Карбосимальтоза железа Тева

Инструкция по применению: информация для пациента

КАРБОСИМАЛЬТОЗА ЖЕЛЕЗА ТЕВА 50 мг железа/мл дисперсия для инъекций/инфузий

железо в виде карбосимальтозы железа
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию по применению перед тем, как Вам введут этот препарат,
так как она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое КАРБОСИМАЛЬТОЗА ЖЕЛЕЗА ТЕВА и для чего она применяется
2. Что Вы должны знать перед введением КАРБОСИМАЛЬТОЗЫ ЖЕЛЕЗА ТЕВА
3. Как вводится КАРБОСИМАЛЬТОЗА ЖЕЛЕЗА ТЕВА
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить КАРБОСИМАЛЬТОЗУ ЖЕЛЕЗА ТЕВА
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое КАРБОСИМАЛЬТОЗА ЖЕЛЕЗА ТЕВА и для чего она применяется

Карбосимальтоза железа Тева — это лекарственное средство, содержащее железо.
Лекарственные средства, содержащие железо, используются в тех случаях, когда в организме отсутствует достаточное количество железа. Это состояние называется дефицитом железа.
Карбосимальтоза железа Тева применяется для лечения дефицита железа, когда:

• пероральное поступление железа недостаточно эффективно;
• у вас отсутствует переносимость перорального приёма препаратов железа;
• врач решает, что вам необходимо быстро восполнить запасы железа в организме.

Ваш врач определит наличие дефицита железа на основании анализа крови.

2. Что следует знать перед тем, как Вам вводят КАРБОСИМАЛЬТОЗА ЖЕЛЕЗА ТЕВА

TEVA
Вам не должны вводить КАРБОСИМАЛЬТОЗА ЖЕЛЕЗА ТЕВА

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к карбосимальтозе железа или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у Вас возникали тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность) на другие инъекционные препараты железа;
• если у Вас анемия, не вызванная дефицитом железа;
• если у Вас избыток железа (перегрузка железом) или нарушения усвоения железа.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до введения КАРБОСИМАЛЬТОЗА ЖЕЛЕЗА ТЕВА:

• если у Вас ранее были аллергические реакции на лекарственные препараты;
• если у Вас системная красная волчанка;
• если у Вас ревматоидный артрит;
• если у Вас тяжелая бронхиальная астма, экзема или другие аллергические заболевания;
• если у Вас имеется инфекция;
• если у Вас заболевания печени;
• если у Вас есть или ранее были низкие уровни фосфата в крови.

Неправильное введение КАРБОСИМАЛЬТОЗА ЖЕЛЕЗА ТЕВА может привести к выходу препарата за пределы места введения, что может вызвать раздражение кожи и потенциально стойкое коричневое окрашивание в месте введения. В этом случае введение необходимо немедленно прекратить.
Дети
КАРБОСИМАЛЬТОЗА ЖЕЛЕЗА ТЕВА не должна вводиться детям в возрасте младше 1 года.
Другие лекарственные средства и КАРБОСИМАЛЬТОЗА ЖЕЛЕЗА ТЕВА
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая те, что отпускаются без рецепта. Если КАРБОСИМАЛЬТОЗА ЖЕЛЕЗА ТЕВА вводится одновременно с пероральными препаратами железа, эффективность пероральных препаратов может снизиться.
Беременность
Данные об использовании карбосимальтозы железа у беременных женщин ограничены. Важно сообщить врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Если беременность наступит во время лечения, необходимо проконсультироваться с врачом. Врач решит, следует ли Вам продолжать применение этого лекарственного средства.
Грудное вскармливание
Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед введением КАРБОСИМАЛЬТОЗА ЖЕЛЕЗА ТЕВА. Маловероятно, что КАРБОСИМАЛЬТОЗА ЖЕЛЕЗА ТЕВА представляет риск для грудного ребёнка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
МАЛОВЕРОЯТНО, что КАРБОСИМАЛЬТОЗА ЖЕЛЕЗА ТЕВА влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
КАРБОСИМАЛЬТОЗА ЖЕЛЕЗА ТЕВА содержит натрий
Флакон 2 мл суспензии: это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».
Флакон 10 мл суспензии: это лекарственное средство содержит до 46 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это составляет 2,3% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Флакон 20 мл суспензии: это лекарственное средство содержит до 92 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это составляет 4,6% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как вводится КАРБОСИМАЛЬТОЗА ЖЕЛЕЗА ТЕВА

Врач определит, сколько КАРБОСИМАЛЬТОЗЫ ЖЕЛЕЗА ТЕВА вам необходимо ввести, частоту и продолжительность введения.
Врач проведет анализ крови, чтобы определить необходимую дозу.
Взрослым и подросткам в возрасте от 14 лет и старше
Врач или медсестра введут вам КАРБОСИМАЛЬТОЗУ ЖЕЛЕЗА ТЕВА неразбавленной путем инъекции, разбавленной путем инфузии или во время диализа:

• при инъекции вам может быть введено до 20 мл КАРБОСИМАЛЬТОЗЫ ЖЕЛЕЗА ТЕВА, что соответствует 1 000 мг железа, один раз в неделю непосредственно в вену;
• при инфузии вам может быть введено до 20 мл КАБОСИМАЛЬТОЗЫ ЖЕЛЕЗА ТЕВА, что соответствует 1 000 мг железа, один раз в неделю непосредственно в вену. Поскольку для инфузии КАРБОСИМАЛЬТОЗУ ЖЕЛЕЗА ТЕВА разбавляют раствором хлорида натрия, объем может достигать 250 мл, и препарат представляет собой коричневый раствор;
• если вы проходите диализ, КАРБОСИМАЛЬТОЗУ ЖЕЛЕЗА ТЕВА можно вводить во время сеанса гемодиализа через диализатор.

Детям и подросткам в возрасте от 1 до 13 лет включительно
Врач или медсестра введут КАРБОСИМАЛЬТОЗУ ЖЕЛЕЗА ТЕВА неразбавленной путем инъекции или разбавленной путем инфузии:

• вашему ребенку КАРБОСИМАЛЬТОЗУ ЖЕЛЕЗА ТЕВА будет введена непосредственно в вену. Препарат представляет собой коричневый раствор;
• если ваш ребенок проходит диализ, КАРБОСИМАЛЬТОЗУ ЖЕЛЕЗА ТЕВА вводить не следует.

КАРБОСИМАЛЬТОЗУ ЖЕЛЕЗА ТЕВА вводят в медицинском учреждении, где возможна своевременная и адекватная терапия иммуноаллергических реакций. После каждого введения врач или медсестра будут наблюдать за вами не менее 30 минут.
Если вам ввели больше КАРБОСИМАЛЬТОЗЫ ЖЕЛЕЗА ТЕВА, чем следовало
Поскольку данный препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, вероятность получения избыточного количества крайне мала.
Передозировка может привести к накоплению железа в организме. Врач будет контролировать показатели железа, чтобы избежать его накопления.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие признаки и симптомы, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: кожная сыпь (например, крапивница), зуд, затруднённое дыхание, свистящее дыхание и/или отёк губ, языка, горла или всего тела, а также боль в груди. Эти симптомы могут быть признаком потенциально опасной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниц.

У некоторых пациентов такие аллергические реакции (встречаются менее чем у 1 из 1 000 человек) могут быть тяжелыми или угрожать жизни (анафилактические реакции) и могут сопровождаться нарушениями сердечной и сосудистой деятельности, а также потерей сознания.

Сообщите врачу, если у вас усиливается усталость или возникает боль в мышцах или костях (в руках или ногах, суставах или спине). Это может быть признаком снижения уровня фосфора в крови, что может привести к размягчению костей (остеомаляция). Данное состояние иногда может вызывать переломы костей. Врач может также проверить уровень фосфата в крови, особенно если в будущем вам потребуется несколько курсов лечения препаратами железа.

Ваш врач знает о возможных побочных эффектах и будет наблюдать за вами во время и после введения препарата Карбосимальтоза железа Тева.

Другие побочные эффекты, о которых необходимо сообщить врачу, если они становятся тяжелыми:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
головная боль, головокружение, ощущение жара (покраснение), повышенное артериальное давление, тошнота, реакции в месте введения (см. также раздел 2).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
онемение, покалывание или ощущение покалывания на коже, нарушение вкусовых ощущений, учащённое сердцебиение, пониженное артериальное давление, затруднённое дыхание, рвота, диспепсия, боль в желудке, запор, диарея, зуд, крапивница, покраснение кожи, кожная сыпь, боль в мышцах, суставах и/или спине, боль в руках или ногах, мышечные спазмы, лихорадка, усталость, боль в груди, отёк рук и/или ног, озноб и общее недомогание.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):
воспаление вены, тревожность, обморок, ощущение обморока, свистящее дыхание, повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм), быстрое опухание лица, рта, языка или горла, которое может вызвать затруднение дыхания, бледность и изменение цвета кожи в областях тела, отличных от места введения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
потеря сознания и отёк лица.

Заболевание, схожее с гриппом (может встречаться у до 1 из 1 000 человек), может развиться через несколько часов или дней после инъекции и обычно характеризуется такими симптомами, как повышенная температура, боль в мышцах и суставах.

Некоторые показатели крови могут временно изменяться, что выявляется при лабораторных исследованиях.

Следующее изменение показателей крови является частым: снижение уровня фосфора в крови.

Следующие изменения показателей крови являются нечастыми: повышение активности некоторых печеночных ферментов — аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтранспептидазы и щелочной фосфатазы, а также повышение активности фермента лактатдегидрогеназы.

Для получения дополнительной информации обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения КАРБОСИМАЛЬТОЗА ЖЕЛЕЗА ТЕВА

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Условия хранения после разведения или первого вскрытия упаковки лекарственного средства смотрите в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников».
Как правило, КАРБОСИМАЛЬТОЗА ЖЕЛЕЗА ТЕВА хранится у врача или в больнице.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит КАРБОСИМАЛЬТОЗА ЖЕЛЕЗА ТЕВА
Действующее вещество — карбоксимальтоза железа, соединение железа с углеводом.
Концентрация железа в препарате составляет 50 мг на миллилитр.
Каждый флакон объёмом 2 мл содержит 100 мг железа (в виде карбоксимальтозы железа).
Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 500 мг железа (в виде карбоксимальтозы железа).
Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 1 000 мг железа (в виде карбоксимальтозы железа).
Вспомогательные компоненты: гидроксид натрия (для корректировки pH), соляная кислота (для корректировки pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида КАРБОСИМАЛЬТОЗА ЖЕЛЕЗА ТЕВА и содержимое упаковки
КАРБОСИМАЛЬТОЗА ЖЕЛЕЗА ТЕВА — непрозрачная дисперсия для инъекций/инфузий тёмно-коричневого цвета.
Препарат КАРБОСИМАЛЬТОЗА ЖЕЛЕЗА ТЕВА поставляется в стеклянных флаконах, содержащих:

• 2 мл дисперсии. В упаковках по 1, 2 и 5 флаконов.
• 10 мл дисперсии. В упаковках по 1, 2 и 5 флаконов.
• 20 мл дисперсии. В упаковках по 1 флакону.

Возможно, не все упаковки доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

и производитель
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Загреб
Хорватия

