Karboksymaltóza żelaza TEVA

Ulotka: informacje dla pacjenta

CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA 50 mg żelaza/mL dyspersja do wstrzykiwań/do infuzji

żelazo jako żelazo karboksymaltazowe
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA
3. Jak stosuje się lek CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA i do czego służy

CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA to lek zawierający żelazo.
Leki zawierające żelazo stosuje się w przypadku niedostatecznej ilości żelaza w organizmie.
Taką sytuację nazywa się niedoborem żelaza.
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA stosuje się w leczeniu niedoboru żelaza, gdy:

• żelazo podawane doustnie nie jest wystarczająco skuteczne;
• nie toleruje się żelaza podawanego doustnie;
• lekarz stwierdzi, że konieczne jest szybkie uzupełnienie zapasów żelaza.

Lekarz ustali, czy występuje niedobór żelaza, wykonując badanie krwi.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA

TEVA
Nie należy podawać leku CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA

• jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na karboksymaltodekstran żelaza lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej występowały u Pana(i) ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na inne leki żelaza podawane dożylnie;
• jeśli ma Pan(i) anemię nie spowodowaną niedoborem żelaza;
• jeśli ma Pan(i) nadmiar żelaza (przeładowanie żelazem) lub zaburzenia związane z wykorzystywaniem żelaza w organizmie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem leku CARBOSSIMALTOSIO
FERRICO TEVA:

• jeśli wcześniej występowały u Pana(i) alergie na leki;
• jeśli choruje Pan(i) na toczeń rumieniowaty układowy;
• jeśli choruje Pan(i) na reumatoidalne zapalenie stawów;
• jeśli choruje Pan(i) na ciężką astmę, egzamę lub inne alergie;
• jeśli ma Pan(i) infekcję;
• jeśli choruje Pan(i) na chorobę wątroby;
• jeśli ma Pan(i) obniżone stężenie fosforanów we krwi lub miał(a) takie zaburzenie w przeszłości.

Nieprawidłowe podanie leku CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA może prowadzić do wycieku
preparatu w miejscu wstrzyknięcia, co może spowodować podrażnienie skóry i trwałe przebarwienie
skóry na brunatno w miejscu wstrzyknięcia. W przypadku wystąpienia takiego zjawiska podawanie
leku należy natychmiast przerwać.
Dzieci
Leku CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA nie należy podawać dzieciom poniżej 1. roku życia.
Inne leki i CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje Pan(i), niedawno stosował(a) lub może zacząć stosować
inne leki, w tym leki dostępne bez recepty. Jeśli lek CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA
jest podawany jednocześnie z doustnymi preparatami żelaza, ich skuteczność może być zmniejszona.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania karboksymaltodekstranu żelaza u kobiet w ciąży są ograniczone.
Należy poinformować lekarza, jeśli trwa u Pani ciąża, podejrzewa ją lub planuje zajście w ciążę.
Jeśli zajdzie Pani w ciążę w trakcie leczenia, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje,
czy należy kontynuować podawanie tego leku.
Karmienie piersią
Jeśli karmi Pani dziecko piersią, przed podaniem leku CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA
należy skonsultować się z lekarzem. Prawdopodobnie lek CARBOSSIMALTOSIO FERRICO
TEVA nie stanowi zagrożenia dla niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej lek CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA nie wpływa na zdolność
kierowania pojazdami ani na umiejętność obsługi maszyn.
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA zawiera sód
Fiolka 2 mL zawiesiny: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Fiolka 10 mL zawiesiny: ten lek zawiera do 46 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę.
Odpowiada to 2,3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Fiolka 20 mL zawiesiny: ten lek zawiera do 92 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę.
Odpowiada to 4,6% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA

Lekarz ustali dawkę CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA, częstotliwość oraz długość trwania leczenia.
Lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu ustalenia potrzebnej dawki.
Dorośli i młodzież w wieku od 14 lat w górę
Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA w sposób nieskleńszony
za pomocą wstrzyknięcia, rozcieńczony do infuzji lub podczas dializy:

• wstrzyknięcie: możesz otrzymać do 20 ml CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA, co odpowiada 1000 mg żelaza, raz w tygodniu bezpośrednio do żyły;
• infuzja: możesz otrzymać do 20 ml CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA, co odpowiada 1000 mg żelaza, raz w tygodniu bezpośrednio do żyły. Ponieważ CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA jest rozcieńczany roztworem chlorku sodu do infuzji, może mieć objętość do 250 ml i występować jako brunatny roztwór;
• jeśli jesteś poddawany dializie, CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA może być podane podczas sesji hemodializy przez dializator.

Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 13 lat
Lekarz lub pielęgniarka podadzą CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA w sposób nieskleńszony
do wstrzyknięcia lub rozcieńczony do infuzji:

• Twoje dziecko otrzyma CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA bezpośrednio do żyły. Lek będzie występował jako brunatny roztwór;
• jeśli Twoje dziecko jest poddawane dializie, nie należy podawać CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA.

CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA będzie podawane w placówce medycznej, w której możliwe jest szybkie i odpowiednie leczenie zdarzeń immunologicznych i alergicznych. Po każdej dawce lekarz lub pielęgniarka będą Cię obserwować przez co najmniej 30 minut.
Jeśli otrzymasz więcej CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA niż powinieneś
Ponieważ lek jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, mało prawdopodobne jest otrzymanie nadmiarowej dawki.
Przedawkowanie może prowadzić do nagromadzenia się żelaza w organizmie. Lekarz będzie monitorował parametry żelaza, aby zapobiec jego gromadzeniu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy ich doświadcza.
Działania niepożądane poważne:
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: wysypka (np. pokrzywka), swędzenie, trudności z oddychaniem, świsty podczas oddychania i/lub obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała oraz ból w klatce piersiowej, które mogą być objawem potencjalnie groźnej dla życia reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
U niektórych pacjentów reakcje te (występujące u mniej niż 1 osoby na 1000) mogą stać się poważne lub stanowić zagrożenie dla życia (reakcje anafilaktyczne) i mogą być związane z zaburzeniami serca i krążenia oraz utratą przytomności.
Powiadom lekarza, jeśli odczujesz nasilającą się senność lub ból mięśni lub kości (ból w rękach lub nogach, stawach lub plecach). Mogą to być objawy obniżenia poziomu fosforu we krwi, co może prowadzić do osłabienia kości (osteomalacja). Ta choroba może czasem powodować złamania kości. Lekarz może również sprawdzić poziom fosforanów we krwi, szczególnie jeśli w przyszłości będziesz wymagać kilku zabiegów leczenia żelazem.
Lekarz wie o tych możliwych działaniach niepożądanych i będzie Cię kontrolować podczas i po podaniu CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA.
Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza, jeśli staną się poważne:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
bóle głowy, zawroty głowy, uczucie gorąca (rumień), podwyższone ciśnienie krwi, nudności oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji (zobacz również punkt 2).
Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
drętwienie, mrowienie lub uczucie mrowienia skóry, zaburzenia smaku, przyspieszone tętno, obniżone ciśnienie krwi, trudności z oddychaniem, wymioty, niestrawność, ból brzucha, zaparcia, biegunka, swędzenie, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, wysypka, ból mięśni, stawów i/lub pleców, ból w rękach lub nogach, skurcze mięśni, gorączka, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk rąk i/lub stóp, dreszcze i uczucie ogólnego niedoboru.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
zapalenie żyły, lęk, omdlenie, uczucie omdlenia, świsty podczas oddychania, nadmiar gazu w jelitach (wzdęcia), szybki obrzęk twarzy, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem, bladość oraz zmiany koloru skóry w obszarach ciała innych niż miejsce podania.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
utrata przytomności i obrzęk twarzy.
Choroba przypominająca grypę (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) może wystąpić od kilku godzin do kilku dni po wstrzyknięciu, zazwyczaj charakteryzująca się objawami takimi jak podwyższona temperatura oraz bóle mięśni i stawów.
Niektóre parametry krwi mogą być tymczasowo zmienione, co można stwierdzić w badaniach laboratoryjnych.
Następująca zmiana parametrów krwi jest częsta: obniżenie poziomu fosforu we krwi.
Następujące zmiany parametrów krwi są nieczęste: wzrost niektórych enzymów wątroby zwanych alanina aminotransferaza, asparaginianowa aminotransferaza, gamma-glutamylotransferaza i fosfataza alkaliczna oraz wzrost enzymu zwanego dehydrogenazą mleczanową.
W celu uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. W przypadku warunków przechowywania po rozcieńczeniu lub po pierwszym otwarciu leku, zobacz punkt „Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego”.
Zwykle lek CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA jest przechowywany przez lekarza lub szpital.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA
Substancją czynną jest karboksymaltoza żelazna, związek żelaza z węglowodanem.
Stężenie żelaza obecne w produkcie wynosi 50 mg na mililitr.
Każda fiolka o pojemności 2 mL zawiera 100 mg żelaza (jako karboksymaltozy żelaznej).
Każda fiolka o pojemności 10 mL zawiera 500 mg żelaza (jako karboksymaltozy żelaznej).
Każda fiolka o pojemności 20 mL zawiera 1 000 mg żelaza (jako karboksymaltozy żelaznej).
Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA i zawartości opakowania
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA to nieprzezroczysta, brązowa, do wstrzykiwań/infuzji dyspersja.
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA jest dostarczany w fiolkach szklanych zawierających:

• 2 mL dyspersji. Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 5 fiolki.
• 10 mL dyspersji. Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 5 fiolki.
• 20 mL dyspersji. Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel dopuszczenia do obrotu
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

i producent
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagrzeb
Chorwacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Eisen-Carboxymaltose TEVA 50 mg Eisen/ml Dispersion zur Injektion/Infusion
Bułgaria: Максифер 50 mg/ml инжекционна/инфузионна дисперсия; Maxifer 50 mg/ml dispersion for injection/infusion
Republika Czeska: Ferric carboxymaltose Teva
Niemcy: Eisen(III)-Carboxymaltose AbZ
Dania: Feriliva
Grecja: Ferric carboxymaltose/Teva
Hiszpania: CARBOXIMALTOSA FERRICA TEVA 50 MG/ML DISPERSION INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG
Francja: CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion
Chorwacja: Friona 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju
Węgry: Vas (III)-karboximaltóz Teva 50 mg/ml diszperziós injekció vagy infúzió
Irlandia: Ferric carboxymaltose Teva 50 mg iron/ml dispersion for injection/infusion
Włochy: CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA
Holandia: IJzer(III)carboxymaltose Teva 50 mg/ml, dispersie voor injectie/infusie
Norwegia: Feriliva
Portugalia: Carboximaltose férrica Teva
Rumunia: Carboximaltoză ferică Teva 50 mg/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă
Szwecja: Feriliva
Słowenia: Friona 50 mg/ml disperzija za injiciranje/infundiranje
Słowacja: Ferric carboxymaltose Teva 50 mg/ml

Poniżej zamieszczono informacje wyłącznie dla personelu medycznego:

Należy dokładnie monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów i oznak reakcji nadwrażliwości podczas i po każdym podaniu CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA.
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA należy podawać tylko wtedy, gdy natychmiast dostępna jest wykwalifikowana kadra medyczna zdolna do oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych, w placówce, w której zapewnione są pełne wyposażenie do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu monitorowania działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA.
Dawkowanie CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA opiera się na stopniowym podejściu:
Faza 1: Określenie zapotrzebowania na żelazo
Indywidualne zapotrzebowanie na żelazo do uzupełnienia za pomocą CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA ustala się na podstawie masy ciała i poziomu hemoglobiny (Hb) pacjenta. Aby określić całkowite zapotrzebowanie na żelazo, należy skorzystać z Tabeli 1. Uzupełnienie całkowitego zapotrzebowania na żelazo może wymagać dwóch dawek; maksymalne pojedyncze dawki żelaza przedstawiono w fazie 2.
Niedobór żelaza należy potwierdzić badaniami laboratoryjnymi.
Tabela 1: Określenie całkowitego zapotrzebowania na żelazo

Faza 2: Obliczenie i podanie indywidualnej maksymalnej dawki(ek) żelaza
Na podstawie ustalonego całkowitego zapotrzebowania na żelazo należy podać odpowiednią dawkę(ę)
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA, uwzględniając następujące wytyczne:
Dorośli i osoby w wieku co najmniej 14 lat
Pojedyncza dawka CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA nie powinna przekraczać:

• 15 mg żelaza/kg masy ciała (w przypadku podania jako wstrzyknięcie dożylne) lub 20 mg żelaza/kg masy ciała (w przypadku podania jako infuzja dożylna);
• 1000 mg żelaza (20 mL CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA).

Zalecana maksymalna dawka skumulowana CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA wynosi 1000 mg
żelaza (20 mL CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA) w ciągu tygodnia. Jeśli całkowite zapotrzebowanie na
żelazo jest większe, podanie dodatkowej dawki powinno odbyć się nie wcześniej niż po upływie 7 dni od pierwszej dawki.
Dzieci i osoby w wieku od 1 do 13 lat
Pojedyncza dawka CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA nie powinna przekraczać:

• 15 mg żelaza/kg masy ciała;
• 750 mg żelaza (15 mL CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA).

