Інструкція: інформація для пацієнта

КАРАВЕЛ 6,25 мг таблетки, 25 мг таблетки

карведилол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке КАРАВЕЛ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати КАРАВЕЛ
Як приймати КАРАВЕЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КАРАВЕЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КАРАВЕЛ і для чого призначений

КАРАВЕЛ містить активну речовину карведилол, яка знижує тиск і зменшує навантаження на серце.
КАРАВЕЛ показаний для лікування:

есенціальної артеріальної гіпертензії (високого тиску). Може застосовуватись окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування високого тиску, особливо з тіазидними діуретиками;
стенокардії (хвороби серця, що викликає болі в грудях);
серцевої недостатності (неможливості серця забезпечити організм достатньою кількістю крові).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом КАРАВЕЛ

Не приймайте КАРАВЕЛ

якщо Ви алергічні до карведилолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у Вас нестабільна/декомпенсована серцева недостатність або тяжка серцева недостатність (серйозні стани, при яких організм не здатний компенсувати зниження скоротливої активності серця);
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки;
якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо у Вас порушення серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада II та III ступеня), якщо тільки Вам не було встановлено постійний кардіостимулятор;
якщо у Вас тяжка брадикардія (менше 50 ударів на хвилину);
при захворюванні вузла-пейсмейкера, включаючи синусову атріальну блокаду (серйозне зниження частоти серцевих скорочень);
якщо у Вас тяжка гіпотензія (дуже низький тиск);
при кардіогенному шоці (зниження кровотоку до органів і тканин тіла через зниження активності серця);
якщо у Вас бронхіальна астма (звуження та запалення бронхів) або інші захворювання дихальної системи з бронхоспазмом (наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), захворювання, що ускладнює виведення повітря з легень);
при неконтрольованому феохромоцитомі (пухлина надниркової залози), якщо не лікується певними ліками;
якщо у Вас метаболічний ацидоз (порушення кислотності крові);
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування високого тиску або порушень серцевого ритму, такі як верапаміл або дилтіазем внутрішньовенно (див. розділ «Інші лікарські засоби та КАРАВЕЛ»).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом КАРАВЕЛ, якщо:

у Вас хронічна застійна серцева недостатність (захворювання, при якому серце не може ефективно перекачувати кров), оскільки може погіршитися серцева недостатність або затримка рідини. Якщо під час лікування стан погіршиться, лікар оцінить необхідність зменшення дози або заміни терапії;
у Вас хронічна серцева недостатність з низьким тиском, ішемічна хвороба серця (ураження серця через зниження надходження кисню) або дифузна судинна хвороба (звуження артерій), оскільки при лікуванні карведилолом може погіршитися функція нирок. У такому випадку лікар оцінить необхідність припинення лікування або зменшення дози;
у Вас лівошлуночкова дисфункція (одна з частин серця не здатна ефективно скорочуватися або наповнюватися) після гострого інфаркту міокарда (загибель клітин серця через тривале відсутність кисню). У цьому випадку лікар призначить адекватну терапію перед початком КАРАВЕЛ;
Ви хворієте цукровим діабетом і приймаєте ліки, що знижують рівень глюкози (вміст цукру в крові), оскільки прийом КАРАВЕЛ може погіршити контроль глюкози або приховати або зменшити ознаки та симптоми гострої гіпоглікемії (раптове зниження цукру), такі як тахікардія (прискорене серцебиття), розмите зору, запаморочення, пітливість, нервозність. Потрібно регулярно контролювати рівень глюкози в крові під час лікування для корекції дозування ліків;
у Вас периферична судинна хвороба (зниження притоку крові до артерій через їх обструкцію або звуження в кінцівках), оскільки стан може погіршитися під час лікування карведилолом;
у Вас тиреотоксикоз (надлишок гормонів, що виробляються щитовидною залозою), оскільки прийом КАРАВЕЛ може приховати симптоми (наприклад, тахікардію). Не припиняйте раптово лікування КАРАВЕЛ, оскільки це може порушити функцію щитовидної залози;
Ви маєте бути прооперовані з використанням анестетиків (ліків, що викликають седацію, знижують чутливість до болю та розслабляють м’язи), оскільки карведилол може посилити ефект розслаблення м’язів;
у Вас брадикардія (зниження кількості серцевих скорочень) менше 55 ударів на хвилину;
у Вас була в минулому тяжка реакція гіперчутливості (алергія) або Ви зараз проходите курс десенсибілізації (приймаєте поступово збільшувані дози лікувального засобу, на який Ви гіперчутливі, щоб змогти приймати ефективні та безпечні дози), оскільки може виникнути підвищена чутливість;
у Вас псоріаз (запальне захворювання шкіри, що характеризується ущільненими червоними плямами, вкритими сірими лусочками) або феохромоцитома (пухлина, що викликає підвищений тиск), оскільки лікар призначить КАРАВЕЛ лише після оцінки співвідношення ризику та користі;
у Вас ангіна Принцметала (болі в грудях серцевого походження), оскільки прийом КАРАВЕЛ може їх посилити;
у Вас перша ступінь серцевої блокади (порушення серцевого ритму), оскільки карведилол може зменшити швидкість проведення електричного імпульсу в серці;
Ви похилого віку або маєте порушення ритму, наприклад, брадикардію (повільний ритм серця), дисфункцію синусового вузла або атріовентрикулярну блокаду (різні види аритмій), оскільки може виникнути синусова пауза (тимчасова зупинка серця), див. розділ «Можливі побічні ефекти»;
Ви використовуєте контактні лінзи, оскільки КАРАВЕЛ може зменшити виділення сліз.

Лікування КАРАВЕЛ не повинно припинятися раптово. Припинення прийому карведилолу має бути поступовим (протягом двох тижнів). Під час лікування КАРАВЕЛ повідомлялися дуже рідкісні випадки тяжких уражень шкіри та слизових оболонок, таких як токсична епідермальна некроліза (TEN) та синдром Стівенса-Джонсона (SJS) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). У таких випадках негайно зверніться до лікаря, оскільки прийом КАРАВЕЛ слід припинити.

Інші лікарські засоби та КАРАВЕЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші ліки.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

дигоксин — ліки, що використовуються для лікування захворювань серця;
циклоспорин та такролімус — ліки, що використовуються для запобігання реакції відторгнення після трансплантації органів;
антиаритміки, такі як аміодарон — ліки, що використовуються для нормалізації серцевого ритму;
флуоксетин та параксетин — ліки, що використовуються для лікування депресії;
ріфампіцин — антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями;
циметидин — ліки, що використовуються для лікування виразки та печії;
інсулін та пероральні гіпоглікемічні засоби (ліки для лікування цукрового діабету);
антигіпертензивні засоби, такі як резерпін та клонідин (ліки, що знижують тиск);
анестетики та нейром’язові блокатори — ліки, що викликають седацію, знижують чутливість до болю та розслабляють м’язи;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — ліки, що використовуються для лікування болю, запалення та лихоманки;
бронходилататори — ліки, що використовуються для лікування респіраторних захворювань.

КАРАВЕЛ та алкоголі
Алкоголь може посилювати гіпотензивний ефект карведилолу (знижує тиск).

КАРАВЕЛ та сік грейпфрута
Рекомендується уникати прийому соку грейпфрута під час лікування карведилолом.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Застосування КАРАВЕЛ під час вагітності слід розглядати лише у тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує ризик для плоду або дитини.
Якщо ліки були прийняті, припиніть лікування за 2–3 дні до передбачуваної дати пологів. Якщо це неможливо, новонародженого слід спостерігати протягом перших 2–3 днів життя.

Годування грудьми
КАРАВЕЛ не повинен використовуватися під час годування грудьми (див. розділ «Не приймайте КАРАВЕЛ»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо впливу карведилолу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.
КАРАВЕЛ може спричиняти запаморочення та порушення зору, тому здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена. Ці ефекти можуть проявлятися переважно на початку лікування, після збільшення дози, при заміні іншим лікарським засобом та при одночасному прийомі алкоголю.

Для тих, хто займається спортом
Застосування цього лікарського засобу без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

КАРАВЕЛ містить лактозу та сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати КАРАВЕЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування есенціальної артеріальної гіпертензії
Дозування
Дорослі
Рекомендована початкова доза — 12,5 мг один раз на добу протягом перших 2 днів. Надалі
рекомендована доза становить 25 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна поступово
підвищувати з інтервалами не менше 2 тижнів до максимальної рекомендованої дози 50 мг на
добу, яку приймають одноразово або розділяють на 25 мг двічі на добу.
Літні люди
Рекомендована початкова доза для початку терапії — 12,5 мг один раз на добу. За необхідності
лікар може підвищити дозу з інтервалами щонайменше 2 тижні, до максимальної рекомендованої
дози 50 мг, яку приймають у дві дози по 25 мг двічі на добу.
Лікування стенокардії
Дозування
Дорослі
Рекомендована початкова доза — 12,5 мг двічі на добу протягом перших 2 днів.
Надалі рекомендована доза становить 25 мг двічі на добу.
Не перевищуйте максимальної добової дози.
Літні люди
Рекомендована початкова доза для початку терапії — 12,5 мг двічі на добу. Надалі дозу можна
підвищити через інтервал щонайменше 2 дні до 25 мг двічі на добу.
Не перевищуйте максимальної добової дози.
Лікування серцевої недостатності
Дозування
Лікар призначить вам відповідну дозу та буде уважно спостерігати протягом періоду, необхідного
для досягнення відповідної дози.
Рекомендована початкова доза — 3,125 мг (половина таблетки 6,25 мг) двічі на добу, принаймні
протягом 2 тижнів. Після 2 тижнів, якщо ця доза добре переноситься, дозу можна підвищувати з
інтервалами не менше 2 тижнів: спочатку до 6,25 мг двічі на добу, потім до 12,5 мг двічі на добу
і, нарешті, до 25 мг двічі на добу. Дозу слід підвищувати до максимальної переносимої.
Максимальна рекомендована доза — 25 мг двічі на добу при тяжкій серцевій недостатності та при
легкій або помірній серцевій недостатності з масою тіла менше 85 кг. При легкій або помірній
серцевій недостатності з масою тіла понад 85 кг максимальна рекомендована доза становить
50 мг двічі на добу.
Перед кожним підвищенням дози лікар перевірить наявність ознак погіршення серцевої
недостатності або вазодилатації та, за необхідності, оцінить можливість припинення
лікування. Якщо лікування КАРАВЕЛ було припинене більш ніж на дві тижні, терапію слід
поновити з дози 3,125 мг (половина таблетки 6,25 мг) двічі на добу, а потім дозу слід підвищувати
з урахуванням попередніх рекомендацій.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність КАРАВЕЛ у дітей та підлітків ще не встановлені.
Спосіб застосування
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Таблетки слід приймати з достатньою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі.
При серцевій недостатності (нездатності серця забезпечити організм достатньою кількістю
крові) рекомендується прийом під час їжі, щоб уповільнити всмоктування лікарського засобу
та зменшити частоту ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при підйомі).
Якщо ви прийняли КАРАВЕЛ у більшій кількості, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози КАРАВЕЛ негайно повідомте лікаря або зверніться до
найближчої лікарні.
При передозуванні можуть виникнути: тяжка гіпотензія (низький тиск), брадикардія (зниження
частоти серцевих скорочень), серцева недостатність (нездатність серця ефективно перекачувати
кров), кардіогенний шок (зниження кровотоку до органів і тканин тіла через зниження активності
серця) та зупинка серця. Також можуть виникнути дихальні проблеми, бронхоспазм (звуження
бронхів), блювота, порушення свідомості та загальні судоми (непередбачувані, різкі та
неконтрольовані рухи).
Лікар призначить відповідне лікування залежно від вашого стану, за необхідності буде
контролювати та коригувати життєво важливі показники в умовах інтенсивної терапії.
Якщо ви забули прийняти КАРАВЕЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування КАРАВЕЛ
КАРАВЕЛ слід припиняти поступово протягом 2 тижнів під контролем лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже поширено (може впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

запаморочення (обертове запаморочення), головокружіння, головний біль;
серцева недостатність (нездатність серця ефективно перекачувати кров);
гіпотензія (низький тиск);
астенія (слабкість). Запаморочення, синкопе, головний біль та астенія зазвичай є незначними і найімовірніше виникають на початку лікування. Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб)
бронхіти та пневмонії (запалення бронхів та легень), інфекції верхніх дихальних шляхів;
інфекції сечових шляхів;
анемія (зниження кількості гемоглобіну — білка, який міститься в червоних кров’яних тілцях і переносить кисень у крові);
підвищення ваги тіла, гіперхолестеринемія (підвищення рівня холестерину — одного з видів жирів у крові), гіперглікемія або гіпоглікемія (підвищення або зниження рівня глюкози в крові) у людей, які хворіють на діабет;
депресія, поганий настрій;
синкопе, пре-синкопе (втрати свідомості, відчуття втрати свідомості);
порушення зору, зниження слізотечі (сухість очей), подразнення очей;
брадикардія (зниження кількості серцевих скорочень);
гіпертензія (високий тиск);
гіперволемія (збільшення об’єму циркулюючої крові), накопичення рідини;
ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при підйомі), порушення периферичної циркуляції (холодні руки та ноги, проблеми з периферичними судинами), погіршення болю в ногах під час фізичного навантаження (перемежна кульгавість) та синдром Рейно (звуження судин рук і ніг, що викликає біль і зміну кольору шкіри);
дихальні труднощі, легеневий набряк (накопичення рідини в легенях), астма (звуження та запалення бронхів у пацієнтів, схильних до цього захворювання);
нудота, діарея, блювота, диспепсія (розлад шлунку), біль у животі;
біль у кінцівках (руках і ногах);
ниркова недостатність та порушення функції нирок у пацієнтів із поширеним судинним захворюванням і/або базовою нирковою недостатністю;
біль;
набряки (накопичення рідини). Непоширено (може впливати до 1 із 100 осіб)
порушення сну;
сплутаність свідомості;
парестезія (відчуття оніміння або поколювання в руках і ногах);
атріо-вентрикулярна блокада (порушення проведення серцевого імпульсу між передсердям і шлуночком), стенокардія (біль у грудях);
запор (нездатність випорожнюватися);
шкірні реакції, наприклад, алергічна висипка (шкірна ерупція алергічного характеру), дерматити (подразнення шкіри), кропив’янка, свербіж, псоріатичні ураження шкіри (підняті червоні плями, вкриті лускою) та схожі на лишай плоский ураження шкіри (червоні шорсткі шкіряні плями), алопеція (випадіння волосся);
еректильна дисфункція (порушення ерекції). Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб)
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові);
носова закладеність;
сухість у роті;
порушення сечовипускання (накопичення сечі або труднощі з її виведенням). Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб)
лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець у крові);
гіперчутливість (алергічна реакція);
підвищення рівнів печінкових ферментів [білків, які підвищуються при ураженні печінки (ALT, AST та GGT)];
тяжкі шкірні реакції з пухлинами, бульбашками та везикулами (наприклад, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

виникнення симптомів діабету з порушенням рівня цукру в крові (глікемія), погіршення діабету, зміни глікемії;
синусова пауза (тимчасова зупинка серцевих скорочень);
гіпергідроз (надмірне потовиділення);
уретральна недержність (неможливість утримати сечу) у жінок, що зникає після припинення лікування;
галюцинації (сприйняття неіснуючих у реальності речей).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КАРАВЕЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КАРАВЕЛ
КАРАВЕЛ 6,25 мг таблетки

Діюча речовина — карведилол. Кожна таблетка містить 6,25 мг карведилолу.
Інші складові: сахароза, лактоза моногідрат, полівінілпіролідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон, магнію стеарат, заліза оксид жовтий (Е 172).

КАРАВЕЛ 25 мг таблетки

Діюча речовина — карведилол. Кожна таблетка містить 25 мг карведилолу.
Інші складові: сахароза, лактоза моногідрат, полівінілпіролідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду КАРАВЕЛ та вміст упаковки
КАРАВЕЛ 6,25 мг таблетки
Круглі таблетки світло-жовтого кольору з рисками для поділу. Пачка з 28 таблеток, які можна ділити.
КАРАВЕЛ 25 мг таблетки
Круглі таблетки білого кольору з рисками для поділу. Пачка з 30 таблеток, які можна ділити.
Тримач дозволу на введення в обіг
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Мілано.
Виробники
DOPPEL Farmaceutici S.r.l. – Вулиця Вольтурно, 48 – 20089 Квінто Де’ Стампі - Роздзано (МІ).
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. - Вулиця ді Фоссіньяно, 2 - 04011 АПРІЛІЯ (ЛТ).