Карбоксимальтоза железа Майлан

Инструкция по применению: информация для пациента

Карбоксимальтоза железа Майлан 50 мг железа/мл дисперсия для инъекций/инфузий

карбоксимальтоза железа
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введено это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, о которых в данной инструкции не упоминалось, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Карбоксимальтоза железа Майлан и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам будет введена Карбоксимальтоза железа Майлан
3. Как вводится Карбоксимальтоза железа Майлан
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Карбоксимальтоза железа Майлан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Карбоксимальтоза железа Майлан и для чего она применяется

Карбоксимальтоза железа Майлан — это лекарственное средство, содержащее железо.
Лекарственные средства, содержащие железо, используются в тех случаях, когда в организме отсутствует достаточное количество железа. Это состояние называется дефицитом железа.
Карбоксимальтоза железа Майлан применяется для лечения дефицита железа, когда:

• пероральное введение железа недостаточно эффективно;
• у вас не наблюдается переносимости перорального приёма препаратов железа;
• врач решает, что вам необходимо очень быстрое восполнение запасов железа.

Ваш врач определит наличие у вас дефицита железа на основании анализа крови.

2. Что следует знать перед введением препарата Карбоксимальтоза железа Майлан

Препарат Карбоксимальтоза железа Майлан не должен применяться:

• При наличии у вас аллергии (повышенной чувствительности) к карбоксимальтозе железа или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
• Если ранее у вас возникали тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность) на другие инъекционные препараты железа.
• При наличии анемии, не связанной с дефицитом железа.
• При избытке железа в организме (перегрузка железом) или нарушениях утилизации железа.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата Карбоксимальтоза железа Майлан сообщите врачу или медсестре:

• если ранее у вас были аллергические реакции на лекарственные препараты;
• если у вас системная красная волчанка;
• если у вас ревматоидный артрит;
• если у вас тяжелая бронхиальная астма, экзема или другие аллергические заболевания;
• если у вас имеется инфекция;
• если у вас есть заболевания печени;
• если у вас имеются или ранее наблюдались низкие уровни фосфата в крови.

Препарат Карбоксимальтоза железа Майлан не должен применяться у детей в возрасте младше 1 года.
Неправильное введение препарата Карбоксимальтоза железа Майлан может привести к выходу препарата в месте введения, что может вызвать раздражение кожи и потенциально стойкое коричневое окрашивание в месте инъекции. При возникновении таких явлений введение препарата необходимо немедленно прекратить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Карбоксимальтоза железа Майлан
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные средства. Если препарат Карбоксимальтоза железа Майлан вводится одновременно с пероральными препаратами железа, эффективность последних может снизиться.

Беременность
Данные об использовании препарата Карбоксимальтоза железа Майлан у беременных женщин ограничены. Очень важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.
Если беременность наступила в период лечения, необходимо проконсультироваться с врачом. Врач примет решение о целесообразности продолжения применения данного препарата.

Грудное вскармливание
Если вы кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата Карбоксимальтоза железа Майлан. Маловероятно, что данный препарат представляет риск для грудного ребёнка. Препарат может применяться в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Карбоксимальтоза железа Майлан не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Содержание натрия в препарате Карбоксимальтоза железа Майлан
Данный препарат содержит до 5,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на каждый 1 мл недилутированной дисперсии. Это составляет 0,3% от максимально рекомендуемой суточной диетической нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как вводится препарат Карбоксимальтоза железа Майлан

Врач определит, сколько железа вам необходимо ввести, с какой частотой и как долго следует проводить лечение.
Врач назначит анализ крови для определения необходимой дозы.
Взрослым и подросткам в возрасте 14 лет и старше
Врач или медсестра введут препарат Карбоксимальтоза железа Майлан неразбавленным
в виде инъекции во время диализа или разбавленным в виде инфузии:

• При введении в виде инъекции вам могут вводить до 20 мл препарата Карбоксимальтоза железа Майлан, что соответствует 1 000 мг железа, один раз в неделю непосредственно в вену.
• При введении в виде инфузии вам могут вводить до 20 мл препарата Карбоксимальтоза железа Майлан, что соответствует 1 000 мг железа, один раз в неделю непосредственно в вену. Поскольку данный препарат разводят раствором натрия хлорида для инфузий, объём раствора может достигать 250 мл и представлять собой коричневый раствор.
• Если вы проходите диализ, препарат Карбоксимальтоза железа Майлан может быть введён вам во время сеанса гемодиализа через диализный аппарат.

Детям и подросткам в возрасте от 1 до 13 лет включительно
Врач или медсестра введут препарат Карбоксимальтоза железа Майлан неразбавленным
в виде инъекции или разбавленным в виде инфузии:

• Препарат будет вводиться ребёнку непосредственно в вену. Препарат представляет собой коричневый раствор.
• Если ребёнок проходит диализ, препарат Карбоксимальтоза железа Майлан вводить не следует.

Препарат Карбоксимальтоза железа Майлан будет вводиться в учреждении, где возможны мероприятия по адекватному и своевременному лечению иммуноаллергических реакций.
После каждого введения врач или медсестра будут наблюдать за вами не менее 30 минут.
Если вам ввели больше препарата Карбоксимальтоза железа Майлан, чем следовало
Поскольку данный препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, маловероятно, что вам введут избыточное количество.
Передозировка может вызвать накопление железа в организме. Врач будет контролировать показатели железа с целью предотвращения его накопления.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты:
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие признаки и симптомы, которые могут
указывать на тяжелую аллергическую реакцию: кожная сыпь (например, крапивница), ощущение зуда,
затруднённое дыхание, свистящее дыхание и/или отёк губ, языка, горла или всего тела, а также боль в
груди, которые могут быть признаком потенциально опасной аллергической реакции, называемой
синдромом Коуница.
У некоторых пациентов эти аллергические реакции (которые наблюдаются менее чем у 1 из 1 000 человек)
могут стать тяжелыми или угрожающими жизни (анафилактические реакции) и могут сопровождаться
проблемами сердечно-сосудистой системы и потерей сознания.
Сообщите врачу, если у вас появится усиление усталости, боли в мышцах или костях (боль в руках или
ногах, суставах или спине). Это может быть признаком снижения уровня фосфора в крови, которое
может привести к размягчению костей (остеомаляции). Данное состояние иногда может вызывать
переломы костей. Врач может также проверить уровень фосфата в крови, особенно если в будущем вам
понадобится несколько курсов лечения препаратами железа.
Врач осведомлён о возможных побочных эффектах и будет наблюдать за вами во время и после
введения препарата КАРБОКСИМАЛЬТОЗА ЖЕЛЕЗА МАЙЛАН.
Другие побочные эффекты, о которых необходимо сообщить врачу, если они станут тяжелыми:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):
головная боль, головокружение, ощущение жара (покраснение), повышенное артериальное давление,
тошнота и реакции в месте инъекции/инфузии (см. также раздел 2).
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):
онемение, покалывание или ощущение покалывания на коже, изменение вкусовых ощущений,
учащённое сердцебиение, пониженное артериальное давление, затруднённое дыхание, рвота,
диспепсия, боль в животе, запор, диарея, ощущение зуда, крапивница, покраснение кожи, сыпь,
мышечная боль, боль в суставах и/или в спине, боль в руках или ногах, мышечные спазмы, лихорадка,
усталость, боль в груди, отёк кистей и/или стоп, озноб и общее недомогание.
Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):
воспаление вены, тревожность, обморок, ощущение обморока, свистящее дыхание, повышенное
образование газов в кишечнике (метеоризм), быстрое появление отёка лица, рта, языка или горла,
которое может вызвать затруднение дыхания, бледность и изменение цвета кожи в областях тела,
отличных от места введения.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
потеря сознания и отёк лица.
Гриппоподобное заболевание (может встречаться у до 1 из 1 000 человек) может возникнуть через
несколько часов или дней после инъекции и обычно характеризуется такими симптомами, как
повышенная температура, боли в мышцах и суставах.
Некоторые показатели крови могут временно изменяться, что выявляется при лабораторных
исследованиях.
Следующее изменение показателей крови является частым: снижение уровня фосфора в крови.
Следующие изменения показателей крови являются нечастыми: повышение некоторых ферментов
печени — аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтранспептидазы и
щелочной фосфатазы, а также повышение уровня фермента, называемого лактатдегидрогеназа.
За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы
помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Карбоксимальтоза железа Майлан

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке, после истечения срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света. Не храните при температуре выше 30 °С. Не замораживайте. После открытия флаконов с Карбоксимальтозой железа Майлан их необходимо использовать немедленно. После разведения раствором натрия хлорида разбавленную дисперсию следует использовать немедленно.
Карбоксимальтозу железа Майлан, как правило, будет хранить за вас ваш врач или больница.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Карбоксимальтоза железа Майлан
Действующее вещество — карбоксимальтоза железа, соединение железа с углеводом. Концентрация железа в препарате составляет 50 мг на 1 мл.
Вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная (для регулирования pH), натрия гидроксид (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Карбоксимальтозы железа Майлан и содержимое упаковки
Карбоксимальтоза железа Майлан 50 мг железа/мл, дисперсия для инъекций/инфузий — непрозрачная водная дисперсия тёмно-коричневого цвета, содержащаяся в стеклянном флаконе с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком.

100 мг/2 мл — в упаковках по 1, 2 или 5 флаконов.
500 мг/10 мл — в упаковках по 1, 2 или 5 флаконов.
1 000 мг/20 мл — в упаковке из 1 флакона.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан
Италия

Производитель
KYMOS S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B
Parc Tecnologic Del Vallès
Cerdanyola Del Vallès
08290 Барселона
Испания

Viatris Santé
1 rue de Turin
69007 Лион
Франция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Eisencarboxymaltose Viatris 50 mg/ml Dispersion zur Injektion/Infusion
Бельгия Ferric Carboxymaltose Viatris 50 mg ijzer/ml dispersie voor injectie/infusie
Ferric Carboxymaltose Viatris 50 mg de fer/ml dispersion injectable/pour perfusion
Ferric Carboxymaltose Viatris 50 mg Eisen/ml Dispersion zur Injektion/Infusion
Хорватия Correctiron 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju
Дания Ferricarboxymaltose Viatris
Финляндия Fercarbos
Франция Carboxymaltose Ferrique Viatris 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion
Италия Carbossimaltosio Ferrico Mylan
Люксембург Correctiron 50 mg/ml dispersion injectable/pour perfusion
Норвегия Jernkarboksymaltose Viatris
Нидерланды IJzer(III)carboxymaltose Viatris 50 mg/ml, dispersie voor injectie/infusie
Португалия Carboximaltose férrica Mylan
Румыния Carboximaltoză ferică Viatris 50 mg/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă
Словения Železo Viatris 50 mg/ml disperzija za injiciranje/infundiranje
Испания Carboximaltosa Ferrica Viatris 50 mg/ml dispersión inyectable y para perfusión
Швеция Fercarbos

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Внимательно наблюдать за пациентами на предмет признаков и симптомов реакций гиперчувствительности во время и после каждого введения Карбоксимальтоза железа Майлан. Препарат следует вводить только в том случае, если квалифицированный медицинский персонал, способный оценить и оказать помощь при анафилактических реакциях, находится на месте, а также если в медицинском учреждении имеется полный комплект оборудования для реанимации. Пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут после каждого введения Карбоксимальтоза железа Майлан для выявления возможных побочных реакций.
Шаг 1: Определение общей потребности в железе
Индивидуальная потребность в железе для восполнения дефицита данным лекарственным средством определяется на основе массы тела и уровня гемоглобина (Hb) пациента. Для определения общей потребности в железе см. Таблицу 1. Для восполнения общей потребности в железе может потребоваться введение двух доз; максимальные однократные дозы железа см. в шаге 2.
Таблица 1: Определение общей потребности в железе

Шаг 2: Расчёт и введение индивидуальной(ых) максимальной(ых) дозы(доз) железа
С учётом определённой общей потребности в железе соответствующие дозы препарата Карбоксимальтоза железа Майлан должны вводиться с учётом следующего:

Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше
Однократное введение препарата Карбоксимальтоза железа Майлан не должно превышать:

• 15 мг железа/кг массы тела (внутривенное введение) или 20 мг железа/кг массы тела (инфузия внутривенно)
• 1 000 мг железа (20 мл препарата Карбоксимальтоза железа Майлан).

Рекомендуемая максимальная суммарная доза препарата Карбоксимальтоза железа Майлан составляет 1 000 мг железа (20 мл препарата Карбоксимальтоза железа Майлан) в неделю. Если общая потребность в железе выше, введение дополнительной дозы должно проводиться не ранее чем через 7 дней после первой дозы.

Дети и подростки в возрасте от 1 до 13 лет включительно
Однократное введение препарата Карбоксимальтоза железа Майлан не должно превышать:

• 15 мг железа/кг массы тела
• 750 мг железа (15 мл препарата Карбоксимальтоза железа Майлан).

Рекомендуемая максимальная суммарная доза препарата Карбоксимальтоза железа Майлан составляет 750 мг железа (15 мл препарата Карбоксимальтоза железа Майлан) в неделю. Если общая потребность в железе выше, введение дополнительной дозы должно проводиться не ранее чем через 7 дней после первой дозы.

Дети в возрасте младше 1 года
Применение препарата Карбоксимальтоза железа Майлан не рекомендуется у детей в возрасте младше 1 года.

Пациенты с хроническим заболеванием почек, находящиеся на гемодиализе
У взрослых и подростков в возрасте 14 лет и старше не следует превышать максимальную однократную суточную дозу 200 мг железа у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе.
Применение не рекомендуется у детей в возрасте от 1 до 13 лет, страдающих хроническим заболеванием почек и нуждающихся в гемодиализе.

Способ введения
Препарат Карбоксимальтоза железа Майлан следует вводить исключительно внутривенно: путём инъекции, инфузии или во время сеанса гемодиализа неразведённым непосредственно во входное венозное русло диализатора. Препарат Карбоксимальтоза железа Майлан нельзя вводить подкожно или внутримышечно.

При введении препарата Карбоксимальтоза железа Майлан необходимо соблюдать осторожность во избежание пара-венозного экстравазата. Пара-венозный экстравазат препарата Карбоксимальтоза железа Майлан в месте введения может вызвать раздражение кожи и потенциально продолжительное коричневое окрашивание места введения. При возникновении пара-венозного экстравазата введение препарата Карбоксимальтоза железа Майлан необходимо немедленно прекратить.

Внутривенное введение (болюс)
Препарат Карбоксимальтоза железа Майлан может вводиться внутривенно в виде неразведённой дисперсии. У взрослых и подростков в возрасте 14 лет и старше максимальная разовая доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1 000 мг железа. У детей в возрасте от 1 до 13 лет максимальная разовая доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа. Скорости введения указаны в таблице 2:

Таблица 2: Скорости введения препарата Карбоксимальтоза железа Майлан для внутривенного введения
(болюс)

Внутривенное вливание
Карбоксимальтоза железа Майлан может применяться путем внутривенного вливания; в этом
случае его необходимо разводить. У взрослых и подростков в возрасте от 14 лет и старше максимальная разовая
доза составляет 20 мг железа на 1 кг массы тела, но не должна превышать 1 000 мг железа. У детей в возрасте
от 1 до 13 лет максимальная разовая доза составляет 15 мг железа на 1 кг массы тела, но не должна
превышать 750 мг железа.
Для вливания Карбоксимальтозу железа Майлан необходимо разводить исключительно в стерильном
растворе хлорида натрия 0,9% масса/объём, как указано в таблице 3. Примечание: по соображениям стабильности
Карбоксимальтозу железа Майлан нельзя разводить до концентраций ниже 2 мг железа/мл
(за исключением объёма дисперсии карбоксимальтозы железа).
Таблица 3: Схема разведения Карбоксимальтозы железа Майлан для внутривенного вливания

Меры мониторинга
Врач должен проводить повторную оценку в зависимости от состояния конкретного пациента. Уровень Hb следует повторно оценивать не менее чем через 4 недели после последнего введения Карбоксимальтозы железа Майлан, чтобы обеспечить достаточное время для эритропоэза и использования железа. В случае если пациенту требуется дополнительное восполнение запасов железа, необходимо повторно рассчитать потребность в железе с использованием Таблицы 1 выше.

Несовместимость
Всасывание железа при пероральном приёме снижается при одновременном применении парентеральных препаратов железа. Следовательно, если требуется, начинать пероральную терапию препаратами железа не следует ранее чем через 5 дней после последнего введения Карбоксимальтозы железа Майлан.

Передозировка
Применение Карбоксимальтозы железа Майлан в количестве, превышающем необходимое для коррекции дефицита железа на момент введения, может привести к накоплению железа в депо с последующим развитием гемосидероза. Мониторинг маркеров железа, таких как сывороточная ферритин и насыщение трансферрина, может быть полезен для выявления накопления железа. При возникновении накопления железа следует проводить лечение в соответствии с общепринятой медицинской практикой, например, рассмотреть возможность применения хелаторов железа.

Стабильность при использовании
Срок годности после первого вскрытия упаковки:
С микробиологической точки зрения, если способ вскрытия не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно.

Срок годности после разведения стерильным 0,9% раствором натрия хлорида (м/об):
С микробиологической точки зрения, разведённый препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.

Химическая и физическая стабильность разведённого препарата при использовании была продемонстрирована в течение 72 часов при температуре 25 °C.