Ulotka: informacje dla pacjenta

CARAVEL 6,25 mg tabletki, 25 mg tabletki

carvedilol
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest CARAVEL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem CARAVEL
Jak stosować CARAVEL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CARAVEL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CARAVEL i do czego służy

CARAVEL zawiera substancję czynną carvedilol, która obniża ciśnienie i zmniejsza obciążenie serca.
CARAVEL jest wskazany w leczeniu:

pierwotnego nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie). Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami na nadciśnienie, szczególnie z diuretykami tiazydowymi;
dławicy piersiowej (choroba serca powodująca ból w klatce piersiowej);
niewydolności serca (niemożność serca zapewnienia odpowiedniej ilości krwi organizmowi).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem CARAVEL

Nie przyjmuj CARAVEL

jeśli jesteś uczulony na karwedilol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli występuje u Ciebie niestabilna/nieskompensowana niewydolność serca lub ciężka niewydolność serca (ciężkie stany, w których organizm nie jest w stanie zrekompensować zmniejszonej czynności kurczliwej serca);
jeśli masz poważne problemy wątrobowe;
jeśli karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli masz zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia), chyba że został Ci wszczepiony stały stymulator serca;
jeśli masz ciężką bradykardię (mniej niż 50 uderzeń serca na minutę);
w przypadku choroby węzła zatokowego, w tym bloku zatokowo-przedsionkowego (ciężkie zmniejszenie częstości rytmu serca);
jeśli masz ciężką hipotensję (bardzo niskie ciśnienie);
w przypadku szoku kardiogennego (zmniejszenie przepływu krwi do narządów i tkanek organizmu z powodu osłabienia czynności serca);
jeśli masz astmę oskrzelową (zwężenie i zapalenie oskrzeli) lub inne choroby układu oddechowego z komponentem bronchospastycznym (np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), chorobę, która utrudnia opróżnienie płuc z powietrza);
w przypadku nieleczonych farmakologicznie fochromocytomu (nowotwór nadnerczy);
jeśli masz kwasicę metaboliczną (zmianę kwasowości krwi);
jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub zaburzeń rytmu serca, takie jak werapamil lub diltiazem w formie dożylnej (zobacz punkt „Inne leki i CARAVEL”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CARAVEL, jeśli:

masz przewlekłą niewydolność serca zastoinową (chorobę, w której serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi), ponieważ może dojść do pogorszenia niewydolności serca lub zatrzymania wody w organizmie. Jeśli podczas leczenia dojdzie do pogorszenia stanu zdrowia, lekarz rozważy zmniejszenie dawki lub leczenie alternatywne;
masz przewlekłą niewydolność serca z niskim ciśnieniem, chorobę niedokrwienną serca (uszkodzenie serca spowodowane ograniczonym dopływem tlenu) lub rozsianą chorobę naczyń (zwężenie tętnic), ponieważ w czasie leczenia karwedilolem może dojść do pogorszenia czynności nerek. W takiej sytuacji lekarz oceni konieczność przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki;
masz zaburzoną czynność lewej komory serca (część serca nie jest w stanie skurczyć się skutecznie ani odpowiednio napełnić się krwią) po ostrym zawałcie mięśnia sercowego (śmierć komórek serca z powodu długotrwałego niedotlenienia). W takim przypadku lekarz przepisze Ci odpowiednie leczenie przed rozpoczęciem terapii CARAVEL;
jesteś chory na cukrzycę i przyjmujesz leki obniżające poziom glukozy we krwi (ilość cukru we krwi), ponieważ przyjmowanie CARAVEL może być związane z pogorszeniem kontroli poziomu glukozy lub objawy i objawy wczesnej hipoglikemii (nagłe obniżenie poziomu cukru we krwi), takie jak tachykardia (przyspieszony puls), zamazane widzenie, zawroty głowy, potliwość, niepokój, mogą być maskowane lub osłabione. Wymagana jest regularna kontrola poziomu glukozy we krwi w czasie leczenia w celu dostosowania dawek leków;
masz chorobę naczyń obwodowych (zmniejszenie dopływu krwi do tętnic z powodu ich zwężenia lub obturacji w obrębie kończyn), ponieważ może ona się nasilić podczas leczenia karwedilolem;
masz tyreotoksykozę (nadmiar hormonów tarczycy), ponieważ przyjmowanie CARAVEL może maskować jej objawy (np. tachykardię). Nie przerywaj nagłe leczenia CARAVEL, ponieważ może to zakłócić czynność tarczycy;
masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu wymagającemu zastosowania środków znieczulających (leków powodujących uspokojenie, zmniejszenie wrażliwości na ból i rozluźnienie mięśni), ponieważ karwedilol może nasilić działanie miorelaksacyjne;
masz bradykardię (zmniejszenie liczby uderzeń serca) poniżej 55 uderzeń na minutę;
miałeś w przeszłości ciężką reakcję nadwrażliwości (alergię) lub obecnie poddajesz się leczeniu odwrażającemu (przyjmujesz stopniowo zwiększające się dawki leku, na który jesteś nadwrażliwy, aby móc go przyjmować w dawkach skutecznych i bezpiecznych), ponieważ może wystąpić zwiększone wrażliwość;
masz łuszczycę (zapalne schorzenie skóry charakteryzujące się zgrubiałymi, czerwonymi plamami pokrytymi szarymi łuskami) lub fochromocytom (nowotwór powodujący nadciśnienie), ponieważ lekarz przepisze Ci CARAVEL dopiero po ocenie stosunku korzyści do ryzyka;
masz dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej pochodzenia sercowego), ponieważ przyjmowanie CARAVEL może go nasilić;
masz blok serca I stopnia (zaburzenie rytmu serca), ponieważ karwedilol może zmniejszyć szybkość przewodzenia impulsu elektrycznego w sercu;
jesteś starszy lub masz zaburzenia rytmu, np. bradykardię (wolny rytm serca), dysfunkcję węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy (typy arytmii), ponieważ może wystąpić zatrzymanie zatokowe (tymczasowa pauza w rytmie serca) – zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”;
używasz soczewek kontaktowych, ponieważ CARAVEL może zmniejszyć wydzielanie łez.

