Карбоксимальтоза заліза Мілан

Інструкція: інформація для пацієнта

Карбоксимальтоза заліза Мілан 50 мг заліза/мл дисперсія для ін'єкцій/інфузії

карбоксимальтоза заліза
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря чи медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Карбоксимальтоза заліза Мілан і для чого використовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Карбоксимальтозу заліза Мілан
3. Як вводять Карбоксимальтозу заліза Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Карбоксимальтозу заліза Мілан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Карбоксимальтоза заліза Мілан і для чого її застосовують

Карбоксимальтоза заліза Мілан — це лікарський засіб, що містить залізо.
Лікарські засоби, які містять залізо, використовують у разі, коли в організмі відсутня достатня кількість заліза.
Цей стан називається дефіцитом заліза.
Карбоксимальтозу заліза Мілан застосовують для лікування дефіциту заліза, коли:

• пероральне застосування заліза недостатньо ефективне;
• ви не можете переносити пероральне застосування заліза;
• лікар вирішує, що вам потрібно швидко відновити запаси заліза.

Лікар визначить наявність дефіциту заліза за допомогою аналізу крові.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Карбоксимальтозу заліза Мілан

Карбоксимальтозу заліза Мілан Вам не можна вводити:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до карбоксимальтози заліза або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас раніше спостерігалися тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість) на інші ін’єкційні препарати на основі заліза.
• Якщо Ви маєте анемію, яка не спричинена дефіцитом заліза.
• Якщо у Вас перевантаження залізом (надлишок заліза в організмі) або порушення використання заліза.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або медичного працівника перед тим, як Вам вводитимуть Карбоксимальтозу заліза Мілан:

• якщо Ви раніше мали алергічні реакції на ліки;
• якщо Ви маєте системний червоний вовчак;
• якщо Ви маєте ревматоїдний артрит;
• якщо Ви маєте тяжку астму, екзему або інші алергії;
• якщо Ви маєте інфекцію;
• якщо Ви маєте захворювання печінки;
• якщо Ви маєте або мали низький рівень фосфату в крові.

Карбоксимальтозу заліза Мілан не слід вводити дітям віком до 1 року.
Неправильне введення Карбоксимальтози заліза Мілан може призвести до втрати препарату в місці введення, що може спричинити подразнення шкіри та стійке коричневе забарвлення в місці введення. Введення слід негайно припинити, якщо це відбувається.
Інші лікарські засоби та Карбоксимальтоза заліза Мілан
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Якщо Карбоксимальтозу заліза Мілан вводять одночасно з пероральними препаратами заліза, ефективність цих пероральних препаратів може бути знижена.
Вагітність
Дані щодо застосування Карбоксимальтози заліза Мілан у вагітних жінок обмежені. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
Якщо Ви вагітнієте під час лікування, проконсультуйтесь із лікарем. Лікар вирішить, чи слід Вам продовжувати застосування цього лікарського засобу.
Грудне вигодовування
Якщо Ви годуєте дитину грудьми, проконсультуйтесь із лікарем перед введенням Карбоксимальтози заліза Мілан. Малоймовірно, що цей лікарський засіб становитиме небезпеку для немовляти. Цей лікарський засіб можна застосовувати під час грудного вигодовування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Карбоксимальтоза заліза Мілан не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Карбоксимальтоза заліза Мілан містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 5,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на кожен мл недильотованої дисперсії. Це становить 0,3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовують Карбоксимальтозу заліза Мілан

Лікар визначить, яку кількість заліза вам потрібно ввести, як часто і протягом якого часу це слід робити.
Лікар проведе аналіз крові, щоб визначити необхідну дозу.

Дорослі та підлітки віком 14 років і старше
Лікар або медсестра введуть Карбоксимальтозу заліза Мілан без розведення у вигляді
ін’єкції або розведеним у вигляді інфузії:

• У вигляді ін’єкції вам можуть ввести до 20 мл Карбоксимальтози заліза Мілан, що відповідає 1 000 мг заліза, один раз на тиждень безпосередньо у вену.
• У вигляді інфузії вам можуть ввести до 20 мл Карбоксимальтози заліза Мілан, що відповідає 1 000 мг заліза, один раз на тиждень безпосередньо у вену. Оскільки цей лікарський засіб розводять розчином натрію хлориду для інфузій, об’єм може досягати 250 мл, і він матиме вигляд коричневого розчину.
• Якщо ви проходите діаліз, Карбоксимальтозу заліза Мілан можуть ввести під час сеансу гемодіалізу через діалізний апарат.

Діти та підлітки віком від 1 до 13 років
Лікар або медсестра введуть Карбоксимальтозу заліза Мілан без розведення у вигляді ін’єкції
або розведеним у вигляді інфузії:

• Лікарський засіб вводять дитині безпосередньо у вену. Він матиме вигляд коричневого розчину.
• Якщо дитина проходить діаліз, Карбоксимальтозу заліза Мілан не слід вводити.

Карбоксимальтозу заліза Мілан вводять у закладі, де можуть надати належну та швидку допомогу у разі виникнення імунно-алергічних реакцій.
Після кожного введення лікар або медсестра будуть спостерігати за вами принаймні 30 хвилин.

Якщо вам ввели більше Карбоксимальтози заліза Мілан, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводить кваліфікований медичний персонал, малоймовірно, що вам введуть надмірну кількість.
Передозування може призвести до накопичення заліза в організмі. Лікар контролюватиме показники заліза, щоб уникнути його накопичення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти:
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ознак і симптомів, які можуть вказувати на тяжку алергічну реакцію: висип на шкірі (наприклад, кропив’янка), свербіж, утруднене дихання, свистяче дихання та/або набряк губ, язика, горла або всього тіла, а також біль у грудях, що можуть бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
У деяких пацієнтів ці алергічні реакції (які виникають у менш ніж 1 із 1 000 осіб) можуть стати тяжкими або загрожувати життю (анапілактичні реакції) і можуть супроводжуватися проблемами з серцем і кровообігом та втратою свідомості.
Повідомте лікареві, якщо у вас погіршиться втому, з’явиться біль у м’язах або кістках (біль у руках або ногах, суглобах або спині). Це може бути ознакою зниження рівня фосфору в крові, що може призвести до м’якості кісток (остеомаляція). Цей стан іноді може спричиняти переломи кісток. Лікар може також перевірити рівень фосфатів у крові, особливо якщо вам протягом часу потрібно кілька курсів лікування залізом.
Лікар знає про ці можливі побічні ефекти і буде спостерігати за вами під час та після введення Карбоксимальтози заліза Мілан.
Інші побічні ефекти, про які слід повідомити лікареві, якщо вони стануть тяжкими:
Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):
головний біль, запаморочення, відчуття жару (покрасніння), підвищений кров’яний тиск, нудота та реакції у місці введення/інфузії (див. також розділ 2).
Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):
оніміння, поколювання або відчуття поколювання на шкірі, зміна смаку, прискорене серцебиття, низький кров’яний тиск, утруднене дихання, блювота, неперетравненість, біль у шлунку, запор, діарея, свербіж, кропив’янка, почервоніння шкіри, висип, біль у м’язах, біль у суглобах і/або спині, біль у руках або ногах, м’язові спазми, лихоманка, втому, біль у грудях, набряк рук і/або ніг, озноб та загальне погане самопочуття.
Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):
запалення вени, тривожність, непритомність, відчуття непритомності, свистяче дихання, надмірне скупчення газів у кишечнику (метеоризм), швидке набрякання обличчя, рота, язика або горла, що може призвести до утрудненого дихання, блідість та зміна кольору шкіри в ділянках тіла, віддалених від місця введення.
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
втрата свідомості та набряк обличчя.
Хвороба, подібна до грипу (може виникати у до 1 із 1 000 осіб), може з’явитися через декілька годин або днів після ін’єкції і зазвичай характеризується симптомами, такими як підвищена температура та біль у м’язах і суглобах.
Деякі показники крові можуть тимчасово змінюватися, що виявляється під час лабораторних досліджень.
Наступна зміна показників крові є поширеною: зниження рівня фосфору в крові.
Наступні зміни показників крові є нечастими: підвищення рівня деяких ферментів печінки, відомих як аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, γ-глутамілтранспептидаза та лужна фосфатаза, а також підвищення рівня ферменту, відомого як лактатдегідрогеназа.
За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Карбоксимальтозу заліза Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не заморожувати. Після відкриття флаконів Карбоксимальтози заліза Мілан їх слід негайно використати. Після розведення розчином натрію хлориду розведену дисперсію слід використовувати негайно.
Карбоксимальтозу заліза Мілан, як правило, буде зберігати за вас лікар або лікарня.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Карбоксимальтоза заліза Мілан
Діючою речовиною є карбоксимальтоза заліза, сполука заліза з вуглеводом. Концентрація
заліза у продукті становить 50 мг на мілілітр. Інші компоненти: хлоридна кислота (для
регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних
засобів.
Опис зовнішнього вигляду Карбоксимальтози заліза Мілан та вміст упаковки
Карбоксимальтоза заліза Мілан 50 мг заліза/мл дисперсія для ін'єкції/інфузії — це водна
непрозора дисперсія темно-коричневого кольору, яка міститься в скляному флаконі з гумовим
кожухом і алюмінієвим ущільненням.
100 мг/2 мл доступні в упаковках по 1, 2 або 5 флаконів.
500 мг/10 мл доступні в упаковках по 1, 2 або 5 флаконів.
1000 мг/20 мл доступні в упаковці з 1 флаконом.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілан
Італія
Виробник
KYMOS S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B
Parc Tecnologic Del Vallès
Cerdanyola Del Vallès
08290 Барселона
Іспанія
Viatris Santé
1 rue de Turin
69007 Ліон
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Австрія Eisencarboxymaltose Viatris 50 mg/ml Dispersion zur Injektion/Infusion
Бельгія Ferric Carboxymaltose Viatris 50 mg ijzer/ml dispersie voor injectie/infusie
Ferric Carboxymaltose Viatris 50 mg de fer/ml dispersion injectable/pour perfusion
Ferric Carboxymaltose Viatris 50 mg Eisen/ml Dispersion zur Injektion/Infusion
Хорватія Correctiron 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju
Данія Ferricarboxymaltose Viatris
Фінляндія Fercarbos
Франція Carboxymaltose Ferrique Viatris 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion
Італія Карбоксимальтоза заліза Мілан
Люксембург Correctiron 50 mg/ml dispersion injectable/pour perfusion
Норвегія Jernkarboksymaltose Viatris
Нідерланди IJzer(III)carboxymaltose Viatris 50 mg/ml, dispersie voor injectie/infusie
Португалія Carboximaltose férrica Mylan
Румунія Carboximaltoză ferică Viatris 50 mg/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă
Словенія Železo Viatris 50 mg/ml disperzija za injiciranje/infundiranje
Іспанія Carboximaltosa Ferrica Viatris 50 mg/ml dispersión inyectable y para perfusión
Швеція Fercarbos