Zalecana maksymalna dawka skumulowana CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA wynosi 750 mg
żelaza (15 mL CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA) w ciągu tygodnia. Jeśli całkowite zapotrzebowanie na
żelazo jest większe, podanie dodatkowej dawki powinno odbyć się nie wcześniej niż po upływie 7 dni od pierwszej dawki.
Faza 3: Ocena po uzupełnieniu zapasów żelaza
Lekarz powinien dokonać ponownej oceny stanu pacjenta. Poziom Hb należy ponownie ocenić nie wcześniej niż po 4 tygodniach od ostatniego podania
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA, aby zapewnić wystarczający czas na erytropoetynę i wykorzystanie żelaza. Jeśli pacjent wymaga dalszego uzupełnienia żelaza, należy ponownie obliczyć zapotrzebowanie na żelazo (patrz Faza 1).
Dzieci w wieku poniżej 1 roku
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek wymagającą dializy
U dorosłych i osób w wieku co najmniej 14 lat nie należy przekraczać maksymalnej pojedynczej dawki dobowej 200 mg żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wymagającą dializy.
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA nie jest zalecane u dzieci w wieku od 1 do 13 lat z przewlekłą chorobą nerek wymagającą dializy.
Sposób podania
Przed zastosowaniem należy wizualnie sprawdzić fiolki pod kątem uszkodzeń i osadów. Należy stosować wyłącznie fiolki zawierające jednorodną, bezosadową dyspersję. Każda fiolka
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA należy podawać wyłącznie drogą dożylną:

• jako wstrzyknięcie, lub
• jako infuzję, lub
• podczas sesji dializy, bez bezpośredniego rozcieńczania w dopływie żylnym dializatora.

CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA nie należy podawać podskórnie ani do mięśni.
Podczas podawania CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA należy zachować ostrożność, aby uniknąć wylewu paraweinowego. Wylew paraweinowy CARBOSSIMALTOSIO
FERRICO TEVA w miejscu podania może powodować podrażnienie skóry oraz długotrwałe brunatne zabarwienie w miejscu podania. W przypadku wylewu paraweinowego należy natychmiast przerwać podawanie CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA.
Wstrzyknięcie dożylne
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA może być podawane jako wstrzyknięcie dożylne w postaci nierozcieńczonej dyspersji. U dorosłych i osób w wieku co najmniej 14 lat maksymalna pojedyncza dawka wynosi 15 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie więcej niż 1000 mg żelaza.
U dzieci w wieku od 1 do 13 lat maksymalna pojedyncza dawka wynosi 15 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie więcej niż 750 mg żelaza. Szybkości podania podano w Tabeli 2:
Tabela 2: Szybkości podania CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA jako wstrzyknięcie dożylne

Infuzja dożylna
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA może być podawany za pomocą infuzji dożylnej,
w takim przypadku należy go rozcieńczyć. U dorosłych i u nastolatków w wieku od 14. roku życia dawka pojedyncza nie powinna przekraczać 20 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie więcej niż 1000 mg żelaza.
U dzieci w wieku od 1 do 13 roku życia maksymalna dawka pojedyncza to 15 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie więcej niż 750 mg żelaza.
Do infuzji CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA należy rozcieńczyć wyłącznie w sterylnym roztworze chlorku sodu 0,9% m/V, zgodnie z tabelą 3. Uwaga: ze względu na stabilność, CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA nie powinien być rozcieńczany do stężeń niższych niż 2 mg żelaza/mL (nie wliczając objętości zawiesiny carbossimaltosio ferrico).
Tabela 3: Schemat rozcieńczania CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA do infuzji dożylnej
dożylnej

Niezgodności
Wchłanianie żelaza doustnie jest zmniejszone w przypadku jednoczesnego stosowania leków żelaznych dożylnie. Dlatego, jeśli jest to konieczne, leczenie żelazem doustnie nie powinno być rozpoczynane wcześniej niż 5 dni po ostatnim podaniu CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA.

Przedawkowanie
Podawanie CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA w dawkach przekraczających ilość niezbędną do skorygowania niedoboru żelaza w momencie podania może prowadzić do gromadzenia się żelaza w miejscach magazynowania, co ostatecznie może spowodować hemosyderozę. Monitorowanie parametrów żelaza, takich jak ferrytyna surowicy i nasycenie transferryny, może pomóc w wykryciu gromadzenia się żelaza. W przypadku stwierdzenia gromadzenia się żelaza należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką medyczną, np. rozważając zastosowanie chelatora żelaza.

Stabilność w warunkach użytkowania
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika:
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, o ile metoda otwarcia nie wyklucza ryzyka zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast. Jeśli produkt nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Okres ważności po rozcieńczeniu jałowym roztworem chlorku sodu 0,9% m/V:
Stabilność chemiczno-fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 15–25°C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy użyć natychmiast. Jeśli produkt nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 15–25°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanych, aseptycznych i zwalidowanych.