Інструкція: інформація для пацієнта

Капецитабін Зентіва 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Капецитабін Зентіва і для чого він призначений
Що вам потрібно знати перед прийомом Капецитабіну Зентіва
Як приймати Капецитабін Зентіва
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Капецитабін Зентіва
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Капецитабін Зентіва і для чого його застосовують

Капецитабін Зентіва належить до групи лікарських засобів, які називаються «цитостатичні засоби», що пригнічують ріст пухлинних клітин. Капецитабін Зентіва містить капецитабін, який сам по собі не є цитостатичною речовиною.
Лише після всмоктування організмом він перетворюється на активний протипухлинний лікарський засіб (у більшій мірі у пухлинних тканинах, ніж у нормальних тканинах).
Капецитабін Зентіва застосовується для лікування пухлин товстого кишечника, прямої кишки, шлунка або молочної залози.
Крім того, Капецитабін Зентіва використовують для профілактики рецидивів пухлини товстого кишечника після повного хірургічного видалення пухлини.
Капецитабін Зентіва може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Капецитабіну Зентіва

Не приймайте Капецитабін Зентіва:

якщо Ви маєте алергію на капецитабін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ви повинні повідомити лікаря, якщо знаєте, що маєте алергію або надмірну реакцію на цей лікарський засіб,
якщо у Вас раніше виникали серйозні реакції на терапію фторопіримідинами (група протиракових ліків, таких як фторурацил),
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми,
якщо у Вас дуже низький рівень білих кров’яних тілець або тромбоцитів у крові (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),
якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою або нирками,
якщо у Вас відсутня активність ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD),
якщо Ви зараз проходите лікування або проходили лікування протягом останніх 4 тижнів бривудином у рамках терапії герпесу зостера (ветряна віспа або опоясуючий лишай).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Капецитабіну Зентіва, якщо:

якщо у Вас частковий дефіцит активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD),
якщо у Вас захворювання нирок або печінки,
якщо у Вас були або є проблеми з серцем (наприклад, нерегулярний серцевий ритм або болі, що віддають від грудей до щелепи і навпаки, викликані фізичним навантаженням і пов’язані з порушенням кровотоку до серця),
якщо у Вас захворювання мозку (наприклад, пухлина, що поширилася до мозку) або ураження нервів (нейропатія),
якщо у Вас є порушення рівня кальцію (виявлені при аналізі крові),
якщо у Вас цукровий діабет,
якщо Ви не можете приймати їжу або воду через сильну нудоту або блювання,
якщо у Вас діарея,
якщо Ви вже маєте або можете мати дегідратацію,
якщо у Вас є порушення рівня іонів у крові (електролітні порушення, виявлені при аналізі крові),
якщо у Вас були проблеми з очима, оскільки Вам може знадобитися додатковий огляд очей,
якщо у Вас виникають серйозні шкірні реакції.

Дефіцит DPD
Дефіцит DPD — це рідкісне вроджене захворювання, яке, як правило, не пов’язане з проблемами здоров’я, якщо не приймати певні ліки.
Якщо у Вас є невиявлений дефіцит DPD і Ви приймаєте Капецитабін Зентіва, існує підвищений ризик швидкого і раннього розвитку серйозних побічних ефектів, перелічених у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
Негайно повідомте лікареві, якщо будь-який із побічних ефектів Вас турбує або якщо Ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки
Капецитабін Зентіва не призначений для лікування дітей та підлітків. Не застосовуйте Капецитабін Зентіва дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Капецитабін Зентіва
Перед початком лікування повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це має вирішальне значення, оскільки одночасний прийом кількох ліків може посилювати або послаблювати їх дію.
Не приймайте бривудин (противірусний засіб для лікування опоясуючого герпесу або вітряної віспи) одночасно з лікуванням капецитабіном (навіть під час періодів перерви, коли таблетки капецитабіну не приймаються).
Якщо Ви приймали бривудин, Вам слід почекати щонайменше 4 тижні після припинення його застосування, перш ніж починати терапію капецитабіном. Див. також розділ «Не приймайте Капецитабін Зентіва».
Крім того, слід особливо обережно при поєднанні з:

ліками від подагри (аллопуринол),
ліками, що розріджують кров (кумарин, варфарин),
ліками від судом або тремору (фенітоїн),
інтерфероном альфа,
променевою терапією та деякими ліками, що використовуються для лікування раку (фолінєва кислота, оксаліплатин, бевацизумаб, цисплатин, іринотекан),
ліками, що використовуються для лікування дефіциту фолієвої кислоти.

