CAPRELSA

Ulotka: Informacje dla pacjenta

Caprelsa 100 mg tabletki powlekane, 300 mg tabletki powlekane

Vandetanib
Oprócz tej ulotki otrzymasz Kartę ostrzeżenia dla pacjenta zawierającą ważne informacje
o bezpieczeństwie, które należy znać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Caprelsa oraz podczas leczenia
tym lekiem.
Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę oraz Kartę ostrzeżenia. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Ważne jest, aby mieć przy sobie Kartę ostrzeżenia podczas leczenia.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Caprelsa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Caprelsa
3. Jak stosować Caprelsa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Caprelsa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Caprelsa i do czego służy

Caprelsa to leczenie dla dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 5 lat z:
typem raka rdzeniastego tarczycy zwanym mutacją genu RET (Rearranged during Transfection),
którego nie można usunąć chirurgicznie lub który już się rozprzestrzenił na inne części ciała.
Caprelsa działa, spowalniając wzrost nowych naczyń krwionośnych w guzie (nowotworze). Przerywa to dostarczanie pokarmu i tlenu do guza. Caprelsa może również działać bezpośrednio na komórki nowotworowe, zabijając je lub spowalniając ich wzrost.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Caprelsa

Nie przyjmuj Caprelsa:

• Jeśli jesteś uczulony na wandetanib lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli masz wrodzoną chorobę serca zwaną „wrodzoną syndromem długiego QTc”. Może ona być wykryta za pomocą elektrokardiogramu (EKG).

• Jeśli karmisz piersią.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków: arsenik, cisapryd (stosowany w leczeniu zgagi), erytromycyna dożylne oraz moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji), toremifenu (stosowane w leczeniu raka piersi), mizolastyne (stosowane w leczeniu alergii), leki przeciwarytmiczne klasy IA i III
  (stosowane w kontrolowaniu rytmu serca).
  Nie przyjmuj Caprelsa, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
  Ostrzeżenia i środki ostrożności
  Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Caprelsa:

• Jeśli jesteś wrażliwy na działanie słońca. Niektóre osoby przyjmujące Caprelsa stają się bardziej wrażliwe na promienie słoneczne, co może prowadzić do oparzeń. Podczas leczenia Caprelsa, aby uniknąć ekspozycji na słońce, należy przed wyjściem na zewnątrz zawsze stosować ochronę przeciwsłoneczną i nosić odzież ochronną.

• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze.

• Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (rozwarstwienie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Caprelsa, jeśli planowane jest duże zabieg chirurgiczny, ponieważ Caprelsa może wpływać na proces gojenia się ran. Leczenie Caprelsa może być wznowione po stwierdzeniu odpowiedniego gojenia się rany.

• Jeśli masz problemy z nerkami.

Zgłaszano poważne reakcje skórne (SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SSJ)/toksyczną nekrolizę naskórkową (TEN) w związku z leczeniem wandetanibem. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, natychmiast przerwij leczenie Caprelsa i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
Przed rozpoczęciem leczenia Caprelsa konieczne będzie ustalenie stanu genu RET guza.
Badania krwi i serca:
Lekarz lub pielęgniarka powinni wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu, wapnia, magnezu oraz hormonu tyreotropowego (TSH), a także aktywności elektrycznej serca za pomocą badania zwanego elektrokardiogramem (EKG). Należy wykonać te badania:

• Przed rozpoczęciem leczenia Caprelsa
• Regularnie podczas leczenia Caprelsa
• 1, 3 i 6 tydzień po rozpoczęciu leczenia Caprelsa
• 12 tydzień po rozpoczęciu leczenia Caprelsa
• następnie co trzy miesiące
• Jeśli lekarz lub farmaceuta zmieni dawkę Caprelsa
• Jeśli zaczniesz przyjmować leki działające na serce
• Zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty

Dzieci
Caprelsa nie powinno być podawane dzieciom poniżej 5. roku życia.
Inne leki i Caprelsa
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym bez recepty oraz zioła lecznicze. Wynika to z faktu, że Caprelsa może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Caprelsa.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• itrakonazol, ketoconazol, rytonawir, klaritromycyna, ryfampicyna i moxifloksacyna (leki stosowane w leczeniu infekcji)
• karbamazepinę i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów drgawkowych)
• ondansetron (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów)
• cisapryd (stosowany w leczeniu zgagi), pimozyd (stosowany w leczeniu tyczek ruchowych i agresywności werbalnej) oraz alofantrynę i lumefantrynę (stosowane w leczeniu malarii)
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnień), haloperidol, chloropromazyna, sulpiryda, amisulpryd i zuklopenetyksol (stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• pentamidynę (stosowaną w leczeniu infekcji)
• antagonystów witaminy K oraz dabigatran, zwanych często „rozrzedzaczami krwi”
• cyklosporynę i tacrolymus (stosowane w leczeniu odrzucania przeszczepu), digoksynę (stosowaną w leczeniu nieregularnego rytmu serca) oraz metformynę (stosowaną w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi)
• inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu zgagi). Te informacje zawarte są również w Karcie Informacyjnej dla Pacjenta, wydanej przez lekarza. Ważne jest, aby zachować tę Kartę Informacyjną i pokazywać ją członkom rodziny lub personelowi medycznemu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ Caprelsa może szkodzić płodowi. Lekarz omówi z Tobą korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem Caprelsa w czasie ciąży.

• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, podczas przyjmowania Caprelsa i co najmniej przez cztery miesiące po ostatniej dawce, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Ze względu na bezpieczeństwo dziecka, nie powinno się karmić piersią podczas leczenia Caprelsa.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Pamiętaj, że Caprelsa może powodować zmęczenie, osłabienie lub rozmyte widzenie.

3. Jak stosować Caprelsa

Stosowanie u dorosłych
Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to 300 mg dziennie.
• Caprelsa należy przyjmować codziennie, w miarę możliwości o tej samej porze.
• Caprelsa można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz poda, ile tabletek Caprelsa należy podawać dziecku. Ilość Caprelsa zależy od wzrostu i wagi dziecka. Całkowita dzienna dawka Caprelsa u dzieci nie powinna przekraczać 300 mg. Leczenie może być podawane dziecku jako jedna dawka dziennie, co drugi dzień lub według powtarzającego się schematu 7-dniowego, zgodnie z instrukcją dawkowania, którą otrzymał od lekarza. Ważne jest, aby zachować instrukcję dawkowania i pokazywać ją osobom opiekującym się dzieckiem.
W przypadku trudności z połknięciem tabletu
Jeśli dziecko ma trudności z połknięciem tabletu, można go rozpuścić w wodzie zgodnie z poniższym opisem:

• Weź pół szklanki wody niegazowanej. Używaj wyłącznie wody — nie stosuj innych płynów.
• Włóż tabletkę do wody.
• Mieszaj zawartość, aż tabletki rozpadną się i rozproszą w wodzie. Proces ten może trwać około 10 minut.
• Natychmiast wypij płyn.

Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, napełnij szklankę połową wody, wymieszaj i wypij zawartość.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zawsze poinformować lekarza. Lekarz może zmniejszyć lub zwiększyć dawkę Caprelsa (np. dwie tabletki 100 mg lub jedna tabletkę 100 mg). Może również przepisać inne leki, które pomogą w kontrolowaniu działań niepożądanych. Działania niepożądane Caprelsa są wymienione w punkcie 4.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Caprelsa
Jeśli zażyto więcej Caprelsa niż zalecono, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki Caprelsa
Co należy zrobić w przypadku zapomnienia o przyjęciu tabletu, zależy od czasu pozostałego do następnej dawki.

• Jeśli do następnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej: Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą dawkę, a następnie kontynuować leczenie według normalnego harmonogramu.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin: Należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy podwajać dawki (dwie tabletki jednocześnie), aby nadrobić zapomnianej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę Caprelsa. Może również przepisać inne leki, które pomogą w kontrolowaniu działań niepożądanych.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z poniższych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Omdlenia, zawroty głowy lub zmiany rytmu serca. Mogą to być objawy zmian w elektrycznej aktywności Twojego serca. Takie objawy obserwowano u 8% osób przyjmujących Caprelsa w celu leczenia raka rdzeniastego tarczycy. Lekarz może zalecić stosowanie Caprelsa w niższej dawce lub przerwanie leczenia. Caprelsa rzadko wiązano z groźnymi dla życia zaburzeniami rytmu serca.
• Przerwij leczenie Caprelsa i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów: czerwone, płaskie plamy na tułowiu, przypominające tarczę lub o kształcie okręgu, często z pęcherzykami w centrum, odłamywanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórkowej).
• Ciężka biegunka.
• Silny brak tchu lub nagłe pogorszenie się duszności, możliwe pojawienie się kaszlu lub podwyższonej temperatury (gorączki). Może to oznaczać stan zapalny płuc zwany „chorobą płuc interstycjalną”. Reakcja ta jest uznawana za rzadką (występuje u mniej niż 1 na 100 pacjentów), ale może być groźna dla życia.
• Napady drgawkowe, ból głowy, dezorientacja lub trudności w koncentracji. Mogą to być objawy stanu zwanego RPLS (odwracalny zespół leukoenkefalopatii tylnej). Ogólnie objawy te ustępują po przerwaniu leczenia Caprelsa. RPLS jest uznawane za rzadkie działanie niepożądane (występuje u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z powyższych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka. Lekarz może przepisać leki na kontrolę biegunki. Jeśli stan się nasila, natychmiast powiadom lekarza.
• Bóle brzucha.
• Wysypka lub trądzik.
• Depresja.
• Zmęczenie.
• Uczucie niedoboru (nudności).
• Problemy żołądkowe (dyspepsja).
• Choroby paznokci.
• Niedobór (wymioty).
• Utrata apetytu (anoreksja).
• Osłabienie (astenia).
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze). Lekarz może przepisać leki do kontroli ciśnienia.
• Ból głowy.
• Zmęczenie.
• Problemy ze snem (bezsenność).
• Zapalenie dróg nosowych.
• Zapalenie głównych dróg oddechowych płuc.
• Infekcje dróg oddechowych górnych.
• Infekcje dróg moczowych.
• Niewrażliwość lub mrowienie skóry.
• Nieprzyjemne uczucie skóry.
• Zawroty głowy.
• Ból.
• Opuchlizna spowodowana nadmiarem płynu (obrzęk).
• Kamienie lub odkładanie się wapnia w układzie moczowym (nephrolithiasis).
• Zamazane widzenie, w tym łagodne zaburzenia oczne, które mogą powodować zamazane widzenie (zamglenie rogówki).
• Wrażliwość skóry na światło słoneczne. Podczas leczenia Caprelsa należy zawsze chronić się przed słońcem, stosując kremy z filtrem przeciwsłonecznym i nosząc odpowiednie ubrania, aby uniknąć ekspozycji na promienie słoneczne.

Często (występuje u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Odwodnienie.
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze.
• Utrata masy ciała.
• Udary lub inne stany, w których mózg nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi.
• Pewien rodzaj wysypki, który dotyka rąk i stóp (zespołu rąk i stóp).
• Ból w jamie ustnej (stomatyt).
• Suchość w ustach.
• Infekcja płuc.
• Toksyny we krwi jako powikłanie infekcji.
• Grypa.
• Zapalenie pęcherza moczowego.
• Zapalenie zatok przynosowych.
• Zapalenie gardła (gardła).
• Zapalenie mieszków włosowych, szczególnie mieszków włosowych.
• Przysadki.
• Grzybica.
• Infekcja nerek.
• Utrata płynów (odwodnienie).
• Lęk.
• Drgawki.
• Senność.
• Omdlenie.
• Uczucie niestabilności.
• Zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra).
• Kaszel z krwią.
• Zapalenie tkanki płucnej.
• Trudności z połykaniem.
• Zaparcia.
• Zapalenie wyściółki żołądka (zapalenie żołądka).
• Krwawienie przewodu pokarmowego.
• Kamica żółciowa (cholelithiasis).
• Bólowe oddawanie moczu.
• Niewydolność nerek.
• Częste oddawanie moczu.
• Naglące potrzeba oddania moczu.
• Gorączka.
• Krwawienie z nosa (epistaksja).
• Suchość oczu.
• Podrażnienie oczu (zapalenie spojówek).
• Zaburzenia widzenia.
• Widzenie aureol.
• Wrażenie oślepiającego światła (fotopsje).
• Zaburzenia rogówki (keratopatia).
• Biegunka (zapalenie jelita).
• Utrata włosów lub owłosienia (łysienie).
• Zmiany w smaku (dysgeuzja).

Nieczęsto (występuje u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Niewydolność serca.
• Zapalenie wyrostka robaczkowego (zapalenie wyrostka robaczkowego).
• Infekcja bakteryjna.
• Zapalenie zatok (małe wypukłości w kształcie worków, które mogą się tworzyć w układzie pokarmowym).
• Bakteryjna infekcja skóry.
• Przyśpieszenie ściany brzusznej.
• Niedożywienie.
• Niekontrolowane skurcze mięśni (drapanie).
• Szybka zmiana skurczu i rozluźnienia mięśni (klonus).
• Opuchlizna mózgu.
• Zamurowanie soczewki oka.
• Zaburzenia częstości i rytmu serca.
• Utrata funkcji serca.
• Niewystarczające działanie płuc.
• Zapalenie płuc, które pojawia się, gdy ciała obce są wdychane do płuc.
• Zablokowanie jelita.
• Przeciekanie jelita.
• Niezdolność do kontrolowania ruchów jelitowych.
• Nieprawidłowy kolor moczu.
• Brak moczu.
• Niezdolność do prawidłowego gojenia się.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Tworzenie się pęcherzy na skórze (zapalne zapalenie skóry).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).
• Czerwone, płaskie plamy na tułowiu, przypominające tarczę lub o kształcie okręgu, często z pęcherzykami w centrum, odłamywanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, które mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę. Te ciężkie objawy skórne mogą być potencjalnie groźne dla życia (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórkowej).
• Reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub plamy na skórze, które mogą wyglądać jak tarcza lub „oko byka” z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (wielopostaciowe rumieńce).

Podczas badań wykonywanych przez lekarza mogą ujawnić się następujące działania niepożądane:

• Białko lub krew w moczu (wykrywane podczas badania moczu).
• Zmiany rytmu serca (wykrywane podczas EKG). Lekarz może przerwać leczenie Caprelsa lub zalecić niższą dawkę.
• Nieprawidłowości w wątrobie lub trzustce (wykrywane podczas badań krwi). Zazwyczaj nie powodują one objawów, ale lekarz może zdecydować o ich monitorowaniu.
• Obniżenie poziomu wapnia we krwi. Lekarz może uznać za stosowne przepisanie lub zmianę terapii hormonalnej tarczycy.
• Obniżenie poziomu potasu we krwi.
• Podwyższenie poziomu wapnia we krwi.
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi.
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Obniżenie funkcji tarczycy.
• Podwyższenie poziomu czerwonych krwinek we krwi. Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz wystąpienie działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Caprelsa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i kartonowym, po oznaczeniu WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Caprelsa

• Substancją czynną jest wandetanib. Każda tabletka zawiera 100 mg lub 300 mg wandetanibu.
• Substancje pomocnicze to: wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokryształowa, crospowidon (typ A), powidon (K29-32), stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol oraz dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Caprelsa i zawartości opakowania
Caprelsa 100 mg to biała, okrągła tabletka powlekana warstwą filmową, z oznaczeniem „Z100” wybitym po jednej stronie.
Caprelsa 300 mg to biała, owalna tabletka powlekana warstwą filmową, z oznaczeniem „Z300” wybitym po jednej stronie.
Caprelsa dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Holandia
Producent
Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia.
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien/ Magyarország
Luxembourg/Luxemburg SANOFI-AVENTIS Zrt.
Sanofi Belgium Tel: +36 1 505 0050
Tél/Tel: + 32 (0) 2 710 54 00
България Malta
Swixx Biopharma EOOD Sanofi S.r.l.
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tel: +39 02 3939 4275
Česká republika Nederland
sanofi-aventis, s.r.o. Sanofi B.V.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +31 20 245 4000
Danmark Norge
sanofi A/S sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +45 45 16 70 00 Tlf: + 47 67 10 71 00
Deutschland Österreich
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis GmbH
Tel.: 0800 52 52 010 Tel: + 43 1 80 185 - 0
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Polska
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +372 640 10 30 Tel.: +48 22 280 00 00
Ελλάδα Portugal
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Τηλ: +30 210 900 1600 Tel: +351 21 35 89 400
España România
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Romania SRL
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
France Slovenija
Sanofi Winthrop Industrie Swixx Biopharma d.o.o.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +386 1 235 51 00
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Slovenská republika
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +421 2 208 33 600
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland Suomi/Finland
Vistor hf. Sanofi Oy
Sími: +354 535 7000 Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Italia Sverige
Sanofi S.r.l. Sanofi AB
Tel: 800 536 389 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu