Caprelsa

Folleto informativo: Información para el paciente

Caprelsa 100 mg comprimidos recubiertos con película, 300 mg comprimidos recubiertos con película

Vandetanib
Además de este folleto, se le entregará la Ficha de Alerta para el Paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes de tomar Caprelsa y durante el tratamiento con este medicamento.
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto y la ficha de alerta para el paciente. Podría necesitar leerlo nuevamente.
• Es importante que conserve la Ficha de alerta durante el tratamiento.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. Nunca se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Caprelsa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Caprelsa
3. Cómo tomar Caprelsa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Caprelsa
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Caprelsa y para qué se utiliza?

Caprelsa es un tratamiento para adultos y niños de 5 años de edad o más con:
un tipo de carcinoma medular de tiroides denominado mutación del gen RET (Rearranged during
Transfection), que no puede ser extirpado quirúrgicamente o que ya se ha diseminado a otras partes del
cuerpo.
Caprelsa actúa ralentizando la formación de nuevos vasos sanguíneos en el tumor (cáncer). Esto interrumpe el
aporte de nutrientes y oxígeno al tumor. Caprelsa también puede actuar directamente sobre las células tumorales,
destruyéndolas o ralentizando su crecimiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Caprelsa

No tome Caprelsa:

• Si es alérgico al vandetanib o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

• Si padece un problema cardíaco congénito denominado «síndrome del QT largo congénito». Este trastorno puede detectarse mediante un electrocardiograma (ECG).

• Si está dando el pecho.

• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: arsénico, cisaprida (utilizada para tratar la acidez), eritromicina por vía intravenosa y moxifloxacino (utilizados para tratar infecciones), toremifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama), mizolastina (utilizada para tratar alergias), antiarrítmicos de clase IA y III (utilizados para controlar el ritmo cardíaco).
  No tome Caprelsa si se encuentra en alguno de los casos anteriores. Si tiene dudas, consulte con su médico.
  Advertencias y precauciones
  Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Caprelsa:

• Si es sensible al sol. Algunas personas que toman Caprelsa pueden volverse más sensibles a la luz solar, lo que puede provocar quemaduras. Durante el tratamiento con Caprelsa, y con el fin de evitar la exposición al sol, debe protegerse siempre antes de salir al exterior utilizando protector solar y ropa protectora.

• Si padece hipertensión arterial.

• Si tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo.

• Si debe someterse a una intervención quirúrgica. Su médico podría considerar la posibilidad de suspender el tratamiento con Caprelsa si va a someterse a una cirugía mayor, ya que Caprelsa puede afectar al proceso de cicatrización de la herida. El tratamiento con Caprelsa puede reanudarse una vez que se haya confirmado una cicatrización adecuada de la herida.

• Si tiene problemas renales.

Se han notificado Reacciones Cutáneas adversas graves (SCARs), incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrólisis epidérmica tóxica (NET), en relación con el tratamiento con vandetanib. Si observa cualquier síntoma relacionado con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Caprelsa y consulte a su médico.
Antes de iniciar el tratamiento con Caprelsa, será necesario determinar el estado del gen RET del tumor.
Controles de sangre y del corazón:
Su médico o enfermero deben realizar análisis de sangre para controlar los niveles de potasio, calcio, magnesio y hormona estimulante de la tiroides (TSH), así como la actividad eléctrica del corazón mediante una prueba llamada electrocardiograma (ECG). Deberá realizarse estas pruebas:

• Antes de comenzar el tratamiento con Caprelsa
• Regularmente durante el tratamiento con Caprelsa
• A la semana, a las 3 y a las 6 semanas tras el inicio del tratamiento con Caprelsa
• A las 12 semanas tras el inicio del tratamiento con Caprelsa
• Posteriormente, cada tres meses
• Si su médico o farmacéutico cambia la dosis de Caprelsa
• Si comienza a tomar medicamentos que afectan al corazón
• Según lo indique su médico o farmacéutico

Niños
Caprelsa no debe administrarse a niños menores de 5 años.
Otros medicamentos y Caprelsa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica y plantas medicinales. Esto se debe a que Caprelsa puede afectar la actividad de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden interferir con la actividad de Caprelsa.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicina, rifampicina y moxifloxacino (medicamentos utilizados para tratar infecciones)
• carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las crisis epilépticas)
• ondansetrón (utilizado para tratar las náuseas y los vómitos)
• cisaprida (utilizada para tratar la acidez), pimozida (utilizada para tratar tics motores y agresividad verbal) y halofantrina y lumefantrina (utilizadas para tratar la malaria)
• metadona (utilizada para tratar la adicción), haloperidol, clorpromacina, sulpirida, amisulprida y zuclopentixol (utilizados para tratar enfermedades mentales)
• pentamidina (utilizada para tratar infecciones)
• antagonistas de la vitamina K y dabigatrán, conocidos comúnmente como «fluidificantes de la sangre»
• ciclosporina y tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo del trasplante), digoxina (utilizada para tratar la frecuencia cardíaca irregular) y metformina (utilizada para controlar el nivel de glucosa en sangre)
• inhibidores de la bomba de protones (utilizados para tratar la acidez). Esta información también se incluye en la Hoja de Alerta para el Paciente que le entregará su médico. Es importante que conserve esta Hoja de Alerta y que la muestre a sus familiares o a los profesionales sanitarios.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento, ya que Caprelsa puede causar daño al feto. Su médico le explicará los beneficios y riesgos asociados al uso de Caprelsa durante el embarazo.

• Si tiene edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la toma de Caprelsa y al menos hasta cuatro meses después de la última dosis.

Por la seguridad del bebé, no debe dar el pecho durante el tratamiento con Caprelsa.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tenga precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria. Tenga en cuenta que Caprelsa puede provocar fatiga, debilidad o visión borrosa.

3. Cómo tomar Caprelsa

Uso en adultos
Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada es de 300 mg cada día.
• Tome Caprelsa cada día, aproximadamente a la misma hora.
• Caprelsa puede tomarse con o sin alimentos.

Uso en niños y adolescentes
Su médico le indicará cuántas tabletas de Caprelsa debe dar a su hijo. La cantidad de Caprelsa dependerá de la altura y del peso del niño. La dosis diaria total en niños no debe superar los 300 mg.
El tratamiento puede administrarse al niño como una dosis única una vez al día, o en días alternos, o según un esquema repetitivo de 7 días, tal como se indica en la guía de dosificación que le ha entregado el médico. Es importante que conserve esta guía de dosificación y que la muestre a las personas que le ayudan en su cuidado.

Si tiene dificultades para tragar la tableta
Si tiene dificultad para tragar la tableta, puede mezclarla con agua como se describe a continuación:

• Tome medio vaso de agua natural (no gasificada). Use solo agua; no utilice otros líquidos.
• Coloque la tableta en el agua.
• Agite la mezcla hasta que la tableta se haya dispersado en el agua. Este proceso puede tardar unos 10 minutos.
• Beba inmediatamente el líquido.

Para asegurarse de que no quede medicamento en el vaso, llene nuevamente el vaso hasta la mitad con agua y beba también este contenido.

Si experimenta efectos adversos
Si presenta efectos adversos, informe siempre a su médico. Este podría reducir o aumentar la dosis de Caprelsa (por ejemplo, dos tabletas de 100 mg o una tableta de 100 mg). También podría recetarle otros medicamentos para ayudar a controlar los efectos adversos. Los efectos adversos de Caprelsa se enumeran en la sección 4.

Si toma más Caprelsa de lo que debe
Si ha tomado más Caprelsa del indicado, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Caprelsa
Qué debe hacer si olvida tomar una tableta depende del tiempo que falte para la siguiente dosis.

• Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis: Tome la tableta olvidada tan pronto como se acuerde. Luego, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis: Omita la dosis olvidada. Tome la siguiente tableta a la hora habitual.

No tome una dosis doble (dos tabletas al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Si se produjera alguno de estos efectos adversos, el médico podría reducir la dosis de Caprelsa. Asimismo, podría recetarle otros medicamentos para facilitar el control de los efectos adversos.
Informe inmediatamente al médico si nota la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos — podría necesitar atención médica urgente:

• Desmayos, mareos o alteraciones del ritmo cardíaco. Estos podrían ser signos de un cambio en la actividad eléctrica de su corazón. Estos síntomas se han observado en el 8 % de los sujetos que tomaron Caprelsa para el tratamiento del carcinoma medular de tiroides. El médico podría recomendarle el uso de Caprelsa a una dosis más baja o interrumpir su administración. Caprelsa se ha asociado, no frecuentemente, con alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales.
• Interrumpa el tratamiento con Caprelsa y consulte inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas: manchas rojizas planas en el tronco, con aspecto de diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
• Diarrea grave.
• Falta de aire severa o empeoramiento repentino de la falta de aire, con posible tos o fiebre. Esto podría indicar la presencia de una inflamación de los pulmones denominada «enfermedad pulmonar intersticial». Esta reacción se considera no común (se presenta en menos de 1 de cada 100 pacientes), pero puede ser potencialmente mortal.
• Convulsiones, dolor de cabeza, confusión o dificultad para concentrarse. Estos pueden ser signos de una afección denominada RPLS (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible). Generalmente, estos síntomas desaparecen al interrumpir el tratamiento con Caprelsa. La RPLS se considera un efecto adverso no común (se presenta en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Informe inmediatamente al médico si nota la aparición de cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Diarrea. El médico podría recetarle medicamentos para controlar la diarrea. Si empeora, informe inmediatamente al médico.
• Dolor abdominal.
• Erupción cutánea o acné.
• Depresión.
• Cansancio.
• Sensación de malestar (náuseas).
• Trastornos estomacales (dispepsia).
• Enfermedades de las uñas.
• Malestar (vómitos).
• Pérdida de apetito (anorexia).
• Debilidad (astenia).
• Aumento de la presión sanguínea (hipertensión arterial). El médico podría recetarle medicamentos para controlar la presión.
• Dolor de cabeza.
• Cansancio.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Inflamación de las vías nasales.
• Inflamación de las vías respiratorias principales de los pulmones.
• Infecciones de las vías respiratorias superiores.
• Infecciones del tracto urinario.
• Entumecimiento o hormigueo de la piel.
• Sensación anómala de la piel.
• Mareos.
• Dolor.
• Hinchazón causada por exceso de líquido (edema).
• Cálculos o depósitos de calcio en el tracto urinario (nefrolitiasis).
• Visión borrosa, incluyendo trastornos oculares leves que pueden provocar visión borrosa (opacidad corneal).
• Sensibilidad de la piel a la luz solar. Durante el tratamiento con Caprelsa, debe protegerse siempre antes de salir al exterior, utilizando cremas solares y vistiendo ropa adecuada para evitar la exposición al sol.

Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Deshidratación.
• Hipertensión arterial grave.
• Pérdida de peso.
• Accidente cerebrovascular o otras condiciones en las que el cerebro no recibe suficiente flujo sanguíneo.
• Un tipo de erupción cutánea que afecta a manos y pies (síndrome de la mano y el pie).
• Dolor bucal (estomatitis).
• Boca seca.
• Infección pulmonar.
• Toxinas en la sangre como complicación de una infección.
• Gripe.
• Inflamación de la vejiga urinaria.
• Inflamación de los senos paranasales.
• Inflamación de la garganta (laringe).
• Inflamación de un folículo, especialmente un folículo piloso.
• Granos.
• Infección fúngica.
• Infección renal.
• Pérdida de líquidos (deshidratación).
• Ansiedad.
• Temblor.
• Somnolencia.
• Desmayo.
• Sensación de inestabilidad.
• Aumento de la presión intraocular (glaucoma).
• Tos con sangre.
• Inflamación del tejido pulmonar.
• Dificultad para tragar.
• Estreñimiento.
• Inflamación del revestimiento del estómago (gastritis).
• Hemorragia gastrointestinal.
• Cálculos biliares (colelitiasis).
• Micción dolorosa.
• Insuficiencia renal.
• Micción frecuente.
• Necesidad urgente de orinar.
• Fiebre.
• Hemorragia nasal (epistaxis).
• Ojo seco.
• Irritación ocular (conjuntivitis).
• Alteración de la vista.
• Visión con halos.
• Percepción de destellos de luz (fotopsia).
• Trastorno de la córnea (queratopatía).
• Diarrea (colitis).
• Pérdida de cabello o vello (alopecia).
• Alteraciones del gusto (disgeusia).

No frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Insuficiencia cardíaca.
• Inflamación del apéndice (apendicitis).
• Infección bacteriana.
• Inflamación de los divertículos (pequeñas bolsas que pueden formarse en el sistema digestivo).
• Infección bacteriana de la piel.
• Absceso de la pared abdominal.
• Desnutrición.
• Contracción muscular involuntaria (convulsiones).
• Alternancia rápida de contracción y relajación muscular (clono).
• Hinchazón cerebral.
• Opacidad del cristalino del ojo.
• Alteraciones de la frecuencia y del ritmo cardíaco.
• Pérdida de la función cardíaca.
• Funcionamiento insuficiente de los pulmones.
• Neumonía que se produce cuando se inhalan cuerpos extraños en los pulmones.
• Obstrucción intestinal.
• Perforación intestinal.
• Incapacidad para controlar los movimientos intestinales.
• Color anormal de la orina.
• Ausencia de orina.
• Incapacidad para cicatrizar adecuadamente.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis).
• Formación de ampollas en la piel (dermatitis ampollosa).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriosas).
• Manchas rojizas planas en el tronco, con aspecto de diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, que pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Estas erupciones cutáneas graves pueden ser potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
• Reacción cutánea que causa manchas rojas o placas en la piel, que pueden presentarse como una diana o "ojo de bue", con un centro rojo oscuro rodeado por anillos de color rojo claro (eritema multiforme).

En pruebas realizadas por el médico pueden detectarse los siguientes efectos adversos:

• Presencia de proteínas o sangre en la orina (detectadas mediante un análisis de orina).
• Alteraciones del ritmo cardíaco (detectadas en un ECG). El médico podría interrumpir el tratamiento con Caprelsa o recetarle una dosis más baja.
• Anomalías en el hígado o en el páncreas (detectadas mediante análisis de sangre). Estas generalmente no causan síntomas, pero el médico podría decidir monitorearlas.
• Disminución de los niveles de calcio en sangre. El médico podría considerar conveniente recetarle o modificar el tratamiento hormonal tiroideo.
• Disminución de los niveles de potasio en sangre.
• Aumento de los niveles de calcio en sangre.
• Aumento de los niveles de glucosa en sangre.
• Disminución de los niveles de sodio en sangre.
• Disminución de la función tiroidea.
• Aumento de los niveles de glóbulos rojos en sangre. Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Caprelsa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la indicación CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Caprelsa

• El principio activo es vandetanib. Cada comprimido contiene 100 mg o 300 mg de vandetanib.
• Los excipientes son: fosfato dibásico de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, crospovidona (Tipo A), povidona (K29-32), estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Caprelsa y contenido del envase
Caprelsa 100 mg es un comprimido blanco, redondo, recubierto con película, con la inscripción ‘Z100’ grabada en un lado.
Caprelsa 300 mg es un comprimido blanco, de forma ovalada, recubierto con película, con la inscripción ‘Z300’ grabada en un lado.
Caprelsa se presenta en blísters con envases de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Países Bajos

Fabricante
Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda.
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francia.

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien / Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 (0) 2 710 54 00

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +36 1 505 0050

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 3939 4275

Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Danmark
sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. desde el extranjero: +49 69 305 21 131

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600

Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Llamada desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Latvija / United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu