Capecitabina Zentiva Italia: información detallada

Folleto informativo: Información para el paciente

Capecitabina Zentiva Italia 150 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. Nunca se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Capecitabina Zentiva Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Capecitabina Zentiva Italia
Cómo tomar Capecitabina Zentiva Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Capecitabina Zentiva Italia
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Capecitabina Zentiva Italia y para qué se utiliza

Capecitabina Zentiva Italia pertenece a la categoría de medicamentos denominados «medicamentos citostáticos», que bloquean el crecimiento de las células tumorales. Capecitabina Zentiva Italia contiene capecitabina, que por sí sola no es un medicamento citostático. Solo una vez absorbido por el organismo, se transforma en un medicamento antitumoral activo (en mayor medida en los tejidos tumorales que en los tejidos normales).
Capecitabina Zentiva Italia se utiliza para el tratamiento de tumores del colon, del recto, del estómago o de la mama.
Asimismo, Capecitabina Zentiva Italia se utiliza para prevenir la reaparición del tumor del colon tras la extirpación quirúrgica completa del tumor.
Capecitabina Zentiva Italia puede utilizarse solo o en asociación con otros medicamentos.

2. Qué debe saber antes de tomar Capecitabina Zentiva Italia

No tome Capecitabina Zentiva Italia:

si es alérgico a la capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Debe informar a su médico si sabe que es alérgico o si ha presentado reacciones excesivas a este medicamento,
si ha tenido previamente reacciones graves al tratamiento con fluoropirimidinas (un grupo de medicamentos antitumorales como el fluorouracilo),
si está embarazada o en periodo de lactancia,
si tiene niveles excesivamente bajos de glóbulos blancos y plaquetas en sangre (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),
si tiene problemas graves en el hígado o en los riñones,
si sabe que no tiene actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (déficit total de DPD),
si está recibiendo actualmente tratamiento o ha recibido tratamiento en las últimas 4 semanas con brivudina para la terapia contra el herpes zóster (culebrilla o fuego de San Antonio).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Capecitabina Zentiva Italia:

si sabe que tiene un déficit parcial de la actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
si tiene un familiar con déficit parcial o total de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
si padece enfermedades renales o hepáticas
si ha tenido o tiene problemas cardíacos (por ejemplo, frecuencia cardíaca irregular o dolores que se irradian desde el pecho hacia la mandíbula y viceversa provocados por el esfuerzo físico y debidos a problemas en el flujo sanguíneo al corazón)
si tiene enfermedades cerebrales (por ejemplo, un tumor que se ha diseminado al cerebro) o lesión de los nervios (neuropatía)
si tiene desequilibrios en los niveles de calcio (detectables en análisis de sangre)
si padece diabetes
si no puede ingerir alimentos ni agua debido a náuseas o vómitos graves
si tiene diarrea
si está o podría llegar a estar deshidratado
si presenta desequilibrios de iones en sangre (desequilibrios electrolíticos, detectables en análisis de sangre)
si ha tenido problemas oculares, ya que podría necesitar un control adicional de sus ojos
si presenta una reacción cutánea grave.

Déficit de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD): el déficit de DPD es una condición genética presente desde el nacimiento que generalmente no se asocia con problemas de salud, salvo que se tomen ciertos medicamentos.
Si tiene un déficit de DPD y toma Capecitabina Zentiva Italia, tiene un mayor riesgo de presentar efectos adversos graves (indicados en la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Se recomienda determinar el déficit de DPD antes de iniciar el tratamiento. En caso de ausencia de actividad enzimática, no debe tomar Capecitabina Zentiva Italia. Si existe una actividad enzimática reducida (déficit parcial), su médico podría recetarle una dosis reducida. Aunque los resultados del análisis para detectar el déficit de DPD sean negativos, podrían presentarse efectos adversos graves e incluso potencialmente mortales.
Niños y adolescentes
Capecitabina Zentiva Italia no está indicado para el tratamiento de niños y adolescentes. No administre Capecitabina Zentiva Italia a niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y Capecitabina Zentiva Italia
Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto es fundamental, ya que la administración simultánea de varios medicamentos puede potenciar o reducir sus efectos.
No debe tomar brivudina (un medicamento antiviral para el tratamiento de la culebrilla o la varicela) simultáneamente con el tratamiento con capecitabina (incluso durante los periodos de descanso en los que no se toma ninguna pastilla de capecitabina).
Si ha tomado brivudina, debe esperar al menos 4 semanas después de haber interrumpido su uso antes de iniciar la terapia con capecitabina. Véase también la sección “No tome Capecitabina Zentiva Italia”.
Además, es necesario tener especial precaución si toma simultáneamente:

medicamentos para la gota (alopurinol),
medicamentos que fluidifican la sangre (cumarina, warfarina),
medicamentos para el tratamiento de convulsiones o temblores (fenitoína),
interferón alfa,
radioterapia y algunos medicamentos utilizados para tratar el cáncer (ácido folínico, oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecán),
medicamentos utilizados para tratar la deficiencia de ácido fólico.

Capecitabina Zentiva Italia con alimentos y bebidas:
Debe tomar Capecitabina Zentiva Italia dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Capecitabina Zentiva Italia si está embarazada o cree que podría estarlo.
No debe amamantar durante el tratamiento con Capecitabina Zentiva Italia ni durante los 2 meses posteriores a la última dosis.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Capecitabina Zentiva Italia y durante los 6 meses posteriores a la última dosis.
Si es un paciente masculino y su pareja es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la última dosis con Capecitabina Zentiva Italia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Capecitabina Zentiva Italia puede provocar mareos, náuseas o fatiga. Por tanto, es posible que este medicamento afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Capecitabina Zentiva Italia contiene lactosa anhidra:
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Capecitabina Zentiva Italia contiene sodio:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Capecitabina Zentiva Italia

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Capecitabina Zentiva Italia debe ser recetado únicamente por un médico especializado en el uso de medicamentos
antitumorales.
Su médico le recetará la dosis y el régimen de tratamiento indicado para usted. La dosis de Capecitabina Zentiva Italia
se basa en su superficie corporal. Esta se calcula evaluando su altura y peso. La dosis habitual en adultos es de 1,250 mg/m² de superficie corporal, dos veces al día (mañana y noche). A continuación se indican dos ejemplos:
una persona cuyo peso es de 64 kg y altura de 1,64 m tiene una superficie corporal de 1,7 m² y debe tomar 4
comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de 150 mg dos veces al día. Una persona cuyo peso es de 80 kg y altura
de 1,80 m tiene una superficie corporal de 2,00 m² y debe tomar 5 comprimidos de 500 mg dos veces al día.
Su médico le indicará qué dosis debe tomar, cuándo tomarla y durante cuánto tiempo debe tomarla.
Su médico puede recetarle una combinación de comprimidos de 150 mg y de 500 mg para cada dosis.

Tome los comprimidos por la mañana y por la noche, según lo recetado por su médico.
Tome los comprimidos dentro de los 30 minutos posteriores a las comidas (desayuno y cena) y tráigalos enteros con agua. No los triture ni los corte. Si no puede tragar los comprimidos de Capecitabina Zentiva Italia enteros, informe a su médico.
Es importante tomar todos los medicamentos según lo recetado por su médico.

Los comprimidos de Capecitabina Zentiva Italia se toman generalmente durante 14 días, seguidos de un período de
7 días de descanso (durante los cuales no se toman los comprimidos). Estos 21 días corresponden a un
ciclo de tratamiento.
En combinación con otros medicamentos, la dosis habitual en adultos puede ser inferior a 1,250 mg/m² de
superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante un período diferente (por
ejemplo, todos los días, sin período de descanso).

Si toma más Capecitabina Zentiva Italia de la debida
Si toma más Capecitabina Zentiva Italia de la debida, contacte a su médico tan pronto como sea posible antes de tomar la siguiente dosis.
Si toma más Capecitabina Zentiva Italia de la debida, podría presentar los siguientes efectos adversos:
sensación de malestar general, diarrea, inflamación o ulceración del intestino o de la boca, dolor
o sangrado del intestino o del estómago, supresión de la médula ósea (disminución de un determinado
tipo de células sanguíneas). Si presenta alguno de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Capecitabina Zentiva Italia
No tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe
con la toma habitual de la dosis prescrita y contacte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Capecitabina Zentiva Italia
La interrupción del tratamiento con capecitabina no provoca efectos adversos. Sin embargo, si está tomando
anticoagulantes cumarínicos (que contienen, por ejemplo, fenprocumona), la interrupción de capecitabina
puede requerir que su médico ajuste la dosis del anticoagulante.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
SUSPENDA inmediatamente la toma de Capecitabina Zentiva Italia y contacte con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

