Карбоксимальтоза заліза Тева

Інструкція: інформація для пацієнта

КАРБОКСИМАЛЬТОЗА ЗАЛІЗА ТЕВА 50 мг заліза/мл дисперсія для ін’єкцій/інфузії

залізо у формі карбоксимальтози заліза
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке КАРБОКСИМАЛЬТОЗА ЗАЛІЗА ТЕВА та для чого використовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть КАРБОКСИМАЛЬТОЗУ ЗАЛІЗА ТЕВА
3. Як застосовується КАРБОКСИМАЛЬТОЗА ЗАЛІЗА ТЕВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КАРБОКСИМАЛЬТОЗУ ЗАЛІЗА ТЕВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КАРБОКСИМАЛЬТОЗА ЗАЛІЗА ТЕВА і для чого цей засіб призначений

Карбоксимальтоза заліза Тева — це лікарський засіб, що містить залізо.
Лікарські засоби, які містять залізо, використовують у разі, коли в організмі відсутня достатня кількість заліза.
Цей стан називається дефіцитом заліза.
Карбоксимальтоза заліза Тева використовується для лікування дефіциту заліза
у таких випадках:

• коли пероральне застосування заліза недостатньо ефективне;
• коли ви не можете переносити пероральне застосування заліза;
• коли лікар вирішує, що вам потрібно дуже швидко відновити запаси заліза.

Лікар встановить наявність дефіциту заліза шляхом аналізу крові.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням КАРБОКСИМАЛЬТОЗИ ЗАЛІЗА ТЕВА

TEVA
Карбоксимальтоза заліза Тева не повинна застосовуватися Вам

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до карбоксимальтози заліза або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас раніше виникали тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість) на інші ін’єкційні препарати на основі заліза;
• якщо у Вас анемія, не пов’язана з дефіцитом заліза;
• якщо у Вас перевантаження організму залізом (надлишок заліза в організмі) або порушення використання заліза.

Обережність та заходи попередження
Зверніться до лікаря або медичного персоналу перед застосуванням Карбоксимальтози заліза Тева:

• якщо у Вас раніше були алергічні реакції на лікарські засоби;
• якщо Ви страждаєте на системний червоний вовчак;
• якщо Ви страждаєте на ревматоїдний артрит;
• якщо Ви страждаєте на тяжку бронхіальну астму, екзему або інші алергії;
• якщо у Вас інфекція;
• якщо Ви маєте захворювання печінки;
• якщо у Вас є або були низькі рівні фосфату в крові.

Неправильне застосування Карбоксимальтози заліза Тева може призвести до витоку препарату в місці введення, що може спричинити подразнення шкіри та потенційно стійке коричневе забарвлення в місці ін’єкції. Якщо це відбувається, введення слід негайно припинити.
Діти
Карбоксимальтоза заліза Тева не повинна застосовуватися дітям віком молодше 1 року.
Інші лікарські засоби та Карбоксимальтоза заліза Тева
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Якщо Карбоксимальтоза заліза Тева застосовується одночасно з пероральними препаратами заліза, ефективність цих пероральних препаратів може зменшитися.
Вагітність
Дані щодо застосування карбоксимальтози заліза у вагітних жінок обмежені. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Якщо вагітність настає під час лікування, Вам слід проконсультуватися з лікарем. Лікар вирішить, чи слід Вам продовжувати застосування цього лікарського засобу.
Грудне вигодовування
Якщо Ви годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Карбоксимальтози заліза Тева. Ймовірно, що Карбоксимальтоза заліза Тева не становить ризику для немовляти.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ймовірно, що Карбоксимальтоза заліза Тева не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Карбоксимальтоза заліза Тева містить натрій
Флакон 2 мл дисперсії: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто практично «без натрію».
Флакон 10 мл дисперсії: цей лікарський засіб містить до 46 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 2,3% максимальної добової норми споживання, рекомендованої для дорослих.
Флакон 20 мл дисперсії: цей лікарський засіб містить до 92 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 4,6% максимальної добової норми споживання, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовують Карбоксимальтоза заліза Тева

Лікар визначить, скільки Карбоксимальтози заліза Тева вам потрібно, як часто та як довго її застосовувати.
Лікар проведе аналіз крові, щоб визначити необхідну дозу.

Дорослі та підлітки віком від 14 років і старші
Лікар або медсестра введуть вам Карбоксимальтозу заліза Тева без розведення у вигляді ін’єкції, розведеним у вигляді інфузії або під час діалізу:

• при введенні у вигляді ін’єкції вам можуть вводити до 20 мл Карбоксимальтози заліза Тева, що відповідає 1 000 мг заліза, один раз на тиждень безпосередньо у вену;
• при введенні у вигляді інфузії вам можуть вводити до 20 мл Карбоксимальтози заліза Тева, що відповідає 1 000 мг заліза, один раз на тиждень безпосередньо у вену. Оскільки для інфузії Карбоксимальтозу заліза Тева розводять розчином натрію хлориду, об’єм може досягати 250 мл, і розчин матиме коричневий колір;
• якщо ви проходите діаліз, Карбоксимальтозу заліза Тева можуть вводити під час сеансу гемодіалізу через діалізатор.

Діти та підлітки віком від 1 до 13 років
Лікар або медсестра введуть вашій дитині Карбоксимальтозу заліза Тева без розведення у вигляді ін’єкції або розведеним у вигляді інфузії:

• вашій дитині Карбоксимальтозу заліза Тева вводитимуть безпосередньо у вену. Лікарський засіб матиме вигляд коричневого розчину;
• якщо ваша дитина проходить діаліз, Карбоксимальтозу заліза Тева не слід застосовувати.

Карбоксимальтозу заліза Тева вводитимуть у закладі, де можуть швидко та належно вилікувати імунно-алергічні реакції. Після кожного введення лікар або медсестра будуть спостерігати за вами не менше 30 хвилин.
Якщо вам ввели більше Карбоксимальтози заліза Тева, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводитиме кваліфікований медичний персонал, малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу.
Передозування може призвести до накопичення заліза в організмі. Лікар буде контролювати показники заліза, щоб запобігти його накопиченню.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти:
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися будь-які з наведених симптомів, які можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію: висип на шкірі (наприклад, кропив’янка), свербіж, утруднене дихання, свистяче дихання та/або набряк губ, язика, горла або всього тіла, а також біль у грудях, що можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
У деяких пацієнтів ці алергічні реакції (які трапляються менш ніж у 1 особи з 1 000) можуть стати тяжкими або загрожувати життю (анапілактичні реакції) і можуть супроводжуватися проблемами з серцем і кровообігом, а також втратою свідомості.
Повідомте лікареві, якщо відчуваєте посилену втому або біль у м’язах або кістках (біль у руках або ногах, суглобах або спині). Це може бути ознакою зниження рівня фосфору в крові, що може призвести до м’якості кісток (остеомаляція). Іноді це стан може спричинити переломи кісток. Лікар може перевірити рівень фосфатів у крові, особливо якщо вам протягом часу потрібно кілька курсів лікування залізом.
Лікар знає про ці можливі побічні ефекти і буде спостерігати за вами під час і після введення препарату Карбоксимальтоза заліза Тева.
Інші побічні ефекти, про які слід повідомити лікареві, якщо вони стають тяжкими:
Поширено (можуть виникати у до 1 з 10 людей):
головний біль, запаморочення, відчуття тепла (покрасніння), підвищений тиск крові, нудота та реакції у місці ін’єкції/інфузії (див. також розділ 2).
Непоширено (можуть виникати у до 1 з 100 людей):
оніміння, поколювання або відчуття поколювання на шкірі, зміна смаку, прискорене серцебиття, низький тиск крові, утруднене дихання, блювота, погане травлення, біль у шлунку, запор, діарея, свербіж, кропив’янка, почервоніння шкіри, висип, біль у м’язах, суглобах і/або спині, біль у руках або ногах, м’язові спазми, лихоманка, втому, біль у грудях, набряк рук і/або ніг, озноб і загальне погане самопочуття.
Рідко (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей):
запалення вени, тривожність, непритомність, відчуття непритомності, свистяче дихання, надмірне скупчення газів у кишечнику (метеоризм), швидке набрякання обличчя, рота, язика або горла, що може ускладнити дихання, блідість і зміна кольору шкіри в ділянках тіла, відмінних від місця введення.
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
втрата свідомості та набряк обличчя.
Може розвинутися стан, подібний до грипу (трапляється у до 1 з 1 000 людей), який може виникнути через кілька годин або днів після ін’єкції, зазвичай характеризується симптомами, такими як підвищена температура, біль у м’язах і суглобах.
Деякі показники крові можуть тимчасово змінюватися, що можна виявити під час лабораторних досліджень.
Наступна зміна показників крові є поширеною: зниження рівня фосфору в крові.
Наступні зміни показників крові є непоширеними: підвищення рівня певних ферментів печінки — аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, гамма-глутамілтрансферази та лужної фосфатази, а також підвищення рівня ферменту, відомого як лактатдегідрогеназа.
За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Карбоксимальтоза заліза Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на етикетці дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Щодо умов зберігання після розведення або першого відкриття лікарського засобу дивіться розділ «Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників».
Як правило, Карбоксимальтоза заліза Тева зберігається у лікаря або в лікарні.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Карбоксимальтоза заліза Тева
Діючою речовиною є карбоксимальтоза заліза — сполука заліза з вуглеводом.
Концентрація заліза у препараті становить 50 мг на 1 мл.
Кожен флакон об’ємом 2 мл містить 100 мг заліза (у вигляді карбоксимальтози заліза).
Кожен флакон об’ємом 10 мл містить 500 мг заліза (у вигляді карбоксимальтози заліза).
Кожен флакон об’ємом 20 мл містить 1 000 мг заліза (у вигляді карбоксимальтози заліза).
Інші компоненти: натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних розчинів.
Опис зовнішнього вигляду Карбоксимальтози заліза Тева та вміст упаковки
Карбоксимальтоза заліза Тева — це непрозора дисперсія для ін’єкції/інфузії темно-коричневого кольору.
Карбоксимальтоза заліза Тева постачається у скляних флаконах, які містять:

• 2 мл дисперсії. Доступна у упаковках по 1, 2 та 5 флаконів.
• 10 мл дисперсії. Доступна у упаковках по 1, 2 та 5 флаконів.
• 20 мл дисперсії. Доступна у упаковках по 1 флакон.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Гарлем
Нідерланди
та виробник
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Загреб
Хорватія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Eisen-Carboxymaltose TEVA 50 mg Eisen/ml Dispersion zur Injektion/Infusion
Болгарія: Максифер 50 mg/ml инжекционна/инфузионна дисперсия; Maxifer 50 mg/ml dispersion for injection/infusion
Чехія: Ferric carboxymaltose Teva
Німеччина: Eisen(III)-Carboxymaltose AbZ
Данія: Feriliva
Греція: Ferric carboxymaltose/Teva
Іспанія: CARBOXIMALTOSA FERRICA TEVA 50 MG/ML DISPERSION INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG
Франція: CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion
Хорватія: Friona 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju
Угорщина: Vas (III)-karboximaltóz Teva 50 mg/ml diszperziós injekció vagy infúzió
Ірландія: Ferric carboxymaltose Teva 50 mg iron/ml dispersion for injection/infusion
Італія: CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA
Нідерланди: IJzer(III)carboxymaltose Teva 50 mg/ml, dispersie voor injectie/infusie
Норвегія: Feriliva
Португалія: Carboximaltose férrica Teva
Румунія: Carboximaltoză ferică Teva 50 mg/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă
Швеція: Feriliva
Словенія: Friona 50 mg/ml disperzija za injiciranje/infundiranje
Словаччина: Ferric carboxymaltose Teva 50 mg/ml

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Уважно спостерігайте за пацієнтами, щоб виявити ознаки та симптоми реакцій гіперчутливості під час та після кожного введення препарату Карбоксимальтоза заліза Тева.
Карбоксимальтоза заліза Тева повинна вводитися лише в тому випадку, якщо кваліфікований персонал, здатний оцінювати та лікувати анафілактичні реакції, є відразу доступним, та в умовах закладу, де забезпечено повне обладнання для реанімації. Пацієнта слід тримати під спостереженням для контролю побічних реакцій принаймні протягом 30 хвилин після кожного введення препарату Карбоксимальтоза заліза Тева.
Дозування Карбоксимальтози заліза Тева здійснюється заступенево:
Фаза 1: Визначення потреби в залізі
Індивідуальну потребу в залізі, яку необхідно відновити за допомогою Карбоксимальтози заліза Тева, визначають на підставі маси тіла та рівня гемоглобіну (Hb) пацієнта. Для визначення загальної потреби в залізі див. Таблицю 1. Для відновлення загальної потреби в залізі може знадобитися 2 дози; див. Фазу 2 щодо максимальних індивідуальних доз заліза.
Дефіцит заліза повинен бути підтверджений лабораторними дослідженнями.
Таблиця 1: Визначення загальної потреби в залізі

Фаза 2: Розрахунок і введення максимальної індивідуальної дози(доз) заліза
Виходячи з визначеної загальної потреби в залізі, відповідну дозу(дози)
Карбоксимальтоза заліза Тева слід вводити з урахуванням наступного:
Дорослі та підлітки віком 14 років і старше
Одноразове введення Карбоксимальтоза заліза Тева не повинно перевищувати:

• 15 мг заліза/кг маси тіла (для введення внутрішньовенно у вигляді ін’єкції) або 20 мг заліза/кг маси тіла (для введення внутрішньовенно у вигляді інфузії);
• 1 000 мг заліза (20 мл Карбоксимальтоза заліза Тева).

Рекомендована максимальна кумулятивна доза Карбоксимальтоза заліза Тева становить 1 000 мг заліза (20 мл Карбоксимальтоза заліза Тева) на тиждень. Якщо загальна потреба в залізі вища, введення додаткової дози має відбуватися не раніше ніж через 7 днів після першої дози.
Діти та підлітки віком від 1 до 13 років
Одноразове введення Карбоксимальтоза заліза Тева не повинно перевищувати:

• 15 мг заліза/кг маси тіла;
• 750 мг заліза (15 мл Карбоксимальтоза заліза Тева).

Рекомендована максимальна кумулятивна доза Карбоксимальтоза заліза Тева становить 750 мг заліза (15 мл Карбоксимальтоза заліза Тева) на тиждень. Якщо загальна потреба в залізі вища, введення додаткової дози має відбуватися не раніше ніж через 7 днів після першої дози.
Фаза 3: Оцінка після відновлення рівня заліза
Лікар повинен провести повторну оцінку стану пацієнта. Рівень Hb слід повторно оцінювати не раніше ніж через 4 тижні після останнього введення Карбоксимальтоза заліза Тева, щоб забезпечити достатній час для еритропоезу та використання заліза. Якщо пацієнтові потрібне подальше відновлення рівня заліза, необхідно повторно розрахувати потребу в залізі (див. Фаза 1).
Діти віком молодше 1 року
Карбоксимальтоза заліза Тева не рекомендована дітям віком молодше 1 року.
Пацієнти з хронічною хворобою нирок, які потребують гемодіалізу
Для дорослих та підлітків віком 14 років і старше максимальна одноразова добова доза не повинна перевищувати 200 мг заліза у пацієнтів з хронічною хворобою нирок, які потребують гемодіалізу.
Карбоксимальтоза заліза Тева не рекомендована дітям віком від 1 до 13 років з хронічною хворобою нирок, які потребують гемодіалізу.
Спосіб застосування
Перед використанням необхідно візуально оглянути флакони, щоб виключити пошкодження та наявність осаду. Використовувати лише флакони, що містять однорідну дисперсію без осаду. Кожен флакон Карбоксимальтоза заліза Тева призначений виключно для одноразового використання.
Карбоксимальтоза заліза Тева слід вводити виключно внутрішньовенно:

• у вигляді ін’єкції, або
• у вигляді інфузії, або
• під час сеансу гемодіалізу, без розведення безпосередньо у вхідну венозну ділянку діалізатора.

Карбоксимальтоза заліза Тева не повинна застосовуватися підшкірно чи внутрішньом’язово.
Під час введення Карбоксимальтоза заліза Тева необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути пара-венозного екстравазату. Пара-венозний екстравазат Карбоксимальтоза заліза Тева у місці введення може спричинити подразнення шкіри та коричневе забарвлення, яке може бути тривалим. У разі пара-венозного екстравазату введення Карбоксимальтоза заліза Тева слід негайно припинити.
Внутрішньовенна ін’єкція
Карбоксимальтоза заліза Тева можна вводити внутрішньовенно у вигляді ін’єкції, використовуючи нерозведену дисперсію. У дорослих та підлітків віком 14 років і старше максимальна одноразова доза становить 15 мг заліза/кг маси тіла, але не повинна перевищувати 1 000 мг заліза. У дітей віком від 1 до 13 років максимальна одноразова доза становить 15 мг заліза/кг маси тіла, але не повинна перевищувати 750 мг заліза. Швидкості введення наведені в Таблиці 2:
Таблиця 2: Швидкість введення Карбоксимальтоза заліза Тева для внутрішньовенної ін’єкції

Інфузія внутрішньовенно
Карбоксимальтоза заліза Тева може застосовуватися внутрішньовенно у формі інфузії,
у цьому випадку її необхідно розбавити. У дорослих та підлітків віком 14 років і старше
максимальна одноразова доза становить 20 мг заліза на 1 кг маси тіла, але не повинна перевищувати 1000 мг заліза.
У дітей віком від 1 до 13 років максимальна одноразова доза становить 15 мг заліза на 1 кг маси тіла,
але не повинна перевищувати 750 мг заліза.
Для інфузії Карбоксимальтозу заліза Тева необхідно розбавляти виключно
стерильним розчином натрію хлориду 0,9% маса/об’єм, як показано в Таблиці 3. Примітка: з огляду на стабільність
Карбоксимальтозу заліза Тева не слід розбавляти до концентрацій нижче 2 мг заліза/мл (окрім об’єму дисперсії карбоксимальтози заліза).
Таблиця 3: Схема розведення Карбоксимальтози заліза Тева для внутрішньовенної інфузії
внутрішньовенно

Несумісність
Прийом заліза перорально знижується при одночасному застосуванні з ін’єкційними препаратами на основі заліза. Тому, якщо це необхідно, терапію препаратами заліза перорально не слід починати раніше ніж через 5 днів після останнього введення Карбоксимальтоза заліза Тева.

Передозування
Застосування Карбоксимальтоза заліза Тева у дозах, що перевищують необхідні для корекції дефіциту заліза на момент введення, може призвести до накопичення заліза у депо, що врешті-решт може спричинити гемосидероз. Моніторинг показників заліза, таких як сироваткова феритину та насичення трансферину, може бути корисним для виявлення накопичення заліза. Якщо виникло накопичення заліза, лікування проводять відповідно до загальноприйнятих медичних рекомендацій, наприклад, розглядаючи можливість застосування хелатуючих агентів для заліза.

Стабільність у процесі застосування
Термін придатності після першого відкриття упаковки:
З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час застосування лежать на користувачеві.

Термін придатності після розведення стерильним розчином натрію хлориду 0,9% м/об.:
Хіміко-фізична стабільність під час застосування підтверджена протягом 24 годин при температурі 15–25 °C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, терміни та умови зберігання до застосування лежать на користувачеві та, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 15–25 °C, якщо розведення не було проведено в умовах контролюваної асептичної технології, що підтверджена валідацією.