Ulotka: informacja dla pacjenta

CARITEX

1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku wewnątrzmięśniowego
Ceftriaxonum
Lek równoważny
Przed zastrzykiem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest CARITEX i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastrzykiem CARITEX
Jak stosuje się CARITEX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CARITEX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CARITEX i do czego służy

CARITEX zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa zabijając bakterie powodujące infekcje.
Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami. CARITEX podaje się w formie wstrzyknięcia do mięśnia w roztworze zawierającym lidokainę, która zmniejsza ból związany z wstrzyknięciem.
CARITEX stosuje się w leczeniu infekcji:

mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
płuc
ucha środkowego
jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej)
dróg moczowych i nerek
kości i stawów
skóry lub tkanek miękkich
krwi
serca.

Może być podawany:

w leczeniu określonych infekcji przenoszonych drogą płciową (przeciw trądcu i kiłę)
w leczeniu pacjentów z niską liczbą białych krwinek we krwi (neutropenia) występującą u pacjentów z gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną
w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli
w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15 dnia życia 1/20
w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegu chirurgicznego.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku CARITEX

Nie należy podawać leku CARITEX, jeśli:

jest alergiczny na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
miał reakcję alergiczną typu natychmiastowej lub ciężkiej reakcji na penicylinę lub na podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek oraz ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają
jest alergiczny na lidokainę i lek CARITEX ma być podany w postaci wstrzyknięcia do mięśnia
cierpi na zaburzenia przewodzenia impulsu w sercu, powodujące obniżenie ciśnienia tętniczego i spowolnienie rytmu serca (pełny blok przedsionkowo-komorowy)
cierpi na stan obniżenia objętości krwi (hipowolemia).

Leku CARITEX nie należy podawać dzieciom w następujących przypadkach:

dziecko jest przedwczesne
dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne zaburzenia krwi lub żółtaczkę (żółtaczka skóry lub białka oka) lub ma otrzymać w sposób dożylny produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku CARITEX, jeśli:

wystąpiły lub występowały u Ciebie objawy takie jak: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych wykrywanych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
niedawno otrzymywałeś lub masz otrzymać produkty zawierające wapń
niedawno miałeś biegunkę po zażyciu antybiotyku. Miałeś problemy z jelitami, w szczególności z zapaleniem jelita (kolitą)
masz problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4)
masz kamice żółciową lub kamice nerkową
masz inne choroby, na przykład anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może sprawić, że skóra staje się bladożółta i powodować osłabienie lub duszność)
przestrzegasz diety ubogiej w sód
cierpisz na osłabienie mięśni i słabość mięśni (miastenia gravis)
cierpisz na napady padaczkowe (epilepsję)
cierpisz na jakiekolwiek problemy serca, w szczególności jeśli wpływają one na częstość rytmu serca
masz problemy z oddychaniem
cierpisz na porfiirię (rzadką chorobę dziedziczną, która wpływa na skórę i układ nerwowy).

Jeśli masz poddać się badaniu krwi lub moczu
Jeśli lek CARITEX jest Ci podawany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Lek CARITEX może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli masz wykonywać badania:

poinformuj osobę pobierającą próbkę, że otrzymałeś lek CARITEX.

Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub wymagasz monitorowania poziomu glukozy we krwi, nie należy używać niektórych systemów monitorowania glikemii, które mogą nieprawidłowo wykrywać glukozę we krwi podczas leczenia ceftriaksonem. Jeśli używasz takich systemów, sprawdź instrukcje dotyczące użytkowania i poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie potrzeby należy stosować alternatywne metody analizy.

Dzieci
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku CARITEX dziecku, jeśli:

dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać w sposób dożylny produkt zawierający wapń.

Inne leki i CARITEX
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ponieważ mogą one oddziaływać z ceftriaksonem:

rodzaj antybiotyku zwanego aminoglikozydem
antybiotyk zwanym chloramfenikolem (stosowany w leczeniu zakażeń, w szczególności zakażeń oczu). Różne leki mogą oddziaływać z lidokainą, powodując zmienione działanie. Do takich leków należą:
leki stosowane w leczeniu zakażeń (klarytromycyna, erytromycyna, ryfampicyna)
leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (np. cyklotydyna)
leki stosowane w leczeniu padaczki (barbiturany, fenytoina, karbamazepina, primidona)
leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. meksyletyna, tokajdyd).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści, jakie przyniesie Ci leczenie lekiem CARITEX, oraz możliwe ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Lek CARITEX może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Lek CARITEX zawiera sód
Ten lek zawiera 82,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce 1 g. Odpowiada to 4% maksymalnej dziennej dawki zalecanej w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować CARITEX

CARITEX jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci zastrzyku domięśniowego.
CARITEX będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dawkę CARITEX dla Ciebie. Dawkowanie zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia, ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, Twojej wagi i wieku, oraz od stopnia funkcjonowania Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał CARITEX, zależy od rodzaju zakażenia.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50 kilogramów (kg):
3/20

od 1 do 2 g jednorazowo dziennie, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:

50–80 mg CARITEX raz dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli dziecko ma ciężkie zakażenie, lekarz przepisze wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g dziennie. Jeśli dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako pojedyncza dawka raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
Dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podawać dawkę stosowaną u dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia):

20–50 mg CARITEX raz dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Ci zostać podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali, ile CARITEX potrzebujesz, i będzie Cię dokładnie kontrolować, biorąc pod uwagę ciężkość choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz sobie więcej CARITEX niż należy
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej CARITEX niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomniałeś/-łaś podać CARITEX
Jeśli opuściłeś/-łaś zastrzyk, należy go podać jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas kolejnego zaplanowanego zastrzyku, opuszczoną dawkę należy pominąć. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CARITEX
Nie przerywaj stosowania CARITEX, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężkim niedostatecznością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko prowadzić do obniżenia poziomu świadomości, nieprawidłowych ruchów, pobudzenia i napadów drgawkowych.

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą one utrudniać oddychanie lub połykanie
nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek. 4/20

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

ciężką wysypkę, która szybko się rozwija, z pęcherzami lub odłamywaniem się skóry oraz możliwymi pęcherzami w jamie ustnej (zespołu Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka, znane również jako SJS i TEN).
dowolną kombinację następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
reakcję Jarischa-Herxheamera, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia lekiem CARITEX w celu leczenia infekcji spirochetami, takich jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

nieprawidłowości w liczbie krwinek białych (np. zmniejszenie liczby leukocytów i wzrost liczby eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
miękkie stolce lub biegunka.
zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
wysypkę.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

infekcje grzybicze (np. oprzyszczka).
zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
ból głowy.
zawroty głowy.
nudności lub wymioty.
świąd.
ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano CARITEX. Ból w miejscu zastrzyku.
gorączkę.
nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost stężenia kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
trudności z oddychaniem (bronchospazm).
wysypkę z pokrzywką, która może obejmować dużą część ciała, towarzyszoną świądem i obrzękiem.
obecność krwi lub cukru w moczu.
obrzęk (nagromadzenie płynu).
dreszcze.

Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
5/20

infekcje wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
postać anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
napady drgawkowe.
zawroty głowy.
zapalenie trzustki (pankreatyt). Objawy obejmują silny ból brzucha, który rozprzestrzenia się na plecy.
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, świąd, ciemny kolor moczu i stolce barwy gliny.
stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężkim żółtaczkiem (jądro żółtaczka).
problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
CARITEX może zakłócać niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.

Po przypadkowym wstrzyknięciu lidokainy do naczynia krwionośnego podczas domięśniowego podania CARITEX i.m. mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane, które mogą obejmować:
Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

zmiany rytmu i szybkości pracy serca.
niskie ciśnienie krwi.
spowolnienie tętna (poniżej 60 uderzeń/minutę).
przerwanie normalnej cyrkulacji krwi spowodowane zatrzymaniem serca i spadkiem przepływu krwi.
mrowienie wokół ust, zdrętwienie języka, trudności z tolerowaniem codziennych dźwięków (hiperakuzja), brzęczenie w uszach (szumy), zawroty głowy lub oszołomienie, pobudzenie, drżenie, niekontrolowane skurcze mięśni (drugi), głęboki stan nieprzytomności (śpiączka).
zamazanie wzroku, podwójne widzenie lub tymczasową utratę wzroku.
uczucie niedoboru (nudności lub wymioty).
trudności z oddychaniem.
zmniejszenie częstości oddychania lub możliwe przerwanie oddychania.
nietypowe uczucie senności lub zmęczenia w ciągu dnia lub omdlenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni- reazioni- avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek CARITEX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
6/20
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Podana data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Flakonik należy trzymać w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CARITEX
CARITEX 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użycia wewnątrzmięśniowego
Jedna fiolka z proszkiem zawiera:
Substancja czynna: ceftriakson disodowy 3,5 H2O 1,193 g odpowiadające ceftriaksonowi 1 g; jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera:
wodny roztwór lidokainy 1%.
Opis wyglądu leku CARITEX i zawartości opakowania
CARITEX 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użycia wewnątrzmięśniowego: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 3,5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare S.r.l., Via Marghera, 29 - 20149 Milano, Italia
Producent
ESSETI FARMACEUTICI SRL - Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma)
Utylizacja strzykawek/przedmiotów ostrych
Następującą listę zasad należy ściśle przestrzegać w odniesieniu do użytkowania i utylizacji strzykawek oraz innych ostrych urządzeń medycznych:
Igieł i strzykawek nigdy nie wolno ponownie używać.
Wszystkie zużyte igły i strzykawki należy umieszczać w specjalnym pojemniku na przedmioty ostre (jednorazowy pojemnik odporny na przebicie).
Pojemnik należy trzymać poza zasięgiem dzieci.
Zużytych pojemników na przedmioty ostre nie wolno wyrzucać do zwykłych odpadów domowych.
Pełny pojemnik należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami lub zgodnie z instrukcjami lekarza.
Utylizacja leków niewykorzystanych lub przeterminowanych
Uwalnianie leków do środowiska należy ograniczyć do minimum. Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do odpadów domowych. Należy korzystać z systemów zbiórki specjalistycznej, jeśli są dostępne.
7/20

Ulotka: informacje dla pacjenta

CARITEX

1 g / 10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego
Ceftriaxone
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest CARITEX i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem CARITEX
Jak stosuje się CARITEX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CARITEX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CARITEX i do czego się go stosuje

CARITEX zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje.
Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
CARITEX stosuje się w leczeniu infekcji:

mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
płuc
ucha środkowego
jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej)
dróg moczowych i nerek
kości i stawów
skóry lub tkanek miękkich
krwi
serca.

Może być podawany:

w leczeniu określonych infekcji przenoszonych drogą płciową (gonorzea i kiła)
w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek we krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną
w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli
w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia
w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

8/20

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem leku CARITEX

Nie należy podawać leku CARITEX, jeśli:

ma Pani alergię na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6,
miała Pani nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub na podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek oraz ciężką, szybko rozwijającą się wysypkę,
ma Pani alergię na lidokainę i lek CARITEX ma być podany w postaci wstrzyknięcia do mięśnia.

Leku CARITEX nie należy podawać dzieciom w następujących przypadkach:

dziecko jest przedwczesne,
dziecko jest noworodkiem (do 28 dnia życia) i ma pewne zaburzenia krwi lub żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oka) albo ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku CARITEX, jeśli:

wystąpiły u Pani lub występowały wcześniej następujące objawy: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, odspajanie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych wykrywane w badaniach krwi, zwiększone stężenie jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
otrzymała Pani niedawno lub ma Pani otrzymać produkty zawierające wapń,
miała Pani niedawno biegunkę po zażyciu antybiotyku, problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę),
ma Pani problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4),
ma Pani kamienie żółciowe lub kamice nerkową,
ma Pani inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może sprawić, że skóra staje się bladożółta i powodować osłabienie lub duszność),
przestrzega Pani diety ubogiej w sód.

Badania krwi lub moczu
Jeśli lek CARITEX ma być stosowany przez dłuższy czas, może Pani potrzebować regularnych badań krwi. Lek CARITEX może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma Pani wykonywać badania:

powiadomić należy osobę pobierającą próbkę, że podano Pani lek CARITEX.

Jeśli Pani jest chora na cukrzycę lub wymaga monitorowania poziomu glukozy we krwi, nie należy używać niektórych systemów monitorujących poziom glukozy, które mogą nieprawidłowo oznaczać poziom glukozy we krwi podczas leczenia ceftriaksonem. Jeśli stosuje się takie systemy, należy zapoznać się z instrukcją obsługi i poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie potrzeby należy stosować alternatywne metody analizy.

Dzieci
Przed podaniem leku CARITEX dziecku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Inne leki i CARITEX
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Pani stosuje, niedawno stosowała lub może zacząć stosować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli Pani stosuje którykolwiek z następujących leków:

antybiotyk z grupy aminoglikozydów,
antybiotyk zwanym chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, w szczególności infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę albo karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem. Lekarz oceni korzyści z leczenia lekiem CARITEX wobec możliwych ryzyk dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek CARITEX może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią u Pani zawroty głowy, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać narzędzi i maszyn. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Lek CARITEX zawiera sód
Ten lek zawiera 82,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce 1 g. Odpowiada to 4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować CARITEX

CARITEX jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci kroplówki (infuzji dożylnych) lub w postaci zastrzyku bezpośrednio do żyły. CARITEX będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę CARITEX. Dawkę dobiera się w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji, ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, Twojej masy ciała i wieku, stopnia funkcjonowania nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał CARITEX, zależy od rodzaju infekcji, którą masz.
Dorośli, osoby starsze i dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50
kilogramów (kg):

od 1 do 2 g jednorazowo na dobę, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g na dobę). Jeśli Twoja dobową dawkę przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę jednorazowo na dobę lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:

50–80 mg CARITEX jednorazowo na dobę na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz przepisze Ci wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g na dobę. Jeśli Twoja dobową dawkę przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę jednorazowo na dobę lub jako dwie oddzielne dawki.
dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podawać dawkę stosowaną u dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

20–50 mg CARITEX jednorazowo na dobę na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji.
Maksymalna dobową dawkę nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

10/20
Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Ci zostać podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali ilość CARITEX, której będziesz potrzebować, i będzie Cię dokładnie kontrolować, w zależności od nasilenia choroby wątroby i nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej CARITEX niż należy
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej CARITEX niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć CARITEX
Jeśli opuściłeś zastrzyk, powinieneś go otrzymać jak najszybciej. Jeśli jednak czas podania następnego zaplanowanego zastrzyku jest już bliski, opuć zapomniany zastrzyk. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CARITEX
Nie przerywaj stosowania CARITEX, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować zmniejszenie poziomu świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i napady padaczkowe.

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość – nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub połykanie
nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość – nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z tworzeniem się pęcherzy lub odwarstwianiem się skóry oraz możliwym powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej (zespoły Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, znane również jako SJS i TEN).
dowolne połączenie następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, nieprawidłowe wyniki badań krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
reakcję Jarischa-Herxheimera, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia lekiem CARITEX w celu leczenia infekcji wywołanych przez spiralice, takich jak choroba Lyme’a.)

11/20
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

nieprawidłowości w liczbie krwinek białych (np. zmniejszenie liczby leukocytów i zwiększenie liczby eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
miękkie stolce lub biegunka.
zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
wysypka.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

infekcje grzybicze (np. opryszczka).
zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęki stawów.
ból głowy.
zawroty głowy.
nudności lub wymioty.
świąd.
ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano CARITEX. Ból w miejscu zastrzyku.
gorączka.
nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

zapalenie okrężnicy (colon). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
trudności w oddychaniu (bronchospazm).
wysypkę z pokrzywką (koprzywica), która może obejmować duże obszary ciała, towarzyszący świąd i obrzęk.
obecność krwi lub cukru w moczu.
obrzęk (nagromadzenie płynu).
dreszcze.

Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

infekcje wtórne, które mogą nie odpowiadać na stosowany antybiotyk.
postać anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
napady padaczkowe.
zawroty głowy.
zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, świąd, ciemny kolor moczu i stolce barwy gliny.
stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężkim żółtaczkiem (jądro żółtaczki, Kernittero).
problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
CARITEX może wpływać na niektóre typy badań służących do pomiaru poziomu glukozy we krwi; należy skonsultować się z lekarzem.
12/20

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek CARITEX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Okres ważności: sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Podana data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Flakonik należy trzymać w oryginalnym pojemniku.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CARITEX
CARITEX 1 g / 10 ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań dożylnych
Jedno fiolki z proszkiem zawiera:
Substancję czynną: ceftriakson disodowy 3,5 H2O 1,193 g odpowiadające ceftriaksonowi 1 g; jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera:
wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu CARITEX i zawartości opakowania
CARITEX 1 g / 10 ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań dożylnych: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare S.r.l., Via Marghera, 29, 20149 Milano, Italia
Producent
ESSETI FARMACEUTICI SRL - Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma)
Unieszkodliwianie strzykawek/obiektów ostrych
Następującą listę punktów należy ściśle przestrzegać w odniesieniu do użytkowania i unieszkodliwiania
strzykawek oraz innych ostrych urządzeń medycznych:
Igły i strzykawki nigdy nie powinny być ponownie używane.
Wszystkie używane igły i strzykawki należy umieszczać w specjalnym pojemniku na przedmioty ostre (jednorazowy pojemnik odporny na przebicie).
Pojemnik należy trzymać poza zasięgiem dzieci.
Używane pojemniki na przedmioty ostre nie powinny być wyrzucane do odpadów komunalnych.
Pełny pojemnik należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi wymaganiami lub zgodnie z instrukcjami lekarza.
Unieszkodliwianie leków po terminie ważności/nieużywanych
Uwalnianie leków do środowiska należy ograniczyć do minimum. Leków nie wolno wyrzucać
13/20
do ścieków i do odpadów komunalnych. Należy korzystać z odpowiednich systemów zbiórki, jeśli są dostępne.
14/20

Ulotka: informacja dla pacjenta

CARITEX

2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Ceftriaxonum
Lek równoważny
Przed podaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tego ulotnika:

Co to jest CARITEX i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem CARITEX
Jak stosuje się CARITEX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CARITEX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CARITEX i do czego służy

mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
płuc
ucha środkowego
jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej)
dróg moczowych i nerek
kości i stawów
skóry lub tkanek miękkich
krwi
serca.

Może być podawany:

w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (gonoreę i kiłę)
w leczeniu pacjentów z niskim poziomem białych krwinek w krwi (neutropenia) objawiających gorączkę spowodowaną infekcją bakteryjną
w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli
w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia
w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegu chirurgicznego.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem CARITEX

Nie należy podawać CARITEX, jeśli:

jest alergiczny na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
miał nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe opuchnięcie gardła lub twarzy, które może utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek oraz ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają.
jest alergiczny na lidokainę i CARITEX ma być podany w formie wstrzyknięcia do mięśnia.

CARITEX nie powinien być podawany dzieciom w następujących przypadkach:

dziecko urodziło się przedwcześnie,
dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne zaburzenia krwi lub żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oka) albo ma otrzymać przez żyłę produkt zawierający wapń.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CARITEX, jeśli:

wystąpiły u Ciebie lub występowały wcześniej następujące objawy: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych wykrywanych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
niedawno otrzymywałeś lub ma być podany produkt zawierający wapń,
niedawno miałeś biegunkę po przyjęciu antybiotyku. Miałeś problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę),
masz problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4),
masz kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe,
masz inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie czerwonych krwinek, która może sprawić, że skóra staje się bladożółta i powodować osłabienie lub duszność),
przestrzegasz diety ubogiej w sód.

Jeśli ma być wykonany badanie krwi lub moczu
Jeśli CARITEX jest podawany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. CARITEX może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli mają być przeprowadzone badania:

poinformuj osobę pobierającą próbkę, że otrzymałeś CARITEX. Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub musisz monitorować poziom glukozy we krwi, nie powinieneś używać niektórych systemów monitorowania glikemii, które mogą nieprawidłowo wykrywać glukozę we krwi podczas leczenia ceftriaksonem. Jeśli używasz takich systemów, sprawdź instrukcje użytkowania i poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie potrzeby należy stosować alternatywne metody analizy.

Dzieci
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CARITEX dziecku, jeśli:

dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać przez żyłę produkt zawierający wapń.

antybiotyk z grupy aminoglikozydów,
antybiotyk zwanym chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia CARITEX a możliwe ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
CARITEX może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

CARITEX zawiera sód
Ten lek zawiera 165,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce 2 g. Odpowiada to 8,3% maksymalnej dziennej dawki zalecanej w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować CARITEX

CARITEX jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wlewu (infuzji
dożyłnej) lub za pomocą wstrzyknięcia bezpośrednio do żyły. CARITEX będzie przygotowywany przez
lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z
wstrzyknięciami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dawkę CARITEX dla Ciebie. Dawka zależy od ciężkości i typu
zakażenia, ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, Twojej wagi i wieku,
stopnia funkcjonowania Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz
otrzymywał CARITEX, zależy od typu zakażenia, z którym się zmierzasz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50
kilogramów (kg):

1–2 g jednorazowo na dobę, w zależności od ciężkości i typu zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g na dobę). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę raz na dobę lub jako dwie oddzielne dawki. Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:
50–80 mg CARITEX na dobę na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i typu zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz przepisze Ci wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksimum 4 g na dobę. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę raz na dobę lub jako dwie oddzielne dawki.
dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podawać dawkę stosowaną u dorosłych.

Noworodki (0 - 14 dni życia)

20–50 mg CARITEX jednorazowo na dobę na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i typu zakażenia.
Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Ci zostać podana inna dawka niż dawka zwyczajna. Lekarz ustali ilość
CARITEX, której będziesz potrzebować, i będzie Cię dokładnie kontrolować, w zależności od ciężkości choroby
wątroby i nerek.
17/20
Jeśli przyjmiesz więcej CARITEX niż należy
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej CARITEX niż przepisana dawka, skontaktuj się
niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz przyjąć CARITEX
Jeśli opuściłeś wstrzyknięcie, powinieneś je otrzymać jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego wstrzyknięcia, opuść zapomniane wstrzyknięcie. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CARITEX
Nie przerywaj leczenia CARITEX, chyba że lekarz Ci to zaleci. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Leczenie ceftryaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężkim niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować obniżenie poziomu świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i napady drgawkowe.

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

nagłe opuchnięcie twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub połykanie
nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek.

Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z tworzeniem się pęcherzy lub łuszczem skóry oraz możliwym powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, znane również jako SJS i TEN).
każdy z poniższych objawów występujący w połączeniu: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
reakcja Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia lekiem CARITEX w celu leczenia zakażeń spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

nieprawidłowości krwinek białych (np. obniżenie liczby leukocytów i wzrost liczby eozynofili) oraz płytek krwi (obniżenie liczby trombocytów)
miękkie stolce lub biegunka
zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby
wysypka

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

grzybice (np. kandydoza)
obniżenie liczby krwinek białych (granulocytopenia)
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia)
problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwość powstawania siniaków, ból i obrzęk stawów
ból głowy
zawroty głowy
nudności lub wymioty
swędzenie
ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano CARITEX. Ból w miejscu wstrzyknięcia
gorączka
nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost stężenia kreatyniny we krwi)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę
trudności w oddychaniu (bronchospazm)
wysypka z pokrzywką (koprzyca), która może obejmować dużą część ciała, towarzyszy jej swędzenie i obrzęk
obecność krwi lub cukru w moczu
obrzęk (nagromadzenie płynu)
dreszcze

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

infekcje oportunistyczne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk
forma anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna)
ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza)
napady drgawkowe
zawroty głowy
zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka
problemy z pęcherzem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, swędzenie, nietypowo ciemny mocz i stolce o barwie gliny
stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (żółtaczka jądrzasta)
problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftryaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu
fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią)
fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy)
CARITEX może wpływać na niektóre testy pomiaru glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek CARITEX

19/20
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Termin ważności: sprawdź datę wydrukowaną na opakowaniu.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty wydanej na opakowaniu.
Podana data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Flakonik należy trzymać w oryginalnym pojemniku.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CARITEX
CARITEX 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania:
Jeden fiolka zawiera:
Substancja czynna: ceftriakson disodowy 3,5 H2O 2,386 g odpowiadające ceftriaksonowi 2 g.
Opis wyglądu CARITEX i zawartości opakowania
CARITEX 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania: 1 fiolka z proszkiem.
Właściciel Pozwolenia na Obrot Drogą Handlową i producent
Właściciel Pozwolenia na Obrot Drogą Handlową
Pharmacare S.r.l
Via Marghera, 29
20149 Milano, Włochy
Producent
ESSETI FARMACEUTICI SRL - Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma)
Unieszkodliwianie strzykawek/obiektów ostrych
Należy ściśle przestrzegać poniższej listy zasad dotyczących użytkowania i unieszkodliwiania
strzykawek oraz innych medycznych urządzeń ostrych:
Igły i strzykawki nigdy nie powinny być ponownie używane.
Wszystkie używane igły i strzykawki należy umieszczać w specjalnym pojemniku na przedmioty ostre (pojemnik jednorazowy odporny na przebicie).
Pojemnik należy trzymać poza zasięgiem dzieci.
Używane pojemniki na przedmioty ostre nie powinny być wyrzucane do śmieci domowych.
Pełne pojemniki należy unieszkodliwiać zgodnie z lokalnymi wymogami lub zgodnie z instrukcjami lekarza.
Unieszkodliwianie leków niewykorzystanych/wygasłych
Uwalnianie leków do środowiska należy ograniczyć do minimum. Leków nie wolno wyrzucać
do ścieków ani do śmieci domowych. Należy korzystać z odpowiednich systemów zbiórki, jeśli są dostępne.
20/20