Инструкция по применению: информация для пациента

ТАБЛЕТКИ КАРАВЕЛ 6,25 мг, ТАБЛЕТКИ КАРАВЕЛ 25 мг

карведилол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое КАРАВЕЛ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением КАРАВЕЛ
Как принимать КАРАВЕЛ
Возможные побочные эффекты
Как хранить КАРАВЕЛ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое КАРАВЕЛ и для чего он применяется

КАРАВЕЛ содержит активное вещество карведилол, которое снижает давление и уменьшает нагрузку на сердце.
КАРАВЕЛ показан для лечения:

эссенциальной артериальной гипертензии (высокого артериального давления). Может применяться как самостоятельное средство или в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения высокого давления, особенно с тиазидными диуретиками;
стенокардии (заболевание сердца, вызывающее боли в груди);
сердечной недостаточности (невозможности сердца обеспечить организм достаточным количеством крови).

2. Что Вы должны знать перед применением КАРАВЕЛ

Не принимайте КАРАВЕЛ

если у Вас аллергия на карведилол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас нестабильная/декомпенсированная сердечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность (тяжелые состояния, при которых организм не способен компенсировать снижение сократительной функции сердца);
если у Вас тяжелые заболевания печени;
если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если у Вас нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада II и III степени), за исключением случаев, когда у Вас имплантирован постоянный кардиостимулятор;
если у Вас тяжелая брадикардия (менее 50 ударов в минуту);
при заболеваниях синусового узла, включая синоатриальную блокаду (резкое снижение частоты сердечных сокращений);
если у Вас тяжелая гипотензия (очень низкое артериальное давление);
при кардиогенном шоке (снижение притока крови к органам и тканям организма из-за ослабления деятельности сердца);
если у Вас бронхиальная астма (сужение и воспаление бронхов) или другие заболевания дыхательных путей с бронхоспастическим компонентом (например, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), заболевание, при котором затруднено выведение воздуха из легких);
при неконтролируемой феохромоцитоме (опухоль надпочечников), не поддающейся лечению лекарственными средствами;
если у Вас метаболический ацидоз (нарушение кислотно-щелочного баланса крови);
если Вы принимаете лекарственные средства, применяемые для лечения высокого артериального давления или нарушений сердечного ритма, такие как верапамил или дилтиазем в виде внутривенных инъекций (см. раздел «Другие лекарственные средства и КАРАВЕЛ»).

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом КАРАВЕЛ, если:

у Вас хроническая застойная сердечная недостаточность (заболевание, при котором сердце не способно эффективно перекачивать кровь), поскольку может ухудшиться сердечная недостаточность или возникнуть задержка жидкости. В случае ухудшения состояния во время лечения врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы или замене терапии;
у Вас хроническая сердечная недостаточность с низким артериальным давлением, ишемическая болезнь сердца (поражение сердца вследствие недостаточного поступления кислорода) или диффузное сосудистое заболевание (сужение артерий), поскольку при лечении карведилолом может ухудшиться функция почек. В этом случае врач оценит необходимость прекращения лечения или снижения дозы;
у Вас нарушение функции левого желудочка (одна из частей сердца не способна эффективно сокращаться или наполняться) после острого инфаркта миокарда (гибель клеток сердца из-за длительного недостатка кислорода). В этом случае врач назначит Вам соответствующее лечение до начала приема КАРАВЕЛ;
Вы страдаете сахарным диабетом и принимаете лекарства, снижающие уровень глюкозы (сахара в крови), поскольку прием КАРАВЕЛ может ухудшить контроль уровня глюкозы, а также маскировать или ослаблять признаки и симптомы острой гипогликемии (внезапное снижение уровня сахара), такие как тахикардия (учащенное сердцебиение), нечеткость зрения, головокружение, потливость, беспокойство. Во время лечения необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови для корректировки дозы лекарств;
у Вас периферическая васкулопатия (снижение притока крови к артериям конечностей из-за их сужения или закупорки), поскольку лечение карведилолом может усугубить это состояние;
у Вас тиреотоксикоз (избыток гормонов щитовидной железы), поскольку прием КАРАВЕЛ может маскировать его симптомы (например, тахикардию). Не прекращайте прием КАРАВЕЛ резко, поскольку это может нарушить функцию щитовидной железы;
Вам предстоит хирургическая операция, требующая применения анестетиков (лекарственных средств, вызывающих седацию, снижающих чувствительность к боли и расслабляющих мышцы), поскольку карведилол может усиливать их действие на сократимость мышц;
у Вас брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), менее 55 ударов в минуту;
у Вас в анамнезе была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) или Вы в настоящее время проходите курс десенсибилизации (постепенно увеличивающиеся дозы лекарства, на которое у Вас гиперчувствительность, чтобы достичь эффективных и безопасных доз), поскольку может возникнуть повышенная чувствительность;
у Вас псориаз (воспалительное заболевание кожи, характеризующееся утолщенными и покрасневшими участками, покрытыми серыми чешуйками) или феохромоцитома (опухоль, вызывающая повышение артериального давления), поскольку врач назначит КАРАВЕЛ только после оценки соотношения пользы и риска;
у Вас стенокардия Принцметала (боли в груди сердечного происхождения), поскольку прием КАРАВЕЛ может усилить ее;
у Вас блокада сердца первой степени (нарушение сердечного ритма), поскольку карведилол может замедлить проведение электрического импульса в сердце;
Вы пожилого возраста или страдаете нарушениями ритма, например, брадикардией (замедленный ритм сердца), дисфункцией синусового узла или атриовентрикулярной блокадой (типы аритмий), поскольку может возникнуть синусовая пауза (временная остановка сердцебиения), см. раздел «Возможные побочные эффекты»;
Вы носите контактные линзы, поскольку КАРАВЕЛ может уменьшить выработку слез.

Лечение КАРАВЕЛ не должно внезапно прекращаться. Отмена карведилола должна проводиться постепенно (в течение двух недель). Во время лечения КАРАВЕЛ были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи и слизистых оболочек, таких как токсический эпидермальный некролиз (TEN) и синдром Стивенса-Джонсона (SJS) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). В таких случаях немедленно обратитесь к врачу, поскольку прием КАРАВЕЛ должен быть прекращен.

Другие лекарственные средства и КАРАВЕЛ
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Особенно внимательно сообщите врачу, если Вы принимаете:

дигоксин — лекарство, применяемое для лечения заболеваний сердца;
циклоспорин и такролимус — лекарства, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов;
антиаритмические препараты, такие как амиодарон — лекарства, применяемые для нормализации сердечного ритма;
флуоксетин и пароксетин — лекарства, применяемые для лечения депрессии;
рифампицин — антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций;
циметидин — лекарство, применяемое для лечения язв и изжоги;
инсулин и пероральные гипогликемические средства (лекарства для лечения диабета);
антигипертензивные препараты, такие как резерпин и клонидин (лекарства, применяемые для снижения артериального давления);
анестетики и нейромышечные блокаторы — лекарства, вызывающие седацию, снижающие чувствительность к боли и расслабляющие мышцы;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — лекарства, применяемые при болях, воспалении и лихорадке;
бронходилататоры — лекарства, применяемые для лечения заболеваний дыхательных путей.

КАРАВЕЛ и алкоголь
Алкоголь может усиливать гипотензивное действие карведилола (снижение артериального давления).

КАРАВЕЛ и грейпфрутовый сок
Рекомендуется избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения карведилолом.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность
Применение КАРАВЕЛ во время беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорожденного.
Если прием препарата продолжается, лечение следует прекратить за 2–3 дня до предполагаемой даты родов. Если это невозможно, новорожденного необходимо наблюдать в течение первых 2–3 дней жизни.

Кормление грудью
КАРАВЕЛ не должен применяться во время грудного вскармливания (см. раздел «Не принимайте КАРАВЕЛ»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния карведилола на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
КАРАВЕЛ может вызывать головокружение и нарушения зрения, поэтому способность к вождению и работе с механизмами может быть нарушена. Эти эффекты могут проявляться преимущественно в начале лечения, после увеличения дозы, при замене препарата или одновременном употреблении алкоголя.

Для спортсменов
Применение этого лекарственного средства без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

КАРАВЕЛ содержит лактозу и сахарозу
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Каравел

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Лечение эссенциальной артериальной гипертензии
Дозировка
Взрослым
Рекомендуемая начальная доза — 12,5 мг один раз в день в течение первых 2 дней. В дальнейшем
рекомендуемая доза составляет 25 мг один раз в день. При необходимости дозу можно постепенно
повышать с интервалами не менее 2 недель до достижения максимальной рекомендуемой дозы 50 мг в сутки,
которую следует принимать однократно или разделив на 25 мг дважды в день.
Пожилым пациентам
Рекомендуемая начальная доза для начала терапии — 12,5 мг один раз в день. При необходимости врач
может увеличить дозу с интервалами не менее 2 недель до максимальной рекомендуемой дозы 50 мг в сутки,
принимаемой в виде двух доз по 25 мг дважды в день.
Лечение стенокардии
Дозировка
Взрослым
Рекомендуемая начальная доза — 12,5 мг дважды в день в течение первых 2 дней.
В дальнейшем рекомендуемая доза составляет 25 мг дважды в день.
Не превышайте максимальную суточную дозу.
Пожилым пациентам
Рекомендуемая начальная доза для начала терапии — 12,5 мг дважды в день. В дальнейшем дозу можно
повысить через интервал не менее 2 дней до 25 мг дважды в день.
Не превышайте максимальную суточную дозу.
Лечение сердечной недостаточности
Дозировка
Врач подберёт вам соответствующую дозу и будет внимательно наблюдать в течение периода,
необходимого для достижения подходящей дозировки.
Рекомендуемая начальная доза — 3,125 мг (половина таблетки 6,25 мг) дважды в день, по крайней мере,
в течение 2 недель. По истечении 2 недель, если доза хорошо переносится, дозировку можно
постепенно повышать с интервалами не менее 2 недель: сначала до 6,25 мг дважды в день, затем до
12,5 мг дважды в день и, наконец, до 25 мг дважды в день. Дозу следует увеличивать до максимально
переносимой.
Максимальная рекомендуемая доза — 25 мг дважды в день при тяжёлой сердечной недостаточности и при
лёгкой или умеренной сердечной недостаточности у пациентов с массой тела менее 85 кг. При лёгкой или
умеренной сердечной недостаточности у пациентов с массой тела более 85 кг максимальная рекомендуемая
доза составляет 50 мг дважды в день.
Перед каждым увеличением дозы врач должен оценить возможные признаки ухудшения сердечной
недостаточности или вазодилатации и, при необходимости, рассмотреть вопрос о прекращении
лечения. В случае если лечение препаратом Каравел было прервано более чем на две недели,
терапию следует возобновить с дозы 3,125 мг (половина таблетки 6,25 мг) дважды в день, после чего
дозировку следует повышать в соответствии с вышеуказанными рекомендациями.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность препарата Каравел у детей и подростков ещё не установлены.
Способ применения
Таблетку можно разделить на равные части.
Таблетки следует принимать с достаточным количеством жидкости, независимо от приёма пищи.
При сердечной недостаточности (невозможности сердца обеспечить организм достаточным количеством
крови) рекомендуется принимать препарат во время еды, чтобы замедлить всасывание лекарственного
средства и снизить частоту ортостатической гипотензии (снижение артериального давления при
вставании).
Если вы приняли Каравел в дозе больше рекомендуемой
При случайном приёме/введении препарата в избыточной дозе немедленно сообщите врачу или
обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
При передозировке могут развиться: тяжёлая гипотензия (пониженное артериальное давление),
брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), сердечная недостаточность (неспособность
сердца эффективно перекачивать кровь), кардиогенный шок (снижение кровотока к органам и тканям
из-за ослабления деятельности сердца) и остановка сердца. Также могут возникнуть нарушения
дыхания, бронхоспазм (сужение бронхов), рвота, нарушения сознания и генерализованные
судорожные припадки (непроизвольные, резкие и неконтролируемые движения).
Врач назначит соответствующее лечение в зависимости от вашего клинического состояния, при
необходимости будет проводиться мониторинг и коррекция жизненно важных показателей в условиях
интенсивной терапии.
Если вы забыли принять Каравел
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение препаратом Каравел
Препарат Каравел следует отменять постепенно в течение 2 недель и под контролем врача.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

головокружение, вертиго, головная боль;
сердечная недостаточность (неспособность сердца эффективно перекачивать кровь);
гипотензия (пониженное артериальное давление);
астения (слабость). Головокружение, обмороки, головная боль и астения обычно носят лёгкий характер и чаще возникают в начале лечения.
Часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10)
бронхиты и пневмонии (воспаление бронхов и лёгких), инфекции верхних дыхательных путей;
инфекции мочевыводящих путей;
анемия (снижение уровня гемоглобина — белка, содержащегося в эритроцитах и переносящего кислород в крови);
увеличение массы тела, гиперхолестеринемия (повышенный уровень холестерина — одного из видов жиров в крови), гипергликемия или гипогликемия (повышение или снижение уровня глюкозы в крови) у пациентов с сахарным диабетом;
депрессия, подавленное настроение;
обморок, предобморочное состояние (потеря сознания, ощущение потери сознания);
нарушение зрения, снижение слезоотделения (сухость глаз), раздражение глаз;
брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений);
гипертензия (повышенное артериальное давление);
гиперволемия (увеличение объёма циркулирующей крови), накопление жидкости;
ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение), нарушения периферического кровообращения (холодные руки и ноги, проблемы с периферическими сосудами), усугубление боли в ногах при физической нагрузке (перемежающаяся хромота) и синдром Рейно (сужение сосудов рук и ног, вызывающее боль и изменение цвета кожи);
одышка, лёгочный отёк (накопление жидкости в лёгких), астма (сужение и воспаление бронхов у пациентов, склонных к этому заболеванию);
тошнота, диарея, рвота, диспепсия (расстройство пищеварения), боли в животе;
боль в конечностях (руках и ногах);
почечная недостаточность и нарушение функции почек у пациентов с диффузным сосудистым заболеванием и/или исходной почечной недостаточностью;
боль;
отёки (накопление жидкости).
Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100)
нарушения сна;
спутанность сознания;
парестезия (ощущение онемения или покалывания в руках и ногах);
атриовентрикулярная блокада (нарушение проведения сердечного импульса между предсердием и желудочком), стенокардия (грудная боль);
запор;
кожные реакции, например, аллергическая сыпь, дерматиты (раздражение кожи), крапивница, зуд, псориатические поражения кожи (возвышенные, покрасневшие, шелушащиеся участки), поражения кожи, схожие с лишаем (красные, шероховатые, шелушащиеся пятна), алопеция (выпадение волос);
эректильная дисфункция (нарушения эрекции).
Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1000)
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови);
заложенность носа;
сухость во рту;
нарушения мочеиспускания (задержка мочи или трудности с её выведением).
Очень редко (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000)
лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови);
повышенная чувствительность (аллергическая реакция);
повышение уровня печеночных ферментов [белков, повышающихся при повреждении печени (АЛТ, АСТ и ГГТ)];
тяжёлые кожные реакции с волдырями, пузырями и пузырьками (например, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

проявление симптомов диабета с нарушением уровня сахара в крови (гликемии), ухудшение течения диабета, нарушения гликемии;
синусовая пауза (временная остановка сердечных сокращений);
гипергидроз (повышенное потоотдел游戏副本

5. Как хранить Каравел

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влажности.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Каравел
Каравел 6,25 мг, таблетки

Действующее вещество — карведилол. Каждая таблетка содержит 6,25 мг карведилола.
Вспомогательные вещества: сахароза, лактоза моногидрат, поливинилпирролидон, кремнезем коллоидный безводный, кросповидон, стеарат магния, оксид железа желтый (Е 172).

Каравел 25 мг, таблетки

Действующее вещество — карведилол. Каждая таблетка содержит 25 мг карведилола.
Вспомогательные вещества: сахароза, лактоза моногидрат, поливинилпирролидон, кремнезем коллоидный безводный, кросповидон, стеарат магния.

Описание внешнего вида Каравел и содержание упаковки
Каравел 6,25 мг, таблетки
Круглые таблетки светло-желтого цвета, со штрихом для деления. Блистер по 28 таблеток,
делящихся на части.
Каравел 25 мг, таблетки
Круглые таблетки белого цвета, со штрихом для деления. Блистер по 30 таблеток, делящихся на части.
Владелец регистрационного удостоверения
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A., Виа Бьелла, 8 - 20143 Милан, Италия.
Производители
DOPPEL Farmaceutici S.r.l. – производственное подразделение по адресу: Виа Вольтурно, 48 – 20089 Квинто-де-Стампи - Роздано (MI).
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. - Виа ди Фоссиньяно, 2 - 04011 АПРИЛИЯ (LT).