Caravel

Folleto informativo: información para el paciente

CARAVEL 6,25 mg comprimidos, 25 mg comprimidos

carvedilol
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CARAVEL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CARAVEL
3. Cómo tomar CARAVEL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CARAVEL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es CARAVEL y para qué se utiliza

CARAVEL contiene el principio activo carvedilol, que reduce la presión y disminuye el esfuerzo del corazón.
CARAVEL está indicado para el tratamiento de:

• hipertensión arterial esencial (presión alta). Puede utilizarse solo o en asociación con otros medicamentos para el tratamiento de la presión alta, especialmente con diuréticos tiazídicos;
• angina de pecho (enfermedad del corazón que provoca dolor en el pecho);
• insuficiencia cardiaca (incapacidad del corazón para bombear una cantidad adecuada de sangue al organismo).

2. Qué debe saber antes de tomar CARAVEL

No tome CARAVEL

• si es alérgico al carvedilol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece insuficiencia cardíaca inestable/descompensada o insuficiencia cardíaca grave (graves afecciones en las que el organismo no logra compensar la disminución de la actividad contráctil del corazón);
• si padece trastornos hepáticos graves;
• si está amamantando con leche materna (ver “Embarazo y lactancia”);
• si padece alteraciones del ritmo cardíaco (bloqueo atrioventricular de segundo y tercer grado), salvo que tenga un marcapasos permanente implantado;
• si padece bradicardia grave (menos de 50 latidos por minuto);
• en caso de enfermedad del nódulo sinusal, incluido bloqueo sinoauricular (disminución grave de la frecuencia cardíaca);
• si padece hipotensión grave (presión arterial muy baja);
• en caso de shock cardiogénico (disminución del flujo sanguíneo que llega a los órganos y tejidos del cuerpo, debido a una disminución de la actividad del corazón);
• si padece asma bronquial (estrechamiento e inflamación de los bronquios) u otras enfermedades respiratorias con componente broncoespástico (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), una enfermedad que dificulta expulsar el aire de los pulmones);
• en caso de feocromocitoma (tumor que afecta a la glándula suprarrenal) no controlado con medicamentos;
• si padece acidosis metabólica (alteración de la acidez de la sangre);
• si está siendo tratado con medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o alteraciones del ritmo cardíaco como verapamilo o diltiazem por vía intravenosa (ver apartado “Otros medicamentos y CARAVEL”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CARAVEL si:

• padece insuficiencia cardíaca congestiva crónica (enfermedad en la que el corazón no es capaz de bombear sangre de forma eficiente), ya que podría empeorar la insuficiencia cardíaca o la retención de líquidos. Si durante el tratamiento empeoraran sus condiciones, el médico valorará reducir la dosis o cambiar a un tratamiento alternativo;
• padece insuficiencia cardíaca crónica con presión arterial baja, cardiopatía isquémica (afectación del corazón por disminución del aporte de oxígeno) o enfermedad vascular generalizada (estrechamiento de las arterias), ya que durante el tratamiento con carvedilol podría empeorar la función renal. En tal caso, el médico valorará la necesidad de suspender el tratamiento o reducir la dosis;
• padece disfunción ventricular izquierda (una parte del corazón incapaz de contraerse eficazmente o de llenarse adecuadamente) tras un infarto agudo de miocardio (muerte de células del corazón por falta prolongada de oxígeno). En este caso, el médico le prescribirá un tratamiento adecuado antes de iniciar CARAVEL;
• es diabético y está siendo tratado con medicamentos que reducen la glucemia (cantidad de azúcar en sangre), ya que la toma de CARAVEL podría empeorar el control de la glucemia, o bien enmascarar o atenuar los signos y síntomas iniciales de una hipoglucemia aguda (descenso brusco del azúcar en sangre), como taquicardia (ritmo cardíaco rápido), visión borrosa, mareos, sudoración, inquietud. Es necesario un control regular de la glucemia durante el tratamiento para ajustar las dosis de los medicamentos;
• padece vasculopatía periférica (disminución del flujo sanguíneo a las arterias por obstrucción o estrechamiento de estas en las extremidades), ya que podría empeorar con el tratamiento con carvedilol;
• padece tirotoxicosis (exceso de hormonas producidas por la tiroides), ya que la toma de CARAVEL puede enmascarar sus síntomas (por ejemplo, taquicardia). No suspenda bruscamente el tratamiento con CARAVEL porque podría alterar la función tiroidea;
• debe someterse a una intervención quirúrgica que requiera el uso de anestésicos (medicamentos que inducen sedación, reducen la sensibilidad al dolor y relajan los músculos), ya que el carvedilol puede potenciar su efecto sobre la contractilidad muscular;
• tiene bradicardia (disminución del número de latidos del corazón), con valores inferiores a 55 latidos por minuto;
• ha tenido previamente una reacción grave de hipersensibilidad (alergia) o está actualmente recibiendo un tratamiento de desensibilización (está tomando dosis progresivamente crecientes de un medicamento al que es hipersensible, para poder tomarlo a dosis eficaces y seguras), ya que podría producirse un aumento de la sensibilidad;
• padece psoriasis (enfermedad inflamatoria de la piel caracterizada por placas engrosadas y enrojecidas, cubiertas por escamas grises) o si padece feocromocitoma (un tumor que provoca hipertensión), ya que el médico solo le prescribirá CARAVEL tras evaluar el balance riesgo/beneficio;
• padece angina de Prinzmetal (dolor en el pecho de origen cardiaco), ya que la toma de CARAVEL podría aumentarla;
• tiene un bloqueo cardíaco de primer grado (una alteración del ritmo cardíaco), ya que el carvedilol puede reducir la velocidad de conducción del impulso eléctrico del corazón;
• es mayor o padece alteraciones del ritmo cardíaco, por ejemplo bradicardia (ritmo cardíaco lento), disfunción del nódulo sinusal o bloqueo atrioventricular (tipos de arritmias), ya que podría producirse un paro sinusal (una pausa temporal del latido cardíaco); ver “Posibles efectos adversos”;
• utiliza lentes de contacto, ya que CARAVEL podría reducir la producción de lágrimas.

El tratamiento con CARAVEL no debe interrumpirse bruscamente. La suspensión del carvedilol debe hacerse de forma gradual (durante un período de dos semanas). Durante el tratamiento con CARAVEL, se han notificado casos muy raros de reacciones graves en la piel y en las mucosas, como la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”). En tales casos, debe contactar inmediatamente con su médico, ya que deberá interrumpirse la toma de CARAVEL.

Otros medicamentos y CARAVEL
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando:

• digoxina, un medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón;
• ciclosporina y tacrolimus, medicamentos utilizados para prevenir reacciones de rechazo tras trasplante de órganos;
• antiarrítmicos, como amiodarona, medicamentos utilizados para regular el ritmo cardíaco;
• fluoxetina y paroxetina, medicamentos utilizados para tratar la depresión;
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• cimetidina, un medicamento utilizado para tratar úlceras y acidez de estómago;
• insulina y antidiabéticos orales (medicamentos para el tratamiento de la diabetes);
• antihipertensivos, como reserpina y clonidina (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial);
• anestésicos y agentes bloqueadores neuromusculares, medicamentos que inducen sedación, reducen la sensibilidad al dolor y relajan los músculos;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos utilizados para el dolor, la inflamación y la fiebre;
• broncodilatadores, medicamentos utilizados para tratar problemas respiratorios.

CARAVEL y el alcohol
El alcohol puede potenciar el efecto hipotensor del carvedilol (reduce la presión arterial).

CARAVEL y el zumo de pomelo
Se recomienda evitar la ingesta de zumo de pomelo durante el tratamiento con carvedilol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
La administración de CARAVEL durante el embarazo solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el feto o el niño.
Si toma el medicamento, interrumpa el tratamiento 2-3 días antes de la fecha prevista del parto. Si esto no es posible, el recién nacido debe ser monitorizado durante los primeros 2-3 días de vida.

Lactancia
CARAVEL no debe usarse durante la lactancia con leche materna (ver apartado “No tome CARAVEL”).

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos del carvedilol en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
CARAVEL puede causar mareos y trastornos visuales, por lo que la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada. Estos efectos pueden manifestarse principalmente al inicio del tratamiento, tras aumentos de dosis, al sustituir por otro medicamento o al consumir alcohol simultáneamente.

Para quienes practican actividad deportiva
El uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

CARAVEL contiene lactosa y sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar CARAVEL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Tratamiento de la hipertensión arterial esencial
Posología
Adultos
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg una vez al día durante los primeros 2 días. Posteriormente,
la dosis recomendada es de 25 mg una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse
gradualmente, con intervalos no inferiores a 2 semanas, hasta alcanzar la dosis máxima recomendada
de 50 mg al día, que puede administrarse en una única toma o fraccionada en 25 mg dos veces al día.

