Карітекс

Інструкція: інформація для пацієнта

КАРІТЕКС

1 г / 3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Цефтріаксон
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для Вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке КАРІТЕКС і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть КАРІТЕКС
3. Як застосовують КАРІТЕКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КАРІТЕКС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КАРІТЕКС і для чого його застосовують

Карітекс містить діючу речовину цефтріаксон, яка є антибіотиком і застосовується дорослим і дітям (включаючи новонароджених). Він діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції.
Карітекс належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини. Карітекс вводять шляхом ін'єкції у м'яку тканину з розчином, що містить лідокаїн, який зменшує біль, пов'язаний з ін'єкцією.
Карітекс застосовують для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіт)
• легень
• середнього вуха
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• сечовивідних шляхів та нирок
• кісток та суглобів
• шкіри або м'яких тканин
• крові
• серця.

Його можуть застосовувати:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс)
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров'яних тілець у крові (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої укусами кліщів) у дорослих і дітей, включаючи новонароджених від 15 днів життя 1/20
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть КАРІТЕКС

Карітекс Вам не повинен вводитися, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтріаксон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• у Вас була раптова або тяжка алергійна реакція на пеніцилін або схожі антибіотики (такі як цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, або тяжку висипку, яка швидко розвивається
• Ви маєте алергію на лідокаїн, а Карітекс має вводитися Вам у вигляді ін’єкції в м’яз
• у Вас є порушення провідності імпульсу в серці, що призводить до зниження артеріального тиску та уповільнення серцевого ритму (повна атріовентрикулярна блокада)
• у Вас стан зниження об’єму крові (гіповолемія).

Карітекс не повинен вводитися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно
• дитина є новонародженим (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовтіння шкіри або білка очей) або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Карітекс, якщо:

• Ви маєте або мали раніше будь-яку комбінацію таких симптомів: висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, відшарування шкіри, високу температуру, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів, які виявляються при аналізах крові, підвищення рівня певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
• Ви нещодавно отримували або маєте отримати препарати, що містять кальцій
• Ви нещодавно мали діарею після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника)
• у Вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4)
• у Вас є камені в жовчному міхурі або нирках
• у Вас інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тілець, що може зробити шкіру блідо-жовтою та спричинити слабкість або задишку)
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію
• у Вас є втрата м’язової функції та слабкість (миастенія важка)
• у Вас є судоми (епілепсія)
• у Вас є будь-які захворювання серця, зокрема ті, що впливають на частоту серцевих скорочень
• у Вас є проблеми з диханням
• у Вас є порфірія (рідкісне спадкове захворювання, що вражає шкіру та нервову систему).

Якщо Ви маєте пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводять Карітекс тривалий час, Вам можуть бути необхідні регулярні
аналізи крові. Карітекс може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви маєте пройти аналізи:

• повідомте особу, яка бере пробу, що Вам вводили Карітекс.

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або Вам необхідно контролювати рівень глюкози в крові, Ви не повинні користуватися деякими
системами моніторингу цукру крові, які можуть неправильно визначати рівень глюкози під час лікування цефтріаксоном. Якщо Ви користуєтеся такими системами, перевірте інструкцію з використання та повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. За необхідності слід використовувати альтернативні методи аналізу.
Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Карітекс, якщо:

• дитина нещодавно отримувала або має отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Карітекс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з цефтріаксоном:

• антибіотик із групи аміноглікозидів
• антибіотик, відомий як хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей). Різні ліки можуть взаємодіяти з лідокаїном, що призводить до зміненого ефекту. До таких ліків належать:
• ліки, що використовуються для лікування інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин)
• ліки, що використовуються для лікування виразок шлунка (наприклад, циметидин)
• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (барбітурати, фенітоїн, карбамазепін, примідон)
• ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, мексилетин, токаїнід).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Карітексом для Вас та можливі ризики для дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Карітекс може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.
Карітекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить 82,9 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон 1 г. Це відповідає 4 % максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.