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Уважно спостерігайте за пацієнтами на наявність ознак та симптомів реакцій гіперчутливості під час та після кожного введення Карбоксимальтози заліза Мілан. Це лікування слід застосовувати лише в тому випадку, якщо кваліфікований персонал, здатний оцінити та керувати анафілактичними реакціями, є відразу доступним, та в умовах закладу, де забезпечено повне обладнання для реанімації. Пацієнта необхідно утримувати під наглядом для контролю побічних реакцій принаймні протягом 30 хвилин після кожного введення Карбоксимальтози заліза Мілан.
Крок 1: Визначення загальної потреби в залізі
Індивідуальна потреба в залізі для відновлення за допомогою цього лікарського засобу визначається на основі маси тіла та рівня гемоглобіну (Hb) пацієнта. Для визначення загальної потреби в залізі див. Таблицю 1. Можуть знадобитися 2 дози для повного відновлення потреби в залізі; див. крок 2 щодо максимальних окремих доз заліза.
Таблиця 1: Визначення загальної потреби в залізі

Крок 2: Розрахунок і введення максимальної індивідуальної дози заліза
Залежно від визначеної загальної потреби в залізі, відповідні дози препарату Карбоксимальтоза заліза Мілан повинні вводитися з урахуванням наступного:

Дорослі та підлітки віком 14 років і старше
Одноразове введення Карбоксимальтози заліза Мілан не повинно перевищувати:

• 15 мг заліза/кг маси тіла (внутрішньовенне введення) або 20 мг заліза/кг маси тіла (внутрішньовенна інфузія)
• 1 000 мг заліза (20 мл Карбоксимальтози заліза Мілан).

Рекомендована максимальна сукупна доза Карбоксимальтози заліза Мілан становить 1 000 мг заліза (20 мл Карбоксимальтози заліза Мілан) на тиждень. Якщо загальна потреба в залізі вища, введення додаткової дози має проводитися не раніше ніж через 7 днів після першої дози.

Діти та підлітки віком від 1 до 13 років
Одноразове введення Карбоксимальтози заліза Мілан не повинно перевищувати:

• 15 мг заліза/кг маси тіла
• 750 мг заліза (15 мл Карбоксимальтози заліза Мілан).

Рекомендована максимальна сукупна доза Карбоксимальтози заліза Мілан становить 750 мг заліза (15 мл Карбоксимальтози заліза Мілан) на тиждень. Якщо загальна потреба в залізі вища, введення додаткової дози має проводитися не раніше ніж через 7 днів після першої дози.

Діти віком до 1 року
Застосування Карбоксимальтози заліза Мілан не рекомендоване у дітей віком до 1 року.

Пацієнти з хронічною хворобою нирок, які потребують гемодіалізу
У дорослих та підлітків віком 14 років і старше не слід перевищувати максимальну одноразову добову дозу 200 мг заліза у пацієнтів з хронічною хворобою нирок, які потребують гемодіалізу.
Застосування не рекомендоване дітям віком від 1 до 13 років із хронічною хворобою нирок, які потребують гемодіалізу.

Спосіб введення
Карбоксимальтозу заліза Мілан слід вводити виключно внутрішньовенно: шляхом ін’єкції, інфузії або під час сеансу гемодіалізу — нерозведений безпосередньо до венозного входу діалізатора. Карбоксимальтозу заліза Мілан не слід вводити підшкірно або внутрішньом’язово.

Під час введення Карбоксимальтози заліза Мілан необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути парафузійного витікання. При парафузійному витіканні Карбоксимальтози заліза Мілан у місці введення може виникнути подразнення шкіри та тривале коричневе забарвлення місця введення. У разі парафузійного витікання введення Карбоксимальтози заліза Мілан слід негайно припинити.

Внутрішньовенне введення ін’єкцією
Карбоксимальтозу заліза Мілан можна вводити внутрішньовенно шляхом ін’єкції нерозведеним розчином. У дорослих та підлітків віком 14 років і старше максимальна одноразова доза становить 15 мг заліза/кг маси тіла, але не повинна перевищувати 1 000 мг заліза. У дітей віком від 1 до 13 років максимальна одноразова доза становить 15 мг заліза/кг маси тіла, але не повинна перевищувати 750 мг заліза. Швидкості введення наведені в Таблиці 2:

Таблиця 2: Швидкості введення Карбоксимальтози заліза Мілан внутрішньовенно ін’єкцією
внутрішньовенно

Інфузія внутрішньовенно
Карбоксимальтозу заліза Мілан можна вводити внутрішньовенно крапельно; у цьому випадку її
необхідно розбавити. У дорослих та підлітків віком 14 років і старше максимальна одноразова доза
становить 20 мг заліза на 1 кг маси тіла, але не повинна перевищувати 1000 мг заліза. У дітей віком
від 1 до 13 років максимальна одноразова доза становить 15 мг заліза на 1 кг маси тіла, але не повинна
перевищувати 750 мг заліза.
Для інфузії Карбоксимальтозу заліза Мілан необхідно розбавити виключно у стерильному
розчині натрію хлориду 0,9% маса/об’єм, як показано в Таблиці 3. Примітка: з огляду на стабільність
Карбоксимальтозу заліза Мілан не повинен розбавлятися до концентрацій нижче 2 мг заліза/мл
(окрім об’єму дисперсії карбоксимальтози заліза).
Таблиця 3: Схема розведення Карбоксимальтози заліза Мілан для внутрішньовенної інфузії

Заходи моніторингу
Лікар повинен проводити повторну оцінку відповідно до стану окремого пацієнта. Рівень Hb
слід повторно оцінювати не раніше ніж через 4 тижні після останнього введення Карбоксимальтози заліза Мілан, щоб забезпечити достатній час для еритропоезу та використання заліза. У разі, якщо пацієнту потрібне подальше поповнення заліза, необхідно повторно розрахувати потребу в залізі, використовуючи Таблицю 1 вище.

Несумісність
Всмоктування заліза при пероральному застосуванні знижується при одночасному застосуванні парентеральних препаратів заліза. Тому, якщо це необхідно, пероральну терапію залізом не слід починати раніше ніж через 5 днів після останнього введення Карбоксимальтози заліза Мілан.

Передозування
Введення Карбоксимальтози заліза Мілан у кількості, що перевищує необхідну для корекції дефіциту заліза на момент застосування, може призвести до накопичення заліза в депо, що спричиняє гемосидероз. Моніторинг маркерів заліза, таких як сироваткова феритину та насичення трансферину, може бути корисним для виявлення накопичення заліза. Якщо відбулося накопичення заліза, лікування слід проводити відповідно до загальноприйнятої медичної практики, наприклад, розглянути можливість застосування хелатора заліза.

Стабільність у процесі застосування
Термін придатності після першого відкриття ємності:
З точки зору мікробіології, якщо спосіб відкриття не виключає ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати одразу після відкриття.

Термін придатності після розведення стерильним розчином натрію хлориду 0,9% м/об.:
З точки зору мікробіології, розчинений препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, тривалість та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розведення не проводилося за контрольованих асептичних і валідованих умов.

Хімічна та фізична стабільність розчиненого препарату під час застосування була продемонстрована протягом 72 годин при температурі 25°C.