Personas mayores
La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 12,5 mg una vez al día. Si fuera necesario, el
médico podrá aumentar la dosis con intervalos de al menos 2 semanas, hasta la dosis máxima
recomendada de 50 mg al día, que debe tomarse en dos dosis de 25 mg dos veces al día.

Tratamiento de la angina de pecho
Posología
Adultos
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg dos veces al día durante los primeros 2 días.
Posteriormente, la dosis recomendada es de 25 mg dos veces al día.
No debe superarse la dosis máxima diaria recomendada.

Personas mayores
La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 12,5 mg dos veces al día. Posteriormente, la
dosis puede aumentarse, tras un intervalo de al menos 2 días, a 25 mg dos veces al día.
No debe superarse la dosis máxima diaria recomendada.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
Posología
Su médico le recetará la dosis adecuada y le seguirá cuidadosamente durante el período necesario
para alcanzar la posología adecuada para usted.
La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 3,125 mg (media tableta de 6,25 mg) dos veces
al día, al menos durante 2 semanas. Pasadas 2 semanas, si esta dosis es bien tolerada, la posología
puede aumentarse, con intervalos no inferiores a 2 semanas, primero a 6,25 mg dos veces al día, luego
a 12,5 mg dos veces al día y finalmente a 25 mg dos veces al día. La dosis debe aumentarse hasta la
máxima dosis tolerada.
La dosis máxima recomendada es de 25 mg dos veces al día en caso de insuficiencia cardíaca grave y
en insuficiencia cardíaca leve o moderada con un peso corporal inferior a 85 kg. En caso de insuficiencia
cardíaca leve o moderada con un peso corporal superior a 85 kg, la dosis máxima recomendada es de
50 mg dos veces al día.
Antes de cada aumento de dosis, el médico evaluará posibles signos de empeoramiento de la
insuficiencia cardíaca o de vasodilatación y, si fuera necesario, valorará la interrupción del
tratamiento. Si el tratamiento con CARAVEL se interrumpe durante más de dos semanas, deberá
reiniciarse con una dosis de 3,125 mg (media tableta de 6,25 mg) dos veces al día, y posteriormente
la dosis deberá aumentarse siguiendo las recomendaciones anteriores.

Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de CARAVEL en niños y adolescentes aún no han sido establecidas.

Modo de administración
La tableta puede dividirse en partes iguales.
Las tabletas deben tomarse con una cantidad suficiente de líquido, independientemente de las
comidas.
Se recomienda tomarlas con las comidas en caso de insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón
para suministrar una cantidad adecuada de sangre al organismo), con el fin de ralentizar la absorción
del medicamento y reducir la incidencia de hipotensión ortostática (descenso de la presión arterial al
ponerse de pie).

Si toma más CARAVEL del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de CARAVEL, informe inmediatamente
a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación pueden aparecer: hipotensión grave (presión arterial baja), bradicardia
(disminución del número de latidos del corazón), insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para
bombear sangre de forma eficaz), shock cardiogénico (disminución del flujo sanguíneo que llega a los
órganos y tejidos del cuerpo, debido a una disminución de la actividad del corazón) y paro cardíaco.
Asimismo, pueden presentarse problemas respiratorios, broncoespasmo (estrechamiento de los
bronquios), vómitos, alteraciones de la conciencia y crisis convulsivas generalizadas (movimientos
involuntarios, bruscos e incontrolados).
El médico iniciará un tratamiento adecuado según su estado clínico y, si fuera necesario, monitorizará
y corregirá sus parámetros vitales en condiciones de terapia intensiva.

Si olvida tomar CARAVEL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con CARAVEL
CARAVEL debe suspenderse gradualmente, durante un período de 2 semanas y bajo control médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• mareos (sensación de giro), vértigo, cefalea (dolor de cabeza);

• insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear sangre de forma eficaz);

• hipotensión (presión baja);

• astenia (debilidad). Mareos, síncope, dolor de cabeza y astenia suelen ser leves y es más probable que ocurran al inicio del tratamiento.
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• bronquitis y neumonías (inflamación de los bronquios y de los pulmones), infecciones de las vías respiratorias superiores;

• infecciones del tracto urinario;

• anemia (disminución de la cantidad de hemoglobina, una proteína presente en los glóbulos rojos que transporta el oxígeno en la sangre);

• aumento de peso, hipercolesterolemia (aumento de la cantidad de colesterol, un tipo de grasa presente en la sangre), hiperglucemia o hipoglucemia (aumento o disminución de la glucosa en sangre) en personas con diabetes;

• depresión, estado de ánimo deprimido;

• síncope, pre-síncope (pérdida de conciencia, sensación de pérdida de conciencia);

• alteración de la visión, disminución de la lagrimation (ojos secos), irritación ocular;

• bradicardia (disminución del número de latidos del corazón);

• hipertensión (presión alta);

• hipervolemia (aumento del volumen de sangre circulante), acumulación de líquidos;

• hipotensión ortostática (descenso de la presión arterial al ponerse de pie), trastornos de la circulación periférica (manos y pies fríos, problemas en los vasos sanguíneos periféricos), empeoramiento del dolor en las piernas durante el ejercicio físico (claudicación intermitente) y fenómeno de Raynaud (estrechamiento de los vasos sanguíneos de las manos y pies que provoca dolor y cambio en el color de la piel);

• disnea (dificultad para respirar), edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), asma (estrechamiento e inflamación de los bronquios, en pacientes predispuestos a esta patología);

• náuseas, diarrea, vómitos, dispepsia (digestión difícil), dolor abdominal;

• dolor en las extremidades (manos y pies);

• insuficiencia renal y alteración de la función renal en pacientes con enfermedad vascular difusa y/o insuficiencia renal basal;

• dolor;

• edema (acumulación de líquidos).
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• trastornos del sueño;

• confusión;

• parestesia (sensación de entumecimiento o hormigueo en manos y pies);

• bloqueo auriculoventricular (alteración en la conducción del impulso cardíaco entre aurícula y ventrículo), angina de pecho (dolor en el pecho);

• estreñimiento;

• reacciones cutáneas, por ejemplo, erupción alérgica (erupción cutánea de naturaleza alérgica), dermatitis (irritación de la piel), urticaria, prurito, lesiones cutáneas tipo psoriasis (placas elevadas, enrojecidas y cubiertas de escamas) y lesiones similares al liquen plano (manchas rojas ásperas y escamosas), alopecia (pérdida del cabello);

• disfunción eréctil (trastornos de la erección).
  Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre);

• congestión nasal (nariz tapada);

• sequedad de boca;

• trastornos urinarios (acumulación de orina o dificultad para orinar).
  Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre);

• hipersensibilidad (reacción alérgica);

• aumento de los niveles de enzimas hepáticas [proteínas que aumentan en caso de daño hepático (ALT, AST y GGT)];

• reacciones cutáneas graves con ronchas, ampollas y vesículas (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• manifestación de los síntomas de diabetes con alteración de los niveles de azúcar en sangre (glucemia), empeoramiento de la diabetes, alteraciones de la glucemia;
• paro sinusal (pausa temporal del latido cardíaco);
• hiperhidrosis (sudoración excesiva);
• incontinencia urinaria (dificultad para retener la orina) en mujeres, que desaparece con la interrupción del tratamiento;
• alucinaciones (percepción de cosas que no existen en la realidad).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar CARAVEL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Caducidad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger el
medicamento de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CARAVEL
CARAVEL 6,25 mg comprimidos

• El principio activo es carvedilol. Cada comprimido contiene 6,25 mg de carvedilol.
• Los demás componentes son: sacarosa, lactosa monohidrato, polivinilpirrolidona, sílice coloidal anhidra, crospovidona, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E 172).

CARAVEL 25 mg comprimidos

• El principio activo es carvedilol. Cada comprimido contiene 25 mg de carvedilol.
• Los demás componentes son: sacarosa, lactosa monohidrato, polivinilpirrolidona, sílice coloidal anhidra, crospovidona, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de CARAVEL y contenido del envase
CARAVEL 6,25 mg comprimidos
Comprimidos redondos de color amarillo claro, con línea de fractura. Envase de 28 comprimidos divisibles.
CARAVEL 25 mg comprimidos
Comprimidos redondos de color blanco, con línea de fractura. Envase de 30 comprimidos divisibles.
Titular de la Autorización de Comercialización
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milán.
Productores
DOPPEL Farmaceutici S.r.l. – Planta de Via Volturno, 48 – 20089 Quinto De’ Stampi - Rozzano (MI).
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. - Via di Fossignano, 2 - 04011 APRILIA (LT).