3. Як застосовується КАРІТЕКС

Карітекс, як правило, вводиться лікарем або медсестрою у вигляді ін’єкції безпосередньо в м’яз. Карітекс буде підготовлено лікарем, фармацевтом або медсестрою, і його не буде змішувати та не будуть вводити одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Дозу Карітексу, яка вам потрібна, визначить лікар. Доза залежатиме від тяжкості та типу інфекції, від можливого одночасного лікування іншими антибіотиками, вашої ваги та віку, ступеня функціонування нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете Карітекс, залежатиме від типу інфекції, яку ви маєте.
Дорослі, літні люди та діти віком 12 років і старші з масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:
3/20

• від 1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Карітексу один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини важка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла, але не більше 4 г на добу. Якщо добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
• дітям з масою тіла 50 кг і більше слід вводити звичайну дорослу дозу.

Новонароджені (0–14 днів життя):

• 20–50 мг Карітексу один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Вам можуть призначити дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить необхідну вам кількість Карітексу та буде уважно спостерігати за вами залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви ввели більше Карітексу, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Карітексу, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви пропустили введення Карітексу
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо майже настав час наступної запланованої ін’єкції, пропущену дозу пропустіть. Не вводьте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Карітексом
Не припиняйте застосування Карітексу, якщо цього не призначив вам лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок або захворюваннями нервової системи, може рідко спричинити зниження рівня свідомості, незвичайні рухи, збудження та судоми.

Тяжкі алергічні реакції (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання
• раптовий набряк рук, ніг та щиколоток. 4/20

Тяжкі шкірні реакції (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас розвинулася тяжка шкірна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• тяжку швидкопрогресуючу висипку, що супроводжується утворенням пухирів або шелушінням шкіри, а також можливим утворенням пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, відомі також як SJS та TEN).
• будь-яке поєднання таких симптомів: поширена висипка, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в результатах аналізів крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакція Яріша-Герксгеймера, яка може спричинити лихоманку, озноб, головний біль, біль у м’язах та висипку, що, як правило, самостійно зникає. Ці симптоми виникають невдовзі після початку лікування препаратом Карітекс для лікування інфекцій, спричинених спірохетами, наприклад, хвороби Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• зміни в рівні білих кров’яних тіл (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів).
• м’який стілець або діарея.
• зміни в результатах аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• висипання.

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• зниження кількості білих кров’яних тіл (гранулоцитопенія).
• зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія).
• порушення згортання крові. Ознаки включають схильність до утворення синяків, біль та набряк суглобів.
• головний біль.
• запаморочення.
• нудота або блювота.
• свербіж.
• біль або відчуття печіння у вені, куди вводили Карітекс. Біль у місці ін’єкції.
• лихоманка.
• аномальні результати тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• запалення товстої кишки (коло). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• утруднення дихання (бронхоспазм).
• висипання з пухирями (крапивниця), які можуть поширюватися на великі ділянки тіла, супроводжуються свербіжем та набряком.
• наявність крові або цукру в сечі.
• набряк (накопичення рідини).
• озноб.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)
5/20

• вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія).
• тяжке зниження кількості білих кров’яних тіл (агранулоцитоз).
• судоми.
• запаморочення.
• запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що поширюється на спину.
• запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• проблеми з жовчним міхуром і/або печінкою, що можуть спричинити біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал схожий на глину.
• неврологічний стан, який може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерна жовтяниця).
• ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцію-цефтриаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
• хибнопозитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• хибнопозитивний результат на галактоземію (незвичайне накопичення цукру галактози).
• Карітекс може впливати на деякі види тестів для вимірювання глюкози в крові; уточніть у лікаря.

Після випадкового введення лідокаїну в судину під час внутрішньом’язового введення Карітексу i.m. можуть виникнути додаткові побічні ефекти, які можуть включати:
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• зміни ритму та швидкості серцебиття.
• низький артеріальний тиск.
• уповільнення частоти серцевих скорочень (менше 60 ударів/хв).
• припинення нормального кровообігу через зупинку серця та зниження кровотоку.
• поколювання навколо рота, оніміння язика, підвищена чутливість до повсякденних звуків (гіперакузія), дзвін у вухах (тинітус), запаморочення або оглушення, нервозність, тремтіння, непрохані ритмічні скорочення м’язів (судоми), глибокий стан без свідомості (кома).
• розмите зору, подвоєння в очах або тимчасова втрата зору.
• відчуття нездужання (нудота або блювота).
• утруднення дихання.
• зниження частоти дихання або можливе припинення дихання.
• незвичайне відчуття сонливості або втоми вдень або втрату свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni- reazioni- avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Карітекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Термін придатності: див. дату, зазначену на упаковці.
6/20
Увага: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зазначений термін придатності стосується продукту з непошкодженою упаковкою, який зберігався відповідно до вказівок.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Тримайте флакон у оригінальній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КАРІТЕКС
КАРІТЕКС 1 г / 3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Одна ампула з порошком містить:
Діюча речовина: цефтриаксону натрію дигідрат 1,193 г, що відповідає цефтриаксону 1 г; одна ампула розчинника містить:
водний розчин лідокаїну 1%.
Опис зовнішнього вигляду КАРІТЕКС та вміст упаковки
КАРІТЕКС 1 г / 3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування: 1 ампула порошку + 1 ампула розчинника об’ємом 3,5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmacare S.r.l., Via Marghera, 29 - 20149 Мілан, Італія
Виробник
ESSETI FARMACEUTICI SRL - Via Campobello, 15 - 00040 Помеція (Рим)
Утилізація шприців/предметів, що колють
Наступний перелік пунктів необхідно суворо дотримуватися щодо використання та утилізації
шприців та інших медичних пристроїв, що колють:
Голки та шприци ніколи не повинні використовуватися повторно.
Всі використані голки та шприци необхідно помістити в спеціальний контейнер для предметів, що колють (одноразовий контейнер, стійкий до проколу).
Тримайте контейнер поза межами досяжності дітей.
Використані контейнери для предметів, що колють, не повинні потрапляти до побутових відходів.
Повністю заповнений контейнер утилізуйте відповідно до місцевих вимог або за вказівками лікаря.
Утилізація прострочених/непотрібних лікарських засобів
Викидання лікарських засобів у навколишнє середовище має бути зведено до мінімуму. Ліки не повинні викидатися
у каналізацію або побутові відходи. Використовуйте спеціальні системи збору, якщо вони доступні.
7/20

Інструкція: інформація для пацієнта

Карітекс

1 г / 10 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування
Цефтріаксон
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Карітекс і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж вам буде введено Карітекс
3. Як застосовують Карітекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Карітекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке CARITEX і для чого його застосовують

Карітекс містить активну речовину цефтріаксон, який є антибіотиком і застосовується дорослим і дітям (включаючи новонароджених). Він діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції.
Це лікарський засіб із групи цефалоспоринів.
Карітекс застосовують для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіт)
• легень
• середнього вуха
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• сечовивідних шляхів і нирок
• кісток і суглобів
• шкіри або м’яких тканин
• крові
• серця.

Його можна застосовувати:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс)
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої відразами кліщів) у дорослих і дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

8/20

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Карітекс

Карітекс Вам не повинен вводитися, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтриаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• у Вас була раптова або тяжка алергійна реакція на певіцилін або подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, а також тяжку висипку, яка швидко розвивається
• Ви маєте алергію на лідокаїн, і Карітекс має бути введений Вам у вигляді ін’єкції в м’яз.

