Carbossimaltosa férrica Teva

Prospecto: información para el paciente

CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA 50 mg hierro/mL dispersión inyectable/para perfusión

hierro como carboximaltosa férrica
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA
3. Cómo se administra CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA y para qué se utiliza

CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA es un medicamento que contiene hierro.
Los medicamentos que contienen hierro se utilizan cuando en el organismo no hay una cantidad suficiente de hierro. Esta condición se denomina déficit de hierro.
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA se utiliza para el tratamiento del déficit de hierro cuando:

• el hierro por vía oral no es suficientemente eficaz;
• usted no puede tolerar el hierro administrado por vía oral;
• su médico decide que necesita hierro de forma muy rápida para reponer sus reservas de hierro.

Su médico determinará si usted padece un déficit de hierro mediante un análisis de sangre.

2. Qué debe saber antes de que le administren CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA

No debe administrársele CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA

• si es alérgico (hipersensible) al carboximaltosa férrica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si ha tenido reacciones alérgicas graves (de hipersensibilidad) a otras preparaciones inyectables de hierro;
• si tiene una anemia no causada por deficiencia de hierro;
• si tiene una sobrecarga de hierro (exceso de hierro en el organismo) o trastornos en el uso del hierro.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA:

• si ha tenido anteriormente alergias a medicamentos;
• si padece lupus eritematoso sistémico;
• si padece artritis reumatoide;
• si padece asma grave, eccema u otras alergias;
• si tiene una infección;
• si padece trastornos hepáticos;
• si tiene o ha tenido niveles bajos de fosfato en sangre.

La administración incorrecta de CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA puede provocar pérdida del producto en el sitio de administración, lo que puede causar irritación de la piel y una coloración marrón potencialmente permanente en dicho sitio. La administración debe interrumpirse inmediatamente si esto ocurre.
Niños
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA no debe administrarse a niños menores de 1 año.
Otros medicamentos y CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que se obtienen sin receta médica. Si se administra CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA junto con preparaciones orales de hierro, estas últimas pueden ser menos eficaces.
Embarazo
Los datos sobre el uso de carboximaltosa férrica en mujeres embarazadas son limitados. Es importante que informe a su médico si está embarazada, si sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada. Si queda embarazada durante el tratamiento, debe consultar a su médico. El médico decidirá si debe o no administrarle este medicamento.
Lactancia
Si está amamantando, consulte a su médico antes de que le administren CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA. Es poco probable que CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA represente un riesgo para el lactante.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA contiene sodio
Vial de 2 mL de dispersión: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Vial de 10 mL de dispersión: este medicamento contiene hasta 46 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 2,3 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Vial de 20 mL de dispersión: este medicamento contiene hasta 92 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 4,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA

Su médico decidirá la cantidad de CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA que debe administrarle, la frecuencia y la duración del tratamiento.
Su médico realizará un análisis de sangre para determinar la dosis necesaria.

Adultos y adolescentes de 14 años o más
El médico o la enfermera le administrará CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA sin diluir mediante inyección, diluido mediante perfusión o durante la diálisis:

• mediante inyección, se le puede administrar hasta 20 mL de CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA, equivalentes a 1 000 mg de hierro, una vez por semana directamente en vena;
• mediante perfusión, se le puede administrar hasta 20 mL de CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA, equivalentes a 1 000 mg de hierro, una vez por semana directamente en vena. Dado que para la perfusión CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA se diluye con una solución de cloruro de sodio, puede tener un volumen de hasta 250 mL y presentarse como una solución de color marrón;
• si está sometido a diálisis, se le puede administrar CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA durante una sesión de hemodiálisis a través del dializador.

Niños y adolescentes de entre 1 y 13 años
El médico o la enfermera le administrará CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA sin diluir mediante inyección o diluido mediante perfusión:

• a su hijo se le administrará CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA directamente en vena. El medicamento se presentará como una solución de color marrón;
• si su hijo está sometido a diálisis, no debe administrársele CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA.

CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA se administrará en un centro donde puedan tratarse de forma inmediata y adecuada los eventos inmunoalérgicos. Tras cada administración, el médico o la enfermera le mantendrán bajo observación durante al menos 30 minutos.

Si se le administra más CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA del que debería
Dado que este medicamento se le administrará por personal médico cualificado, es poco probable que reciba una cantidad excesiva.
La sobredosificación puede provocar una acumulación de hierro en el organismo. El médico controlará los parámetros del hierro para evitar dicha acumulación.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves:
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas que pueden indicar una reacción alérgica grave: erupción cutánea (por ejemplo, urticaria), picor, dificultad para respirar, sibilancias y/o hinchazón de los labios, la lengua, la garganta o del cuerpo, y dolor torácico, que podrían ser signos de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
En algunos pacientes, estas reacciones alérgicas (que afectan a menos de 1 de cada 1 000 personas) pueden volverse graves o poner en peligro la vida (reacciones anafilácticas) y pueden estar asociadas con problemas cardíacos y circulatorios y pérdida de conciencia.
Informe a su médico si nota un empeoramiento de la fatiga o si tiene dolor muscular u óseo (dolor en los brazos o las piernas, articulaciones o espalda). Esto podría indicar una disminución del fósforo en sangre, lo que podría ablandar los huesos (osteomalacia). Esta afección, en ocasiones, puede provocar fracturas óseas. Su médico podría también controlar los niveles de fosfato en sangre, especialmente si con el tiempo necesita varios tratamientos con hierro.
Su médico conoce estos posibles efectos adversos y lo mantendrá bajo vigilancia durante y después de la administración de CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA.
Otros efectos adversos que deben comunicarse al médico si se vuelven graves:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza, mareo, sensación de calor (enrojecimiento), presión arterial elevada, náuseas y reacciones en el lugar de inyección/infusión (ver también el apartado 2).
No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
entumecimiento, hormigueo o sensación de hormigueo en la piel, alteración del gusto, frecuencia cardíaca elevada, presión arterial baja, dificultad para respirar, vómitos, indigestión, dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, picor, urticaria, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, dolor muscular, articular y/o de espalda, dolor en los brazos o las piernas, espasmos musculares, fiebre, fatiga, dolor torácico, hinchazón de las manos y/o los pies, escalofríos y sensación general de malestar.
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):
inflamación de una vena, ansiedad, desmayo, sensación de desmayo, sibilancias, exceso de gases intestinales (flatulencia), hinchazón rápida de la cara, la boca, la lengua o la garganta que puede causar dificultad para respirar, palidez y alteración del color de la piel en zonas del cuerpo distintas del lugar de administración.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
pérdida de conciencia e hinchazón de la cara.
Una enfermedad similar a la gripe (puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas) puede aparecer desde unas horas hasta varios días después de la inyección, generalmente caracterizada por síntomas como fiebre elevada y dolores musculares y articulares.
Algunos parámetros sanguíneos pueden alterarse temporalmente, como se puede observar en los análisis de laboratorio.
La siguiente alteración de los parámetros sanguíneos es frecuente: disminución del fósforo en sangre.
Las siguientes alteraciones de los parámetros sanguíneos son no frecuentes: aumento de ciertas enzimas hepáticas denominadas alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamiltransferasa y fosfatasa alcalina, y aumento de una enzima denominada lactato deshidrogenasa.
Para obtener más información, consulte a su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 30°C. Para las condiciones de conservación tras la dilución o la primera apertura del medicamento, consulte el apartado “La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios”.
Normalmente, CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA es conservado por su médico o por el hospital.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA
El principio activo es el carboximaltoso férrico, un compuesto de hierro-carbohidrato.
La concentración de hierro presente en el producto es de 50 mg por mililitro.
Cada vial de 2 mL contiene 100 mg de hierro (como carboximaltoso férrico).
Cada vial de 10 mL contiene 500 mg de hierro (como carboximaltoso férrico).
Cada vial de 20 mL contiene 1 000 mg de hierro (como carboximaltoso férrico).
Los demás componentes son hidróxido sódico (para la ajuste del pH), ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA y contenido del envase
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA es una dispersión inyectable/para perfusión no transparente, de color marrón oscuro.
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA se presenta en viales de vidrio que contienen:

• 2 mL de dispersión. Disponible en envases de 1, 2 y 5 viales.
• 10 mL de dispersión. Disponible en envases de 1, 2 y 5 viales.
• 20 mL de dispersión. Disponible en envases de 1 vial.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

y fabricante
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb
Croacia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: Eisen-Carboxymaltose TEVA 50 mg Eisen/ml Dispersion zur Injektion/Infusion
Bulgaria: Максифер 50 mg/ml инжекционна/инфузионна дисперсия; Maxifer 50 mg/ml dispersion for injection/infusion
República Checa: Ferric carboxymaltose Teva
Alemania: Eisen(III)-Carboxymaltose AbZ
Dinamarca: Feriliva
Grecia: Ferric carboxymaltose/Teva
España: CARBOXIMALTOSA FERRICA TEVA 50 MG/ML DISPERSION INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG
Francia: CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion
Croacia: Friona 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju
Hungría: Vas (III)-karboximaltóz Teva 50 mg/ml diszperziós injekció vagy infúzió
Irlanda: Ferric carboxymaltose Teva 50 mg iron/ml dispersion for injection/infusion
Italia: CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA
Países Bajos: IJzer(III)carboxymaltose Teva 50 mg/ml, dispersie voor injectie/infusie
Noruega: Feriliva
Portugal: Carboximaltose férrica Teva
Rumanía: Carboximaltoză ferică Teva 50 mg/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă
Suecia: Feriliva
Eslovenia: Friona 50 mg/ml disperzija za injiciranje/infundiranje
Eslovaquia: Ferric carboxymaltose Teva 50 mg/ml

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Vigilar cuidadosamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad durante y tras cada administración de CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA.
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA debe administrarse únicamente cuando haya personal cualificado disponible de inmediato para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, y en un centro donde se disponga de equipos completos para reanimación. El paciente debe mantenerse bajo observación para monitorizar posibles reacciones adversas durante al menos 30 minutos tras cada administración de CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA.
La dosis de CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA sigue un enfoque escalonado:
Fase 1: Determinación de la necesidad de hierro
La necesidad individual de hierro que debe reponerse con CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA se determina en función del peso corporal y del nivel de hemoglobina (Hb) del paciente. Para determinar la necesidad total de hierro, consultar la Tabla 1. Pueden ser necesarias 2 dosis para reponer completamente la necesidad total de hierro; ver Fase 2 para las dosis máximas individuales de hierro.
La deficiencia de hierro debe confirmarse mediante análisis de laboratorio.
Tabla 1: Determinación de la necesidad total de hierro

Fase 2: Cálculo y administración de la(s) dosis máximas individuales de hierro
En función de la necesidad total de hierro determinada, se deben administrar las dosis adecuadas de
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA teniendo en cuenta lo siguiente:
Adultos y adolescentes de 14 años o más
Una sola administración de CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA no debe superar:

• 15 mg de hierro/kg de peso corporal (para la administración mediante inyección endovenosa) o 20 mg de hierro/kg de peso corporal (para la administración mediante perfusión endovenosa);
• 1 000 mg de hierro (20 mL de CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA).

La dosis máxima acumulada recomendada de CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA es de 1 000 mg
de hierro (20 mL de CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA) por semana. Si la necesidad total de
hierro es mayor, la administración de una dosis adicional debe realizarse al menos 7 días después de la primera dosis.
Niños y adolescentes de entre 1 y 13 años
Una sola administración de CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA no debe superar:

• 15 mg de hierro/kg de peso corporal;
• 750 mg de hierro (15 mL de CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA).

La dosis máxima acumulada recomendada de CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA es de 750 mg de
hierro (15 mL de CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA) por semana. Si la necesidad total de
hierro es mayor, la administración de una dosis adicional debe realizarse al menos 7 días después de la primera dosis.
Fase 3: Evaluación tras la reposición de hierro
El médico debe realizar una nueva evaluación según las condiciones individuales del paciente. El nivel de Hb
debe reevaluarse no antes de 4 semanas tras la última administración de
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA, para garantizar un tiempo adecuado para la eritropoyesis y
la utilización del hierro. Si el paciente requiere una reposición adicional de hierro, será necesario recalcular
la necesidad de hierro (ver Fase 1).
Niños menores de 1 año
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA no se recomienda en niños menores de 1 año.
Pacientes con enfermedad renal crónica dependientes de hemodiálisis
En adultos y adolescentes de 14 años o más, no se debe superar una dosis única máxima diaria de 200 mg de hierro en pacientes con enfermedad renal crónica dependientes de hemodiálisis.
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA no se recomienda en niños de entre 1 y
13 años con enfermedad renal crónica que requieran hemodiálisis.
Modo de administración
Antes de su uso, inspeccionar visualmente los viales para descartar daños o sedimentos. Utilizar únicamente
viales que contengan una dispersión homogénea y sin sedimentos. Cada vial de
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA es exclusivamente de un solo uso.
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA debe administrarse únicamente por vía
endovenosa:

• mediante inyección, o
• mediante perfusión, o
• durante una sesión de hemodiálisis, sin diluir directamente en la entrada venosa del dializador.

CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA no debe administrarse por vía subcutánea o
intramuscular.
Durante la administración de CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA es necesario tener precaución para evitar una extravasación paravenosa. La extravasación paravenosa de CARBOSSIMALTOSIO
FERRICO TEVA en el sitio de administración puede provocar irritación cutánea y coloración
marrón potencialmente de larga duración en el sitio de administración. En caso de extravasación
paravenosa, la administración de CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA debe interrumpirse
inmediatamente.
Inyección endovenosa
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA puede administrarse mediante inyección endovenosa
utilizando una dispersión no diluida. En adultos y adolescentes de 14 años o más, la
dosis única máxima es de 15 mg de hierro/kg de peso corporal, pero no debe superar los 1 000 mg de hierro.
En niños de entre 1 y 13 años, la dosis única máxima es de 15 mg de hierro/kg de peso
corporal, pero no debe superar los 750 mg de hierro. Las velocidades de administración se indican en la
Tabla 2:
Tabla 2: Velocidades de administración de CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA para
inyección endovenosa

Infusión endovenosa
CARBOSSIMALTOSIO FÉRRICO TEVA puede administrarse mediante infusión endovenosa;
en este caso, debe diluirse. En adultos y adolescentes de 14 años o más, la
dosis única máxima es de 20 mg de hierro/kg de peso corporal, pero no debe superar los 1 000 mg de hierro.
En niños de entre 1 y 13 años de edad, la dosis única máxima es de 15 mg de hierro/kg de peso
corporal, pero no debe superar los 750 mg de hierro.
Para la infusión, CARBOSSIMALTOSIO FÉRRICO TEVA debe diluirse exclusivamente en una
solución estéril de cloruro sódico al 0,9 % m/V, según se indica en la Tabla 3. Nota: por motivos de
estabilidad, CARBOSSIMALTOSIO FÉRRICO TEVA no debe diluirse a concentraciones inferiores
a 2 mg de hierro/mL (excluido el volumen de la dispersión de carboximaltosa férrica).
Tabla 3: Esquema de dilución de CARBOSSIMALTOSIO FÉRRICO TEVA para infusión
endovenosa

Incompatibilidades
La absorción de hierro por vía oral se reduce cuando se administra simultáneamente con preparados de hierro por vía parenteral. Por tanto, si fuera necesario, el tratamiento con hierro por vía oral no debe iniciarse hasta al menos 5 días después de la última administración de CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA.

Sobredosificación
La administración de CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA en cantidades superiores a las necesarias para corregir la deficiencia de hierro en el momento de la administración puede provocar una acumulación de hierro en los depósitos, conduciendo finalmente a hemosiderosis. El seguimiento de los parámetros del hierro, como la ferritina sérica y la saturación de transferrina, puede ser útil para identificar la acumulación de hierro. Si se produce acumulación de hierro, tratar de acuerdo con la práctica médica estándar, por ejemplo, considerando el uso de un quelante del hierro.

Estabilidad en uso
Período de validez tras la primera apertura del envase:
Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.

Período de validez tras la dilución con una solución estéril de cloruro sódico al 0,9 % m/V:
Se ha demostrado estabilidad químico-física en uso durante 24 horas a 15-25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y, por lo general, no deben superar las 24 horas a 15-25 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.