli wystąpi ból głowy, zaburzenia funkcji psychicznej, drgawki oraz nieprawidłowe widzenie – od zamazanego wzroku po utratę wzroku;
• jeśli rozwinie się u Ciebie nadmierne zmęczenie i duszność spowodowane obniżoną liczbą czerwonych krwinek (objawy anemii hemolitycznej), samodzielnie lub w połączeniu z niskim poziomem płytek krwi, nietypowymi siniakami (trombocytopenia) oraz chorobami nerek, przy których wydzielasz mało lub wcale nie wydzielasz moczu (objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego);
• jeśli masz gorączkę (temperatura większa lub równa 38 °C) lub dreszcze, które mogą być objawami infekcji. Możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia sepsy.

Karboplatynę należy podawać z dużą ostrożnością:

• u pacjentów z mielosupresją (zmniejszoną liczbą komórek krwi produkowanych w szpiku kostnym). Leczenie łączone z innymi lekami mielosupresyjnymi (powodującymi zmniejszenie liczby komórek krwi) może wymagać dostosowania dawki;
• u pacjentów z toksycznością hematologiczną (obniżona produkcja komórek krwi);
• u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek;
• u pacjentów z reakcjami alergicznymi na leki zawierające platynę;
• u pacjentów powyżej 65 roku życia i/lub pacjentów wcześniej leczonych cisplatyną (leki stosowane w leczeniu nowotworów);
• u pacjentów otrzymujących leczenie szczepionką żywą;
• u dzieci. W tej grupie zaleca się długoterminowe badanie słuchu.

Karboplatyna może reagować z glinem, dlatego nie należy stosować igieł, strzykawek,
kateterów ani systemów do wlewu dożylnego zawierających glin podczas przygotowywania lub
podawania karboplantyny, aby uniknąć ewentualnych interakcji.
Podczas leczenia karboplatyną będą podawane leki pomagające zmniejszyć ryzyko wystąpienia potencjalnie zagrażającej życiu komplikacji zwanej zespołem lizy nowotworowej, spowodowanej zaburzeniami chemicznymi we krwi z powodu rozpadu martwych komórek nowotworowych, które uwalniają swoje wnętrze do krwiobiegu.
Inne leki i Carboplatino Hikma
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Leczenie pacjenta lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi (leki rozrzedzające krew) wiąże się ze zwiększoną częstotliwością monitorowania wskaźnika INR (Międzynarodowego Znormalizowanego Stawienia).
Podawanie Carboplatino Hikma:

• jest przeciwwskazane przy jednoczesnym stosowaniu szczepionki przeciw żółtej gorączce;
• nie jest zalecane przy jednoczesnym stosowaniu osłabionych szczepionek żywych (z wyjątkiem szczepionki przeciw żółtej gorączce) oraz fenytoiny lub fosfenytoiny (leki stosowane w leczeniu drgawek);
• należy stosować z dużą ostrożnością przy jednoczesnym stosowaniu cyklosporyny, tachrolimusu i sirolimusu (leki obniżające naturalne mechanizmy obronne organizmu przed substancjami obcymi), aminoglikozydów, wancomycyny lub kapreomicyny (antybiotyki), fenytoiny i fosfenytoiny (stosowane w leczeniu różnych rodzajów drgawek) oraz moczarek pętlowych (leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi).

Leczenie łączone z innymi lekami mielosupresyjnymi (leki powodujące zmniejszenie liczby komórek krwi) może wymagać dostosowania dawki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie zna się bezpiecznego stosowania karboplantyny w czasie ciąży, ale podejrzewa się, że może powodować poważne wady urodzone, gdy jest podawana w czasie ciąży.
Karboplatyna nie jest wskazana w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Jeśli lek jest stosowany w czasie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy poinformować pacjenta o potencjalnym ryzyku dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o potencjalnym niebezpieczeństwie dla płodu i zalecić unikanie ciąży oraz stosowanie środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po jego zakończeniu.
Mężczyznom w wieku rozrodczym leczonym karboplatyną zaleca się nie prokreować w trakcie leczenia oraz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu terapii.
Płodność
U pacjentów poddawanych terapii przeciwnowotworowej może wystąpić supresja gonad prowadząca do braku miesiączkowania lub azoospermii. Te efekty wydają się zależne od dawki i długości trwania terapii i mogą być nieodwracalne. Prognozowanie stopnia uszkodzenia funkcji jajników lub jąder jest utrudnione ze względu na częste stosowanie kombinacji różnych leków przeciwnowotworowych, co utrudnia ocenę oddziaływania poszczególnych substancji. Przed rozpoczęciem terapii zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni skonsultować się na temat możliwości zachowania płodności z uwagi na możliwość wystąpienia nieodwracalnego bezpłodnia spowodowanego terapią karboplatyną.
Karmienie piersią
Karboplatyna i jej metabolity są wydzielane w mleku matki. Aby uniknąć możliwych szkodliwych skutków na noworodka, karmienie piersią należy przerwać w trakcie terapii karboplatyną i przez miesiąc po ostatniej dawce.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności kierowania pojazdami i użytkowania maszyn. Jednak karboplatyna może powodować nudności, wymioty, zaburzenia wzroku i ototoksyczność; dlatego pacjentów należy poinformować o potencjalnym wpływie tych zdarzeń na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.

3. Jak stosować Carboplatino Hikma

Stosuj ten lek zgodnie zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Dawka, którą otrzymasz, będzie zależeć od Twojego wieku, stanu zdrowia, prawidłowego działania Twoich nerek oraz innych leków, które możesz przyjmować.
Produkt może być rozcieńczany glukozą (roztworem cukrowym) lub chlorkiem sodu (roztworem soli fizjologicznej) przed podaniem. Będzie podawany powoli, zazwyczaj przez kroplówkę do żyły przez 15–60 minut. Kolejna dawka tego leku może być podana po 4 tygodniach.
Podczas leczenia carboplatyną lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi. Ma to na celu ocenę działania leku i może być konieczne podawanie dodatkowych dawek carboplatyny.
Ponieważ ten lek będzie Ci podawany w szpitalu, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt małą lub zbyt dużą dawkę; jednak jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, poinformuj lekarza lub farmaceutę.
Należy stosować środki ostrożności stosowane przy przygotowywaniu i podawaniu substancji uznawanych za niebezpieczne. Przygotowanie musi być wykonywane przez wykwalifikowanych specjalistów szkolonych w bezpiecznym użyciu, z zastosowaniem ochronnych rękawic, masek twarzowych i odzieży ochronnej.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci
Stosowanie u dzieci i noworodków nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych w tej dziedzinie.
Jeśli zastosujesz więcej Carboplatino Hikma niż należy
Ten lek będzie Ci podawany w szpitalu pod nadzorem lekarza. Mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą lub zbyt małą dawkę; jednak jeśli masz wątpliwości, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę.
Nie istnieje znany antydotum na przedawkowanie carboplatyną.
Podczas badań klinicznych nie odnotowano przypadków przedawkowania. W takim przypadku pacjent może wymagać odpowiedniego leczenia wspomagającego w powikłaniach związanych z mielosupresją, niewydolnością nerek i wątroby oraz zaburzeniami funkcji słuchu.
W przypadkach dawek do 1600 mg/m² pacjenci czuli się bardzo źle, z objawami biegunki i alopecji.
Stosowanie dawek carboplatyny wyższych niż zalecane wiązało się z utratą wzroku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość obserwowanych działań niepożądanych jest określana jako:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Nieczość (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Jeśli wystąpi dowolne z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza:

• Niepokojące siniaki, krwawienie lub objawy infekcji, takie jak ból gardła i wysoka gorączka;
• Ciężka reakcja alergiczną (anafilaksję/reakcje anafilaktyczne): może wystąpić ciężkie swędzące wysięki na skórze (kopczyki, tzw. pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem), może wystąpić uczucie omdlenia;
• Ból w klatce piersiowej, który może wskazywać na ciężką reakcję alergiczną zwaną zespołem Kounisa;
• Zapalenie jamy ustnej/mukozę (np. bolesne wargi lub owrzodzenia jamy ustnej);
• Zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba charakteryzująca się ostrą niewydolnością nerek), zmniejszenie ilości oddawanego moczu lub obecność krwi w moczu;
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia wzroku, nieregularne bicie serca, niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań krwi (objawy zespołu lizy nowotworowej, które mogą być spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych) (patrz punkt 2);
• Udar mózgu (nagłe odrętwienie lub osłabienie twarzy, ramienia lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała);
• Zakrzepica naczyń krwionośnych (embolia i choroba żylno-zastoinowa), obrzęk lub bolesność nogi/ramienia.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia, wymieniono poniżej:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), neutropenia i leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek we krwi), anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek);
• Zmniejszenie klirensu kreatyniny;
• Podwyższone stężenie w surowicy: mocznika, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej (AST);
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
• Obniżenie stężenia w surowicy sodu, potasu, wapnia, magnezu;
• Wymioty, nudności, ból brzucha.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Infekcje;
• Krwawienia;
• Nadwrażliwość (alergie);
• Neuropatia obwodowa (choroba nerwów), zmniejszenie odruchów ścięgnistych (dotyczących kości i ścięgien), zmiany wrażliwości;
• Parestezje (mrowienie, uczucie igieł i szpilek), dysgeuzja (zaburzona percepcja smaku i zapachu jedzenia);
• Zaburzenia wzroku, w tym rzadkie przypadki utraty wzroku;
• Dźwięki w uszach (szumy, tinnitus), zaburzenia i utrata słuchu;
• Problemy kardiologiczne;
• Problemy oddechowe, choroba płucna międzybłonkowa (choroba płuc z zapaleniem), skurcz oskrzeli (kurczenie się mięśni oskrzeli powodujące trudności w oddychaniu);
• Biegunka, zaparcia;
• Utrata włosów (alopecia), problemy ze skórą;
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe;
• Zaburzenia układu rozrodczego lub dróg moczowych;
• Astenia (osłabienie);
• Podwyższenie bilirubiny we krwi, podwyższenie kreatyniny we krwi, podwyższenie kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, często związane z lekami stosowanymi do kontroli nudności lub wymiotów;
• Bóle mięśni i stawów;
• Objawy grypopodobne, dreszcze, ból głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Tymczasowa utrata wzroku;
• Choroba białych krwinek pochodzących z szalej czerwonej (ostra białaczka szpikowa);
• Choroba szpiku kostnego, w której produkcja komórek krwi jest zaburzona (zespoł mielodysplastyczny (MDS));
• Gorączka, sepsa/szok septyczny;
• Angioobrzęk (obrzęk);
• Zapalenie skóry z odpryskiwaniem się naskórka (dermatitis exfoliativa).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Blizny w płucach powodujące duszność i/lub kaszel (fibroza płucna).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• Nowotwór spowodowany wcześniejszym leczeniem karboplatyną i radioterapią (nowotwory wtórne);
• Niewydolność szpiku kostnego (zmniejszenie zdolności do wytwarzania krwinek), neutropenia gorączkowa (gorączka towarzysząca niskiemu poziomowi białych krwinek);
• Choroba z utratą czerwonych krwinek spowodowana uszkodzeniem drobnych naczyń krwionośnych (zespoł hemolityczno-mocznicowy);
• Zmniejszona liczba czerwonych krwinek z powodu nadmiernej degradacji (anemia hemolityczna);
• Zaburzenia psychiczne (encefalopatia);
• Zakrzepica naczynia krwionośnego (embolia i choroba żylno-zastoinowa), obrzęk lub bolesność nogi/ramienia;
• Odwodnienie, anoreksja (utrata apetytu), hiponatremia (stężenie sodu poniżej normy);
• Zapalenie jamy ustnej (stomatitis);
• Zespół objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia funkcji psychicznej, drgawki i zaburzenia wzroku od zamazania do utraty wzroku (objawy zespołu odwracalnych tylnych leukoencefalopatii, rzadkie zaburzenie neurologiczne);
• Zapalenie nerwu wzrokowego;
• Utrata wzroku spowodowana uszkodzeniem mózgu;
• Zdarzenie mózgowe;
• Niewydolność serca (nieregularne, przyspieszone, spowolnione lub niestabilne bicie serca – lub ból w klatce piersiowej);
• Choroba wieńcowa (np. zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie serca, dławica piersiowa, niedokrwienie mięśnia sercowego), dławica piersiowa alergiczna (zespoł Kounisa);
• Nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej normy), hipotensja (ciśnienie krwi poniżej normy);
• Zapalenie trzustki;
• Infekcja płucna;
• Pokrzywka, wysypka, rumień (czerwienie), swędzenie;
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia wzroku, nieregularne bicie serca, niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań krwi (objawy zespołu lizy nowotworowej, które mogą być spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych) (patrz punkt 2);
• Zaczerwienienie, ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, niedyspozycja.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi dowolne działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Carboplatino Hikma

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Data ważności
odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Carboplatino Hikma

• Substancją czynną jest karboplatyna. Każdy mililitr (ml) roztworu zawiera 10 miligramów (mg) karboplatyny.
• Każde fiolka Carboplatino Hikma zawiera 50 mg, 150 mg, 450 mg lub 600 mg karboplatyny.
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwania, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz sodu wodorotlenek (do regulacji pH).

Opis wyglądu Carboplatino Hikma i zawartości opakowania
Carboplatino Hikma to klarowny, bezbarwny roztwór do infuzji, zawarty w szklanej fiolce w kolorze bursztynowym, zamkniętej za pomocą korka gumowego i aluminiowej osłonki.
Opakowanie zawierające 1 fiolkę zawiera odpowiednio 5 ml, 15 ml, 45 ml lub 60 ml roztworu do infuzji.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A i 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia
Producent:
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23, 38690 Goslar
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Carboplatine Hikma 50 mg/5ml Solution pour perfusion / Oplossing voor
Infusie / Infusionslösung
Carboplatine Hikma 150 mg/15ml Solution pour perfusion / Oplossing voor
infusie / Infusionslösung
Carboplatine Hikma 450 mg/45ml Solution pour perfusion / Oplossing voor
infusie / Infusionslösung
Carboplatine Hikma 600 mg/60ml Solution pour perfusion / Oplossing voor
infusie / Infusionslösung
Włochy Carboplatino Hikma 10 mg/ml Soluzione per Infusione
Portugalia Carboplatina Hikma
Wielka Brytania Carboplatin 10 mg/ml Solution for Infusion
Hiszpania Carboplatino Hikma 10 mg/ml Solucion para Perfusion