Інструкція: інформація для пацієнта

Капецитабін Зентіва Італія 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Капецитабін Зентіва Італія і для чого він призначений
Що потрібно знати перед початком застосування Капецитабіну Зентіва Італія
Як приймати Капецитабін Зентіва Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Капецитабін Зентіва Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Капецитабін Зентіва Італія і для чого його застосовують

Капецитабін Зентіва Італія належить до групи лікарських засобів, які називаються «цитостатичні засоби», що пригнічують ріст пухлинних клітин. Капецитабін Зентіва Італія містить капецитабін, який сам по собі не є цитостатичним засобом. Лише після всмоктування в організм він перетворюється на активний протипухлинний лікарський засіб (у більшій мірі у пухлинних тканинах, ніж у нормальних).
Капецитабін Зентіва Італія застосовують для лікування пухлин товстого кишечника, прямої кишки, шлунка або молочної залози.
Крім того, Капецитабін Зентіва Італія застосовують для профілактики рецидивів пухлини товстого кишечника після повного хірургічного видалення пухлини.
Капецитабін Зентіва Італія може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Капецитабіну Зентіва Італія

Не приймайте Капецитабін Зентіва Італія:

якщо Ви маєте алергію на капецитабін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ви повинні повідомити лікаря, якщо знаєте, що маєте алергію або схильність до надмірних реакцій на цей лікарський засіб,
якщо у Вас раніше були серйозні реакції на терапію фторопіримідинами (група протиракових засобів, таких як фторурацил),
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми,
якщо у Вас дуже низький рівень білих кров’яних тілець або тромбоцитів у крові (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),
якщо у Вас важкі проблеми з печінкою або нирками,
якщо Ви знаєте, що не маєте активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) (повна недостатність DPD),
якщо Ви зараз проходите лікування або проходили лікування останніми 4 тижнями бривудином для лікування герпесу зостера (ветряної віспи або святого Антонія).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Капецитабіну Зентіва Італія:

якщо Ви знаєте, що маєте часткову недостатність активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD),
якщо у Вашій сім’ї є хтось із частковою або повною недостатністю ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD),
якщо у Вас захворювання нирок або печінки,
якщо у Вас були або є проблеми з серцем (наприклад, нерегулярний серцевий ритм або болі, що віддають від грудної клітки до щелепи і навпаки, викликані фізичним навантаженням і пов’язані з порушенням кровотоку до серця),
якщо у Вас захворювання мозку (наприклад, пухлина, що поширилася на мозок) або ураження нервів (нейропатія),
якщо у Вас порушення рівня кальцію (виявляється при аналізах крові),
якщо Ви маєте цукровий діабет,
якщо Ви не можете приймати їжу або воду через сильну нудоту або блювоту,
якщо у Вас діарея,
якщо Ви вагітні або можете стати обезводненими,
якщо у Вас порушення рівня іонів у крові (електролітні порушення, виявляються при аналізах крові),
якщо у Вас були проблеми з очима, оскільки може знадобитися додаткове обстеження очей,
якщо у Вас тяжка шкірна реакція.

Недостатність дигідропіримідиндегідрогенази (DPD): недостатність DPD — це генетична умова, наявна з народження, яка, як правило, не пов’язана з проблемами здоров’я, якщо не приймати певні ліки.
Якщо у Вас недостатність DPD і Ви приймаєте Капецитабін Зентіва Італія, Ви маєте більший ризик серйозних побічних ефектів (перелічених у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»).
Рекомендується визначити недостатність DPD перед початком лікування. Якщо немає активності ферменту, Капецитабін Зентіва Італія приймати не можна. Якщо активність ферменту знижена (часткова недостатність), лікар може призначити знижену дозу. Навіть при негативних результатах аналізу на недостатність DPD можуть виникнути серйозні, що загрожують життю, побічні ефекти.

Діти та підлітки
Капецитабін Зентіва Італія не призначений для лікування дітей та підлітків. Не застосовуйте Капецитабін Зентіва Італія дітям та підліткам.

Інші ліки та Капецитабін Зентіва Італія
Перед початком лікування повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це має вирішальне значення, оскільки одночасний прийом кількох ліків може посилювати або послаблювати їхню дію.
Не приймайте бривудин (противірусний засіб для лікування святого Антонія або вітряної віспи) одночасно з лікуванням капецитабіном (включаючи періоди перерви, коли таблетки капецитабіну не приймаються).
Якщо Ви приймали бривудин, Ви повинні зачекати щонайменше 4 тижні після припинення його застосування, перш ніж починати терапію капецитабіном. Див. також розділ «Не приймайте Капецитабін Зентіва Італія».
Крім того, слід особливо уважно ставитися до одночасного прийому таких засобів:

засобів для лікування подагри (аллопуринол),
засобів, що розріджують кров (кумарин, варфарин),
засобів для лікування судом або тремору (фенітоїн),
інтерферону альфа,
променевої терапії та деяких ліків, що використовуються для лікування раку (фолінєва кислота, оксаліплатин, бевацизумаб, цисплатин, іринотекан),
засобів, що використовуються для лікування дефіциту фолієвої кислоти.

Капецитабін Зентіва Італія з їжею та напоями:
Приймайте Капецитабін Зентіва Італія протягом 30 хвилин після закінчення прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте Капецитабін Зентіва Італія, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.
Не годуйте грудьми під час лікування Капецитабіном Зентіва Італія та протягом 2 місяців після останньої дози.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, під час лікування Капецитабіном Зентіва Італія та протягом 6 місяців після останньої дози Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
Якщо Ви чоловік і Ваш партнер — жінка репродуктивного віку, під час лікування та протягом 3 місяців після останньої дози Ви повинні використовувати ефективну контрацепцію під час застосування Капецитабіну Зентіва Італія.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Капецитабін Зентіва Італія може викликати запаморочення, нудоту або втому. Тому можливо, що Капецитабін Зентіва Італія може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Капецитабін Зентіва Італія містить безводний лактозу:
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Капецитабін Зентіва Італія містить натрій:
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Капецитабін Зентіва Італія

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Капецитабін Зентіва Італія повинен призначатися лише лікарем, який спеціалізується на застосуванні протипухлинних
лікарських засобів.
Лікар визначить дозу та режим лікування, які є необхідними саме для вас. Доза Капецитабіну Зентіва Італія
розраховується на основі вашої площі поверхні тіла. Цей показник визначається за допомогою зросту та ваги. Звичайна доза для дорослих — 1 250 мг/м² площі поверхні тіла двічі на добу (вранці та ввечері). Наводимо два приклади:
людина з вагою 64 кг та зростом 1,64 м має площу поверхні тіла 1,7 м² і повинна приймати 4 таблетки по 500 мг та 1 таблетку 150 мг двічі на добу. Людина з вагою 80 кг та зростом 1,80 м має площу поверхні тіла 2,00 м² і повинна приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на добу.
Лікар повідомить вам, яку дозу необхідно приймати, коли її приймати та протягом якого часу слід продовжувати прийом.
Лікар може призначити вам комбінацію таблеток по 150 мг та 500 мг для кожної дози.

Приймайте таблетки вранці та ввечері, як зазначено вашим лікарем.
Приймайте таблетки протягом 30 хвилин після закінчення прийому їжі (сніданку та вечері) і проковтніть їх цілими з водою. Не подрібнюйте і не розрізайте. Якщо ви не можете проковтнути таблетки Капецитабін Зентіва Італія цілими, повідомте про це свого лікаря.
Дуже важливо приймати всі лікарські засоби так, як призначив ваш лікар.

Таблетки Капецитабіну Зентіва Італія зазвичай приймають протягом 14 днів, після чого настає період відпочинку тривалістю 7 днів (протягом яких таблетки не приймають). Ці 21 днів відповідають одному циклу терапії.
У разі комбінованого застосування з іншими лікарськими засобами звичайна доза для дорослих може бути меншою за 1 250 мг/м² площі поверхні тіла, а також може знадобитися інший режим прийому (наприклад, щоденно без періодів відпочинку).

Якщо ви прийняли більше Капецитабіну Зентіва Італія, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Капецитабіну Зентіва Італія, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем перед прийомом наступної дози.
Якщо ви прийняли надмірну дозу Капецитабіну Зентіва Італія, у вас можуть виникнути такі побічні ефекти:
почуття нездужання та загальне нездужання, діарея, запалення або утворення виразок у кишечнику або роті, біль або кровотеча з кишечника чи шлунка, пригнічення кісткового мозку (зниження певного типу кров’яних клітин). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Капецитабін Зентіва Італія
Не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Навпаки, продовжуйте приймати засіб у звичайному режимі та зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви припините лікування Капецитабіном Зентіва Італія
Припинення лікування капецитабіном не викликає побічних ефектів. Однак припинення прийому капецитабіну у разі застосування кумаринових антикоагулянтів (наприклад, фенпрокумону) може вимагати, щоб лікар змінив дозу антикоагулянта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ПРИПИНІТЬ прийом Капецитабіну Зентіва Італія негайно та зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли
один із наступних симптомів:

Діарея: якщо у вас збільшилась кількість дефекацій на 4 або більше на день порівняно зі звичайною кількістю або виникла нічна діарея.
Блювота: якщо ви блюєте більше одного разу протягом 24 годин.
Нудота: якщо ви втратили апетит і кількість їжі, яку ви споживаєте щодня, значно менша за звичайну.
Стоматит: якщо у вас болить, почервоніла, набрякла або з’явилися виразки у роті або горлі.
Реакція на шкіру кистей і стоп: якщо у вас болять, набрякли або почервоніли руки і/або ноги.
Лихоманка: якщо ваша температура тіла становить 38 °C або вище.
Інфекція: якщо у вас з’явилися ознаки інфекції, спричиненої бактеріями, вірусами або іншими організмами.
Біль у грудях: якщо ви відчуваєте біль у центрі грудної клітки, особливо якщо він виникає під час фізичного навантаження.
Синдром Стівенса-Джонсона: якщо з’явилися болючі червоні або фіолетові висипання, які поширюються, і починають утворюватися пухирі та/або інші ураження на слизових оболонках (наприклад, у роті та на губах), особливо якщо раніше у вас була підвищена чутливість до світла, інфекції дихальних шляхів (наприклад, бронхіт) та/або лихоманка.
Ангіоедема: негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили один із наступних симптомів — може знадобитися термінове лікування: набряк переважно обличчя, губ, язика або горла, що ускладнює ковтання або дихання, свербіж та висипання на шкірі. Це може бути ознакою ангіоедеми.

Якщо виявити ці побічні ефекти вчасно, вони зазвичай покращуються протягом 2–3 днів після припинення
лікування. Якщо вони тривають, негайно зв’яжіться з лікарем.
Лікар може призначити вам відновлення лікування у меншій дозі.
У разі тяжкого стоматиту (виразки у роті та/або горлі), запалення слизових оболонок, діареї, нейтропенії
(підвищений ризик інфекцій) або нейротоксичності, що виникають під час першого циклу лікування, може
мати місце дефіцит ДПД (див. розділ 2: Застереження та профілактичні заходи).
Синдром кистей і стоп може призвести до втрати відбитків пальців, що може вплинути на вашу
ідентифікацію за допомогою сканера відбитків пальців.
Крім перелічених вище, інші дуже поширені побічні ефекти, про які повідомлялося після застосування
Капецитабіну Зентіва Італія у монотерапії, які можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб, включають:

біль у животі
висипання, суха або свербляча шкіра
втому
втрата апетиту (анорексія)

Ці побічні ефекти можуть стати тяжкими. Тому завжди негайно звертайтеся до лікаря,
якщо помітили появу побічного ефекту. Лікар порадить вам зменшити дозу і/або тимчасово припинити
лікування Капецитабіном Зентіва Італія. Це допоможе зменшити ймовірність тривалості побічного ефекту або його перетворення на тяжкий побічний ефект.
Інші побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб) включають:

зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець у крові (виявлено під час аналізів)
дегідратація, втрата ваги
відсутність сну (бессоння), депресія
головний біль, сонливість, запаморочення, незвичайне відчуття шкіри (оніміння або поколювання), зміна смаку
подразнення очей, підвищена сльозотеча, почервоніння очей (кон’юнктивіт)
запалення вен (тромбофлебіт)
задишка, кров з носа, кашель, виділення з носа
герпес на губах або інші інфекції герпесу
інфекції легень або дихальних шляхів (наприклад, пневмонія або бронхіт)
кишкові кровотечі, запор, біль у верхній частині грудної клітки, погане травлення, метеоризм, сухість у роті
висипання, випадання волосся (алопеція), почервоніння шкіри, сухість шкіри, свербіж, зміна кольору шкіри, втрата шкіри, запалення шкіри, зміни нігтів
біль у суглобах або кінцівках, грудній клітці або спині
лихоманка, набряк кінцівок, погане самопочуття
проблеми з функцією печінки (виявлено при аналізах крові) та підвищення білірубіну в крові (виводиться через печінку)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб) включають:

інфекція крові, інфекція сечових шляхів, інфекція шкіри, інфекція носа та горла, грибкові інфекції (включаючи інфекції рота), грип, гастроентерит, зубний абсцес
вузлики під шкірою (ліпома)
зниження клітин крові, включаючи тромбоцити, розрідження крові (виявлено при аналізах)
алергія
цукровий діабет, зниження калію в крові, недоїдання, підвищення тригліцеридів у крові
стан сплутаності, панічні атаки, депресія настрою, зниження статевого потягу
труднощі з мовою, порушення пам’яті, втрата координації рухів, порушення рівноваги, непритомність, ураження нервів (нейропатія) та проблеми зі зором
розмите або подвійне зору
запаморочення, біль у вухах
нерегулярне серцебиття та серцебиття (аритмія), біль у грудях та серцевий напад (інфаркт)
утворення тромбів у глибоких венах, підвищений або знижений тиск, приливи гарячого повітря, холодні кінцівки, фіолетові плями на шкірі
утворення тромбів у венах легень (легеневу емболію), колапс легені, кашель з кров’ю, астму, задишка під навантаженням
кишкову непрохідність, накопичення рідини в животі, запалення тонкої та товстої кишок, шлунка або стравоходу, біль у нижній частині живота, розлади живота, печіння в шлунку (рефлюкс їжі зі шлунка), кров у калі
жовтяницю (жовтіння шкіри та очей)
виразки шкіри та пухирі, реакцію шкіри на сонячне світло, почервоніння долонь, набряк або біль у обличчі
набряк або скованість суглобів, біль у кістках, слабкість або скованість м’язів
накопичення рідини в нирках, підвищена частота сечовипускання вночі, недержання, кров у сечі, підвищення креатиніну в крові (ознака порушення функції нирок)
незвичайне кровотечі з піхви
набряк (едема), озноб і скованість

Деякі з цих побічних ефектів трапляються частіше, коли капецитабін застосовується разом з іншими
препаратами для лікування раку. Інші побічні ефекти, що спостерігалися в цьому випадку, включають:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб) включають:

зниження натрію, магнію та кальцію в крові, підвищення цукру в крові
біль у нервах
дзвін або шум у вухах (тинітус), втрата слуху
запалення вен
ікоту, зміну голосу
біль або змінені/незвичайні відчуття у роті, біль у щелепі
пітливість, нічні пітні виділення
м’язові спазми
труднощі з сечовипусканням, кров або білок у сечі
синці або реакції на місці ін’єкції (спричинені препаратами, що вводяться одночасно ін’єкційно)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб) включають:

звуження або блокування слізного протоку (стеноз слізного протоку)
печінкову недостатність
запалення, що призводить до порушення або блокування виділення жовчі (холестатичний гепатит)
певні зміни на електрокардіограмі (подовження сегменту QT)
певні типи аритмій (включаючи шлуночкову фібриляцію, «torsade de pointes» та брадикардію)
запалення очей, що призводить до болю в очах та, можливо, проблем зі зором
запалення шкіри, що призводить до червоних лущених плям через захворювання імунної системи
ангіоедему (набряк переважно обличчя, губ, язика або горла, свербіж та висипання на шкірі)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб) включають:

тяжкі реакції шкіри, такі як висипання, утворення виразок та пухирів, що можуть призводити до виразок у роті, носі, статевих органах, руках, ногах та очах (покрасніння та набряк очей)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Капецитабін Зентіва Італія

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Капецитабін Зентіва Італія

Діючою речовиною є капецитабін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг або 500 мг капецитабіну.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: безводний лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Плівкова оболонка: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Капецитабіну Зентіва Італія та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, рожевого кольору, капсульної форми, 11,5 мм завдовжки та 5,5 мм завширшки, з гравіюванням CAP з одного боку та 150 — з іншого.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, темно-рожевого кольору, капсульної форми, 16,0 мм завдовжки та 8,5 мм завширшки, з гравіюванням CAP з одного боку та 500 — з іншого.
Капецитабін Зентіва Італія, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступний у прозорих блистерах із ПВХ/ПВДК – алюміній.
Упаковки:
Капецитабін Зентіва Італія 150 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
блистери: 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (6 блистерів по 10 таблеток)
Капецитабін Зентіва Італія 500 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
блистери: 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (12 блистерів по 10 таблеток)
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілано
Виробник:
apis labor GmbH
Resslstraße 9,
Ebenthal in Kärnten, 9065
Австрія