Наименования, под которыми зарегистрирован препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Eisen-Carboxymaltose TEVA 50 mg Eisen/ml Dispersion zur Injektion/Infusion
Болгария: Максифер 50 мг/мл инжекционна/инфузионна дисперсия; Maxifer 50 mg/ml dispersion for injection/infusion
Чехия: Ferric carboxymaltose Teva
Германия: Eisen(III)-Carboxymaltose AbZ
Дания: Feriliva
Греция: Ferric carboxymaltose/Teva
Испания: CARBOXIMALTOSA FERRICA TEVA 50 MG/ML DISPERSION INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG
Франция: CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion
Хорватия: Friona 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju
Венгрия: Vas (III)-karboximaltóz Teva 50 mg/ml diszperziós injekció vagy infúzió
Ирландия: Ferric carboxymaltose Teva 50 mg iron/ml dispersion for injection/infusion
Италия: КАРБОСИМАЛЬТОЗА ЖЕЛЕЗА ТЕВА
Нидерланды: IJzer(III)carboxymaltose Teva 50 mg/ml, dispersie voor injectie/infusie
Норвегия: Feriliva
Португалия: Carboximaltose férrica Teva
Румыния: Carboximaltoză ferică Teva 50 mg/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă
Швеция: Feriliva
Словения: Friona 50 mg/ml disperzija za injiciranje/infundiranje
Словакия: Ferric carboxymaltose Teva 50 mg/ml

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Внимательно наблюдать за пациентами с целью выявления признаков и симптомов реакций гиперчувствительности во время и после каждого введения Карбосимальтоза железа Тева.
Карбосимальтоза железа Тева должен вводиться только в случае, если квалифицированный персонал, способный оценить и оказать помощь при анафилактических реакциях, находится непосредственно на месте, а также в учреждении, где имеется полный комплект оборудования для реанимации. Пациент должен находиться под наблюдением для выявления побочных реакций не менее 30 минут после каждого введения Карбосимальтоза железа Тева.
Дозирование Карбосимальтоза железа Тева осуществляется поэтапно:
Этап 1: Определение потребности в железе
Индивидуальная потребность в железе, которую необходимо восполнить с помощью Карбосимальтоза железа Тева, определяется на основе массы тела и уровня гемоглобина (Hb) пациента. Для определения общей потребности в железе см. Таблицу 1. Для восполнения общей потребности в железе может потребоваться 2 дозы; см. Этап 2 относительно максимальных индивидуальных доз железа.
Дефицит железа должен быть подтверждён лабораторными исследованиями.
Таблица 1: Определение общей потребности в железе

Фаза 2: Расчет и введение индивидуальной(ых) максимальной(ых) доз(ы) железа
С учетом определенной общей потребности в железе, соответствующие дозы
Карбосимальтоза железа Тева должны вводиться с учетом следующего:
Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше
Однократное введение Карбосимальтоза железа Тева не должно превышать:

• 15 мг железа на кг массы тела (при введении внутривенной инъекцией) или 20 мг железа на кг массы тела (при внутривенной инфузии);
• 1 000 мг железа (20 мл Карбосимальтоза железа Тева).

Рекомендуемая максимальная суммарная доза Карбосимальтоза железа Тева составляет 1 000 мг железа (20 мл Карбосимальтоза железа Тева) в неделю. Если общая потребность в железе выше, введение дополнительной дозы должно проводиться не ранее чем через 7 дней после первой дозы.
Дети и подростки в возрасте от 1 до 13 лет включительно
Однократное введение Карбосимальтоза железа Тева не должно превышать:

• 15 мг железа на кг массы тела;
• 750 мг железа (15 мл Карбосимальтоза железа Тева).

Рекомендуемая максимальная суммарная доза Карбосимальтоза железа Тева составляет 750 мг железа (15 мл Карбосимальтоза железа Тева) в неделю. Если общая потребность в железе выше, введение дополнительной дозы должно проводиться не ранее чем через 7 дней после первой дозы.
Фаза 3: Оценка после восполнения дефицита железа
Врач должен провести повторную оценку состояния пациента в индивидуальном порядке. Уровень гемоглобина (Hb) следует оценивать не ранее чем через 4 недели после последнего введения Карбосимальтоза железа Тева, чтобы обеспечить достаточное время для эритропоэза и использования железа. Если пациенту требуется дальнейшее восполнение дефицита железа, необходимо повторно рассчитать потребность в железе (см. Фаза 1).
Дети в возрасте младше 1 года
Карбосимальтоза железа Тева не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 1 года.
Пациенты с хронической болезнью почек, находящиеся на гемодиализе
Для взрослых и подростков в возрасте 14 лет и старше максимальная однократная суточная доза не должна превышать 200 мг железа у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе.
Карбосимальтоза железа Тева не рекомендуется для применения у детей в возрасте от 1 до 13 лет с хронической болезнью почек, которым требуется гемодиализ.
Способ введения
Перед использованием необходимо визуально осмотреть флаконы, чтобы исключить наличие повреждений и осадка. Использовать следует только флаконы, содержащие однородную дисперсию без осадка. Каждый флакон Карбосимальтоза железа Тева предназначен только для однократного применения.
Карбосимальтоза железа Тева следует вводить исключительно внутривенно:

• путем инъекции, или
• путем инфузии, или
• во время сеанса гемодиализа неразбавленным непосредственно во вводной участок диализатора.

Карбосимальтоза железа Тева не следует вводить подкожно или внутримышечно.
При введении Карбосимальтоза железа Тева необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать пара-венозного экстравазата. При попадании Карбосимальтоза железа Тева в окружающие ткани в месте введения может возникнуть раздражение кожи и потенциально длительное коричневое окрашивание. В случае пара-венозного экстравазата введение Карбосимальтоза железа Тева должно быть немедленно прекращено.
Внутривенная инъекция
Карбосимальтоза железа Тева может вводиться внутривенной инъекцией в виде неразбавленной дисперсии. У взрослых и подростков в возрасте 14 лет и старше максимальная однократная доза составляет 15 мг железа на кг массы тела, но не должна превышать 1 000 мг железа. У детей в возрасте от 1 до 13 лет максимальная однократная доза составляет 15 мг железа на кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа. Скорости введения указаны в Таблице 2:
Таблица 2: Скорости введения Карбосимальтоза железа Тева при
внутривенной инъекции

Внутривенное введение капельным способом
Карбосимальтоза железа Тева может применяться путем внутривенной инфузии,
в этом случае она должна быть разведена. У взрослых и подростков в возрасте 14 лет и старше
максимальная разовая доза составляет 20 мг железа на кг массы тела, но не должна превышать 1 000 мг железа.
У детей в возрасте от 1 до 13 лет максимальная разовая доза составляет 15 мг железа на кг массы тела,
но не должна превышать 750 мг железа.
Для инфузии Карбосимальтоза железа Тева должна разводиться исключительно в стерильном растворе
натрия хлорида 0,9% масса/объем, как указано в Таблице 3. Примечание: в целях стабильности
Карбосимальтоза железа Тева не должна разводиться до концентраций ниже 2 мг железа/мл
(за исключением объема дисперсии карбосимальтозы железа).
Таблица 3: Схема разведения Карбосимальтозы железа Тева для внутривенной инфузии
внутривенной инфузии

Несовместимость
При одновременном применении препаратов железа для парентерального введения снижается всасывание железа при пероральном приёме. Следовательно, если необходимо, начинать терапию препаратами железа перорально следует не ранее чем через 5 дней после последнего введения препарата Карбосимальтоза железа Тева.

Передозировка
Применение Карбосимальтоза железа Тева в дозах, превышающих необходимые для коррекции дефицита железа на момент введения, может привести к накоплению железа в депо, что в конечном итоге может вызвать гемосидероз. Мониторинг показателей железа, таких как уровень сывороточной ферритина и насыщение трансферрина, может быть полезен для выявления накопления железа. При выявлении накопления железа лечение следует проводить в соответствии с общепринятой медицинской практикой, например, рассмотреть возможность применения хелатора железа.

Стабильность при использовании
Срок годности после первого вскрытия упаковки:
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения в таком случае лежит на пользователе.

Срок годности после разведения стерильным раствором натрия хлорида 0,9% массо-объёмных процентов:
Химико-физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 24 часов при температуре 15–25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения до использования лежит на пользователе и, как правило, не должна превышать 24 часа при температуре 15–25 °C, если только разведение не было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях.