Інструкція: інформація для пацієнта

КАПРЕЛСА 100 мг таблетки в оболонці, 300 мг таблетки в оболонці

Вандетаніб
Окрім цього листка-вкладення, Вам видали картку попередження для пацієнта, що містить важливу інформацію
про безпеку застосування препарату КАПРЕЛСА, яку необхідно знати до початку та під час лікування
цим лікарським засобом.
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить
важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цей листок та картку попередження для пацієнта. Можливо, Вам знадобиться прочитати їх ще раз.
Під час лікування важливо мати при собі картку попередження.
Якщо у Вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка :

Що таке КАПРЕЛСА і для чого він призначений
Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати КАПРЕЛСУ
Як приймати КАПРЕЛСУ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КАПРЕЛСУ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КАПРЕЛСА і для чого її застосовують

КАПРЕЛСА — це лікування для дорослих та дітей віком 5 років і старше з:
певним типом медулярного раку щитоподібної залози, який називається мутація гена RET (Rearranged during Transfection), і який не можна видалити хірургічним шляхом або який уже поширився на інші частини тіла.
КАПРЕЛСА діє, уповільнюючи ріст нових кровоносних судин у пухлині (раку). Це припиняє постачання поживних речовин і кисню до пухлини. КАПРЕЛСА також може безпосередньо впливати на пухлинні клітини, вбиваючи їх або уповільнюючи їх ріст.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом КАПРЕЛСА

Не приймайте КАПРЕЛСА:

Якщо Ви маєте алергію на вандетаніб або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас є вроджений серцевий захворювання, яке називається «вроджений синдром подовженого QTc». Це можна виявити за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).
Якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви приймаєте будь-який із таких лікарських засобів: арсенік, цизаприд (використовується для лікування печії), еритроміцин внутрішньовенно та моксифлоксацин (використовуються для лікування інфекцій), тореміфен (використовується для лікування раку молочної залози), мізоластин (використовується для лікування алергії), антиаритміки класу IA та III (використовуються для контролю серцевого ритму).
Не приймайте КАПРЕЛСА, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом КАПРЕЛСА:

Якщо Ви чутливі до сонячного світла. У деяких людей, які приймають КАПРЕЛСА, підвищується чутливість до сонячного світла. Це може призвести до опіків. Під час лікування КАПРЕЛСОЮ, щоб уникнути впливу сонячного світла, перед виходом на вулицю завжди захищайте себе, використовуючи сонцезахисний крем та одягаючи захисний одяг.
Якщо у Вас підвищений кров’яний тиск.
Якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.
Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання. Лікар може розглянути можливість припинення лікування КАПРЕЛСОЮ, якщо Вам необхідно пройти серйозну операцію, оскільки КАПРЕЛСА може впливати на процес загоєння рани. Лікування КАПРЕЛСОЮ можна відновити після того, як буде підтверджено належне загоєння рани.
Якщо у Вас є проблеми з нирками.

Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції (SCARs), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SSJ)/токсичну епідермальну некролізу (TEN), пов’язані з лікуванням вандетанібом. Якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4, негайно припиніть лікування КАПРЕЛСОЮ та зверніться до лікаря.

Перед початком лікування КАПРЕЛСОЮ необхідно визначити стан гена RET пухлини.

Аналізи крові та серця:
Лікар або медсестра повинні провести аналізи крові для перевірки рівнів калію, кальцію, магнію та тиреотропного гормону (ТТГ), а також електричної активності серця за допомогою дослідження, яке називається електрокардіограма (ЕКГ). Вам необхідно проходити ці дослідження:

Перед початком лікування КАПРЕЛСОЮ
Регулярно під час лікування КАПРЕЛСОЮ
Через 1, 3 і 6 тижнів після початку лікування КАПРЕЛСОЮ
Через 12 тижнів після початку лікування КАПРЕЛСОЮ
Потім кожні три місяці
Якщо лікар або фармацевт змінюють дозу КАПРЕЛСА
Якщо Ви починаєте приймати ліки, що впливають на серце
Як рекомендує лікар або фармацевт

Діти
КАПРЕЛСА не слід застосовувати дітям віком молодше 5 років.

Інші ліки та КАПРЕЛСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні та рослинні засоби. Це пов’язано з тим, що КАПРЕЛСА може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію КАПРЕЛСА.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

ітраконазол, кетоконазол, ритонавір, кларитроміцин, рифампіцин та моксифлоксацин (ліки для лікування інфекцій)
карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю судом)
ондансетрон (використовується для лікування нудоти та блювоти)
цизаприд (використовується для лікування печії), пімозид (використовується для лікування моторних тіків та вербальної агресивності) та алофантрин та люмефантрин (використовуються для лікування малярії)
метадон (використовується для лікування залежності), галоперидол, хлорпромазин, сульпірид, амісулпірид та зуклопентіксол (використовуються для лікування психічних захворювань)
пентамідин (використовується для лікування інфекцій)
антагоністи вітаміну К та дабігатран, які часто називають «рідкими крові»
циклоспорин та такролімус (використовуються для лікування відторгнення трансплантата), дигоксин (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму) та метформін (використовується для контролю рівня цукру в крові)
інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування печії). Ця інформація також міститься в Картці попередження для пацієнта, яку надає лікар. Важливо зберігати цю Картку попередження та показувати її своїм близьким або медичним працівникам.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки КАПРЕЛСА може завдати шкоди плоду. Лікар пояснить Вам переваги та ризики, пов’язані з прийомом КАПРЕЛСА під час вагітності.

Якщо Ви маєте дітородний вік, під час прийому КАПРЕЛСА та принаймні до чотирьох місяців після останньої дози КАПРЕЛСА, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції.

Для безпеки дитини не годуйте грудьми під час лікування КАПРЕЛСОЮ.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Будьте уважні при керуванні транспортними засобами та використанні механізмів. Майте на увазі, що КАПРЕЛСА може викликати втому, слабкість або розмитість зору.

3. Як застосовувати КАПРЕЛСУ

Застосування у дорослих
Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або провізором.

Рекомендована доза — 300 мг щодня.
Приймайте КАПРЕЛСУ щодня приблизно о тій самій годині.
КАПРЕЛСУ можна приймати з їжею або натщесерце.

Застосування у дітей та підлітків
Лікар повідомить вам, скільки таблеток КАПРЕЛСИ слід давати вашій дитині. Кількість КАПРЕЛСИ залежить від зрісту та ваги дитини. Загальна добова доза для дітей не повинна перевищувати 300 мг.
Лікування може бути призначено дитині у вигляді однієї добової дози один раз на добу, або через день, або за схемою повторення кожні 7 днів, як зазначено в інструкції щодо дозування, яку вам видав лікар. Важливо зберігати цю інструкцію щодо дозування та показувати її особам, які доглядають за дитиною.
Якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки
Якщо вам важко ковтати таблетку, її можна розчинити у воді, як описано нижче:

Візьміть півсклянки звичайної води (не газованої). Використовуйте тільки воду — не застосовуйте інші рідини.
Покладіть таблетку у воду.
Перемішайте вміст, доки таблетка повністю не розійдеться у воді. Цей процес може зайняти близько 10 хвилин.
Відразу ж випийте рідину.

Щоб переконатися, що лікарський засіб повністю випитий, знову напівнаповніть склянку водою і випийте її вміст.
Якщо виникають побічні ефекти
У разі виникнення побічних ефектів негайно повідомте лікареві. Лікар може зменшити або збільшити дозу КАПРЕЛСИ (наприклад, дві таблетки по 100 мг або одну таблетку 100 мг). Також можуть бути призначені інші лікарські засоби для полегшення контролю побічних ефектів. Побічні ефекти КАПРЕЛСИ перелічені в розділі 4.
Якщо ви прийняли більше КАПРЕЛСИ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше КАПРЕЛСИ, ніж було призначено, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти КАПРЕЛСУ
Що робити, якщо ви забули прийняти таблетку, залежить від того, скільки часу залишилося до наступної дози.

Якщо до наступної дози залишилося 12 годин або більше: Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин: Пропустіть пропущену таблетку. Прийміть наступну таблетку у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають. Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, лікар може зменшити дозу
препарату КАПРЕЛСА. Він також може призначити вам інші ліки для полегшення контролю
побічних ефектів.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили один із наступних побічних ефектів —
можливо, вам знадобляться термінові медичні заходи:

Втрату свідомості, запаморочення або зміни серцевого ритму. Це можуть бути ознаки зміни електричної активності вашого серця. Такі симптоми спостерігалися у 8% осіб, які приймали КАПРЕЛСА для лікування медулярного раку щитоподібної залози. Лікар може порадити приймати КАПРЕЛСА у меншій дозі або припинити його застосування. Препарат КАПРЕЛСА іноді пов’язували з небезпечними для життя порушеннями серцевого ритму.
Припиніть лікування препаратом КАПРЕЛСА та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили один із наступних симптомів: червонуваті плоскі плями на тулубі, що нагадують мішень або мають круглу форму, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури тіла (лихоманка) та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз).
Серйозну діарею.
Серйозну задишку або раптове погіршення задишки, можливо з кашлем або підвищеною температурою тіла (лихоманкою). Це може означати наявність запалення легень, яке називається «інтерстиціальна хвороба легень». Ця реакція вважається нечастою (виникає менш ніж у 1 із 100 пацієнтів), але може бути небезпечною для життя.
Судоми, головний біль, сплутаність свідомості або труднощі з концентрацією уваги. Це можуть бути ознаки стану, який називається РПЛЄ (синдром реверсивної постеріорної лейкоенцефалопатії). Зазвичай такі симптоми зникають після припинення терапії КАПРЕЛСОЮ. РПЛЄ вважається нечастим побічним ефектом (виникає менш ніж у 1 із 100 пацієнтів).

Негайно повідомте лікареві, якщо помітили один із перерахованих вище побічних ефектів.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (виникають більш ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Діарею. Лікар може призначити вам ліки для контролю діареї. Якщо вона погіршується, негайно повідомте лікареві.
Біль у животі.
Висипання на шкірі або акне.
Депресію.
Втому.
Почуття нездужання (нудоту).
Розлади шлунка (диспепсію).
Захворювання нігтів.
Нездужання (блювоту).
Втрату апетиту (анорексію).
Слабкість (астенію).
Підвищений кров’яний тиск (артеріальну гіпертензію). Лікар може призначити вам ліки для контролю тиску.
Головний біль.
Втому.
Порушення сну (безсоння).
Запалення носових ходів.
Запалення головних дихальних шляхів легень.
Інфекції верхніх дихальних шляхів.
Інфекції сечових шляхів.
Оніміння або поколювання шкіри.
Незвичайне відчуття шкіри.
Запаморочення.
Біль.
Пухирість, спричинена надлишком рідини (набряк).
Камені або відкладення кальцію в сечовивідних шляхах (нефролітіаз).
Нечітке зору, зокрема незначні порушення очей, що можуть призводити до нечіткого зору (помутніння рогівки).
Підвищену чутливість шкіри до сонячного світла. Під час лікування препаратом КАПРЕЛСА ви повинні завжди захищатися перед виходом на вулицю, використовуючи сонцезахисні засоби та одягаючи відповідний одяг, щоб уникнути впливу сонячного світла.

Часто (виникають менш ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Дегідратацію.
Серйозну артеріальну гіпертензію.
Втрату ваги.
Інсульт або інші стани, при яких мозок не отримує достатньої кількості крові.
Певний тип шкірного висипання, що вражає руки та ноги (синдром рук і ніг).
Біль у роті (стоматит).
Сухість у роті.
Інфекцію легень.
Токсини в крові як ускладнення інфекції.
Грип.
Запалення сечового міхура.
Запалення навколишніх пазух носа.
Запалення горла (гортані).
Запалення фолікула, особливо волосиного.
Висипання.
Грибкову інфекцію.
Ниркову інфекцію.
Втрату рідини (дегідратацію).
Тривожність.
Тремор.
Сонливість.
Втрату свідомості.
Почуття нестабільності.
Підвищення тиску всередині ока (глазна гідропс).
Кашель із кров’ю.
Запалення легеневої тканини.
Утруднення ковтання.
Запор.
Запалення слизової оболонки шлунка (гастрит).
Шлунково-кишкову кровотечу.
Жовчні камені (холелітіаз).
Болюче сечовипускання.
Ниркову недостатність.
Часте сечовипускання.
Непереборне бажання сечовипускання.
Лихоманку.
Кровотечу з носа (епістаксис).
Сухість очей.
Подразнення очей (кон’юнктивіт).
Порушення зору.
Бачення ореолів навколо джерел світла.
Відчуття спалахів світла (фотопсію).
Ураження рогівки (кератопатію).
Діарею (коліт).
Втрату волосся або щетини (алопецію).
Зміни смаку (дисгевзію).

Рідко (виникають менш ніж у 1 із 100 пацієнтів):

Серцеву недостатність.
Запалення апендикса (апендицит).
Бактеріальну інфекцію.
Запалення дивертикулів (дрібних випинань-мішечків, які можуть утворюватися в травному тракті).
Бактеріальну інфекцію шкіри.
Абсцес черевної стінки.
Недостатнє харчування.
Неспричинене скорочення м’язів (судоми).
Швидке чергування скорочення та розслаблення м’язів (клонізм).
Пухирість мозку.
Помутніння кришталика ока.
Порушення частоти та ритму серця.
Втрату серцевої функції.
Недостатнє функціонування легень.
Пневмонію, що виникає при вдиханні сторонніх тіл у легені.
Кишкову непрохідність.
Прободення кишки.
Нездатність контролювати рухи кишечника.
Незвичайний колір сечі.
Відсутність сечі.
Нездатність до правильного загоєння.
Запалення підшлункової залози (панкреатит).
Утворення пухирців на шкірі (бульозний дерматит).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції).
Червонуваті плоскі плями на тулубі, що нагадують мішень або мають круглу форму, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах, які можуть передувати підвищення температури тіла (лихоманка) та симптоми, схожі на грип. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути потенційно небезпечними для життя (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз).
Шкірну реакцію, що призводить до червоних плям або висипань на шкірі, які можуть виглядати як мішень або «очко бика» з темно-червоним центром, оточеним кільцями світло-червоного кольору (множинна еритема).

Під час лабораторних досліджень, які проводить лікар, можуть бути виявлені наступні побічні ефекти:

Білки або кров у сечі (виявляються при аналізі сечі).
Зміни серцевого ритму (виявляються при ЕКГ). Лікар може припинити лікування КАПРЕЛСОЮ або призначити меншу дозу.
Аномалії печінки або підшлункової залози (виявляються при аналізах крові). Зазвичай вони не викликають симптомів, але лікар може вирішити їх контролювати.
Зниження рівня кальцію в крові. Лікар може вважати за доцільне призначити або змінити гормональну терапію щитоподібної залози.
Зниження рівня калію в крові.
Підвищення рівня кальцію в крові.
Підвищення рівня глюкози в крові.
Зниження рівня натрію в крові.
Зниження функції щитоподібної залози.
Підвищення рівня червоних кров’яних тіл у крові. Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили виникнення побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, негайно повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КАПРЕЛСУ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після слова ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КАПРЕЛСА

Діючою речовиною є вандетаніб. Кожна таблетка містить 100 мг або 300 мг вандетанібу.
Допоміжні речовини: кальцію фосфат двозамісний дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), повідон (К29-32), магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол та титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду КАПРЕЛСИ та вміст упаковки
КАПРЕЛСА 100 мг — це біла кругла таблетка з плівковим вкриттям, з гравіюванням «Z100» з одного боку.
КАПРЕЛСА 300 мг — це біла овальна таблетка з плівковим вкриттям, з гравіюванням «Z300» з одного боку.
КАПРЕЛСА доступна в блистерах у пачках по 30 таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Амстердам
Нідерланди
Виробник
Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ірландія.
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien/ Magyarország
Luxembourg/Luxemburg SANOFI-AVENTIS Zrt.
Sanofi Belgium Тел.: +36 1 505 0050
Tél/Tel: + 32 (0) 2 710 54 00
България Malta
Swixx Biopharma EOOD Sanofi S.r.l.
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел.: +39 02 3939 4275
Česká republika Nederland
sanofi-aventis, s.r.o. Sanofi B.V.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +31 20 245 4000
Danmark Norge
sanofi A/S sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: + 47 67 10 71 00
Deutschland Österreich
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis GmbH
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: + 43 1 80 185 - 0
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131
Eesti Polska
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +48 22 280 00 00
Ελλάδα Portugal
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +30 210 900 1600 Тел.: +351 21 35 89 400
España România
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Romania SRL
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
France Slovenija
Sanofi Winthrop Industrie Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +386 1 235 51 00
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Slovenská republika
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +421 2 208 33 600
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland Suomi/Finland
Vistor hf. Sanofi Oy
Sími: +354 535 7000 Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Italia Sverige
Sanofi S.r.l. Sanofi AB
Тел.: 800 536 389 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Тел.: +357 22 741741
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Тел.: +370 5 236 91 40
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu