Капрелса

Инструкция по применению: Информация для пациента

Капрелса 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Вандетаниб
Вместе с настоящей инструкцией по применению Вам будет выдана Карта оповещения для пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала приема препарата Капрелса и во время лечения этим лекарственным средством.
Внимательно прочитайте настоящую инструкцию по применению перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию по применению и Карту оповещения для пациента. Возможно, Вам потребуется прочитать их повторно.
• Во время лечения важно иметь при себе Карту оповещения.
• Если у Вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно Вам. Никогда не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с Вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции по применению, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание настоящей инструкции:

1. Что такое Капрелса и для чего этот препарат применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Капрелсы
3. Как принимать Капрелсу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Капрелсу
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Капрелса и для чего она применяется

Капрелса — это лечение для взрослых и детей в возрасте 5 лет и старше с:
тиромиделлярным раком щитовидной железы, связанным с мутацией гена RET (Rearranged during Transfection), который невозможно удалить хирургическим путём или который уже распространился на другие части тела.
Капрелса действует, замедляя рост новых кровеносных сосудов в опухоли (раке). Это нарушает поступление питательных веществ и кислорода к опухоли. Капрелса также может непосредственно воздействовать на опухолевые клетки, уничтожая их или замедляя их рост.

2. Что нужно знать перед применением Капрелсы

Не принимайте Капрелсу:

• Если у вас аллергия на вандетаниб или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас врождённое заболевание сердца, называемое «врождённый синдром удлинённого интервала QTc». Это состояние выявляется с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).
• Если вы кормите грудью.
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств: арсенит, цисаприд (применяется для лечения изжоги), эритромицин внутривенно и моксифлоксацин (применяются для лечения инфекций), торемифен (применяется для лечения рака молочной

железы), мизоластин (применяется для лечения аллергии), антиаритмические препараты класса IA и III
(применяются для контроля сердечного ритма).
Не принимайте Капрелсу, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Капрелсы:

• Если вы чувствительны к солнечному свету. У некоторых пациентов, принимающих Капрелсу, повышается чувствительность к солнцу. Это может вызвать солнечные ожоги. Во время лечения Капрелсой, чтобы избежать воздействия солнечных лучей, перед выходом на улицу необходимо всегда использовать солнцезащитные средства и носить защитную одежду.
• Если у вас повышенное артериальное давление.
• Если у вас есть или ранее были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.
• Если вам предстоит хирургическая операция. Ваш врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения Капрелсой, если вам предстоит крупное хирургическое вмешательство, поскольку Капрелса может повлиять на процесс заживления раны. Лечение Капрелсой может быть возобновлено после подтверждения адекватного заживления раны.
• Если у вас есть проблемы с почками.

Сообщалось о серьёзных кожных реакциях (SCARs), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), при лечении вандетанибом. Если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими серьёзными кожными реакциями, описанными в разделе 4, немедленно прекратите приём Капрелсы и обратитесь к врачу.
Перед началом лечения Капрелсой необходимо определить статус гена RET опухоли.
Анализы крови и обследование сердца:
Ваш врач или медсестра должны провести анализы крови для контроля уровня калия, кальция, магния и тиреотропного гормона (ТТГ), а также исследование электрической активности сердца с помощью процедуры, называемой электрокардиограммой (ЭКГ). Эти обследования необходимо проводить:

• Перед началом лечения Капрелсой
• Регулярно во время лечения Капрелсой
• Через 1, 3 и 6 недель после начала лечения Капрелсой
• Через 12 недель после начала лечения Капрелсой
• Далее — каждые три месяца
• Если врач или фармацевт изменит дозу Капрелсы
• Если вы начнёте принимать лекарства, влияющие на сердце
• По рекомендации врача или фармацевта

Дети
Капрелсу не следует применять детям в возрасте до 5 лет.
Другие лекарства и Капрелса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и лекарственные растения. Это связано с тем, что Капрелса может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие Капрелсы.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• итраконазол, кетоконазол, ритонавир, кларитромицин, рифампицин и моксифлоксацин (препараты, применяемые для лечения инфекций)
• карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля судорожных припадков)
• ондансетрон (применяется для лечения тошноты и рвоты)
• цисаприд (применяется для лечения изжоги), пимозид (применяется для лечения двигательных тиков и вербальной агрессии) и алофантрин и люмефантрин (применяются для лечения малярии)
• метадон (применяется для лечения зависимости), галоперидол, хлорпромазин, сульпирид, амисульприд и зуклопентиксол (применяются для лечения психических заболеваний)
• пентамидин (применяется для лечения инфекций)
• антагонисты витамина К и дабигатран, часто называемые «разжижителями крови»
• циклоспорин и такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата), дигоксин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма) и метформин (применяется для контроля уровня глюкозы в крови)
• ингибиторы протонной помпы (применяются для лечения изжоги). Эта информация также содержится в Карте оповещения для пациента, выдаваемой врачом. Важно хранить эту Карту оповещения и показывать её членам семьи или медицинским работникам.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства, поскольку Капрелса может нанести вред плоду. Врач объяснит вам возможные преимущества и риски, связанные с приёмом Капрелсы во время беременности.

• Если вы детородного возраста, во время приёма Капрелсы и как минимум до четырёх месяцев после последней дозы необходимо использовать эффективный метод контрацепции.

Для безопасности ребёнка не кормите грудью во время лечения Капрелсой.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Будьте внимательны при управлении транспортными средствами и использовании механизмов. Имейте в виду, что Капрелса может вызывать усталость, слабость или нарушение зрения.

3. Как принимать Капрелсу

Применение у взрослых
Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг ежедневно.
• Принимайте Капрелсу каждый день примерно в одно и то же время.
• Капрелсу можно принимать как во время еды, так и натощак.

Применение у детей и подростков
Врач сообщит вам, сколько таблеток Капрелсы следует давать вашему ребёнку. Доза Капрелсы будет зависеть от роста и веса ребёнка. Общая суточная доза у детей не должна превышать 300 мг. Лечение может быть назначено ребёнку либо в виде однократной дозы один раз в день, либо через день, либо по повторяющейся схеме в течение 7 дней, как указано в руководстве по дозировке, выданном вам врачом. Важно хранить это руководство и показывать его лицам, которые осуществляют уход за ребёнком.

Если у вас трудности с проглатыванием таблетки
Если вы испытываете трудности при проглатывании таблетки, её можно развести в воде, как описано ниже:

• Возьмите половину стакана обычной воды (не газированной). Используйте только воду — не используйте другие жидкости.
• Положите таблетку в воду.
• Перемешайте содержимое до тех пор, пока таблетка полностью не рассеется в воде. Этот процесс может занять около 10 минут.
• Немедленно выпейте жидкость.

Чтобы убедиться, что остатки препарата не остались, снова наполовину наполните стакан водой и выпейте содержимое.

Если возникают побочные эффекты
При появлении побочных эффектов обязательно сообщите об этом врачу. Врач может уменьшить или увеличить дозу Капрелсы (например, до двух таблеток по 100 мг или одной таблетки по 100 мг). Также врач может назначить другие препараты, чтобы облегчить контроль побочных эффектов. Список побочных эффектов Капрелсы приведён в разделе 4.

Если вы приняли Капрелсу в дозе больше, чем следовало
Если вы приняли больше Капрелсы, чем было предписано, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Капрелсу
Что делать при пропуске приёма таблетки, зависит от времени до следующего запланированного приёма.

• Если до следующего приёма остаётся 12 часов или более: как только вы вспомните, примите пропущенную таблетку. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если до следующего приёма остаётся менее 12 часов: пропустите пропущенную таблетку. Затем принимайте следующую таблетку в обычное время.

Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, врач может снизить дозу Капрелсы.
Он также может назначить вам другие лекарства, чтобы облегчить контроль побочных эффектов.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов —
вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Обмороки, головокружение или изменения сердечного ритма. Эти симптомы могут быть признаком изменения электрической активности вашего сердца. Такие симптомы наблюдались у 8% пациентов, принимавших Капрелсу для лечения медуллярного рака щитовидной железы. Врач может порекомендовать вам применение Капрелсы в более низкой дозе или прекратить её приём. Капрелса редко связывалась с потенциально опасными для жизни нарушениями сердечного ритма.
• Немедленно прекратите приём Капрелсы и обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих симптомов: красные плоские пятна на туловище, напоминающие мишень или имеющие круглую форму, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
• Тяжёлый понос.
• Сильная одышка или внезапное ухудшение одышки, возможно с кашлем или повышенной температурой (лихорадкой). Это может указывать на воспаление лёгких, называемое «интерстициальное лёгочное заболевание». Данная реакция считается нечастой (возникает менее чем у 1 пациента из 100), но может угрожать жизни.
• Судороги, головная боль, спутанность сознания или трудности с концентрацией. Эти симптомы могут быть признаком состояния, называемого ПЛЭП (синдром обратимой постерной лейкоэнцефалопатии). Как правило, эти симптомы исчезают после прекращения терапии Капрелсой. ПЛЭП считается нечастым побочным эффектом (возникает менее чем у 1 пациента из 100).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов.
Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (возникают более чем у 1 пациента из 10):

• Понос. Врач может назначить вам лекарства для контроля диареи. Если состояние ухудшается, немедленно сообщите врачу.
• Боли в животе.
• Кожная сыпь или акне.
• Депрессия.
• Усталость.
• Ощущение недомогания (тошнота).
• Расстройства желудка (диспепсия).
• Заболевания ногтей.
• Недомогание (рвота).
• Потеря аппетита (анорексия).
• Слабость (астения).
• Повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия). Врач может назначить вам лекарства для контроля давления.
• Головная боль.
• Усталость.
• Нарушения сна (бессонница).
• Воспаление носовых ходов.
• Воспаление крупных дыхательных путей лёгких.
• Инфекции верхних дыхательных путей.
• Инфекции мочевыводящих путей.
• Онемение или покалывание кожи.
• Необычные ощущения на коже.
• Головокружение.
• Боль.
• Отёк, вызванный избытком жидкости (отёк).
• Камни или отложения кальция в мочевыводящих путях (нефролитиаз).
• Расплывчатое зрение, включая лёгкие нарушения глаз, которые могут привести к расплывчатости зрения (помутнение роговицы).
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету. Во время лечения Капрелсой вы всегда должны защищать кожу перед выходом на улицу, используя солнцезащитные кремы и надевая соответствующую одежду, чтобы избежать воздействия солнца.

Часто (возникают менее чем у 1 пациента из 10):

• Обезвоживание.
• Тяжёлая артериальная гипертензия.
• Потеря веса.
• Инсульт или другие состояния, при которых мозг не получает достаточного количества крови.
• Определённый тип кожной сыпи, поражающей руки и ноги (синдром ладонно-подошвенный эритродермии).
• Болезненные язвы во рту (стоматит).
• Сухость во рту.
• Инфекция лёгких.
• Токсины в крови как осложнение инфекции.
• Грипп.
• Воспаление мочевого пузыря.
• Воспаление околоносовых пазух.
• Воспаление горла (ларингит).
• Воспаление волосяного фолликула, особенно волосяного.
• Угри.
• Грибковая инфекция.
• Инфекция почек.
• Потеря жидкости (обезвоживание).
• Тревожность.
• Дрожь.
• Сонливость.
• Обморок.
• Ощущение неустойчивости.
• Повышенное внутриглазное давление (глаукома).
• Кашель с кровью.
• Воспаление лёгочной ткани.
• Затруднение при глотании.
• Запор.
• Воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).
• Желудочно-кишечное кровотечение.
• Камни в желчном пузыре (холелитиаз).
• Болезненное мочеиспускание.
• Почечная недостаточность.
• Частое мочеиспускание.
• Срочное желание помочиться.
• Лихорадка.
• Кровотечение из носа (эпистаксис).
• Сухость глаз.
• Раздражение глаз (конъюнктивит).
• Нарушение зрения.
• Ощущение ореола вокруг предметов.
• Ощущение вспышек света (фотопсия).
• Повреждение роговицы (кератопатия).
• Понос (колит).
• Выпадение волос (алопеция).
• Изменение вкуса (дисгевзия).

Нечасто (возникают менее чем у 1 пациента из 100):

• Сердечная недостаточность.
• Воспаление аппендикса (аппендицит).
• Бактериальная инфекция.
• Воспаление дивертикулов (маленьких мешочковидных выпячиваний, которые могут образовываться в пищеварительном тракте).
• Бактериальная инфекция кожи.
• Абсцесс брюшной стенки.
• Недостаточное питание.
• Непроизвольное сокращение мышц (судороги).
• Быстрая смена сокращения и расслабления мышц (клонус).
• Отёк мозга.
• Помутнение хрусталика глаза.
• Нарушения частоты и ритма сердца.
• Потеря функции сердца.
• Недостаточная функция лёгких.
• Пневмония, возникающая при попадании инородных тел в лёгкие.
• Кишечная непроходимость.
• Прободение кишечника.
• Неспособность контролировать движения кишечника.
• Аномальный цвет мочи.
• Отсутствие мочи.
• Неспособность к нормальному заживлению.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Образование пузырей на коже (буллёзный дерматит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• Красные плоские пятна на туловище, напоминающие мишень или круги, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, которые могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп. Эти тяжёлые кожные высыпания могут быть потенциально опасными для жизни (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
• Кожная реакция, вызывающая красные пятна или высыпания на коже, которые могут выглядеть как мишень или «глаз быка» с тёмно-красным центром, окруженным кольцами светло-красного цвета (многоформная эритема).

Во время лабораторных исследований, проводимых врачом, могут быть выявлены следующие побочные эффекты:

• Белок или кровь в моче (обнаруживаются при анализе мочи).
• Изменения сердечного ритма (выявляются на ЭКГ). Врач может прекратить лечение Капрелсой или назначить более низкую дозу.
• Патологии печени или поджелудочной железы (выявляются при анализе крови). Обычно они не вызывают симптомов, но врач может решить их контролировать.
• Снижение уровня кальция в крови. Врач может посчитать необходимым назначить или изменить гормональную терапию щитовидной железы.
• Снижение уровня калия в крови.
• Повышение уровня кальция в крови.
• Повышение уровня глюкозы в крови.
• Снижение уровня натрия в крови.
• Снижение функции щитовидной железы.
• Повышение уровня эритроцитов в крови.
  Если любой из побочных эффектов ухудшается или вы замечаете появление какого-либо побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, немедленно сообщите врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Капрелсы

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке и коробке после обозначения «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Капрелса

• Действующее вещество — вандетаниб. Каждая таблетка содержит 100 мг или 300 мг вандетаниба.
• Вспомогательные вещества: дикальцийфосфат двухводный, микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон (тип А), повидон (К29-32), стеарат магния, гипромеллоза, макрогол и диоксид титания (Е171).

Описание внешнего вида Капрелсы и состав упаковки
Таблетки Капрелса 100 мг — белые, круглые, плёночно-покрытые, с тиснением «Z100» с одной стороны.
Таблетки Капрелса 300 мг — белые, овальные, плёночно-покрытые, с тиснением «Z300» с одной стороны.
Капрелса выпускается в блистерах по 30 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения

Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Нидерланды

Производитель

Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия.
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия/Люксембург/Люксембург
Венгрия
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Sanofi Belgium
Тел.: +36 1 505 0050
Тел.: +32 (0) 2 710 54 00

Болгария
Мальта
Swixx Biopharma EOOD
Sanofi S.r.l.
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Тел.: +39 02 3939 4275

Чешская Республика
Нидерланды
sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi B.V.
Тел.: +420 233 086 111
Тел.: +31 20 245 4000

Дания
Норвегия
sanofi A/S
sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +45 45 16 70 00
Тел.: +47 67 10 71 00

Германия
Австрия
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis GmbH
Тел.: 0800 52 52 010
Тел.: +43 1 80 185 - 0
Тел. из-за границы: +49 69 305 21 131

Эстония
Польша
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +372 640 10 30
Тел.: +48 22 280 00 00

Греция
Португалия
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +30 210 900 1600
Тел.: +351 21 35 89 400

Испания
Румыния
sanofi-aventis, S.A.
Sanofi Romania SRL
Тел.: +34 93 485 94 00
Тел.: +40 (0) 21 317 31 36

Франция
Словения
Sanofi Winthrop Industrie
Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: 0 800 222 555
Тел.: +386 1 235 51 00
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Хорватия
Словакия
Swixx Biopharma d.o.o.
Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +385 1 2078 500
Тел.: +421 2 208 33 600

Ирландия
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00

Исландия
Финляндия
Vistor hf.
Sanofi Oy
Тел.: +354 535 7000
Тел.: +358 (0) 201 200 300

Италия
Швеция
Sanofi S.r.l.
Sanofi AB
Тел.: 800 536 389
Тел.: +46 (0)8 634 50 00

Кипр
C.A. Papaellinas Ltd.
Тел.: +357 22 741741

Латвия
Великобритания (Северная Ирландия)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50
Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Литва
Swixx Biopharma UAB
Тел.: +370 5 236 91 40

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu