Carbossimaltosio férrico Mylan

Prospecto: Información para el paciente

Carbossimaltosio Ferrico Mylan 50 mg de hierro/mL dispersión inyectable/para perfusión

carbossimaltosio ferrico
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Carbossimaltosio Ferrico Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Carbossimaltosio Ferrico Mylan
3. Cómo se administra Carbossimaltosio Ferrico Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Carbossimaltosio Ferrico Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Carbossimaltosio Ferrico Mylan y para qué se utiliza

Carbossimaltosio Ferrico Mylan es un medicamento que contiene hierro.
Los medicamentos que contienen hierro se utilizan cuando en el organismo no hay una cantidad suficiente de hierro. Esta condición se denomina deficiencia de hierro.
Carbossimaltosio Ferrico Mylan se utiliza para el tratamiento de la deficiencia de hierro cuando:

• el hierro por vía oral no es suficientemente eficaz.
• usted no puede tolerar el hierro administrado por vía oral.
• su médico decide que necesita hierro de forma muy rápida para reponer sus reservas de hierro.

Su médico determinará si usted padece una deficiencia de hierro mediante un análisis de sangre.

2. Qué debe saber antes de que le administren Carbossimaltosio Ferrico Mylan

No debe recibir Carbossimaltosio Ferrico Mylan

• Si es alérgico (hipersensible) al carbossimaltosio férrico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si ha tenido reacciones alérgicas graves (de hipersensibilidad) a otras preparaciones inyectables de hierro.
• Si tiene una anemia no causada por una carencia de hierro.
• Si tiene una sobrecarga de hierro (exceso de hierro en el organismo) o trastornos en el uso del hierro.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Carbossimaltosio Ferrico Mylan:

• si ha tenido anteriormente alergias a medicamentos
• si tiene lupus eritematoso sistémico
• si tiene artritis reumatoide
• si tiene asma grave, eccema u otras alergias
• si tiene una infección
• si tiene trastornos hepáticos
• si tiene o ha tenido niveles bajos de fosfato en sangre.

Carbossimaltosio Ferrico Mylan no debe administrarse a niños menores de 1 año de edad.
Una administración incorrecta de Carbossimaltosio Ferrico Mylan puede provocar pérdida del producto en el sitio de administración, lo que puede causar irritación de la piel y una coloración marrón potencialmente permanente en dicho sitio. La administración debe interrumpirse inmediatamente si esto ocurre.
Otros medicamentos y Carbossimaltosio Ferrico Mylan
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta. Si Carbossimaltosio Ferrico Mylan se administra junto con preparaciones orales de hierro, estas últimas podrían ser menos eficaces.
Embarazo
Existen datos limitados sobre el uso de Carbossimaltosio Ferrico Mylan en mujeres embarazadas. Es importante informar al médico si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo.
Si queda embarazada durante el tratamiento, debe consultar a su médico. El médico decidirá si debe o no continuar con la administración de este medicamento.
Lactancia
Si está amamantando, consulte a su médico antes de que le administren Carbossimaltosio Ferrico Mylan. Es poco probable que este medicamento represente un riesgo para el lactante. Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Carbossimaltosio Ferrico Mylan no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Carbossimaltosio Ferrico Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene hasta un máximo de 5,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada mL de dispersión no diluida. Esto equivale al 0,3 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra Carboximaltosa Férrica Mylan

Su médico decidirá la cantidad de hierro que debe administrarle, la frecuencia y la duración del tratamiento.
Su médico realizará un análisis de sangre para determinar la dosis necesaria.
Adultos y adolescentes de 14 años o más
Su médico o enfermero administrarán Carboximaltosa Férrica Mylan sin diluir mediante
inyección, durante la diálisis o diluido mediante infusión:

• Mediante inyección, se le pueden administrar hasta 20 mL de Carboximaltosa Férrica Mylan, equivalentes a 1 000 mg de hierro, una vez por semana directamente en vena.
• Mediante infusión, se le pueden administrar hasta 20 mL de Carboximaltosa Férrica Mylan, equivalentes a 1 000 mg de hierro, una vez por semana directamente en vena. Dado que este medicamento se diluye con una solución de cloruro de sodio para perfusión, puede tener un volumen de hasta 250 mL y aparecerá como una solución marrón.
• Si está sometido a diálisis, se le puede administrar Carboximaltosa Férrica Mylan durante una sesión de hemodiálisis a través del dispositivo de diálisis.

Niños y adolescentes de entre 1 y 13 años
Su médico o enfermero administrarán Carboximaltosa Férrica Mylan sin diluir mediante inyección
o diluido mediante infusión:

• El medicamento se administrará directamente por vía intravenosa al niño. Aparecerá como una solución marrón.
• Si el niño está sometido a diálisis, no se debe administrar Carboximaltosa Férrica Mylan.

Carboximaltosa Férrica Mylan se administrará en un centro asistencial donde puedan tratarse adecuadamente y de forma inmediata posibles reacciones inmunoalérgicas. Tras cada administración, su médico o enfermero le mantendrán bajo observación durante al menos 30 minutos.
Si se le administra más Carboximaltosa Férrica Mylan de la que debería
Dado que este medicamento le será administrado por personal médico cualificado, es improbable que reciba una cantidad excesiva.
La sobredosificación puede provocar acumulación de hierro en el organismo. Su médico controlará los parámetros del hierro con el fin de evitar dicha acumulación.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves:
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas que pueden indicar una reacción alérgica grave: erupción cutánea (por ejemplo, urticaria), sensación de picor, dificultad para respirar, respiración silbante y/o hinchazón de los labios, hinchazón de la lengua, hinchazón de la garganta o del cuerpo, y dolor en el pecho, que podrían ser signos de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
En algunos pacientes, estas reacciones alérgicas (que afectan a menos de 1 de cada 1 000 personas) pueden volverse graves o poner en peligro la vida (reacciones anafilácticas) y pueden estar asociadas con problemas cardíacos y circulatorios y pérdida de conciencia.
Informe a su médico si desarrolla un empeoramiento de la fatiga, dolor muscular u óseo (dolor en los brazos o las piernas, articulaciones o espalda). Esto podría ser un signo de una disminución del fósforo en sangre que podría hacer que los huesos se vuelvan blandos (osteomalacia). Esta afección, en ocasiones, puede provocar fracturas óseas. Su médico podría también controlar los niveles de fosfato en sangre, especialmente si con el tiempo necesita múltiples tratamientos con hierro.
Su médico conoce estos posibles efectos adversos y lo mantendrá bajo vigilancia durante y después de la administración de Carboximaltosa Férrica Mylan.
Otros efectos adversos que deben comunicarse al médico si se vuelven graves:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza, mareo, sensación de calor (enrojecimiento), presión arterial elevada, náuseas y reacciones en el lugar de inyección/infusión (ver también la sección 2).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
entumecimiento, hormigueo o sensación de hormigueo en la piel, alteración del gusto, frecuencia cardíaca elevada, presión arterial baja, dificultad para respirar, vómitos, indigestión, dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, sensación de picor, urticaria, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, dolor muscular, dolor articular y/o dolor de espalda, dolor en los brazos o las piernas, espasmos musculares, fiebre, fatiga, dolor en el pecho, hinchazón de las manos y/o los pies, escalofríos y sensación de malestar general.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):
inflamación de una vena, ansiedad, desmayo, sensación de desmayo, respiración silbante, exceso de gases a nivel intestinal (flatulencia), hinchazón rápida de la cara, la boca, la lengua o la garganta que puede causar dificultad para respirar, palidez y alteración del color de la piel en zonas del cuerpo distintas del lugar de administración.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
pérdida de conciencia e hinchazón de la cara.
Una enfermedad similar a la gripe (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas) puede aparecer desde unas horas hasta varios días después de la inyección y generalmente se caracteriza por síntomas como fiebre elevada y dolores musculares y articulares.
Algunos parámetros sanguíneos pueden alterarse temporalmente, como se observa en las pruebas de laboratorio.
La siguiente alteración de los parámetros sanguíneos es frecuente: disminución del nivel de fósforo en sangre.
Las siguientes alteraciones de los parámetros sanguíneos son poco frecuentes: aumento de algunas enzimas hepáticas denominadas alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamil transferasa y fosfatasa alcalina, y aumento de una enzima denominada lactato deshidrogenasa.
Para obtener más información, consulte a su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Carbossimaltosio Ferrico Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz. No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C. No congele. Una vez abierto el vial de Carbossimaltosio Ferrico Mylan, este debe utilizarse inmediatamente. Tras la dilución con solución de cloruro de sodio, la dispersión diluida debe usarse inmediatamente.
Carbossimaltosio Ferrico Mylan normalmente será almacenado por su médico u hospital.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Carbossimaltosio Ferrico Mylan
El principio activo es el carboximaltoso férrico, un compuesto de hierro con carbohidrato. La concentración de hierro presente en el producto es de 50 mg por mililitro. Los demás componentes son ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), hidróxido sódico (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Carbossimaltosio Ferrico Mylan y contenido del envase
Carbossimaltosio Ferrico Mylan 50 mg de hierro/mL dispersión inyectable/para perfusión es una dispersión acuosa no transparente de color marrón oscuro contenida en un frasco de vidrio con tapón de goma y precinto de aluminio.
100 mg/2 mL disponibles en envases de 1, 2 ó 5 frascos.
500 mg/10 mL disponibles en envases de 1, 2 ó 5 frascos.
1 000 mg/20 mL disponible en un envase de 1 frasco.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia
Fabricante
KYMOS S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B
Parc Tecnologic Del Vallès
Cerdanyola Del Vallès
08290 Barcelona
España
Viatris Santé
1 rue de Turin
69007 Lyon
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Eisencarboxymaltose Viatris 50 mg/ml Dispersion zur Injektion/Infusion
Bélgica Ferric Carboxymaltose Viatris 50 mg ijzer/ml dispersie voor injectie/infusie
Ferric Carboxymaltose Viatris 50 mg de fer/ml dispersion injectable/pour perfusion
Ferric Carboxymaltose Viatris 50 mg Eisen/ml Dispersion zur Injektion/Infusion
Croacia Correctiron 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju
Dinamarca Ferricarboxymaltose Viatris
Finlandia Fercarbos
Francia Carboxymaltose Ferrique Viatris 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion
Italia Carbossimaltosio Ferrico Mylan
Luxemburgo Correctiron 50 mg/ml dispersion injectable/pour perfusion
Noruega Jernkarboksymaltose Viatris
Países Bajos IJzer(III)carboxymaltose Viatris 50 mg/ml, dispersie voor injectie/infusie
Portugal Carboximaltose férrica Mylan
Rumanía Carboximaltoză ferică Viatris 50 mg/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă
Eslovenia Železo Viatris 50 mg/ml disperzija za injiciranje/infundiranje
España Carboximaltosa Ferrica Viatris 50 mg/ml dispersión inyectable y para perfusión
Suecia Fercarbos

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Vigilar cuidadosamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad durante y después de cada
administración de Carboximaltoso Férrico Mylan. Este tratamiento debe administrarse únicamente cuando haya personal
calificado inmediatamente disponible para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, y en un centro donde se disponga de
equipos completos para reanimación. El paciente debe mantenerse bajo observación para monitorizar posibles reacciones adversas durante
al menos 30 minutos tras cada administración de Carboximaltoso Férrico Mylan.
Paso 1: Determinación de la necesidad total de hierro
La necesidad individual de hierro para la repleción con este medicamento se determina en función
del peso corporal y del nivel de hemoglobina (Hb) del paciente. Para la determinación de la necesidad total de hierro, consultar la
Tabla 1. Pueden ser necesarias 2 dosis para reponer completamente la necesidad total de hierro; ver el paso 2 para conocer las dosis máximas individuales de hierro.
Tabla 1: Determinación de la necesidad total de hierro

Paso 2: Cálculo y administración de la(s) dosis máxima(s) individual(es) de hierro
En función de la necesidad total de hierro determinada, se debe administrar la(s) dosis adecuada(s) de Carboximaltosa Férrica Mylan teniendo en cuenta lo siguiente:
Adultos y adolescentes de 14 años o más
Una sola administración de Carboximaltosa Férrica Mylan no debe superar:

• 15 mg de hierro/kg de peso corporal (inyección intravenosa) o 20 mg de hierro/kg de peso corporal (infusión intravenosa)
• 1 000 mg de hierro (20 mL de Carboximaltosa Férrica Mylan).

La dosis acumulativa máxima recomendada de Carboximaltosa Férrica Mylan es de 1 000 mg de hierro (20 mL de Carboximaltosa Férrica Mylan) por semana. Si la necesidad total de hierro es mayor, la administración de una dosis adicional debe realizarse al menos 7 días después de la primera dosis.
Niños y adolescentes de entre 1 y 13 años
Una sola administración de Carboximaltosa Férrica Mylan no debe superar:

• 15 mg de hierro/kg de peso corporal
• 750 mg de hierro (15 mL de Carboximaltosa Férrica Mylan).

La dosis acumulativa máxima recomendada de Carboximaltosa Férrica Mylan es de 750 mg de hierro (15 mL de Carboximaltosa Férrica Mylan) por semana. Si la necesidad total de hierro es mayor, la administración de una dosis adicional debe realizarse al menos 7 días después de la primera dosis.
Niños menores de 1 año
No se recomienda el uso de Carboximaltosa Férrica Mylan en niños menores de 1 año.
Pacientes con enfermedad renal crónica dependiente de hemodiálisis
En adultos y adolescentes de 14 años o más, no se debe superar una dosis única diaria máxima de 200 mg de hierro en pacientes con enfermedad renal crónica dependiente de hemodiálisis.
No se recomienda el uso en niños de entre 1 y 13 años con enfermedad renal crónica que requieran hemodiálisis.
Vía de administración
Carboximaltosa Férrica Mylan debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa: mediante inyección, mediante infusión o durante una sesión de hemodiálisis, sin diluir, directamente en la entrada venosa del dializador. Carboximaltosa Férrica Mylan no debe administrarse por vía subcutánea o intramuscular.
Durante la administración de Carboximaltosa Férrica Mylan debe tenerse precaución para evitar extravasación paravenosa. La extravasación paravenosa de Carboximaltosa Férrica Mylan en el sitio de administración puede provocar irritación cutánea y coloración marrón potencialmente de larga duración en el sitio de administración. En caso de extravasación paravenosa, la administración de Carboximaltosa Férrica Mylan debe interrumpirse inmediatamente.
Inyección intravenosa
Carboximaltosa Férrica Mylan puede administrarse mediante inyección intravenosa utilizando una dispersión no diluida. En adultos y adolescentes de 14 años o más, la dosis única máxima es de 15 mg de hierro/kg de peso corporal, pero no debe superar los 1 000 mg de hierro. En niños de entre 1 y 13 años, la dosis única máxima es de 15 mg de hierro/kg de peso corporal, pero no debe superar los 750 mg de hierro. Las velocidades de administración se indican en la Tabla 2:
Tabla 2: Velocidades de administración de Carboximaltosa Férrica Mylan por vía de inyección intravenosa
intravenosa

Infusión endovenosa
El Carboximaltoso férrico Mylan puede administrarse mediante infusión endovenosa; en este caso debe
diluirse. En adultos y adolescentes de 14 años o más, la dosis única máxima es de 20 mg de hierro/kg de
peso corporal, pero sin superar los 1 000 mg de hierro. En niños de entre 1 y 13 años, la dosis única
máxima es de 15 mg de hierro/kg de peso corporal, pero sin superar los 750 mg de hierro.
Para la infusión, el Carboximaltoso férrico Mylan debe diluirse exclusivamente en una solución estéril
de cloruro sódico al 0,9 % m/V, tal como se indica en la Tabla 3. Nota: por razones de estabilidad, el
Carboximaltoso férrico Mylan no debe diluirse a concentraciones inferiores a 2 mg de hierro/mL (excluido
el volumen de la dispersión de carboximaltoso férrico).
Tabla 3: Plan de dilución del Carboximaltoso férrico Mylan para infusión endovenosa

Medidas de seguimiento
El médico debe realizar una reevaluación según las condiciones de cada paciente. El nivel de Hb
debe reevaluarse al menos a las 4 semanas después de la última administración de Carboximaltosa
Férrica Mylan para garantizar un tiempo adecuado para la eritropoyesis y la utilización del hierro. En
caso de que el paciente requiera una nueva suplementación de hierro, será necesario recalcular la
necesidad de hierro utilizando la Tabla 1 anterior.

Incompatibilidades
La absorción de hierro por vía oral se reduce cuando se administra simultáneamente con preparados
de hierro por vía parenteral. Por tanto, si fuera necesario, el tratamiento con hierro por vía oral no
deberá iniciarse hasta al menos 5 días después de la última administración de Carboximaltosa Férrica
Mylan.

Sobredosis
La administración de Carboximaltosa Férrica Mylan en cantidades superiores a las necesarias para
corregir la deficiencia de hierro en el momento de la administración puede provocar una acumulación
de hierro en los depósitos, con la consiguiente hemosiderosis. El seguimiento de los parámetros
ferropénicos, como la ferritina sérica y la saturación de la transferrina, puede ser útil para detectar la
acumulación de hierro. Si se produce una acumulación de hierro, tratar según la práctica médica
habitual; por ejemplo, considerar el uso de un quelante del hierro.

Estabilidad después de la apertura
Período de validez tras la primera apertura del recipiente:
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura excluya el riesgo de
contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.

Período de validez tras la dilución con solución estéril de cloruro sódico al 0,9% m/V:
Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente. Si no se
utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones de almacenamiento
antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas entre
2 y 8°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

La estabilidad química y física del producto diluido en uso se ha demostrado durante 72 horas a 25°C.