Carboplatino Hikma: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Carboplatino Hikma, 10 mg/ml, Solución para perfusión

(50 mg/5 ml, 150 mg/15 ml, 450 mg/45 ml y 600 mg/60 ml)
Carboplatino
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Carboplatino Hikma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Carboplatino Hikma
Cómo usar Carboplatino Hikma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Carboplatino Hikma
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Carboplatino Hikma y para qué se utiliza

Carboplatino Hikma es un medicamento antineoplásico que contiene carboplatino en forma de
solución para perfusión (una solución que puede administrarse mediante una infusión lenta
gota a gota).
El tratamiento con un medicamento antineoplásico se denomina quimioterapia.
El carboplatino se utiliza en el tratamiento de algunos tipos de cáncer de pulmón y de cáncer de ovario avanzado, así como tratamiento adyuvante de tumores de células germinales testiculares.

2. Qué debe saber antes de usar Carboplatino Hikma

No use Carboplatino Hikma:

si es alérgico (hipersensible) al carboplatino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si tiene graves problemas renales;
si tiene menos células sanguíneas de lo normal (su médico lo controlará);
si está dando el pecho;
si tiene un tumor que sangra;
si ha recibido una vacunación contra la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Carboplatino Hikma:

si tiene dolor de cabeza, alteración de la función mental, convulsiones y visión anómala, desde visión borrosa hasta pérdida de la vista.
si desarrolla fatiga extrema y falta de aliento con un número reducido de glóbulos rojos (síntomas de anemia hemolítica), ya sea solo o en combinación con una baja cuenta de plaquetas, moretones inusuales (trombocitopenia) y enfermedades renales en las que elimina poca o ninguna orina (síntomas de síndrome hemolítico-urémico).
si tiene fiebre (temperatura mayor o igual a 38 °C) o escalofríos, que podrían ser signos de infección. Podría tener riesgo de contraer una infección en la sangre.

El carboplatino debe administrarse con especial precaución en:

Pacientes con mielosupresión (disminución del número de células sanguíneas producidas por la médula ósea). El tratamiento combinado con otros medicamentos mielosupresores (que provocan la disminución de las células sanguíneas) puede requerir un ajuste de la dosis;
Pacientes con toxicidad hematológica (disminución de la producción de células sanguíneas);
Pacientes con función renal comprometida;
Pacientes con reacciones alérgicas a medicamentos a base de platino;
Pacientes con más de 65 años y/o pacientes previamente tratados con cisplatino (medicamentos utilizados para tratar el cáncer);
Pacientes que reciben tratamiento con una vacuna viva;
Niños. En esta población se recomienda un seguimiento audiométrico a largo plazo.

El carboplatino puede reaccionar con el aluminio; por lo tanto, no deben utilizarse agujas, jeringas, catéteres o sistemas de administración intravenosa que contengan aluminio en la preparación o administración de carboplatino, con el fin de evitar cualquier interacción.
Durante el tratamiento con carboplatino se administrarán medicamentos que ayudan a reducir una complicación potencialmente mortal conocida como síndrome de lisis tumoral, causada por alteraciones químicas en la sangre debido a la ruptura de células cancerosas muertas que liberan su contenido en la sangre.
Otros medicamentos y Carboplatino Hikma
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El tratamiento del paciente con anticoagulantes orales (medicamentos para fluidificar la sangre) implica un aumento en la frecuencia de monitoreo de la Relación Normalizada Internacional (INR).
La administración de Carboplatino Hikma:

Está contraindicada concomitantemente con la vacuna contra la fiebre amarilla;
No se recomienda su uso concomitante con vacunas vivas atenuadas (excepto la vacuna contra la fiebre amarilla) ni con fenitoína o fosfenitoína (medicamentos utilizados para tratar convulsiones);
Debe administrarse con especial precaución si se utiliza simultáneamente con ciclosporina, tacrolimus y sirolimus (medicamentos que disminuyen las defensas naturales del organismo frente a sustancias extrañas), aminoglucósidos, vancomicina o capreomicina (antibióticos), fenitoína y fosfenitoína (utilizados para tratar diversos tipos de convulsiones) y diuréticos de asa (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial).

El tratamiento combinado con otros agentes mielosupresores (medicamentos que provocan la disminución de las células sanguíneas) puede requerir un ajuste de la dosis.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se conoce con seguridad el uso del carboplatino durante el embarazo, pero se sospecha que puede causar graves malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo.
Carboplatino no está indicado durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que puedan quedar embarazadas, a menos que los beneficios potenciales para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
Si el medicamento se utiliza durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada durante su uso, debe informársele sobre el riesgo potencial para el feto. Las mujeres en edad fértil deben ser advertidas sobre el peligro potencial para el feto y deben evitar el embarazo y utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y al menos 7 meses después de finalizar la terapia.
Se recomienda a los hombres sexualmente maduros tratados con carboplatino que no procreen durante el tratamiento y que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 4 meses después de finalizarlo.
Fertilidad
En pacientes sometidos a terapia antineoplásica puede producirse una supresión gonadal con la consiguiente amenorrea o azoospermia. Estos efectos parecen estar relacionados con la dosis y la duración del tratamiento y pueden ser irreversibles. La predicción del grado de afectación funcional testicular u ovárica se ve complicada por el uso frecuente de combinaciones de diferentes antineoplásicos, lo que dificulta evaluar los efectos de cada agente individual. Antes de iniciar la terapia, tanto los pacientes masculinos como femeninos deben consultar sobre la preservación de su fertilidad debido a la posibilidad de infertilidad irreversible provocada por el tratamiento con carboplatino.
Lactancia
El carboplatino y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Para evitar posibles efectos adversos en el recién nacido, la lactancia materna debe interrumpirse durante la terapia con carboplatino y durante un mes después de la última dosis.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni para usar maquinaria. Sin embargo, el carboplatino puede causar náuseas, vómitos, problemas visuales y ototoxicidad; por lo tanto, los pacientes deben ser informados del posible efecto de estos eventos sobre su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Carboplatino Hikma

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis que se le administrará dependerá de su edad, su estado de salud, el correcto funcionamiento de sus riñones y de otros medicamentos que pueda estar tomando.
El producto puede diluirse con glucosa (solución azucarada) o cloruro sódico (suero fisiológico) antes de su administración. Se le administrará lentamente, generalmente mediante perfusión intravenosa durante 15-60 minutos. Podría administrársele otra dosis de este medicamento tras 4 semanas.
Durante el tratamiento con carboplatino, su médico realizará periódicamente análisis de sangre. Esto permitirá evaluar el efecto del medicamento y determinar si se requieren dosis adicionales de carboplatino.
Dado que este medicamento se le administrará mientras esté en el hospital, es improbable que reciba una cantidad menor o mayor de la indicada; no obstante, informe a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
Se deben aplicar las medidas de seguridad utilizadas en la preparación y administración de sustancias clasificadas como peligrosas. La preparación debe realizarse por profesionales capacitados en su uso seguro, utilizando guantes protectores, mascarilla facial y ropa protectora.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en niños
No se recomienda el uso en niños y recién nacidos debido a la falta de datos suficientes en esta área.
Si utiliza más Carboplatino Hikma del que debe
Este medicamento se le administrará en el hospital bajo supervisión médica. Es improbable que reciba demasiado o demasiado poco, sin embargo, informe a su médico o enfermero si tiene alguna duda.
No existe un antídoto conocido para la sobredosis con carboplatino.
Durante los estudios clínicos, no se han registrado casos de sobredosis. En caso de producirse, el paciente podría requerir un tratamiento de apoyo adecuado para complicaciones relacionadas con mielosupresión, insuficiencia renal y hepática, y alteraciones de la función auditiva.
En informes sobre dosis de hasta 1.600 mg/m², los pacientes experimentaron malestar extremo, diarrea y alopecia.
El uso de dosis de carboplatino superiores a las recomendadas se ha asociado con pérdida de la vista.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La frecuencia de los efectos adversos observados se define como:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente a su médico:

Moretones anormales, sangrado o signos de infección como dolor de garganta y fiebre alta;
Reacción alérgica grave (anafilaxia/reacciones anafilácticas): puede presentarse una erupción cutánea grave con picazón (urticaria), hinchazón de la cara, labios, boca o garganta (que podría causar dificultad para tragar o respirar), o sensación de desmayo;
Dolor en el pecho que podría indicar una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis;
Estomatitis/mucositis (por ejemplo, labios dolorosos o úlceras bucales);
Síndrome hemolítico-urémico (una enfermedad caracterizada por insuficiencia renal aguda), disminución de la micción o presencia de sangre en la orina;
Calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales, latidos cardíacos irregulares, insuficiencia renal o resultados anormales en análisis de sangre (síntomas del síndrome de lisis tumoral que pueden deberse a la rápida degradación de células tumorales) (ver sección 2);
Accidente cerebrovascular (entumecimiento o debilidad súbita en la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo);
Obstrucción de los vasos sanguíneos (embolia y enfermedad veno-oclusiva), hinchazón o dolor en pierna/brazo.

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento se indican a continuación:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), neutropenia y leucopenia (reducción del recuento de glóbulos blancos en sangre), anemia (disminución del número de glóbulos rojos);
Disminución de la depuración de la creatinina;
Aumento de los niveles séricos de: urea, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa;
Pruebas de función hepática anormales;
Disminución de los niveles séricos de sodio, potasio, calcio, magnesio;
Vómitos, náuseas, dolor abdominal.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Infecciones;
Sangrado;
Hipersensibilidad (alergias);
Neuropatía periférica (enfermedad del nervio), disminución de los reflejos osteotendinosos (relacionados con huesos y tendones), alteraciones de la sensibilidad;
Parestesia (hormigueo o sensación de pinchazos), disgeusia (alteración en la percepción del gusto y sabor de los alimentos);
Trastornos visuales, incluidos casos raros de pérdida de la vista;
Zumbidos en los oídos (tinnitus), deterioro y pérdida de la audición;
Problemas cardiovasculares;
Problemas respiratorios, enfermedad pulmonar intersticial (enfermedad pulmonar con inflamación), broncoespasmo (contracción de los músculos bronquiales que causa dificultad respiratoria);
Diarrea, estreñimiento;
Pérdida de cabello (alopecia), problemas de piel;
Trastornos músculo-esqueléticos;
Trastornos del tracto reproductivo o de las vías urinarias;
Asthenia (debilidad);
Aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de la creatinina en sangre, aumento del ácido úrico en sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Síntomas del sistema nervioso central, a menudo asociados a medicamentos utilizados para controlar náuseas o vómitos;
Dolor muscular y articular;
Síntomas similares a los de la gripe, escalofríos, dolor de cabeza.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Pérdida temporal de la vista;
Enfermedad de los glóbulos blancos originados en la médula ósea (leucemia mieloide aguda);
Enfermedad de la médula ósea en la que la producción de células sanguíneas está alterada (síndrome mielodisplásico (MDS));
Fiebre, sepsis/shock séptico;
Angioedema (hinchazón);
Dermatitis con descamación cutánea.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Cicatrices en los pulmones que causan falta de aliento y/o tos (fibrosis pulmonar).

Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Cáncer causado por el tratamiento previo con carboplatino y radioterapia (neoplasias secundarias);
Insuficiencia de la médula ósea (disminución de la capacidad de producir glóbulos), neutropenia febril (fiebre acompañada de bajos niveles de glóbulos blancos);
Enfermedad con pérdida de glóbulos rojos debido a daños en los pequeños vasos sanguíneos (síndrome urémico hemolítico);
Número reducido de glóbulos rojos debido a su excesiva degradación (anemia hemolítica);
Alteraciones mentales (encefalopatía);
Obstrucción de un vaso sanguíneo (embolia y enfermedad veno-oclusiva), hinchazón o dolor en una pierna/brazo;
Deshidratación, anorexia (pérdida de apetito), hiponatremia (niveles de sodio por debajo de lo normal);
Estomatitis (inflamación de la boca);
Una serie de síntomas, como dolor de cabeza, alteraciones del funcionamiento mental, convulsiones y visión anormal desde borrosa hasta pérdida de la vista (síntomas de la encefalopatía leucoencefálica posterior reversible, un trastorno neurológico raro);
Inflamación del nervio óptico;
Pérdida de la vista debida a daño cerebral;
Evento cerebrovascular;
Insuficiencia cardíaca (ritmo cardíaco anormal: acelerado, lento o irregular, o dolor en el pecho);
Enfermedad coronaria (por ejemplo, infarto de miocardio, paro cardíaco, angina de pecho, isquemia miocárdica), angina de pecho alérgica (síndrome de Kounis);
Hipertensión (presión arterial por encima de lo normal), hipotensión (presión arterial por debajo de lo normal);
Pancreatitis;
Infección pulmonar;
Urticaria, erupción cutánea, eritema (enrojecimiento), prurito;
Calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales, latidos cardíacos irregulares, insuficiencia renal o resultados anormales en análisis de sangre (síntomas del síndrome de lisis tumoral que pueden deberse a la rápida destrucción de células tumorales) (ver sección 2);
Enrojecimiento, dolor o hinchazón en el lugar de inyección, malestar general.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Carboplatino Hikma

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No refrigerar ni congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad
hace referencia al último día del mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Carboplatino Hikma

El principio activo es carboplatino. Cada mililitro (ml) de solución contiene 10 miligramos (mg) de carboplatino.
Cada vial de Carboplatino Hikma contiene 50 mg, 150 mg, 450 mg y 600 mg de carboplatino.
Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido sódico (para ajustar el pH).

Descripción del aspecto de Carboplatino Hikma y contenido del envase
Carboplatino Hikma es una solución para perfusión transparente e incolora contenida en un vial de vidrio ámbar cerrado con tapón de goma y cápsula de aluminio.
El envase con 1 vial contiene respectivamente 5 ml, 15 ml, 45 ml o 60 ml de solución para perfusión.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización:
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A y 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Fabricante:
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23, 38690 Goslar
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica Carboplatine Hikma 50 mg/5ml Solution pour perfusion / Oplossing voor infusie / Infusionslösung
Carboplatine Hikma 150 mg/15ml Solution pour perfusion / Oplossing voor infusie / Infusionslösung
Carboplatine Hikma 450 mg/45ml Solution pour perfusion / Oplossing voor infusie / Infusionslösung
Carboplatine Hikma 600 mg/60ml Solution pour perfusion / Oplossing voor infusie / Infusionslösung
Italia Carboplatino Hikma 10 mg/ml Solución para Perfusión
Portugal Carboplatina Hikma
Reino Unido Carboplatin 10 mg/ml Solution for Infusion
España Carboplatino Hikma 10 mg/ml Solución para Perfusión