Капецитабин Зентива Италия: подробная информация

Инструкция по применению: Информация для пациента

Капецитабин Зентива Италия 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Капецитабин Зентива Италия и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Капецитабина Зентива Италия
Как принимать Капецитабин Зентива Италия
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Капецитабин Зентива Италия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Капецитабин Зентива Италия и для чего он применяется

Капецитабин Зентива Италия относится к группе лекарственных средств, называемых «цитостатиками», которые блокируют рост опухолевых клеток. Капецитабин Зентива Италия содержит действующее вещество капецитабин, которое само по себе не является цитостатиком. Только после всасывания в организме оно превращается в активное противоопухолевое лекарственное средство (в большей степени в опухолевых тканях, чем в нормальных тканях).
Капецитабин Зентива Италия применяется для лечения опухолей ободочной, прямой кишки, желудка или молочной железы.
Кроме того, Капецитабин Зентива Италия используется для профилактики рецидивов рака ободочной кишки после полного хирургического удаления опухоли.
Капецитабин Зентива Италия может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами.

2. Что следует знать перед приемом Капецитабин Зентива Италия

Не принимайте Капецитабин Зентива Италия:

если у вас аллергия на капецитабин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Вы должны сообщить врачу, если знаете, что у вас аллергия или повышенная чувствительность к этому лекарству,
если ранее у вас были тяжелые реакции на терапию фторпиримидинами (группа противоопухолевых препаратов, таких как фторурацил),
если вы беременны или кормите грудью,
если у вас слишком низкий уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),
если у вас тяжелые нарушения функции печени или почек,
если вы знаете, что у вас отсутствует активность фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD) (полный дефицит DPD),
если вы в настоящее время проходите лечение или проходили лечение в течение последних 4 недель бривудином для терапии опоясывающего герпеса (ветряная оспа или святой огонь).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Капецитабин Зентива Италия:

если вы знаете, что у вас частичный дефицит активности фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD),
если у кого-либо из ваших родственников есть частичный или полный дефицит фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD),
если у вас заболевания почек или печени,
если у вас были или есть проблемы с сердцем (например, нерегулярный сердечный ритм или боли, отдающие из груди в челюсть и наоборот, возникающие при физической нагрузке и вызванные нарушением кровотока в сердце),
если у вас заболевания головного мозга (например, опухоль, распространившаяся на мозг) или поражение нервов (нейропатия),
если у вас нарушены уровни кальция (определяемые при анализе крови),
если у вас сахарный диабет,
если вы не можете употреблять пищу или воду из-за сильной тошноты или рвоты,
если у вас диарея,
если вы испытываете или можете испытывать обезвоживание,
если у вас нарушены уровни ионов в крови (электролитные нарушения, определяемые при анализе крови),
если у вас были проблемы с глазами — возможно, потребуется дополнительное обследование,
если у вас развилась тяжелая кожная реакция.

Дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD): дефицит DPD — это врожденное генетическое состояние, которое, как правило, не вызывает проблем со здоровьем, если не принимать определённые лекарства. Если у вас дефицит DPD и вы принимаете Капецитабин Зентива Италия, риск развития тяжелых побочных эффектов (перечисленных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты») возрастает. Перед началом лечения рекомендуется определить наличие дефицита DPD. При полном отсутствии ферментативной активности Капецитабин Зентива Италия принимать нельзя. При наличии сниженной ферментативной активности (частичный дефицит) врач может назначить пониженную дозу. Даже при отрицательных результатах анализа на дефицит DPD всё ещё возможны тяжелые, угрожающие жизни побочные эффекты.

Дети и подростки
Капецитабин Зентива Италия не показан для лечения детей и подростков. Не назначайте Капецитабин Зентива Италия детям и подросткам.

Другие лекарства и Капецитабин Зентива Италия
Перед началом лечения сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это крайне важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Вы не должны принимать бривудин (противовирусное средство для лечения опоясывающего герпеса или ветряной оспы) одновременно с лечением капецитабином (в том числе в периоды перерывов, когда таблетки капецитабина не принимаются).

Если вы принимали бривудин, вы должны подождать не менее 4 недель после прекращения его применения, прежде чем начинать терапию капецитабином. См. также раздел «Не принимайте Капецитабин Зентива Италия».

Кроме того, необходимо соблюдать особую осторожность при одновременном применении:

препаратов для лечения подагры (аллопуринол),
препаратов, разжижающих кровь (кумарин, варфарин),
препаратов для лечения судорог или тремора (фенитоин),
интерферона альфа,
лучевой терапии и некоторых препаратов, используемых для лечения опухолей (фолиниевая кислота, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),
препаратов, применяемых при дефиците фолиевой кислоты.

Капецитабин Зентива Италия с пищей и напитками:
Принимайте Капецитабин Зентива Италия в течение 30 минут после окончания еды.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство. Вы не должны принимать Капецитабин Зентива Италия, если беременны или думаете, что можете быть беременны.
Вы не должны кормить грудью во время лечения Капецитабин Зентива Италия и в течение 2 месяцев после последней дозы.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Капецитабин Зентива Италия и в течение 6 месяцев после последней дозы.
Если вы мужчина и ваша партнерша — женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Капецитабин Зентива Италия может вызывать головокружение, тошноту или усталость. Поэтому возможно, что Капецитабин Зентива Италия может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Капецитабин Зентива Италия содержит безводный лактозу:
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Капецитабин Зентива Италия содержит натрий:
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Капецитабин Зентива Италия

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Капецитабин Зентива Италия должен назначаться только врачом, специализирующимся на применении противоопухолевых
препаратов.
Ваш врач определит дозу и режим лечения, подходящие именно вам. Доза Капецитабина Зентива Италия
рассчитывается на основе вашей площади поверхности тела. Она определяется с учётом роста и веса. Обычная доза для взрослых составляет 1 250 мг/м² площади поверхности тела два раза в день (утром и вечером). Ниже приведены два примера:
человек с весом 64 кг и ростом 1,64 м имеет площадь поверхности тела 1,7 м² и должен принимать 4
таблетки по 500 мг и 1 таблетку по 150 мг два раза в день; человек с весом 80 кг и ростом 1,80 м имеет площадь поверхности тела 2,00 м² и должен принимать 5 таблеток по 500 мг два раза в день.
Ваш врач сообщит вам, какую дозу необходимо принимать, когда её принимать и в течение какого времени.
Врач может назначить комбинацию таблеток по 150 мг и по 500 мг для каждой дозы.

Принимайте таблетки утром и вечером, как прописал ваш врач.
Принимайте таблетки в течение 30 минут после окончания приёма пищи (завтрака и ужина) и глотайте их целиком, запивая водой. Не раздавливайте и не разрезайте таблетки. Если вы не можете проглотить таблетки Капецитабин Зентива Италия целиком, сообщите об этом своему врачу.
Очень важно принимать все лекарства точно так, как прописал ваш врач.

Таблетки Капецитабин Зентива Италия, как правило, принимаются в течение 14 дней, за которыми следует 7-дневный перерыв (в течение которого таблетки не принимаются). Эти 21 день составляют один цикл терапии.
При комбинированном лечении с другими лекарственными препаратами обычная доза для взрослых может быть меньше 1 250 мг/м² площади поверхности тела, и может потребоваться иной режим приёма (например, ежедневный приём без перерывов).
Если вы приняли Капецитабин Зентива Италия в дозе больше, чем положено
Если вы приняли больше Капецитабина Зентива Италия, чем нужно, свяжитесь с врачом как можно скорее до приёма следующей дозы.
Если вы приняли слишком много Капецитабина Зентива Италия, у вас могут появиться следующие побочные эффекты:
ощущение недомогания, общее плохое самочувствие, диарея, воспаление или язвы в кишечнике или во рту, боль или кровотечение из кишечника или желудка, угнетение костного мозга (снижение определённого типа клеток крови). При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Капецитабин Зентива Италия
Не принимайте пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте приём по установленному графику и свяжитесь с врачом.
Если вы прекратите лечение Капецитабином Зентива Италия
Прекращение лечения капецитабином не вызывает побочных эффектов. Однако если вы принимаете кумариновые антикоагулянты (например, содержащие фенпрокумон), прекращение приёма капецитабина может потребовать от врача корректировки дозы антикоагулянта.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ прием Капецитабина Зентива Италия и свяжитесь с врачом, если у вас появятся следующие симптомы:

Диарея: если количество стула увеличилось на 4 или более испражнений в день по сравнению с обычным или если диарея возникает ночью.
Рвота: если вы рвете более одного раза в течение 24 часов.
Тошнота: если вы потеряли аппетит и количество потребляемой пищи значительно ниже обычного.
Стоматит: если у вас боли, покраснение, отек или язвы во рту или в горле.
Реакция «рука-нога»: если у вас боли, отек и покраснение на руках и/или ногах.
Лихорадка: если температура тела составляет 38 °C или выше.
Инфекция: если появляются признаки инфекции, вызванной бактериями, вирусами или другими микроорганизмами.
Боль в груди: если вы ощущаете боль в центре грудной клетки, особенно во время физической нагрузки.
Синдром Стивенса-Джонсона: если появляется болезненная красная или багровая сыпь, которая распространяется, и возникают пузыри и/или другие поражения на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если ранее были повышенная чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка.
Ангионевротический отек (ангиоэдема): немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих симптомов — может потребоваться срочное медицинское лечение: отек преимущественно лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание, зуд и кожные высыпания. Это может быть признаком ангиоэдемы.

Если своевременно прекратить прием препарата, эти побочные эффекты, как правило, улучшаются в течение 2–3 дней после прекращения лечения. Однако, если они сохраняются, немедленно обратитесь к врачу.
Врач может назначить повторное начало лечения в более низкой дозе.
При тяжелом стоматите (язвах во рту и/или в горле), воспалении слизистых оболочек, диарее, нейтропении (повышенный риск инфекций) или нейротоксичности, возникающих в течение первого цикла лечения, возможно наличие дефицита ДПД (см. раздел 2: Меры предосторожности и предупреждения).
Синдром «рука-нога» может привести к потере отпечатков пальцев, что может повлиять на вашу идентификацию с помощью сканера отпечатков пальцев.

Помимо перечисленных выше, другие очень частые побочные эффекты, сообщаемые после применения Капецитабина Зентива Италия в монотерапии, которые могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов, включают:

боль в животе
сыпь, сухая или зудящая кожа
усталость
потеря аппетита (анорексия)

Эти побочные эффекты могут стать тяжелыми. Поэтому всегда немедленно обращайтесь к врачу, если замечаете появление побочного эффекта. Врач может посоветовать снизить дозу и/или временно прекратить лечение Капецитабином Зентива Италия. Это поможет снизить вероятность продолжения побочного эффекта или его перехода в тяжелую форму.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов) включают:

снижение числа белых или красных кровяных телец в крови (выявляется при анализах)
обезвоживание, потеря массы тела
нарушение сна (бессонница), депрессия
головная боль, сонливость, головокружение, ощущение онемения или покалывания кожи, изменение вкуса
раздражение глаза, повышенное слезотечение, покраснение глаза (конъюнктивит)
воспаление вен (тромбофлебит)
одышка, кровотечение из носа, кашель, насморк
герпес на губах или другие инфекции, вызванные вирусом герпеса
инфекции легких или дыхательных путей (например, пневмония или бронхит)
кишечное кровотечение, запор, боль в верхней части грудной клетки, несварение желудка, метеоризм, сухость во рту
сыпь, выпадение волос (алопеция), покраснение кожи, сухая кожа, зуд, изменение цвета кожи, потеря кожи, воспаление кожи, изменения ногтей
боль в суставах или конечностях, в груди или в спине
лихорадка, отек конечностей, ощущение недомогания
нарушения функции печени (выявляются при анализах крови) и повышение уровня билирубина в крови (выводится через печень)

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов) включают:

заражение крови, инфекция мочевыводящих путей, инфекция кожи, инфекция носа и горла, грибковые инфекции (включая поражение рта), грипп, гастроэнтерит, зубной абсцесс
узелки под кожей (липома)
снижение числа клеток крови, включая тромбоциты, разжижение крови (выявляется при анализах)
аллергия
сахарный диабет, снижение уровня калия в крови, истощение, повышение уровня триглицеридов в крови
спутанность сознания, приступы паники, подавленное настроение, снижение либидо
затруднение речи, нарушение памяти, потеря координации движений, нарушение равновесия, обморок, поражение нервов (нейропатия) и нарушения чувствительности
нечеткость или двоение в зрении
головокружение, боль в ухе
нерегулярный сердечный ритм и сердцебиение (аритмия), боль в груди и сердечный приступ (инфаркт)
образование тромбов в глубоких венах, высокое или низкое артериальное давление, приливы жара, ощущение холода в конечностях, фиолетовые пятна на коже
тромбоз вен легких (легочная эмболия), коллапс легкого, кашель с кровью, астма, одышка при физической нагрузке
кишечная непроходимость, скопление жидкости в брюшной полости, воспаление тонкой или толстой кишки, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, нарушения в животе, изжога (рефлюкс пищи из желудка), кровь в кале
желтуха (пожелтение кожи и глаз)
язвы кожи и пузыри, реакция кожи на солнечный свет, покраснение ладоней, отек или боль лица
отек или скованность суставов, боль в костях, слабость или скованность мышц
скопление жидкости в почках, увеличение частоты мочеиспускания ночью, недержание мочи, кровь в моче, повышение уровня креатинина в крови (признак нарушения функции почек)
необычное кровотечение из влагалища
отек (гидрема), озноб и скованность

Некоторые из этих побочных эффектов встречаются чаще, когда капецитабин применяется в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. Другие побочные эффекты, наблюдаемые в этом случае:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов) включают:

снижение уровня натрия, магния и кальция в крови, повышение уровня сахара в крови
боль в нервах
шум или звон в ушах (тиннитус), потеря слуха
воспаление вен
икота, изменение голоса
боль или нарушение чувствительности во рту, боль в челюсти
потливость, ночные поты
мышечные спазмы
затруднение мочеиспускания, кровь или белок в моче
синяки или реакции в месте инъекции (вызваны одновременным введением других препаратов в виде инъекций)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов) включают:

сужение или блокаду слезного протока (стеноз слезного протока)
печеночную недостаточность
воспаление, приводящее к нарушению или блокаде оттока желчи (холестатический гепатит)
определенные изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT)
определенные виды аритмий (включая желудочковую фибрилляцию, «пируэтную» тахикардию и брадикардию)
воспаление глаза, вызывающее боль в глазах и, возможно, нарушение зрения
воспаление кожи, вызывающее красные шелушащиеся пятна из-за аутоиммунного заболевания
ангионевротический отек (отек преимущественно лица, губ, языка или горла, зуд и кожные высыпания)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов) включают:

тяжелые кожные реакции, такие как сыпь, изъязвление и образование пузырей, которые могут привести к язвам во рту, носу, гениталиях, на руках, ногах и глазах (покраснение и отек глаз)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Капецитабина Зентива Италия

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Капецитабин Зентива Италия

Действующее вещество — капецитабин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг или 500 мг капецитабина.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза безводная (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172).

Описание внешнего вида Капецитабин Зентива Италия и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, капсуловидной формы, светло-розового цвета, 11,5 мм в длину и 5,5 мм в ширину, с маркировкой CAP на одной стороне и 150 — на другой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, капсуловидной формы, темно-розового цвета, 16,0 мм в длину и 8,5 мм в ширину, с маркировкой CAP на одной стороне и 500 — на другой.
Капецитабин Зентива Италия, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в прозрачных блистерах из ПВХ/ПВДХ — алюминий.
Упаковки:
Капецитабин Зентива Италия 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
блистер: 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (6 блистеров по 10 таблеток)
Капецитабин Зентива Италия 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
блистер: 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (12 блистеров по 10 таблеток)

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан
Производитель:
apis labor GmbH
Resslstraße 9,
Ebenthal in Kärnten, 9065
Австрия