Карітекс не повинен вводитися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно.
• дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей) або має отримувати внутрішньовенно продукт, що містить кальцій.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Карітекс, якщо:

• Ви маєте або раніше мали будь-яку комбінацію таких симптомів: висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, відшарування шкіри, високу температуру, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізах крові, підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
• Ви нещодавно отримували або збираєтеся отримувати продукти, що містять кальцій
• Ви нещодавно мали проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника)
• У Вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4)
• У Вас є камені в жовчному міхурі або нирках
• У Вас інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тілець, що може зробити шкіру блідо-жовтою та спричинити слабкість або задиху)
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Якщо Ви повинні пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводитимуть Карітекс тривалий час, Вам можуть бути необхідні регулярні аналізи крові. Карітекс може впливати на результати аналізів сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви проходите обстеження:

• повідомте особу, яка бере пробу, що Вам вводили Карітекс.

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або Вам необхідно контролювати рівень глюкози в крові, Ви не повинні користуватися деякими системами моніторингу глікемії, які можуть неправильно визначати рівень глюкози в крові під час лікування цефтриаксоном. Якщо Ви користуєтеся такими системами, ознайомтеся з інструкцією з використання та повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. За необхідності слід використовувати альтернативні методи аналізу.
Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Карітекс, якщо:

• дитина нещодавно отримувала або збирається отримувати внутрішньовенно продукт, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Карітекс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• антибіотик із групи аміноглікозидів
• антибіотик, що називається хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей). Вагітність, годування грудьми та фертильність Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар оцінить користь, яку Вам принесе лікування Карітексом, та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Карітекс може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами або механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.
Карітекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить 82,9 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон 1 г. Це відповідає 4 % від максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.

3. Як застосовується Карітекс

Карітекс, як правило, вводиться лікарем або медсестрою внутрішньовенно крапельно (внутрішньовенна інфузія) або у вигляді ін'єкції безпосередньо у вену. Карітекс готуватиме лікар, фармацевт або медсестра, і його не змішуватимуть і не застосовуватимуть одночасно з ін'єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Дозу Карітексу, яка вам підходить, визначить лікар. Доза залежатиме від тяжкості та типу інфекції, від наявності одночасного лікування іншими антибіотиками, вашої ваги та віку, а також від ступеня функціонування нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете Карітекс, залежатиме від типу інфекції, яку ви маєте.
Дорослі, літні люди та діти віком від 12 років із вагою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• від 1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років із вагою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Карітексу один раз на добу на кожен кг ваги тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг ваги тіла, але не більше 4 г на добу. Якщо добова доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
• дітям із вагою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дорослу дозу.

Новонароджені (віком від 0 до 14 днів):

• 20–50 мг Карітексу один раз на добу на кожен кг ваги тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг ваги тіла новонародженого.

10/20
Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Вам може бути призначено іншу, відмінну від звичайної, дозу. Лікар визначить, яка кількість Карітексу вам потрібна, і буде ретельно вас спостерігати залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви випили Карітексу більше, ніж слід
Якщо вам випадково ввели більше Карітексу, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Карітекс
Якщо ви пропустили ін'єкцію, її слід ввести якнайшвидше. Однак, якщо до наступної запланованої ін'єкції залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції разом), щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Карітексом
Не припиняйте застосування Карітексу, якщо цього не призначив вам лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Лікування цефтріаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким ураженням нирок або захворюваннями нервової системи, може рідко призводити до зниження рівня свідомості, незвичайних рухів, збудження та судом.

Тяжкі алергічні реакції (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання;
• раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.

Тяжкі шкірні реакції (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка шкірна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• тяжку швидкопрогресуючу висипку, що супроводжується утворенням пухирів або шелушінням шкіри, а також можливим утворенням пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, відомі також як SJS та TEN);
• будь-яке поєднання таких симптомів: поширена висипка, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
• реакція Яріша-Герксгеймера, що може спричинити гарячку, озноб, головний біль, біль у м’язах та висипку, яка, як правило, самостійно зникає. Ці симптоми можуть виникнути невдовзі після початку лікування препаратом Карітекс для лікування інфекцій, спричинених спірохетами, наприклад, хвороби Лайма.

11/20
Інші можливі побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• зміни в рівні білих кров’яних тіл (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів);
• розм’якшення калу або діарея;
• зміни в результатах аналізів крові, що характеризують функцію печінки;
• висипку.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз);
• зниження кількості білих кров’яних тіл (гранулоцитопенія);
• зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія);
• порушення згортання крові. Симптоми включають схильність до утворення синяків, біль та набряк суглобів;
• головний біль;
• запаморочення;
• нудоту або блювоту;
• свербіж;
• біль або відчуття печіння у вені, де вводили Карітекс. Біль у місці ін’єкції;
• гарячку;
• аномальні результати тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• запалення товстої кишки (колоїт). Симптоми включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та гарячку;
• утруднення дихання (бронхоспазм);
• висипку з пухирями (крурка), що може поширюватися на великі ділянки тіла, супроводжуючись сверблячком та набряком;
• наявність крові або цукру в сечі;
• набряк (накопичення рідини);
• озноб.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком;
• форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія);
• тяжке зниження кількості білих кров’яних тіл (агранулоцитоз);
• судоми;
• запаморочення;
• запалення підшлункової залози (панкреатит). Симптоми включають сильний біль у животі, що віддає у спину;
• запалення слизової оболонки рота (стоматит);
• запалення язика (глосит). Симптоми включають набряк, почервоніння та подразнення язика;
• ураження жовчного міхура і/або печінки, що може спричинити біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, сверблячку, темне забарвлення сечі та калу кольору глини;
• неврологічний стан, що може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерний жовтяниця);
• ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцію-цефтріаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшитися кількість сечі;
• хибнопозитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю);
• хибнопозитивний результат тесту на галактоземію (незвичайне накопичення цукру галактози);
• Карітекс може впливати на деякі види тестів для визначення рівня глюкози в крові; уточніть у лікаря.
  12/20

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Карітекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Термін придатності: див. дату, зазначену на упаковці.
Увага: не застосовуйте лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту, запакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого. Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте флакон у початковій упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КАРІТЕКС
КАРІТЕКС 1 г / 10 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування
Одна ампула з порошком містить:
Діюча речовина: цефтріаксону натрію 3,5 H₂O 1,193 г, що відповідає цефтріаксону 1 г; одна ампула з розчинником містить:
вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду КАРІТЕКС та вміст упаковки
КАРІТЕКС 1 г / 10 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування: 1 ампула з порошком + 1 ампула розчинника об'ємом 10 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Pharmacare S.r.l., Via Marghera, 29, 20149 Мілан, Італія
Виробник
ESSETI FARMACEUTICI SRL - Via Campobello, 15 - 00040 Помеція (Рим)
Утилізація шприців/предметів, що колють
Наступний перелік пунктів необхідно суворо дотримуватися щодо використання та утилізації шприців та інших гострих медичних пристроїв:
Голки та шприци ніколи не повинні використовуватися повторно.
Всі використані голки та шприци необхідно помістити в спеціальний контейнер для гострих предметів (одноразовий контейнер, стійкий до проколу).
Тримайте контейнер поза межами досяжності дітей.
Використані контейнери для гострих предметів не повинні потрапляти в побутові відходи.
Повний контейнер слід утилізувати відповідно до місцевих вимог або інструкцій лікаря.
Утилізація прострочених/не використаних лікарських засобів
Викидання лікарських засобів у навколишнє середовище має бути зведено до мінімуму. Ліки не повинні потрапляти
13/20
у стічні води чи побутові відходи. Використовуйте спеціальні системи збору, якщо вони доступні.
14/20

Інструкція: інформація для пацієнта

Карітекс

2 г порошку для розчину для інфузії
Цефтриаксон
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Карітекс і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам буде введено Карітекс
3. Як застосовується Карітекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Карітекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке CARITEX і для чого його застосовують

CARITEX містить діючу речовину цефтріаксон, яка є антибіотиком і застосовується дорослим і дітям (включно з новонародженими). Він діє, вбиваючи бактерії, що викликають інфекції.
Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
CARITEX застосовують для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіт)
• легень
• середнього вуха
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• сечовивідних шляхів і нирок
• кісток і суглобів
• шкіри або м’яких тканин
• крові
• серця.

Його можна застосовувати:

• для лікування певних статево передаваних інфекцій (гонорея та сифіліс)
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), які мають гарячку, спричинену бактеріальною інфекцією
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкусами кліщів) у дорослих і дітей, включно з новонародженими віком від 15 днів

новонароджени від 15 днів життя

• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть КАРІТЕКС

Карітекс Вам не повинен вводитися, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтріаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас була раптова або тяжка алергійна реакція на пеніцилін або подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, або тяжку швидко розвиваючуся висипку на шкірі.
• Ви маєте алергію на лідокаїн, і Карітекс має бути введений Вам у вигляді ін'єкції в м'яз.

Карітекс не повинен вводитися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно;
• дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовтіння шкіри або білка очей), або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Карітекс, якщо:

• Ви маєте або раніше мали будь-яку комбінацію таких симптомів: висипку, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та в роті, відшарування шкіри, високу температуру, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів, що виявляються при аналізах крові, підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• Ви нещодавно отримували або маєте отримати препарати, що містять кальцій;
• Нещодавно у Вас були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника);
• У Вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4);
• У Вас є камені в жовчному міхурі або нирках;
• У Вас інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тілець, що може призвести до жовтуватого кольору шкіри та спричинити слабкість або задишку);
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Якщо Вам необхідно здати аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводять Карітекс тривалий час, Вам можуть знадобитися регулярні аналізи крові. Карітекс може впливати на результати аналізів сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви збираєтеся проходити обстеження:

• повідомте особу, яка забирає пробу, що Вам вводили Карітекс. Якщо Ви хворієте цукровим діабетом або потребуєте контролю рівня глюкози в крові, не слід користуватися деякими системами моніторингу глікемії, які можуть неправильно визначати рівень глюкози під час лікування цефтріаксоном. Якщо використовуються такі системи, перевірте інструкцію з використання та повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. За необхідності слід застосовувати альтернативні методи аналізу.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Карітекс, якщо:

• дитина нещодавно отримала або має отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Карітекс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• антибіотик із групи аміноглікозидів;
• антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар оцінить користь, яку Вам принесе лікування Карітексом, та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Карітекс може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Карітекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить 165,9 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон 2 г. Це становить 8,3 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовують Карітекс

Карітекс, як правило, вводять лікар або медсестра у вигляді інфузії (внутрішньовенної капельної інфузії) або шляхом ін’єкції безпосередньо у вену. Карітекс буде підготовлено лікарем, фармацевтом або медсестрою, і його не змішуватимуть та не застосовуватимуть одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Дозу Карітексу, яка підходить саме вам, визначить лікар. Доза залежатиме від тяжкості та типу інфекції, від наявності одночасного лікування іншими антибіотиками, від вашої ваги та віку, а також від ступеня функціонування ваших нирок та печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете Карітекс, залежатиме від типу інфекції, яку ви маєте.
Дорослі, літні люди та діти віком від 12 років і старші з масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• від 1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша денна доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
  Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:
• 50–80 мг Карітексу один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла, але не більше 4 г на добу. Якщо денна доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
• дітям із масою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені (0–14 днів життя)

• 20–50 мг Карітексу один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна денна доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Вам можуть призначити дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить, яка кількість Карітексу вам потрібна, і буде ретельно вас спостерігати, враховуючи тяжкість захворювання печінки та нирок.
17/20
Якщо ви застосували Карітекс у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Карітексу, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Карітекс
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо до наступної запланованої ін’єкції залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Карітексом
Не припиняйте застосування Карітексу, якщо цього не рекомендує лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким ураженням нирок або захворюваннями нервової системи, може рідко призводити до зниження рівня свідомості, незвичайних рухів, збудження та судом.

Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання
• раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас розвинулася тяжка шкірна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• тяжку шкірну висипку, яка швидко прогресує, з утворенням бульбашок або відшаруванням шкіри та можливим утворенням бульбашок у роті (синдром Стівена-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, також відомі як SJS та TEN).
• будь-яку комбінацію таких симптомів: поширена висипка, підвищення температури тіла, підвищення рівня печеневих ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакція Яріша-Герксгаймера, яка може викликати лихоманку, озноб, головний біль, біль у м’язах та висипку, що, як правило, самостійно зникає. Такі симптоми виникають невдовзі після початку лікування препаратом Карітекс для лікування інфекцій, спричинених спірохетами, наприклад, хвороби Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• зміни у білих кров’яних тілках (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитах (зниження тромбоцитів).
• розм’якшення калу або діарея. 18/20
• зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• висипку.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• порушення згортання крові. Ознаки включають швидке утворення синців, біль та набряк суглобів.
• головний біль.
• запаморочення.
• нудоту або блювоту.
• свербіж.
• біль або відчуття печіння у вені, де вводили Карітекс. Біль у місці ін’єкції.
• лихоманку.
• аномальні показники функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• запалення товстої кишки (колоїт). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• утруднення дихання (бронхоспазм).
• висипку з пухирями (круп’яниця), яка може поширюватися на великі ділянки тіла, супроводжуючись свербіжем та набряком.
• наявність крові або цукру в сечі.
• набряк (накопичення рідини).
• озноб.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• тяжке зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
• судоми.
• запаморочення.
• запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що віддає в спину.
• запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• проблеми з жовчним міхуром і/або печінкою, що можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал кольору глини.
• неврологічний стан, який може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерний жовтяниця).
• ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцію-цефтриаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
• хибнопозитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• хибнопозитивний результат тесту на галактоземію (незвичайне накопичення цукру галактози).
• Карітекс може впливати на певні види тестів для вимірювання глюкози в крові; уточніть у лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Карітекс

19/20
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім баченням.
Термін придатності: див. дату, вказану на упаковці.
Увага: не використовуйте лікарський засіб після закінчення терміну, зазначеного на упаковці.
Дата, зазначена на упаковці, стосується продукту, запакованого в оригінальну недушпарену упаковку та правильно збереженого.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Тримайте флакон у початковій упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КАРІТЕКС
КАРІТЕКС 2 г порошок для розчину для інфузії:
Один флакон з порошком містить:
Діюча речовина: цефтриаксону бінатрію 3,5 H₂O — 2,386 г, що відповідає цефтриаксону — 2 г.
Опис зовнішнього вигляду КАРІТЕКС та вміст упаковки
КАРІТЕКС 2 г порошок для розчину для інфузії: 1 флакон з порошком.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Pharmacare S.r.l
Via Marghera, 29
20149 Мілан, Італія
Виробник
ESSETI FARMACEUTICI SRL - Via Campobello, 15 - 00040 Помеція (Рим)
Утилізація шприців/предметів, що колють
Наступний перелік пунктів необхідно суворо дотримуватися щодо використання та утилізації
шприців та інших медичних пристроїв, що колють:
Голки та шприци ніколи не повинні використовуватися повторно.
Всі використані голки та шприци необхідно помістити в спеціальний контейнер для гострих предметів (одноразовий контейнер, стійкий до проколу).
Тримати контейнер недоступним для дітей.
Використані контейнери для гострих предметів не повинні потрапляти до побутових відходів.
Утилізувати повний контейнер відповідно до місцевих вимог або інструкцій лікаря.
Утилізація прострочених/не використаних лікарських засобів
Викидання лікарських засобів у навколишнє середовище має бути зведено до мінімуму. Ліки не повинні викидатися
у каналізацію або побутові відходи. Використовуйте спеціальні системи збору, якщо вони доступні.
20/20