Karboksymaltoza żelaza Mylan

Ulotka: informacja dla pacjenta

Żelazo karboksymaltosan Mylan 50 mg żelaza/mL dyspersja do wstrzykiwania/do infuzji

karboksymaltosan żelaza
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać, że będziesz musiał ją ponownie przeczytać.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest Żelazo karboksymaltosan Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Żelazo karboksymaltosan Mylan
3. Jak stosuje się Żelazo karboksymaltosan Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Żelazo karboksymaltosan Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Karboksymaltoza żelaza Mylan i do czego służy

Karboksymaltoza żelaza Mylan to lek zawierający żelazo.
Leki zawierające żelazo stosuje się w przypadku niedostatecznej ilości żelaza w organizmie.
Stan ten nazywany jest niedoborem żelaza.
Karboksymaltoza żelaza Mylan jest stosowana w leczeniu niedoboru żelaza, gdy:

• żelazo podawane doustnie nie jest wystarczająco skuteczne,
• nie można zaakceptować żelaza podawanego doustnie,
• lekarz stwierdzi, że konieczne jest szybkie uzupełnienie zapasów żelaza.

Lekarz ustali, czy występuje u Państwa niedobór żelaza, na podstawie badania krwi.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Carbossimaltosio Ferrico Mylan

Nie należy podawać leku Carbossimaltosio Ferrico Mylan:

• Jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na karboksymaltosę żelaza lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej wystąpiły u niego ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na inne wstrzykiwane leki żelazne.
• Jeśli ma anemię niezwiązaną z niedoborem żelaza.
• Jeśli ma nadmiar żelaza (przeciążenie żelazem) lub zaburzenia związane z wykorzystywaniem żelaza w organizmie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem leku Carbossimaltosio Ferrico Mylan należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli wcześniej występowały u niego alergie na leki,
• jeśli choruje na toczeń rumieniowaty układowy,
• jeśli choruje na reumatoidalne zapalenie stawów,
• jeśli ma ciężką astmę, eczemę lub inne alergie,
• jeśli ma infekcję,
• jeśli ma chorobę wątroby,
• jeśli ma lub miał niski poziom fosforanów we krwi.

Lek Carbossimaltosio Ferrico Mylan nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia.
Nieprawidłowe podanie leku Carbossimaltosio Ferrico Mylan może prowadzić do wycieku produktu w miejscu podania, co może spowodować podrażnienie skóry oraz trwałe brązowe zabarwienie w tym miejscu. Należy natychmiast przerwać podawanie, jeśli do tego dojdzie.
Inne leki i Carbossimaltosio Ferrico Mylan
Należy poinformować lekarza, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, niedawno je stosowano lub może się je stosować, w tym również leki dostępne bez recepty. Jeśli lek Carbossimaltosio Ferrico Mylan jest podawany jednocześnie z doustnymi lekami żelaznymi, skuteczność tych ostatnich może być mniejsza.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania leku Carbossimaltosio Ferrico Mylan u ciężarnych kobiet są ograniczone. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli trwa ciąża, istnieje podejrzenie ciąży lub planuje się zajście w ciążę.
Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować podawanie tego leku.
Karmienie piersią
Jeśli karmi się piersią, należy przed podaniem leku Carbossimaltosio Ferrico Mylan skonsultować się z lekarzem. Mało prawdopodobne, aby ten lek stanowił zagrożenie dla niemowlęcia. Lek ten można stosować podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Carbossimaltosio Ferrico Mylan nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lek Carbossimaltosio Ferrico Mylan zawiera sód
Ten lek zawiera do maksymalnie 5,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mL nierozcieńczonej dyspersji. Odpowiada to 0,3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować żelazo karboksymaltosowe Mylan

Lekarz zadecyduje o ilości żelaza, które należy podać, częstotliwości oraz czasie trwania leczenia.
Lekarz przeprowadzi analizę krwi w celu ustalenia wymaganej dawki.
Dorośli i młodzież w wieku od 14 lat w górę
Lekarz lub pielęgniarka podadzą żelazo karboksymaltosowe Mylan w sposób niesolubilizowany
jako wstrzyknięcie lub rozcieńczone jako wlew:

• Wstrzyknięcie: można podać do 20 ml żelazo karboksymaltosowe Mylan, co odpowiada 1000 mg żelaza, raz w tygodniu bezpośrednio do żyły.
• Wlew: można podać do 20 ml żelazo karboksymaltosowe Mylan, co odpowiada 1000 mg żelaza, raz w tygodniu bezpośrednio do żyły. Ponieważ lek jest rozcieńczany roztworem chlorku sodu do wlewu, jego objętość może wynosić do 250 ml i będzie miał postać brązowego roztworu.
• Jeśli jesteś poddawany dializie, żelazo karboksymaltosowe Mylan może być podane podczas sesji hemodializy za pośrednictwem aparatu dializacyjnego.

Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 13 lat
Lekarz lub pielęgniarka podadzą żelazo karbokymaltosowe Mylan w sposób niesolubilizowany
jako wstrzyknięcie lub rozcieńczone jako wlew:

• Lek zostanie podany bezpośrednio do żyły dziecka. Będzie miał postać brązowego roztworu.
• Jeśli dziecko poddawane jest dializie, żelazo karbokymaltosowe Mylan nie powinno być podawane.

Żelazo karbokymaltosowe Mylan będzie podawane w placówce medycznej, w której możliwe jest odpowiednie i szybkie leczenie zdarzeń immunologicznych i alergicznych. Po każdej dawce lekarz lub pielęgniarka będą Cię obserwować przez co najmniej 30 minut.
Jeśli podano Ci więcej żelazo karbokymaltosowego Mylan niż należałoby
Ponieważ lek jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, mało prawdopodobne jest podanie nadmiernych dawek.
Przedawkowanie może prowadzić do gromadzenia się żelaza w organizmie. Lekarz będzie monitorować parametry żelaza, aby zapobiec jego nadmiernemu gromadzeniu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów występują.
Działania niepożądane poważne:
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą wskazywać
na ciężką reakcję alergiczną: wysypka (np. pokrzywka), uczucie świądu, trudności z oddychaniem,
świszczący oddech i/lub obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała oraz ból w klatce piersiowej, które
mogą być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
U niektórych pacjentów reakcje alergiczne (występujące u mniej niż 1 osoby na 1000) mogą stać się
ciężkie lub zagrażające życiu (reakcje anafilaktyczne) i mogą być związane z zaburzeniami serca i
obiegu krwi oraz utratą przytomności.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi pogorszenie uczucia zmęczenia, ból mięśni lub kości (ból rąk lub nóg,
stawów lub pleców). Mogą to być objawy obniżenia poziomu fosforu we krwi, co może prowadzić do
miękczenia kości (osteomalacja). Ten stan czasem może powodować złamania kości. Lekarz może również
sprawdzić poziom fosforanów we krwi, szczególnie jeśli w przyszłości będziesz potrzebować wielu
terapii żelazem.
Lekarz jest poinformowany o możliwych działaniach niepożądanych i będzie Cię kontrolować podczas
i po podaniu Carbossimaltosio Ferrico Mylan.
Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza, jeśli staną się poważne:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
ból głowy, zawroty głowy, uczucie gorąca (rumień), podwyższone ciśnienie krwi, nudności oraz reakcje
w miejscu wstrzyknięcia/infuzji (zobacz również punkt 2).
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
drętwienie, mrowienie lub uczucie mrowienia skóry, zaburzenia smaku, przyspieszony rytm serca,
obniżone ciśnienie krwi, trudności z oddychaniem, wymioty, niestrawność, ból brzucha, zaparcia,
biegunka, uczucie świądu, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, wysypka, ból mięśni, ból stawów i/lub
ból pleców, ból rąk lub nóg, skurcze mięśni, gorączka, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk rąk
i/lub stóp, dreszcze oraz ogólne uczucie niedoboru samopoczucia.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
zapalenie żyły, lęk, omdlenie, uczucie omdlenia, świsty podczas oddychania, nadmiar gazów w jelitach
(wzdęcia), szybki obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem,
bladość oraz zmiany koloru skóry w obszarach ciała innych niż miejsce podania.
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
utrata przytomności i obrzęk twarzy.
Choroba przypominająca grypę (może występować u do 1 osoby na 1000) może wystąpić od kilku godzin
do kilku dni po wstrzyknięciu i charakteryzuje się zazwyczaj takimi objawami jak podwyższona temperatura
oraz bóle mięśni i stawów.
Niektóre parametry krwi mogą być tymczasowo zmienione, co można stwierdzić w badaniach laboratoryjnych.
Następująca zmiana parametrów krwi jest częsta: obniżenie poziomu fosforu we krwi.
Następujące zmiany parametrów krwi są nieczęste: wzrost niektórych enzymów wątrobowych, takich jak
alanina aminotransferaza, asparaginian aminotransferaza, gamma-glutamylotransferaza i fosfataza
alkaliczna, oraz wzrost enzymu zwanego dehydrogenazą mleczanową.
W przypadku dodatkowych pytań skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pomocą krajowego systemu zgłaszania dostępnego pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Karboksymaltozę żelazną Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażaj. Po otwarciu fiolki z Karboksymaltozą żelazną Mylan należy je użyć natychmiast. Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu, rozcieńczoną dyspersję należy użyć natychmiast.
Karboksymaltozę żelazną Mylan zazwyczaj będzie przechowywał dla Ciebie lekarz lub szpital.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Carbossimaltosio Ferrico Mylan
Substancją czynną jest karboksymaltoza żelaza, związek żelaza z węglowodanem. Stężenie żelaza obecnego w produkcie wynosi 50 mg na mililitr. Pozostałe składniki to kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), sodu wodorotlenek (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwania.
Opis wyglądu Carbossimaltosio Ferrico Mylan i zawartości opakowania
Carbossimaltosio Ferrico Mylan 50 mg żelaza/mL, dyspersja do wstrzykiwania/do infuzji, to niestosunkowo przezroczysta, wodna dyspersja o ciemnobrązowym kolorze, zawarta w fiolce szklanej z korkiem gumowym i aluminiowym plombą.
100 mg/2 mL dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 5 fiol.
500 mg/10 mL dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 5 fiol.
1 000 mg/20 mL dostępne w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Włochy
Producent
KYMOS S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B
Parc Tecnologic Del Vallès
Cerdanyola Del Vallès
08290 Barcelona
Hiszpania
Viatris Santé
1 rue de Turin
69007 Lyon
Francja
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Eisencarboxymaltose Viatris 50 mg/ml Dispersion zur Injektion/Infusion
Belgia Ferric Carboxymaltose Viatris 50 mg ijzer/ml dispersie voor injectie/infusie
Ferric Carboxymaltose Viatris 50 mg de fer/ml dispersion injectable/pour perfusion
Ferric Carboxymaltose Viatris 50 mg Eisen/ml Dispersion zur Injektion/Infusion
Chorwacja Correctiron 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju
Dania Ferricarboxymaltose Viatris
Finlandia Fercarbos
Francja Carboxymaltose Ferrique Viatris 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion
Włochy Carbossimaltosio Ferrico Mylan
Luksemburg Correctiron 50 mg/ml dispersion injectable/pour perfusion
Norwegia Jernkarboksymaltose Viatris
Holandia IJzer(III)carboxymaltose Viatris 50 mg/ml, dispersie voor injectie/infusie
Portugalia Carboximaltose férrica Mylan
Rumunia Carboximaltoză ferică Viatris 50 mg/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă
Słowenia Železo Viatris 50 mg/ml disperzija za injiciranje/infundiranje
Hiszpania Carboximaltosa Ferrica Viatris 50 mg/ml dispersión inyectable y para perfusión
Szwecja Fercarbos

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Należy dokładnie monitorować pacjentów pod kątem oznak i objawów reakcji nadwrażliwościowych podczas i po każdej
dawce Carbossimaltosio Ferrico Mylan. Leczenie to należy stosować wyłącznie wtedy, gdy do dyspozycji jest natychmiastowo dostępny wykwalifikowany personel medyczny, który może ocenić i leczyć reakcje anafilaktyczne, w placówce, gdzie zapewnione są pełne wyposażenie do resuscytacji. Pacjenta należy trzymać pod obserwacją w celu monitorowania działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdej dawce Carbossimaltosio Ferrico Mylan.
Krok 1: Określenie całkowitego zapotrzebowania na żelazo
Indywidualne zapotrzebowanie na żelazo do uzupełnienia przy użyciu tego leku określa się na podstawie
masy ciała i stężenia hemoglobiny (Hb) pacjenta. W celu określenia całkowitego zapotrzebowania na żelazo należy skorzystać z Tabeli 1. Do uzupełnienia całkowitego zapotrzebowania na żelazo może być potrzebne 2 dawki; maksymalne pojedyncze dawki żelaza przedstawiono w kroku 2.
Tabela 1: Określenie całkowitego zapotrzebowania na żelazo

Krok 2: Obliczenie i podanie maksymalnej indywidualnej dawki żelaza
Na podstawie ustalonego całkowitego zapotrzebowania na żelazo należy podać odpowiednią dawkę żelaza w postaci Carbossimaltosio Ferrico Mylan, zgodnie z poniższymi wytycznymi:
Dorośli i osoby w wieku dojrzewania od 14. roku życia
Pojedyncza dawka Carbossimaltosio Ferrico Mylan nie powinna przekraczać:

• 15 mg żelaza/kg masy ciała (wstrzyknięcie dożylne) lub 20 mg żelaza/kg masy ciała (infuzja dożylna)
• 1000 mg żelaza (20 mL Carbossimaltosio Ferrico Mylan).

Zalecana maksymalna dawka skumulowana Carbossimaltosio Ferrico Mylan to 1000 mg żelaza (20 mL Carbossimaltosio Ferrico Mylan) w ciągu tygodnia. Jeśli całkowite zapotrzebowanie na żelazo jest większe, podanie dodatkowej dawki powinno odbyć się nie wcześniej niż po upływie co najmniej 7 dni od pierwszej dawki.
Dzieci i osoby w wieku dojrzewania w wieku od 1 do 13 lat
Pojedyncza dawka Carbossimaltosio Ferrico Mylan nie powinna przekraczać:

• 15 mg żelaza/kg masy ciała
• 750 mg żelaza (15 mL Carbossimaltosio Ferrico Mylan).

Zalecana maksymalna dawka skumulowana Carbossimaltosio Ferrico Mylan to 750 mg żelaza (15 mL Carbossimaltosio Ferrico Mylan) w ciągu tygodnia. Jeśli całkowite zapotrzebowanie na żelazo jest większe, podanie dodatkowej dawki powinno odbyć się nie wcześniej niż po upływie co najmniej 7 dni od pierwszej dawki.
Dzieci poniżej 1. roku życia
Stosowanie Carbossimaltosio Ferrico Mylan nie jest zalecane u dzieci poniżej 1. roku życia.
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek wymagającą dializy
U dorosłych i osób w wieku dojrzewania od 14. roku życia nie należy przekraczać maksymalnej pojedynczej dawki dobowej 200 mg żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wymagającą dializy.
Stosowanie nie jest zalecane u dzieci w wieku od 1 do 13 lat z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy.
Sposób podania
Carbossimaltosio Ferrico Mylan należy podawać wyłącznie dożylnie: jako wstrzyknięcie, infuzję lub bezpośrednio do wejścia żylnego dializatora podczas sesji hemodializy w postaci nie rozcieńczonej. Carbossimaltosio Ferrico Mylan nie powinien być podawany podskórnie ani domięśniowo.
Podczas podawania Carbossimaltosio Ferrico Mylan należy zachować ostrożność w celu uniknięcia wycieku pozajelitowego. Wyciek pozajelitowy Carbossimaltosio Ferrico Mylan w miejscu podania może powodować podrażnienie skóry oraz długotrwałe brązowe przebarwienie miejsca wstrzyknięcia. W przypadku wycieku pozajelitowego podanie Carbossimaltosio Ferrico Mylan należy natychmiast przerwać.
Wstrzyknięcie dożylne
Carbossimaltosio Ferrico Mylan może być podawany jako wstrzyknięcie dożylne w postaci nie rozcieńczonej. U dorosłych i osób w wieku dojrzewania od 14. roku życia maksymalna pojedyncza dawka to 15 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie więcej niż 1000 mg żelaza. U dzieci w wieku od 1 do 13 lat maksymalna pojedyncza dawka to 15 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie więcej niż 750 mg żelaza. Szybkości podania podano w Tabeli 2:
Tabela 2: Szybkości podania Carbossimaltosio Ferrico Mylan w formie wstrzyknięcia dożylnego
dożylne

Infuzja dożylna
Carbossimaltosio Ferrico Mylan może być podawany w formie infuzji dożylnej; w takim przypadku
należy go rozcieńczyć. U dorosłych i u dorosłych w wieku od 14 lat wzwyż, maksymalna pojedyncza dawka
to 20 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie więcej niż 1000 mg żelaza. U dzieci w wieku od 1 do 13 lat, maksymalna pojedyncza dawka to 15 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie więcej niż 750 mg żelaza.
Do infuzji Carbossimaltosio Ferrico Mylan należy rozcieńczyć wyłącznie w sterylnym roztworze chlorku sodu o stężeniu 0,9% m/V, jak pokazano w Tabeli 3. Uwaga: z powodów stabilności, Carbossimaltosio Ferrico Mylan nie powinien być rozcieńczany do stężeń niższych niż 2 mg żelaza/mL (nie wliczając objętości dyspersji karboksymaltosy żelaza).
Tabela 3: Schemat rozcieńczania Carbossimaltosio Ferrico Mylan do infuzji dożylnej

Środki monitorujące
Lekarz powinien przeprowadzić ponowną ocenę w oparciu o stan poszczególnych pacjentów. Poziom Hb
należy ponownie ocenić co najmniej 4 tygodnie po ostatnim podaniu Karboksymaltosanu żelaza Mylan,
w celu zapewnienia odpowiedniego czasu na erytropoetę i wykorzystanie żelaza. W przypadku gdy pacjent
będzie wymagał dalszego uzupełnienia żelaza, należy ponownie obliczyć zapotrzebowanie na żelazo,
korzystając z Tabeli 1 powyżej.
Niekompatybilności
Wchłanianie żelaza podawanego doustnie jest ograniczone w przypadku współpodawania z lekami
żelazowymi podawanymi dożylnie. Dlatego, jeśli jest to konieczne, terapię doustną preparatami żelaza
nie należy rozpoczynać wcześniej niż 5 dni po ostatnim podaniu Karboksymaltosanu żelaza Mylan.
Przedawkowanie
Podawanie Karboksymaltosanu żelaza Mylan w dawkach przekraczających ilość niezbędną do
skorygowania niedoboru żelaza w momencie podania może prowadzić do gromadzenia się żelaza
w miejscach jego depozytów, co może skutkować hemochromatozą. Monitorowanie parametrów
żelazowych, takich jak ferrytyna surowicy i nasycenie transferryny, może być pomocne w wykryciu
gromadzenia się żelaza. W przypadku wystąpienia gromadzenia się żelaza należy postępować zgodnie
z obowiązującą praktyką medyczną, np. rozważyć zastosowanie chelatora żelaza.
Stabilność w czasie użytkowania
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika:
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast.
Okres ważności po rozcieńczeniu jałowym roztworem chlorku sodu 0,9% m/V:
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie
użyty natychmiast, czasy przechowywania w czasie użytkowania oraz warunki przechowywania przed
użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego produktu w czasie użytkowania została potwierdzona przez 72 godziny w temperaturze 25°C.