Прийом Капецитабіну Зентіва разом з їжею
Приймайте Капецитабін Зентіва не пізніше ніж через 30 хвилин після їжі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте Капецитабін Зентіва, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Не годуйте грудьми під час лікування Капецитабіном Зентіва та протягом 2 місяців після останньої дози.
Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Капецитабіном Зентіва та протягом 6 місяців після останньої дози.
Якщо Ви чоловік, і Ваша партнерка може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Капецитабіном Зентіва та протягом 3 місяців після останньої дози.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Капецитабін Зентіва може викликати запаморочення, нудоту або втому. Тому можливо, що Капецитабін Зентіва може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Капецитабін Зентіва

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Капецитабін Зентіва повинен призначатися лише лікарем, який спеціалізується на застосуванні протиракових засобів.
Лікар визначить дозування та режим лікування, які необхідні саме вам. Доза Капецитабіну Зентіва ґрунтується на площі вашої поверхні тіла. Ця площа розраховується на основі вашого зросту та ваги. Звичайна доза для дорослих — 1250 мг/м² площі тіла двічі на добу (вранці та ввечері). Наводимо два приклади: людина з вагою 64 кг та зростом 1,64 м має площу поверхні тіла 1,7 м² і повинна приймати 4 таблетки по 500 мг та 1 таблетку 150 мг двічі на добу. Людина з вагою 80 кг та зростом 1,80 м має площу поверхні тіла 2,00 м² і повинна приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на добу.
Таблетки Капецитабіну Зентіва зазвичай приймають протягом 14 днів, після чого настає період відпочинку тривалістю 7 днів (протягом якого таблетки не приймають). Ці 21 днів становлять один цикл терапії.
У поєднанні з іншими лікарськими засобами звичайна доза для дорослих може бути меншою за 1250 мг/м² площі тіла, а також може знадобитися приймати таблетки інший проміжок часу (наприклад, щодня без перерв на відпочинок).
Лікар повідомить вам, яку дозу потрібно приймати, коли і як довго слід її застосовувати.
Лікар може призначити вам комбінацію таблеток 150 мг та 500 мг для кожної дози.

Приймайте таблетки вранці та ввечері, як зазначено лікарем.
Приймайте таблетки протягом 30 хвилин після закінчення прийому їжі (сніданку та вечері) і проковтніть їх цілими, запиваючи водою. Не подрібнюйте і не розрізайте таблетки. Якщо ви не можете проковтнути таблетки Капецитабіну Зентіва цілими, повідомте про це лікаря.
Дуже важливо приймати всі ліки точно відповідно до призначення лікаря.

Якщо ви прийняли більше Капецитабіну Зентіва, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Капецитабіну Зентіва, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж приймати наступну дозу.
Якщо ви прийняли надмірну дозу Капецитабіну Зентіва, у вас можуть виникнути такі побічні ефекти: погане самопочуття, діарея, запалення або виразки в кишечнику чи роті, біль або кровотеча з кишечника чи шлунка, або пригнічення кісткового мозку (зниження певного типу клітин крові). Якщо у вас виник один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Капецитабін Зентіва
Не приймайте пропущену дозу і не подвоюйте наступну. Продовжуйте приймати звичайну передбачену дозу та зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви припините лікування Капецитабіном Зентіва
Припинення лікування капецитабіном не викликає побічних ефектів. Однак припинення прийому капецитабіну у разі застосування кумаринових антикоагулянтів (наприклад, фенпрокумону) може вимагати, щоб лікар змінив дозу антикоагулянта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ПРИПИНІТЬ прийом Капецитабіну Зентіва негайно та зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть
один із наступних симптомів:

Діарея: якщо кількість стільця збільшилася на 4 або більше разів на добу порівняно зі звичайним, або виникла нічна діарея.
Блювота: якщо блюєте більше одного разу на добу.
Нудота: якщо втратили апетит і кількість спожитої їжі значно менша, ніж зазвичай.
Стоматит: якщо відчуваєте біль, почервоніння, набряк або виразки у роті або горлі.
Шкірна реакція «руки-ноги»: якщо відчуваєте біль, набряк або почервоніння на руках і/або ногах.
Лихоманка: якщо температура тіла становить 38°C або вище.
Інфекція: якщо виникли ознаки інфекції, спричиненої бактеріями, вірусами або іншими організмами.
Біль у грудях: якщо відчуваєте біль у центрі грудної клітки, особливо під час фізичного навантаження.
Синдром Стівенса-Джонсона: якщо виникла болюча червона або фіолетова висипка, яка поширюється, а також пухирі та/або інші ураження на слизових оболонках (наприклад, у роті та на губах), особливо якщо раніше була підвищена чутливість до світла, інфекції дихальної системи (наприклад, бронхіт) та/або лихоманка.
Дефіцит ДПД: якщо у вас відомий дефіцит ДПД, ви маєте підвищений ризик раннього та гострого розвитку токсичності та серйозних, фатальних або загрожуючих життю побічних реакцій, спричинених Капецитабіном Зентіва (наприклад, стоматит, запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія та нейротоксичність).

Якщо ці побічні ефекти вчасно лікувати, вони зазвичай покращуються протягом 2–3 днів після
припинення лікування. Якщо побічні ефекти триватимуть, негайно зв’яжіться з лікарем.
Лікар може порадити вам відновити прийом лікарського засобу у зниженій дозі.
Шкірні реакції на руках і ногах можуть призвести до втрати відбитків пальців, що може вплинути на вашу ідентифікацію за допомогою сканування відбитків пальців.
Крім перерахованих вище, при застосуванні капецитабіну в монотерапії спостерігалися такі дуже поширені побічні ефекти, які можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10:

Біль у животі.
Висип, суха або свербляча шкіра.
Втому.
Втрата апетиту (анорексія).

Ці побічні ефекти можуть стати серйозними. Тому завжди негайно звертайтеся до лікаря,
якщо помітили виникнення побічного ефекту. Лікар порадить зменшити дозу та/або тимчасово припинити
лікування Капецитабіном Зентіва. Це допоможе зменшити ймовірність тривалості побічного ефекту або його перетворення на серйозний.
Інші побічні ефекти:

До поширених побічних ефектів (можуть впливати до 1 людини з 10) належать:

Зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець у крові (виявлено при дослідженні).
Дегідратація, втрата ваги.
Недостатній сон (бессоння), депресія.
Головний біль, сонливість, запаморочення, незвичайне відчуття шкіри (оніміння або поколювання).
Порушення смаку.
Подразнення очей, підвищення сльозовиділення, почервоніння очей (кон’юнктивіт).
Запалення вен (тромбофлебіт).
Затримка подиху, кров з носа, кашель, риніт.
Герпес на губах або інші інфекції, спричинені вірусом герпесу.
Інфекції легень або дихальної системи (наприклад, пневмонія або бронхіт).
Кровотеча з кишечника, запор, біль у верхній частині грудної клітки, погане травлення, метеоризм, сухість у роті.
Висип, випадіння волосся (алопеція), почервоніння шкіри, сухість шкіри, свербіж.
Зміна кольору шкіри, втрата шкіри, запалення шкіри, зміни нігтів.
Біль у суглобах або кінцівках, грудях або спині.
Лихоманка, набряк кінцівок, погане самопочуття.
Порушення функції печінки (виявлено при аналізах крові) та підвищення білірубіну в крові (видаляється через печінку).

До нечастких побічних ефектів (можуть впливати до 1 людини з 100) належать:

Інфекція крові, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція шкіри, інфекція носа та горла, грибкові інфекції (включаючи інфекції рота), грип, гастроентерит, зубний абсцес.
Вузлики під шкірою (ліпома).
Зниження клітин крові, включаючи тромбоцити, розрідження крові (виявлено при дослідженні).
Алергія.
Цукровий діабет, зниження калію в крові, недоїдання, підвищення тригліцеридів у крові.
Затуманення свідомості, напади паніки, депресія настрою, зниження лібідо.
Утруднення мовлення, порушення пам’яті, втрата координації рухів, порушення рівноваги, втрату свідомості, ураження нервів (нейропатія) та проблеми з чуттєвими функціями.
Нечітке або подвійне зору.
Запаморочення, біль у вухах.
Нерегулярне серцебиття та серцебиття (аритмія), біль у грудях та серцевий напад (інфаркт).
Утворення тромбів у глибоких венах, підвищений або знижений тиск, приливи гарячого, холодні кінцівки, фіолетові плями на шкірі.
Утворення тромбів у венах легень (легенева емболія), колапс легень, кашель із кров’ю, астма, задишка під час фізичного навантаження.
Закупорка кишечника, накопичення рідини в животі, запалення тонкої або товстої кишки, шлунка або стравоходу, біль у нижній частині живота, розлади живота, печія (заривання їжі зі шлунка), кров у калі.
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Шкірна виразка та пухирі, шкірні реакції на сонячне світло, почервоніння долонь, набряк або біль у обличчі.
Набряк або ригідність суглобів, біль у кістках, слабкість або ригідність м’язів.
Накопичення рідини в нирках, підвищення частоти сечовипускання вночі, недержання сечі, кров у сечі, підвищення креатиніну в крові (ознака порушення функції нирок).
Незвичайна кровотеча з піхви.
Набряк (едема), озноб і ригідність.

Деякі з цих побічних ефектів є поширеними, коли капецитабін застосовується разом з іншими ліками для лікування раку. Інші побічні ефекти, що спостерігалися в цьому випадку:

До поширених побічних ефектів (можуть впливати до 1 людини з 10) належать:

Зниження натрію, магнію та кальцію в крові, підвищення цукру в крові.
Біль у нервах.
Дзвін у вухах (шум у вухах), втрата слуху.
Запалення вен.
М’який кашель, зміна голосу.
Біль або змінені/незвичайні відчуття у роті, біль у щелепі.
Потовиділення, нічні поти.
М’язовий спазм.
Утруднення сечовипускання, кров або білок у сечі.
Синці або реакції на місці ін’єкції (спричинені ліками, що вводяться одночасно ін’єкціями).

До рідкісних побічних ефектів (можуть впливати до 1 людини з 1000) належать:

Звуження або блокування слізного протоку (стеноз слізного протоку).
Печінкова недостатність.
Запалення, що призводить до порушення або блокування виділення жовчі (холестатичний гепатит).
Певні зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT).
Певні види аритмій (включаючи шлуночкову фібриляцію, «torsade de pointes» та брадикардію).
Запалення очей, що призводить до болю в очах і, можливо, проблем зі зором.
Запалення шкіри, що призводить до червоних лущених плям через захворювання імунної системи.
Гостра ниркова недостатність, спричинена дегідратацією.

До дуже рідкісних побічних ефектів (можуть впливати до 1 людини з 10 000) належать:

Серйозна шкірна реакція, наприклад, висип, виразки та пухирі, що може призводити до ураження рота, носа, статевих органів, рук, ніг та очей (червоні та набряклі очі).
Токсичні ураження білої речовини мозку (токсична лейкоенцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Побічні ефекти також можна повідомити безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Капецитабін Зентіва

Зберігайте ліки у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Ліки не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Капецитабін Зентіва

Діюча речовина — капецитабін. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 500 мг капецитабіну.
Інші інгредієнти:
Ядро таблетки: натрію кроскармелоза, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 400, червоний залізний оксид (Е172), жовтий залізний оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Капецитабіну Зентіва та вміст упаковки
Капецитабін Зентіва 500 мг, таблетки з плівковим покриттям
Таблетки з плівковим покриттям персикового кольору, овальні, у формі капсули, з гравіюванням «500» з одного боку. Приблизні розміри — 17,1 мм × 8,1 мм.
Упаковка Капецитабіну Зентіва 500 мг, таблетки з плівковим покриттям, містить 120 таблеток з плівковим покриттям.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/B
20158 Мілано
Італія

Виробник:
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol
Кіпр

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з такими назвами:
Capecitabine Zentiva — в Естонії, Франції, Литві, Латвії, Польщі та Великобританії;
Capecitabine/Zentiva — на Кіпрі та в Греції;
Capecitabin Zentiva — в Німеччині;
Capecitabin-Zentiva — в Угорщині;
Capecitabina Zentiva — в Італії.