Diarrea: si tiene un aumento de 4 o más evacuaciones al día respecto a sus evacuaciones habituales o diarrea nocturna.
Vómitos: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.
Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento ingerido cada día es muy inferior a lo normal.
Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca o en la garganta.
Reacción cutánea en manos y pies: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento en las manos y/o en los pies.
Fiebre: si tiene una temperatura corporal de 38 °C o superior.
Infección: si presenta signos de infección causada por bacterias, virus u otros organismos.
Dolor torácico: si siente un dolor localizado en el centro del tórax, especialmente si aparece durante el ejercicio físico.
Síndrome de Stevens-Johnson: si aparece una erupción cutánea roja o violácea dolorosa que se extiende y provoca ampollas y/o otras lesiones en las membranas mucosas (por ejemplo, en la boca y los labios), especialmente si previamente ha tenido sensibilidad a la luz, infecciones respiratorias (por ejemplo, bronquitis) y/o fiebre.
Angioedema: solicite asistencia médica inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas, ya que podría requerir tratamiento médico urgente: hinchazón principalmente en la cara, labios, lengua o garganta que dificulta tragar o respirar, picor y erupciones cutáneas. Esto podría ser un signo de angioedema.

Si se detectan a tiempo, estos efectos adversos generalmente mejoran dentro de las 2-3 semanas tras la suspensión del tratamiento. Sin embargo, si persisten, contacte inmediatamente con su médico.
Su médico podría indicarle que reinicie el tratamiento con una dosis más baja.
Si durante el primer ciclo de tratamiento aparecen estomatitis grave (úlceras en la boca y/o garganta), inflamación de las mucosas, diarrea, neutropenia (mayor riesgo de infecciones) o neurotoxicidad, podría existir un déficit de DPD (ver sección 2: Advertencias y precauciones).
La síndrome mano-pie puede provocar la pérdida de las huellas dactilares, lo que podría afectar a su identificación mediante lectores de huellas digitales.

Además de los mencionados anteriormente, otros efectos adversos muy frecuentes notificados tras el uso de Capecitabina Zentiva Italia en monoterapia, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas, son:

dolor abdominal
erupción cutánea, piel seca o con picor
cansancio
pérdida de apetito (anorexia)

Estos efectos adversos pueden volverse graves. Por lo tanto, siempre debe contactar inmediatamente con su médico si nota la aparición de un efecto adverso. Su médico le indicará que reduzca la dosis y/o suspenda temporalmente el tratamiento con Capecitabina Zentiva Italia. Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el efecto adverso persista o se convierta en uno grave.

Otros efectos adversos son:
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen:

disminución del número de glóbulos blancos o rojos en sangre (detectada mediante análisis)
deshidratación, pérdida de peso
insomnio, depresión
dolor de cabeza, somnolencia, mareo, sensación anómala en la piel (entumecimiento u hormigueo), alteración del gusto
irritación ocular, aumento de la lagrimation, enrojecimiento del ojo (conjuntivitis)
inflamación de las venas (tromboflebitis)
dificultad para respirar, sangrado nasal, tos, secreción nasal
herpes labial u otras infecciones por herpes
infecciones pulmonares o respiratorias (por ejemplo, neumonía o bronquitis)
sangrado intestinal, estreñimiento, dolor en la parte superior del tórax, indigestión, flatulencias, boca seca
erupción cutánea, pérdida de cabello (alopecia), enrojecimiento de la piel, piel seca, picor, decoloración de la piel, pérdida de la piel, inflamación de la piel, alteraciones en las uñas
dolor en las articulaciones o extremidades, en el tórax o en la espalda
fiebre, hinchazón en las extremidades, sensación de malestar general
alteraciones en la función hepática (detectadas mediante análisis de sangre) y aumento de bilirrubina en sangre (excretada por el hígado)

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) incluyen:

infección en sangre, infección del tracto urinario, infección de la piel, infección de la nariz y garganta, infecciones fúngicas (incluidas las de la boca), gripe, gastroenteritis, absceso dental
nódulos bajo la piel (lipoma)
disminución de células sanguíneas, incluidas las plaquetas, fluidificación de la sangre (detectada mediante análisis)
alergia
diabetes, disminución del potasio en sangre, desnutrición, aumento de triglicéridos en sangre
estado de confusión, ataques de pánico, depresión del estado de ánimo, disminución de la libido
dificultad para hablar, alteración de la memoria, pérdida de coordinación de movimientos, alteración del equilibrio, desmayos, daño nervioso (neuropatía) y problemas sensoriales
visión borrosa o doble
vértigo, dolor de oído
latidos cardíacos irregulares y palpitaciones (arritmia), dolor en el pecho e infarto de miocardio
coágulos sanguíneos en venas profundas, presión arterial alta o baja, sofocos, sensación de frío en las extremidades, manchas violáceas en la piel
coágulos sanguíneos en las venas pulmonares (embolia pulmonar), colapso pulmonar, tos con sangre, asma, dificultad para respirar con esfuerzo
obstrucción intestinal, acumulación de líquido en el abdomen, inflamación del intestino delgado y grueso, estómago o esófago, dolor en la parte baja del abdomen, trastornos abdominales, ardor de estómago (reflujo del alimento desde el estómago), sangre en las heces
ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
úlceras cutáneas y ampollas, reacción de la piel a la luz solar, enrojecimiento de las palmas, hinchazón o dolor facial
hinchazón o rigidez en las articulaciones, dolor óseo, debilidad o rigidez muscular
acumulación de líquido en los riñones, aumento de la frecuencia urinaria durante la noche, incontinencia, sangre en la orina, aumento de la creatinina en sangre (signo de disfunción renal)
sangrado vaginal anómalo
hinchazón (edema), escalofríos y rigidez

Algunos de estos efectos adversos son más frecuentes cuando la capecitabina se utiliza junto con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer. Otros efectos adversos observados en este contexto son:
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen:

disminución de sodio, magnesio y calcio en sangre, aumento de azúcar en sangre
dolor nervioso
zumbidos o ruidos en los oídos (acúfenos), pérdida auditiva
inflamación de las venas
hipo, alteración de la voz
dolor o sensaciones anormales en la boca, dolor en la mandíbula
sudoración, sudores nocturnos
espasmos musculares
dificultad para orinar, sangre o proteínas en la orina
moretones o reacciones en el lugar de inyección (causados por medicamentos administrados simultáneamente mediante inyección)

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas) incluyen:

estrechamiento o bloqueo del conducto lagrimal (estenosis del conducto lagrimal)
insuficiencia hepática
inflamación que provoca disfunción o bloqueo de la secreción biliar (hepatitis colestásica)
alteraciones específicas en el electrocardiograma (prolongación del segmento QT)
ciertos tipos de arritmias (incluyendo fibrilación ventricular, torsade de pointes y bradicardia)
inflamación ocular que causa dolor en los ojos y, eventualmente, problemas visuales
inflamación de la piel que provoca placas rojas y descamativas debido a una enfermedad del sistema inmunitario
angioedema (hinchazón principalmente en la cara, labios, lengua o garganta, sensación de picor y erupciones cutáneas)

Los efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas) son:

reacciones cutáneas graves, tales como erupción cutánea, ulceración y formación de ampollas, que pueden provocar úlceras en la boca, nariz, genitales, manos, pies y ojos (enrojecimiento e hinchazón ocular)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Capecitabina Zentiva Italia

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Capecitabina Zentiva Italia

El principio activo es la capecitabina. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg o 500 mg de capecitabina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa anhidra (ver sección 2), celulosa microcristalina, hipromelosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Capecitabina Zentiva Italia y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película biconvexos de color rosa claro, en forma de cápsula, de 11,5 mm de longitud y 5,5 mm de ancho, con la inscripción CAP en un lado y 150 en el otro.
Comprimidos recubiertos con película biconvexos de color rosa oscuro, en forma de cápsula, de 16,0 mm de longitud y 8,5 mm de ancho, con la inscripción CAP en un lado y 500 en el otro.
Capecitabina Zentiva Italia comprimidos recubiertos está disponible en blísteres transparentes de PVC/PVDC – Aluminio.
Envases:
Capecitabina Zentiva Italia 150 mg comprimidos recubiertos:
blíster: 60 comprimidos recubiertos con película (6 blísteres de 10 comprimidos)
Capecitabina Zentiva Italia 500 mg comprimidos recubiertos:
blíster: 120 comprimidos recubiertos con película (12 blísteres de 10 comprimidos)

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Italia
Fabricante:
apis labor GmbH
Resslstraße 9,
Ebenthal in Kärnten, 9065
Austria