Leczenia CARAVEL nie należy przerywać nagłe. Przerywanie przyjmowania karwedilolu powinno odbywać się stopniowo (w ciągu dwóch tygodni). Podczas leczenia CARAVEL zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych i błon śluzowych, takich jak toksyczna nekroliza epidermy (TEN) i zespół Stevensa-Johnsona (SJS) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W takich przypadkach natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ przyjmowanie CARAVEL należy przerwać.

Inne leki i CARAVEL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

cyfostatynę, lek stosowany w leczeniu chorób serca;
cyklosporynę i tachyrolimus, leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu;
leki przeciwarytmiczne, takie jak amiodaron, stosowane w regulowaniu rytmu serca;
fluoksetynę i paroksetynę, leki stosowane w leczeniu depresji;
ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych;
cymetrydynę, lek stosowany w leczeniu wrzodów i kwasów żołądka;
insuliny i doustne leki obniżające poziom glukozy (leki stosowane w leczeniu cukrzycy);
leki przeciwhypertensyjne, takie jak rezerpina i klonidyna (leki stosowane w obniżaniu ciśnienia);
środki znieczulające i blokery neuromięśniowe, leki powodujące uspokojenie, zmniejszenie wrażliwości na ból i rozluźnienie mięśni;
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), stosowane w leczeniu bólu, stanów zapalnych i gorączki;
leki rozszerzające oskrzela, stosowane w leczeniu problemów oddechowych.

CARAVEL i alkohol
Alkohol może nasilić działanie hipotensyjne karwedilolu (obniżenie ciśnienia).
CARAVEL i sok grejpfrutowy
Zaleca się unikanie spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia karwedilolem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Podawanie CARAVEL w czasie ciąży powinno być rozważane tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu lub noworodka.
W przypadku przyjmowania leku należy przerwać leczenie 2–3 dni przed przewidywaną datą porodu. Jeśli nie jest to możliwe, noworodki należy monitorować przez pierwsze 2–3 dni życia.
Karmienie piersią
CARAVEL nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią (zobacz punkt „Nie przyjmuj CARAVEL”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem karwedilolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
CARAVEL może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia, dlatego zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona. Te efekty mogą występować głównie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, przy zmianie na inny lek oraz przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie tego leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.
CARAVEL zawiera laktozę i sacharozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować CARAVEL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego

Dawka *
Dorośli * Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg jednorazowo dziennie przez pierwsze 2 dni. Następnie
zalecana dawka to 25 mg jednorazowo dziennie. W razie potrzeby dawkowanie może być stopniowo zwiększane
w odstępach nie krótszych niż 2 tygodnie, aż do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki 50 mg dziennie,
podawanej w jednym dawce lub podzielonej na 25 mg dwa razy dziennie.
Pacjenci starsi * Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg jednorazowo dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę
w odstępach co najmniej 2 tygodnie, aż do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki 50 mg, podawanej w dwóch dawkach
po 25 mg dwa razy dziennie.
Leczenie dławicy piersiowej
Dawka *
Dorośli * Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 2 dni.
Następnie zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie.
Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej.
Pacjenci starsi * Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć po odstępie
co najmniej 2 dni do 25 mg dwa razy dziennie.
Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej.
Leczenie niewydolności serca
Dawka * Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę i będzie dokładnie obserwował przez okres niezbędny do osiągnięcia
odpowiedniej dawki.
Zalecana dawka początkowa to 3,125 mg (połowa tabletu 6,25 mg) dwa razy dziennie, przez co najmniej 2 tygodnie.
Po upływie 2 tygodni, jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, dawkę można zwiększyć w odstępach nie krótszych niż
2 tygodnie: najpierw do 6,25 mg dwa razy dziennie, następnie do 12,5 mg dwa razy dziennie, a w końcu do 25 mg dwa razy dziennie.
Dawkę należy zwiększać aż do osiągnięcia najwyższej dawki, którą pacjent dobrze toleruje.
Maksymalna zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie w przypadku ciężkiej niewydolności serca oraz lekkiej lub umiarkowanej
niewydolności serca u pacjentów o masie ciała poniżej 85 kg. W przypadku lekkiej lub umiarkowanej niewydolności serca
u pacjentów o masie ciała powyżej 85 kg maksymalna zalecana dawka to 50 mg dwa razy dziennie.
Przed każdym zwiększeniem dawki lekarz sprawdzi obecność ewentualnych oznak pogorszenia niewydolności serca
lub rozszerzenia naczyń i, w razie potrzeby, rozważy przerwanie leczenia. Jeśli leczenie CARAVEL zostanie przerwane
na więcej niż dwa tygodnie, terapię należy ponownie rozpocząć od dawki 3,125 mg (połowa tabletu 6,25 mg) dwa razy dziennie,
a następnie dawkę należy zwiększać zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwo i skuteczność CARAVEL u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.
Sposób zażycia * Tabletkę można podzielić na równe części.
Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu, niezależnie od posiłków.
W przypadku niewydolności serca (niemożność serca dostarczania wystarczającej ilości krwi do organizmu)
zaleca się przyjmowanie podczas posiłków, aby spowolnić wchłanianie leku i zmniejszyć częstość występowania
hipotensji ortostatycznej (obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania).
Jeśli zażyjesz zbyt dużo CARAVEL
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki CARAVEL, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: ciężka hipotensja (niskie ciśnienie), bradykardia (zmniejszenie liczby uderzeń serca),
niewydolność serca (niemożność serca skutecznego pompowania krwi), szok kardiogenny (zmniejszenie przepływu krwi do narządów
i tkanek organizmu z powodu zmniejszonej aktywności serca) oraz zatrzymanie krążenia. Może również dojść do problemów oddechowych,
bronchospazmu (zwężenie oskrzeli), wymiotów, zaburzeń świadomości oraz ogólnych napadów padaczkowych (niekontrolowane, gwałtowne ruchy).
Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie zależne od stanu klinicznego, a w razie potrzeby będzie monitorować i korygować parametry życiowe
w warunkach intensywnej terapii.
Jeśli zapomnisz zażyć CARAVEL
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie CARAVEL
CARAVEL należy odstawiać stopniowo w ciągu 2 tygodni i pod kontrolą lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

zawroty głowy, zawroty głowy, ból głowy;
niewydolność serca (niedostateczna zdolność serca do skutecznego pompowania krwi);
hipotensja (niskie ciśnienie);
astenia (osłabienie). Zawroty głowy, omdlenia, ból głowy i osłabienie są zazwyczaj łagodne i najczęściej występują na początku leczenia. Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
zapalenia oskrzeli i płuc (zapalenie oskrzeli i płuc), infekcje dróg oddechowych górnych;
infekcje dróg moczowych;
anemia (obniżenie stężenia hemoglobiny, białka znajdującego się w czerwonych krwinkach i transportującego tlen we krwi);
przyrost masy ciała, hipercholesterolemia (zwiększona ilość cholesterolu, rodzaju tłuszczu we krwi), hiperglikemia lub hipoglikemia (zwiększenie lub zmniejszenie poziomu glukozy we krwi) u osób z cukrzycą;
depresja, zły nastrój;
omdlenia, przedomdlenia (utrata przytomności, uczucie utraty przytomności);
zaburzenia wzroku, zmniejszenie łzawienia (suche oczy), podrażnienie oczu;
bradykardia (zmniejszenie liczby uderzeń serca);
nadciśnienie (wysokie ciśnienie);
hipervolemia (zwiększenie objętości krążącej krwi), gromadzenie się płynów;
hipotensja ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu), zaburzenia krążenia obwodowego (zimne ręce i stopy, problemy z naczyniami obwodowymi), nasilenie bólu nóg podczas wysiłku fizycznego (klaudikacja przemijająca) oraz zespół Raynauda (zwężenie naczyń krwionośnych rąk i stóp powodujący ból i zmiany koloru skóry);
duszność, obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach), astma (zwężenie i zapalenie oskrzeli u pacjentów predysponowanych do tej choroby);
nudności, biegunka, wymioty, dyspepsja (trudności trawienne), ból brzucha;
ból kończyn (rąk i stóp);
niewydolność nerek i zaburzenia funkcji nerek u pacjentów z rozsianą chorobą naczyniową i/lub podstawową niewydolnością nerek;
ból;
obrzęk (gromadzenie się płynów). Nieczościej (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
zaburzenia snu;
dezorientacja;
parestezje (uczucie mrowienia lub drętwienia rąk i stóp);
blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenia przewodnictwa impulsu sercowego między przedsionkiem a komorą), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej);
zaparcia;
reakcje skórne, np. wysypka alergiczna (alergiczną reakcję skórną), zapalenia skóry, pokrzywka, swędzenie, zmiany skórne typu trądzikowate (wypukłe, czerwone, łuszczące się plamy) i zmiany skórne przypominające łuszczycę płaską (czerwone, szorstkie, łuszczące się plamy), alopecia (wypadanie włosów);
zaburzenia erekcji. Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi);
zatkanie nosa;
suchość jamy ustnej;
zaburzenia oddawania moczu (zatrzymanie moczu lub trudności z jego oddaniem). Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi);
nadwrażliwość (reakcja alergiczną);
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych  białka, które wzrastają przy uszkodzeniu wątroby (ALT, AST i GGT) ;
ciężkie reakcje skórne z obrzękami, pęcherzami i pęcherzykami (np. eritema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

występowanie objawów cukrzycy z zaburzeniem poziomu cukru we krwi (glikemia), pogorszenie cukrzycy, zaburzenia glikemii;
zatrzymanie zatokowe (tymczasowa przerwa w rytmie serca);
hiperhidroza (nadmierna potliwość);
nietrzymanie moczu (trudności w zatrzymaniu moczu) u kobiet, które ustępuje po przerwaniu leczenia;
halucynacje (postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek CARAVEL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Zawsze przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CARAVEL
CARAVEL 6,25 mg tabletki

Substancją czynną jest karwedylol. Każda tabletka zawiera 6,25 mg karwedylolu.
Pozostałe składniki to: sacharoza, laktoza jednowodna, poliwinylopirydynon, bezwodny krzemionka koloidalna, crospowidonon, stearynian magnezu, tlenek żelaza żółty (E 172).

CARAVEL 25 mg tabletki

Substancją czynną jest karwedylol. Każda tabletka zawiera 25 mg karwedylolu.
Pozostałe składniki to: sacharoza, laktoza jednowodna, poliwinylopirydynon, bezwodny krzemionka koloidalna, crospowidonon, stearynian magnezu.

Opis wyglądu CARAVEL i zawartość opakowania
CARAVEL 6,25 mg tabletki
Tabletki okrągłe, jasnożółte, z ryflowaną linią. Opakowanie kartonowe zawierające 28 tabletek podzielnych.
CARAVEL 25 mg tabletki
Tabletki okrągłe, białe, z ryflowaną linią. Opakowanie kartonowe zawierające 30 tabletek podzielnych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Mediolan.
Producenci
DOPPEL Farmaceutici S.r.l. – Zakład przy ul. Volturno 48 – 20089 Quinto De’ Stampi - Rozzano (MI).
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. - Via di Fossignano, 2 - 04011 APRILIA (LT).